ISO 22000:2018 – ĐK 8.5.4.4 HÀNH ĐỘNG KHI CÁC GIỚI HẠN TỚI HẠN HOẶC TIÊU CHÍ HÀNH ĐỘNG KHÔNG ĐƯỢC ĐÁP ỨNG
TỔ CHỨC PHẢI QUY ĐỊNH SỰ KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC KHI CÁC GIỚI HẠN TỚI HẠN HOẶC TIÊU CHÍ HÀNH ĐỘNG KHÔNG ĐƯỢC ĐÁP ỨNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải quy định sự khắc phục (xem 8.9.2) và hành động khắc phục (xem 8.9.3) khi các giới hạn tới hạn hoặc tiêu chí hành động không được đáp ứng (8.5.4.4).
Điều này có nghĩa là gì?
Sự khắc phục được định nghĩa là hành động nhằm loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện. điều này nghĩa là động sửa chữa hoặc hành động để làm cho nó phù hợp lại hoặc loại bỏ sự không phù hợp đó. Ví dụ: sản hẩm không đạt tiêu chuẩn phải làm lại/tái chế, chế biến thêm và/hoặc loại trừ hậu quả bất lợi của sự không phù hợp.
Hành động khắc phục được định nghĩa là hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp và nhằm ngăn ngừa tái diễn. Bản chất quá trình này là ngăn ngừa chúng tái diễn hoặc phát sinh lại trong tương lai. Quá trình này có 2 bước, bước 1 là điều tra nguyên nhân gốc rễ dẫn đến sự không phù hợp, bước 2 là tìm ra biện pháp kiểm soát để nguyên nhân đó không có khả năng xuất hiện lại trong tương lai. Ví dụ: Khi chúng ta phát hiện đèn huỳnh quang bị nổ, mãnh vở rơi vào bán thành phẩm, sự khắc phục là xử lý bán thành phẩm bị ô nhiễm mảnh thủy tinh bằng cách lọc lại để loại bỏ mảnh thủy tinh, hành động khắc phục là điều tra nguyên nhân, đèn bị vỡ là do bóng đèn huỳnh quang chưa được bảo vệ, hành động khắc phục là thay toàn đèn huỳnh quang bằng đèn led hoặc gắn máng bảo vệ nổ cho đèn huỳnh quang.
Quá trình khắc phục một sự không phù hợp có hai giai đoạn, giai đoạn 1 là giải quyết hậu quả cửa sự không phù hợp gây ra, quá trình này gọi là sự khắc phục, giai đoạn 2 là tìm nguyên nhân để ngăn ngừa nó tái diễn trong tương lai quá trình này gọi là hành động khắc phục. Bản chất của hành động khắc phục là ngăn ngừa nó tái diễn trong tương lai mà không cần phải thực hiện thêm hành động phòng ngừa nữa, nhiều người hiểu nhằm là sau khi thực hiện hành động khắc phục xong, tiếp theo là phải thực hiện thêm hành động phòng ngừa. Hành động khắc phục và hành động phòng ngừa về cách thức thực hiện là hoàn toàn giống nhau, nghĩa là cùng thực hiện phân tích nguyên nhân để tìm nguyên nhân gốc rễ, sau đó đưa ra biện pháp để loại trừ nguyên nhân nhằm không cho nó có cơ hội xuất hiện trong tương lai, và hai hành động này khác nay duy nhất một chỗ là hành động khắc phục được thực hiện cho những sự không phù hợp đã và đang xảy ra, còn hành động phòng ngừa thực hiện cho những điểm không phù hợp dự đoán xảy xảy trong tương lai hay nói cách khách là các sự không phù chưa xảy ra và rất có khả năng xảy ra trong tương lại.
Tiêu chuẩn yêu cầu, tổ chức phải giả định rằng khi các điểm tới hạn hoặc tiêu chí hành động bị vượt ngưỡng, sau đó giải định các cách thức thực hiện và nhận diện các nguyên nhân gây ra sự vượt ngưỡng đó để kiểm soát các rủi ro đó. Sau khi phân tích và đưa ra hành động xong thì phải quy định cách thức đó một cách cụ thể.
Ví dụ: Giới hạn tới hạn tại công đoạn chần cải nhiệt độ nước chần phải > 95 0C và thời gian là 30 s, trường hợp nếu nước chần < 95 0C thì bạn phải làm gì, và trường hợp phát hiện thời gian chần dưới 30 s thì bạn phải làm gì?
Công đoạn | Giới hạn tới hạn | Sự không phù hợp | Sự khắc phục | Hành động khắc phục |
Chần cải | Nhiệt độ nước chần phải > 95 0CThời gian 30s – 50s | Nhiệt độ nước chần < 95 0CThời gian < 30s | Tiến hành cách ly toàn bộ lô hàng, thông báo ngay cho nhân viên QC, tiến hành chần lại lần 2, nhiệt độ > 95 0C, thời gian 20s, sau khi có xác nhận nhân viên QC là đạt mới được chuyển sang công đoạn sau. | Nhân viên QC lập báo cáo không phù hợp theo biểu mẫu BM01 và phối hợp với Tổ nguyên liệu tiến hành điều tra nguyên nhân và đề xuất hành động chống tái diễn trình lên Trưởng nhóm ATTP phê duyệt. |
Bạn cũng thường thấy những sự kiện này được gọi là sự không phù hợp. Không đáp ứng một giới hạn quan trọng có thể chỉ ra:
- Bằng chứng cho thấy mối nguy trực tiếp đối với sức khỏe đã tồn tại (ví dụ: ô nhiễm vi khuẩn của thực phẩm ăn liền), hoặc
- Bằng chứng cho thấy mối nguy trực tiếp đối với sức khỏe có thể phát triển (ví dụ: chế biến thực phẩm dưới mức nồng độ axit cho phép) hoặc
- Bằng chứng một sản phẩm không được sản xuất trong các điều kiện đảm bảo an toàn (ví dụ: máy dò kim loại được hiệu chuẩn không chính xác).
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn quy định các sự khắc phục và hành động khắc phục cho các giới hạn tới hạn và tiêu chí hành động khi chúng vượt ngưỡng.
TỔ CHỨC PHẢI ĐẢM BẢO RẰNG CÁC SẢN PHẨM KHÔNG AN TOÀN TIỀM ẨN KHÔNG ĐƯỢC ĐƯA RA NGOÀI
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đảm bảo rằng: a) các sản phẩm không an toàn tiềm ẩn không được đưa ra ngoài (xem 8.9.4); (8.5.4.4.a).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu các sản phẩm có khả năng tiềm ẩn mất an toàn do vượt ngưỡng điểm tới hạn hoặc tiêu chí hành động phải được xử lý hoàn toàn và chúng không được phép thông qua để trở thành thành phẩm đi ra thị trường khi chưa được loại bọ các mối nguy mất an toàn tiềm ẩn. Phần này sẽ được phân tích cụ thể ở điều khoản 8.9.4 của tiêu chuẩn này.
Cụm từ đảm bảo nghĩa là phải chắc rằng rắng các sản phẩm không an toàn phải được xử lý và không một trường hợp nào được xuất khỏi công ty. Để làm được điều này đòi hỏi chúng ta phải xác định thời gian bắt đầu vượt ngưỡng để xác định đúng lô sản phẩm cần cách lý.
Làm thế nào để chứng minh?
Phần này xem giải thích điều khoãn 8.9.4
TỔ CHỨC PHẢI ĐẢM BẢO RẰNG NGUYÊN NHÂN CỦA SỰ KHÔNG PHÙ HỢP ĐƯỢC XÁC ĐỊNH
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đảm bảo rằng: b) nguyên nhân của sự không phù hợp được xác định; (8.5.4.4.b).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu, khi các giới hạn tới hạn hoặc tiêu chí hành động không được đáp ứng thì tổ chức phải phân tích nguyên nhân sự không phù hợp đó, mục đích phân tích nguyên nhân để đưa ra biện pháp phòng ngừa nhằm ngăn ngừa tái diễn trong tương lai theo yêu cầu điều khoản 8.5.4.4.d.
Để phân tích nguyên nhân sự không phù hợp bạn có thể xem bài viết https://quantri24h.com/ky-thuat-giai-quyet-van-de-theo-toyota/.
Làm thế nào để chứng minh?
Để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn, bạn phải thực hiện phân tích nguyên nhân sự không phù hợp và lưu lại bằng chứng.
TỔ CHỨC PHẢI ĐẢM BẢO RẰNG CÁC THÔNG SỐ ĐƯỢC KIỂM SOÁT TẠI CCP HOẶC BỞI OPRP ĐƯỢC QUAY TRỞ VỀ CÁC GIỚI HẠN TỚI HẠN HOẶC TIÊU CHÍ HÀNH ĐỘNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đảm bảo rằng: c) các thông số được kiểm soát tại CCP hoặc bởi OPRP được quay trở về các giới hạn tới hạn hoặc tiêu chí hành động; (8.5.4.4.c).
Điều này có nghĩa là gì?
Khi phát hiện các giới hạn tới hạn hoặc tiêu chí hành động không được đáp ứng thì tổ chức phải thực hiện ngay các biện pháp để đưa các giới hạn này về mức kiểm soát, việc đưa các thông số này về điểm kiểm soát bản chất là sự khắc phục được nói ở trên. Việc đưa về có nghĩa là sự sửa chữa cho nó trở lại đúng. Để làm được điều này cần phải điều tra tại sau nó vượt ngưỡng và tìm ra lỗi để sửa chữa.
Quá trình sự khắc phục có 2 phần, phần thứ nhất là xử lý hậu quả của các sản phẩm dỡ gian khi bị vượt quá giới hạn và phần thứ 2 là lập tức đưa các chỉ số về giới hạn kiểm soát. Phần này là đưa giới hạn về sự kiểm soát ban đầu.
Trở lại ví dụ về nhiệt độ chần cải ở trên, khi nhiệt độ < 95 0C thì chúng ta phải đưa chúng về nhiệt độ kiểm soát > 95 0C ngay khi phát hiện chúng.
Làm thế nào để chứng minh?
Khi có sự vượt ngưỡng các thông số kiểm soát CCP hoặc OPRP, thì bạn phải lưu lại bằng chứng cho thấy thời gian vượt, hành động của bạn để đưa nó trở về giá trị kiểm soát.
TỔ CHỨC PHẢI ĐẢM BẢO RẰNG PHẢI NGĂN NGỪA TÁI DIỄN
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đảm bảo rằng: d) ngăn ngừa tái diễn. (8.5.4.4.d).
Điều này có nghĩa là gì?
Ngăn ngừa tái diễn nghĩa là chúng ta phải thực hiện các biện pháp để kiểm soát tất cả các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp để các nguyên nhân này không có khả năng xuất hiện nữa, nguyên nhân không xuất hiện thì sự phù hợp đó không tái diễn. Chẳng hạn nguyên nhân mảnh thủy tinh của đèn huỳnh quang nổ rơi vào thực phẩm là do không có máng che, biện pháp ngăn ngừa tái diễn là làm máng che, khi đèn có nổ thì máng che giữ lại mảnh thủy tinh không cho rơi vào thực phẩm.
Làm thế nào để chứng minh?
Sau khi phân tích nguyên nhân ở trên đối với sự không phù hợp do vượt ngưỡng, phần này tiêu chuẩn yêu cầu chúng ta phải đưa ra biện pháp để loại trừ nguyên nhân này để chúng không thể tái diễn trong tương lai.
Biện pháp để loại trừ nguyên nhân gốc rễ phụ thuộc từng tình huống và từng sự không phù hợp cụ thể, chúng không có điểm chung, tôi sẽ trình bày phần này trong phần 8.9
TỔ CHỨC PHẢI THỰC HIỆN SỰ KHẮC PHỤC THEO 8.9.2 VÀ CÁC HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC THEO 8.9.3
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải thực hiện sự khắc phục theo 8.9.2 và các hành động khắc phục theo 8.9.3. (8.5.4.4).
Điều này có nghĩa là gì?
Sau khi đã đưa ra biện pháp để xử lý sản phẩm không phù hợp do vượt ngưỡng, biện pháp đưa các chỉ số về ngay giá trị kiểm soát và biện pháp để ngăn ngừa tái diễn, thì yêu cầu này là chúng ta áp dụng chúng vào thực tế xử lý cho tình huống đó.
Một điểm lưu ý hành động xử lý sản phẩm không phù hợp là hành động cải tiến, tức là sau khi thực hiện nó phải tốt hơn và không để chúng lập lại. Do đó, để làm được điều này thì việc đầu tiên phải nhận định đúng nguyên nhân gốc rễ của vấn đề, sau đó mới đưa ra biện pháp kiểm soát đúng được.
Hay nhớ khi thực hiện hành động khắc phục phải có sự tham gia của những người có liên quan, bao gồm người trực tiếp vận hành để tránh bỏ sót nguyên nhân. Sau khi tìm ra nguyên nhân và đưa ra hành động ngăn ngừa tái diễn cần hướng dẫn hoặc đào tạo những người có liên quan để thực hiện đúng.
Đây là một số câu hỏi mà họ có thể hỏi trong việc phát triển các hành động khắc phục:
- Mọi người sẽ được thông báo như thế nào khi sự sai lệch xảy ra?
- Nếu một người đang thực hiện thủ tục giám sát, người đó sẽ liên lạc với ai?
- Ai sẽ chịu trách nhiệm kiểm soát sản phẩm có thể bị ảnh hưởng do độ lệch gây ra?
- Người đó nên quyết định số lượng sản phẩm cần kiểm soát như thế nào?
- Ai sẽ tham gia vào việc quyết định làm gì về sản phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi độ lệch?
- Làm thế nào chúng ta sẽ quyết định nguyên nhân của sự sai lệch là gì?
- Nếu chúng ta cần các chuyên gia kỹ thuật bên ngoài công ty, làm thế nào để chúng ta có được chúng?
- Một khi chúng ta đã tìm ra nguyên nhân của sự sai lệch, ai sẽ tham gia vào việc quyết định làm thế nào để đưa quá trình trở lại trong tầm kiểm soát và ngăn ngừa sự sai lệch tái diễn?
- Nếu cá nhân được đào tạo về HACCP của chúng tôi không có sẵn trong nhà máy ngay lập tức, làm thế nào chúng tôi có thể có được kiến thức chuyên môn về HACCP để giúp quyết định xem kế hoạch của chúng tôi có cần phải sửa đổi không?
- Ai trong công ty cần phải đăng nhập vào bất kỳ sửa đổi nào đối với kế hoạch của chúng tôi?
- Ai sẽ chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ về tất cả những gì chúng ta làm để đối phó với sự sai lệch so với giới hạn quan trọng tại CCP này?
- Nếu bất kỳ ai có trách nhiệm trong kế hoạch hành động khắc phục của chúng ta không có sẵn, ai sẽ là người hỗ trợ?
- Bộ hành động khắc phục này có khả thi ở mọi thời điểm không?
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn lưu lại bằng chứng đã xử lý sản phẩm bị ảnh hưởng, bằng chứng đưa giá trị các thông số kiểm soát về giá trị kiểm soát, bằng chứng phân tích nguyên nhân, bằng chứng về các hành động khắc phục được đưa ra và bằng chứng cho thấy bạn đã thực hiện xong các hành động này là phù hợp yêu cầu này. Trong yêu cầu này không đòi hỏi thông tin dạng văn bản tuy nhiên điều khoản 8.9 yêu cầu thông tin dạng văn bản.
8.5.4.5 THỰC HIỆN KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT MỐI NGUY
TỔ CHỨC PHẢI ÁP DỤNG VÀ DUY TRÌ KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT MỐI NGUY VÀ LƯU BẰNG CHỨNG CỦA VIỆC ÁP DỤNG DƯỚI DẠNG THÔNG TIN VĂN BẢN
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải áp dụng và duy trì kế hoạch kiểm soát mối nguy và lưu bằng chứng của việc áp dụng là thông tin dạng văn bản. (8.5.4.5).
Điều này có nghĩa là gì?
Sau khi chúng ta đã xây dựng xong kế hoạch HACCP, điều khoản này yêu cầu chúng ta phải áp dụng chúng vào thực tế.
Duy trì có 2 nghĩa, một là chúng phải luôn được áp dụng và nghĩa thứ 2 là đảm bảo chúng luôn có tính toàn vẹn như hoạch định cho nó. Điều này nói lên rằng chúng ta phải áp dụng thực không mang tính đối phó.
Sau khi thực hiện, thì hồ sơ kết quả đạt được từ việc thực hiện này phải lưu lại dưới dạng văn bản để làm bằng chứng cho chúng ta đã áp dụng.
Làm thế nào để chứng minh?
Tổ chức phải áp dụng, duy trì và lưu hồ sơ cho việc thực hiện này.
Tài liệu tham khảo chính:
- Guidebook For The Preparation Of HACCP Plans, USDS – USD, Copyright 1997;
- Food Safety Management Programs – Debby L. Newslow, CRC Press copyright 2014
- Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food: Guidance for Industry (Draft Guidance) – FDA.
- Food Safety in the Seafood Industry – Nuno F. Soares, Cristina M. A. Martins, António A. Vicente, copyright 2016 by John Wiley & Sons, Ltd.
- Guidelines for the validation of food safety control measures CAC/GL 69 – 2008
NGUYỄN HOÀNG EM