Chương 15: Chương trình chuỗi cung ứng cho sản phẩm thực phẩm cho người

 

15.1 Mục đích của chương này
Mục đích của chương này là giúp các cơ sở tiếp nhận tuân thủ các yêu cầu của phần phụ G về việc thiết lập và thực hiện 1 chương trình chuỗi cung ứng cho các nhà cung cấp của mình. (xem phần 15.3.2 và danh sách các thuật ngữ trong phần 15.5.1 để biết định nghĩa về “cơ sở tiếp nhận”). Chương này cũng nhằm giúp 1 đơn vị không phải là cơ sở tiếp nhận tiến hành các hoạt động nhất định thay mặt cho cơ sở tiếp nhận, với điều kiện là cơ sở tiếp nhận tuân thủ các yêu cầu hiện hành trong tiểu phần G để xem xét và đánh giá tài liệu áp dụng của đơn vị, cũng như các tài liệu đánh giá.

15.2 Những lưu ý cần ghi nhớ khi bạn thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng
Nếu bạn là 1 nhà nhập khẩu, xem phần 15.6.2.1 để thảo luận về cách mà chúng tôi điều chỉnh các điều khoản về việc thẩm tra nhà cung cấp trong quy định của chúng tôi với tựa đề “Chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài dành cho nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật” (21 CFR phần 1, phần phụ L; quy định FSVP) với các điều khoản cho chương trình chuỗi cung ứng trong phần phụ G sao cho các nhà nhập khẩu và cơ sở tiếp nhận không phải lặp lại các hoạt động thẩm tra. Quan trọng là, chương này của hướng dẫn này không đề cập đến tách nhiệm của cơ sở tiếp nhận nhập khẩu nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác để tuân thủ các yêu cầu hiện hành của quy định FSVP. Nếu bạn là 1 cơ sở tiếp nhận đồng thời cũng là nhà nhập khẩu thực phẩm, và bạn chọn tuân thủ quy định của FSVP thay vì tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp theo phần phụ G (xem 21 CFR 117.405(a)(2)), bạn nên tham khảo hướng dẫn của chúng tôi về các quy định FSVP.

15.3 Các yêu cầu tổng quát đối với 1 chương trình chuỗi cung ứng
15.3.1 Các yêu cầu áp dụng của phần 117

Phần phụ C yêu cầu 1 cơ sở tiến hành phân tích mối nguy để xác định liệu rằng có bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa hay không (21 CFR 117.130) và xác định 1 số loại kiểm soát phòng ngừa có thể có, bao gồm cả kiểm soát quá trình (21 CFR 117.135(c)(1)), kiểm soát các chất gây dị ứng thực phẩm (21 CFR 117.135(c)(2)), kiểm soát vệ sinh (21 CFR 117.135(c)(3)), và kiểm soát chuỗi cung ứng (21 CFR 117.135(c)(4)). Các yêu cầu về kiểm soát chuỗi cung ứng được thiết lập trong phần phụ G (chương trình chuỗi cung ứng). Chúng tôi liệt kê các yêu cầu của phần phụ G trong bảng 15 – 1. Trong phần còn lại của chương này, chúng tôi đưa ra các khuyến nghị về cách bạn có thể tuân thủ từng yêu cầu này.

Bảng 15 – 1. Các yêu cầu đối với 1 chương trình chuỗi cung ứng trong phần phụ G

Phần	Mô tả
117.405	Yêu cầu về thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng
117.410	Các yêu cầu chung được áp dụng cho 1 chương trình chuỗi cung ứng
117.415	Trách nhiệm của cơ sở tiếp nhận
117.420	Sử dụng các nhà cung cấp được phê duyệt
117.425	Xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm xác định tần suất tiến hành hoạt động)
117.430	Thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác
117.435	Đánh giá tại chỗ
117.475	Ghi lại hồ sơ chương trình chuỗi cung ứng

15.3.2 “Cơ sở tiếp nhận” và “Nhà cung cấp”
Phần phụ G áp dụng cho “cơ sở tiếp nhận”. Phần 117 định nghĩa “cơ sở tiếp nhận” là 1 cơ sở tuân theo các phần phụ C và G của phần 117 và sản xuất/ chế biến nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác mà cơ sở đó nhận được từ nhà cung cấp. (xem 21 CFR 117.3). Phần 117 định nghĩa “nhà cung cấp” là 1 cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, chăn nuôi hoặc phát triển thực phẩm được cung cấp cho cơ sở tiếp nhận mà không cần cơ sở khác sản xuất/ chế biến thêm, ngoại trừ bổ sung nhãn hoặc hoạt động tương tự có tính chất tối thiểu (xem 21 CFR 117.3).

Theo phần phụ G, các đơn vị như nhà môi giới, công ty tổng hợp sản phẩm, nhà phân phối thực phẩm, và cơ sở bảo quản lạnh không phải là cơ sở tiếp nhận bắt buộc phải thiết lập 1 chương trình chuỗi cung ứng không phải là nhà cung cấp, bởi vì những đơn vị đó không phải là nhà sản xuất/ chế biến. Tuy nhiên, phần 117 quy định rằng các đơn vị đó có thể tiến hành 1 số hoạt động được yêu cầu trong phần phụ G thay mặt cho 1 cơ sở tiếp nhận (xem 21 CFR 117.415).
Ví dụ về các cơ sở tiếp nhận là:
– 1 cơ sở sản xuất/ chế biến sản xuất các mặt hàng nông sản thô (các RAC) thành salad đóng gói;
– cơ sở xay xát các loại ngũ cốc như lúa mì để làm bột mì; và
– 1 cơ sở sản xuất bánh quy sử dụng bột mì, đường và các thành phần khác.
Ví dụ về các nhà cung cấp là:
– 1 trang trại trồng các RAC như rau diếp được cung cấp cho 1 nhà sản xuất salad đóng gói
– 1 trang trại trồng lúa mì được cung cấp cho 1 nhà máy xay xát; và
– 1 cơ sở xay ngũ cốc và sản xuất bột mì được cung cấp cho nhà sản xuất bánh quy.

Xem thêm phần 15.6.4 để thảo luận về trường hợp đặc biệt khi 1 đơn vị không phải là nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (ví dụ, khi hoạt động thu hoạch hoặc đóng gói áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với 1 số sản phẩm nhất định (tức là sản phẩm được bảo hộ trong phần 112), bởi vì các hoạt động trồng trọt, thu hoạch và đóng gói được quản lí khác nhau)

15.3.3 Quy định về an toàn sản xuất
Trong phần 112 (21 CFR phần 112), chúng tôi đã thiết lập quy định mang tựa đề “Các tiêu chuẩn về trồng trọt, thu hoạch và đóng gói và lưu trữ các sản phẩm được con người tiêu thụ” (quy định về an toàn sản phẩm, 80 FR 74354, ngày 27 tháng 11, 2015). Quy định về an toàn sản phẩm đặt ra trong phần 112 các thủ tục, quy trình và thực hành mới nhằm giảm thiểu nguy cơ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong, bao gồm các yếu tố cần thiết 1 cách hợp lí để ngăn ngừa các mối nguy sinh học đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí xuất hiện trong sản phẩm và đảm bảo hợp lí rằng sản phẩm không bị tạp nhiễm do các mối nguy đó. Quy định về an toàn sản phẩm áp dụng cho 1 sô trang trại sản xuất và không áp dụng cho các hoạt động của các cơ sở tuân theo phần 117.

Một số điều khoản của phần phụ G (tức là, 21 CFR 117.405(c), 117.410(d)(2)(ii), 117.430(d), và 117.475(c)(13)) đề cập đến điều khoản của quy định về an toàn sản phẩm.

15.3.4 Quy định về chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài
Trong phần 1, phần phụ L (21 CFR phần 1, phần phụ L), chúng tôi đã thiết lập các quy định với tựa đề “Chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài dành cho các nhà nhập khẩu thực phẩm cho người và động vật” (quy định của FSVP, 80 FR 74226, ngày 27 tháng 11, 2015). Quy định của FSVP yêu cầu các nhà nhập khẩu thiết lập các chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài để thẩm tra rằng các nhà cung cấp nước ngoài của họ đang sử dụng các quy trình và thủ tục có cùng mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng như các quy định về phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro về an toàn sản phẩm trong Đạo luật FD&C, rằng thực phẩm nhập khẩu không bị tạp nhiễm, và thực phẩm không gặp vấn đề về ghi nhãn sai liên quan ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm.
1 số điều khoản của phần phụ G (tức là, 21 CFR 117.405(a)(2) và 117.475(c)(2)) có đề cập đến các điều khoản của quy định của FSVP.

15.3.5 Quy chế công nhận của cơ quan chứng nhận bên thứ 3
Trong phần 1, phần phụ M (21 CFR phần 1, phần phụ M), chúng tôi đã thiết lập quy định với tựa đề “Công nhận của cơ quan chứng nhận bên thứ 3 để tiến hành đánh giá an toàn thực phẩm và cấp giấy chứng nhận” (Quy chế công nhận của cơ quan chứng nhận bên thứ 3, 80 FR 74570, ngày 27 tháng 11, 2015). Quy chế công nhận của cơ quan chứng nhận bên thứ 3 quy định việc công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ 3 tiến hành đánh giá an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận rằng các tổ chức nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm cả các cơ sở thực phẩm nước ngoài đã đăng kí) và thực phẩm do các tổ chức đó sản xuất đáp ứng các yêu cầu hiện hành của FDA cho các mục đích theo phần 801(q)2 và 8063 của Đạo luật FD&C.

(2) Phần 801(q) của Đạo luật FD&C trao cho FDA quyền đưa ra các quyết định dựa trên các rủi ro để yêu cầu, như 1 điều kiện chấp nhận, rằng thực phẩm nhập khẩu hoặc được đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kì phải kèm theo chứng nhận hoặc các đảm bảo khác rằng thực phẩm đáp ứng các yêu cầu hiện hành của Đạo luật FD&C.
(3) Phần 302 của FSMA (chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện) đã sửa đổi Đạo luật FD&C để tạo phần 806 mới với cùng tên gọi. Phần 806 của Đạo luật FD&C mô tả 1 chương trình tự nguyện, có thu phí để đánh giá nhanh và nhập khẩu thực phẩm từ các nhà nhập khẩu đạt được và duy trì được mức độ kiểm soát cao đối với sự an toàn và an ninh trong chuỗi cung ứng của họ. Việc kiểm soát này bao gồm việc nhập khẩu thực phẩm từ các cơ sở đã được chứng nhận theo quy chế chứng nhận bên thứ 3 của FDA.

1 số điều khoản của phần 117 (tức là định nghĩa “đánh giá viên đủ năng lực” trong 21 CFR 117.3 và các yêu cầu đối với đánh giá tại chỗ trong 21 CFR 117.435(d)) đề cập đến các quy định của quy định Công nhận của cơ quan chứng nhận bên thứ 3.

15.3.6 Cách chúng tôi sử dụng thuật ngữ “bạn” trong chương này
Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng thuật ngữ “bạn” để chỉ “cơ sở tiếp nhận”, thay vì chỉ tất cả các cơ sở tuân theo các yêu cầu của PCHF, bởi vì các yêu cầu của phần phụ G chỉ áp dụng cho các cơ sở tiếp nhận.

15.4 Hiểu về mối nguy tiềm ẩn
Phần 117 định nghĩa “kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng” là các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác khi mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được kiểm soát trước khi được tiếp nhận (xem 21 CFR 117.3 và danh sách các thuật ngữ trong phần 15.5.1). Để biết các thông tin cơ bản và chi tiết về các mối nguy, bao gồm cả các mối nguy có thể yêu cầu kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng, hãy xem chương 3 – Các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ thực phẩm dành cho con người
15.5 Các thuật ngữ được sử dụng trong chương này
15.5.1 Các định nghĩa được thiết lập trong 21 CFR 117.3
Phần III.A trong phần giới thiệu của hướng dẫn này bao gồm bảng chú giải các thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này và được định nghĩa trong 21 CFR 117.3. Tại thời điểm này, bảng chú giải không bao gồm các thuật ngữ được sử dụng trong chương này. Xem bảng 15 – 2 để biết thêm các thuật ngữ bổ sung được định nghĩa trong 21 CFR 117.3. Chúng tôi dự định đưa các thuật ngữ này vào bảng chú giải ở phần III.A trong phần giới thiệu của hướng dẫn này khi chúng tôi cập nhật phần giới thiệu. Khi chúng tôi làm như vậy, chúng tôi dự định sẽ xóa bảng 15 – 2 khỏi chương này, vì nó sẽ bị trùng lặp.

Bảng 15 – 2. Các thuật ngữ được áp dụng được định nghĩa trong phần 117 (xem 21 CFR 117.3).

Thuật ngữ	Ý nghĩa của thuật ngữ
Đánh giá	Việc kiểm tra có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản (thông qua quan sát, điều tra, xem xét hồ sơ, thảo luận với nhân viên của đơn vị được đánh giá và nếu thích hợp, lấy mẫu và phân tích trong phòng thí nghiệm) để đánh giá các quy trình và thủ tục an toàn thực phẩm của nhà cung cấp.
Sản xuất/ Chế biến	Chế biến thực phẩm từ 1 hoặc nhiều thành phần, hoặc tổng hợp, chuẩn bị, xử lí, làm biến đổi hoặc thực hiện các thao tác thực phẩm, bao gồm cả các cây lương thực hoặc các thành phần. Ví dụ về các hoạt động sản xuất/ chế biến bao gồm: nướng, luộc, đóng chai, đóng hộp, nấu, làm mát, cắt, chứng cất, sấy khô/ khử nước các mặt hàng nông sản thô để tạo ra 1 loại hàng hóa khác biệt khác (chẳng hạn như sấy khô/ khử nước trong nho để sản xuất nho khô), làm bay hơi, cô đặc, chiết xuất nước trái cây, xây dựng công thức, cấp đông, nghiền, đồng nhất, chiếu xạ, dán nhãn, xay xát, trộn, đóng gói (bao gồm cả bao bì không khí biến đổi), thanh trùng, lột vỏ, kết xuất, xử lí để làm chín, cắt tỉa, rửa, hoặc tẩy lông. Đối với các trang trại và các cơ sở loại hỗn hợp nông trại, sản xuất/ chế biến không bao gồm các hoạt động là 1 phần của thu hoạch, đóng gói hoặc bảo quản.
Đánh giá viên đủ điều kiện	1 người là 1 cá nhân đủ điều kiện như được định nghĩa trong phần này và có chuyên môn kĩ thuật thông qua giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc kết hợp các điều trên) cần thiết để thực hiện công việc đánh giá theo yêu cầu của § 117.180(c)(2). Ví dụ về đánh giá viên đủ năng lực bao gồm: (1) 1 nhân viên chính phủ, bao gồm cả nhân viên chính phủ nước ngoài, và (2) đại diện đánh giá của 1 tổ chứng chứng nhận được công nhận theo quy định tại 21 CFR phần 1, phần phụ M (công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ 3 tiến hành đánh giá an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận).
Cơ sở đủ điều kiện	1 cơ sở (khi bao gồm việc bán hàng của bất kì công ty con nào, chi nhánh, hoặc các công ty con hoặc các chi nhánh, gọi chung, của bất kì đơn vị cụ thể nào mà cơ sở đó là công ty hoặc chi nhánh) là 1 doanh nghiệp rất nhỏ, hoặc 1 cơ sở áp dụng cả 2 điều sau: (1) trong khoảng thời gian 3 năm trước của năm dương lịch hiện hành, giá trị tiền tệ trung bình hằng năm của thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản tại cơ sở đó được bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng (như được định nghĩa trong phần này) trong khoảng thời gian đó vượt quá giá trị tiền tệ trung bình hằng năm của thực phẩm mà cơ sở đó bán cho tất cả những người mua khác; và (2) giá trị tiền tệ trung bình hằng năm của tất cả thực phẩm được bán ra trong thời gian 3 năm trước của năm dương lịch hiện hành là dưới 500,000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát.
Hàng hóa nông sản thô (RAC)	Bất kì thực phẩm nào ở trạng thái sống hoặc tự nhiên, bao gồm tất cả các loại trái cây đã được rửa sạch, nhuộm màu hoặc xử lí theo các cách khác ở dạng tự nhiên chưa bóc vỏ trước khi tiếp thị.
Cơ sở tiếp nhận	Cơ sở tuân theo các phần phụ C và G của phần 117 và sản xuất/ chế biến nguyên liệu thô hoặc thành phần khác mà cơ sở đó nhận được từ nhà cung cấp.
Nhà cung cấp	1 cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, chăn nuôi hoặc phát triển thực phẩm được cung cấp cho cơ sở tiếp nhận mà không cần cơ sở khác sản xuất/ chế biến thêm, ngoại trừ bổ sung nhãn hoặc hoạt động tương tự có tính chất tối thiểu.
Kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng	1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được kiểm soát trước khi tiếp nhận.
Doanh nghiệp rất nhỏ	1 doanh nghiệp (bao gồm bất kì công ty con và chi nhánh nào) có gái trị trung bình dưới 1,000,000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát, mỗi năm, trong khoảng thời gian 3 năm trước của năm dương lịch hiện hành về doanh thu từ việc bán thực phẩm cho người cộng với giá trị thị trường của thực phẩm cho người được sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc bảo quản mà không bán (ví dụ, được bảo quản có tính phí).
Quy trình tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác bằng văn bản	Lập các quy trình bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp đã được cơ sở tiếp nhận phê duyệt (hoặc, khi cần thiết và thích hợp, trên cơ ở tạm thời từ các nhà cung cấp chưa được phê duyệt có nguyên liệu thô và các thành phần khác phải trải qua các hoạt động thẩm tra đầy đủ trước khi chấp nhận sử dụng)

15.5.2 Các thuật ngữ khác được FDA sử dụng trong chương này
Phần III.B trong phần giới thiệu của hướng dẫn này bao gồm bảng chú giải các thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này nhưng không được định nghĩa trong 21 CFR 117.3. Tại thời điểm này, bảng chú giải không bao gồm các thuật ngữ được sử dụng trong chương này. Xem bảng 15 – 3 để biết thêm các thuật ngữ bổ sung được định nghĩa trong 21 CFR 117.3. Chúng tôi dự định đưa các thuật ngữ này vào bảng chú giải ở phần III.B trong phần giới thiệu của hướng dẫn này khi chúng tôi cập nhật phần giới thiệu. Khi chúng tôi làm như vậy, chúng tôi dự định sẽ xóa bảng 15 – 3 khỏi chương này, vì nó sẽ bị trùng lặp.

Bảng 15 – 3. Các thuật ngữ được sử dụng trong chương này

Thuật ngữ	Ý nghĩa của thuật ngữ
Nhà cung cấp được phê duyệt	1 nhà cung cấp đã đáp ứng các tiêu chí của chương trình chuỗi cung ứng của cơ sở tiếp nhận, đang kiểm soát các mối nguy đã được xác định, và đã được cơ sở tiếp nhận phê duyệt
Giấy chứng nhận phân tích (CoA)	1 tài liệu, được cung cấp bởi nhà cung cấp thực phẩm trước hoặc ngay khi tiếp nhận thực phẩm, ghi lại các đặc điểm và thuộc tính nhất định của thực phẩm
Khách hàng	1 đối tượng nhận sản phẩm, nguyên liệu thô hoặc thành phần từ cơ sở tiếp nhận
Mối nguy đã được xác định	1 mối nguy đã được cơ sở tiếp nhận xác định là cần phải có biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng
Đánh giá của bên thứ 2	1 cuộc đánh giá do nhân viên của bên cơ sở tiếp nhận thực hiện
Mối nguy SAHCODH	1 mối nguy mà có xác suất hợp lí là việc tiếp xúc với mối nguy đó sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người
Đánh giá của bên thứ 3	1 cuộc đánh giá được thực hiện bởi 1 đánh giá viên đủ điều kiện mà không phải là nhân viên của cơ sở tiếp nhận hoặc nhà cung cấp

15.6.1 Yêu cầu thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng
Với 1 số ngoại lệ (xem 21 CFR 117.405(a)(2) và (a)(3)), phần phụ G yêu cầu cơ sở tiếp nhận thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro cho những nguyên liệu thô và các thành phần khác mà cơ sở tiếp nhận đã xác định được mối nguy cần có biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng (xem 21 CFR 117.405(a)(1)).

Chương trình chuỗi cung ứng phải được viết thành văn bản (xem 21 CFR 117.405(b)). Không có yêu cầu về định dạng tiêu chuẩn hoặc bắt buộc cho chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản hoặc hồ sơ của nó. Bạn có thể sử dụng bất kì định dạng nào phù hợp nhất cho cơ sở của mình, miễn là hồ sơ bao gồm tất cả các thông tin cần thiết.
Bạn không cần bắt buộc phải thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng cho 1 nguyên liệu thô cụ thể hoặc các thành phần khác nếu bạn sẽ kiểm soát mối nguy tại cơ sở của mình, bất kể nhà cung cấp của bạn cũng đã áp dụng 1 hoặc nhiều biện pháp kiểm soát phòng ngừa mối nguy đó đối với nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác mà nhà cung cấp của bạn cung cấp cho bạn (xem 21 CFR 117.405(a)(1)). Ngoài ra, bạn không bắt buộc phải thực hiện kiểm soát phòng ngừa nếu bạn tuân thủ các yêu cầu nhất định để đảm bảo mối nguy sẽ được kiểm soát bởi khách hàng của bạn hoặc đơn vị tiếp theo trong chuỗi phân phối (xem 21 CFR 117.136).
Phần phụ G không yêu cầu bạn phải thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng để kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến các chất tiếp xúc với thực phẩm. Điều khoản CGMP về lâu dài đòi hỏi phải áp dụng các hoạt động kiểm soát chất lượng thích hợp để đảm bảo rằng thực phẩm phù hợp cho con người và các vật liệu đóng gói thực phẩm phải an toàn và phù hợp. (xem 21 CFR 117.80(a)(2)). Các điều khoản tương tự giải quyết các trường hợp khác trong đó các chất tiếp xúc với thực phẩm có thể di chuyển sang nguyên liệu thô và các thành phần khác mà cơ sở tiếp nhận nhận được từ nhà cung cấp (ví dụ, 21 CFR 117.40, liên quan đến các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm). FDA có các quy trình xem xét trước các thị trường rộng lớn đối với các chất tiếp xúc với thực phẩm theo quy trình thông báo tiếp xúc với thực phẩm (21 CFR phần 170, phần phụ D) và quy trình kiến nghị về phụ gia thực phẩm (21 CFR phần 171). Dựa trên sự quan sát từ trước của FDA đối với các chất tiếp xúc với thực phẩm và kinh nghiệm của chúng tôi về việc giám sát quy định đối với vật liệu đóng gói thực phẩm như 1 vấn đề của CGMP, chúng tôi coi việc tuân theo các CGMP của cơ sở tiếp nhận là đủ để giải quyết vấn đề an toàn của các chất tiếp xúc với thực phẩm trong nguyên liệu thô và các thành phần khác. Do đó, không có mối nguy nào liên quan đến các chất tiếp xúc với thực phẩm là mối nguy cần có biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng theo 21 CFR 117.405(a)(1).

15.6.2 Làm thế nào để công ty mẹ có thể tham gia vào việc thiết lập và tuân thủ chương trình chuỗi cung ứng của bạn

Như đã thảo luận trong quy tắc cuối cùng khi thiết lập phần 117, công ty mẹ (với tư cách là chủ sở hữu, nhà điều hành hoặc đại lí phụ trách) có thể chủ động trong việc phát triển và thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn (xem phản hồi 371, phản hồi 668 và phản hồi 690 tạo 80 FR 56022, 56100, và 56111, theo thứ tự lần lượt). Ví dụ, 1 cá nhân ở cấp công ty có thể là cá nhân đủ điều kiện để kiểm soát phòng ngừa (PCQI). Hơn nữa, trách nhiệm của cơ sở tiếp nhận (chẳng hạn như phê duyệt nhà cung cấp) có thể được xử lí ở cấp công ty. Ví dụ, công ty mẹ có thể có 1 nhóm thiết lập các quy trình bằng văn bản để phê duyệt nhà cung cấp, xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp, tiến hành thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp và duy trì các tài liệu theo yêu cầu. Ngoài ra, công ty mẹ có thể thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng mà chương trình đó có xem xét kiến thức của họ về các chương trình an toàn thực phẩm tại tất cả các cơ sở thuộc quyền sở hữu của họ. Xem thêm ví dụ trong phần 15.11.2.2 trong đó cơ sở là 1 phần của tập đoàn lớn hơn xác định các phương án thay thế cho đánh giá tại chỗ khi nhà cung cấp là công ty con của cùng tập đoàn. Các hồ sơ ghi lại chương trình chuỗi cung ứng phải tuân theo các yêu cầu, trong phần phụ F, áp dụng cho các hồ sơ phải được thiết lập và duy trì. Theo 21 CFR 117.315, lưu trữ hồ sơ bên ngoài (chẳng hạn như lưu trữ hồ sơ ghi lại chương trình chuỗi cung ứng tại địa điểm kinh doanh của công ty mẹ) được cho phép nếu hồ sơ đó có thể được truy xuất và cung cấp tại chỗ trong vòng 24 giờ sau khi có yêu cầu xem xét chính thức. Nếu công ty mẹ thiết lập và duy trì các hồ sơ cho chương trình chuỗi cung ứng theo phương thức điện tử và bạn có truy cập các hồ sơ áp dụng được duy trì ở cấp công ty theo phương thức điện tử, thì chúng tôi coi các hồ sơ đó là hồ sơ tại chỗ.

 

 

15.6.3 Các trường hợp ngoại lệ đối với yêu cầu thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng
Phần phụ G đưa ra 2 trường hợp ngoại lệ đối với yêu cầu thiết lập và thực hiện 1 chương trình chuỗi cung ứng

15.6.3.1 Ngoại lệ đối với nhà nhập khẩu
Chúng tôi đã đồng chỉnh các điều khoản về thẩm tra nhà cung cấp trong quy định FSVP với các điều khoản về chương trình chuỗi cung ứng trong phần 117. Cơ sở tiếp nhận là 1 nhà nhập khẩu, tuân thủ quy định của FSVP và có tài liệu về các hoạt động thẩm tra được thực hiện theo 21 CFR 1.506(e) (đảm bảo được rằng các mối nguy được kiểm soát trước khi nhập khẩu đối với nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác đã được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa) không cần tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp đối với nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác. (xem 21 CFR 117.405(a)(2)). Chúng tôi đang cung cấp các hướng dẫn riêng lẻ để giúp các nhà nhập khẩu phải tuân theo quy định FSVP tuân thủ các yêu cầu của quy định FSVP4.

(4) Ngay cả khi bạn thực hiện chương trình chuỗi cung ứng theo phần phụ G cho nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác mà bạn nhập khẩu, bạn vẫn sẽ cần đảm bảo rằng bạn được xác định là nhà nhập khẩu FSVP của nguyên liệu thô hoặc thành phần khác theo 21 CFR 1.509.

15.6.3.2 Ngoại lệ đối với thực phẩm được cung cấp cho mục đích nghiên cứu hoặc đánh giá
Các yêu cầu đối với chương trình chuỗi cung ứng không áp dụng cho thực phẩm được cung cấp cho mục đích nghiên cứu hoặc đánh giá, với điều kiện là thực phẩm đó:
– không nhằm mục đích bán lẻ và không được bán hoặc phân phối cho cộng đồng (21 CFR 117.405(a)(3)(i));
– được dán nhãn với công bố “thực phẩm dùng để nghiên cứu hoặc đánh giá” (21 CFR 117.405(a)(3)(ii));
– được cung cấp với số lượng nhỏ phù hợp với mục đích nghiên cứu, phân tích, hoặc mục đích đảm bảo chất lượng, thực phẩm chỉ được sử dụng cho mục đích này và bất kì số lượng không sử dụng nào cũng được xử lí đúng cách (21 CFR 117.405(a)(3)(iii)); và
– được kèm theo các tài liệu, phù hợp với các thông lệ buôn bán, nêu rõ rằng thực phẩm sẽ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và đánh giá và không thể được bán hoặc phân phối cho cộng đồng (21 CFR 117.405(a)(3)(iv)).
Bạn nên thực hiện các bước để đảm bảo rằng công bố trên nhãn “thực phẩm dùng để nghiên cứu hoặc đánh giá” vẫn được gắn chặt vào thực phẩm cho đến khi thực phẩm được sử dụng để nghiên cứu hoặc đánh giá.
Số lượng thực phẩm nên được giới hạn ở mức dự kiến cần thiết để thực hiện các quy trình nghiên cứu, phân tích, hoặc đảm bảo chất lượng, và bất kì phần nào không sử dụng phải được xử lí đúng cách. Số lượng thực phẩm sử dụng cho nghiên cứu hoặc đánh giá có thể thay đổi dựa trên loại thực phẩm, bản chất của nghiên cứu hoặc đánh giá, và các yếu tố khác chẳng hạn như số lần lặp lại cần thiết cho quá trình nghiên cứu hoặc đánh giá. Ví dụ, 10 pound thực phẩm có thể là 1 lượng nhỏ phù hợp với nhu cầu để thực hiện phân tích trong phòng thí nghiệm cho thuốc trừ sâu, và 50 pound thực phẩm có thể là 1 lượng nhỏ phù hợp với nhu cầu để thực hiện phân tích độc tố nấm mốc. Mặt khác, chỉ cần 1 vài ounce phụ gia tạo màu cần thiết để nghiên cứu.

Việc miễn trừ thực phẩm để nghiên cứu hoặc đánh giá không áp dụng cho thực phẩm để tiêu thụ tại các triển lãm thương mại, vì các thực phẩm đó sẽ được “phân phôi cho cộng đồng” (tức là những người tham dự triển lãm thương mại) (xem 21 CFR 117.405(a)(3)(i)). Trường hợp này xảy ra bất kể đó là cơ sở “Nghiên cứu và phát triển” (R&D) trực tiếp cung cấp thực phẩm để tiêu thụ cho triển lãm thương mại hay chính khách hàng của cơ sở R&D cung cấp thực phẩm để tiêu thụ cho triển lãm thương mại. Tuy nhiên, việc miễn trừ cho nghiên cứu hoặc đánh giá sẽ áp dụng cho thực phẩm được sử dụng trong 1 nghiên cứu xác định, được thực hiện trong 1 triển lãm thương mại, của 1 loại thực phẩm liên quan đến 1 nhóm đối tượng thử nghiệm rời rạc đã đồng ý tham gia nghiên cứu, bởi vì không có dấu hiệu cho thấy thực phẩm đó sẽ được bán hoặc phân phối cho cộng đồng. Khi điều kiện miễn trừ không được áp dụng, bạn phải tuân thủ các yêu cầu của phần phụ G khi nhà cung cấp của bạn áp dụng biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng ngay cả khi bạn tự coi mình là “cơ sở R&D”.

15.6.4 Yêu cầu khi các biện pháp kiểm soát theo chuỗi cung ứng được áp dụng bởi 1 đơn vị không phải là nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận
Khi 1 đơn vị không phải là nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận áp dụng biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng (ví dụ, khi đơn vị đó áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với 1 số sản phẩm nhất định (tức là sản phẩm được bảo hộ trong phần 112)), bởi vì các hoạt động trồng trọt, thu hoạch, và đóng gói đang được quản lí theo các quy trình khác nhau), cơ sở tiếp nhận phải: (1) thẩm tra các biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng; hoặc (2) thu thập tài liệu về các hoạt động thẩm tra thích hợp từ các đơn vị khác, xem xét và đánh giá các tài liệu được đơn vị đó áp dụng cũng như các tài liệu xem xét và đánh giá (xem 21 CFR 117.405(c)).
Trường hợp có thể xảy ra nhất khi yêu cầu này áp dụng được đưa vào làm ví dụ trong yêu cầu – tức là, khi nhà cung cấp là 1 trang trại và các hoạt động trồng trọt, thu hoạch, và đóng gói đang được quản lí theo các quy trình khác nhau. Định nghĩa về nhà cung cấp chỉ rõ rằng nhà cung cấp là cơ sở trồng trọt thực phẩm. Tuy nhiên, các hoạt động thu hoạch và đóng gói được thực hiện bởi 1 đơn vị kinh doanh tách biệt với người trồng trọt không nằm trong định nghĩa của “nhà cung cấp”, mặc dù các hoạt động thu hoạch và đóng gói bao gồm 1 số biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng, chẳng hạn như duy trì nhiệt độ nước rửa thích hợp để giảm thiểu sự xâm nhập của vi sinh vật và thiết lập và tuân theo lịch trình thay đổi nước tuần hoàn. 1 cơ sở tiếp nhận có nghĩa vụ xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để đảm bảo rằng mọi nguy cơ cần kiểm soát phòng ngừa sẽ dược giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kểvà thực được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản tại cơ sở sẽ không bị tạp nhiễm theo phần 402 của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 342) hoặc bị sai nhãn theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 343(w)). Nghĩa vụ đó bao gồm trách nhiệm đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác khi 1 đơn vị áp dụng kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng (chẳng hạn như hoạt động thu hoạch hoặc đóng gói) không phải là nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận (người trồng trọt).

 

Chúng tôi không mong đợi cơ sở tiếp nhận thực hiện hết các yêu cầu của phần phụ G áp dụng cho “nhà cung cấp” khi thẩm tra hoạt động kiểm soát của 1 đơn vị khác trong chuỗi cung ứng (ví dụ, hoạt động thu hoạch hoặc đóng gói). Thay vào đó, chúng tôi mong đợi cơ sở tiếp nhận sẽ thực hiện các bước chẳng hạn như xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm hiện hành của cơ sở đó. Ví dụ, nếu cơ sở tiếp nhận nhận sản phẩm từ 1 chuỗi cung ứng bao gồm những người trồng trọt, người thu hoạch và người đóng gói được phân việc rạch ròi, thì người trồng trọt là nhà cung cấp và yêu cầu của phần phụ G áp dụng cho “nhà cung cấp” sẽ được áp dụng cho người trồng trọt. Để thẩm tra các biện pháp kiểm soát áp dụng cho người thu hoạch, cơ sở tiếp nhận nên xem xét hồ sơ của người thu hoạch, chẳng hạn như hồ sơ đào tạo cho nhân viên sử dụng tay để thu hoạch các sản phẩm RTE. Để thẩm tra các biện pháp kiểm soát áp dụng cho người đóng gói, cơ sở tiếp nhận nên xem xét hồ sơ của người đóng gói, chẳng hạn như lịch trình thay nước cho hệ thống tuần hoàn được sử dụng cho hoạt động đóng gói.
Xem thêm thảo luận trong phần 15.8.1 và 15.8.2 về các điều khoản của phần 117 cho phép các đơn vị chẳng hạn như nhà phân phối, nhà môi giới và tổng hợp để xác định, thực hiện, và thẩm tra tài liệu của các hoạt động áp dụng cho các nhà cung cấp như 1 dịch vụ cho bạn, với điều kiện bạn xem xét và đánh giá các tài liệu áp dụng hiện hành cho các đơn vị khác và ghi lại quá trình xem xét và đánh giá của bạn (xem 21 CFR 117.415(a)(3)). Nếu người thu hoạch xác định, thực hiện, và lập tài liệu cho các hoạt động thẩm tra áp dụng cho người trồng trọt (nhà cung cấp của bạn), bạn nên xem xét và đánh giá tài liệu của người thu hoạch. Tương tự như vậy, bạn có thể nhận được tài liệu về việc xem xét các hồ sơ được duy trì bởi người thu hoạch hoặc người đóng gói từ 1 đơn vị khác, xem xét và đánh giá tài liệu áp dụng của đơn vị, cũng như tài liệu xem xét và đánh giá.

15.6.5 Vai trò của cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa trong chương trình chuỗi cung ứng
Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa là 1 phần của kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn, và kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn phải được chuẩn bị, hoặc việc chuẩn bị phải được giám sát bởi PCQI của bạn. (xem 21 CFR 117.126(a)(2), 21 CFR 117.126(b)(2), và 117.180(a)(1)). (xem 21 CFR 117.3 và bảng chú giải thuật ngữ trong phần III của phần giới thiệu của hướng dẫn này về định nghĩa của “PCQI”)

15.7 Yêu cầu chung cho chương trình chuỗi cung ứng (21 CFR 117.410)

15.7.1 Chương trình chuỗi cung ứng phải bao gồm những gì
Phần phụ G bao gồm 1 sanh sách các yêu cầu chung đối với những gì mà chương trình chuỗi cung ứng phải bao gồm và cung cấp tham chiếu chéo về nơi bạn có thể tìm thấy các yêu cầu cụ thể. Như quy định trong 21 CFR 117.410(a), các yêu cầu chung là:
– sử dụng các nhà cung cấp đã được phê duyệt theo yêu cầu của § 117.420 (21 CFR 117.410(a)(1));
– xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm xác định tần suất tiến hành hoạt động) theo yêu cầu của § 117.425 (21 CFR 117.410(a)(2));

– thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp theo yêu cầu của §§ 117.430 và 117.435 (21 CFR 117.410(a)(3));
– lập tài liệu cho các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp theo yêu cầu của § 117.475 (21 CFR
117.410(a)(4));
– khi có thể, thẩm tra việc kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng được áp dụng bởi 1 đơn vị không phải nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận và lập hồ sơ thẩm tra theo yêu cầu của § 117.475, hoặc thu thập tài liệu về hoạt động thẩm tra thích hợp từ 1 đơn vị khác, xem xét và đánh giá tài liệu đó, và lập hồ sơ xem xét và đánh giá theo yêu cầu của § 117.475 (21 CFR 117.410(a)(5)).

Xem thảo luận về các yêu cầu cụ thể của 21 CFR 117.405(c), 117.420, 117.425, 117.430, 117.435, và 117.475 trong phần 15.6.4, 15.9, 15.10, 15.11, 15.12, và 15.13, lần lượt

.15.7.2 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp
Mục 21 CFR 117.410(b) của phần phụ G quy định 4 hoạt động thẩm tả nhà cung cấp thích hợp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác. Chúng tôi thảo luận về những điều này trong các phần từ 15.7.2.1 đến 15.7.2.4.

15.7.2.1 Đánh giá tại chỗ (21 CFR 117.410(b)(1))
Xem 21 CFR 117.430(b), 21 CFR 117.435, 21 CFR 117.475(c)(7), và phần 15.11.2, 15.12, và 15.13 để biết chi tiết về các yêu cầu đối với đánh giá tại chỗ và các khuyến nghị của chúng tôi về cách tuân thủ các yêu cầu đó.

15.7.2.2 Lấy mẫu và thử nghiệm nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (21 CFR 117.410(b)(2))
Phần phụ G quy định ằng lấy mẫu và thử nghiệm nguyên liệu thô hoặc thành phần khác là hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp. (xem 21 CFR 117.410(b)(2)). Việc lấy mẫu và thử nghiệm như vậy có thể được thực hiện theo định kì hoặc trên cơ sở từng lô. Chúng tôi khuyến nghị bạn nên thiết lập tần suất thử nghiệm như vậy bằng cách trước tiên tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm trên cơ sở tương đối thường xuyên (ví dụ, hằng tháng) cho đến khi nhà cung cấp thiết lập 1 lịch sử tốt về việc cung cấp nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác được chấp nhận, sau thời gian đó, bạn có thể lấy mẫu và kiểm tra ít thường xuyên hơn, chẳng hạn như hằng quý.
Nếu bạn chọn sử dụng cách lấy mẫu và thử nghiệm như 1 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp, bạn nên sử dụng các kế hoạch lấy mẫu dựa trên cơ sở khoa học để có thể đảm bảo hợp lí rằng mối nguy đã được giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kểvà giải quyết các hạn chế đã biết của việc lấy mẫu và thử nghiệm thực phẩm như 1 hoạt động thẩm tra. Ví dụ, kế hoạch lấy mẫu của bạn nên xem xét liệu mối nguy có phân bổ đồng nhất trong toàn bộ lô hay không và việc việc lựa chọn phương pháp phân tích nên xem xét rằng liệu các thành phần thực phẩm có thể cản trở phương pháp phân tích hay không, cũng như liệu phương pháp này có đủ nhạy để phát hiện mối nguy ở nồng độ thấp hay không. Để giải quyết những hạn chế đó, chúng tôi khuyến nghị bạn nên thu thập các mẫu đại diện cho lô, sử dụng phương pháp thử nghiệm đã được chứng minh là cung cấp kết quả đáng tin cậy khi chất phân tích được quan tâm nằm trong nền thực phẩm mà bạn sẽ thử nghiệm và sử dụng phương pháp có độ nhạy thích hợp để phát hiện mối nguy đó.

Xem 21 CFR 117.475(c)(8) và phần 15.13 để biết danh sách các tài liệu bắt buộc khi bạn tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm như 1 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp. Xem phần 15.8.2.2 để biết các thảo luận về tính linh hoạt của các quy tắc áp dụng cho nhà cung cấp của bạn để tiến hành và lập hồ sơ lấy mẫu và thử nghiệm nguyên liệu thô và các thành phần khác, về mối nguy mà nhà cung cấp kiểm soát, và cung cấp các tài liệu đó (chẳng hạn như trong giấy chứng nhận phân tích (COA)) cho bạn thay cho việc bạn tự mình tiến hành lấy mẫu và kiểm tra.

15.7.2.3 Xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của nhà cung cấp (21 CFR 117.410(b)(3))
Nói chung, “hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan” có nghĩa là bất kì hồ sơ nào sẽ cung cấp đầy đủ tài liệu rằng nhà cung cấp của bạn đang tuân thủ các quy trình mà chính họ đã thiết lập để kiểm soát mối nguy và nhờ đó mối nguy đã được kiểm soát. Nhiều hồ sơ như vậy liên quan đến 1 lô cụ thể của nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác được cung cấp cho bạn, chẳng hạn như hồ sơ được lập ra khi áp dụng biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Ví dụ, nếu bạn sản xuất hỗn hợp rau cấp đông và dựa vào nhà cung cấp của bạn (trang trại trồng rau) để kiểm soát dư lượng thuốc trừ sâu trong rau sống mà bạn sẽ sử dụng để sản xuất hỗn hợp rau cấp đông, và bạn xác định thông qua các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp (ví dụ, kiểm tra định kì thuốc trừ sâu) rằng nhà cung cấp của bạn đã cung cấp rau có dư lượng thuốc trừ sâu vượt quá mức cho phép đối với loại thuốc trừ sâu đó, bạn có thể lấy 1 bản sao của hồ sơ áp dụng thuốc trừ sâu từ trang trại trồng rau trong 1 khoảng thời gian đủ để chứng minh rằng các vấn đề có thể dẫn đến việc dư lượng thuốc trừ sâu vượt quá mức cho phép đã được giải quyết.

Hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan cũng bao gồm, khi có thể, các hồ sơ chứng minh rằng nhà cung cấp của bạn đã thẩm tra các biện pháp kiểm soát mối nguy do chính họ thực hiện. Những hồ sơ như vậy có thể liên quan rộng hơn đến các quy trình an toàn thực phẩm của nhà cung cấp, chẳng hạn như hồ sơ về cuộc đánh giá của nhà cung cấp đối với các hoạt động an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Ví dụ, nếu bạn sản xuất món salad deli và được nhà cung cấp cắt nhỏ, bạn có thể nhận được bản sao hồ sơ của nhà cung cấp ghi lại các cuộc đánh giá của họ về các trang trại trồng rau.
Hình 1 cho thấy 1 ví dụ về việc sử dụng hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan khi mối nguy cần kiểm soát cần phải được kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng là Salmonella có thể gây ô nhiễm hạt tiêu đen và nhà cung cấp của bạn (nhà cung cấp A) cung cấp cho bạn hỗn hợp gia vị có chứa hạt tiêu đen đã được cơ sở B xử lí bằng hơi nước (trước đó trong chuỗi cung ứng) để kiểm soát Salmonella. 1 hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan có thể là hồ sơ đánh giá áp dụng do kết quả đánh giá tại chỗ của cơ sở B, mà bạn có thể nhận được từ nhà cung cấp A5. Hồ sơ đánh giá hiện hành có thể bao gồm các bản sao của các quy trình đánh giá, ngày tháng, kết luận của cuộc đánh giá, và bất kì hành động khắc phục nào được thực hiện để ứng phó với những khiếm khuyết nghiêm trọng được xác định trong quá trình đánh giá của cơ sở B. nếu nhà cung cấp A tiến hành các hoạt động thẩm tra bổ sung chẳng hạn như kiểm tra định kì hạt tiêu đen đã qua xử lí bằng hơi nước, bạn cũng có thể yêu cầu nhà cung cấp A cung cấp hồ sơ về các hoạt động đó để bạn xem xét. Nếu bạn muốn xem tài liệu về các thông số cho quá trình xử lí bằng hơi nước mà cơ sở B đã áp dụng cho lô hạt tiêu đen, bạn có thể lấy các hồ sơ này trực tiếp từ cơ sở B hoặc từ nhà cung cấp A.

(5) Ngoài ra, nhà cung cấp A có thể yêu cầu cơ sở B phải có cuộc đánh giá từ bên thứ 3. Do đó, cơ sở B cũng có thể cung cấp hồ sơ đánh giá hiện hành để bạn xem xét.

Hình 1. Hồ sơ áp dụng khi nhà cung cấp A cung cấp cho bạn hỗn hợp gia vị có chứa hạt tiêu đen đã được cơ sở B xử lí bằng hơi nước

Xem 21 CFR 117.475(c)(9) và phần 15.13 để biết danh sách các tài liệu bắt buộc khi bạn tiến hành xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của NCC như 1 hoạt động thẩm tra NCC.

15.7.2.4 Các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp khác dựa trên hiệu suất của nhà cung cấp và rủi ro liên quan đến nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (21 CFR 117.410(b)(4))
Phần phụ G quy định rằng bạn có thể tiến hành (và lập hồ sơ) hoặc thu thập tài liệu của các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khác phù hợp dựa trên hiệu suất của nhà cung cấp và rủi ro do nguyên liệu thô hoặc thành phần khác gây ra. Điều này có nghĩa là bạn có thể chỉ định và thiết kế các hoạt động dựa trên rủi ro (ngoài việc đánh giá tại chỗ, lấy mẫu và thử nghiệm, và xem xét các hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan) có thể thẩm tra nhà cung cấp 1 cách hiệu quả.
Như 1 ví dụ, bạn có thể phát triển và sử dụng bảng câu hỏi thực tế cụ thể hoặc xem xét các thông tin hiện hành cho chứng nhận của nhà cung cấp để có 1 kế hoạch đánh giá cụ thể và bạn có thể sử dụng các hoạt động đó riêng lẻ hoặc kết hợp với các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khác. 1 ví dụ khác, nếu bạn xác định và lập hồ sơ đánh giá nhà cung cấp 2 năm/ lần thay vì 1 năm/ lần như được quy định trong 21 CFR 117.430(b)(2), bạn có thể xem xét các hồ sơ chứng minh kết quả của chương trình giám sát môi trường của nhà cung cấp trong năm mà bạn không tiến hành đánh giá.

Xem 21 CFR 117.475(c)(10) và phần 15.13 để biết các tài liệu được khuyến nghị khi bạn thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp ngoài việc đánh giá tại chỗ, lấy mẫu và thử nghiệm, và xem xét các hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của nhà cung cấp

15.7.3 Đảm bảo rằng 1 mối nguy đã được giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kể
Chương trình chuỗi cung ứng trong phần phụ G là 1 loại biện pháp kiểm soát phòng ngừa, và do đó, phải tuân theo các yêu cầu áp dụng cho kiểm soát phòng ngừa trong 21 CFR 117.135. Theo 21 CFR 117.135(a), 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải đảm bảo rằng bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa sẽ được giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kể. Để làm rõ điều này, 21 CFR 117.410© quy định rằng chương trình chuỗi cung ứng phải đảm bảo rằng các mối nguy yêu cầu kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng đã được giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kể. Nhà cung cấp tuân theo các quy định của PCHF trong phần 117 được yêu cầu phát triển và tuân thủ 1 kế hoạch an toàn thực phẩm để làm giảm thiểu hoặc ngăn ngừa đáng kể các mối nguy liên quan đến thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản tại cơ sở (21 CFR 117.126) và để ghi lại rằng họ đang tuân theo kế hoạch của họ (21 CFR 117.190). Nhà cung cấp tuân theo các yêu cầu về an toàn sản phẩm trong phần 112 phải thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu rủi ro dẫn đến các hậu quả về nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong do sử dụng, hoặc tiếp xúc với các sản phẩm được bảo hộ, bao gồm cả những biện pháp cần thiết 1 cách hợp lí để ngăn chặn việc đưa các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí vào sản phẩm được bảo hộ, và để đảm bảo 1 cách hợp lí rằng sản phẩm không bị tạp nhiễm theo mục 402 của Đạo luật FD&C trên các sản phẩm này (xem 21 CFR 112.11).

15.7.4 Các xem xét trong việc phê duyệt các nhà cung cấp và xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và tần suất thực hiện

Như đã lưu ý trong phần 15.7.1, phần phụ G quy định rằng bạn phải phê duyệt nhà cung cấp và xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm xác định tần suất tiến hành hoạt động). (xem 21 CFR 117.410(a)(1) và (a)(2)). Mục 21 CFR 117.410(d)(1) quy định các yếu tố mà bạn phải xem xét trong việc phê duyệt nhà cung cấp và xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm xác định tần suất tiến hành hoạt động). Chúng tôi thảo luận về các yếu tố này trong phần 15.7.4.1 đến 15.7.4.4. Ngoại trừ 1 trường hợp ngoại lệ, yêu cầu để xem xét mỗi yêu tố này được áp dụng mỗi khi bạn phê duyệt nhà cung cấp cho 1 loại nguyên liệu thô hoặc thành phần khác, và mỗi khi bạn xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp cho thực phẩm bạn nhận được từ nhà cung cấp đó. Xem thảo luận về trường hợp ngoại lệ trong 21 CFR 117.410(d)(2), phần 15.7.4.5.
Như đã thảo luận trong phần 15.8.1 và 15.8.2, chỉ có bạn mới có thể phê duyệt nhà cung cấp, nhưng phần phụ G cung cấp 1 số cách linh hoạt cho 1 đơn vị khác trong chuỗi phân phối để tiến hành 1 số hoạt động khác liên quan đến thẩm tra nhà cung cấp và cung cấp cho bạn tài liệu hiện hành về những hoạt động này để giúp bạn làm như vậy.

15.7.4.1 Phân tích mối nguy
Yếu tố đầu tiên bạn phải xem xét trong việc (1) phê duyệt nhà cung cấp, (2) xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và (3) xác định tần suất tiến hành các hoạt động này là phân tích mối nguy của thực phẩm, được tiến hành theo 21 CFR 117.130. (xem 21 CFR 117.410(d)(1)(i)). Để làm như vậy, bạn phải xem xét đến bản chất của mối nguy được kiểm soát trước khi tiếp nhận nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (xem 21 CFR 117.410(d)(1)(i)). Ngay dưới đây, chúng tôi giải thích các yêu cầu của phần 117 đối với phân tích mối nguy và cung cấp các khuyến nghị về cách xem xét phân tích mối nguy trong việc phê duyệt nhà cung cấp, xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và xác định tần suất tiến hành các hoạt động này.
Phần 117 yêu cầu bạn tiến hành phân tích mối nguy để xác định và đánh giá, dựa trên kinh nghiệm, dữ liệu bệnh tật, báo cáo khoa học, và các thông tin khác, các mối nguy đã nguy đã biết hoặc có thể lường trước được 1 cách hợp lí đối với từng loại thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản tại cơ sở của bạn để xác định xem liệu có bất kì mối nguy nào cần kiểm soát phòng ngừa hay không. (xem 21 CFR 117.130(a)). Nếu bạn xác định có mối nguy nào cần kiểm soát phòng ngừa, trừ 1 số ngoại lệ, phần 117 yêu cầu thêm rằng bạn phải xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. (xem 21 CFR 117.135(a)). Khi biện pháp kiểm soát phòng ngừa được áp dụng cho nguyên liệu thô hoặc thành phần khác trước khi tiếp nhận, phần 117 yêu cầu rằng bạn phải thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro cho nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (xem 21 CFR 117.405).
Là 1 phần của phân tích mối nguy của bạn, bạn sẽ đánh giá mối nguy để đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh tật hoặc thương tích nếu mối nguy xảy ra và xác suất mối nguy sẽ xảy ra trong trường hợp không có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (xem 21 CFR 117.130(c)(1)(i)). Kết quả của khía cạnh này của đánh giá mối nguy ảnh hưởng đến loại hình hoạt động thẩm tra nhà cung cấp mà bạn sử dụng (cũng như tần suất tiến hành hoạt động). Ví dụ, khi mối nguy có xác suất hợp lí rằng việc tiếp xúc với mối nguy sẽ dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong, nói chung, bạn phải tiến hành đánh giá tại chỗ hằng năm trước khi sử dụng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác từ nhà cung cấp và ít nhất là hằng năm sau đó. (xem 21 CFR 117.430(b) và thảo luận trong phần 15.11.2). Đối với các mối nguy khác, việc xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp, và tần suất tiến hành các hoạt động đó, cũng nên dựa trên rủi ro – tức là, rủi ro do mối nguy gây ra càng cao, hoạt động thẩm tra nhà cung cấp càng nghiêm ngặt và tần suất thực hiện các hoạt động thẩm tra càng cao.

Là 1 phần của phân tích mối nguy của bạn, bạn cũng sẽ đánh giá các mầm bệnh môi trường bất cứ khi nào thực phẩm ăn liền tiếp xúc với môi trường trước khi được đóng gói và thực phẩm đã được đóng gói không được xử lí hoặc bao gồm 1 biện pháp kiểm soát (chẳng hạn như 1 công thức tiêu diệt mầm bệnh) sẽ làm giảm thiểu đáng kể mầm bệnh. (xem 21 CFR 117.130(c)(1)(ii)). Ví dụ, nếu bạn mua phô mai để sản xuất sản phẩm RTE, và bạn mong đợi rằng việc kiểm soát vệ sinh sẽ được áp dụng để giải quyết các mầm bệnh môi trường Listeria monocytogenes, bạn có thể yêu cầu xem xét các quy trình bằng văn bản của nhà sản xuất phô mai về việc giám sát môi trường mà thực hiện để thẩm tra các biện pháp kiểm soát vệ sinh (xem 21 CFR 117.165(b)(3)). Bạn cũng có thể thẩm tra định kì các biện pháp kiểm soát của nhà cung cấp bằng cách lấy mẫu và thử nghiệm phô mai để tìm L. monocytogenes. Bởi vì L. monocytogenes là 1 mối nguy có xác suất hợp lí rằng nếu tiếp xúc với nó sẽ dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong, nên bạn cũng sẽ phải tiến hành 1 cuộc đánh giá tại chỗ hằng năm để thẩm tra rằng nhà cung cấp của bạn đã kiểm soát L. monocytogenes khi họ sản xuất phô mai bằng cách sử dụng “bước tiêu diệt” chẳng hạn như thanh trùng sữa được dùng để làm phô mai và kiểm soát vệ sinh để giảm thiểu đáng kể ô nhiễm từ L. monocytogenes trong môi trường, với giám sát môi trường để thẩm tra các biện pháp kiểm soát đối với L. monocytogenes.
Đối với tất cả các mối nguy cần kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng, chúng tôi khuyến nghị rằng bạn nên sử dụng kết quả phân tích mối nguy để giúp bạn xác định mức độ của những việc bạn làm để xem xét hiệu suất nhà cung cấp theo yêu cầu của 21 CFR 117.117.410(d)(1)(iii) (xem thảo luận trong phần 15.7.4.3). Rủi ro do mối nguy gây ra càng lớn, bạn càng nên đánh giá nghiêm ngặt hiệu suất nhà cung cấp như 1 cơ chế để giảm thiểu rủi ro do mối nguy gây ra.

15.7.4.2 Đơn vị kiểm soát mối nguy
Yếu tố đầu tiên bạn phải xem xét trong việc (1) phê duyệt nhà cung cấp, (2) xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và (3) xác định tần suất tiến hành các hoạt động này là đơn vị hoặc các đơn vị sẽ áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với các mối nguy cần kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng (xem 21 CFR 117.410(d)(1)(ii)). Ví dụ, đơn vị áp dụng biện pháp kiểm soát phòng ngừa thích hợp có thể là nhà cung cấp trực tiếp của bạn hoặc nhà cung cấp của nhà cung cấp của bạn. Nếu biện pháp kiểm soát không được áp dụng bởi nhà cung cấp trực tiếp của bạn, bạn phải hướng dẫn nhà cung cấp của bạn về các hoạt động thẩm tra đối với nhà cung cấp của nhà cung cấp của bạn, nhưng có 1 số cách linh hoạt hơn để bạn có thể thực hiện điều này. Hình 2 thể hiện 1 ví dụ trong đó bạn lấy hỗn hợp gia vị từ NCC X. NCC X đã tạo hỗn hợp gia vị bằng cách trộn sữa bột (do cơ sở Y sản xuất) và hỗn hợp gia vị (do cơ sở Z sản xuất). Bạn xác định Salmonella là 1 mối nguy trong hỗn hợp gia vị, và bạn biết được từ NCC X (NCC trực tiếp của bạn) rằng họ không áp dụng biện pháp kiểm soát đối với Salmonella trong khâu phối trộn của họ. Thay vào đó, cơ sở Y áp dụng quy trình kiểm soát đối với Salmonella trong sữa bột và cơ sở Z áp dụng quy trình kiểm soát đối với Salmonella trong hỗn hợp gia vị. Mặc dù NCC X là “NCC trực tiếp” của bạn, NCC X cũng là 1 cơ sở tiếp nhận (bởi vì NCC X là 1 nhà sản xuất) và, do đó, sẽ tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, chẳng hạn như đánh giá nhà cung cấp của họ (hoặc kiểm tra đánh giá) và lấy mẫu và thử nghiệm sữa và gia vị, để đảm bảo rằng họ đã áp dụng các biện pháp kiểm soát thích hợp (xem phần 15.11.1 để thảo luận về thời điểm cần đánh giá các mối nguy nhất định và ngoại lệ đối với yêu cầu đó). Đối với các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp cho cơ sở Y và Z, phần phụ G quy định rằng bạn có thể dựa vào tài liệu do NCC X cung cấp cho bạn về các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp của NCC X. (xem 21 CFR 117.415(a)(3)). Ngoài ra, bạn có thể tự mình tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp cho cơ sở Y và Z, hoặc bạn có thể dựa vào tài liệu từ NCC X về 1 số hoạt động thẩm tra nhà cung cấp cho cơ sở Y và Z và tự mình tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khác cho cơ sở Y và Z. Bạn cũng sẽ xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và tần suất liên quan cho NCC X.

Hình 2. NCC X tạo hỗn hợp gia vị bằng cách trộn sữa bột (do cơ sở Y sản xuất) và hỗn hợp gia vị (do cơ sở Z sản xuất)

Để xác định xem liệu có thể phê duyệt 1 nhà cung cấp dựa vào nhà cung cấp của chính họ để kiểm soát các mối nguy yêu cầu kiểm soát theo chuỗi cung ứng hay không, chúng tôi khuyến nghị bạn nên xem xét tính nghiêm ngặt của quy trình phê duyệt nhà cung cấp của đơn vị đó và các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp.

15.7.4.3 Hiệu suất nhà cung cấp
Yếu tố thứ 3 mà bạn phải xem xét trong việc phê duyệt nhà cung cấp, xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và xác định tần suất tiến hành các hoạt động đó là hiệu suất nhà cung cấp (xem 21 CFR 117.410(d)(1)(iii)). Xem xét hiệu suất nhà cung cấp bao gồm:

– các thủ tục, quy trình, thực hành của nhà cung cấp liên quan đến sự an toàn của nguyên liệu thô và các thành phần khác (21 CFR 117.410(d)(1)(iii)(A));
– các quy định an toàn thực phẩm được áp dụng của FDA và thông tin liên quan đến việc NCC tuân thủ các quy định đó, bao gồm 1 thư cảnh báo của FDA hoặc cảnh báo nhập khẩu liên quan đến an toàn thực phẩm và các hành động tuân thủ FDA khác liên quan đến an toàn thực phẩm (hoặc, khi áp dụng, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì và các thông tin liên quan đến việc NCC tuân thủ các luật và quy định đó) (21 CFR 117.410(d)(1)(iii)(B)); và

– lịch sử an toàn thực phẩm của nhà cung cấp liên quan đến nguyên liệu thô và các thành phần khác mà cơ sở tiếp nhận nhận được từ nhà cung cấp, bao gồm các thông tin có sẵn về kết quả từ việc thử nghiệm nguyên liệu thô và các thành phần khác để phát hiện mối nguy, đánh giá kết quả liên quan đến an toàn thực phẩm, và khả năng đáp ứng của nhà cung cấp trong việc khắc phục các vấn đề (21 CFR 117.410(d)(1)(iii)(C)).
Như đã lưu ý trong phần 15.7.4.1 liên quan đến việc phân tích mối nguy của bạn là yếu tố đầu tiên cần xem xét, rủi ro do mối nguy gây ra càng lớn thì bạn càng nên đánh giá nghiêm khắc hiệu suất của nhà cung cấp như 1 cơ chế để giảm thiểu rủi ro do mối nguy gây ra.

15.7.4.3.1 Các thủ tục, quy trình và thực hành của nhà cung cấp
Việc hiểu các thủ tục, quy trình và thực hành của nhà cung cấp liên quan đến an toàn thực phẩm của nguyên liệu thô và các thành phần khác có thể giúp bạn hiểu hơn về điểm mạnh và điểm yếu của nhà cung cấp. Các cơ chế để làm vậy bao gồm:
– thực hiện “đánh giá trước” nhà cung cấp bằng bảng câu hỏi hoặc khảo sát nhà cung cấp để thu thập thông tin về các hoạt động của nhà cung cấp, bao gồm các chủ đề như thông tin sản phẩm (ví dụ, thông tin tuân thủ quy định và thông tin về chất gây dị ứng) và chương trình an toàn thực phẩm của nhà cung cấp (ví dụ, chương trình phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), và 1 chương trình kiểm soát chất gây dị ứng);
– yêu cầu nhà cung cấp cung cấp tài liệu chẳng hạn như kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc kế hoạch HACCP (nếu có) và kết quả đánh giá của bên thư 3 về an toàn thực phẩm và thực hành sản xuất tốt;
– tiến hành 1 chuyến khảo sát địa điểm trước khi phê duyệt để đánh giá các chương trình và khả năng xử lí; và
– sử dụng 1 hệ thống với các chỉ số để đánh giá hiệu suất nhà cung cấp, bao gồm sự tuân thủ các thông số kĩ thuật, điểm đánh giá của bên thứ 3, số lần thu hồi, hiệu suất thu hồi giả, từ chối/ khiếu nại nguyên vật liệu và thời gian phản hồi vấn đề (ví dụ, khung thời gian của nhà cung cấp để giải quyết vấn đề về an toàn thực phẩm)

15.7.4.3.2 Các quy định về an toàn thực phẩm được áp dụng
Bạn nên xác định các quy định nào về an toàn thực phẩm của FDA mà nhà cung cấp tiềm năng phải tuân theo, chẳng hạn như CGMP và các yêu cầu của PCHF ((21 CFR phần 117), quy định về an toàn sản phẩm (21 CFR phần 112), các yêu cầu áp dụng cho thực phẩm đóng hộp acid thấp (21 CFR phần 108 và 113), các yêu cầu áp dụng cho thực phẩm acid hóa (21 CFR phần 108 và 114), hoặc các điều khoản khác có liên quan về an toàn thực phẩm. Khi đánh giá sự tuân thủ các quy định liên quan của nhà cung cấp, bạn nên xem xét xem liệu nhà cung cấp có phải là đối tượng trong thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu của FDA, hoặc hành động tuân thủ FDA khác liên quan đến an toàn thực phẩm hay không (ví dụ, thu hồi bắt buộc). Xem trang web của chúng tôi “Nguồn đánh giá nhà cung cấp”(FDA, 2016d) để biết các tài nguyên có sẵn để đánh giá sự tuân thủ của nhà cung cấp đối với các quy định liên quan của FDA. Các quy định về an toàn thực phẩm của FDA và thông tin liên quan với quy định đó có thể giúp bạn xác định xem liệu nhà cung cấp có bằng chứng lịch sử về cung cấp các sản phẩm được chấp nhận và đáp ứng tất cả các yêu cầu của ngành và quy định hay không. Các cơ chế để làm như vậy bao gồm:

– yêu cầu nhà cung cấp cung cấp tài liệu về bất kì cuộc kiểm tra quy định nào gần đây trong hồ sơ;
– tìm kiếm cơ sở dữ liệu trực tuyến về thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu, từ chối nhập khẩu, thu hồi, và kiểm tra. Tất cả các cơ sở dữ liệu này đều có sẵn cho cộng đồng từ trang web của chúng tôi “Nguồn đánh giá nhà cung cấp” (FDA, 2016d).
– tìm kiếm các hành động mà chúng tôi công khai, chẳng hạn như điều tra về các ổ dịch thực phẩm và tạm dừng đăng kí của 1 cơ sở. Chúng tôi thường cung cấp sẵn những điều này từ trang chủ cho chương trình an toàn thực phẩm cho người tại http://www.fda.gov/Food/default.htm
Bạn nên sử dụng thông tin này để thông báo các quyết định của mình về việc bạn có phê duyệt nhà cung cấp hay không, loại hình hoạt động thẩm tra mà bạn sẽ sử dụng nếu bạn phê duyệt nhà cung cấp, và tần suất thực hiện các hoạt động đó. Việc phải tuân theo các hành động thực thi của FDA chẳng hạn như thư cảnh báo hoặc 1 cảnh báo nhập khẩu không nhất thiết phải loại bỏ nhà cung cấp. Tuy nhiên, bạn nên xem xét cẩn trọng các hành động mà nhà cung cấp đã thực hiện do các vấn đề tuân thủ quy định cùng với việc các hành động đó ảnh hưởng như thế nào đến việc bạn phê duyệt nhà cung cấp đó và các hoạt động thẩm tra của bạn.
Phần 117 bao gồm 1 vài điều khoản phản ánh rằng 1 số nhà cung cấp hoạt động ở nước ngoài. (ví dụ, xem định nghĩa về “đánh giá viên đủ năng lực” trong 21 CFR 117.3 và các điều khoản của 21 CFR 117.405(a)(2), 117.430(c), 117.435(c)(1)(ii), 117.435(c)(2), và 117.475(c)(15.)) Khi nhà cung cấp ở nước ngoài có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh hoặc xác định là tương đương với của Hoa Kì, bạn có thể xem xét các luật và quy định liên quan của quốc gia đó, và thông tin liên quan đến việc nhà cung cấp tuân thủ các luật và quy định đó (xem 21 CFR 117.410(d)(1)(iii)(B.)) Do đó, hiểu biết về luật và quy định hiện hành tại quốc gia đó có thể giúp bạn xem xét hiệu suất nhà cung cấp khi FDA đã chính thức công nhận hệ thống an toàn thực phẩm của quốc gia đó có thể so sánh hoặc xác định là tương đương với của Hoa Kì. Ví dụ, giống như bạn có thể yêu cầu nhà cung cấp trong nước cung cấp tài liệu về bất kì cuộc kiểm tra quy định nào gần đây trong hồ sơ, bạn có thể yêu cầu nhà cung cấp nước ngoài ở nước ngoài có hệ thống an toàn thực phẩm mà FDA đã chính thức công nhận hệ thống an toàn thực phẩm của quốc gia đó có thể so sánh hoặc xác định là tương đương với của Hoa Kì để cung cấp tài liệu về 1 cuộc kiểm tra do cơ quan an toàn thực phẩm hiện hành tiến hành. Kể từ ngày thực hiện hướng dẫn này, FDA đã có Thỏa thuận công nhận hệ thống an toàn thực phẩm với Úc (FDA, 2017), Canada (FDA, 2016b), và New Zealand (FDA, 2015a). Để xác định liệu chúng tôi có Thỏa thuận công nhận hệ thống an toàn thực phẩm hoặc thỏa thuận hợp tác khác với nước ngoài hay không, bạn có thể tìm kiếm trang web “Thỏa thuận hợp tác” (FDA, 2016a) của trang web “Thỏa thuận quốc tế” (FDA, 2015b) của chúng tôi trên trang web của chúng tôi hướng đến các Chương trình quốc tế (FDA, 2016c).

15.7.4.3.3 Lịch sử an toàn thực phẩm của nhà cung cấp
Trước khi bạ trở thành đố tượng của các yêu cầu của phần phụ G, bạn có thể đã thiết lập các mối quan hệ với nhà cung cấp của bạn và có thông tin liên quan đến đánh giá hoặc có kết quả lấy mẫu và thử nghiệm cung cấp lịch sử về cách nhà cung cấp đáp ứng các thông số kĩ thuật của bạn. Nếu vậy, bạn đã có thể biết về các vấn đề trong quá khứ với nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác do nhà cung cấp cung cấp, và các bước nhà cung cấp đã thực hiện để giải quyết các vấn đề đó. Bạn có thể xem các mối quan hệ trước đó như 1 phần trong quá trình xem xét lịch sử an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Tương tự như vậy, khi thời gian trôi qua và bạn tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp để tuân thủ các yêu cầu của phần phụ G, bạn sẽ coi đây là loại thông tin tương tự cho các nhà cung cấp mà bạn phê duyệt tuân theo phần phụ G.

Bạn nên tập trung xem xét lịch sử an toàn thực phẩm của nhà cung cấp vào mối nguy mà nhà cung cấp đang kiểm soát vì đó là thông tin phù hợp nhất. Tuy nhiên, bạn cũng nên xem xét các thông tin khác về nhà cung cấp, ví dụ, thông tin liên quan đến việc thu hồi hoặc các hành động quy định. Ví dụ, nếu bạn đang mua sản phẩm từ 1 nhà cung cấp đang kiểm soát mối nguy do vi sinh vật (ví dụ, Salmonella trong 1 hỗn hợp gia vị) và thực phẩm từ nhà cung cấp này có liên quan đến mối nguy hóa học (ví dụ, dư lượng sulfites vượt mức cho phép trong hỗn hợp gia vị khác mà nhà cung cấp này sản xuất), bạn nên xem xét xem liệu rằng bạn có nên tuân thủ các hoạt động thẩm tra liên quan đến kiểm soát sulfites trong hỗn hợp gia vị mà bạn nhận được trong 1 khoảng thời gian thích hợp để chứng minh rằng các vấn đề dẫn đến việc dư lượng sulfites vượt mức cho phép đã được giải quyết hay không.

15.7.4.4 Các yếu tố khác
Phần 117.410(d)(1)(iv) quy định rằng bạn phải xem xét bất kì các yếu tố nào khác nếu thích hợp và cần thiết, chẳng hạn như các thực hành bảo quản và vận chuyển, trong việc phê duyệt nhà cung cấp, xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và xác định tần suất tiến hành các hoạt động đó. Ví dụ, nếu bạn tiếp nhận các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác hỗ trợ sự phát triển của nấm mốc có nguy cơ sản sinh độc tố trong quá trình bảo quản nếu nhiệt độ và độ ẩm không được kiểm soát, bạn nên xem xét các quy trình mà nhà cung cấp sử dụng để kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến sự phát triển của nấm mốc trong khoảng thời gian được nhà cung cấp bảo quản các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác được cung cấp. Như 1 ví dụ khác, nếu bạn tiếp nhận các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác cần được kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển để đảm bảo sự an toàn của chúng, bạn nên xem xét khả năng của nhà cung cấp để đảm bảo kiểm soát nhiệt độ trong quá trình vận chuyển nếu nhà cung cấp sẽ chịu trách nhiệm về hoạt động đó. Như 1 ví dụ khác, nếu bạn đang lấy nguyên liệu thô hoặc thành phần khác từ 1 cơ sở thuộc sở hữu của công ty mẹ của bạn, bạn nên xem xét kiến thức của mình về các thủ tục, quy trình và thực hành an toàn thực phẩm trong toàn công ty trong việc xác định loại hình của hoạt động thẩm tra nhà cung cấp và tần suất tiến hành các hoạt động đó. Xem thêm các thảo luận trong phần 15.6.2 về 1 trường hợp mà 1 cá nhân ở cấp công ty là PCQI cho các mục đích của chương trình chuỗi cung ứng.

15.7.4.5 Các trường hợp ngoại lệ đối với yêu cầu toàn diện trong việc xem xét phê duyệt nhà cung cấp và xác định các hoạt định thẩm tra nhà cung cấp phù hợp

Phần 117.410(d)(2) quy định rằng việc xem xét hiệu suất nhà cung cấp có thể bị hạn chế trong lịch sử tuân thủ của nhà cung cấp (theo yêu cầu của 21 CFR 117.410(d)(1)(iii)(B)), nếu nhà cung cấp là: (I) 1 cơ sở đủ điều kiện theo định nghĩa trong 21 CFR 117.3; (ii) 1 trang trại trồng trọt sản phẩm và không phải là trang trại tuân theo 21 CFR phần 112 phù hợp với 21 CFR 112.4(a), hoặc 21 CFR 112.4(b) và 112.5; hoặc (iii) nhà sản xuất trứng có vỏ không phải tuân theo các yêu cầu của 21 CFR phần 118 bởi vì họ sở hữu dưới 3000 con gà mái đẻ.

 

15.7.5 Nhà cung cấp không phù hợp
Phần 117.410(e) quy định rằng nếu bạn xác định thông qua đánh giá, thử nghiệm thẩm tra, xem xét tài liệu, người tiêu dùng, khách hàng hoặc các khiếu nại khác có liên quan, hoặc nói cách khác là nhà cung cấp không kiểm soát mối nguy mà bạn đã xác định là yêu cầu kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng, bạn nên thực hiện các hành động và nhanh chóng ghi chép lại theo 21 CFR 117.150 (hành động khắc phục và sửa chữa) để đảm bảo rằng các nguyên liệu thô và các thành phần khác từ nhà cung cấp không làm cho thực phẩm mà bạn sản xuất hoặc chế biến bị tạp nhiễm theo mục của Đạo luật FD&C hoặc ghi nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C.

Chúng tôi khuyến nghị bạn nên thiết lập quy trình và thủ tục để xử lí các tình huống không phù hợp của nhà cung cấp. Các hành động thích hợp mà bạn thực hiện để ứng phó với sự không phù hợp sẽ phụ thuộc vào các trường hợp và nguyên nhân gốc rễ cụ thể của sự không phù hợp và có thể bao gồm:
– ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi nguyên nhân hoặc các nguyên nhân của sự không phù hợp, tạp nhiễm hoặc ghi nhãn sai được giải quyết thỏa đáng;
– thông báo cho nhà cung cấp về vấn đề và yêu cầu tài liệu về các hành động khắc phục mà nhà cung cấp đã thực hiện;
– hỗ trợ các nỗ lực của nhà cung cấp để sửa chữa và ngăn chặn sự tái diễn của vấn đề;
– sửa đổi chương trình chuỗi cung ứng của bạn; và
– tiến hành, hoặc làm việc với nhà cung cấp của bạn để tiến hành thu hồi thu hồi thực phẩm bị tạp nhiễm hoặc ghi nhãn sai.

15.8. Trách nhiệm của cơ sở tiếp nhận (21 CFR 117.415)
Phần 117.415 mô tả trách nhiệm của bạn với tư cách là 1 cơ sở tiếp nhận. Như đã lưu ý trong phần 15.3.2, phần phụ G bao gồm các điều khoản quy định 1 đơn vị không phải là bạn để tiến hành các hoạt động nhất định, với điều kiện là bạn phải xem xét và đánh giá tài liệu áp dụng của đơn vị, cũng như tài liệu xem xét và đánh giá. Phần 117.415 cũng chỉ rõ tính linh hoạt này được quy đinh bởi phần phụ G và đặt 1 số giới hạn cho tính linh hoạt đó. Chúng tôi thảo luận về tính linh hoạt này và giới hạn của nó trong các phần từ 15.8.1 đến 15.8.4.

15.8.1 Trách nhiệm của bạn trong việc phê duyệt nhà cung cấp
Phần 117.415(a)(1) quy định rằng cơ sở tiếp nhận phải phê duyệt nhà cung cấp. Mặc dù 21 CFR 117.415(a)(2) đến (a)(4) cung cấp 1 số cách làm linh hoạt cho các đơn vị khác trong việc xác định và tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (xem phần 15.8.2), cuối cùng cơ sở tiếp nhận chịu trách nhiệm về chương trình chuỗi cung ứng của mình (xem thảo luận trong quy tắc cuối cùng thiết lập phần 117, 80 FR 55908 tại 56097). Xem phần 15.7.4 để biết các xem xét trong việc phê duyệt nhà cung cấp và phần 15.9 để biết các yêu cầu phê duyệt nhà cung cấp trước khi tiếp nhận các nguyên liệu thô và các thành phần khác từ những nhà cung cấp đó và có các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận các nguyên liệu thô và các thành phần khác.
Như đã lưu ý trong phần 15.6.1, định nghĩa của “nhà cung cấp” trong phần 117 có nghĩa là nhà môi giới hoặc nhà phân phối không phải là nhà cung cấp, nhà cung cấp là cơ sở sản xuất/ chế biến thực phẩm, chăn nuôi hoặc trồng trọt thực phẩm. Do đó, nếu bạn mua các nguyên liệu thô và các thành phần khác từ các nhà môi giới hoặc nhà phân phối, bạn nên yêu cầu nhà môi giới hoặc nhà phân phối cung cấp cho bạn thông tin cho phép bạn phê duyệt cơ sở sản xuất/ chế biến thực phẩm, chăn nuôi hoặc trồng trọt thực phẩm với tư cách là nhà cung cấp thực phẩm mà bạn mua từ nhà môi giới hoặc nhà phân phối đó. Tương tự như vậy, nếu bạn mua nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác từ 1 cơ sở bán lẻ (ví dụ, 1 cơ sở kiểu nhà kho bán cho người tiêu dùng), 1 số thông tin áp dụng (ví dụ, tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối) sẽ in trên nhãn sản phẩm theo yêu cầu của quy định về ghi nhãn thực phẩm. (xem 21 CFR 101.5). Ngoài ra, bạn có thể yêu cầu cơ ở bán lẻ cung cấp cho bạn thông tin cho phép bạn đánh giá cơ sở sản xuất/ chế biến thực phẩm, chăn nuôi hoặc trồng trọt thực phẩm.

 

15.8.2 Trách nhiệm của bạn trong việc xác định và thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp
Phần 117.415(a)(2) quy định rằng cơ sở tiếp nhận phải xác định và tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp, và đáp ứng tất cả các tài liệu của phần phụ G. Tuy nhiên, phần 117.415(a)(3) và (4) cung cấp 1 số cách linh hoạt cho các đơn vị khác để xác định và tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thay mặt cho cơ sở tiếp nhận. Xem phần 15.7.4 để biết các xem xét trong việc xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và tần suất tiến hành các hoạt động đó.

 

15.8.2.1 Sự linh hoạt trong việc để 1 đơn vị khác xác định, thực hiện, và lập hồ sơ các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp

Theo 21 CFR 117.415(a)(3), 1 đơn vị khác cơ sở tiếp nhận có thể thực hiện bất kì điều nào sau đây, miễn là cơ sở tiếp nhận xem xét và đánh giá tài liệu áp dụng của đơn vị cũng như các tài liệu xem xét và đánh giá:

– thiết lập các quy trình bằng văn bản để đơn vị tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác (21 CFR 117.415(a)(3)(i));
– tài liệu chứng minh rằng đơn vị đang tuân thủ các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác (21 CFR 117.415(a)(3)(ii)); và
– xác định, tiến hành, hoặc cả xác định và tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (21 CFR 117.415(a)(3)(iii)), với tài liệu thích hợp.

Mặc dù chúng tôi quy định rõ rằng các hoạt động này là trách nhiệm của bạn, nhưng phần phụ G sẽ giải thích cho 1 hoặc nhiều đơn vị trong chuỗi cung ứng giữa bạn và “nhà cung cấp” bằng cách cung cấp 1 số cách linh hoạt để các đơn vị này thực hiện 1 số hoạt động nhất định.

15.8.2.2 Các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp mà nhà cung cấp có thể thực hiện và lập hồ sơ
Theo 21 CFR 117.415(a)(4), nhà cung cấp có thể tiến hành và lập hồ sơ lấy mẫu và thử nghiệm của các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác, đối với mối nguy do nhà cung cấp kiểm soát, như 1 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp đối với 1 lô sản phẩm cụ thể và cung cấp tài liệu đó đến cơ sở tiếp nhận. Tuy nhiên, 21 CFR 117.415(a)(4) cũng yêu cầu bạn xem xét và đánh giá tài liệu, và các tài liệu xem xét và đánh giá. Ví dụ về tài liệu về kết quả lấy mẫu và thử nghiệm là COA, cho dù là thử nghiệm định kì hay thử nghiệm từng lô đối với nguyên liệu thô hoặc thành phần khác.

Chúng tôi khuyến nghị rằng tài liệu COA phải đáp ứng được các thông số phân tích chính đối với các loại thực phẩm hoặc lô cụ thể có trong 1 lô hàng cụ thể được giao (ví dụ, xem GMA, 2008). Thử nghiệm có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm nội bộ của nhà cung cấp hoặc hợp đồng với phòng thử nghiệm bên ngoài. Phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải sử dụng các phương pháp và quy trình phù hợp về mặt khoa học có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy.

15.8.3 Bạn có thể không chấp nhận những điều gì là hoạt động thẩm tra nhà cung cấp từ nhà cung cấp
Phần 117.415(b) quy định rằng 1 cơ sở tiếp nhận có thể không chấp nhận bất kì hoạt động nào sau đây là hoạt động thẩm tra nhà cung cấp từ nhà cung cấp của mình:
– quyết định của nhà cung cấp về các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp cho nhà cung cấp đó (21 CFR 117.415(b)(1));
– 1 cuộc đánh giá do nhà cung cấp đó thực hiện (21 CFR 117.415(b)(2));
– nhà cung cấp xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của chính nhà cung cấp đó (21 CFR 117.415(b)(3)); hoặc
– vệc nhà cung cấp tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp khác đối với nhà cung cấp đó (21 CFR 117.415(b)(4)).
Các hoạt động thẩm tả nhà cung cấp duy nhất mà nhà cung cấp có thể đóng vai trò là người lấy mẫu và thử nghiệm (xem phần 15.8.2.2) và cung cấp đánh giá nhà cung cấp do bên thứ 3 thực hiện (xem phần 15.8.4).

15.8.4 Đánh giá do nhà cung cấp cung cấp
Theo 21 CFR 117.415(c), trách nhiệm của bạn với tư cách là cơ sở tiếp nhận không ngăn cấm bạn dựa vào cuộc đánh giá do nhà cung cấp của bạn cung cấp khi việc đánh giá nhà cung cấp được thực hiện bởi đánh giá viên đủ năng lực của bên thứ 3 theo các yêu cầu của phần phụ G áp dụng cho các cuộc đánh giá (tức là, 21 CFR 117.430(f) và 117.435). Chúng tôi thảo luận về các yếu cầu này áp dụng cho các cuộc đánh giá trong phần 15.11.6 và 15.12, tương ứng.

15.9 Sử dụng các nhà cung cấp được phê duyệt (21 CFR 117.420)
Như đã lưu ý trong phần 15.7.1 và 15.8.1, phần phụ G yêu cầu cơ sở tiếp nhận phải phê duyệt các nhà cung cấp (xem 21 CFR 117.410(a)(1) và 117.415(a)(1)).

15.9.1 Phê duyệt các nhà cung cấp
Phần 117.420(a) quy định rằng cơ sở tiếp nhận phải phê duyệt các nhà cung cấp phù hợp với các yêu cầu của 21 CFR 117.410(d), và lập hồ sơ về việc phê duyệt đó, trước khi tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác từ các nhà cung cấp đó. Như đã thảo luận trong phần 15.7.4, 21 CFR 117.410(d), cả 2 đều chỉ rõ các yếu tố mà bạn phải xem xét khi phê duyệt nhà cung cấp và xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và cung cấp 1 ngoại lệ đối với các yêu cầu đầy đủ để xem xét các yếu tố này.

15.9.2 Quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác
Mục 117.420(b) quy định rằng:
– các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác6 phải được thiết lập và tuân thủ (21 CFR 117.420(b)(1));

(6) Như đã lưu ý trong danh sách các thuật ngữ ở phần 15.5, phần 117 định nghĩa thuật ngữ “quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác phải đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác” có nghĩa là các quy trình bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp được cơ sở tiếp nhận phê duyệt (hoặc, khi cần thiết và thích hợp, trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp chưa được phê duyệt có nguyên liệu thô và các thành phần khác phải trải qua các hoạt động thẩm tra đầy đủ trước khi chấp nhận sử dụng). Chúng tôi đã định nghĩa thuật ngữ này để đơn giản hóa các điều khoản thảo luận về các quy trình này.

– các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác phải đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ nhà cung cấp đã được phê duyệt (hoặc, khi cần thiết và thích hợp, trên cơ sở tạm thời từ các nhà cung cấp chưa được phê duyệt có nguyên liệu thô và các thành phần khác phải trải qua các hoạt động thẩm tra đầy đủ trước khi chấp nhận sử dụng) (21 CFR 117.420(b)(2)); và
– sử dụng các quy trình bằng văn bản cho việc tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác phải được được ghi lại (21 CFR 117.420(b)(3)).
Bạn có thể linh hoạt để thiết kế các quy trình bằng văn bản thích hợp được điều chỉnh cho phù hợp với cơ sở và hoạt động để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác. Mục tiêu của các quy trình bằng văn bản là đảm bảo rằng bạn có thể xác định chính xác các nhà cung cấp được phê duyệt và kết hợp các thay đổi với nhà cung cấp của bạn 1 cách kịp thời và chính xác (ví dụ, bổ sung các nhà cung cấp mới đã được phê duyệt, ngừng hợp tác với các nhà cung cấp không còn được coi là đã được phê duyệt, tiêu chí phê duyệt các nhà cung cấp tạm thời). Các quy trình để đảm bảo rằng nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp đã được phê duyệt cho phép thực hiện nhất quán chương trình của nhà cung cấp bởi nhân viên đặt hàng nguyên liệu thô và các thành phần khác, nhân viên tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác và nhân viên thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp. Các quy trình như vậy cũng có thể là 1 phần của việc đào tạo nhân viên chịu trách nhiệm tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác.
Việc sử dụng các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác là đặc biệt quan trọng dựa trên tính linh hoạt của phần phụ G cung cấp cho 1 đơn vị khác ngoài bạn (chẳng hạn như 1 đơn vị trong chuỗi cung ứng giữa bạn và nhà cung cấp) để tiến hành hoạt động này. (xem 21 CFR 117.415(a)(2)). Mặc dù 1 đơn vị như vậy có thể thực hiện việc này như 1 dịch vụ cho bạn, nhưng 1 quy trình bằng văn bản là thích hợp để đảm bảo thẩm tra nghiêm ngặt và có ý nghĩa. Nếu bạn mua hàng từ nhà môi giới hoặc nhà phân phối, bạn phải phê duyệt các nhà cung cấp nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác mà bạn mua từ nhà môi giới/ nhà phân phối (xem phần 15.8.1 và 15.9.1), nhưng nhà môi giới/ nhà phân phối có thể ghi lại rằng các quy trình bằng văn bản đang được tuân thủ để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác được cung cấp cho bạn chỉ đến từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt. Nhà môi giới/ nhà phân phối sẽ cung cấp tài liệu cho bạn (ví dụ, trong tài liệu đi kèm với lô hàng) để bạn xem xét và đánh giá. Do đó, nếu bạn dựa vào 1 nhà môi giới/ nhà phân phối để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác được cung cấp cho bạn chỉ đến từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt, bạn và nhà môi giới/ nhà phân phối mà bạn mua phải đồng ý về các quy trình bằng văn bản về cách mà nhà môi giới/ nhà phân phối sẽ ghi lại rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt. Ví dụ, nhà môi giới/ nhà phân phối có thể có 1 danh sách kiểm tra mà nhân viên ghi lại ngày, tháng và kí tên sau khi xem xét hóa đơn từ nhà cung cấp, và gửi 1 bản sao của danh sách kiểm tra có ghi lại ngày, tháng đó cho bạn cùng với hóa đơn cho các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác. Bạn có thể sử dụng 1 hệ thống điện tử hoặc 1 phần mềm quản lí chuỗi cung ứng cụ thể để ghi lại nguyên liệu thô và các thành phần khác và xem xét danh sách kiểm tra từ nhà môi giới/ nhà phân phối tại thời điểm tiếp nhận. Dưới đây, chúng tôi thảo luận chi tiết hơn về việc sử dụng danh sách kiểm tra và hệ thống máy tính.
1 cách tiếp cận với quy trình bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt là duy trì và sử dụng “danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt” thực tế để đảm bảo rằng chỉ các nhà cung cấp trong danh sách mới được sử dụng để mua nguyên liệu thô hoặc các thành phần (Zaura, 2005). 1 ví dụ của cách tiếp cận này là 1 hệ thống giấy tờ đơn giản trong đó nhân viên tiếp nhận hoặc nhân viên kiểm soát/ đảm bảo chất lượng kiểm tra nguồn gốc của nguyên liệu đã mua (IFS, 2012) và tham khảo danh sách các nhà cung cấp đã được phê duyệt để thẩm tra rằng nguyên liệu thô hoặc thành phần được tiếp nhận từ các nhà cung cấp đã được phê duyệt (SQFI, 2014) (ví dụ, đánh dấu kiểm tra trên tài liệu nhận hàng nếu nhà cung cấp là nhà cung cấp đã được phê duyệt).
1 cách tiếp cận khác đối với quy trình bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt là hệ thống máy tính hoặc phần mềm quản lí chuỗi cung ứng để quản lí việc mua, nhận và sử dụng nguyên liệu thô và các thành phần khác. 1 ví dụ của cách tiếp cận này là cho nhân viên được ủy quyền từ cơ sở tiếp nhận hoặc trụ sở công ty của nó để nhập các nhà cung cấp đã được phê duyệt và phê duyệt nguyên liệu thô và các thành phần khác vào hệ thống máy tính. Khi nguyên liệu thô và các thành phần khác được giao đến các cơ sở, nhân viên tiếp nhận tham chiếu chéo với số đơn đặt hàng, tên nhà cung cấp, và nguyên vật liệu nhận được với thông tin đã được nhập trước đó vào hệ thống máy tính để xác minh nguyên vật liệu là từ 1 nhà cung cấp đã được phê duyệt và đơn đặt hàng là chính xác. Thông thường, hệ thống máy tính sẽ có 1 cơ chế bảo vệ để ngăn ngừa việc chấp thuận 1 nguyên liệu thô hoặc thành phần khác từ 1 nhà cung cấp chưa được phê duyệt. Trên nhu cầu cần thiết, 1 cơ sở hoặc trụ sở công ty của nó có thể sử dụng hệ thống máy tính để tạo danh sách các nhà cung cấp đã được phê duyệt và nguyên liệu thô hoặc thành phần khác trong thời gian thực tế.

Một cách tiếp cận khác đối với quy trình bằng văn bản để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần khác chỉ được nhận từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt là sửu dụng các chương trình máy tính liên kết với đầu vào của các mặt hàng được tiếp nhận với danh sách các nhà cung cấp đã được phê duyệt cho mặt hàng đó và đánh dấu sự khác biệt. Bạn có thể sử dụng hệ thống hồ sơ nhận diện hiện có của mình hoặc sửa đổi hệ thống hồ sơ nhận diện hiện có của bạn để ghi lại thông tin liên quan đến việc nhận hàng từ các nhà cung cấp được phê duyệt.
Phần phụ G tính đến các tình huống khẩn cấp trong đó bạn cần tiếp nhận các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác trên cơ sở tạm thời nhà cung cấp chưa được phê duyệt (xem 21 CFR 117.420(b)(2) và SQFI, 2014.) Ví dụ về các tình huống như vậy là sự gián đoạn trong việc phân phối nguyên liệu thô và các thành phần khác từ các nhà cung cấp được phê duyệt do:
– sự cố môi trường (ví dụ, động đất) hoặc sự cố liên quan đến thời tiết (ví dụ, lốc xoáy hoặc hạn hán nghiêm trọng hoặc lũ lụt trong khu vực của nhà cung cấp);

– sự cố lớn về thiết bị tại cơ sở của 1 nhà cung cấp thực phẩm duy nhất;
– trường hợp khẩn cấp do vấn đề ô nhiễm tại cơ sở của nhà cung cấp của bạn; hoặc
– nhà cung cấp của bạn ngừng hoạt động mà không thông báo trước cho bạn
Đối với 1 nhà cung cấp chưa được phê duyệt mà bạn đang định sử dụng tạm thời, chúng tôi khuyến nghị bạn nên tiến hành ít nhất 1 cuộc đánh giá tối thiểu về nhà cung cấp đó. Ví dụ, chúng tôi khuyên bạn nên xem lại trang web của FDA để xác định liệu nhà cung cấp tiềm năm có nhận được 1 thư cảnh báo hoặc được liệt kê trong cảnh báo nhập khẩu hay chưa. Ngoài ra, nếu bạn cần sử dụng 1 nhà cung cấp chưa được phê duyệt trong những trường hợp bất ngờ như vậy, bạn phải áp dụng đầy đủ các hoạt động thẩm tra cho các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác trước khi chấp nhận sử dụng (xem 21 CFR 117.420(b)(2)). Ví dụ, nếu bạn nhận 1 nguyên liệu thô hoặc thành phần khác chẳng hạn như tiêu đen và nhà cung cấp của bạn kiểm soát Salmonella, bạn có thể lấy mẫu và thử nghiệm từng lô hàng được giao từ nhà cung cấp đối với Salmonella bằng cách sử dụng kế hoạch lấy mẫu dựa trên thống kê. Ngoài ra, bạn có thể thu thập và xem xét hồ sơ về quy trình mà nhà cung cấp tạm thời sử dụng để diệt trừ Salmonella trong hạt tiêu đen.
Bạn chỉ nên sử dụng nhà cung cấp chưa được phê duyệt trên cơ sở tạm thời cho đến khi bạn có thể đánh giá đầy đủ và phê duyệt 1 nhà cung cấp mới, hoặc cho đến khi vấn đề với nhà cung cấp đã được phê duyệt trước đó của bạn đã được khắc phục và, nếu thích hợp, bạn đánh giá lại sự phê duyệt của mình đối với nhà cung cấp này. Khoảng thời gian thích hợp để sử dụng 1 nhà cung cấp chưa được phê duyệt trên cơ sở tạm thời có thể thay đổi, tùy thuộc vào từng trường hợp, từ vài tuần đến vài tháng. Ví dụ, nếu nhà cung cấp đã được phê duyệt của bạn ngừng hoạt động và bạn dự định tiếp tục sử dụng nhà cung cấp tạm thời, bạn nên nhanh chóng đánh giá nhà cung cấp mới và sửa đổi chương trình chuỗi cung ứng của mình cho phù hợp. Nếu bạn đang cân nhắc nhiều nhà cung cấp mới để thay thế nhà cung cấp đã được phê duyệt của mình, bạn có thể cần thêm thời gian để đánh giá và phê duyệt các nhà cung cấp bổ sung. 1 ví dụ khác, đó có thể là trường hợp bạn mong đợi để có thể nhận được thực phẩm từ nhà cung cấp được phê duyệt trong 1 vài tuần, nhưng sau đó bạn xác định rằng có thể mất vài tháng hoặc 1 khoảng thời gian không xác định trước khi bạn trước khi bạn có thể nhận được thực phẩm từ nhà cung cấp đã được phê duyệt vì sự cố thiết bị hoặc sự cố liên quan đến thời tiết. Trong trường hợp đó, bạn có thể xác định rằng bạn muốn sử dụng nhà cung cấp tạm thời của mình hoặc nhà cung cấp khác trên cơ ở lâu dài hơn. Nếu điều đó xảy ra, bạn nên nhanh chóng đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp mới và sửa đổi chương trình chuỗi cung ứng của bạn để phản ánh điều này. Việc có nhiều nhà cung cấp được phê duyệt cho từng nguyên liệu thô hoặc thành phần mà bạn nhận được có thể làm giảm việc sử dụng các nhà cung cấp tạm thời khi 1 nhà cung cấp không có sẵn.
Cách bạn lập hồ sơ sử dụng các quy trình bằng văn bản để nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác tùy thuộc vào quy trình của bạn là gì và cách bạn thực hiện chúng. Ví dụ, nếu bạn sử dụng danh sách kiểm tra, hoặc đánh dấu kiểm trên tài liệu nhận được nếu nhà cung cấp là 1 nhà cung cấp được phê duyệt, thì danh sách kiểm tra hoặc tài liệu nhận được sẽ là tài liệu của bạn. Nếu bạn sử dụng hệ thống máy tính, bạn có thể tạo hồ sơ, chẳng hạn như danh sách các nhà cung cấp đã được phê duyệt và danh sách các nguyên liệu thô đã được phê duyệt và các thành phần khác nhận được từ các nhà cung cấp đó khi cần thiết. Nếu bạn nhận được tài liệu từ 1 tổ chức khác có tài liệu về việc nhận nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác từ các nhà cung cấp mà bạn đã phê duyệt, bạn sẽ xem lại các tài liệu đó để thẩm tra rằng tài liệu đó là chính xác và ghi lại đánh giá của bạn (ví dụ, với kí hiệu trên tài liệu bạn nhận được hoặc trong nhật kí tiếp nhận được vi tính hóa).

Nếu bạn nhận các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác từ 1 nhà cung cấp chưa được phê duyệt, hãy nhớ rằng phần phụ G yêu cầu bạn phải có các hoạt động thẩm tra đầy đủ đối với các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác đó từ các nhà cung cấp chưa được phê duyệt đó trước khi bạn chấp nhận sử dụng các nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác đó (xem 21 CFR 117.420(b)(3)). Để đáp ứng yêu cầu này, bạn nên ghi lại các hoạt động thẩm tra mà bạn đã tiến hành trước khi chấp nhận nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác từ 1 nhà cung cấp tạm thời.

15.10 Xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm xác định tần suất tiến hành hoạt động) (21 CFR 117.425)

Mục 21 CFR 117.425 yêu cầu rằng các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm tần suất tiến hành hoạt động) phải được xác định theo các yêu cầu của 21 CFR 117.410(d). Mục 21 CFR 117.410(d) quy định các cân nhắc trong việc phê duyệt nhà cung cấp và xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và tần suất chúng được tiến hành. Để biết chi tiết về các yêu cầu của 21 CFR 117.410(d) và các khuyến nghị của chúng tôi để tuân thủ các yêu cầu đó, hãy xem phần 15.7.4.

15.11 Tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác (21 CFR 117.430)
Mục 21 CFR 117.430 quy định các yêu cầu để tiến hành 1 hoặc nhiều hoạt động thẩm tra nhà cung cấp được quy định trong 21 CFR 117.410(b), quy định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thay thế trong 1 số trường hợp nhất định và nghiêm cấm 1 số xung đột lợi ích tài chính. Chúng tôi thảo luận các điều khoản này trong các phần từ 15.11.1 đến 15.11.6.

15.11.1 Yêu cầu tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp
Với 1 số ngoại lệ, 21 CFR 117.430(a) yêu cầu rằng 1 hoặc nhiều hoạt động thẩm tra nhà cung cấp (ví dụ, đánh giá tại chỗ, lấy mẫu và thử nghiệm, xem xét lại hồ sơ an toàn thực phẩm, và các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khác)7 phải được tiến hành trước khi sử dụng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác từ nhà cung cấp đó và định kì sau đó. Các ngoại lệ đối với yêu cầu này được quy định trong 21 CFR 117.430(c), (d), và (e). Xem thảo luận về các ngoại lệ đối với yêu cầu này trong phần 15.11.3 đến 15.11.5.

(7) Danh sách các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp được quy định trong 21 CFR 117.410(b). Cơ sở tiếp nhận xác định hoạt động nào sẽ tiến hành sao cho phù hợp với 21 CFR 117.410(d). Xem thảo luận về các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp trong phần 15.4.2. Xem thảo luận về việc xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp trong phần 15.4.4.

một chương trình thành công của nhà cung cấp bao gồm các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp cả trước khi sử dụng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác và định kì sau đó để đánh giá sự tuân thủ liên tục (ASTA, 2011; Edleman, 2012; Eldridge, 2012; ERG, 2004; Neumann, 2009; Zaura, 2005). Thẩm tra định kì cung cấp phản hồi thường xuyên về hoạt động của nhà cung cấp, thay vì chỉ khi có vấn đề phát sinh (Zaura, 2005).

Phần phụ G bao gồm các yêu cầu cụ thể để tiến hành đánh giá tại chỗ (21 CFR 117.435) và để lập hồ sơ việc tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp (21 CFR 117.475). Xem phần 15.11.2 và 15.12 để biết các thảo luận của việc tiến hành đánh giá tại chỗ như 1 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp. Xem phần 15.13 để biết các thảo luận về việc lập hồ sơ các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp.

15.11.2 Các yêu cầu cụ thể khi mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH
15.11.2.1 Yêu cầu đánh giá tại chỗ khi mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH
Với 1 ngoại lệ (xem phần 15.11.2), 21 CFR 117.430(b)(1) yêu cầu rằng khi 1 mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được kiểm soát bởi nhà cung cấp và mối nguy đó có khả năng hợp lí sẽ xảy ra và dẫn đến hậu quả nghiêm trọng có hại cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người (mối nguy SAHCODH):

– hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp là đánh giá tại chỗ đối với nhà cung cấp (21 CFR 117.430(b)(1)(i)); và
– việc đánh giá phải được tiến hành trước khi sử dụng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác từ nhà cung cấp và ít nhất hằng năm sau đó (21 CFR 117.430(b)(1)(ii)).
Mối nguy SAHCODH là những mối nguy mà việc thu hồi 1 sản phẩm vi phạm gây ra mối nguy như vậy được chỉ định là “Loại I” theo 21 CFR 7.3(m)(1) (tức là trường hợp có khả năng hợp lí là việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong). Ví dụ về các mối nguy như vậy, trong 1 số trường hợp, đã dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người bao gồm mầm bệnh hoặc độc tố của mầm bệnh trong thực phẩm RTE và chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố. Thực phẩm (không phải thực phẩm bổ sung hoặc sữa công thức dành cho trẻ em) có chứa mối nguy SAHCODH được coi là “thực phẩm có thể báo cáo”, tuân theo các yêu cầu của Cơ quan đăng kí thực phẩm có thể báo cáo được quy định bởi Đạo luật sửa đổi của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm năm 2007. Xem “Hướng dẫn dành cho ngành: Các câu hỏi và trả lời về cơ quan đăng kí thực phẩm có thể báo cáo được thành lập bởi Đạo luật sửa đổi của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm năm 2007”, (FDA, 2009 and FDA, 2010) của chúng tôi, và các báo cáo hằng năm của Cơ quan đăng kí Thực phẩm có thể báo cáo (ví dụ, FDA, 2016e.) cho các ví dụ về thực phẩm mà chúng tôi coi là có mối nguy SAHCODH.
Đánh giá tại chỗ cung cấp cơ hội để xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm và các quy trình bằng văn bản và quan sát việc tuân thủ các quy trình an toàn thực phẩm, cũng như xem xét các hồ sơ liên quan đến việc áp dụng các biện pháp kiểm soát trong quá khử, bao gồm cả kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Đánh giá cũng cung cấp cơ hội phỏng vấn nhân viên để đánh giá sự hiểu biết của họ về các biện pháp an toàn thực phẩm mà họ chịu trách nhiệm.

Mục tiêu của việc thực hiện đánh giá “ít nhất là hàng năm sau đó” là để nhận kết quả của cuộc đánh giá với tần suất đủ để đảm bảo rằng mối nguy yêu cầu kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng đã được giảm thiểu và ngăn ngừa đáng kể. Chúng tôi nhận thấy có thể có những lí do thực tế ngăn cản sự đáp ứng trong khung thời gian này, ví dụ, nếu đánh giá viên của bên thứ 3 cần trì hoãn thời gian đánh giá đã lên lịch trước đó. Chúng tôi không dự định sẽ thực hiện các hành động nếu khoảng cách giữa các cuộc đánh giá hằng năm là gần 1 năm (ví dụ, 13 – 14 tháng).
Đối với các yêu cầu cụ thể áp dụng cho việc đánh giá, xem 21 CFR 117.435 và phần 15.12. Để biết thêm thảo luận về tài liệu liên quan đến cuộc đánh giá, hãy xem phần 15.13.

15.11.2.2 Các trường hợp ngoại lệ đối với các yêu cầu đánh giá tại chỗ khi mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH
Ngoại lệ đối với các yêu cầu đánh giá tại chỗ hằng năm khi mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH là khi có văn bản xác định rằng các hoạt động thẩm tra khác và/ hoặc đánh giá tại chỗ ít thường xuyên hơn đối với nhà cung cấp sẽ đảm bảo rằng các mối nguy đó được kiểm soát. (xem 21 CFR 117.430(b)(2)). Các quyết định bằng văn bản là 1 phần của kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn, và do đó, phải được chuẩn bị bởi (hoặc dưới sự giám sát của) PCQI của bạn (xem thảo luận trong phần 15.6.5).

Ví dụ về việc sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế cho việc đánh giá tại chỗ hằng năm, hãy cân nhắc tình huống mà bạn là thành viên của 1 công ty lớn hơn, đang làm hỗn hợp thức ăn nhẹ, và mua đậu phộng rang từ 1 nhà cung cấp là công ty con của 1 tập đoàn và đang hoạt động cùng 1 hệ thống an toàn thực phẩm như bạn. Bạn có thể xác định rằng các yêu cầu an toàn thực phẩm được thiết lập bởi công ty mẹ và được áp dụng tại công ty con có thể đảm bảo rằng Salmonella trong đậu phộng thô được kiểm soát đầy đủ. Bạn có thể đưa ra quyết định của mình, bằng cách ghi lại chúng, bao gồm các quy trình của nhà cung cấp và hoạt động của tập đoàn để thẩm tra rằng công ty con hoạt động tuân thủ theo các chính sách an toàn thực phẩm của công ty mẹ để đảm bảo rằng các mối nguy được kiểm soát đầy đủ. Xem thêm thảo luận trong phần 15.6.2 về 1 trường hợp mà 1 cá nhân ở cấp công ty là PCQI cho các mục đích của chương trình chuỗi cung ứng.

Tuy nhiên, nếu 1 mối nguy SAHCODH được xác định trong thực phẩm và bạn kết luận rằng không cần đánh giá tạo chỗ hằng năm, chúng tôi khuyến nghị rằng các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp của bạn phải bao gồm 1 vài lần đánh giá tại chỗ, chẳng hạn như mỗi 2 hoặc 3 năm 1 lần đối với hầu hết các nhà cung cấp không thuộc cùng cơ cấu công ty của bạn. Ví dụ, hãy xem xét tình huống mà bạn có nhiều năm kinh nghiệm với cùng 1 nhà cung cấp. Bạn có thể ghi lại lịch sử tuân thủ của nhà cung cấp đối với việc kiểm soát mối nguy (bao gồm tóm tắt kết quả thử nghiệm, phát hiện đánh giá và thông tin khác) để đưa ra quyết định rằng không cần phải đánh giá tại chỗ hằng năm. Bạn sẽ xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp và ghi lại những hoạt động này trong chương trình chuỗi cung ứng của bạn, ví dụ, bạn có thể xác định và mô tả trong chương trình bằng văn bản của mình rằng bạn sẽ yêu cầu đánh giá 2 năm/ lần và lấy mẫu và thử nghiệm về mối nguy xen kẽ nhau trong năm.

15.11.3 Các hoạt động thay thế hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khi nhà cung cấp là “cơ sở đủ điều kiện”
Mục 21 CFR 117.430(c) quy định về hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thay thế nếu nhà cung cấp là cơ sở đủ điều kiện theo định nghĩa của 21 CFR 117.3. Nếu đúng như vậy, bạn không cần phải tuân thủ các yêu cầu để tiến hành 1 trong các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp trong 21 CFR 117.410(b) (tức là, đánh giá, lấy mẫu và thử nghiệm, xem xét các hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan, hoặc các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp khác), hoặc tiến hành đánh giá tạo chỗ nếu mối nguy yêu cầu kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH, nếu bạn:
– được đảm bảo bằng văn bản rằng nhà cung cấp là 1 cơ sở đủ điều kiện như định nghĩa của § 117.3:
+ trước khi lần đầu tiên phê duyệt nhà cung cấp cho 1 năm dương lịch áp dụng; và
+ hằng năm sau đó, chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 của mỗi năm dương lịch, cho năm dương lịch tiếp theo; và
– được đảm bảo bằng văn bản rằng, ít nhất 2 năm/ lần, nhà cung cấp đang sản xuất nguyên liệu thô hoặc thành phần khác đang tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm hiện hành của FDA (hoặc, khi có thể, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì). Đảm bảo rằng văn bản phải bao gồm:

+ mô tả ngắn gọn về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà nhà cung cấp đang thực hiện để kiểm soát mối nguy có thể áp dụng trong thực phẩm; hoặc là
+ công bố rằng cơ sở tuân thủ luật an toàn thực phẩm của tiểu bang, địa phương, quận, bộ lạc hoặc luật an toàn thực phẩm hiện hành khác ngoài liên bang, bao gồm các luật và quy định liên quan của nước ngoài.
1 cơ sở là cơ sở đủ điều kiện nếu nó là 1 cơ sở kinh doanh rất nhỏ như thuật ngữ đó được định nghĩa trong phần 117. Xem định nghĩa về “cơ sở đủ điều kiện” và “cơ sở rất nhỏ” trong 21 CFR 117.3 và trong danh sách các thuật ngữ trong phần 15.5. 1 cơ sở là cơ sở đủ điều kiện không phải tuân theo các yêu cầu của PCHF về phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro, bao gồm các yêu cầu phải có 1 chương trình chuỗi cung ứng. Nhà cung cấp có trách nhiệm xác định xem đó có phải là cơ sở đủ điều kiện hay không, bạn có trách nhiệm tiếp nhận văn bản đảm bảo từ nhà cung cấp rằng đó là 1 cơ sở là cơ sở đủ điều kiện.

Bằng cách chỉ định “trước ngày 31 tháng 12” để có được văn bản đảm bảo hằng năm rằng nhà cung cấp là 1 cơ sở đủ điều kiện, điều khoản cung cấp 1 số tính linh hoạt để bạn làm việc với từng nhà cung cấp hiện thời để xác định ngày cụ thể trong năm dương lịch để nhà cung cấp đó thông báo hằng năm về tình trạng của mình. Bạn và nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc tiếp cận khả năng đối với tình trạng của 1 cơ sở đang chuyển đổi giữa “có sở đủ điều kiện” và “không phải cơ sở đủ điều kiện” (hoặc ngược lại) theo cách phù hợp nhất với mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn.
Bảo đảm bằng văn bản 2 năm/ lần phù hợp với trách nhiệm của 1 cơ sở đủ điều kiện là nộp chứng nhận cho FDA 2 năm/ lần8 (xem 21 CFR 117.201(a)).

(8) Đối với cơ sở mới bắt đầu sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm trước ngày 17 tháng 12 năm 2018, cơ sở đó phải nộp hồ sơ lần đầu trước ngày 17 tháng 12 năm 2018. Đối với cơ sở mới bắt đầu sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm sau ngày 17 tháng 12 năm 2018, cơ sở phải nộp hồ sơ đầu tiên trước khi bắt đầu hoạt động.

Trong chứng thực của mình, cơ sở đủ điều kiện chứng minh rằng: (1) nó đáp ứng được định nghĩa của 1 cơ sở đủ điều kiện; và (2) hoặc nó đã thành lập và đang tuân theo các thực hành an toàn thực phẩm nhất định hoặc tuân thủ luật an toàn thực phẩm hiện hành của tiểu bang, địa phương, quận, bộ lạc hoặc các luật khác ngoài liên bang, bao gồm các luật và quy định liên quan của nước ngoài. Xem phần 15.7.4.3 để thảo luận về khả năng áp dụng các luật và quy định liên quan của 1 quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì. Cơ sở đủ điều kiện nộp chứng nhận của mình cho FDA theo mẫu FDA 3942a. 1 nhà cung cấp là 1 cơ sở đủ điều kiện có thể cung cấp 1 bản sao của biểu mẫu đó cho khách hàng của mình để giúp họ tuân thủ 21 CFR 117.430(c)(1). (1 cơ sở đủ điều kiện nộp chứng nhận bằng phương thức điện tử có thể in 1 bản sao cho mục đích này). Phần phụ G cũng yêu cầu cơ sở tiếp nhận phải có văn bản đảm bảo bao gồm bản mô tả ngắn gọn bằng văn bản về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà cơ sở đủ điều kiện đang thực hiện để kiểm soát mối nguy có thể áp dụng trong thực phẩm, hoặc công bố rằng cơ sở đủ điều kiện tuân thủ luật an toàn thực phẩm hiện hành ngoài liên bang. Ví dụ, 1 cơ sở đủ điều kiện cung cấp hồ đào nướng mật ong có thể cung cấp bản mô tả ngắn gọn về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để kiểm soát Salmonella trong hồ đào (ví dụ, rang hồ đào ở nhiệt độ xác định trong 1 khoảng thời gian cụ thể); cách khác, 1 cơ sở đủ điều kiện cung cấp hồ đào nướng mật ong có thể đưa ra công bố rằng cơ sở đó tuân thủ luật an toàn thực phẩm của tiểu bang mà nó đặt trụ sở.

15.11.4 Các hoạt động thay thế hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khi nhà cung cấp là 1 loại hình nông trại sản xuất
Mục 21 CFR 117.430(d) quy định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thay thế nếu nhà cung cấp là trang trại trồng trọt sản phẩm và không phải là trang trại tuân theo quy định về an toàn sản phẩm trong 21 CFR phần 112 phù hợp với 21 CFR 112.4(a), hoặc phù hợp với 21 CFR 112.4(b) và 112.5. Nếu đúng như vậy, bạn không cần phải tuân thủ các yêu cầu để tiến hành 1 trong các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp được quy định trong 21 CFR 117.410(b), hoặc tiến hành đánh giá tạo chỗ nếu mối nguy yêu cầu kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH, đối với sản phẩm mà cơ sở tiếp nhận nhận được từ trang trại làm nguyên liệu thô hoặc thành phần khác nếu bạn:

– được đảm bảo bằng văn bản rằng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác do nhà cung cấp cung cấp không phải tuân theo quy định an toàn sản phẩm trong 21 CFR phần 112 phù hợp với 21 CFR 112.4(a), hoặc phù hợp với 21 CFR 112.4(b) và 112.5:

+ trước khi lần đầu tiên phê duyệt nhà cung cấp cho 1 năm dương lịch áp dụng; và
+ hằng năm sau đó, chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 của mỗi năm dương lịch, cho năm dương lịch tiếp theo; và
– được đảm bảo bằng văn bản rằng, ít nhất 2 năm/ lần, nhà cung cấp đang sản xuất nguyên liệu thô hoặc thành phần khác đang tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm hiện hành của FDA (hoặc, khi có thể, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì).
Theo 21 CFR 112.4(a), 1 trang trại hoặc cơ sở hỗn hợp trang trại có doanh thu hàng năm dưới 25 ngàn đô la sản phẩm trung bình trong giai đoạn 3 năm trước đó không phải là trang trại được bảo hộ theo quy định về an toàn sản phẩm. Theo 21 CFR 112.4(b) và 112.5, trang trại không phải là trang trại được bảo hộ nếu trang trại đó đủ điều kiện để được miễn trừ phải đủ điều kiện và các yêu cầu sửa đổi liên quan dựa trên giá trị tiền tệ trung bình của tất cả thực phẩm được bán ra và giá trị trung bình của thực phẩm được bán trực tiếp cho người dùng cuối cùng đủ điều kiện so với tất cả những người mua khác9, và FDA đã không rút lại quyền miễn trừ của trang trại. Nhà cung cấp có trách nhiệm xác định xem nó có phải là đối tượng của quy định an toàn sản phẩm hay không, bạn có trách nhiệm phải có được văn bản đảm bảo từ nhà cung cấp rằng nó không phải tuân theo quy định an toàn sản phẩm.

(9) Xem 21 CFR 112.5(a) để biết các yêu cầu của miễn trừ đủ điều kiện và 21 CFR 112.3 để biết định nghĩa về “người dùng cuối cùng đủ điều kiện”

Bằng cách chỉ định “trước ngày 31 tháng 12” để có được văn bản đảm bảo hằng năm rằng nhà cung cấp là 1 trang trại trồng trọt và không phải là trang trại được bảo hộ theo quy định an toàn sản phẩm, điều khoản cung cấp 1 số tính linh hoạt để bạn làm việc với từng nhà cung cấp hiện thời để xác định ngày cụ thể trong năm dương lịch để nhà cung cấp đó thông báo hằng năm về tình trạng của mình. Bạn và nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc tiếp cận khả năng đối với tình trạng của 1 cơ sở đang chuyển đổi giữa “có sở đủ điều kiện” và “không phải cơ sở đủ điều kiện” (hoặc ngược lại) theo cách phù hợp nhất với mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn.
Xem phần 15.7.4.3 để thảo luận về khả năng áp dụng các luật và quy định liên quan của 1 quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì.

15.11.5 Các hoạt động thay thế hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khi nhà cung cấp là nhà sản xuất trứng có vỏ không tuân theo các yêu cầu của 21 CFR Phần 118
Mục 21 CFR 117.430(e) quy định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thay thế nếu nhà cung cấp là nhà sản xuất trứng có vỏ không tuân theo các yêu cầu của 21 CFR phần 118 đối với sản xuất, bảo quản và vận chuyển trứng có vỏ vì nó dưới 3000 con gà mái đẻ. Nếu đúng như vậy, bạn không cần phải tuân thủ các yêu cầu để tiến hành 1 trong các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp được quy định trong 21 CFR 117.410(b), hoặc tiến hành đánh giá tạo chỗ nếu mối nguy yêu cầu kiểm soát phòng ngừa là mối nguy SAHCODH, nếu bạn:

– có được sự bảo đảm bằng văn bản rằng trứng có vỏ do nhà cung cấp sản xuất không phải tuân theo 21 CFR phần 118 vì nhà sản xuất trứng có dưới 3000 con gà mái đẻ:

+ trước khi lần đầu tiên phê duyệt nhà cung cấp cho 1 năm dương lịch áp dụng; và
+ hằng năm sau đó, chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 của mỗi năm dương lịch, cho năm dương lịch tiếp theo; và
– được đảm bảo bằng văn bản rằng, ít nhất 2 năm/ lần, nhà sản xuất trứng có vỏ biết được rằng thực phẩm của họ đang tuân thủ theo mục 402 của Đạo luật FD&C (hoặc, khi có thể, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì).

1 cơ sỏ sản xuất trứng có vỏ không phải tuân theo các yêu cầu về sản xuất, bảo quản và vận chuyển trứng có vỏ nếu cơ sở đó có dưới 3000 con gà mái đẻ. Nhà cung cấp có trách nhiệm xác định xem liệu họ có phải tuân theo các yêu cầu đối với sản xuất, bảo quản và vận chuyển trứng có vỏ hay không; bạn có trách nhiệm phải có được văn bản đảm bảo từ nhà cung cấp rằng họ không phải tuân theo những yêu cầu đó.

Bằng cách chỉ định “trước ngày 31 tháng 12” để có được văn bản đảm bảo hằng năm rằng nhà cung cấp là nhà sản xuất trưng có vỏ không phải tuân theo 21 CFR part 118, điều khoản cung cấp 1 số tính linh hoạt để bạn làm việc với từng nhà cung cấp hiện thời để xác định ngày cụ thể trong năm dương lịch để nhà cung cấp đó thông báo hằng năm về tình trạng của mình. Bạn và nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc tiếp cận khả năng đối với tình trạng của 1 cơ sở đang chuyển đổi giữa “có sở đủ điều kiện” và “không phải cơ sở đủ điều kiện” (hoặc ngược lại) theo cách phù hợp nhất với mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn.
Xem phần 15.7.4.3 để thảo luận về khả năng áp dụng các luật và quy định liên quan của 1 quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì.

15.11.6 Xung đột lợi ích tài chính
Mục 21 CFR 117.430(f) quy định rằng không được có bất kì xung đột lợi ích tài chính nào ảnh hưởng đến kết quả của các hoạt động thẩm tra được liệt kê trong 21 CFR 117.410(b). Ví dụ, nếu 1 cá nhân đủ điều kiện có xung đột lợi ích về tài chính ảnh hưởng đến kết quả của các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp, thì cá nhân đủ điều kiện sẽ bị loại trừ khả năng thực hiện các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp 1 cách độc lập. Bạn có thể tránh khả năng này khi tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp bằng cách chỉ sử dụng các cá nhân hoặc công ty không có xung đột lợi ích.

Ngoài ra, 21 CFR 117.430(f) quy định rằng việc thanh toán không được liên quan đến kết quả của hoạt động. Ví dụ, bạn có thể không giao cho 1 đánh giá viên đủ điều kiện thực hiện đánh giá tại chỗ hoặc 1 cá nhân đủ điều kiện xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp, với khoản đền bù cao hơn để xác định rằng nhà cung cấp tuân thủ các yêu cầu hiện hành của FDA. Ngoài ra, bạn không thể giảm mức đền bù của 1 đánh giá viên đủ điều kiện hoặc 1 cá nhân đủ điều kiện hoặc đánh giá các mức phạt tài chính vì đánh giá viên đủ điều kiện hoặc cá nhân đủ điều kiện đã xác định các lĩnh vực mà nhà cung cấp không tuân thủ. Tương tự, 1 nhà cung cấp có thể không thực hiện các khoản thanh toán như vậy.
Các yêu cầu của 21 CFR 117.430(f) không ngăn cấm các nhân viên của nhà cung cấp thực hiện các chức năng được quy định trong 21 CFR 117.415 phù hợp với 21 CFR 117.415. (xem thảo luận về các chức năng mà nhà cung cấp có thể thực hiện theo 21 CFR 117.415(a)(4) trong phần 15.8.2.2). Ví dụ, quy định này sẽ không cấm nhân viên của nhà cung cấp tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm để nhà cung cấp có thể cung cấp kết quả trong tài liệu cung cấp cho cơ sở tiếp nhận; thông thường các nhà cung cấp phải cung cấp các COA cho các thử nghiệm được thực hiện trên các lô sản phẩm cụ thể cùng với việc vận chuyển đến cơ sở tiếp nhận.

Các yêu cầu của 21 CFR 117.430(f) cũng không cấm bạn dựa vào cuộc đánh giá do nhà cung cấp của bạn cung cấp khi cuộc đánh giá nhà cung cấp được thực hiện bởi 1 đánh giá viên đủ điều kiện của bên thứ 3. (xem thảo luận của 21 CFR 117.415© trong phần 15.8.4.)

15.12 Đánh giá tại chỗ (21 CFR 117.435)
Mục 21 CFR 117.435 quy định các yêu cầu áp dụng đối với đánh giá tại chỗ, bao gồm việc ai phải thực hiện đánh giá tại chỗ, xem xét các quy định an toàn thực phẩm áp dụng, và khi kết quả bằng văn bản của 1 cuộc kiểm tra có thể được thay thế cho 1 cuộc đánh giá. Chúng tôi thảo luận về các điều khoản này trong phần 15.12.1 đến 15.12.3.

15.12.1 Ai thực hiện đánh giá tại chỗ
Mục 21 CFR 117.435(a) yêu cầu đánh giá tại chỗ đối với nhà cung cấp phải được thực hiện bởi 1 đánh giá viên đủ điều kiện. Phần 117 định nghĩa “đánh gia viên đủ điều kiện” là 1 cá nhân đủ điều kiện như được định nghĩa trong phần 117 và có chuyên môn kĩ thuật thông qua giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc sự kết hợp của chúng) cần thiết để thực hiện chức năng đánh giá theo yêu cầu của 21 CFR 117.180(c)(2). Ví dụ về các đánh giá viên tiềm năng đủ điều kiện bao gồm:
– 1 nhân viên chính phủ, bao gồm 1 nhân viên chính phủ nước ngoài, và
– 1 đại diện đánh giá của tổ chức chứng nhận được công nhận theo quy định về chứng nhận của bên thứ 3 được công nhận.

Phần 117 định nghĩa “cá nhân đủ điều kiện” là người có trình độ học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc sự kết hợp của chúng) cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản sạch và an toàn phù hợp với nhiệm vụ được giao của các cá nhân.
1 cá nhân đủ điều kiện có thể là nhân viên của cơ sở nhưng không bắt buộc phải là nhân viên của cơ sở.
Xem định nghĩa của “đánh giá viên đủ điều kiện” trong 21 CFR 117.3 và trong danh sách các thuật ngữ trong phần 15.5). Các yêu cầu áp dụng đối với đánh giá viên đủ điều kiện được quy định trong 21 CFR 117.180(c)(2), trong đó quy định rằng để trở thành 1 đánh giá viên đủ điều kiện, 1 cá nhân đủ điều kiện phải có chuyên môn kĩ thuật qua học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc sự kết hợp của chúng) cần thiết để thực hiện chức năng đánh giá. 1 đánh giá viên đủ điều kiện có thể, nhưng không bắt buộc, là nhân viên của cơ sở tiếp nhận.

Chúng tôi chưa thiết lập các khóa học, chương trình hoặc chứng chỉ cụ thể hoặc xác định loại kinh nghiệm cần có để đáp ứng các yêu cầu áp dụng cho 1 đánh giá viên đủ điều kiện như được định nghĩa trong phần 117. Tuy nhiên, phù hợp với các yêu cầu đối với các đại diện đánh giá có năng lực trong 21 CFR 1.650 và hướng dẫn có tên “Cơ quan chứng nhận của bên thứ 3 đối với việc đánh giá an toàn thực phẩm: Tiêu chuẩn công nhận kiểu mẫu: Hướng dẫn cho nhân viên ngành và FDA (Hướng dẫn về chứng nhận của bên thứ 3) (FDA, 2016f), chúng tôi mong muốn 1 đánh giá viên đủ điều kiện phải có trình độ, đào tạo hoặc kinh nghiệm để trang bị cho người đó kiến thức và kĩ năng cần thiết để đánh giá rằng liệu thiết bị, quy trình và thủ tục trong cơ sở thực phẩm hoặc trang trại có đảm bảo được rằng các mối nguy liên quan đến thực phẩm đã được kiểm soát hay không. Ví dụ, 1 cá nhân trước đây đã thực hiện kiểm tra an toàn thực phẩm cho cơ quan an toàn thực phẩm có thể là 1 đánh giá viên đủ điều kiện, miễn là cá nhân đó có kiến thức và kinh nghiệm để đánh giá việc tuân thủ các quy định hiện hành của Đạo luật FD&C. 1 người phải có ít nhất 1 số kinh nghiệm thực tế trong đánh giá (bao gồm hỗ trợ đánh giá hoặc quan sát đánh giá) để đáp ứng định nghĩa về đánh giá viên đủ điều kiện, bởi vì chuyên môn kĩ thuật cần thiết có thể không thể đạt được chỉ thông qua giáo dục và/ hoặc đào tạo mà không liên quan đến việc hỗ trợ hoặc quan sát những người khác trong việc thực hiện 1 cuộc đánh giá.

Ví dụ của 1 đại diện đánh giá của 1 tổ chức chứng nhận đã được công nhận theo quy định trong quy định chứng nhận của bên thứ 3 của chúng tôi (21 CFR phần 1, phần phụ M) bổ sung bối cảnh về tiêu chuẩn cho những cá nhân đó. Các yêu cầu trong 21 CFR 1.650 đề cập đến cách tổ chức chứng nhận của bên thứ 3 phải đảm bảo các đại diện đánh giá của mình có đủ năng lực và khách quan. Mặc dù đánh gia tại chỗ chỉ được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu của phần 117 bởi đại diện đánh giá của tổ chức chứng nhận được công nhận phù hợp với các quy định trong phần 1, phần phụ M, không phải tuân theo các yêu cầu trong các quy định đó (xem phần 15.12.4), các yêu cầu đối với đại diện đánh giá và Hướng dẫn về chứng nhận của bên thứ 3 liên quan đến năng lực sẽ hữu ích trong việc xác định trình độ học vấn, đào tạo hoặc kinh nghiệm phù hợp cho 1 đánh giá viên đủ điều kiện. Ví dụ, các yêu cầu về năng lực đối với các đại diện đánh giá trong quy định chứng nhận của bên thứ 3 bao gồm:

 

– có kiến thức và kinh nghiệm liên quan để có cơ sở thích hợp để đại diện đánh giá đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu an toàn thực phẩm hiện hành của Đạo luật FD&C và các quy định của FDA;
– có đủ năng lực để thực hiện kiểm tra an toàn thực phẩm; và
– đã hoàn thành khóa đào tạo về an toàn thực phẩm hằng năm (FDA 2016f).
Hướng dẫn về chứng nhận của bên thứ 3 (FDA 2016f) khuyến nghị thêm về trình độ và/ hoặc kinh nghiệm cho các đánh giá viên đầu vào và đánh giá viên trưởng, cũng như các kĩ năng của đánh giá viên như kĩ năng quan sát, lập luận, phân tích và giao tiếp (FDA 2016f). Đánh giá viên phải được đào tạo để hiểu và áp dụng đúng các yêu cầu về an toàn thực phẩm của FDA theo Đạo luật FD&C và các quy định của FDA cho mục đích đánh giá (FDA 2016f). Việc đào tạo kĩ thuật có thể phụ thuộc nhiều vào các quy trình và sản phẩm được đánh giá (FDA 2016f). Các phương pháp đào tạo có thể bao gồm đào tạo trong phòng học, đào tạo an toàn thực phẩm hằng năm, và tham gia đánh giá chung với 1 người đào tạo đủ điều kiện để giúp đại diện đánh giá áp dụng các phương pháp đào tạo trên lớp học (FDA 2016f).
Các quy định của GFSI về đánh giá viên có năng lực trong “Năng lực của đánh giá viên an toàn thực phẩm” (GFSI, 2013) cũng có thể hưu xích trong việc xác định kiến thức, kinh nghiệm và kĩ năng cho 1 đánh giá viên đủ điều kiện. Mô hình đánh giá viên có năng lực của GFSI liệt kê 3 thành phần chính cho năng lực của đánh giá viên: (1) kĩ năng và kiến thức đánh giá, (2) kĩ năng và kiến thức kĩ thuật, và (3) hành vi và tư duy hệ thống (GFSI, 2013). Trong mỗi phần chính, GFSI cung cấp chi tiết về các nhiệm vụ cụ thể và yêu cầu về kiến thức và kĩ năng của đánh giá viên để thực hiện các nhiệm vụ cụ thể (GFSI, 2013).

Bạn hoặc 1 trong các nhân viên của bạn có thể thực hiện đánh giá miễn là bạn hoặc nhân viên của bạn lad 1 đánh giá viên đủ điều kiện, dựa vào trình độ, đào tạo, hoặc kinh nghiệm, hoặc sự kết hợp giữa chúng.

15.12.2 xem xét các quy định an toàn thực phẩm
Mục 21 CFR 117.435(b) yêu cầu rằng nếu nguyên liệu thô hoặc thành phần khác tại nhà cung cấp phải tuân theo 1 hoặc nhiều quy định an toàn thực phẩm của FDA, thì cuộc đánh giá tại chỗ phải xem xét tới các quy định đó và bao gồm việc xem xét kế hoạch bằng văn bản của nhà cung cấp (ví dụ, kế hoạch HACCP hoặc kế hoạch an toàn thực phẩm khác), nếu có, và việc thực hiện kế hoạch đó để kiểm soát mối nguy (hoặc, nếu có thể, cuộc đánh giá tại chỗ có thể xem xét đến các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì)
Đánh giá viên đủ điều kiện đánh giá nhà cung cấp của bạn có thể là nhân viên của chính bạn (“đánh giá viên của bên thứ 2”) hoặc 1 bên thứ 3 độc lập (tức là đánh giá viên đủ điều kiện không phải là nhân viên của bạn cũng phải nhân viên của nhà cung cấp) (đánh giá viên của bên thứ 3). Cả đánh giá của bên thứ 2 và bên thứ 3 đều cho phép đánh giá trực tiếp các chương trình an toàn thực phẩm được áp dụng tại cơ sở của nhà cung cấp và có thể giúp bạn hiểu được hiệu quả của các chương trình như thế nào bằng cách xem xét thường xuyên hồ sơ chương trình, quan sát các hoạt động và phỏng vấn người lao động.
Bởi vì các quy định về an toàn thực phẩm của FDA khác nhau về phạm vi và chi tiết, các thông số và thành phần chính của 1 cuộc đánh giá tại chỗ được tiến hành theo mục 21 CFR 117.435(a) sẽ khác nhau tùy thuộc vào những quy định nào áp dụng cho nhà cung cấp.
1 nhà cung cấp tuân theo các yêu cầu của PCHF phải có kế hoạch an toàn thực phẩm (xem 21 CFR 117.126.) Nếu nhà cung cấp của bạn tuân theo các yêu cầu của PCHF, cuộc đánh giá tại chỗ sẽ tập trung vào kế hoạch an toàn thực phẩm của nhà cung cấp và đánh giá việc thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa do nhà cung cấp áp dụng để giải quyết các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí mà bạn đã xác định là phải được kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng. Ví dụ, trước khi bạn mua đậu phộng rang mà bạn đã xác định được Salmonella là mối nguy từ nhà cung cấp tuân theo các yêu cầu của PCHF, bạn phải đánh giá nhà cung cấp (hoặc lấy tài liệu về cuộc đánh giá do bên thứ 3 thực hiện) để xác định xem liệu rằng quy trình rang của nhà cung cấp có đảm bảo hoàn toàn kiểm soát được Salmonella hay không. Vì nhà cung cấp phải tuân theo các yêu cầu của PCHF, cuộc đánh giá nên bao gồm việc xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Đánh giá viên nên xem xét rằng liệu quy trình rang đã được thẩm định có thể giảm thiểu đáng kể Salmonella trong đậu phộng hay chưa và cần kiểm tra xem nhà cung cấp có tuân thủ quy trình rang phù hợp với kế hoạch an toàn thực phẩm của mình hay chưa (ví dụ, thông qua việc quan sát các quy trình của cơ sở và xem xét hồ sơ).

1 nhà cung cấp không phải tuân theo các yêu cầu của PCHF, nhưng phải tuân theo các yêu cầu HACCP, sẽ có “kế hoạch HACCP” chứ không phải là “kế hoạch an toàn thực phẩm”. Ví dụ, nếu bạn sử dụng nước ép trái cây là thành phần trong món salad trái cây lạnh, và nhà cung cấp của bạn phải tuân theo các yêu cầu kiểm soát quá trình trong 21 CFR 120.24, thì việc đánh giá tại chỗ của nhà cung cấp nước ép sẽ đánh giá việc thẩm định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát quá trình trong kế hoạch HACCP của nhà cung cấp của bạn.
Quy định an toàn sản phẩm trong 21 CFR phần 112 không yêu cầu các trang trại tuân theo các quy định đó phải có kế hoạch an toàn thực phẩm. Tuy nhiên, trong 1 số trường hợp, 1 nhà cung cấp (chẳng hạn như 1 cơ sở nuôi trồng lớn) có thể tự nguyện trong việc lựa chọn thiết lập kế hoạch an toàn thực phẩm. Trong trường hợp đó, việc đánh giá tại chỗ đối với nhà cung cấp phải bao gồm việc xem xét kế hoạch bằng văn bản của nhà cung cấp và việc thực hiện kế hoạch đó, để đảm bảo rằng các mối nguy đã xác định đang được kiểm soát đầy đủ.
Việc đánh giá nhà cung cấp của bạn nên bao gồm cả việc xem xét hồ sơ và quan sát các hoạt động thực hành để có được bức tranh toàn cảnh về sự an toàn trong hoạt động của nhà cung cấp của bạn. Các cuộc đánh giá hệ thống toàn diện bao gồm việc xem xét hồ sơ có nhiều khả năng phản ánh các điều kiện trong suốt năm hơn 1 cuộc đánh giá chỉ tập trung vào tình trạng của cơ sở tại thời điểm đánh giá. Việc đánh giá cơ sở sản xuất/ chế biến tuân theo các yêu cầu của PCHF cần giải quyết các biện pháp kiểm soát quá trình, chất gây dị ứng, vệ sinh, và các biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng (nếu có), cung như CGMP (nếu có) và các mối nguy cụ thể được xác định trong phân tích mối nguy trong thực phẩm của bạn.
Có 1 số chương trình đánh giá quốc gia và quốc tế được sử dụng rộng rãi để đánh giá các thực hành an toàn thực phẩm trong các cơ sở sản xuất và trang trại. Bạn có thể dựa vào kết quả của các cuộc đánh giá được thực hiện theo các chương trình đó với điều kiện là cuộc đánh gái để đánh giá sự tuân thủ của tảng trại hoặc cơ sở với các quy định hiện hành của FDA, xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm của nhà cung cấp (nếu có) và việc thực hiện kế hoạch đó, và đáp ứng các yêu cầu đánh giá tại chỗ trong 21 CFR 117.435. Trước khi dựa vào kết quả đánh giá tại chỗ của bên thứ 3, bạn nên xác định xem liệu chương trình đánh giá được sử dụng có thể giúp bạn kết luận liệu nhà cung cấp có sử dụng các quy trình và thủ tục tuân thủ các quy định hiện hành hay không. Các kế hoạch đánh giá xem xét các quy định về an toàn thực phẩm của FDA và bao gồm việc xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản của nhà cung cấp (bao gồm cả kế hoạch HACCP), nếu có, và việc thực hiện nó, liên quan đến mối nguy được kiểm soát có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với đánh giá tại chỗ.

15.12.3 Sự thay thế thanh tra cho 1 cuộc đánh giá
Mục 21 CFR 117.435(c) cho phép các cuộc kiểm tra sau đây thay thế cho việc đánh giá tại chỗ, với điều kiện việc kiểm tra được tiến hành trong 1 năm kể từ ngày bắt buộc phải tiến hành đánh giá tại chỗ:

– kết quả bằng văn bản của cuộc kiểm tra thích hợp của nhà cung cấp trong việc tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm hiện hành của FDA do FDA, đại diện của các cơ quan liên bang khác (chẳng hạn như Bộ Nông nghiệp Hoa Kì (USDA)), hoặc đại diện của tiểu bang, địa phương, bộ lạc, hoặc các quan lãnh thổ thực hiện (21 CFR 117.435(c)(1)(i)); hoặc

– đối với nhà cung cấp nước ngoài, kết quả kiểm tra bằng văn bản của FDA hoặc cơ quan an toàn thực phẩm của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì (xem 21 CFR 117.435(c)(1)(ii)). Đối với các cuộc kiểm tra do cơ quan an toàn thực phẩm của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương, thực phẩm là đối tượng của cuộc đánh giá tại chỗ phải nằm trong phạm vi được công nhận hoặc xác định tương đương, và nhà cung cấp nước ngoài phải ở và chịu sự giám sát của quốc gia đó (xem 21 CFR 117.435(c)(2)).

Đối với 1 cuộc kiểm tra do FDA, các cơ quan liên bang khác, hoặc tiểu bang, địa phương, bộ lạc, hoặc cơ quan lãnh thổ tiến hành, 1 cuộc kiểm tra “thích hợp” để tuân thủ “các quy định hiện hành của FDA” có nghĩa là việc kiểm tra phải liên quan đầy đủ đến việc tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm hiện hành của FDA để thay thế cho cuộc đánh giá tại chỗ 1 cách đáng tin cậy. Ví dụ, việc kiểm tra của USDA để xác định xem liệu 1 nông trại có đáp ứng các yêu cầu về quy định an toàn sản phẩm hay không có thể tạo thành 1 cuộc kiểm tra thích hợp có thể thay thế cho 1 cuộc đánh giá tại chỗ, nhưng 1 cuộc kiểm tra của USDA để xác định xem liệu nông trại có đáp ứng các yêu cầu của Chương trình Hữu cơ quốc gia hay không thì không thể.
Trong trường hợp nhà cung cấp nước ngoài, 1 quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm mà FDA đã chính thức công nhận là “có thể so sánh” với của Hoa Kì sẽ là 1 quốc gia có thỏa thuận công nhận hệ thống đã được kí kết hoặc thỏa thuận khác giữa FDA và quốc gia thiết lập sự công nhận chính thức đối với hệ thống an toàn thực phẩm của nước ngoài. Xem phần 15.7.4.3.2 để biết thêm thong tin về các quốc gia mà chúng tôi có Thỏa thuận công nhận hệ thống an toàn thực phẩm hoặc thỏa thuận hợp tác khác với nước ngoài.

1 số quốc gia cấp chứng nhận hoặc công nhận cho các cơ sở tuân thủ các yêu cầu nhất định chẳng hạn như hệ thống HACCP. Chúng tôi sẽ không chấp nhận chứng chỉ HACCP do chính phủ nước ngoài cấp để thay thế cho đánh giá tại chỗ vì các yêu cầu của HACCP không giống với các yêu cầu của PCHF, và sẽ không rõ cơ sở nào được áp dụng để cấp chứng chỉ HACCP. Tuy nhiên, 1 cơ sở tiếp nhận có thể xem xét liệu chứng chỉ đó có thể là 1 phần lí do của việc tiến hành hoạt động thẩm tra nhà cung cấp khác thay thế cho đánh giá tại chỗ hằng năm hay để tiến hành đánh giá trên cơ sở tần suất thấp hơn hằng năm (xem phần 15.11.2.2).

15.12.4 Các cuộc đánh giá được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu của phần phụ G không phải tuân thủ các yêu cầu của quy định chứng nhận của bên thứ 3
Mục 21 CFR 117.435(d) quy định rằng nếu 1 cuộc đánh giá tại chỗ chỉ được tiến hành để đáp ứng các yêu cầu của phần 117 bởi 1 đại diện đánh giá của 1 tổ chức chứng nhận được công nhận phù hợp với các quy định trong phần 1, phần phụ M, thì cuộc đánh giá đó không phải tuân theo các yêu cầu trong quy định đó.
Cuộc đánh giá được tiến hành theo quy định chứng nhận của bên thứ 3 được công nhận được thực hiện cho các mục đích cụ thể, ví dụ, để tuân thủ các yêu cầu của Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện. Các cuộc đánh giá được tiến hành để đáp ứng yêu cầu của 21 CFR 117.435 có thể được thực hiện bởi 1 người được công nhận theo các quy định này; tuy nhiên các yêu cầu đối với cuộc đánh giá được thực hiện theo quy định chứng nhận của bên thứ 3 được công nhận (ví dụ, thông tin cụ thể phải có trong cuộc đánh giá và gửi báo cáo đánh giá theo quy định cho FDA theo 21 CFR 1.652) sẽ không áp dụng cho cuộc đánh giá ngay cả khi đánh gia viên được công nhận để thực hiện cuộc đánh giá đó trừ khi chúng được thực hiện cho các mục đích theo quy định chứng nhận của bên thứ 3 được công nhận.

15.13 Hồ sơ ghi lại chương trình chuỗi cung ứng
Mục 21 CFR 117.475 quy định rằng các hồ sơ ghi lại chương trình chuỗi cung ứng phải tuân theo các yêu cầu của phần phụ F của phần 117 (xem 21 CFR 117.475(a).) Phần phụ F đưa ra các yêu cầu chung áp dụng cho tất cả các hồ sơ, chẳng hạn như việc sử dụng hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử và yêu cầu hồ sơ phải chính xác, không thể tẩy xóa và dễ đọc. Phần phụ F cũng đưa ra các yêu cầu về lưu giữ hồ sơ và đánh giá chính thức. Phần 117.330 trong phần phụ F giải thích cách bạn có thể sử dụng các bản ghi hiện có để đáp ứng các yêu cầu lưu giữ hồ sơ của phần 117.

Phần 21 CFR 117.475 yêu cầu bạn phải xem xét các hồ sơ của chương trình chuỗi cung ứng theo § 117.165(a)(4). (xem 21 CFR 117.475(b).) Theo 21 CFR 117.165(a)(4(ii)), hồ sơ của chương trình chuỗi cung ứng phải được xem xét trong 1 thời gian hợp lí sau khi hồ sơ được thực hiện bởi (hoặc dưới sự giám sát của) 1 PCQI để đảm bảo rằng hồ sơ hoàn chỉnh, các hoạt động được phản ánh trong hồ sơ xảy ra phù hợp với kế hoạch an toàn thực phẩm, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có hiệu quả và các quyết định thích hợp đã được đưa ra về các hành động khắc phục. Bảng 15 – 4 liệt kê các hồ sơ cần thiết (nếu có) cho chương trình chuỗi cung ứng (xem 21 CFR 117.475(c).)

Bảng 15 – 4. Danh sách các hồ sơ cần thiết cho Chương trình chuỗi cung ứng

Mục	Mô tả	Thảo luận
117.475(c)(1)	Chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản (CTCCUBVB)	Không có định dạng tiêu chuẩn hoặc bắt buộc cho CTCCUBVB hoặc hồ sơ của nó. Bạn có thể sử dụng bất kì định dạng nào phù hợp nhất cho cơ sở của mình, miễn là hồ sơ bao gồm tất cả các thông tin cần thiết. Ngoài ra, CTCCUBVB là 1 phần của kế hoạch an toàn thực phẩm, phải được chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lí phụ trách cơ sở kí tên và ghi ngày tháng sau khi hoàn thành và khi có bất kì thay đổi nào (xem 21 CFR 117.310.)
117.475(c)(2)	Nếu bạn là 1 nhà nhập khẩu, phải ghi vào tài liệu rằng bạn đang tuân thủ các yêu cầu của FSVP theo phần 1, phần phụ L, bao gồm tài liệu về các hoạt động thẩm tra được tiến hành theo §1.506(e)	Nếu bạn là 1 nhà nhập khẩu và bạn có hồ sơ ghi lại các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp (HĐTTNCC) mà bạn đã thực hiện để tuân thủ quy định của FSVP, bạn có thể dựa vào các hồ sơ đó là tài liệu về các hoạt động thẩm tra để tuân thủ các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng của phần phụ G.
117.475(c)(3)	Tài liệu về sự phê duyệt nhà cung cấp	– sự xác định bằng văn bản của bạn về cơ sở để phê duyệt nhà cung cấp; và – các nhà cung cấp đã được phê duyệt, ví dụ, danh sách giấy các nhà cung cấp đã được phê duyệt hoặc 1 hệ thống điện tử có thể tạo danh sách giấy các nhà cung cấp đã được phê duyệt nếu có nhu cầu
117.475(c)(4)	Văn bản về quy trình tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác	Ví dụ như danh sách kiểm tra trên giấy và 1 hệ thống máy tính quản lí việc thu mua, tiếp nhận và sử dụng nguyên liệu thô và các thành phần khác
117.475(c)(5)	Tài liệu chứng minh về việc sử dụng các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác	Ví dụ như danh sách kiểm tra trên giấy được đánh dấu để chứng minh tiếp nhận và hồ sơ điện tử được tạo ra bởi 1 hệ thống máy tính quản lí việc thu mua, tiếp nhận và sử dụng nguyên liệu thô và các thành phần khác
117.475(c)(6)	Tài liệu về việc xác định các HĐTTNCC thích hợp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác	Sự xác định bằng văn bản của bạn phải giải thích lí do tại sao bạn chọn các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp cụ thể của mình. Xem thảo luận trong phần 15.7.4.
117.475(c)(7)	Tài liệu về việc thực hiện đánh giá tại chỗ, bao gồm (i) tên của nhà cung cấp bị đánh giá tại chỗ, (ii) tài liệu về quy trình đánh giá; (iii) ngày thực hiện đánh giá; (iv) kết luận của cuộc đánh giá; (v) các hành động khắc phục được thực hiện để giải quyết các lỗi nghiêm trọng được xác định trong quá trình đánh giá; và (vi) tài liệu chứng minh rằng cuộc đánh giá đã được thực hiện bởi 1 đánh giá viên đủ điều kiện	Ví dụ về tài liệu của quy trình đánh giá bao gồm (các) quy trình và (các) thực phẩm được quan sát, các loại hồ sơ được xem xét, và liệu rằng cuộc đánh giá có bao gồm phỏng vấn hay thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hay không. Ví dụ về kết luận của cuộc đánh gia bao gồm việc cuộc đánh giá đã được thực hiện hay không, có  bất kì sai sót trọng yếu nào hay không. Bạn có thể linh hoạt làm việc với đánh giá viên đủ điều kiện hoặc với nhà cung cấp sắp xếp cho cuộc đánh giá của bên thứ 3, về tài liệu thích hợp mà đánh giá viên có chuyên môn kĩ thuật có được thông qua giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm (hoặc sự kết hợp của chúng) cần thiết để thực hiện chức năng đánh giá. Ví dụ về các tài liệu đó là danh sách các khóa đào tạo áp dụng và các ví dụ về các cuộc đánh giá có liên quan do đánh giá viên thực hiện.
117.475(c)(8)	Tài liệu về việc lấy mẫu và thử nghiệm được thực hiện như 1 hoạt động thẩm tra nhà cung cấp. Tài liệu này phải bao gồm: (i) nhận dạng nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được thử nghiệm (bao gồm cả số lô, nếu thích hợp) và số lượng mẫu được thử nghiệm;(ii) nhận dạng (các) phép thử được tiến hành, bao gồm (các) phương pháp phân tích được sử dụng; (iii) (các) ngày tiến hành thử nghiệm và ngày báo cáo; (iv) kết quả thử nghiệm; (v) các hành động khắc phục được thực hiện để giải quyết các mối nguy; và (vi) thông tin xác định phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm.	Bạn có thể linh hoạt trong việc lựa chọn định dạng cho tài liệu thích hợp về việc lấy mẫu và thử nghiệm, chẳng hạn như trong CoA. Tài liệu về các hành động khắc phục sẽ thực hiện khi bạn (hoặc bên thứ 3 đại diện cho bạn) phát hiện ra mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác mà bạn tiếp nhận, bao gồm những gì bạn làm với nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác  và các bước bạn thực hiện để giải quyết vấn đề với nhà cung cấp.
117.475(c)(9)	Tài liệu về việc xem xét các hồ sơ an toàn thực phẩm liên quan của nhà cung cấp. Tài liệu này phải bao gồm: (i) tên của nhà cung cấp có hồ sơ đã được xem xét; (ii) (các) ngày xem xét; (iii) bản chất chung của các hồ sơ được xem xét; (iv) kết luận sau khi xem xét; và (v) các hành động khắc phục được thực hiện để giải quyết các mối nguy được xác định trong khi xem xét.	Hồ sơ của chương trình chuỗi cung ứng phải được xem xét trong 1 thời gian hợp lí sau khi hồ sơ được thiết lập bởi (hoặc dưới sự giám sát của) 1 PCQI để đảm bảo rằng hồ sơ hoàn chỉnh, các hoạt động được phản ánh trong hồ sơ diễn ra phù hợp với kế hoạch an toàn thực phẩm, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa của nhà cung cấp có hiệu quả, và các quyết định thích hợp đã được đưa ra về các hành động khắc phục (xem 21 CFR 117.165(a)(4).)
117.475(c)(10)	Tài liệu về các HĐTTNCC thích hợp khác dựa trên hiệu suất nhà cung cấp và rủi ro liên quan đến nguyên liệu thô hoặc thành phần khác	Tài liệu của bạn về các HĐTTNCC thích hợp sẽ tùy thuộc vào bản chất của hoạt động. Ví dụ, nếu bạn sử dụng 1 bảng câu hỏi cụ thể, bạn sẽ có 1 bản ghi lại bảng câu hỏi được áp dụng cho 1 nhà cung cấp cụ thể. Nếu bạn xem xét các thông tin áp dụng cho chứng nhận của nhà cung cấp cho 1 chương trình đánh giá cụ thể, bạn sẽ có 1 bản ghi về các thông tin bạn đã xem xét.
117.475(c)(11)	Tài liệu về bất kì sự xác định nào rằng các hoạt động thẩm tra không phải là đánh giá tại chỗ và/ hoặc đánh giá tại chỗ ít thường xuyên hơn đối với nhà cung cấp, đảm bảo được rằng các mối nguy đã được kiểm soát khi mối nguy có trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác được kiểm soát bởi nhà cung cấp và 1 trong số đó có xác suất hợp lí rằng việc tiếp xúc với mối nguy sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người	Vì CTCCUBVB của bạn là 1 phần của kế hoạch an toàn thực phẩm, nên quyết định bằng văn bản phải được chuẩn bị bởi (hoặc dưới sự giám sát của) 1 PCQI của bạn. Xem thảo luận trong phần 15.11.2.2 để biết các ví dụ về những gì mà 1 quyết định bằng văn bản như vậy có thể giải quyết.
117.475(c)(12)	Tài liệu sau đây về hoạt động thẩm tra thay thế đối với nhà cung cấp là 1 cơ sở đủ điều kiện: (i) văn bản đảm bảo rằng nhà cung cấp là 1 cơ sở đủ điều kiện theo định nghĩa của §117.3, trước khi phê duyệt nhà cung cấp và trên cơ sở hằng năm sau đó; và (ii) văn bản đảm bảo rằng nhà cung cấp đang sản xuất nguyên liệu thô hoặc thành phần khác tuân thủ các quy định hiện hành về an toàn thực phẩm của FDA (hoặc, nếu có, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì)	Bạn và các nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc xác định tài liệu thích hợp theo cách phù hợp nhất cho mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn. Ví dụ, đối với tài liệu về tình trạng của nhà cung cấp, 1 cơ sở đủ điều kiện có thể cung cấp cho bạn tài liệu về việc nộp biểu mẫu cơ sở đủ điều kiện (mẫu FDA 3942a). Đối với sự đảm bảo khác, bạn và các nhà cung cấp của bạn có thể chọn sử dụng tùy chọn nào trong 2 tùy chọn, dựa trên các trường hợp cụ thể của nhà cung cấp. Xem thảo luận trong phần 15.11.3 về 2 loại chứng thực khác nhau.
117.475(c)(13)	Tài liệu sau đây về hoạt động thẩm tra thay thế cho nhà cung cấp là trang trại cung cấp nguyên liệu thô hoặc thành phần khác và không phải là trang trại phải tuân theo phần 112 của chương này theo §112.4(a), hoặc theo §§112.4(b) và 112.5, trước khi phê duyệt nhà cung cấp và trên cơ sở hằng năm sau đó; và (ii) văn bản đảm bảo rằng trang trại biết rằng thực phẩm của họ tuân theo mục 402 của Đạo luật FD&C (hoặc, nếu có, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì)	Bạn và các nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc xác định tài liệu thích hợp theo cách phù hợp nhất cho mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn.
117.475(c)(14)	Tài liệu sau đây về hoạt động thẩm tra thế dành cho nhà cung cấp là nhà sản xuất trứng có vỏ không phải tuân theo các yêu cầu trong phần 118 của chương này vì nhà cung cấp có dưới 3000 con gà mái đẻ: (i) văn bản đảm bảo rằng trứng có vỏ do nhà cung cấp cung cấp không thuộc phần 118 của chương này vì nhà cung cấp có dưới 3000 con gà mái đẻ, trước khi phê duyệt nhà cung cấp và trên cơ sở hằng năm sau đó; và (ii) văn bản đảm bảo rằng nhà sản xuất trứng có vỏ biết rằng thực phẩm của họ tuân theo mục 402 của Đạo luật FD&C (hoặc, nếu có, các luật và quy định liên quan của quốc gia có hệ thống an toàn thực phẩm được FDA chính thức công nhận là có thể so sánh được hoặc được xác định là tương đương với của Hoa Kì)	Bạn và các nhà cung cấp của bạn có thể linh hoạt trong việc xác định tài liệu thích hợp theo cách phù hợp nhất cho mối quan hệ kinh doanh cụ thể của bạn.
117.475(c)(15)	Kết quả bằng văn bản của cuộc kiểm tra thích hợp đối với nhà cung cấp về việc tuân thủ các quy định an toàn thực phẩm hiện hành của FDA do FDA, đại diện của các cơ quan liên bang khác (chẳng hạn như Bộ Nông nghiệp Hoa Kì), hoặc đại diện của tiểu bang, địa phương, bộ lạc, hoặc các quan lãnh thổ, hoặc cơ quan an toàn thực phẩm của 1 quốc gia khác khi kết quả của 1 cuộc kiểm tra như vậy được thay thế cho 1 cuộc đánh giá tại chỗ.	Kết quả bằng văn bản của cuộc kiểm tra thích hợp sẽ phụ thuộc vào cuộc kiểm tra và cách thức đơn vị tiến hành cuộc kiểm tra báo cáo kết quả của mình.
117.475(c)(16)	Tài liệu về các hành động được thực hiện liên quan đến sự không phù hợp của nhà cung cấp	Tài liệu của bạn về sự không phù hợp của nhà cung cấp sẽ phụ thuộc vào bản chất của sự không phù hợp. Xem các ví dụ về sự không phù hợp tiềm ẩn của nhà cung cấp trong phần 15.7.5.
117.475(c)(17)	Tài liệu thẩm tra của các biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng được áp dụng bởi 1 đơn vị không phải là nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận.	Tài liệu bạn nhận được từ 1 đơn vị khác phải tương tự với tài liệu bạn sẽ có nếu bạn tự mình tiến hành hoạt động.
117.475(c)(18)	Khi có thể, tài liệu về việc xem xét và đánh giá của cơ sở tiếp nhận về: (i) tài liệu áp dụng từ 1 đơn vị không phải là cơ sở tiếp nhận về việc tuân thủ các quy trình bằng văn bản về việc tiếp nhận nguyên liệu thô và các thành phần khác; (ii) tài liệu có thể áp dụng, từ 1 đơn vị không phải cơ sở tiếp nhận, về việc xác định các HĐTTNCC thích hợp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác; (iii) tài liệu có thể áp dụng, từ 1 đơn vị không phải cơ sở tiếp nhận, về việc tiến hành các HĐTTNCC thích hợp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác; (iv) tài liệu áp dụng, từ nhà cung cấp, về: (A) kết quả lấy mẫu và thử nghiệm do nhà cung cấp thực hiện, hoặc (B) kết quả đánh giá do đánh giá viên đủ điều kiện của bên thứ 3 thực hiện theo 21 CFR 117.430(f) và 117.435; và (v) tài liệu áp dụng, từ 1 đơn vị không phải cơ sở tiếp nhận, về các hoạt động thẩm tra khi 1 biện pháp kiểm soát áp dụng theo chuỗi cung ứng được áp dụng bởi 1 đơn vị không phải nhà cung cấp của cơ sở tiếp nhận	Bạn có thể linh hoạt trong việc thiết lập tài liệu thích hợp mà bạn đã xem xét và đánh giá từ 1 đơn vị khác. Ví dụ, nhân viên thích hợp trong cơ sở của bạn có thể ghi ngày tháng và kí tên vào tài liệu nhận được từ đơn vị khác, hoặc bạn có thể đính kèm 1 công bố có chữ kí, ghi ngày tháng, từ nhân viên thích hợp trong cơ sở của bạn, nêu rõ rằng tài liệu đã được xem xét và đánh giá.

15.14 Ngày tuân thủ
Trong phần mở đầu của quy tắc cuối cùng thiết lập phần 117, chúng tôi đã cung cấp ngày tuân thủ cho các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng trong phần phụ G (xem bảng 54 trong quy tắc cuối cùng, 80 FR 55908 tại 56128). Ngày tuân thủ để thực hiện chương trình chuỗi cung ứng của bạn áp dụng đối với từng nhà cung cấp của bạn, không áp dụng cho toàn bộ chương trình chuỗi cung ứng của bạn, bởi vì ngày tuân thủ phụ thuộc vào việc liệu các nhà cung cấp của bạn có tuân theo phần 117, quy định về an toàn sản phẩm hay không, hoặc không có quy định. Đối với những nhà cung cấp tuân theo phần 117 hoặc quy định về an toàn sản phẩm, bạn không bắt buộc phải tiến hành các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp cho đến sau ngày nhà cung cấp của bạn tuân thủ.
Để thuận tiện cho bạn, bảng 15 – 5 cung cấp thông tin từ bảng 54 trong phần mở đầu của quy tắc cuối cùng thiết lập phần 117.

Bảng 15 – 5. Ngày tuân thủ các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng

Tình hình	Ngày tuân thủ
Bạn là 1 doanh nghiệp nhỏ và NCC của bạn sẽ không phải tuân theo các yêu cầu của PCHF trong phần 117 hoặc quy định về an toàn sản phẩm	18/09/2017
Bạn là 1 doanh nghiệp nhỏ và NCC của bạn sẽ phải tuân theo các yêu cầu của PCHF trong phần 117 hoặc quy định về an toàn sản phẩm	Sau ngày 18/09/2017, hoặc 6 tháng sau khi NCC nguyên liệu thô hoặc thành phần khác của bạn bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu hiện hành
Bạn không phải là 1 doanh nghiệp nhỏ cũng không phải là 1 doanh nghiệp rất nhỏ và NCC của bạn sẽ không phải tuân theo các yêu cầu của PCHF trong phần 117 hoặc quy định về an toàn sản phẩm	17/03/2017
Bạn không phải là 1 doanh nghiệp nhỏ cũng không phải là 1 doanh nghiệp rất nhỏ và NCC của bạn sẽ phải tuân theo các yêu cầu của PCHF trong phần 117 hoặc quy định về an toàn sản phẩm	6 tháng sau khi NCC nguyên liệu thô hoặc thành phần khác của bạn bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu hiện hành

15.15 Bảng viết tắt
Phần IV trong phần giới thiệu của hướng dẫn này bao gồm 1 bảng các chữ viết tắt được sử dụng trong hướng dẫn này. Tại thời điểm này, bảng viết tắt đó không bao gồm tất cả các từ viết tắt được sử dụng trong chương này. Xem bảng 15 – 6 để biết thêm từ viết tắt mà chúng tôi sử dụng trong chương này. Để thuận tiện cho người đọc, bảng 15 – 6 cũng mô tả ý nghĩa khi chúng tôi gọi “PCHF”, mặc dù chữ viết tắt này đã có trong phần giới thiệu của hướng dẫn này. Chúng tôi dự định biên dịch tất cả các từ viết tắt trong phần IV trong phần Giới thiệu của hướng dẫn này khi chúng tôi cập nhật phần Giới thiệu. Khi chúng tôi làm như vậy, chúng tôi dự định xóa Bảng 15-6 khỏi chương này, vì nó sẽ trùng lặp.

Bảng 15 – 6. Bảng viết tắt

Từ viết tắt	Ý nghĩa
PCHF	“Kiểm soát Phòng ngừa đối với Thực phẩm cho Người” (các yêu cầu trong 21 CFR phần 117 về phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm của con người theo mục 418 của Đạo luật FD&C)
SAHCODH Hazard	Mối nguy mà có xác suất hợp lý là việc tiếp xúc với mối nguy sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho con người

Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link gốc:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-human-food