NHẬN BIẾT NHỮNG THAY ĐỔI TRONG THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.6)
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tổ chức phải nhận biết những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu (8.3.6).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải nhận biết được những thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển, những thay đổi này có thể bao gồm:
- Thay đổi đầu vào quá trình thiết kế;
- Thay đổi chức năng và công dụng sản phẩm;
- Thay đổi đặc điểm, cấu hình, kích thước sản phẩm;
- Thay đổi các yêu cầu các bên liên quan như: luật định, tiêu chuẩn ngành, yêu cầu khách hàng, yêu cầu từ nội bộ tổ chức.
- Thay đổi đầu ra thiết kế;
- Thay đổi các bản vẽ;
- Thay đổi sản phẩm mẫu;
- Thay đổi phương pháp thực hiện và tiêu chi kiểm soát cho các quá trình sau đó;
- Thay đổi các yêu cầu theo dõi và đo lường.
Làm thế nào để chứng minh?
Khi có bất kỳ thay đổi nào tổ chức phải đảm bảo nhận biết được sự thay đổi này bởi những người có liên quan đến hệ thống, ví dụ như:
- Thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật, phải ghi chú được thay đổi đó trên tiêu chuẩn kỹ thuật (thông thường ghi trong lịch sử tài liệu);
- Thay đổi bản vẽ, phải ghi chú bản vẽ lần thứ mấy, thay đổi nội dung gì so với phiên bản trước đó;
- Đối với thay đổi tiêu chuẩn viện dẫn phải tuân thủ phải ghi chú rõ ràng. Ví dụ như TCVN ISO 9001:2015 (thay cho ISO 9001:2008)….
XEM XÉT VÀ KIỂM SOÁT THAY ĐỔI THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu (8.3.6).
Điều này có nghĩa là gì?
Cụm từ xem xét có nghĩa là chúng ta phải ra soát lại các ảnh hưởng của thay đổi đến các yêu cầu đầu vào quá trình thiết kế và phát triển, các yêu cầu về năng lực và khả năng thực hiện của tổ chức, các yêu cầu kiểm soát, đánh giá tác động của thay đổi và tính khả thi của thay đổi. Đầu ra của xem xét là quyết định có cho phép thay đổi hay không thay đổi.
Kiểm soát là sau khi yêu cầu thay đổi được xem xét và phê duyệt, khi thực hiện thay đổi chúng ta phải thực hiện kiểm soát chúng. Kiểm soát có nghĩa rất rộng bao gồm: kiểm soát nội dung thay đổi thực tế và nội dung thay đổi được duyệt, kiểm soát tiến độ thực hiện thay đổi, mục đích thay đổi, … và thực hiện các biện pháp để ngăn ngừa các tác động bất lợi của quá trình thay đổi.
Cụm từ ở mức độ cần thiết trong yêu cầu này nói lên rằng không phải tất cả các thay đổi thiết kế và phát triển cũng phải xem xét và kiểm soát hết, mà những thay đổi nào gây ra các tác động ảnh hưởng đến các yêu cầu đầu vào và yêu cầu kiểm tra xác nhận thì chúng ta mới thực hiện xem xét và kiểm soát.
Tóm lại, khi có bất cứ sự thay đổi nào mà có ảnh hưởng đến sự phù hợp sản phẩm tổ chức phải thực hiện xem xét, kiểm soát để đảm bảo sự thay đổi này không ảnh hưởng đến sản phẩm được thiết kế đáp ứng yêu cầu.
Làm thế nào để chứng minh?
Tổ chức phải thực hiện xem xét, kiểm soát các thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm của mình. Lưu lại thông tin việc xem xét và kiểm soát này.
LƯU LẠI THÔNG TIN VĂN BẢN VỀ THAY ĐỔI THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN
Tiêu chuẩn yêu cầu
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:
- a) những thay đổi đối với thiết kế và phát triển;
- b) kết quả xem xét;
- c) việc cho phép thay đổi;
- d) hành động được thực hiện để ngăn ngừa những tác động bất lợi.
Điều này có nghĩa là gì?
Những thay đổi thiết kế là văn bản mô tả chính xác những gì đang thay đổi về thiết kế. Cung cấp nền tảng về thay đổi thiết kế. Mặc dù quy hoạch thiết kế không được yêu cầu cụ thể về thay đổi thiết kế, tốt nhất ban nên xác định khung thời gian và các mốc quan trọng liên quan đến thay đổi.
Xem xét thiết kế. Giống như bất kỳ thiết kế nào, thay đổi phải trải qua ít nhất một cuộc xem xét đánh giá. Giữ lại thông tin về những người tham gia, ngày tháng, các vấn đề được thảo luận và các hành động cần thực hiện và quyết định có thay đổi hay không.
Cho phép thay đổi. Thay đổi được thực hiện khi có sự phê duyệt của một người có trách nhiệm, bạn phải lưu lại lại thông tin về người được cho phép thay đổi thiết kế và khi nó xảy ra.
Các hành động để ngăn chặn các ảnh hưởng tiêu cực. Các tính năng và đặc tính khác của sản phẩm có thể bị ảnh hưởng như thế nào và bạn đang làm gì để ngăn chặn các tác động bất lợi khi chúng ta thực hiện thay đổi? bạn phải lưu lại các thông tin liên quan đến những hành động này. Yêu cầu này về bản chất là đánh giá rủi ro của thay đổi thiết kế và thực hiện các hành động để giải quyết rủi ro hay là hành động phòng ngừa.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn phải lưu lại các hồ sơ theo yêu cầu như trên.