CHƯƠNG 5 Ký sinh trùng – FISH AND FISHERY PRODUCTS – HAZARDS AND CONTROLS GUIDANCE FDA

CHƯƠNG 5 Ký sinh trùng – FISH AND FISHERY PRODUCTS – HAZARDS AND CONTROLS GUIDANCE FDA
CHAPTER 5: Parasites

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

UNDERSTAND THE POTENTIAL HAZARD

Parasites (in the larval stage) consumed in uncooked or undercooked seafood can present a human health hazard. Among parasites, the nematodes or roundworms (Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp., and Gnathostoma spp.), cestodes or tapeworms (Diphyllobothrium spp.), and trematodes or flukes (Chlonorchis sinensis (C. sinensis), Opisthorchis spp., Heterophyes spp., Metagonimus spp., Nanophyetes salmincola, and Paragonimus spp.) are of most concern in seafood. Most of these parasites cause mild-to-moderate illness, but severe symptoms can occur. Roundworms may embed in the intestinal wall and cause nausea, vomiting, diarrhea, and severe abdominal pain and sometimes may penetrate the intestine.

Tapeworms can cause abdominal swelling and abdominal cramps and may lead to weight loss and anemia. Intestinal flukes (Heterophyes spp., Metagonimus spp., and Nanophyetes salmincola) may cause abdominal discomfort and diarrhea. Some intestinal flukes may also migrate to and damage the heart and central nervous system. Liver flukes (C. sinensis and Opisthorchis spp.) and lung flukes (Paragonimus spp.) may migrate to the liver and lung and sometimes cause serious problems in other vital organs.

Some products that have been implicated in human parasite infection are the following: ceviche (fish and spices marinated in lime juice); lomi lomi (salmon marinated in lemon juice, onion, and tomato); poisson cru (fish marinated in citrus juice, onion, tomato, and coconut milk); herring roe; sashimi (slices of raw fish); sushi (pieces of raw fish with rice and other ingredients); green herring (lightly brined herring); drunken crabs (crabs marinated in wine and pepper); cold-smoked fish; and, undercooked grilled fish. A survey of U.S. gastroenterologists confirmed that seafood-borne parasitic infections occur in the United States with sufficient frequency to recommend preventive controls during the processing of parasite-containing species of fish that are intended for raw consumption.

Controlling parasites

The process of heating raw fish sufficiently to kill bacterial pathogens is also sufficient to kill parasites. Guidance concerning cooking and pasteurizing to kill bacterial pathogens is provided in Chapters 13 (hot smoking) and 16 (cooking and pasteurization). Regulatory requirements for retorting (i.e., thermal processing of low acid canned foods) are contained in the Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers regulation, 21 CFR 113 (hereinafter, the Low-Acid Canned Foods (LACF) Regulation). This guidance does not provide further information on retorting.

The effectiveness of freezing to kill parasites depends on several factors, including the temperature of the freezing process, the length of time needed to freeze the fish tissue, the length of time the fish is held frozen, the species and source of the fish, and the type of parasite present. The temperature of the freezing process, the length of time the fish is held frozen, and the type of parasite appear to be the most important factors. For example, tapeworms are more susceptible to freezing than are roundworms. Flukes appear to be more resistant to freezing than roundworms.

Freezing and storing at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 7 days (total time), or freezing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and storing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below for 15 hours, or freezing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and storing at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 24 hours are sufficient to kill parasites. Note that these conditions may not be suitable for freezing particularly large fish (e.g., thicker than 6 inches).

Brining and pickling may reduce the parasite hazard in a fish, but they do not eliminate it, nor do they minimize it to an acceptable level. Nematode larvae have been shown to survive 28 days in an 80° salinometer brine (21% salt by weight).

Fish that contain parasites in their flesh may also contain parasites within their egg sacs (skeins), but generally not within the eggs themselves. For this reason, eggs that have been removed from the sac and rinsed are not likely to contain parasites.

Trimming away the belly flaps of fish or candling and physically removing parasites are effective methods for reducing the numbers of parasites. However, they do not completely eliminate the hazard, nor do they minimize it to an acceptable level.

 DETERMINE WHETHER THE POTENTIAL HAZARD IS SIGNIFICANT

The following guidance will assist you in determining whether parasites are a significant hazard at a processing step:

1. Is it reasonably likely that parasites will be introduced at the receiving step (e.g., do they come in with the raw material)?

Tables 3-2 and 3-3 (Chapter 3) list those species for which FDA has information that a potential parasite hazard exists. Ordinarily, you should identify the receiving step for these species as having a significant parasite hazard if you know or have reason to know that the fish will be consumed without thorough cooking by the end user or if you represent, label, or intend for the product to be consumed in that manner.

Species of fish not listed with a parasite hazard in Tables 3-2 and 3-3 may have a parasite hazard that has not been identified if these fish are not customarily consumed raw or undercooked, or if the hazard occurs in certain localized harvest areas that are not known commercial sources of fresh fish for the U.S. You should consider this possibility in your hazard analysis.

Species that normally have a parasite hazard as a result of consuming infected prey apparently do not have the same parasite hazard when raised only on pelleted feed in an aquaculture operation. You need not consider such aquacultured fish as having a parasite hazard. On the other hand, aquacultured fish that are fed processing waste, fresh fish, or plankton may have a parasite hazard, even when wildcaught fish of that species do not normally have a parasite hazard. Pellet fed fish that sometimes depend on wild-caught prey to supplement their diet may have a parasite hazard. In addition, fish raised in freshwater may have a parasite hazard from trematodes because these parasites enter the fish through the skin rather than in the food. You should verify the culture methods used by your aquaculture producers before eliminating parasites as a significant hazard.

If the finished product is fish eggs that have been removed from the sac (skein) and rinsed, the fish eggs are not reasonably likely to contain parasites and you need not consider such product as having a parasite hazard. However, unrinsed fish eggs or fish eggs that remain in the sac ordinarily will have a parasite hazard if the species is identified in Table 3-2 or 3-3 as having a parasite hazard.

If you receive the fish frozen and have documented assurance from your supplier that the fish are frozen in a way that will kill the parasites (e.g., consistent with the guidance in this chapter), you do not need to identify the hazard of parasites as reasonably

likely to occur in your product. It is not reasonably likely that parasites will enter the process at other processing steps.

2. Can the parasite hazard that was introduced at an earlier step be eliminated or reduced to an acceptable level at this processing step?

Parasites should be considered a significant hazard at any processing step where a preventive measure is, or can be, used to eliminate the hazard that was introduced at an earlier step or to reduce to an acceptable level the likelihood of occurrence of the hazard.

Preventive measures for parasites can include:

• Retorting (covered in 21 CFR 113, the LACF Regulation);

• Hot smoking (covered in Chapter 13);

• Cooking and pasteurization (covered in Chapter 16);

• Freezing (covered in this chapter).

Intended use

If the consumer intends to cook the fish thoroughly before consumption, then you do not need to consider the hazard significant, even if Table 3-2 or 3-3 lists the species as having a potential parasite hazard. In order to eliminate parasites as a significant hazard when you are unsure of the product’s intended use, you should obtain documented assurance from the subsequent processor, restaurateur, or institutional user (e.g., prison or nursing home) that the fish will be processed in a way that will kill the parasites.

Example: A primary processor receives whole salmon from the harvest vessel and re-ices the fish for shipment to a second processor. The second processor butchers the fish for sale to the sushi market. The primary processor has documented assurance that the second processor freezes the fish before sale. The primary processor would not need to identify parasites as a significant hazard.

 IDENTIFY CRITICAL CONTROL POINTS

The following guidance will assist you in determining whether a processing step is a critical control point (CCP) for parasites:

1. Does the process contain a heating step, such as retorting, cooking, or pasteurizing that is designed to kill bacterial pathogens?

a. If the process contains a heating step, you should identify the heating step as the CCP and would not need to identify receiving as a CCP for this hazard.

See Chapters 13 (Clostridium botulinum toxin formation) and 16 (Pathogen bacteria survival through cooking or pasteurization), and the LACF Regulation (21 CFR 113) for further information on this control strategy.

Example: A hot-smoked salmon processor should set the CCP for parasites at the hot-smoking step and would not need to identify the receiving step as a CCP for this hazard.

b. If the process does not contain a heating step, you should identify a freezing step as the CCP, and would not need to identify receiving as a CCP for this hazard.

Example: A salmon processor that sells the finished product for raw consumption should identify a freezing step as the CCP for parasites. The processor would not need to identify the receiving step as a CCP for this hazard.

This control approach is a control strategy referred to in this chapter as “Control Strategy Example 1 – Freezing.”

 

DEVELOP A CONTROL STRATEGY

 The following guidance provides an example of a control strategy for parasites. It is important to note that you may select a control strategy that is different from that which is suggested, provided it complies with the requirements of the applicable food safety laws and regulations.

The following is an example of the control strategy included in this chapter:

Chương 5: kí sinh trùng

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN

Kí sinh trùng (trong giai đoạn ấu trùng) được tiêu thụ trong hải sản chưa nấu chín hoặc nấu chưa chín có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe con người. Trong số các loại kí sinh trùng, giun tròn hoặc giun đũa (Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp., Gnathostoma spp.), sán dây hoặc sán sơ mít (Diphyllobothrium spp.), và sán lá (Chlonorchis sinensis (C. sinensis), Opisthorchis spp., Heterophyes spp., Metagonimus spp., Nanophyetes salmincola, Paragonimus spp.) là những mối quan tâm chủ yếu trong thủy sản. Hầu hết các loại kí sinh trùng này gây ra bệnh từ nhẹ đến trung bình, nhưng có thể xảy ra các triệu chứng nghiêm trọng. Giun đũa có thể kí sinh trên thành ruột, gây buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, và đau bụng dữ dội và đôi khi có thể xâm nhập luôn vào ruột.

Sán dây có thể gây sưng bụng và đau quặn bụng, đồng thời có thể dẫn đến giảm cân và thiếu máu. Sán bã trầu (Heterophyes spp., Metagonimus spp., Nanophyetes salmincola) có thể gây khó chịu ở bụng và tiêu chảy. 1 số loại sán bã trầu cũng có thể di chuyển đến và gây hại cho tim và hệ thần kinh trung ương. Sán lá gan (C. sinensis and Opisthorchis spp.) và sán lá phổi (Paragonimus spp.) có thể di chuyển đến gan và phổi và có đôi khi gây ra các vấn đề nghiêm trọng ở các cơ quan quan trọng khác.

Một số sản phẩm có liên quan đến bệnh nhiễm kí sinh trùng ở người có thể kể đến: gỏi (cá và các loại gia vị tẩm nước sốt chanh), lomi lomi (cá hồi tẩm nước sốt chanh, hành và cà chua); poisson cru (cá tẩm nước sốt cam, hành, cà chua và sữa dừa), trứng cá trích; sashimi (những khúc cá sống), sushi (những miếng cá sống với cơm và các thành phần khác); cá trích xanh (ướp muối nhạt); cua ngâm rượu (cua tẩm rượu trắng và hạt tiêu); cá hun khói lạnh; và cá nướng tái. 1 cuộc khảo sát của các bác sĩ chuyên khao tiêu hóa của Mỹ đã xác nhận rằng các bệnh nhiễm kí sinh trùng do hải sản xảy ra ở Mỹ với tần suất đủ để khuyến cáo nên có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong quá trình chế biến các loài cá phục vụ cho ăn sống có chứa kí sinh trùng.

Kiểm soát kí sinh trùng

Quá trình gia nhiệt cá sống nhằm làm chết vi khuẩn gây bệnh cũng đủ để làm chết kí sinh trùng. Hướng dẫn liên quan đến việc nấu và thanh trùng  để làm chết các vi khuẩn gây bệnh được nêu trong chương 13 (hun khói nóng) và chương 16 (nấu và thanh trùng). Những yêu cầu có tính pháp lí đối với việc hấp cao áp (tức là phương pháp xử lí nhiệt đối với thực phẩm đóng hộp có nồng độ acid thấp) được nêu trong Quy định về thực phẩm đóng hộp có nồng độ acid thấp đã qua xử lí nhiệt được đóng gói kín, 21 CFR 113 (sau đây gọi là Quy định về thực phẩm đóng hộp có nồng độ acid thấp (LACF)). Hướng dẫn này không trình bày thêm về hấp cao áp.

Hiệu quả của việc cấp đông để tiêu diệt kí sinh trùng phụ thuộc vào 1 số yêu tố, bao gồm nhiệt độ của quá trình cấp đông, khoảng thời gian cần để cấp đông mô cá, thời gian cá được bảo quản cấp đông, loài và nguồn gốc của cá, và loại kí sinh trùng hiện có. Nhiệt độ của quá trình cấp đông, thời gian cá được bảo quản cấp đông và loại kí sinh trùng hiện có là những yếu tố quan trọng nhất. Ví dụ, sán dây dễ bị cấp đông hơn giun tròn. Sán lá có khả năng thích ứng với môi trường cấp đông cao hơn giun tròn.

Quá trình cấp đông và bảo quản ở nhiệt độ môi trường từ -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 7 ngày (tổng thời gian), hoặc cấp đông tại nhiệt độ môi trường từ -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn cho đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường từ -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn trong 15 giờ, hoặc cấp đông tại nhiệt độ môi trường từ -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn cho đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 24 giờ cũng có thể tiêu diệt kí sinh trùng. Lưu ý rằng các điều kiện trên không thích hợp để cấp đông các loại cá đặc biệt lớn (ví dụ, có bề dày hơn 6 inch).

Ướp muối và ngâm giấm có thể làm giảm mối nguy về kí sinh trùng trong cá, nhưng không loại trừ được hoàn toàn, cũng không làm giảm xuống mức có thể chấp nhận được. Đã chứng minh được rằng ấu trùng giun tròn có thể sống sót sau 28 ngày trong môi trường có độ mặn 80° (21% muối theo trọng lượng).

Cá có chứa kí sinh trùng trong thịt cũng có thể chứa kí sinh trùng trong túi trứng, nhưng thông thường không phải bên trong bản thân trứng. Vì lí do này, trứng đã được lấy ra khỏi túi và rửa sạch đến khi không còn khả năng còn kí sinh trùng.

Cắt bỏ ngay các vây bụng của cá hoặc soi và gắp bỏ các kí sinh trùng là những phương pháp có hiệu quả để làm giảm số lượng kí sinh trùng. Tuy nhiên các phương pháp đó không hoàn toàn loại bỏ được mối nguy này, cũng không làm giảm xuống mức có thể chấp nhận được.

XÁC ĐỊNH XEM MỐI NGUY TIỀM ẨN NÀO LÀ ĐÁNG KỂ

 Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem kí sinh trùng có phải là mối nguy đáng kể hay không tại bước xử lí:

1. Có khả năng kí sinh trùng sẽ xâm nhập vào ở khâu tiếp nhận (ví dụ, chúng đi vào theo cùng với nguyên liệu thô) hay không?

Bảng 3-2 và 3-3 (chương 3) liệt kê  những loài mà FDA đã có thông tin rằng có mối nguy tiềm ẩn về kí sinh trùng. Thông thường, bạn nên xác định khâu tiếp nhận đối với những loài này là có mối nguy đáng kể về kí sinh trùng nếu bạn biết hoặc có lí do hợp lí để biết rằng cá sẽ được người tiêu dùng cuối cùng tiêu thụ mà không được nấu chín kĩ lưỡng hoặc nếu bạn mô tả, dán nhãn hoặc có ý định cho sản phẩm được tiêu thụ theo cách như vậy.

Các loài kê không được liệt kê rằng có mối nguy về kí sinh trùng trong bảng 3-2 và 3-3 vẫn có thể có mối nguy về kí sinh trùng chưa được xác định nếu các loài cá đó không được tiêu thụ theo cách ăn sống hoặc không nấu chín kĩ lưỡng thường xuyên, hoặc nếu mối nguy xảy ra ở 1 số khu vực địa phương đánh bắt nhất định mà không phải là nguồn thương mại cung cấp cá tươi cho Hoa Kì. Bạn nên xem xét đến khả năng này trong bảng phân tích mối nguy.

Các loài cá thường có mối nguy về kí sinh trùng do ăn phải con mồi bị nhiễm bệnh dường như không xuất hiện mối nguy tương tự về kí sinh trùng khi được nuôi bằng thức ăn dạng viên trong hoạt động nuôi trồng thủy sản. Bạn không cần phải xem xét mối nguy về kí sinh trùng cho những loài cá được nuôi trong môi trường như vậy. Mặt khác, cá nuôi ăn phải thức ăn là chất thải của quá trình chế biến, cá tươi hoặc sinh vật phù du có thể có mối nguy về kí sinh trùng, mặc dù ngay cả khi những con cá của cùng loài đó nhưng được đánh bắt tự nhiên lại thường không có mối nguy về kí sinh trùng. Đôi khi còn tùy thuộc vào con mồi được đánh bắt tự nhiên để làm thức ăn bổ sung vào chế độ dinh dưỡng của cá được nuôi bằng thức ăn dạng viên mà chúng có thể có mối nguy về kí sinh trùng. Ngoài ra, cá nuôi trong nước ngọt có thể có mối nguy về kí sinh trùng từ sán lá bởi vì các loài sán lá xâm nhập vào cá thông qua da chứ không phải qua thức ăn.

Nếu thành phẩm là trứng cá đã được tách khỏi túi trứng và rửa sạch, thì trứng cá không còn khả năng chứa kí sinh trùng và bạn không cần phải xem nó là sản phẩm có mối nguy về kí sinh trùng. Tuy nhiên, trứng cá chưa được rửa sạch hoặc trứng cá còn được chứa trong túi trứng thường sẽ có mối nguy về kí sinh trùng nếu loài cá được xác định trong bảng 3-2 hoặc 3-3 là có mối nguy về kí sinh trùng.

Nếu bạn nhận được cá cấp đông và có được văn bản đảm bảo từ nhà cung cấp của bạn rằng cá được cấp đông theo cách sẽ tiêu diệt được kí sinh trùng (ví dụ, phù hợp với hướng dẫn trong chương này), bạn không cần phải xác định mối nguy về kí sinh trùng là mối nguy có khả năng xảy ra trong sản phẩm của bạn. Khả năng mà kí sinh trùng sẽ xâm nhạp vào quy trình ở các bước xử lí khác là không hợp lí.

2. Có thể loại bỏ hoặc làm giảm mối nguy do kí sinh trùng đã xâm nhập ở bước trước đó đến mức có thể chấp nhận được ở bước xử lí này hay không ?

Kí sinh trùng nên được xem là 1 mối nguy đáng kể tại bất kì bước xử lí nào mà tại đó 1 biện pháp phòng ngừa đã được hoặc có thể được sử dụng để loại bỏ mối nguy đã xâm nhập vào bước trước đó hoặc để giảm thiểu khả năng xảy ra của mối nguy xuống mức có thể chấp nhận được.

Các biện pháp phòng ngừa kí sinh trùng có thể bao gồm:

– hấp cao áp (đề cập trong 21 CFR 113, quy định LACF)

– xông khói nóng (đề cập trong chương 13)

– nấu chín và thanh trùng (đề cập trong chương 16)

– cấp đông (đề cập trong chương này)

Mục đích sử dụng dự kiến

Nếu người tiêu dùng dự định nấu chín cá kĩ trước khi ăn, thì bạn không cần phải xem đây là mối nguy đáng kể, ngay cả khi Bảng 3-2 hoặc 3-3 liệt kê các loài có mối nguy tiềm ẩn về kí sinh trùng có loài cá đó. Để loại bỏ kí sinh trùng như 1 mối nguy đáng kể khi bạn không đảm bảo được mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm, bạn phải có được văn bản đảm bảo từ nhà chế biến tiếp theo, chủ nhà hàng hoặc các tổ chức (ví dụ, nhà tù hoặc nhà dưỡng lão) rằng cá sẽ được chế biến theo cách có thể tiêu diệt được kí sinh trùng.

Ví dụ: 1 nhà xử lí ban đầu nhận cá hồi nguyên con từ tàu đánh bắt và làm lạnh lại cá để vận chuyển đến nhà xử lí thứ 2. Nhà xử lí thứ 2 sẽ xử lí cá để bán cho thị trường sushi. Nhà xử lí ban đầu có văn bản đảm bảo rằng nhà xử lí thứ 2 sẽ cấp đông cá trước khi bán. Khi đó nhà xử lí ban đầu sẽ không cần xác định kí sinh trùng là 1 mối nguy đáng kể.

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Các hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem liệu 1 bước xử lí có phải là điểm kiểm soát tới hạn (CCP) đối với kí sinh trùng hay không:

1. Quy trình có bước nào thực hiện gia nhiệt, chẳng hạn như hấp cao áp, nấu, hoặc thanh trùng để tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh hay không ?

A, Nếu quy trình có thực hiện gia nhiệt, bạn nên xác định rằng bước gia nhiệt là CCP và không cần phải xác định bước tiếp nhận là CCP đối với mối nguy này.

Xem chương 13 (sự hình thành độc tố của Clostridium botulinum) và chương 16 (vi khuẩn gây bệnh còn sống sót sau quá trình nấu hoặc thanh trùng), và quy định LACF (21 CFR 113) để biết thêm thông tin về chiến lược kiểm soát này.

Ví dụ: 1 nhà chế biến cá hồi xông khói nóng nên thiết lập CCP cho kí sinh trùng tại bước xông khói nóng và không cần xác định bước tiếp nhận là CCP đối với mối nguy này.

B, Nếu quy trình không thực hiện gia nhiệt, bạn nên xác định bước cấp đông là CCP, và không cần xác định bước tiếp nhận là CCP đối với mối nguy này.

Ví dụ: 1 nhà chế biến cá hồi có thành phẩm bán ra để phục vụ cho việc ăn sống nên xác định bước cấp đông là CCP cho kí sinh trùng. Nhà chế biến không cần xác định bước tiếp nhận là CCP đối với mối nguy này.

 Cách tiếp cận kiểm soát này là 1 chiến lược kiểm soát được đề cập trong chương này là “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – Cấp đông”

PHÁT TRIỂN 1 CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây cung cấp 1 ví dụ về chiến lược kiểm soát đối với kí sinh trùng. Điều quan trọng cần lưu ý là bạn có thể chọn 1 chiến lược kiểm soát khác với chiến lược được đề xuất, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu của luật và quy định hiện hành về an toàn thực phẩm.

Sau đây là 1 ví dụ về chiến lược kiểm soát trong chương này:

 

CONTROL STRATEGY

CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

MAY APPLY TO PRIMARY

PROCESSOR

CÓ THỂ ÁP DỤNG CHO NHÀ XỬ LÍ BAN ĐẦU

MAY APPLY TO SECONDARY PROCESSOR

CÓ THỂ ÁP DỤNG CHO NHÀ XỬ LÍ THỨ 2

Freezing

Cấp đông

 

CONTROL STRATEGY EXAMPLE – FREEZING

Set the Critical Limits.

• Freezing and storing at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 7 days (total time);

OR

• Freezing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and storing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below for 15 hours;

OR

• Freezing at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and storing at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 24 hours.

Note: These conditions may not be suitable for freezing particularly large fish (e.g., thicker than 6 inches). It may be necessary for you to conduct a study to determine effective control parameters specific to your freezing method, fish thickness, fish species, method of preparation, and target parasites.

Establish Monitoring Procedures.

» What Will Be Monitored?

• Freezer temperature;

AND

• Length of time fish is held at freezer temperature or held solid frozen, as appropriate:

° For 7-day freezing critical limit: Starting time of freezing and ending time of the frozen storage period;

OR

° For 15-hour and 24-hour freezing critical limits: Time when all fish are solid frozen and ending time of the frozen storage period.

» How Will Monitoring Be Done?

• Use a continuous temperature-recording device (e.g., a recording thermometer);

AND

• Perform a visual check of time and physical check of solid frozen condition, as appropriate.

» How Often Will Monitoring Be Done (Frequency)?

• For temperature:

° Continuous monitoring, with a visual check of the recorded data at least once during each freezing or storage period, but no less than once per day;

AND

• For time:

° Each batch, at the beginning and end of the freezing or storage period, as appropriate.

» Who Will Do the Monitoring?

• The device itself performs the monitoring. Any person who has an understanding of the nature of the controls may perform the visual check of the data generated by this device to ensure that the critical limits have been met consistently.

Establish Corrective Action Procedures.

Take the following corrective action to a product involved in a critical limit deviation:

• Refreeze and store the product at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 7 days (total time), or refreeze it at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and store at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below for 15 hours, or refreeze it at an ambient temperature of -31°F (-35°C) or below until solid and store at an ambient temperature of -4°F (-20°C) or below for 24 hours. Note that these conditions may not be suitable for freezing particularly large fish (e.g., thicker than 6 inches);

OR

• Destroy or divert the product to a non-raw or non-food use.

AND

Take the following corrective action to regain control over the operation after a critical limit deviation:

• Make repairs or adjustments to the freezer;

OR

• Move some or all of the product in the freezer to another freezer.

Establish a Recordkeeping System.

• Record of continuous temperature monitoring;

AND

• Record of visual checks of recorded data.

AND

• Record of notation of the start time and end time of the freezing periods;

AND

• Record of notation of the time the fish is solid frozen (if appropriate).

Establish Verification Procedures.

• Before a temperature-recording device (e.g., a recording thermometer) is put into service, check the accuracy of the device to verify that the factory calibration has not been affected. This check can be accomplished by:

° Immersing the sensor in an ice slurry (32°F (0°C)) if the device will be used at or near refrigeration temperature;

OR

° Comparing the temperature reading on the device with the reading on a known accurate reference device (e.g., a thermometer traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST) standards) under conditions that are similar to how it will be used (e.g., product internal temperature) within the temperature range at which it will be used;

AND

• Once in service, check the temperaturerecording device daily before the beginning of operations. Less frequent accuracy checks may be appropriate if they are recommended by the instrument manufacturer and the history of use of the instrument in your facility has shown that the instrument consistently remains accurate for a longer period of time. In addition to checking that the device is accurate by one of the methods described above, this process should include a visual examination of the sensor and any attached wires for damage or kinks. The device should be checked to ensure that it is operational and, where applicable, has sufficient ink and paper;

AND

• Calibrate the temperature-recording device against a known accurate reference device (e.g., a NIST-traceable thermometer) at least once a year or more frequently if recommended by the device manufacturer. Optimal calibration frequency is dependent upon the type, condition, past performance, and conditions of use of the device. Consistent temperature variations away from the actual value (drift) found during checks and/or calibration may show a need for more frequent calibration or the need to replace the device (perhaps with a more durable device). Calibration should be performed at a minimum of two temperatures that bracket the temperature range at which it is used;

AND

• Review monitoring, corrective action, and verification records within 1 week of preparation to ensure they are complete and any critical limit deviations that occurred were appropriately addressed.

VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – CẤP ĐÔNG

Thiết lập giới hạn tới hạn

– cấp đông và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 7 ngày (tổng thời gian)

HOẶC

– cấp đông ở nhiệt độ môi trường -31°F(-35°C) hoặc thấp hơn đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn trong 15 giờ

HOẶC

– cấp đông ở nhiệt độ môi trường -31°F(-35°C) hoặc thấp hơn đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 24 giờ

Lưu ý: những điều kiện này có thể không thích hợp để cấp đông các loại cá đặc biệt lớn (ví dụ, bề dày dày hơn 6 inch). Bạn có thể cần phải thực hiện 1 nghiên cứu để xác định tính hiệu quả của các thông số kiểm soát cụ thể cho phương pháp cấp đông, độ dày của cá, loài cá, phương pháp chuẩn bị, và kí sinh trùng mục tiêu.

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

– nhiệt độ tủ cấp đông

– khoảng thời gian cá được giữ tại nhiệt độ đó của tủ cấp đông hoặc được giữ ở trạng thái đông cứng, nếu thích hợp:

+ nếu giới hạn tới hạn là 7 ngày cấp đông: thời gian bắt đầu cấp đông và thời gian kết thúc chu trình bảo quản đông;

HOẶC

+ nếu giới hạn tới hạn là 15 giờ hoặc 24 giờ cấp đông: thời gian tất cả cá ở trạng thái đông cứng và thời gian kết thúc chu trình bảo quản đông

Giám sát như thế nào ?

– sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi nhiệt độ);

– thực hiện kiểm tra trực quan đối với thời gian và kiểm tra vật lí đối với trạng thái đông cứng, nếu thích hợp.

Tần suất giám sát như thế nào ?

– đối với nhiệt độ:

+ giám sát liên tục, với việc kiểm tra trực quan các dữ liệu được ghi lại ít nhất 1 lần trong mỗi khoảng thời gian cấp đông hoặc bảo quản, nhưng không dưới 1 lần/ ngày.

– đối với thời gian:

+ mỗi lô, tại thời điểm bắt đầu và kết thúc của chu kí cấp đông hoặc bảo quản, nếu thích hợp

Ai là người giám sát ?

Các thiết bị tự thực hiện việc giám sát. Bất kì người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát có thể tiến hành kiểm tra trực quan các dữ liệu được thiết bị ghi lại để đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn đã được đáp ứng 1 cách nhất quán.

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Thực hiện các hành động khắc phục sau đối với các sản phẩm xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

– cấp đông lại và bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ môi trường -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 7 ngày (tổng thời gian), hoặc cấp đông lại ở nhiệt độ môi trường -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn cho đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn trong 15 giờ, hoặc cấp đông lại ở nhiệt độ môi trường -31°F (-35°C) hoặc thấp hơn cho đến khi đông cứng và bảo quản ở nhiệt độ môi trường -4°F (-20°C) hoặc thấp hơn trong 24 giờ. Lưu ý rằng những điều kiện này có thể không thích hợp để cấp đông các loại cá đặc biệt lớn (ví dụ, bề dày dày hơn 6 inch).

HOẶC

– tiêu hủy hoặc chuyển sang mục đích sử dụng là không ăn sống hoặc phi thực phẩm.

Thực hiện các hành động khắc phục sau để có thể tiếp tục kiểm soát các hoạt động sau khi xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

– sửa chửa hoặc điều chỉnh lại đối với tủ cấp đông

HOẶC

– chuyển 1 số hoặc tất cả sản phẩm trong tủ cấp đông sang tủ cấp đông khác

Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

– hồ sơ theo dõi nhiệt độ liên tục

– hồ sơ kiểm tra trực quan các dữ liệu được ghi lại

– hồ sơ ghi chép về thời gian bắt đầu và kết thúc của chu trình cấp đông

– hồ sơ ghi chép về thời gian cá trong trạng thái đông cứng

Thiết lập các quy trình thẩm tra

– trước khi thiết bị ghi nhiệt độ (ví dụ, nhiệt kế ghi được đưa vào sử dụng, hãy kiểm tra mức độ chính xác của thiết bị để thẩm tra rằng quá trình hiệu chuẩn của nhà máy không bị ảnh hưởng. Việc kiểm tra này có thể được thực hiện bằng cách:

+ nhúng đầu dò cảm biến vào xô nước đá (32°F (0°C)) nếu thiết bị được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ làm lạnh;

HOẶC

+ so sánh số đọc trên thiết bị với số đọc trên 1 thiết bị tham chiếu chính xác đã biết (ví dụ, 1 nhiệt kế có thể được truy xuất theo tiêu chuẩn của Viện tiêu chuẩn và công nghệ quốc gia (NIST)) trong các điều kiện tương tự như cách nó sẽ được sử dụng (ví dụ, nhiệt độ bên trong của sản phẩm) trong phạm vi nhiệt độ mà nó sẽ được sửu dụng;

– 1 khi đi vào sử dụng, hãy kiểm tra thiết bị ghi nhiệt độ hằng ngày trước khi bắt đầu các hoạt động. Kiểm tra độ chính xác với tần suất thấp hơn có thể thích hợp nếu chúng được nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị và quá trình sử dụng thiết bị tại cơ ở của bạn cho thấy rằng thiết bị luôn chính xác trong 1 khoảng thời gian dài hơn. Ngoài việc kiểm tra độ chính xác của thiết bị bằng 1 trong các phương pháp được mô tả ở trên, quá trình này cần bao gồm việc kiểm tra trực quan đối với đầu dò cảm biến và bất kì dây dẫn nào kèm theo để phát hiện hư hỏng hoặc các đoạn dây bị gấp khúc. Thiết bị phải được kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị đang hoạt động, nếu có thể, đảm bảo có đủ mực và giấy;

– hiệu chuẩn thiết bị ghi nhiệt độ đối chiếu với thiết bị chính xác đã biết (ví dụ, nhiệt kế có thể truy xuất NIST) ít nhất 1 lần/ năm hoặc thường xuyên hơn nếu nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị. Tần suất hiệu chuẩn tối ưu tùy thuộc vào loại, tình trạng, hiệu suất trước đó và điều kiện sử dụng của thiết bị. Sự thay đổi nhiệt độ nhất quán so với giá trị thực tế (độ lệch) được tìm thấy trong quá trình kiểm tra và/ hoặc hiệu chuẩn có thể cho thấy nhu cầu cần phải hiệu chuẩn thường xuyên hơn hoặc cần phải thay thế thiết bị (có thể bằng 1 thiết bị bền hơn). Việc hiệu chuẩn nên được thực hiện ở ít nhất 2 giá trị nhiệt độ là 2 đầu mốc của phạm vi nhiệt độ mà nó được sử dụng.

– xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch về giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp.

 

TABLE 5-1
CONTROL STRATEGY EXAMPLE – FREEZING

 

This table is an example of a portion of a Hazard Analysis Critical Control Point plan using “Control Strategy Example 1 – Freezing.” This example illustrates how a processor can control parasites in frozen salmon fillets with pin bones removed, where the finished product will be distributed to other processors for the production of refrigerated lox. It is provided for illustrative purposes only. Parasites may be only one of several significant hazards for this product. Refer to Tables 3-2, and 3-4 (Chapter 3) for other potential hazards (e.g., environmental chemical contaminants and pesticides, aquaculture drugs, food and color additives, and metal fragments).

Example Only

See Text for Full Recommendations

(1)

(2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

(10)

CRITICAL

CONTROL

POINT

SIGNIFICANT

HAZARD(S)

 

CRITICAL LIMITS FOR

EACH PREVENTIVE

MEASURE

MONITORING CORRECTIVE ACTION(S) RECORDS

VERIFICATION

WHAT

HOW FREQUENCY

WHO

Freezing Parasites Blast freeze at -31°F or below until solid, and hold at -4°F or below for 24 hours Temperature of blast freezer and

storage freezer

Recorder

thermometers

Continuous, with visual check of recorded data at end of each freezing process Freezer operator Adjust or repair freezer

Refreeze

product

Recorder chart with notations for visual temperature check, time solid frozen, and time at end of storage period Check the recorder thermometer for accuracy and damage and to ensure that it is operational before putting into service; check it daily, at the beginning of operations; and calibrate it once per year Review monitoring, corrective action, and verification records within 1 week of preparation
Time when all fish are visually solid frozen and time at end of storage period Visual and physical checks Each batch, at beginning and end of storage period

 

BẢNG 5-1
VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – CẤP ĐÔNG

 

Bảng này là ví dụ về 1 phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – cấp đông”. Ví dụ này minh họa cách 1 nhà chế biến có thể kiểm soát kí sinh trùng trong cá hồi phi lê cấp đông đã loại bỏ xương ghim, và thành phẩm sẽ được phân phối cho các nhà chế biến khác để sản xuất các sản phẩm xông khói lạnh. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Kí sinh trùng có thể chỉ là 1 trong số các mối nguy đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo bảng 3-2 và 3-4 (chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ: ô nhiễm hóa chất môi trường và thuốc trừ sâu, thuốc nuôi trồng thủy sản, phụ gia thực phẩm và phụ gia tạo màu, và các mảnh kim loại).

Chỉ mang tính minh họa

Xem văn bản để biết các khuyến nghị đầy đủ

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Điểm kiểm soát tới hạn (các) mối nguy đáng kể Giới hạn tới hạn đối với từng biện pháp phòng ngừa Giám sát (các) hành động khắc phục Hồ sơ Thẩm tra
Cái gì Như thế nào Tần suất Ai giám sát
Cấp đông Kí sinh trùng Cấp đông ở nhiệt độ -31°F hoặc thấp hơn cho đến khi đông cứng và giữ ở -4°F hoặc thấp hơn trong 24 giờ Nhiệt độ của tủ cấp đông và nhiệt độ của thiết bị bảo quản đông Nhiệt kế ghi nhiệt độ  Liên tục, với việc kiểm tra trực quan các dữ liệu được ghi lại ở cuối mỗi quá trình cấp đông Người vận hành tủ đông Điều chỉnh hoặc sửa chữa tủ cấp đông

Cấp đông lại sản phẩm

Biểu đồ được máy ghi lại với các kí hiệu để kiểm tra trực quan nhiệt độ, thời gian đông cứng và thời gian kết thúc chu trình bảo quản Kiểm tra mức độ chính xác và hư hỏng của nhiệt kế để đảm bảo rằng nó đang trong trạng thái hoạt động trước khi đưa vào sử dụng, kiểm tra nó hằng ngày, vào lúc bắt đầu các hoạt động, và hiệu chuẩn nó 1 lần/ năm. Xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị.
Thời gian khi tất cả cá được đông cứng theo đánh giá trực quan và thời gian kết thúc chu trình bảo quản Kiểm tra trực quan và kiểm tra vật lí Mỗi lô, vào lúc bắt đầu và kết thúc chu trình bảo quản

 

Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls

Categories: ISO 22 000 : 2018

About Author

Write a Comment

Your e-mail address will not be published.
Required fields are marked*

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.