Chương 1 và 2: Hướng dẫn Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho thực phẩm cho người của FDA

Chương 1 và 2: Hướng dẫn Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho thực phẩm cho người của FDA

Lời nói đầu:

Kính thưa quý đọc giả, như chúng ta đã biết, Mỹ là một trong những nước có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm, vì vậy họ đưa ra rất nhiều hướng dẫn, yêu cầu và luật định liên quan đến quản lý ATTP đầy đủ. Bản dự thảo về “Hướng dẫn Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho thực phẩm cho người” của FDA là một trong những hướng dẫn đó. Tuy nó là dự thảo không bắt buộc áp dụng, tuy nhiên chúng có chứa một nguồn kiến thức đầy đủ cho việc vận hành hệ thống HACCP của doanh nghiệp một cách hiệu quả.

Chính vì vậy tôi và bạn Nguyễn Hải Bảo Mơ đã quyết định chuyển ngữ tài liệu này nhằm giúp các bạn làm trong ngành thực phẩm có tài liệu tham khảo và các bạn học sinh sinh viên có tài liệu tra cứu khi học tập. Do tài liệu dài, nên chúng tôi quyết định đăng từng chương để các bạn tiện theo dõi và tránh phải đọc một lúc rất nhiều.

Do sách tài liệu chuyên ngành sâu, chúng tôi kiến thức và ngôn ngữ còn hạn hẹp nên việc chuyển dịch thiếu sót là không tránh khỏi, rất mong quý đọc giả thông cảm.

 

Trân trọng!

Nhóm biên dịch:

Nguyễn Hoàng Em

Nguyễn Hải Bảo Mơ

 

 

Hazard Analysis and

Risk – Based Preventive Controls for Human Food:

Guidance for Industry

Draft Guidance

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Food Safety and Applied Nutrition

January, 2018

 

 

Phân tích mối nguy

Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người:

Dự thảo Hướng dẫn cho ngành

Dự thảo hướng dẫn

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kì

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm

Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng

Tháng 1, 2018

 

This guidance is being distributed for comment purposes only.

 

Although you can comment on any guidance at any time (see 21 CFR 10.115(g)(5)), to ensure that FDA considers your comment on this draft guidance before we begin work on the final version of the guidance, submit either electronic or written comments on the draft guidance within 180 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to https://www.regulations.gov  

Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number FDA–2016–D–2343 listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. For questions regarding this draft document contact FDA’s Technical Assistance Network by submitting your question at: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

———————————–

 

 

Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food:

 

Draft Guidance for Industry(1)

 

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or we) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact FDA’s Technical Assistance Network by submitting your question at https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

(1) This guidance has been prepared by the Office of Food Safety in the Center for Food Safety and Applied Nutrition at the U.S. Food and Drug Administration. Underlined text in yellow highlights represents a correction from the draft “Introduction and Purpose” that we issued for public comment in August 2016

 

Introduction and Purpose

Contents

I. Introduction

II. Purpose of this Guidance

III. Glossary of Terms Used in This Guidance

A. Definitions Established in 21 CFR 117.3

 

B. Other Terms that FDA Uses in this Guidance

IV. Table of Abbreviations Used in This Guidance

 

I. Introduction

In 21 Code of Federal Regulations (CFR) part 117 (part 117), we have established our regulation entitled “Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food.” We published the final rule establishing part 117 in the Federal Register of September 17, 2015 (80 FR 55908). Part 117 establishes requirements for current good manufacturing practice for human food (CGMPs), for hazard analysis and risk-based preventive controls for human food (PCHF), and related requirements as shown in Table 1.

Table 1. Subparts Established in 21 CFR Part 117

Hướng dẫn này chỉ được phân phối cho mục đích bình luận

 Mặc dù bạn có thể nhận xét về bất kì hướng dẫn nào vào bất kì lúc nào (xem 21 CFR 10.115(g)(5)), để đảm bảo rằng FDA xem xét nhận xét của bạn về hướng dẫn dự thảo này trước khi chúng tôi bắt đầu làm việc trên phiên bản cuối cùng của hướng dẫn, hãy gửi thư điện tử hoặc nhận xét bằng văn bản về dự thảo hướng dẫn này trong vòng 180 ngày kể từ ngày công bố trong Sổ Đăng kí Liên bang về thông báo công bố tính sẵn có của dự thảo hướng dẫn. Gửi bình luận điện tử đến https://www.regulations.gov

Gửi nhận xét bằng văn bản cho Nhân viên quản lí Dockets ((HFA-305), Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Tất cả các nhận xét phải được xác định bằng số hiệu FDA–2016–D–2343 được liệt kê trong thông báo về tình trạng sẵn có được xuất bản trong Sổ Đăng kí Liên bang. Đối với các câu hỏi liên quan đến tài liệu dự thảo này, hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kĩ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

———————————-

 

 

Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người:

Dự thảo Hướng dẫn cho ngành(1)

 

Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho quan điểm hiện tại của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) về chủ đề này. Nó không thiết lập bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không ràng buộc với FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu nó đáp ứng các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Để thảo luận về 1 phương pháp tiếp cận thay thế, hãy liên hệ với  hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kĩ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

(1) Hướng dẫn này đã được Văn phòng An toàn Thực phẩm chuẩn bị trong Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng tại Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì. Văn bản dưới đây được tô màu vàng nổi bật thể hiện sự chỉnh sửa từ bản thảo “Giới thiệu và mục đích” mà chúng tôi đã đưa ra để lấy ý kiến cộng đồng vào tháng 8 năm 2016

 

Giới thiệu và mục đích

Mục lục

I. Giới thiệu

II. Mục đích của hướng dẫn

III. Bảng chú giải thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này

A. Định nghĩa được thiết lập trong 21 CFR 117.3

B. Các điều khoản khác mà FDA sử dụng trong hướng dẫn này

IV. Bảng từ viết tắt được sử dụng trong hướng dẫn này

 

I. Giới thiệu

Trong điều 21 Quy định Liên bang (CFR) phần 117 (phần 117), chúng tôi có thiết lập quy định của mình có tựa đề “Thực hành sản xuất tốt hiện tại, Phân tích mối nguy, Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người”. Chúng tôi đã xuất bản quy tắc cuối cùng phần 117 trong Sổ Đăng kí Liên bang ngày 17 tháng 9 năm 2015 ((80 FR 55908). Phần 117 thiết lập các yêu cầu đối với thực hành sản xuất tốt hiện tại đối với thực phẩm dành cho con người (các CGMP), để phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người (PCHF), và các yêu cầu liên quan như trong Bảng 1.

 

Bảng 1. Các phần phụ được thiết lập trong 21 CFR phần 117

 

Subpart Title
A General Provisions
B Current Good Manufacturing Practice
C Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls
D Modified Requirements
E Withdrawal of a Qualified Facility Exemption
F Requirements Applying to Records That Must be Established and Maintained
G Supply-Chain Program

 

Phần phụ Tựa đề
A Các quy định chung
B Thực hành sản xuất tốt hiện tại
C Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên mối nguy
D Các yêu cầu sửa đổi
E Miễn trừ áp dụng ngoại trừ Cơ sở đủ điều kiện
F Yêu cầu áp dụng cho các hồ sơ phải được thiết lập và duy trì
G Chương trình chuỗi cung ứng

 

The PCHF requirements implement the provisions of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), established in section 418 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 350g). Part 117 includes several complete or partial exemptions from the PCHF requirements. See 21 CFR 117.5 for a list and description of these exemptions.

This document is directed to those persons (you) who are subject to the PCHF requirements of part 117. Establishing risk-based preventive controls enables you to apply a proactive and systematic approach to your food safety program through the establishment of preventive controls designed to protect your food, and the consumer, from biological, chemical (including radiological), and physical hazards. Risk-based preventive controls will not give you a “zero-risk” system for manufacturing, processing, packing, and holding food; rather, risk-based preventive controls are designed to minimize the risk of known or reasonably foreseeable food safety hazards that may cause illness or injury if they are present in the products you produce.

This guidance is intended to help you comply with the following specific PCHF requirements established in subparts C and G of part 117:

A written food safety plan (FSP);

Hazard analysis;

Preventive controls;

Monitoring;

Corrective actions;

Verification; and

Associated records

 You only need to apply preventive controls if, after conducting a hazard analysis of the products and processes conducted at your facilities, you identify known or reasonably foreseeable biological, chemical, or physical hazards that require a preventive control. (Known or reasonably foreseeable hazards are the potential hazards to be evaluated by the facility to determine whether any require a preventive control in that facility.) We do not expect that known or reasonably foreseeable hazards for a food require a preventive control in all facilities. We also do not expect that all possible preventive measures and verification procedures apply to all foods produced in your facility. For example, we would not expect you to have sanitation controls to prevent food allergen cross-contact for a processing line that is dedicated to foods containing only that food allergen.

It is important for you to be aware of the potential hazards that may be associated with your food process and products. When you understand the potential hazards, it is easier to design and implement an FSP designed to control all identified food safety hazards that may cause illness or injury if they are present in the products you produce.

This guidance is not directed to persons who are exempt under 21 CFR 117.5. However, such persons may find some of the principles and recommendations in this guidance helpful in manufacturing, processing, packing, and holding human food.

We intend this draft guidance to include the 16 chapters listed in the Table of Contents. We will announce the availability of each draft chapter for public comment as the chapter becomes available, rather than delaying release of individual draft chapters until all the draft chapters are

available. Those chapters that you see listed in the Table of Contents as “coming soon” are not yet available.

FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidance describes the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance means that something is suggested or recommended, but not required.

 

II. Purpose of this Guidance

The purpose of this guidance is to help you develop an FSP in accordance with the PCHF requirements. Specifically, this document provides guidance on:

– Understanding the biological, chemical (including radiological) and physical hazards that are commonly of concern in manufacturing, processing, packing, and holding of FDA-regulated food products;

– Understanding the components of an FSP and the importance of each component;

– Understanding how to conduct a hazard analysis and develop an FSP for the products that you process;

– Understanding how to identify control measures for common biological (specifically bacterial pathogens), chemical, and physical hazards associated with many processed foods so you can apply those controls to the hazards identified in your hazard analysis;

– Understanding how to identify and apply the preventive control management components (i.e., monitoring, corrective actions and corrections, and verification); and

– Understanding the recordkeeping requirements associated with the FSP and implementation of the FSP.

We recommend that you consider how this guidance relates to each of your operations and tailor your control strategies to the specific circumstances for the foods you process.

 

III. Glossary of Terms Used in This Guidance

A. Definitions Established in 21 CFR 117.3

Acid foods or Acidified foods: Foods that have an equilibrium pH of 4.6 or below.

Adequate: That which is needed to accomplish the intended purpose in keeping with good public health practice.

Allergen cross-contact: The unintentional incorporation of a food allergen into a food.

Correction: An action to identify and correct a problem that occurred during the production of food, without other actions associated with a corrective action procedure (such as actions to reduce the likelihood that the problem will recur, evaluate all affected food for safety, and prevent affected food from entering commerce).

Critical control point (CCP): A point, step, or procedure in a food process at which control can be applied and is essential to prevent or eliminate a food safety hazard or reduce such hazard to an acceptable level.

Environmental pathogen: A pathogen capable of surviving and persisting with the manufacturing processing, packing, or holding environment such that food may be

contaminated and may result in foodborne illness if that food is consumed without treatment to significantly minimize the environmental pathogen. Examples of environmental pathogens include Listeria monocytogenes and Salmonella spp. but do not include the spores of pathogenic sporeforming bacteria.

Facility: A domestic facility or foreign facility that is required to register under section 415 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in accordance with the requirements of 21 CFR part 1, subpart H.

Food: Includes (1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article and includes raw materials and ingredients.

Food allergen: A major food allergen as defined in section 201(qq) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (e.g., any of the following: (1) Milk, egg, fish (e.g., bass, flounder, or cod), Crustacean shellfish (e.g., crab, lobster, or shrimp), tree nuts (e.g., almonds, pecans, or walnuts), wheat, peanuts, and soybeans. (2) A food ingredient that contains protein derived from a food specified in paragraph (1), except any highly refined oil derived from a food specified in paragraph (1) and any ingredient derived from such highly refined oil.)

Food-contact surfaces: Those surfaces that contact human food and those surfaces from which drainage, or other transfer, onto the food or onto surfaces that contact the food ordinarily occurs during the normal course of operation. “Food contact surfaces” includes utensils and food-contact surfaces of equipment.

Hazard: Any biological, chemical (including radiological), or physical agent that has the potential to cause illness or injury.

Hazard requiring a preventive control: A known or reasonably foreseeable hazard for which a person knowledgeable about the safe manufacturing, processing, packing, or holding of food would, based on the outcome of a hazard analysis (which includes the severity of the illness or injury if the hazard were to occur and the probability that the hazard will occur in the absence of preventive controls) establish one or more preventive controls to significantly minimize or prevent the hazard in a food and components to manage those controls (such as monitoring,

corrections or corrective actions, verification and records) as appropriate to the food, the facility and the nature of the preventive control and its role in the facility’s food safety system.

Known or reasonably foreseeable hazard: A potential biological, chemical (including radiological), or physical hazard that is known to be, or has the potential to be, associated with the facility or the food.

Microorganisms: Yeast, molds, bacteria, viruses, protozoa, and microscopic parasites and includes species that are pathogens. The term “undesirable microorganisms” includes those microorganisms that are pathogens, that subject food to decomposition, that indicate that food is contaminated with filth, or that otherwise may cause food to be adulterated.

Monitor: To conduct a planned sequence of observations or measurements to assess whether control measures are operating as intended.

Pathogen: A microorganism of public health significance.

Pest: Any objectionable animals or insects including birds, rodents, flies, and larvae.

Preventive controls: Those risk-based, reasonably appropriate procedures, practices, and processes that a person knowledgeable about the safe manufacturing, processing, packing, or holding of food would employ to significantly minimize or prevent the hazards identified under the hazard analysis that are consistent with the current scientific understanding of safe food manufacturing, processing, packaging, or holding at the time of the analysis.

 

Preventive controls qualified individual (PCQI): A qualified individual who has successfully completed training in the development and application of risk-based preventive controls at least equivalent to that received under a standardized curriculum recognized as adequate by FDA or is otherwise qualified through job experience to develop and apply a food safety system.

 

Qualified individual: A person who has the education, training, or experience (or a combination thereof) necessary to manufacture, process, pack, or hold clean and safe food as appropriate to the individual’s assigned duties. A qualified individual may be, but is not required to be, an employee of the establishment.

 

RTE (Ready-to-eat) food: Any food that is normally eaten in its raw state or any other food, including a processed food, for which it is reasonably foreseeable that the food will be eaten without further processing that would significantly minimize biological hazards.

 

Sanitize: To adequately treat cleaned surfaces by a process that is effective in destroying vegetative cells of pathogens, and in substantially reducing numbers of other undesirable microorganisms, but without adversely affecting the product or its safety for the consumer.

 

Significantly minimize: To reduce to an acceptable level, including to eliminate.

 

Validation: Obtaining and evaluating scientific and technical evidence that a control measure, combination of control measures, or the food safety plan as a whole, when properly implemented, is capable of effectively controlling the identified hazards.

 

Verification: The application of methods, procedures, tests and other evaluations, in addition to monitoring, to determine whether a control measure or combination of control measures is or has been operating as intended and to establish the validity of the food safety plan.

 

B. Other Terms that FDA Uses in this Guidance

Clean in place (CIP): A system used to clean process piping, bins, tanks, mixing equipment, or larger pieces of equipment without disassembly, where interior product zones are fully exposed and soil can be readily washed away by the flow of the cleaning solution.

Clean out of place (COP): A system (e.g. cleaning tanks) used to clean equipment parts, piping, etc. after disassembly.

Control point (CP): Any step at which biological, physical, or chemical factors can be controlled.

Cleaning: The removal of soil, food residue, dirt, grease or other objectionable matter.

Control, Control measure: See Preventive controls.

Corrective action: An action to identify and correct a problem that occurred during the production of food, including actions associated with a corrective action procedure (such as actions to reduce the likelihood that the problem will recur, evaluate all affected food for safety, and prevent affected food from entering commerce).

Critical limit (CL): A maximum and/or minimum value to which a biological, chemical, or physical parameter must be controlled to prevent, eliminate or reduce to an acceptable level the occurrence of a food-safety hazard.

Deviation: Failure to meet a critical limit.

End-Point Internal Product Temperature (EPIPT): A measurement of the internal temperature of the product at the end of the heat process.

Environmental sample: A sample that is collected from a surface or area of the plant for the purpose of testing the surface or area for the presence of microorganisms, usually environmental pathogens.

Food safety plan: A set of written documents that is based upon food safety principles and incorporates hazard analysis, preventive controls, and delineates monitoring, corrective action, and verification procedures to be followed, including a recall plan.

Food Safety System: The result of the implementation of the Food Safety Plan.

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point): A system which identifies, evaluates, and controls hazards that are significant for food safety.

Hazard analysis: The process of collecting and evaluating information on hazards and conditions leading to their presence to decide which should be addressed through a preventive control.

Operating limits: Criteria that may be more stringent than critical limits and are established for reasons other than food safety.

Prerequisite programs: Procedures, including Current Good Manufacturing Practices (CGMPs), that provide the basic environmental and operating conditions necessary to support the Food Safety Plan.

Severity: The seriousness of the effects of a hazard.

Các yêu cầu của PCHF tuân thủ các điều khoản của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA), được thiết lập tại phần 418 của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm (Đạo luật FD&C) (21 U.S.C. 350g). Phần 117 bao gồm 1 số trường hợp miễn trừ áp dụng hoàn toàn hoặc 1 phần các yêu cầu của PCHF. Xem 21 CFR 117.5 để biết danh sách và mô tả về các trường hợp miễn trừ áp dụng này.

 

Tài liệu này chỉ dẫn những người (bạn) tuân theo các yêu cầu của PCHF trong phần 117. Thiết lập các biện pháp Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho phép bạn áp dụng các cách tiếp cận chủ động và có hệ thống cho chương trình an toàn thực phẩm của mình thông qua việc thiết lập các biện pháp Kiểm soát phòng ngừa được thiết kế để bảo vệ thực phẩm của bạn, và người tiêu dùng, khỏi các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả tia phóng xạ) và vật lí. Các biện pháp phòng ngừa dựa trên rủi ro sẽ không tạo ra cho bạn 1 hệ thống “không có rủi ro” để sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm; thay vào đó, các biện pháp phòng ngừa dựa trên rủi ro được thiết kế để giảm thiểu rủi ro về các mối nguy an toàn thực phẩm đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí có thể gây bệnh hoặc gây ra thương tổn nếu chúng hiện diện trong phẩm bạn sản xuất.

Hướng dẫn này giúp bạn tuân thủ các yêu cầu của PCHF cụ thể sau đây được thiết lập trong các phần phụ C và G của phần 117:

– Kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản (FSP)

– Phân tích mối nguy

– Kiểm soát phòng ngừa

– Giám sát

– Hành động khắc phục

– Thẩm tra; và

– Hồ sơ liên quan

Bạn chỉ cần áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa nếu, sau khi tiến hành phân tích mối nguy của sản phẩm và quy trình được sản xuất tại cơ sở của bạn, bạn xác định được các mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lí đã biết hoặc có thể lường trước được 1 cách hợp lí yêu cầu phải kiểm soát phòng ngừa. (Các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước được 1 cách hợp lí là các mối nguy tiềm ẩn được cơ sở đánh giá để xác định xem có bất kì mối nguy nào yêu cầu phải kiểm soát phòng ngừa hay không). Chúng tôi không cho rằng các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước được 1 cách hợp lí đối với thực phẩm luôn đòi hỏi phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa ở mọi cơ sở. Chúng tôi cũng không mong đợi rằng tất cả các biện pháp phòng ngừa và quá trình thẩm tra có thể áp dụng cho tất cả các thực phẩm sản xuất tại cơ sở của bạn. Ví dụ, chúng tôi không mong đợi bạn có các biện pháp kiểm soát vệ sinh để ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trên 1 dây chuyền sản xuất dành riêng cho thực phẩm chỉ chứa chất gây dị ứng đó.

Điều quan trọng là bạn phải nhận thức được rằng các mối nguy tiềm ẩn có thể liên quan đến các quá trình thực phẩm và các sản phẩm thực phẩm của bạn. Khi bạn hiểu về các mối nguy tiềm ẩn, việc thiết kế và triển khai 1 FSP kiểm  soát tất cả các mối nguy an toàn thực phẩm đã được xác định có thể gây bệnh hoặc gây ra các thương tổn sẽ dễ dàng hơn nếu các mối nguy đó đã hiện diện trong sản phẩm bạn đang sản xuất.

Hướng dẫn này không dành cho những người được miễn trừ áp dụng theo 21 CFR 117.5. Tuy nhiên, họ vẫn có thể nhận thấy được rằng 1 số nguyên tắc và khuyến nghị trong hướng dẫn này có ích trong thực tế sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm dành cho con người.

Chúng tôi dự kiến dự thảo hướng dẫn này sẽ bao gồm 16 chương được liệt kê trong phần Mục lục. Chúng tôi sẽ thông báo tính hiệu lực của từng chương trong dự thảo để lấy ý kiến cộng đồng khi chương hoàn tất, thay vì trì hoãn để phát hành từng chương dự thảo riêng lẻ cho đến khi dự thảo hoàn tất. Những chương được liệt kê trong Mục lục vẫn còn trong trạng thái “sắp ra mắt” và vẫn chưa có hiệu lực.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có hiệu lực pháp lí. Thay vào đó, hướng dẫn nêu ra quan điểm hiện tại của cơ quan về 1 chủ đề và chỉ nên được xem như các khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lí hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của cơ quan có nghĩa là điều gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

II. Mục đích của hướng dẫn này

Mục đích của hướng dẫn này là giúp bạn phát triển 1 FSP với các yêu cầu của PCHF. Cụ thể tài liệu này cung cấp hướng dẫn về:

– Hiểu biết về các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả tia phóng xạ) và vật lí thường được quan tâm trong sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ các sản phẩm thực phẩm do FDA quản lí;

– Hiểu biết về thành phần của 1 FSP và tầm quan trọng của từng thành phần;

– Hiểu biết về cách tiến hành phân tích mối nguy và phát triển 1 FSP cho các sản phẩm mà bạn chế biến;

– Hiểu biết về cách xác định biện pháp kiểm soát đối với các mối nguy thông thường về sinh học (cụ thể là vi khuẩn gây bệnh), hóa học và vật lí liên quan đến nhiều loại thực phẩm chế biến sẵn để bạn có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát đó đối với mối nguy bạn đã xác định trong phân tích mối nguy;

– Hiểu biết cách xác định và áp dụng các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa (ví dụ, giám sát, hành động khắc phục và sửa chữa, và thẩm tra); và

– Hiểu biết về các yêu cầu về lưu trữ hồ sơ liên quan đến FSP và việc thực hiện FSP

Chúng tôi khuyên bạn nên cân nhắc xem xét hướng dẫn này liên quan như thế nào đến từng hoạt động của bạn và điều chỉnh chiến lược kiểm soát của bạn cho phù hợp với các trường hợp cụ thể đối với thực phẩm mà bạn chế biến

 

III. Bảng chú giải thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này

A. Định nghĩa được thiết lập trong 21 CFR 117.3

Thực phẩm acid hoặc thực phẩm acid hóa: thực phẩm có độ pH cân bằng từ 4.6 trở xuống

Phù hợp, thích hợp: điều đó là cần thiết để đạt được mục đích đã định và hợp với thực hành sức khỏe cộng đồng

Tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng: sự kết hợp không chủ ý của chất gây dị ứng vào thực phẩm.

Khắc phục: 1 hành động để xác định và khắc phục 1 vấn đề xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm, mà không có các quy trình khác liên quan đến quy trình hành động khắc phục (chẳng hạn như các hành động để giảm thiểu khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá mức độ an toàn của tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng, và ngăn ngừa thực phẩm bị ảnh hưởng từ việc gia nhập thương mại).

Điểm kiểm soát tới hạn (CCP): 1 điểm, bước hoặc quy trình trong quá trình thực phẩm cần phải áp dụng biện pháp kiểm soát cần thiết để loại bỏ mối nguy về an toàn thực phẩm hoặc giảm mối nguy đó xuống mức có thể chấp nhận được.

Mầm bệnh môi trường: 1 mầm bệnh có khả năng tồn tại và bền bỉ trong quá trình chế biến sản xuất, đóng gói hoặc môi trường bảo quản làm cho thực phẩm có khả năng bị ô nhiễm và gây bệnh nếu thực phẩm đó bị tiêu thụ mà không được xử lí để giảm thiểu đáng kể mầm bệnh từ môi trường. Ví dụ về các mầm bệnh trong môi trường bao gồm Listeria monocytogenes Salmonella spp nhưng không bao gồm các bào tử của vi khuẩn sinh bào tử gây bệnh.

Cơ sở: cơ sở trong nước hoặc nước ngoài được yêu cầu đăng kí theo phần 415 của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm, phù hợp với các yêu cầu của 21 CFR phần 1, phần phụ H.

Thực phẩm: bao gồm (1) các sản phẩm được sử dụng làm thức ăn hoặc đồ uống cho con người hoặc động vật khác, (2) kẹo cao su, và (3) các sản phẩm được sử dụng làm thành phần của bất kì sản phẩm nào như vậy và bao gồm nguyên liệu thô và thành phần.

Chất gây dị ứng thực phẩm: 1 chất gây dị ứng thực phẩm chính được định nghĩa trong phần 201(qq) của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm (ví dụ, bất kì thứ nào sau đây: (1) Sữa, trứng, cá (ví dụ: cá vược, cá bơn, hoặc cá tuyết), động vật có vỏ giáp xác (ví dụ: cua, tôm hùm hoặc tôm), các loại hạt cây (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào hoặc óc chó), bột mì, đậu phộng, và đậu nành). (2) 1 thành phần thực phẩm có chứa protein từ nguồn gốc từ thực phẩm quy định tại khoản (1), ngoại trừ bất kì loại dầu tinh chế cao nào có nguồn gốc từ thực phẩm quy định tại khoản (1) và bất kì thành phần nào có nguồn gốc từ loại dầu tinh chế cao đó)

Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm: những bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của con người mà tại đó xảy ra sự chảy nước, hoặc chuyển động khác, lên thực phẩm hoặc lên các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, thường xảy ra trong quá trình hoạt động bình thường. “Bề mặt tiếp xúc với thực phẩm” bao gồm đồ dùng và bề mặt của thiết bị có tiếp xúc với thực phẩm .

Mối nguy: bất kì tác nhân sinh học, hóa học (bao gồm cả tia phóng xạ), hoặc vật lí có khả năng gây bệnh hoặc thương tích.

Mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa: mối nguy đã biết hoặc có thể lường được 1 cách hợp lí mà 1 người có hiểu biết về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm an toàn sẽ dựa trên kết quả của phân tích mối nguy (bao gồm mức độ nghiêm trọng của bệnh tật hoặc thương tích nếu mối nguy xảy ra và xác suất mối nguy sẽ xảy ra nếu không có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa) để thiết lập 1 hoặc nhiều biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể mối nguy trong thực phẩm và các thành phần thực phẩm để quản lí các biện pháp kiểm soát đó (chẳng hạn như giám sát, sửa chữa hoặc hành động khắc phục, thẩm tra và hồ sơ) nếu thích hợp với thực phẩm, cơ sở và bản chất của việc kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở.

Mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí: mối nguy tiềm ẩn về sinh học, háo học (bao gồm cả tia phóng xạ), hoặc vật lí đã biết hoặc có khả năng xảy ra, liên quan đến cơ sở thực phẩm

Vi sinh vật: nấm men, nấm mốc, vi khuẩn, vi rút, động vật nguyên sinh, kí sinh trùng cực nhỏ và bao gồm các loài là mầm bệnh. Thuật ngữ “vi sinh vật không mong muốn” bao gồm những vi sinh vật là mầm bệnh, khiến thực phẩm bị phân hủy, chứng minh rằng thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc có thể làm cho thực phẩm bị tạp nhiễm.

Giám sát: tiến hành 1 chuỗi quan sát hoặc đo lường theo kế hoạch để đánh giá xem các biện pháp kiểm soát có đang hoạt động như dự kiến hay không

Mầm bệnh: là những vi sinh vật có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng

Dịch hại: bất kì động vật hoặc côn trùng nào không được chấp nhận bao gồm chim, động vật gặm nhấm, ruồi và ấu trùng

 

Kiểm soát phòng ngừa: các quy trình, thực hành dựa trên rủi ro và mang tính phù hợp mà 1 người có hiểu biết về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn sẽ sử dụng để giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể các mối nguy được xác định trong phân tích mối nguy, phù hợp với hiểu biết khoa học ở hiện tại về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn tại thời điểm phân tích.

 

Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI): 1 cá nhân đủ tiêu chuẩn ít nhất là đã hoàn thành khóa đào tạo về phát triển và áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro tương đương với khóa đào tạo đã nhận được theo 1 chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp hoặc có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để xây dựng và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm.

 

Cá nhân đủ điều kiện: 1 cá nhân có trình độ học vấn, đào tạo, hoặc kinh nghiệm (hoặc có nhiều hơn 1 trong 3 điều trên) cần thiết để sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm sạch và an toàn phù hợp với nhiệm vụ được giao của cá nhân đó. 1 cá nhân đủ điều kiện có thể là nhân viên của cơ sở, nhưng không bắt buộc.

 

Thực phẩm RTE (thực phẩm ăn liền): bất kì thực phẩm nào thường được ăn ở trạng thái thô hoặc bất kì thực phẩm nào khác, bao gồm cả thực phẩm đã qua chế biến, có thể nhận thấy trước 1 cách hợp lí rằng thực phẩm sẽ ăn được mà không cần chế biến thêm để giảm thiểu đáng kể các mối nguy sinh học.

 

Khử trùng: xử lí thích hợp các bề mặt đã được làm sạch bằng 1 quy trình có hiệu quả trong việc tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của mầm bệnh và làm giảm đáng kể số lượng các vi sinh vật không mong muốn khác, nhưng không ảnh hưởng xấu đến sản phẩm hoặc sự an toàn của nó cho người tiêu dùng.

 

Giảm thiểu đáng kể: giảm thiểu đến mức có thể chấp nhận được, bao gồm cả việc loại bỏ.

 

Thẩm định: thu thập và đánh giá bằng chứng khoa học kĩ thuật rằng 1 biện pháp kiểm soát, kết hợp các biện pháp kiểm soát hoặc kế hoạch an toàn thực phẩm nói chung, khi được thực hiện đúng cách, có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy đã xác định hay không

 

Thẩm tra: việc áp dụng các phương pháp, quy trình, thử nghiệm và các đánh giá khác, ngoài việc giám sát, để xác định rằng 1 biện pháp kiểm soát, kết hợp các biện pháp kiểm soát đã hoặc có đang hoạt động như dự định hay không, và để thiết lập tính hiệu lực của kế hoạch an toàn thực phẩm

 

 

B. Các điều khoản khác mà FDA sử dụng trong hướng dẫn này

Làm sạch tại chỗ (CIP): 1 hệ thống được sử dụng để làm sạch đường ống, thùng, bể chứa, thiết bị trộn hoặc các phần lớn hơn của thiết bị mà không cần tháo rời, nơi mà các sản phẩm bên trong tiếp xúc hoàn toàn với với đất có thể dễ dàng bị rửa trôi bởi dòng chảy của dung dịch tẩy rửa.

Làm sạch ngoài vị trí (COP) (bạn đọc tìm hiểu thêm để rõ hơn về thuật ngữ chuyên môn, cụm từ này mình chuyển ngữ theo cách hiểu cá nhân): 1 hệ thống (ví dụ, bể chứa làm sạch) được sử dụng để làm sạch các bộ phận thiết bị, đường ống, v.v, sau khi được tháo rời

Điểm kiểm soát (CP): bất kì bước nào mà tại đó các yếu tố sinh học, vật lí hoặc hóa học có thể được kiểm soát

Làm sạch: loại bỏ đất, cặn thực phẩm, bụi bẩn, dầu mỡ hoặc các vật chất không được chấp nhận khác

Kiểm soát, biện pháp kiểm soát: xem Kiểm soát phòng ngừa

Hành động khắc phục: 1 hành động để xác định và khắc phục 1 vấn đề xảy ra trong quá trình sản xuất thực phẩm,bao gồm các hành động liên quan đến quy trình hành động khắc phục (chẳng hạn như các hành động để giảm thiểu khả năng vấn đề sẽ tái diễn, đánh giá mức độ an toàn của tất cả thực phẩm bị ảnh hưởng, và ngăn ngừa thực phẩm bị ảnh hưởng từ việc gia nhập thương mại).

Giới hạn tới hạn (CL): giá trị tối đa và/ hoặc tối thiểu mà thông số sinh học, hóa học hoặc vật lí phải được kiểm soát để ngăn ngừa, loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức có thể chấp nhận được khi xảy ra mối nguy về an toàn thực phẩm.

Độ lệch, sự sai lệch: không đáp ứng được giới hạn tới hạn

Nhiệt độ của sản phẩm bên trong tại điểm cuối (EPIPT): phép đo nhiệt độ bên trong của sản phẩm khi kết thúc quá trình nhiệt

Mẫu môi trường: là mẫu được thu thập từ bề mặt hoặc khu vực của nhà máy với mục đích kiểm tra bề mặt hoặc khu vực về sự hiện diện của vi sinh vật, thông thường là các mầm bệnh từ môi trường.

Kế hoạch an toàn thực phẩm: 1 tập hợp các tài liệu dựa trên các nguyên tắc an toàn thực phẩm và kết hợp phân tích mối nguy, kiểm soát phòng ngừa, và mô tả các quy trình giám sát, hành động khắc phục, và quy trình thẩm tra tính tuân thủ, bao gồm cả kế hoạch thu hồi

Hệ thống an toàn thực phẩm: kết quả của việc thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm

Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn: hệ thống xác định, đánh giá, và kiểm soát mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm.

Phân tích mối nguy: quá trình thu thập và đánh giá thông tin về các mối nguy và điều kiện dẫn đến sự hiện diện của chúng để quyết định xem mối nguy nào cần giải quyết thông qua kiểm soát phòng ngừa

Giới hạn hoạt động: các tiêu chí có thể nghiêm ngặt hơn giới hạn tới hạn và được thiết lập vì các nguyên nhân khác ngoài an toàn thực phẩm

Các chương trình tiên quyết: các quy trình, bao gồm các thực hành sản xuất tốt hiện tại (các CGMP), cung cấp các điều kiện vận hành và môi trường cơ bản cần thiết để hỗ trợ Kế hoạch An toàn thực phẩm.

Mức độ nghiêm trọng: mức độ nghiêm trọng của ảnh hưởng của 1 mối nguy

 

  1. Table of Abbreviations Used in This Guidance
  2. Bảng từ viết tắt được sử dụng trong hướng dẫn này

 

Abbreviation

Từ viết tắt

What It Means

Ý nghĩa từ viết tắt

ABC Almond Board of California

Ban hạnh nhân của California (đại diện cho những người trồng và chế biến hạnh nhân tại California)

aw Water activity

Hoạt độ nước

CCP Critical control point

Điểm kiểm soát tới hạn

CDC Centers for Disease Control and Prevention

Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh

CIP Clean in place

Làm sạch tại chỗ

CFR Code of Federal Regulations

Quy định Liên bang

CGMP Current good manufacturing practice

Thực hành sản xuất tốt hiện tại

CL Critical limit

Giới hạn tới hạn

Codex Codex Alimentarius Commission

Ủy ban Codex Alimentarius

COP Clean out of place

Làm sạch ngoài vị trí

CP Control point

Điểm kiểm soát

D – value Decimal reduction time

Thời gian giảm thiểu thập phân

EPIPT End-Point Internal Product Temperature

Nhiệt độ của sản phẩm bên trong tại điểm cuối

EPA U.S. Environmental Protection Agency

Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kì

FALCPA Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act

Đạo luật ghi nhãn cho chất gây dị ứng thực phẩm và bảo vệ người tiêu dùng

FDA U.S. Food and Drug Administration

Cục quản lí Thực phẩm và Dược Phẩm Hoa Kì

FSIS Food Safety and Inspection Service of the U.S. Department of Agriculture

Dịch vụ Thanh tra và An toàn thực phẩm của Bộ Nông nghiệp Hoa Kì

FSMA FDA Food Safety Modernization Act

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn thực phẩm của FDA

FSP Food safety plan

Kế hoạch An toàn thực phẩm

FSPCA Food Safety Preventive Controls Alliance

Liên minh Kiểm soát phòng ngừa An toàn thực phẩm

HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point

Kiểm soát mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn

HPP High Pressure Processing

Xử lí áp suất cao

LACF Low-acid canned food

Thực phẩm đóng hộp acid thấp

NRTE food Not ready-to-eat food

Thực phẩm không phục vụ ăn sẵn (không phải đồ ăn sẵn)

Part 117 Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food (21 CFR part 117)

Thực hành sản xuất tốt hiện tại, phân tích mối nguy, và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người (21 CFR phần 117)

PCHF Preventive Controls for Human Food” (requirements in 21 CFR part 117 for hazard analysis and risk-based preventive controls for human food in accordance with section 418 of the FD&C Act)

“Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho con người” (yêu cầu tại 21 CFR phần 117 về phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người theo phần 418 của Đạo luật FD&C)

PCQI Preventive controls qualified individual

Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa

PPO Propylene oxide

Oxit Propylene

ROP Reduced oxygen packaging

Giảm lượng oxy đóng gói

RTE food Ready-to-eat food

Thực phẩm ăn sẵn

TDT Thermal Death Time

Thời gian chết nhiệt

USDA U.S. Department of Agriculture

Bộ Nông nghiệp Hoa Kì

WIP

 

Work-in-process

Làm việc trong quá trình

Z – value The degrees in Fahrenheit required for the thermal destruction curve to cross one log cycle (i.e., for reducing the D value by a factor of 10)

Nhiệt độ tính theo đơn vị Fahrenheit cần thiết để đường cong phá hủy nhiệt vượt qua 1 chu kì log (tức là để giảm D value theo hệ số 10) (nhiệt độ tăng lên đủ để làm giảm 1/10 trị số D theo đơn vị 0F)

 

Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food: Draft Guidance for Industry(1)

  

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or we) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact FDA’s Technical Assistance Network by submitting your question at https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

 (1) This guidance has been prepared by the Office of Food Safety in the Center for Food Safety and Applied Nutrition at the U.S. Food and Drug Administration. Underlined text in yellow highlights represents a correction from the draft Chapter 1 that we issued for public comment in August 2016.

 

Chapter 1: The Food Safety Plan

 

Contents

1.1 Purpose of this Chapter

1.2 What is a Food Safety Plan?

1.3 Who Develops the Food Safety Plan for a Facility?

1.4 What are the Differences Between a HACCP Plan and a Food Safety Plan?

1.4.1 Hazard Analysis and Controls to Address the Hazards

1.4.2 Monitoring

1.4.3 Corrective Actions and Corrections

1.4.4 Verification

1.4.5 Validation

1.4.6 Recall plan

1.5 What if a Facility Already Has a HACCP Plan?

1.6 What Format Is Required for a Food Safety Plan?

1.7 When Are Changes Needed for a Food Safety Plan?

1.8 References

 

1.1 Purpose of this Chapter

The guidance provided in this chapter is intended to help you understand what a food safety plan is and how it differs from a HACCP plan. The PCHF requirements specify that a facility must prepare, or have prepared, and implement a written food safety plan. See 21 CFR 117.126.

 

1.2 What is a Food Safety Plan?

A Food Safety Plan (FSP) consists of the primary documents in a preventive controls food safety system that provides a systematic approach to the identification of food safety hazards that must be controlled to prevent or minimize the likelihood of foodborne illness or injury. It contains a collection of written documents that describes activities that ensure the safety of food during manufacturing, processing, packing, and holding. See 21 CFR 117.126.

Below, we describe the written documents that make up the FSP (see 21 CFR 117.126(b)).

Hazard analysis to identify whether there are hazards requiring a preventive control. This hazard analysis must be written, regardless of whether any hazards requiring a preventive control are identified. (Some facilities may not identify any hazards requiring a preventive control.)

When the hazard analysis identifies hazards requiring a preventive control, the FSP also includes the following written documents:

+ Preventive controls (see 21 CFR 117.135), as appropriate to the facility and the food, to ensure safe food is produced, including:

* Process controls

* Food allergen controls

* Sanitation controls

* Supply-chain controls

* Recall plan

* Other controls

+ Procedures for monitoring the implementation of the preventive controls, as appropriate to the nature of the preventive control and its role in the facility’s food safety system

+ Corrective action procedures, as appropriate to the nature of the hazard and the nature of the preventive control

+ Verification procedures, as appropriate to the nature of the preventive control and its role in the facility’s food safety system

 

This written FSP is a record that you must maintain. See 21 CFR 117.126(c) and 21 CFR part 117, subpart F, particularly 21 CFR 117.310. In addition, you must maintain records to document that you are implementing the FSP. (See 21 CFR 117.190.)

 

The FSP starts with a hazard analysis of all ingredients and process or manufacturing steps (see Chapter 2 of this guidance). A “hazard” is any biological, chemical (including radiological), or physical agent that has the potential to cause illness or injury. It is important to understand that for the purposes of food safety, the term “hazard” refers only to the conditions or contaminants in food that are capable of causing illness or injury to people. These include hazards that occur naturally, that are unintentionally added or that may be intentionally added to a food for purposes of economic gain (i.e., economic adulteration). Many conditions are highly undesirable in food, such as the presence of insects, hair, filth or spoilage, and violations of regulatory food standards. All of these defects should be controlled in food processing; often, however, these defects do not directly affect the safety of the product. Unless these conditions directly affect food safety, documents addressing these issues are not included in an FSP. If the hazard analysis does not identify any hazards requiring a preventive control, the only document in the FSP would be the hazard analysis.

 

 

1.3 Who Develops the Food Safety Plan for a Facility?

A “preventive controls qualified individual” (PCQI) must develop (or oversee the development of) the FSP. A PCQI is a person with the education, training, or experience (or a combination of

these) to develop and apply a food safety system. A PCQI can be qualified through job experience or by completing training equivalent to the standardized curriculum recognized as adequate by FDA (e.g., the Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) training). The PCQI does not need to be an employee of the facility. See 21 CFR 117.126(a) and the definition of PCQI in 21 CFR 117.3.

 

The FSP must be signed and dated by the owner, operator or agent in charge of the facility when it is first completed and whenever the plan is modified (See 21 CFR 117.310.). See section 1.6 of this document for information on signing an FSP that consists of multiple components such as HACCP plans, prerequisite programs, a recall plan and a variety of procedures.

 

1.4 What are the Differences Between a HACCP Plan and a Food Safety Plan?

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) is a preventive food safety strategy that is a systematic approach to the identification and assessment of the risk of hazards from a particular food or food production process or practice and the control of those hazards that are reasonably likely to occur. HACCP systems have been mandated by U.S. Federal regulations issued by the Food and Drug Administration (FDA) for seafood and juice and by the Food Safety and Inspection Service (FSIS) for meat and poultry.

 

The preventive controls approach to controlling hazards used in an FSP incorporates the use of risk-based HACCP principles in its development. (See the HACCP principles and their application as described by the National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods.) Although an FSP and a HACCP plan are similar, they are not identical. Table 1-1 compares what is required for the elements of each type of plan. In the following paragraphs, we briefly discuss each of these elements.

Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người:

Dự thảo Hướng dẫn cho ngành(1)

 

Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho quan điểm hiện tại của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) về chủ đề này. Nó không thiết lập bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không ràng buộc với FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu nó đáp ứng các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Để thảo luận về 1 phương pháp tiếp cận thay thế, hãy liên hệ với  hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kĩ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

(1) Hướng dẫn này đã được Văn phòng An toàn Thực phẩm chuẩn bị trong Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng tại Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì. Văn bản dưới đây được tô màu vàng nổi bật thể hiện sự chỉnh sửa từ bản thảo “Chương 1” mà chúng tôi đã đưa ra để lấy ý kiến cộng đồng vào tháng 8 năm 2016

 

Chương 1: Kế hoạch An toàn thực phẩm

 

Mục lục

1.1 Mục đích của Chương này

1.2 Kế hoạch An toàn thực phẩm là gì ?

1.3 Ai là người phát triển Kế hoạch An toàn thực phẩm cho 1 cơ sở ?

1.4 Điểm khác nhau giữa Kế hoạch HACCP và Kế hoạch An toàn thực phẩm là gì ?

1.4.1 Phân tích mối nguy và Kiểm soát để giải quyết mối nguy

1.4.2 Giám sát

1.4.3 Hành động khắc phục và sửa chữa

1.4.4 Thẩm tra

1.4.5 Thẩm định

1.4.6 Kế hoạch thu hồi

1.5 Điều gì sẽ xảy ra nếu cơ sở đã có Kế hoạch HACCP ?

1.6 Định dạng nào là cần thiết cho 1 Kế hoạch An toàn thực phẩm ?

1.7 Khi nào cần có những thay đổi cho 1 Kế hoạch An toàn thực phẩm ?

1.8 Tài liệu tham khảo

1.1 Mục đích của Chương này

Hướng dẫn trong chương này nhằm giúp bạn hiểu Kế hoạch An toàn thực phẩm là gì và có gì khác so với Kế hoạch HACCP. Các yêu cầu của PCHF quy định rằng 1 cơ sở phải chuẩn bị, hoặc đã chuẩn bị, và tuân thủ 1 kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản. Xem 21 CFR 117.126.

1.2 Kế hoạch An toàn Thực phẩm là gì ?

Kế hoạch An toàn thực phẩm (FSP) bao gồm các tài liệu chính trong hệ thống kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm cung cấp cách tiếp cận có hệ thống để xác định các mối nguy an toàn thực phẩm phải được kiểm soát để ngăn ngừa  hoặc giảm thiểu khả năng gây bệnh thực phẩm hoặc gây thương tích. Nó chứa các tài liệu bằng văn bản mô tả các hoạt động đảm bảo an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản. Xem 21 CFR 117.126.

Dưới đây, chúng tôi mô tả các tài liệu bằng văn bản hình thành nên FSP (Xem 21 CFR 117.126(b)).

– Phân tích môi nguy để xác định xem có những mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa hay không. Bảng phân tích mối nguy phải được viết thành văn bản, bất kể có xác định được mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa hay không. (Có thể1 số cơ sở không xác định được bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa)

– Khi phân tích mối nguy xác định các mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa, FSP cũng bao gồm các tài liệu được viết thành văn bản dưới đây:

+ Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (xem 21 CFR 117.135), phù hợp với cơ sở và thực phẩm, để đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn, bao gồm:

* Kiểm soát quá trình

* Kiểm soát chất gây di ứng thực phẩm

* Kiểm soát vệ sinh

* Kiểm soát chuỗi cung ứng

* Kế hoạch thu hồi

* Các kiểm soát khác

+ Các quy trình giám sát việc tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở

+ Các quy trình hành động khắc phục, phù hợp với bản chất của mối nguy và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa

+ Các quy trình thẩm tra, phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở

FSP bằng văn bản này là 1 bản báo cáo mà bạn phải duy trì. Xem 21 CFR 117.126 (c) và CFR phần 117, phần phụ F, đặc biệt là 21 CFR 117.310. Ngoài ra, bạn phải duy trì hồ sơ để báo cáo rằng bạn đang thực hiện FSP. (Xem 21 CFR 117.190)

FSP bắt đầu với phân tích mối nguy của tất cả các thành phần và quy trình hoặc các bước sản xuất (xem Chương 2 của hướng dẫn này). 1 mối nguy có thể là bất kì tác nhân sinh học, hóa học (bao gồm cả các tia phóng xạ), hoặc vật lí nào có khả năng gây bệnh hoặc gây thương tích. Điều quan trọng là phải hiểu được rằng vì mục đích an toàn thực phẩm, thuật ngữ “mối nguy” chỉ đề cập đến các điều kiện hoặc chất gây ô nhiễm trong thực phẩm có khả năng gây bệnh hoặc gây thương tích cho con người. Chúng bao gồm các mối nguy xảy ra 1 cách tự nhiên, được thêm vào 1 cách vô ý hoặc được cố ý thêm vào thực phẩm nhằm mục đích thu lợi kinh tế (tức là 1 nền kinh tế tạp nhiễm).  Có rất nhiều điều kiện không mong muốn trong thực phẩm, chẳng hạn như sự hiện diện của côn trùng, tóc, rác hoặc hư hỏng, và vi phạm các tiêu chuẩn thực phẩm đã được quy định. Tất cả các khiếm khuyết này cần phải được kiểm soát trong quá trình chế biến 1 cách thường xuyên, tuy nhiên, những khiếm khuyết này không ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của sản phẩm. Trừ khi những điều kiện này ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn thực phẩm, các tài liệu đề cập đến các vấn đề này sẽ không được đưa vào FSP. Nếu phân tích mối nguy không xác định được bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa, thì tài liệu duy nhất có trong FSP sẽ là bảng phân tích mối nguy.

 

1.3 Ai là người phát triển Kế hoạch An toàn thực phẩm cho 1 cơ sở ?

1 “cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa” (PCQI) phải phát triển (hoặc giám sát sự phát triển) của FSP. 1 PCQI  có trình độ học vấn, đào tạo, hoặc kinh nghiệm (hoặc có nhiều hơn 1 trong 3 điều trên) để phát triển và áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm. 1 PCQI có thể đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc hoặc bằng cách hoàn thành khóa đào tạo tương đương với chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được FDA công nhận là phù hợp (ví dụ, khóa đào tạo của Liên minh Kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm (FSPCA)). PCQI không nhất thiết phải là người làm việc tại cơ sở. Xem 21 CFR 117.126 (a) và định nghĩa về PCQI trong 21 CFR 117.3.

FSP phải được chủ sở hữu, người điều hành hoặc cơ quan phụ trách của cơ sở kí tên và ghi rõ ngày tháng khi nó được hoàn thành lần đầu tiên và bất cứ khi nào kế hoạch được sửa đổi (Xem 21 CFR 117.310). Xem phần 1.6 của tài liệu này để biết thêm thông tin về việc kí kết FSP bao gồm nhiều thành phần như kế hoạch HACCP, chương trình tiên quyết, kế hoạch thu hồi và nhiều quy trình khác nhau.

 

1.4 Điểm khác nhau giữa Kế hoạch HACCP và Kế hoạch An toàn thực phẩm là gì ?

Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) là 1 chiến lược phòng ngừa an toàn thực phẩm là 1 cách tiếp cận có hệ thống để xác định và đánh giá nguy cơ của các mối nguy từ 1 thực phẩm cụ thể hoặc quy trình sản xuất thực phẩm hoặc thực hành sản xuất và kiểm soát các mối nguy có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí. Hệ thống HACCP đã được bắt buộc bởi các quy định của Liên bang Hoa Kì do Cục Quản lí Thực phầm và Dược phẩm (FDA) ban hành đối với hải sản và nước trái cây và bởi Dịch vụ Thanh tra và An toàn thực phẩm đối với thịt và gia cầm.

 

Cách tiếp cận kiểm soát phòng ngừa để kiểm soát các mối nguy được sử dụng trong FSP kết hợp với việc sử dụng các nguyên tắc HACCP dựa trên rủi ro trong quá trình phát triển của nó. (Xem các nguyên tắc HACCP và việc áp dụng chúng như Ủy ban tư vấn Quốc gia về tiêu chí vi sinh cho Thực phẩm đã mô tả). Mặc dù kế hoạch FSP và HACCP tương tự nhau, nhưng chúng vẫn có điểm khác nhau. Bảng 1 – 1 so sánh các yêu cầu cần thiết cho mỗi yếu tố của mỗi kế hoạch. Trong các đoạn sau, chúng ta thảo luận ngắn gọn về từng yếu tố này.

 

Table 1-1 Comparison of Elements of a HACCP Plan and a Food Safety Plan

Element HACCP Plan Different in Food Safety Plan
Hazard Analysis

 

Biological, chemical,

physical hazards

Chemical hazards include radiological hazards, consideration of economically motivated adulteration (21 CFR 117.130(b)(1)(ii))
Preventive Controls CCPs for processes Process CCPs + controls at other points that are not CCPs (21 CFR 117.135(a)(2))
Parameters and values Critical limits at CCPs Parameters and minimum/ maximum values (equivalent to critical limits for process controls) (21 CFR 117.135(c)(1))
Monitoring Required for CCPs Required as appropriate for preventive controls (21 CFR 117.145)
Corrective actions and Corrections Corrective actions Corrective actions or corrections as appropriate (21 CFR 117.150(a))
Verification (including validation) For process controls Verification as appropriate for all preventive controls; validation for process controls; supplier verification required when supplier controls a hazard (21 CFR 117.155, 117.160)
Records For process controls As appropriate for all preventive controls (21 CFR 117.190)
Recall plan Not required in the plan Required when a hazard requiring a preventive control is identified (21 CFR 117.139)

 

Bảng 1 – 1 So sánh các yếu tố của kế hoạch HACCP và Kế hoạch An toàn thực phẩm

Yếu tố Kế hoạch HACCP Điểm khác nhau trong

Kế hoạch An toàn thực phẩm

Phân tích mối nguy Mối nguy sinh học, hóa học và vật lí Các mối nguy hóa học bao gồm các mối nguy về các tia phóng xạ, cân nhắc các tạp nhiễm vì động cơ kinh tế (21 CFR 117.130(b)(1)(ii))
Kiểm soát

phòng ngừa

Các CCP cho các quy trình Xử lí các CCP + kiểm soát cả các điểm khác không phải là CCP (21 CFR 117.135(a)(2))
Thông số và

giá trị

Các giới hạn tới hạn tại các CCP Các thông số và giá trị tối thiểu/ tối đa (tương đương với các giới hạn tới hạn đối với kiểm soát quá trình)  (21 CFR 117.135(c)(1))
Giám sát Bắt buộc đối với các CCP Yêu cầu khi cần thiết cho các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (21 CFR 117.145)
Hành động khắc phục và sửa chữa Các hành động khắc phục Các hành động khắc phục hoặc sửa chữa khi thích hợp  (21 CFR 117.150(a))
Thẩm tra (bao gồm thẩm định) Để kiểm soát quá trình Thẩm tra khi thích hợp cho tất cả các biện pháp kiểm soát phòng ngừa; thẩm định đối với các kiểm soát quá trình; yêu cầu thẩm tra nhà cung cấp khi nhà cung cấp kiểm soát 1 mối nguy (21 CFR 117.155, 117.160)
Hồ sơ báo cáo Để kiểm soát quá trình Khi thích hợp cho tất cả các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (21 CFR 117.190)
Kế hoạch thu hồi Không yêu cầu Bắt buộc khi xác định được mối nguy cần kiểm soát phòng ngừa (21 CFR 117.139)

  

1.4.1 Hazard Analysis and Controls to Address the Hazards

In developing a HACCP plan, the hazard analysis leads to the identification of critical control points (CCPs) where essential process controls are needed to prevent a foodborne hazard from causing illness or injury. Once CCPs are identified, critical limits are established that define the operating conditions in the process that must be effectively managed and monitored to control the hazard. When critical limits are not met, predefined corrective actions are taken. All of the steps in a HACCP plan are recorded and verified to ensure the system is operating as intended.

 

The FSP also begins with a hazard analysis, which includes consideration of radiological hazards as chemical hazards, as well as hazards due to economically motivated adulteration, such as addition of dyes containing lead to spices to enhance color. The outcome of the hazard analysis is the facility’s determination of whether there are any known or reasonably foreseeable hazards that require a preventive control. In an FSP, preventive controls may be applied at CCPs, but also at points other than at CCPs. The FSP includes control measures that, under the HACCP approach, may have been included in prerequisite programs or CGMPs. For example, supplier controls and food allergen controls have often been addressed through prerequisite programs, and sanitation controls have often been addressed through CGMPs. Process controls in an FSP will have parameters with minimum or maximum values, which are equivalent to the critical limits for HACCP CCPs. The use of preventive controls in an FSP may expand beyond CCPs by identifying and providing controls that may not be process-related, but are still important in the control of a hazard. Critical limits (minimum or maximum values) may not be practical or needed for non-process-related preventive controls, such as using hygienic zoning controls to prevent cross-contact and cross-contamination or ensuring that suppliers have adequately controlled hazards in the foods they are providing a manufacturer/processor.

 

1.4.2 Monitoring

In a HACCP plan, the CCPs are always monitored. In an FSP, preventive controls are only monitored as appropriate to the nature of the preventive control and its role in the facility’s food safety system, and some preventive controls that are not applied at CCPs may not be monitored.

 

1.4.3 Corrective Actions and Corrections

In a HACCP plan, corrective actions are taken for deviations from a critical limit at a CCP. An FSP also provides for facilities to take corrective actions. However, immediate corrections (e.g., re-cleaning and sanitizing a line before start-up of production when food residue remains after cleaning) may be more appropriate for some preventive controls than a specific corrective action involving product risk evaluations of product safety for some preventive controls. The requirements for an FSP provide this flexibility.

 

1.4.4 Verification

In a HACCP plan, verification activities take place for process controls to ensure the process can control the hazards and the HACCP plan is being followed. In an FSP, verification activities will also be applied to preventive controls, but because preventive controls are not just process controls, there is flexibility to conduct verification activities as appropriate to the food, the facility and the nature of the preventive control and its role in the food safety system.

 

1.4.5 Validation

Some HACCP systems (e.g., for juice, and for meat and poultry products) require validation of the HACCP plan as a whole. In an FSP, validation means obtaining and evaluating scientific and technical evidence that a control measure, combination of control measures, or the food safety plan as a whole, when properly implemented, is capable of effectively controlling the identified hazards. The extent of validation activities may be less rigorous for some preventive controls than others, or may not be required (e.g., sanitation controls).

 

1.4.6 Recall plan

In a HACCP plan, recall plans have not been included. In an FSP, a Recall Plan must be prepared for each product for which a hazard requiring a preventive control has been identified.

 

1.5 What if a Facility Already Has a HACCP Plan?

If you have an existing HACCP plan, you should determine if it satisfies all the PCHF requirements in part 117. You can use existing programs, procedures, and records and supplement these with any additional information required, such as a supply-chain program.

 

1.6 What Format Is Required for a Food Safety Plan?

There is no standardized or required format for an FSP. This guidance provides flexibility in its approach to guide you in identifying and establishing preventive controls for different types of hazards identified in your hazard analysis. You can use whatever format works best for your facility, provided that the FSP includes all the required information. The formats shown in this guidance are for illustrative purposes only and may not be complete. The FSPCA training materials have FSP worksheets and teaching example model FSPs that may be helpful.

 

The FSP may consist of one or more existing HACCP plans, one or more prerequisite programs that include food safety controls, a recall plan, a written supply-chain program, written verification procedures such as environmental monitoring, and any other components specified in the PCHF requirements. You have flexibility in how to organize these documents within your FSP. One approach for organizing the FSP to allow for signing and dating it is to collect all these documents in a single location (e.g., a binder or folder) with a cover page containing the signature of the owner, operator, or agent in charge of the facility and the date on which the cover page was signed. However, because the FSP also could be a set of documents kept in different locations within the facility, another approach is for the owner, operator, or agent in charge of the facility to sign and date a list of the relevant documents (e.g., as in a Table of Contents).

1.7 When Are Changes Needed for a Food Safety Plan?

The FSP is a dynamic document that reflects your current hazard analysis, preventive controls, and applicable procedures.

 

The FSP as a whole must be reanalyzed at least every 3 years. The reanalysis may be limited to the applicable portion of the FSP when you make changes to your system or equipment, when you become aware of new information about potential hazards associated with the food or your facility, when there is an unanticipated food safety problem, or when you find that a preventive control, combination of preventive controls, or the FSP itself is ineffective. See 21 CFR 117.170.

 

1.8 References

National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods (NACMCF). 1998. “Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines.” J Food Protect 61: 1246-1259.

 

————————————-

 

Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food: Draft Guidance for Industry(1)

  

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or we) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact FDA’s Technical Assistance Network by submitting your question at:  https://www.fda.gov/Food/Guidance Regulation/FSMA/ucm459719.htm

  

(2) This guidance has been prepared by the Office of Food Safety in the Center for Food Safety and Applied Nutrition at the U.S. Food and Drug Administration. Underlined text in yellow highlights represents a correction from the draft Chapter 2 that we issued for public comment in August 2016.

(3)

Chapter 2:

Conducting a Hazard Analysis

Contents

2.1 Purpose of this Chapter

2.2 Overview of a Hazard Analysis

2.3 Recommended Activities Prior to Conducting a Hazard Analysis

2.3.1 Conduct Preliminary Steps

2.3.2 Set Up the Hazard Analysis Worksheet

2.4 Conducting a Hazard Analysis

2.4.1 Identify Potential Hazards (Ingredient-Related Hazards, Process-Related Hazards, and Hazards that May Be Introduced from the Environment) (Hazard Identification)

2.4.2 Evaluate Potential Hazards to Determine Whether the Hazard Requires a

Preventive Control (Hazard Evaluation)

2.4.2.1 Evaluating severity

2.4.2.2 Estimating the likely occurrence

2.4.2.3 Evaluating environmental pathogens whenever a ready-to-eat food is

exposed to the environment

2.4.2.4. Evaluation factors

2.5 Identify Preventive Control Measures

2.6 References

2.1 Purpose of this Chapter

The guidance provided in this chapter is intended to help you conduct a hazard analysis in accordance with the PCHF requirements. The hazard analysis must be written, regardless of the results of the analysis, and must include two elements: (1) a hazard identification and (2) a hazard evaluation. You conduct a hazard analysis to identify and evaluate, based on experience, illness data, scientific reports, and other information, known or reasonably foreseeable hazards for each type of food manufactured, processed, packed, or held at your facility to determine whether there are hazards requiring preventive controls. See 21 CFR 117.130.

2.2 Overview of a Hazard Analysis

Part 117 does not define the term “hazard analysis.” See Box 2-1 for a definition of “hazard analysis” that was developed by the Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).

Box 2-1. A Definition for “Hazard Analysis”

 

Hazard Analysis

 

The process of collecting and evaluating information on hazards and the conditions leading to their presence to determine which hazards are significant for food safety and therefore should be addressed in a HACCP plan or food safety plan (FSP).

Food Safety Preventive Controls Alliance

This section will guide you through the steps involved in conducting a hazard analysis. The PCHF requirements do not specify that you must use a “Hazard Analysis Worksheet” to conduct your hazard analysis. However, you may find it useful to use such a worksheet. See Form 2-B in Appendix 2 of this guidance and Box 2-3 in this chapter.

The PCHF requirements do not specify that you must use a certain format for conducting a hazard analysis. You may use formats other than the Hazard Analysis Worksheet that we provide in this guidance (including the use of a written narrative) as long as your hazard analysis contains the elements of hazard identification and hazard evaluation.

You use the hazard analysis to determine appropriate preventive controls. Your hazard analysis should provide justification for your decisions. You may group products together in a single hazard analysis worksheet if the food safety hazards and controls are essentially the same for all products in the group, but you should clearly identify any product or process differences. Keep in mind that you will need to refer to your written hazard analysis when you reanalyze or modify your FSP and that it can be a resource for you when you are asked by inspectors or auditors to justify why certain hazards were or were not included in your FSP.

The hazard analysis helps you to focus resources on the most important controls applied to provide safe food. If you do not conduct the hazard analysis correctly, and do not identify all hazards warranting preventive controls within the food safety plan, the food safety plan will not be effective in protecting consumers and preventing food safety issues, no matter how well your facility follows the plan. A proper analysis of biological, chemical (including radiological), and physical hazards associated with food ingredients, finished products, and the processes used calls for good judgment, detailed knowledge of the properties of the raw materials/other ingredients and manufacturing processes, and access to appropriate scientific expertise.

 

2.3 Recommended Activities Prior to Conducting a Hazard Analysis

Although the PCHF requirements do not specify that you must do so, we recommend that you conduct certain preliminary steps, and set up a Hazard Analysis Worksheet, as a useful framework for organizing and documenting your hazard analysis.

 

2.3.1 Conduct Preliminary Steps

Box 1-2. Preliminary Steps

 

1. Assemble a Food Safety Team

2. Describe the product, its distribution, intended use, and consumer or end user of the product

3. Develop a process flow diagram and verify it on site

4. Describe the process

 

Your written hazard analysis is part of your food safety plan, which must be prepared, or its preparation overseen, by one or more preventive controls qualified individuals (21 CFR 117.126(a)(2)). Although the PCHF requirements do not specify that you must do so, we recommend that a Food Safety Team of individuals with expertise in the day-to-day operations of your facility conduct your hazard analysis under the oversight of a Preventive Controls Qualified Individual. The individuals may include personnel from production, sanitation, quality control, laboratory, and maintenance. Using people from different functions within the facility can help provide a complete understanding of the process and things that can go wrong. You can supplement the expertise of the Food Safety Team by competent technical experts from other off-site functions within the firm (where applicable), such as research and development (R&D), technical applications groups, and quality management, as well as from outside experts from universities, cooperative extension services, trade associations, private consulting firms, or other sources.

The effectiveness of your Food Safety Team will be impacted by the quality and completeness of the information provided to them about the facility and food product(s) to be evaluated. Therefore, in order for your Food Safety Team to conduct the hazard analysis, we recommend that you define and document the following details for the facility:

– Product description, including its distribution, intended use, and identification of consumer or end user;

– Process flow diagram; and

– Detailed process description to supplement the process flow diagram.

A product description and how the product will be distributed helps team members understand elements of the product that may impact food safety, such as whether temperature controls are needed during distribution. The description should include the full name of the finished product, including descriptors such as ready-to-eat (RTE), frozen; the packaging type and material; and storage and distribution details. Understanding how the product will be used by the consumer (e.g., consumed with or without further processing, such as cooking) and knowing the intended consumer of the product (e.g., whether the food is intended for general public or specifically intended for a more susceptible population such as infants and young children (e.g., infant formula), the elderly (e.g., foods manufactured for nursing homes), or immunocompromised persons (e.g., foods manufactured for hospitals) helps to identify hazards of particular concern and the need for more stringent controls or verification activities.

The purpose of a process flow diagram is to provide a clear, simple description of the steps involved in the processing of your food product and its associated ingredients as they “flow” from receipt to distribution. The process flow diagram should cover all steps in the process that the facility performs, including receiving and storage steps for each raw material or other ingredient, preparation, processing, packaging, storage and distribution of the product. Additionally the process flow diagram should identify the equipment (e.g., pumps, surge tanks, hoppers, fillers) used in the operations. An accurate process flow diagram serves as a useful organizational format for elements of the food safety plan, because it identifies each of the steps that must be evaluated in the hazard analysis. You should verify the process flow diagram on[1]site in order to ensure no steps have been overlooked.

The purpose of a detailed process description is to explain what happens at each of the process steps. Information such as the maximum length of time a food is exposed to ambient temperature during processing, whether a food is handled manually, and whether rework is incorporated into product can be important for an accurate hazard analysis.

 

2.3.2 Set Up the Hazard Analysis Worksheet

Once you have assembled the Food Safety Team and started gathering the information you will use in your hazard analysis, we recommend that you set up a document that you will use to organize the hazard analysis. In this guidance, we describe how to set up an adaptation of the “Hazard Analysis Worksheet” used in HACCP systems to organize your hazard analysis. In this section of this chapter, we discuss how to set-up this worksheet (see Box 2-3, which shows a form adapted from a form used by the FSPCA). In the next section of this chapter, we provide details that will help you use the worksheet to conduct your analysis.

– Column 1: Here, you will list (1) receipt of ingredients used in the process as a means of identifying hazards associated with an ingredient (you may group some ingredients, e.g., “spices”); and (2) processing steps. The process flow diagram recommended as a preliminary step (see Box 1-2) can help you to identify the processing steps that are included in the hazard analysis.

– Column 2: Here, you will list the results of your hazard identification – i.e., the food safety hazards that potentially could be introduced, controlled, or enhanced at this step (known or reasonably foreseeable hazards). Include all ingredient-related hazards, process-related hazards, and hazards that may be introduced from the environment.

– Column 3: Here, you will record the conclusions of your hazard evaluation – i.e., the determinations you make of whether each listed food safety hazard requires a preventive control (Yes or No).

– Column 4: Here, you will record the reasons that led to the conclusions of your hazard evaluation (i.e., the Yes/No conclusions listed in column 3). Explaining your reasons for a “No” conclusion can be just as important as explaining your reasons for a “Yes” conclusion. To be thorough and to have readily available answers to questions about your hazard analysis, you may find it useful to take a conservative approach by listing in Column 2 several potential hazards even though they clearly do not require a preventive control (especially when there has been significant debate over whether something is actually a potential hazard for the facility), and explain the reasons for your “No” conclusion. This can be useful both during your own review of your food safety plan and during review of your food safety plan by others – e.g., if an inspector or auditor questions whether a particular hazard was considered.

– Column 5: Here, you will identify preventive controls that will significantly minimize or prevent the food safety hazard (e.g., process, allergen, sanitation, supply-chain or other) for those hazards you identified as requiring a preventive control (i.e., a “Yes” in column 3).

– Column 6: Because the worksheet breaks your production process into multiple steps, and the preventive control may be applied at a step in the process other than the step where you listed the hazard, you specify whether the preventive control will be applied at this particular step (Yes/No). It is

important to note that identifying a hazard at a processing step as one that requires a preventive control does not mean that the hazard must be controlled at that processing step.

1.4.1 Phân tích mối nguy và Kiểm soát để giải quyết mối nguy

Trong khi phát triển kế hoạch HACCP, việc phân tích mối nguy sẽ dẫn đến việc xác định các điểm kiểm soát tới hạn (các CCP), là nơi cần phải có các biện pháp thiết yếu để kiểm soát quá trình để ngăn chặn mối nguy gây bệnh hoặc gây thương tích từ thực phẩm. 1 khi đã xác định được các CCP, phải thiết lập được các giới hạn tới hạn để xác định các điều kiện hoạt động trong quá trình phải được quản lí và giám sát hiệu quả để kiểm soát mối nguy. Khi không đáp ứng được các giới hạn tới hạn, phải thực hiện ngay các hành động khắc phục. Tất cả các bước trong kế hoạch HACCP đều được báo cáo lại và phải được thẩm tra để đảm bảo rằng hệ thống đang hoạt động như dự kiến.

FSP cũng bắt đầu bằng phân tích mối nguy, bao gồm cả các cân nhắc về mối nguy của các tia phóng xạ như các mối nguy hóa học, cũng như các mối nguy tạp nhiễm vì động cơ kinh tế, chẳng hạn như thêm thuốc nhuộm có chứa chì vào gia vị để tăng cường độ màu sắc. Kết quả của việc phân tích mối nguy là xác định xem cơ sở có bất kì mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí nào cần phải có biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không. Trong FSP, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có thể áp dụng được tại các CCP, nhưng cũng có thể được áp dụng tai các điểm khác không phải CCP. FSP bao gồm các biện pháp kiểm soát, theo cách tiếp cận HACCP, có thể đã được đưa vào các chương trình tiên quyết hoặc CGMP. Ví dụ, việc kiểm soát nhà cung cấp và chất gây dị ứng thực phẩm thường được thực hiện thông qua các chương trình tiên quyết và kiểm soát vệ sinh thường được thực hiện thông qua các CGMP. Các kiểm soát quá trình trong FSP sẽ có các tham số với giá trị tối thiểu hoặc tối đa, tương đương với các giới hạn tới hạn đối với các CCP trong HACCP. Việc sử dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong FSP có thể mở rộng ra ngoài các CCP bằng cách xác định và cung cấp các biện pháp kiểm soát có thể không liên quan đến quá trình, nhưng vẫn đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát mối nguy. Các giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu hoặc tối đa) có thể không thực tế hoặc không cần thiết đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa không liên quan đến quá trình, chẳng hạn như sử dụng các biện pháp kiểm soát phân vùng hợp vệ sinh để ngăn ngừa tiếp xúc chéo và nhiễm chéo hoặc đảm bảo rằng các nhà cung cấp đã kiểm soát toàn diện các mối nguy trong thực phẩm mà họ đang cung cấp cho nhà sản xuất/ chế biến.

1.4.2 Giám sát

Trong kế hoạch HACCP, các CCP luôn luôn được giám sát. Trong FSP, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa chỉ được giám sát khi thích hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống na toàn thực phẩm của cơ sở, và 1 số biện pháp phòng ngừa không được áp dụng tại các CCP có thể không được giám sát.

 

1.4.3 Hành động khắc phục và sửa chữa

Trong kế hoạch HACCP, hành động khắc phục được thực hiện đối với các sai lệch so với giới hạn tới hạn tại CCP. FSP cũng cung cấp các phương tiện để thực hiện hành động khắc phục. Tuy nhiên, các biện pháp sửa chữa tức thời (ví dụ, làm sạch lại và vệ sinh dây chuyền trước khi bắt đầu sản xuất nếu cặn thực phẩm vẫn còn sau khi làm sạch) có thể thích hợp cho 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa hơn là 1 hành động khắc phục cụ thể bao gồm cả việc đánh giá rủi ro về mức độ an toàn của sản phẩm đối với 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Các yêu cầu của 1 FSP cho phép sự linh hoạt này.

1.4.4 Thẩm tra

Trong kế hoạch HACCP, các hoạt động thẩm tra được thực hiện đối với các kiểm soát quá trình để đảm bảo rằng các mối nguy của quá trình có thể được kiểm soát và kế hoạch HACCP đang được tuân thủ. Trong FSP, các hoạt động thẩm tra cũng được áp dụng cho các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, nhưng vì các biện pháp kiểm soát phòng ngừa không chỉ kiểm soát quá trình, chúng có sự linh hoạt để tiến hành các hoạt động thẩm tra phù hợp với thực phẩm, cơ sở và bản chất của việc kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm.

1.4.5 Thẩm định

1 vài hệ thống HACCP (ví dụ, đối với nước tái cây, đối với thịt và các sản phẩm gia cầm) yêu cầu thẩm định toàn bộ kế hoạch HACCP. Trong FSP, thẩm định có nghĩa là thu thập và đánh giá bằng chứng khoa học kĩ thuật rằng 1 biện pháp kiểm soát, hoặc sự kết hợp của các biện pháp kiểm soát hoặc kế hoạch an toàn thực phẩm nói chung, khi được tuân thủ, có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy đã xác định. Mức độ của các hoạt động thẩm định đối với 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa có thể ít nghiêm ngặt hơn  so với các biện pháp khác hoặc có thể không được yêu cầu (ví dụ, kiểm soát vệ sinh)

 

1.4.6 Kế hoạch thu hồi

Trong kế hoạch HACCP, kế hoạch thu hồi không được đưa vào. Trong FSP, kế hoạch thu hồi phải được chuẩn bị cho từng sản phẩm mà mối nguy cần kiểm soát phòng ngừa đã được xác định.

 

1.5 Điều gì sẽ xảy ra nếu cơ sở đã có Kế hoạch HACCP ?

Nếu bạn có 1 kế hoạch HACCP, bạn nên xác định xem nó có có đáp ứng tất cả các yêu cầu của PCHF trong phần 117 hay không. Bạn có thể sử dụng các chương trình, quy trình, và hồ sơ báo cáo và bổ sung những thông tin này bằng bất kì thông tin bổ sung nào được yêu cầu, chẳng hạn như chương trình chuỗi cung ứng.

1.6 Định dạng nào là cần thiết cho 1 Kế hoạch An toàn thực phẩm ?

Không có định dạng chuẩn hoặc yêu cầu bắt buộc nào cho FSP. Hướng dẫn này cung cấp sự linh hoạt trong việc xác định và thiết lập, kiểm soát phòng ngừa đối với các loại mối nguy khác nhau được xác định trong bảng phân tích mối nguy của bạn. Bạn có thể sử dụng bất kì định dạng nào phù hợp nhất với cơ sở của bạn, miễn là FSP bao gồm tất cả các thông tin cần thiết. Các định dạng được trình bày trong hướng dẫn này chỉ dành cho mục đích minh họa và có thể không hoàn chỉnh. Tài liệu đào tạo FSPCA có các bảng tính FSP và các ví dụ mô hình giảng dạy về FSP có thể có ích cho bạn.

 

FSP có thể bao gồm 1 hoặc nhiều kế hoạch HACCP hiện có, 1 hoặc nhiều chương trình tiên quyết bao gồm kiểm soát an toàn thực phẩm, kế hoạch thu hồi, chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản, quy trình thẩm tra bằng văn bản như giám sát môi trường, và bất kì thành phần nào khác được quy định trong các yêu cầu của PCHF. Bạn có thể linh hoạt sắp xếp các tài liệu này trong FSP của mình. 1 cách tiếp cận để tổ chức FSP để cho phép kí tên và ghi ngày tháng là thu thập tất cả các tài liệu này tại 1 vị trí duy nhất (ví dụ, 1 tập bìa hoặc 1 thư mục) với 1 trang bìa có chữ kí của chủ sở hữu, người điều hành hoặc cơ quan phụ trách của cơ sở và ghi ngày tháng mà trang bìa được kí. Tuy nhiên, vì FSP cũng có thể là 1 tập hợp các tài liệu được lưu giữ ở các vị trí khác nhau trong cơ sở, nên còn 1 cách tiếp cận khác là chủ sở hữu, người điều hành hoặc cơ quan phụ trách của cơ sở kí tên và ghi ngày tháng vào danh sách các tài liệu liên quan (ví dụ trong Mục lục).

 

 

1.7 Khi nào cần có những thay đổi cho 1 Kế hoạch An toàn thực phẩm ?

FSP là 1 tài liệu động (tài liệu không nhằm thực hiện chức năng lưu trữ mà để truyền đạt thông tin cho người yêu cầu) phản ánh phân tích mối nguy hiện tại của bạn, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và các quy trình áp dụng.

Toàn bộ FSP phải được phân tích lại ít nhất 3 năm 1 lần. Việc phân tích lại có thể bị hạn chế trong phần áp dụng của FSP khi bạn thực hiện các thay đổi đối với hệ thống hoặc thiết bị của mình khi bạn biết các thông tin mới về các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến thực phẩm hoặc cơ sở của bạn, khi có vấn đề về an toàn thực phẩm không lường trước được hoặc khi bạn nhận thấy rằng kiểm soát phòng ngừa, kết hợp kiểm soát phòng ngừa hoặc bản thân FSP không hiệu quả. Xem 21 CFR 117.170

 

 

1.8 Tài liệu tham khảo

Ủy ban tư vấn Quốc gia về tiêu chí vi sinh cho Thực phẩm (NACMCF) 1998. “Nguyên tắc phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn và Hướng dẫn áp dụng” Tạp chí bảo vệ thực phẩm 61: 1246-1259.

 

——————————————-

 

Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho con người:

Dự thảo Hướng dẫn cho ngành(1)

 

Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho quan điểm hiện tại của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc chúng tôi) về chủ đề này. Nó không thiết lập bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không ràng buộc với FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu nó đáp ứng các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Để thảo luận về 1 phương pháp tiếp cận thay thế, hãy liên hệ với  hãy liên hệ với Mạng lưới Hỗ trợ Kĩ thuật của FDA bằng cách gửi câu hỏi của bạn tại: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm

 

(2) Hướng dẫn này đã được Văn phòng An toàn Thực phẩm chuẩn bị trong Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng tại Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì. Văn bản dưới đây được tô màu vàng nổi bật thể hiện sự chỉnh sửa từ bản thảo “Chương 2” mà chúng tôi đã đưa ra để lấy ý kiến cộng đồng vào tháng 8 năm 2016

 

Chương 2:

Tiến hành phân tích mối nguy

Mục lục

2.1 Mục đích của Chương này

2.2 Tổng quan về Phân tích mối nguy

2.3 Các hoạt động được đề xuất trước khi phân tích mối nguy

2.3.1 Tiến hành các bước sơ bộ

2.3.2 Thiết lập bảng phân tích mối nguy

 

2.4 Tiến hành phân tích mối nguy

2.4.1 Xác định các mối nguy tiềm ẩn (mối nguy liên quan đến thành phần, mối nguy liên quan đến quá trình, và mối nguy có thể được đưa vào từ môi trường) (Nhận dạng mối nguy)

2.4.2 Đánh giá các mối nguy tiềm ẩn để xác định xem có mối nguy nào cần kiểm soát phòng ngừa hay không (Đánh giá mối nguy)

2.4.2.1 Đánh giá mức độ nghiêm trọng

2.4.2.2 Đánh giá khả năng xảy ra

2.4.2.3 Đánh giá mầm bệnh môi trường bất cứ khi nào thực phẩm ăn sẵn tiếp xúc với môi trường

2.4.2.4 Các yếu tố đánh giá

2.5 Xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

2.6 Tài liệu tham khảo

 

2.1 Mục đích của Chương này

Hướng dẫn trong chương này giúp bạn tiến hành phân tích mối nguy phù hợp với các yêu cầu của PCHF. Bản phân tích mối nguy phải được viết thành văn bản, bất kể kết quả phân tích như thế nào và phải bao gồm 2 yếu tố: (1) Nhận dạng mối nguy và (2) Đánh giá mối nguy. Bạn tiến hành phân tích mối nguy để xác định và đánh giá, dựa trên kinh nghiệm, dữ liệu bệnh tật, báo cáo khoa học và các thông tin khác, các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí đối với từng loại thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ tại cơ sở của bạn để xác định xem có mối nguy nào cần kiểm soát phòng ngừa hay không. Xem 21 CFR 117.130

 

2.2 Tổng quan về phân tích mối nguy

Phần 117 không định nghĩa thuật ngữ “phân tích mối nguy”. Xem hộp 2 – 1 để biết định nghĩa về “phân tích mối nguy” do Liên minh Kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm phát triển.

 

Hộp 2 – 1. Định nghĩa cho “Phân tích mối nguy

 

Phân tích mối nguy

 

Quá trình thu thập và đánh giá thông tin về các mối nguy và các điều kiện dẫn đến sự hiện diện của chúng để xác định mối nguy nào là đáng kể đối với an toàn thực phẩm và do đó cần được giải quyết trong kế hoạch HACCP hoặc kế hoạch an toàn thực phẩm (FSP).

Liên minh Kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm

 

 

Phần này sẽ hướng dẫn bạn các bước liên quan đến việc tiến hành phân tích mối nguy. Các yêu cầu của PCHF không quy định rằng bạn phải sử dụng “Bảng phân tích mối nguy” để tiến hành phân tích mối nguy của mình. Tuy nhiên, bạn có thể nhận thấy rằng sử dụng 1 bảng phân tích như vậy thực sự rất hữu ích. Xem mẫu 2 – B trong phụ lục 2 của hướng dẫn này và Hộp 2 – 3 trong chương này.

Các yêu cầu của PCHF không quy định rằng bạn phải sử dụng 1 định dạng nhất định để tiến hành phân tích mối nguy. Bạn có thể sử dụng các định dạng khác với Bảng phân tích mối nguy mà chúng tôi cung cấp trong hướng dẫn này (bao gồm cả việc sử dụng 1 bản tường thuật bằng văn bản) miễn là bảng phân tích mối nguy của bạn chứa các yếu tố nhận dạng và đánh giá mối nguy.

Bạn sử dụng phân tích mối nguy để xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa thích hợp. Phân tích mối nguy của bạn phải thể hiện sự biện minh cho các quyết định của bạn. Bạn có thể nhóm các sản phẩm lại với nhau trong 1 bảng phân tích mối nguy nếu các mối nguy và biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm về cơ bản là giống nhau đối với tất cả sản phẩm trong nhóm, nhưng bạn nên xác định rõ ràng bất kì sự khác biệt nào về sản phẩm hoặc quy trình. Nên nhớ rằng bạn sẽ cần tham khảo bảng phân tích mối nguy bằng văn bản của mình khi bạn phân tích lại hoặc sửa đổi FSP của mình và nó có thể là 1 nguồn tài nguyên cho bạn khi được thanh tra viên hoặc đánh giá viên yêu cầu để giải thích lí do tại sao 1 số mối nguy nhất định lại có hoặc không được đưa vào FSP.

Phân tích mối nguy giúp bạn tập trung nguồn lực vào các biện pháp kiểm soát quan trọng nhất được áp dụng để cung cấp thực phẩm an toàn. Nếu bạn không phân tích mối nguy 1 cách chính xác và không xác định được tất cả các mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa trong kế hoạch an toàn thực phẩm, kế hoạch an toàn thực phẩm sẽ không có hiệu quả trong việc bảo vệ người tiêu dùng và ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm, cho dù cơ sở của bạn tuân thủ kế hoạch tốt ra sao. 1 phân tích phù hợp về các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả các tia phóng xạ) và vật lí liên quan đến các thành phần thực phẩm, thành phẩm, và các quy trình được sử dụng đòi hỏi sự đánh giá tốt, hiểu biết chi tiết về đặc tính của nguyên liệu thô/ các thành phần khác và quy trình sản xuất, và tiếp cận với chuyên môn khoa học thích hợp.

 

2.3 Các hoạt động được đề xuất trước khi tiến hành phân tích mối nguy

Mặc dù các yêu cầu của PCHF không yêu cầu bạn phải làm như vậy, nhưng chúng tôi khuyên bạn nên tiến hành các bước sơ bộ nhất định và thiết lập Bảng phân tích mối nguy, như 1 khuôn khổ để tổ chức và lập hồ sơ phân tích mối nguy của bạn.

 

2.3.1 Tiến hành các bước sơ bộ

Hộp 1 – 2. Các bước sơ bộ

 

1. Thành lập đội An toàn thực phẩm

2. Mô tả sản phẩm, cách phân phối, mục đích sử dụng, và người tiêu dùng hoặc người tiêu thụ của sản phẩm

3. Phát triển 1 sơ đồ dòng chảy của quá trình   và thẩm tra tại chỗ

4. Mô tả quy trình

 

Bản phân tích mối nguy bằng văn bản là 1 phần trong kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn, kế hoạch này phải được chuẩn bị, hoặc việc chuẩn bị nó được giám sát bởi 1 hoặc nhiều cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa (21 CFR 117.126(a)(2)). Mặc dù các yêu cầu của PCHF không quy định rằng bạn phải làm như vậy, nhưng chúng tôi khuyến nghị rằng Đội An toàn thực phẩm nên bao gồm các cá nhân có chuyên môn trong các hoạt động hàng ngày của cơ sở tiến hành phân tích mối nguy dưới sự giám sát của Cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa. Các cá nhân có thể bao gồm nhân viên từ sản xuất, vệ sinh, kiểm soát chất lượng, phòng thí nghiệm và bảo trì. Sử dụng những người phụ trách các vị trí khác nhau trong cơ sở có thể cung cấp các hiểu biết toàn diện về quy trình và những điều có thể dẫn đến sai sót. Bạn có thể bổ sung kiến thức chuyên môn của Đội An toàn thực phẩm bởi các chuyên gia kĩ thuật có năng lực nhất định từ các bộ phận chức năng khác (nếu có), chẳng hạn như bộ phận nghiên cứu và phát triển (R&D), các nhóm ứng dụng kĩ thuật và quản lí chất lượng, cũng như từ các chuyên gia bên ngoài từ các trường đại học, dịch vụ khuyến nông hợp tác, hiệp hội thương mại, công ty tư vấn tư nhân hoặc các nguồn khác.

Hiệu quả của Đội An toàn thực phẩm của bạn sẽ bị ảnh hưởng bởi chất lượng và tính đầy đủ của thông tin cung cấp cho họ về cơ sở và (các) sản phẩm thực phẩm được đánh giá. Do đó, để Đội An toàn thực phẩm của bạn tiến hành phân tích mối nguy, chúng tôi khuyên bạn nên xác định và ghi lại các chi tiết sau đây cho cơ sở:

 

– Mô tả sản phẩm, bao gồm phân phối, mục đích sử dụng và xác định người tiêu dùng hoặc người tiêu thụ;

– Sơ đồ dòng chảy của quá trình  ; và

– Mô tả chi tiết quy trình để bổ sung vào sơ đồ dòng chảy của quá trình

 

Mô tả sản phẩm và cách sản phẩm sẽ được phân phối giúp các thành viên trong Đội hiểu các yếu tố của sản phẩm có thể ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm, chẳng hạn như có cần phải kiểm soát nhiệt độ trong quá trình phân phối hay không. Phần mô tả phải bao gồm tên đầy đủ của thành phẩm, bao gồm các phần mô tả như đồ ăn sẵn (RTE), đông lạnh, loại và vật liệu đóng gói, và các chi tiết bảo quản và phân phối. Hiểu cách người tiêu dùng sẽ sử dụng sản phẩm như thế nào (ví dụ, khi sản phẩm được tiêu thụ có cần phải chế biến thêm hay không, chẳng hạn như nấu) và người tiêu dùng dự kiến của sản phẩm (ví dụ, liệu thực phẩm này được dành cho cả cộng đồng hay dành riêng cho những đối tượng dễ mắc bệnh như trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (ví dụ, sữa bột), người già (ví dụ, thực phẩm được sản xuất cho viện dưỡng lão), hoặc những người bị suy giảm miễn dịch (ví dụ, thực phẩm được sản xuất cho bệnh viện)) giúp bạn xác định được những mối nguy cần quan tâm đặc biệt và sự cần thiết của các hoạt động kiểm soát hoặc thẩm tra nghiêm ngặt hơn.

 

Mục đích của sơ đồ dòng chảy của quá trình  là cung cấp mô tả rõ ràng, đơn giản về các bước liên quan đến quá trình chế biến sản phẩm thực phẩm của bạn và các thành phần liên quan của nó khi chúng “chảy” từ khâu tiếp nhận đến khi phân phối. Sơ đồ dòng chảy của quá trình   phải bao gồm các bước trong quy trình mà cơ sở thực hiện, bao gồm các bước tiếp nhận và bảo quản đối với từng nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác, chuẩn bị, chế biến, đóng gói, bảo quản và phân phối sản phẩm. Ngoài ra, sơ đồ dòng chảy của quá trình  phải xác định thiết bị (ví dụ, máy bơm, bể tăng áp, phễu, máy làm đầy) được sử dụng trong các hoạt động. 1 sơ đồ dòng chảy của quá trình  chính xác đóng vai trò là 1 định dạng tổ chức hữu ích cho các yếu tố của kể hoạch an toàn thực phẩm, vì nó xác định từng bước phải được đánh giá trong phân tích mối nguy. Bạn nên thẩm tra tại chỗ sơ đồ dòng chảy của quá trình để đảm bảo không có bước nào bị bỏ qua.

 

Mục đích của bản mô tả chi tiết quy trình là giải thích những gì xảy ra ở mỗi bước của quy trình. Các thông tin như khoảng thời gian tối đa mà thực phẩm tiếp xúc với nhiệt độ môi trường trong quá trình chế biến, thực phẩm có được xử lí thủ công hay không, và quá trình làm lại có được đưa vào quá trình sản xuất hay không có thể rất quan trọng để phân tích mối nguy 1 cách chính xác.

 

2.3.2 Thiết lập bảng phân tích mối nguy

 

1 khi bạn đã thành lập Đội An toàn thực phẩm và bắt đầu thu thập thông tin bạn sẽ sử dụng trong quá trình phân tích mối nguy, chúng tôi khuyên bạn nên thiết lập 1 tài liệu mà bạn sẽ sử dụng để tiến hành phân tích mối nguy. Trong hướng dẫn này, chúng tôi mô tả cách thiết lập 1 bản tài liệu phỏng theo “Bảng phân tích mối nguy” được sử dụng trong hệ thống HACCP để tiến hành phân tích mối nguy của bạn. Trong phần này của chương này, chúng ta thảo luận về cách thiết lập trang tính này (xem Hộp 2 – 3, trình bày 1 biểu mẫu phỏng theo biểu mẫu mà FSPCA sử dụng). Trong phần tiếp theo của chương này, chúng tôi cung cấp các chi tiết sẽ giúp bạn sử dụng trang tính để tiến hành phân tích mối nguy.

– Cột 1: tại đây, bạn sẽ liệt kê (1) các thành phần được tiếp nhận để sử dụng trong quá trình như 1 phương tiện xác định các mối nguy liên quan đến thành phần (bạn có thể nhóm 1 số thành phần, ví dụ “gia vị”); và các bước sản xuất. Sơ đồ dòng chảy của quá trình được đề xuất như 1 bước sơ bộ (xem Hộp 1 – 2) có thể giúp bạn xác định các bước sản xuất được bao gồm trong phân tích mối nguy.

 

– Cột 2: tại đây, bạn sẽ liệt kê các kết quả xác định mối nguy của mình – tức là các mối nguy về an toàn thực phẩm có khả năng được đưa vào, kiểm soát hoặc trở nên nghiêm trọng hơn ở bước này (các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí). Bao gồm tất cả các mối nguy liên quan đến thành phần, các mối nguy liên quan đến quá trình và các mối nguy có thể được đưa vào từ môi trường.

– Cột 3: tại đây, bạn sẽ ghi lại các kết luận đánh giá mối nguy của mình – tức là các quyết định mà bạn đưa ra về việc liệu mỗi mối nguy an toàn thực phẩm được liệt kê có cần phải kiểm soát phòng ngừa hay không (Có hoặc Không)

– Cột 4: tại đây, bạn sẽ ghi lại những lí do dẫn đến kết luận đánh giá mối nguy của bạn (tức là kết luận Có/ Không được liệt kê ở cột 3). Giải thích lí do của bạn cho kết luận “Không” cũng quan trọng như giải thích lí do của bạn cho kết luận “Có”. Để thấu đáo và có sẵn câu trả lời cho các câu hỏi về phân tích mối nguy của bạn,  bạn có thể nhận thấy có ích khi tiến hành áp dụng 1 cách tiếp cận thận trọng bằng cách liệt kê trong cột 2 một số mối nguy tiềm ẩn mặc dù chúng không cần phải kiểm soát phòng ngừa (đặc biệt là khi có nhiều tranh luận về việc liệu 1 thứ gì đó có thực sự là 1 mối nguy tiềm ẩn cho cơ sở hay không) và giải thích lí do cho kết luận “Không” của bạn. Điều này có thể hữu ích cả trong quá trình đánh giá kế hoạch an toàn thực phẩm của chính bạn và trong quá trình đánh giá kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn bởi những người khác – ví dụ, nếu thanh tra hoặc đánh giá viên đặt câu hỏi liệu 1 mối nguy cụ thể bất kì có được cân nhắc hay không.

– Cột 5: tại đây, bạn sẽ xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa sẽ giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa mối nguy về an toàn thực phẩm (ví dụ, quy trình, chất gây dị ứng, vệ sinh, chuỗi cung ứng hoặc các mối nguy khác) đối với những mối nguy mà bạn đã xác định là cần phải kiểm soát phòng ngừa (ví dụ, “Có” trong cột 3)

– Cột 6: bởi vì bảng tính chia nhỏ quy trình sản xuất của bạn ra thành nhiều bước, và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có thể được áp dụng ở 1 bước trong quy trình khác với bước mà bạn đã liệt kê mối nguy, bạn phải xác định liệu biện pháp kiểm soát phòng ngừa có được áp dụng ở bước mà bạn đã liệt kê mối nguy này hay không (Có/ Không). Điều quan trọng cần lưu ý là việc xác định mối nguy tại 1 bước sản xuất là 1 mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa không có nghĩa là mối nguy phải được kiểm soát ở bước sản xuất đó.

Box 2-3. Example Hazard Analysis Work Sheet (Also see Form 2-B, Appendix 2)2

 

(1)

Ingredient/

Processing

Step

 

(2)

Identify potential food safety hazards introduced, controlled or enhanced at this step

B = biological

C = chemical, including radiological

P = physical

3)

Are any potential food safety hazards requiring preventive

control? (Yes/No)

(4)

Justify your decision for column 3

(5)

What preventive control measure(s) can be applied to significantly minimize or prevent the food safety hazard?

Process including CCPs, Allergen, Sanitation, Supplier, other preventive

control

(6)

Is the preventive control applied at this step? (Yes/No)

 

           
           

 

Hộp 2 – 3. Ví dụ về Bảng Phân tích mối nguy (xem thêm Mẫu 2 – B, Phụ lục 2)2

 

(1)

Thành phần/ Bước sản xuất

 

(2)

Xác định các mối nguy tiềm ẩn về ATTP được đưa vào, kiểm soát hoặc trở nên nghiêm trọng hơn ở bước này

B = sinh học

C = hóa học, bao gồm các tia phóng xạ

P = vật lí

3)

Có bất kì mối nguy tiềm ẩn nào về an toàn thực phẩm cần được kiểm soát phòng ngừa hay không ? (Có/ Không)

(4)

Biện minh cho quyết định của bạn ở cột (3)

(5)

(Các) biện pháp kiểm soát phòng ngừa nào có thể được áp dụng để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn mối nguy về an toàn thực phẩm ?

 

Quy trình bao gồm các CCP, chất gây dị ứng, vệ sinh, nhà cung cấp, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khác

(6)

Biện pháp kiểm soát phòng ngừa có được áp dụng tại bước này không ? (Có/ Không)

           
           

 

(2) Adapted from a form available from the FSPCA in “FSPCA Preventive Controls for Human Food Training Curriculum, First Edition – 2016.” The 2016 FSPCA form includes some additional features, such as a separate column for “Yes” and “No” responses and a separate row at each step for biological, chemical, and physical hazards (labeled B, C, and P, respectively). You can obtain the FSPCA form, including any later version if the form changes, from the FSPCA website:

https://www.ifsh.iit.edu/sites/ifsh/ files/departments/fspca/pdfs/ FSPCA_Ap2_Worksheets__V1.1_Fillable.pDf

 

2.4 Conducting a Hazard Analysis

2.4.1 Identify Potential Hazards (Ingredient-Related Hazards, Process-Related Hazards, and Hazards that May Be Introduced from the Environment (Hazard Identification)

See 21 CFR 117.130(b).

We recommend that you start your identification of hazards potentially associated with a food or process (the “known or reasonably foreseeable hazards”) with a brainstorming session to generate a list of biological, chemical, and physical hazards. Consider the following as you work through this process:

Information about the product description, intended use, and distribution.

In-plant experience regarding the likelihood of hazards being associated with the finished products. This may include information from product testing results, consumer complaints, or knowledge of facility personnel about the condition, function, and design of the facility that may be relevant to contamination.

– Raw materials and ingredients used in the product. Hazards, such as food allergen hazards or pathogens known to be associated with specific types of foods, may be introduced during product formulation. For example, mayonnaise is formulated with egg, which is a food allergen; “egg” must be included on the label and the mayonnaise may be a source of allergen cross-contact in your facility.

– Activities conducted at each step in the manufacturing process. Some processes may introduce hazards (e.g., a broken chopping blade can introduce metal fragments; a broken glass container can introduce glass fragments; improper cooling can allow low numbers of microbial pathogens to increase).

– Equipment used to make the product. Some types of equipment are more difficult to clean than others or are more prone to damage, which may increase the risk of hazards (e.g., biological or physical) being introduced into the product.

– Types of packaging and packaging materials. Reduced oxygen packaging, used to increase shelf life (e.g., potato salad packaged in a plastic container with a snap lid), may create an environment that supports the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum).

– Sanitary practices. You should consider the sanitary conditions within the processing facility (e.g., cleanliness of equipment and processing environment) and employee hygiene when identifying hazards. Hard-to-clean equipment may result in pathogen harborage sites. Producing foods with different food allergens on the same line may result in allergen cross-contact.

– External information. Sources may include scientific papers, epidemiological studies (e.g., data from previous outbreaks associated with ingredients or processes relevant to a product), information from applicable government or industry food safety guidance documents, and historical data for similar products, if available.

After reviewing all the relevant information, the Food Safety Team can then develop a list of biological, chemical, and physical hazards that may be introduced, increased (e.g., due to pathogen growth), or controlled at each step described on the flow diagram. Enter those in column 2 of the Hazard Analysis Worksheet.

We recommend that you consult Chapter 3 and Appendix 1 of this guidance to help you identify potential hazards. Chapter 3 of this guidance provides a review of biological, chemical, and physical hazards and Appendix 1 of this guidance provides tables describing potential ingredient-related hazards and process-related hazards. The hazards identified in Chapter 3 and in Appendix 1 do not represent an exhaustive list of hazards potentially associated with a food facility or food. You are responsible for identifying any hazard that may be associated with your process or product, even if it is not listed in Chapter 3.

You may find the following list of questions helpful during the hazard identification process. We adapted this list from Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines published by the National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods.

 

Examples of questions to be considered when identifying potential hazards

1. Ingredients

a. Does the food contain any ingredients that may present microbiological hazards, chemical hazards, or physical hazards?

b. Is all the water used at any point in the manufacturing process of the appropriate quality standard?

c. What are the sources of the ingredients (geographical regions, specific supplier details)?

 

2. Intrinsic Factors – physical characteristics and composition of the product during and after processing

a. What hazards may result if the food composition is not controlled?

b. Does the food permit survival or promote pathogen growth and/or toxin formation during subsequent steps in the manufacturing process or distribution/storage?

c. Are there similar products already in the marketplace, and if so, which hazards have been associated with those products? What is the food safety record of those products?

 

3. Processing procedures

a. Does the process include a controllable processing step that destroys pathogens? If so, which pathogens? Consider not only vegetative cells but also spores, which are typically more resistant to inactivation treatments compared to their vegetative counterparts.

b. Is the product susceptible to recontamination between processing and packaging? If so, what are the biological, chemical (including radiological), or physical hazards potentially associated with the process environment?

 

4. Microbial content of the food

a. What is the baseline microbial content of the food?

b. Does the microbial population change during the normal storage time of the food prior to consumption?

c. Do changes in the microbial population affect the safety of the food?

d. Based on the answers to the above questions, is there a significant likelihood of any biological hazards?

5. Facility design

a. Does the layout of the facility provide an adequate separation of raw materials from RTE foods when this is necessary for food safety? If not, what are the hazards that could contaminate the RTE product?

b. Is positive air pressure maintained in product packaging areas? Is this required for product safety?

c. Is the traffic pattern for people and moving equipment a significant source of contamination?

 

6. Equipment design and use

a. Will the equipment provide the necessary time-temperature control to ensure a safe product?

b. Can the equipment be sufficiently controlled so that the variation in performance will be within the tolerances required to produce a safe product?

c. Is the equipment reliable and maintained in good repair?

d. Is the equipment easy to clean and sanitize?

e. Can parts of the equipment contaminate the product and thereby introduce physical hazards?

f. What product safety devices are used to control the potential for physical hazards to contaminate the product? Examples include: metal detectors, magnets, sifters, filters, screens, thermometers, bone removal devices, dud detectors

g. Are allergen protocols needed for using the same equipment for different products?

 

7. Packaging

a. Does the method of packaging affect the rate of growth of microbial pathogens and/or the formation of toxins?

b. Is the package clearly labeled with the appropriate storage instructions, e.g., “Keep refrigerated,” if required for safety?

c. Does the package include instructions for the safe handling and preparation of the food by the end user?

d. Is the packaging material resistant to damage and effective in preventing post[1]packaging microbial contamination?

e. Are tamper-evident packaging features used?

f. Is each package and case legibly and accurately coded?

g. Does each package contain the proper label?

h. Are allergenic ingredients included in the list of ingredients on the label?

 

8. Employee health, hygiene, and education

a. Can employee health or personal hygiene practices impact the safety of the food being processed, and in what way(s)?

b. Do the employees understand the process and the factors they must control to assure the preparation of safe foods?

c. Will the employees inform management of a problem that could impact food safety?

 

9. Storage conditions between packaging and the end user

a. What is the likelihood that the food will be improperly stored at the wrong temperature?

b. Would an error in storage lead to a microbiologically unsafe food?

 

10. Intended use and user

 

a. Will the food be heated by the consumer?

b. Will there likely be leftovers? If so, how and maximally for how long should they be stored? How should they be re-heated?

c. Is the food intended for the general public?

d. Is the food intended for consumption by a population with increased susceptibility to illness or a particular hazard (e.g., Infants, the elderly, the immuno[1]compromised, or pregnant women)?

e. Is the food intended to be used for institutional feeding (e.g., in school cafeterias, hospitals) or in private homes?

 

2.4.2 Evaluate Potential Hazards to Determine Whether the Hazard Requires a Preventive Control (Hazard Evaluation)

 

See 21 CFR 117.130(c).

Under 21 CFR 117.130(c)(1)(i), you must assess the severity of the illness or injury if the hazard were to occur and the probability that the hazard will occur in the absence of preventive controls.

Under 21 CFR 117.130(c)(1)(ii), you must include an evaluation of environmental pathogens whenever an RTE food is exposed to the environment prior to packaging and the packaged food does not receive a treatment or otherwise include a control measure (such as a formulation lethal to the pathogen) that would significantly minimize the pathogen

– Under 21 CFR 117.130(c)(2), you must consider the effect of certain factors on the safety of the finished food for the intended consumer.

We discuss each of these points in the remainder of this section.

Consult the hazards in Chapter 3 and controls in Chapters 4 and 5 of this guidance document for each of the potential hazards that you entered in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet. These chapters offer guidance for completing your hazard analysis and developing your FSP. Chapters 6-13 each contain a section “Understand the Potential Hazard” that provides information about the significance of the hazard, the conditions under which it may develop in a processed product, and methods available to control the hazard.

Once you have identified all potential hazards, the next step is to evaluate each hazard and determine whether the hazard poses a significant risk to the end user or consumers in the absence of a preventive control. Narrow the list of potential hazards that you entered in column 2 to those that require a preventive control.

For example, at the receiving step for ingredients, you may identify soy as an allergen in your product because soy protein is one of the ingredients. Because it is an allergen, you would mark “Yes” in column 3 and explain that soy may cause allergic reactions in some consumers in column 4.

For each hazard also consider the following:

– Seriousness of the potential illness or injury resulting from exposure to the hazard, and

– The likelihood of occurrence in the absence of a preventive control.

 

2.4.2.1 Evaluating severity

To evaluate the severity of a potential hazard, you should consider certain factors, including:

– susceptibility of intended consumers to foodborne illness (e.g., infants, children, and

immunocompromised persons may be more susceptible to certain foodborne illnesses),

– the potential magnitude and duration of the illness or injury (e.g., how long an individual may be sick, and whether hospitalization or death is common), and

– the possible impact of secondary problems (e.g., chronic sequelae such as kidney damage or reactive arthritis).

If your facility does not have the expertise to evaluate the severity of a potential hazard, you should consult with outside experts.

 

2.4.2.2 Estimating the likely occurrence

The likelihood of occurrence of a particular food hazard in the food when consumed can be influenced by:

– Frequency of association of the hazard with the food or facility

– Effectiveness of facility programs such as CGMPs

– Method of preparation in the establishment

– Conditions during transportation

– Expected storage conditions

– Likely preparation and handling steps before consumption

Knowing your product, ingredients, processes, preparation methods, packaging, transportation, distribution, and likely use of the product will be helpful in estimating the likely occurrence of potential hazards. Hazards identified in one operation or facility may not be significant in another operation or facility producing the same or similar products because different equipment and processes may be used, the ingredients and their source may be different, or for other reasons. For example, one facility may package a beverage in glass and another may package the same product in plastic. You should consider each operation and facility location individually when estimating the likely occurrence of a food safety hazard.

When estimating likely occurrence, you should consider information from several sources, such as the following:

– Data from outbreaks of foodborne illness,

– Data from recalls

Information in the scientific literature, and

– Experience and historical information gathered by your facility.

 

2.4.2.2.1 Data from outbreaks

 Your Food Safety Team should consider foodborne illness outbreaks in the same or similar products, as well as data on foodborne illness outbreaks provided from other product types that may be relevant, or from foods prepared in retail food establishments rather than in manufacturing facilities. Several publicly available resources can provide such information. For example, we provide information on our findings related to outbreaks, including a discussion, whenever possible, of factors that would have contributed to the outbreak at the processing or production site for the foods we regulate. Moreover, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) provides considerable information on outbreaks that occurred from processed foods, as well as from foods prepared in restaurants, retail establishments, and other locations. See Box 2-4 for a list of useful reports and the list of references in section 2.6 of this chapter for how to access these reports. Information may also be available on outbreaks from similar foods that occur in other countries. For example, the European Food Safety Authority (EFSA) publishes summaries of foodborne disease outbreaks in European countries.

  

Box 2-4. Sources of Data about Outbreaks3

 

Food and Drug Administration (FDA)

 

– Outbreak investigations – reports for FDA regulated foods

 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

– Foodborne Outbreaks (including links to the List of Selected Multistate Foodborne Outbreak Investigations (see below) and Morbidity and Mortality Weekly Report reports on foodborne outbreaks)

 

– List of Selected Multistate Foodborne Outbreak Investigations – searchable database for selected U.S. outbreaks by year and by pathogen

– Attribution of Foodborne Illness – reports on foods associated with illness

 

Center for Science in the Public Interest (CSPI)

– Outbreaks & Recalls

 

(3)See section 2.6 of this chapter for information on how to access these sources of data about outbreaks.

 

2.4.2.2.2 Data from recalls

Recalls provide useful information in understanding the likely occurrence of potential hazards and the foods in which they occur. We categorize recalls as specified in 21 CFR 7.3(m):

Recall classification means the numerical designation, i.e., I, II, or III, assigned by the Food and Drug Administration to a particular product recall to indicate the relative degree of health hazard presented by the product being recalled.

– Class I is a situation in which there is a reasonable probability that the use of, or exposure to, a violative product will cause serious adverse health consequences or death (21 CFR 7.3(m)(1);

– Class II is a situation in which use of, or exposure to, a violative product may cause temporary or medically reversible adverse health consequences or where the probability of serious health consequences is remote (21 CFR 7.3(m)(2); and

– Class III is a situation in which use of, or exposure to, a violative product is not likely to cause illness or injury (21 CFR 7.3(m)(3).

Federal and state websites post information on food recalls. See Box 2-5 for a list of some helpful federal websites that provide data about recalls. See the list of references in section 2.6 of this chapter for the links to access this information.

  Box 2-5. Sources of Data About Recalls4

– Food and Drug Administration (FDA) Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts

– U.S. Department of Agriculture (USDA) Food Safety and Inspection Service Recall Archive

– Foodsafety.gov (Gateway to Federal Food Safety Information), Recalls & Alerts

 

(4)See section 2.6 of this chapter for information on how to access these sources of data about recalls.

 

2.4.2.2.3 Information in the scientific literature

Peer-reviewed scientific journals and other sources of technical literature (e.g., Codex Alimentarius Commission (Codex), the Food and Agriculture Organization and the World Health Organization) provide considerable information on foodborne hazards, including their occurrence, their potential growth in foods (e.g., for biological hazards), and their control. A useful search engine is Google Scholar. USDA provides a microbial modeling program that is available online and can be used to evaluate potential growth of pathogens under a variety of conditions. ComBase is an online tool for quantitative food microbiology. It contains the ComBase database of microbial growth and survival curves and the ComBase Predictor that uses the data to predict growth or inactivation of microorganisms. Keep in mind that modeling

programs may not reflect exactly what will occur in a particular food, but they can provide an estimate of relative risk of different scenarios. Codex maintains internationally recognized codes of practice that are based on scientific literature and are available in several languages. Trade associations also provide food safety recommendations for specific types of foods and industry needs.

We provide other guidance documents that contain product-specific food safety information (e.g., on shell eggs, cheese, fruits, vegetables, and milk). These guidance documents, which represent FDA’s current thinking on a topic, are organized by topic and by year of publication, with recently added guidance documents at the top of the page.

 

2.4.2.2.4 Establishment’s historical information

You may already have considerable information on your products from various laboratory tests on finished products, ingredients, in-process materials, or environmental monitoring. In addition, you may have experienced a contamination problem in the past that suggests a hazard is

reasonably foreseeable, or received consumer complaints about certain hazards, such as physical hazards.

You should evaluate the potential hazards independently at each processing step to determine whether you should identify that hazard as one requiring a preventive control. For example, you would identify a hazard as one requiring a preventive control if:

– it is reasonably likely that the hazard can be introduced at an unsafe level at that processing step; or

– it is reasonably likely that the hazard can increase to an unsafe level at that processing step; or

– the hazard was identified in an ingredient or at another processing or handling step and it can be controlled (i.e., significantly minimized or prevented) at the current processing step.

When evaluating whether a hazard requires a preventive control, you should consider the method of distribution and storage and the intended use and consumer of the product (information which you developed as part of your preliminary steps in conducting a hazard analysis).

If you determine that a potential hazard requires a preventive control, you should answer “Yes” in column 3 of the Hazard Analysis Worksheet. If you determine that it does not require a preventive control, you should answer “No” in that column. In column 4, record your reason for your “Yes” or “No” answer. If the hazard does not require a preventive control, you would not complete columns 5 and 6.

 

2.4.2.3 Evaluating environmental pathogens whenever a ready-to-eat food is exposed to the environment

If the food you make is ready-to-eat (see the definition in 21 CFR 117.3, which we included in the Glossary in section III of the Introduction of this guidance), the food could be contaminated with environmental pathogens such as Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) or Salmonella. See 21 CFR 117.130(c)(1)(ii) for when the PCHF requirements specify that you must consider environmental pathogens in your hazard analysis.

 

2.4.2.4. Evaluation factors

When evaluating hazards, you must consider the effect of the following on the safety of the finished food for the consumer (21 CFR 117.130(c)(2)):

– The formulation of the food: The addition of certain ingredients such as acids and preservatives may be critical to the safety of the food, because they may inhibit growth of, or kill, microorganisms of public health significance. This could impact the evaluation at steps during production and storage with respect to the hazard of ‘‘pathogen growth.’’ A multicomponent food may have individual ingredients that do not support growth of undesirable microorganisms (e.g., because of pH or aw), but when put together there may be an interface where the pH and aw change (e.g., pies, layered breads). The formulation may contain an ingredient (e.g., a flavoring, coloring, or incidental additive) that is (or contains) an allergen that requires label control and possibly controls to prevent cross[1]contact.

– The condition, function, and design of the facility and equipment: The condition, function, or design of a facility or its equipment could potentially result in the introduction of hazards into foods. For example, older equipment (e.g., older slicing, rolling and conveying equipment) may be more difficult to clean (e.g., because of close fitting components or hollow parts) and, thus, provide more opportunities for pathogens to become established in a niche environment than modern equipment designed to address the problem of pathogen harborage in niche environments; in such instances enhanced sanitation controls may be appropriate. Equipment designed such that there is metal-to[1]metal contact may generate metal fragments; a preventive control such as metal detectors may be appropriate. A facility that manufactures, processes, or packs an RTE product such as fresh soft cheese may have cold, moist conditions that are conducive to the development of a niche where the pathogen L. monocytogenes can become established and contaminate food-contact surfaces and, eventually, foods; enhanced sanitation controls may be appropriate for such facilities. Facilities with closely spaced equipment should consider the impact of the close spacing on the potential for allergen cross-contact to be a hazard; targeted food allergen controls may be appropriate.

– Raw materials and other ingredients: A food can become contaminated through the use of contaminated food ingredients. Ingredients such as flavorings, colorings, or incidental additives may contain ‘‘hidden’’ allergens. Machinery-harvested produce may be contaminated with physical hazards, because the machinery can pick up foreign material from the field.

– Transportation practices: The safety of a food can be affected by transportation practices for incoming raw materials and ingredients or for outgoing finished product. For example, when a food requires time/temperature control for safety, time/temperature controls would be important during transportation. Distributing a food in bulk without adequate protective packaging makes the product susceptible to contamination during transportation—e.g., from pathogens or chemicals present in an inadequately cleaned vehicle or from other inadequately protected foods that are being co[1]transported and are potential sources of contamination.

– Manufacturing/processing procedures: Hazards may arise from manufacturing/processing processes such as cooling or holding of certain foods due to the potential for germination of pathogenic sporeforming bacteria such as Clostridium perfringens (C. perfringens) and Bacillus cereus (B. cereus) (which may be present in food ingredients) as a cooked product is cooled and reaches a temperature that will allow germination of the spores and outgrowth. Hazards also may arise from manufacturing/processing processes such as acidification due to the potential for germination of spores of C. botulinum, with subsequent production of botulinum toxin, if the acidification is not done correctly. Toxins can be produced by the bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) or B. cereus in a product that has been heated and held at room temperature during the manufacturing process if the product formulation supports growth and toxin formation by the bacteria and S. aureus or B. cereus is present in the ingredients of the product or is introduced by poor employee hygiene (e.g., S. aureus). Physical hazards may occur from metal fragments generated during the manufacture of food on equipment in which metal (e.g., wires, saw blades or knives) is used to cut products during manufacturing.

– Packaging activities and labeling activities: Preventive controls for glass may be needed for products packed in glass. Preventive controls for C. botulinum may be needed when packing certain foods in modified atmosphere packaging. Label controls may be needed to ensure all food allergens are listed on the label of packaged foods that contain allergens.

– Storage and distribution: Biological hazards are more likely to require a preventive control during storage and distribution in foods that require refrigerated storage to maintain safety than in shelf[1]stable foods.

 

– Intended or reasonably foreseeable use: Some foods that are intended to be cooked by the consumer may also have uses that do not include cooking, such as soup mixes used to make dips. Whenever an RTE food is exposed to the environment prior to packaging and the packaged food does not receive a treatment or otherwise include a control measure (such as a formulation lethal to the pathogen) that would significantly minimize the pathogen, hazards such as Salmonella spp., L. monocytogenes, and Escherichia coli O157:H7 (E. coli O157:H7) must be considered to determine if they require a preventive control. (See 21 CFR 117.130(c)(1)(ii).)

 

– Sanitation, including employee hygiene: Sanitation measures and practices can impact the likelihood of a hazard being introduced into a food. For example, the frequency with which a production line is shut down for a complete cleaning can impact the potential for food residues to transfer pathogens from equipment to foods (e.g., pathogens present on raw produce that could carry over into the next production cycle on a line). Practices directed at worker health and hygiene can reduce the potential for transfer of pathogens such as Salmonella spp., hepatitis A, and norovirus.

– Any other relevant factors, such as the temporal (e.g., weather-related) nature of some hazards (e.g., levels of some natural toxins): Hazards such as aflatoxin are subject to a weather-dependent effect in that aflatoxin levels in some raw agricultural commodities are more of a problem in some years than in others. As noted earlier, identifying a hazard at a processing step as one that requires a preventive control does not mean that the hazard must be controlled at that processing step. Once you determine that a hazard requires a preventive control, the next step is to identify control measures to control the hazard.

  

2.5 Identify Preventive Control Measures

 

Box 2-6. Definition of “Preventive Controls” in Part 117

 

Preventive Controls

 

Those risk-based, reasonably appropriate procedures, practices, and processes that a person knowledgeable about the safe manufacturing, processing, packing, or holding of food would employ to significantly minimize or prevent the hazards identified under the hazard analysis that are consistent with the current scientific understanding of safe food manufacturing, processing, packaging, or holding at the time of the analysis.

21 CFR 117.3

 

For each hazard that your Food Safety Team first identified in Column 2 as potentially associated with an ingredient, processing step, or the environment, and then identified in Column 3 as requiring a preventive control, you must identify and implement preventive controls to provide assurances that any hazards requiring a preventive control will be significantly minimized or prevented. See 21 CFR 117.135. If a process control can be applied at a point or step in the food production process to prevent or eliminate the food safety hazard, or reduce it to an acceptable level, you should classify the point or step as a Critical Control Point (CCP). There are several control approaches, which may or may not include CCPs, that you can consider, depending on the potential hazard and where in the process flow diagram you determine the control measure should be applied. These include:

 

– Supply-chain controls

– Food allergen controls

– Sanitation controls

– Process controls

Supply-chain controls involve verification of controls used by suppliers to control hazards in raw materials or other ingredients before receipt by a manufacturer/processor. Food allergen controls include labeling and controls to prevent cross-contact, such as product sequencing, in addition to sanitation controls (i.e., to prevent cross-contact with allergens from other foods produced on the same line). Sanitation controls may be important to prevent contamination with microbial pathogens, especially for RTE foods that are exposed to the environment. Process controls are applied at specific processing steps, where critical parameters such as time and temperature may be identified to control the hazard of concern. See Box 2-7 for some examples of in-process controls.

 

Box 2-7. Examples of In-Process Controls

  

Examples of In-Process Controls
– Acidification

– Cooking

– Drying

– Fermentation

– Filtering

– Freezing

– High pressure processing

– Irradiation

– Metal detection

– Pasteurization

– Refrigeration

– Retort processing

– Use of x-ray area

 

For every hazard you identify as requiring a preventive control, you must identify and implement at least one preventive control measure. See 21 CFR 117.135. Importantly, remember that more than one hazard may be addressed by a specific control measure. For example, several vegetative pathogens, such as Salmonella, L. monocytogenes, and E. coli O157:H7, are killed by cooking. Several chapters in this guidance provide one or more control strategy examples for how one or more hazards can be controlled, because there are often more ways than one to control a hazard. The control strategy examples also contain control measure information. Record the control measure(s) that you choose in column 5 of the Hazard Analysis Worksheet for each “Yes” answer in column 3.

 

When identifying preventive controls for your food process, your Food Safety Team should also consider:

– The effect of the control on identified potential food safety hazards (e.g., Does the preventive control significantly minimize or prevent the potential food safety hazards identified? Is the preventive control hazard-specific or does it control more than one hazard? Does the control effectiveness depend upon other controls? Can the preventive control be validated and verified?)

 

– The feasibility of monitoring those controls (e.g., Are the critical limits (minimum or maximum values) and, if appropriate, operating limits, for the preventive control measureable and practical? Can you obtain the results of monitoring quickly (i.e., real-time) to determine if the process is in control? Are you monitoring a batch or continuous process? Are you monitoring continuously or doing spot checks? Can the parameters be monitored in-line or must the product be sampled? Will the monitored parameters be indirectly linked to the critical limit (i.e., belt speed or pump flow rate for time of process)? Who will perform the monitoring or checks and what are the required qualifications? How is the monitoring to be verified?)

 

-The location of the control with respect to other processing control measures (e.g., Is the application of the control measure at the last point in the process to ensure control of the targeted potential food safety hazard? Will the failure of an upstream control result in failure of downstream controls (i.e., acidification failure impacting thermal process efficacy for an acidified food)? Are monitoring activities appropriate to ensure control at this step?)

– Corrective actions that will be needed in the event of a failure of a control measure or a significant processing variability (e.g., Can the process control and critical parameter be brought quickly back into control? How will you determine if the control measure is once again under control? Can the implicated product be identified and its safety evaluated? Can the cause of the loss of control be identified and corrected? What actions would be needed to reduce the likelihood of the failure to recur? Can the product be reprocessed? What actions would be necessary to prevent unsafe product from entering commerce (e.g., can product be diverted to animal food or does the product need to be destroyed)?)

– The severity of the consequences in case of a failure of a control measure (e.g., Is it reasonably likely that unsafe food would be produced as a result of the control measure failure? Is the hazard that could occur reasonably likely to cause serious adverse health consequences or death?)

– Whether the control measure is applied to eliminate or significantly reduce the level of the hazard (e.g., Will the control measure eliminate the hazard, or is the control measure only able to minimize the hazard?)

– Synergistic effects between control measures (e.g., Consider whether one control measure can enhance the efficacy of another control measure. For example, formulation process controls may combine the use of preservatives, acidification, and water activity at levels that individually will not control pathogen growth, but they work together to do so.)

You use your written hazard analysis to design the approaches you will use to control the hazards. The more thorough the hazard analysis, the more targeted your controls will be to ensure hazards are significantly minimized or prevented, and the more effective your food safety program will be in preventing illness or injury to consumers.

In the chapters that follow we address managing food safety hazards through heat treatments, time/temperature control, product formulation, sanitation controls, and food allergen controls. We address supply-chain controls in “Chapter 15 – Supply-Chain Program for Human Food Products.”

 

2.6 References

Center for Science in the Public Interest (CSPI). 2016. “Outbreaks & recalls.” Accessed April 15, 2016 http://www.cspinet.org/foodsafety/ outbreak_report.html.

 

Centers for Disease Control and Prevention (CDCP). 2014. “Estimates of foodborne illness in the United States.” Accessed April 15,2016.   http://www.cdc.gov/foodborneburden /attribution/index.html.

 

Centers for Disease Control and Prevention (CDCP). 2016a. “Foodborne outbreaks.” Accessed April 15, 2016. http://www.cdc.gov/ foodsafety/ outbreaks/index.html.

 

Centers for Disease Control and Prevention (CDCP). 2016b. “List of selected multistate foodborne outbreak investigations.” Accessed April 15, 2016.

http://www.cdc.gov/foodsafety/outbreaks /multistate-outbreaks/outbreaks-list.html.

 

ComBase. 2016. “Combase homepage.” http://www.combase.cc/index.php/en/.

 

European Food Safety Authority. 2015. “The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2014.” EFSA Journal 13 (12): 4329, 191 pages. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/ pub/4329

 

Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). 2016. “Food safety & quality homepage.” Accessed June 21, 2016. http://www.fao.org/food/food-safety-quality /homepage/en/

 

Food and Drug Administration (FDA). 2015. “Recalls, market withdrawals, & safety alerts (FDA email sign-up webpage).” Accessed June 3, 2015.      https://service.govdelivery.com/accounts/ USFDA/subscriber/new?topic_id=USFDA_48.

 

Food and Drug Administration (FDA). 2016a. “Food guidance documents.” Accessed June 24, 2016. http://www.fda.gov/Food/Guidance Regulation/GuidanceDocuments RegulatoryInformation/default.htm.

 

Food and Drug Administration (FDA). 2016b. “Outbreak investigations.” Accessed April 15, 2016.

http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaks Emergencies/Outbreaks /ucm272351.htm

 

Food Safety and Inspection Service (FSIS). 2016. “Recall case archive.” Accessed April 15, 2016.

http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/ topics/recalls-and-public-healthalerts/recall-case-archive.

 

Google. 2016. “Google scholar homepage.” Accessed June 16, 2016. https://scholar.google.com/

 

National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods (NACMCF). 1998. “Hazard analysis and critical control point principles and application guidelines.” Journal of Food Protection 61 (9):1246-1259. United States Department of Agriculture (USDA)-Microbial Food Safety Research Unit. 2005.

“Pathogen modeling program 7.0 version 1.1.1433.15425.” Accessed June 1, 2016. http://www.ars.usda.gov/Services/docs. htm?docid=6788.

 

United States Department of Health and Human Services (HHS). “Recalls and alerts.” Accessed July 15, 2016. http://www.foodsafety.gov/recalls/index. html

 

World Health Organization (WHO). 2016. “Food safety.” Accessed April 15, 2016. http://www.who.int/foodsafety/en/

(2) Phỏng theo 1 biểu mẫu có sẵn từ FSPCA trong “Chương trình đào tạo về Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm dành cho con người, Ấn bản đầu tiên – 2016”. Biểu mẫu của FSPCA năm 2016 bao gồm 1 số tính năng bổ sung, chẳng hạn như có 1 cột riêng biệt cho câu trả lời “Có” và “Không” và 1 hàng riêng biệt ở mỗi bước cho các môi nguy sinh học, hóa học và vật lí (có nhãn B, C và P tương ứng). Bạn có thể lấy biểu mẫu của FSPCA bao gồm bất kì phiên bản mới hơn nào nếu biểu mẫu thay đổi, từ trang web của FSPCA:

https://www.ifsh.iit.edu/sites/ifsh/ files/departments/fspca/pdfs/ FSPCA_Ap2_Worksheets__V1.1_Fillable.pDf

 

2.4 Tiến hành phân tích mối nguy

2.4.1 Xác định các mối nguy tiềm ẩn (mối nguy liên quan đến thành phần, mối nguy liên quan đến quá trình, và mối nguy có thể được đưa vào từ môi trường) (Nhận dạng mối nguy)

Xem 21 CFR 117.130(b).

Chúng tôi khuyến nghị bạn nên bắt đầu động não để nhận dạng các mối nguy tiềm ẩn có thể liên quan đến thực phẩm hoặc quy trình (các “mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí”) để thiết lập nên danh sách các mối nguy sinh học, hóa học và vật lí. Hãy cân nhắc những điều sau khi thực hiện quá trình này:

– Thông tin về mô tả sản phẩm, mục đích sử dụng và phân phối.

– Kinh nghiệm tại nhà máy về khả năng xảy ra các mối nguy liên quan đến thành phẩm. Điều này có thể bao gồm thông tin từ kết quả thử nghiệm sản phẩm, khiếu nại của người tiêu dùng hoặc kiến thức của nhân viên tại cơ sở về tình trạng, chức năng và thiết kế của cơ sở có thể liên quan đến sự nhiễm bẩn.

– Nguyên liệu thô và thành phần được sử dụng trong sản phẩm. Các môi nguy, chẳng hạn như các chất gây dị ứng thực phẩm hoặc các mầm bệnh đã được biết là có liên quan đến các loại thực phẩm cụ thể, có thể được đưa vào trong quá trình hình thành sản phẩm. Ví dụ, mayonnaise có công thức từ trứng, là 1 chất gây dị ứng thực phẩm, “Trứng” phải được ghi trên nhãn và mayonnaise có thể là nguồn tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong cơ sở của bạn.

– Các hoạt động được tiến hành ở từng bước trong quy trình sản xuất. 1 số quy trình có thể gây ra các mối nguy hiểm (ví dụ, 1 lưỡi dao bị gãy có thể tạo ra các mảnh kim loại, hộp đựng bằng thủy tinh bị vỡ có thể tạo ra các mảnh thủy tinh, làm mát không đúng cách có thể gia tăng số lượng thấp các vi khuẩn gây bệnh).

– Thiết bị được sử dụng để tạo ra sản phẩm. 1 loại thiết bị khó làm sạch hơn những loại khác hoặc dễ bị hư hỏng hơn, điều này có thể làm tăng nguy cơ của các mối nguy (ví dụ, sinh học hoặc vật lí) được đưa vào sản phẩm

 

– Các loại bao bì và vật liệu đóng gói. Bao bì giảm oxy, được sử dụng để tăng thời hạn sử dụng (ví dụ: salad khoai tây được đóng gói trong hộp nhựa có nắp đậy kín), có thể tạo ra môi trường hỗ trợ sự phát triển của vi khuẩn Clostridium botulinum (C. botulinum).

 

– Thực hành vệ sinh. Bạn nên cân nhắc các điều kiện vệ sinh bên trong cơ sở chế biến (ví dụ: mức độ sạch sẽ của thiết bị và môi trường chế biến) và vệ sinh của nhân viên khi xác định các mối nguy. Các thiết bị khó làm sạch có thể là nơi phát sinh mầm bệnh. Sản xuất thực phẩm với các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau trên cùng 1 dây chuyền có thể dẫn đến tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

– Các thông tin bên ngoài. Các nguồn tin có thể bao gồm các bài báo khoa học, nghiên cứu dịch tễ học (ví dụ: dữ liệu từ các đợt bùng phát trước đó có liên quan đến các thành phần hoặc quy trình liên quan đến 1 sản phẩm), thông tin từ các tài liệu hướng dẫn an toàn thực phẩm hiện hành của chính phủ hoặc ngành và dữ liệu lịch sử cho các sản phẩm tương tự, nếu có.

 

Sau khi xem xét tất cả các thông tin liên quan, Đội an toàn thực phẩm sau đó có thể phát triển 1 danh sách các mối nguy sinh học, hóa học và vật lí có thể được đưa vào, trở nên nghiêm trọng hơn (ví dụ, sự phát triển của mầm bệnh), hoặc được kiểm soát ở mỗi bước được mô tả trên sơ đồ dòng chảy. Nhập những thông tin đó vào cột (2) của Bảng phân tích mối nguy.

Chúng tôi khuyến nghị bạn nên tham khảo Chương 3 và Phụ lục 1 của hướng dẫn này để giúp bạn xác định các mối nguy tiềm ẩn. Chương 3 của hướng dẫn này cung cấp các đánh giá về các mối nguy sinh học, hóa học và vật lí và Phụ lục 1 của hướng dẫn này cung cấp các Bảng mô tả các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến thành phần và các mối nguy liên quan đến quá trình. Các mối nguy được xác định trong Chương 3 và Phụ lục 1 không đại diện cho 1 danh sách đầy đủ các mối nguy có thể liên quan đến cơ sở thực phẩm hoặc thực phẩm. Bạn có trách nhiệm xác định bất kì mối nguy nào có liên quan đến quy trình hoặc sản phẩm của bạn, ngay cả khi nó không được liệt kê trong Chương 3.

Có thể bạn sẽ thấy danh sách các câu hỏi sau đây có ích trong quá trình nhận dạng mối nguy. Chúng tôi đã phỏng theo danh sách này từ Nguyên tắc Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn và Hướng dẫn áp dụng được xuất bản bởi Ủy ban Cố vấn Quốc gia về Tiêu chí Vi sinh cho Thực phẩm.

Ví dụ về các câu hỏi cần xem xét khi xác định các mối nguy tiềm ẩn

1. Thành phần

a, Thực phẩm có chứa bất kì thành phần nào có thể gây ra các mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lí hay không ?

b, Tất cả nguồn nước được sử dụng trong bất kì thời điểm nào trong quá trình sản xuất có đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp không ?

c, Nguồn nguyên liệu là gì (vùng địa lí, nhà cung cấp cụ thể) ?

 

2. Các yếu tố bên trong – đặc tính vật lí và thành phần của sản phẩm trong và sau khi sản xuất

a, Những mối nguy nào có thể xảy ra nếu thành phần thực phẩm không được kiểm soát ?

b, Thực phẩm có tạo điều kiện tồn tại hoặc thúc đẩy sự phát triển của mầm bệnh và/ hoặc hình thành độc tố trong các bước tiếp theo trong quá trình sản xuất hoặc phân phối/ bảo quản hay không ?

c, Trên thị trường đã có những sản phẩm tương tự hay chưa, nếu có thì đã có những mối nguy nào liên quan đến những sản phẩm đó ? Hồ sơ báo cáo về an toàn thực phẩm của các sản phẩm đó là gì ?

3. Quá trình sản xuất

a, Quy trình có bao gồm 1 bước xử lí nào có thể kiểm soát được để diệt trừ mầm bệnh không ? Nếu có thì đó là những mầm bệnh nào ? Không chỉ cân nhắc các tế bào sinh dưỡng, mà còn cả các bào tử, chúng thường có khả năng kháng lại các biện pháp xử lí bất hoạt hơn so với các tế bào sinh dưỡng của chúng.

b, Sản phẩm có dễ bị tái nhiễm trở lại giữa quá trình sản xuất và đóng gói không ? Nếu vậy, các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả các tia phóng xạ) hoặc vật lí có thể liên quan đến môi trường sản xuất là gì ?

 

4. Hàm lượng vi sinh vật trong thực phẩm

a, Hàm lượng vi sinh vật cơ bản trong thực phẩm là gì ?

b, Quần thể vi sinh vật của thực phẩm có thay đổi trong thời gian bảo quản bình thường trước khi tiêu thụ không ?

c, Những thay đổi của quần thể vi sinh vật có ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm không ?

d, Dựa vào câu trả lời của các câu hỏi trên, có khả năng dẫn đến mối nguy sinh học đáng kể nào hay không ?

 

5. Thiết kế của cơ sở

a, Cách bố trí của cơ sở có đáp ứng yêu cầu tách biệt hoàn toàn giữa các nguyên liệu thô và thực phẩm RTE khi điều này là cần thiết để đảm bảo an toàn thực phẩm hay không ? Nếu không, những mối nguy nào có thể gây ô nhiễm cho các sản phẩm RTE ?

b, Áp suất không khí dương có được duy trì trong các khu vực đóng gói sản phẩm hay không ? Điều này có bắt buộc đối với sự an toàn của sản phẩm hay không ?

c, Các loại hình giao thông di chuyển dành cho người và thiết bị có phải là nguồn ô nhiễm đáng kể hay không ?

 

6. Thiết kế và sử dụng thiết bị

a, Thiết bị có đáp ứng yêu cầu kiểm soát nhiệt độ thời gian cần thiết để đảm bảo sản phẩm an toàn hay không ?

b, Thiết bị có được kiểm soát phù hợp để đảm bảo sự thay đổi về hiệu suất sẽ nằm trong dung sai yêu cầu để tạo ra 1 sản phẩm an toàn hay không ?

c, Thiết bị có đáng tin cậy và có được bảo trì sửa chữa tốt hay không ?

d, Thiết bị có dễ làm sạch và khử trừng hay không ?

e, Các bộ phận của thiết bị có làm ô nhiễm sản phẩm và dẫn đến các mối nguy về vật lí hay không ?

f, Những thiết bị đảm bảo an toàn sản phẩm nào được sử dụng để kiểm soát khả năng mối nguy vật lí gây ô nhiễm cho sản phẩm ? Ví dụ, máy dò kim loại, nam châm, sàng lọc, bộ lọc, màn chắn, nhiệt kế, thiết bị loại bỏ xương, máy dò không khí tiếp xúc

g, Các quy trình kiểm soát chất gây dị ứng có thực sự cần thiết khi sử dụng cùng 1 thiết bị cho các sản phẩm khác nhau hay không ?

 

7. Đóng gói

a, Phương pháp đóng gói có ảnh hưởng đến tốc độ phát triển của mầm bệnh vi sinh vật và/ hoặc sự hình thành độc tố hay không ?

b, Bao bì có được dán nhãn rõ ràng với các hướng dẫn bảo quản thích hợp, ví dụ, “bảo quản trong tủ lạnh”, nếu điều này cần thiết cho an toàn thực phẩm, hay không ?

c, Bao bì có thể hiện hướng dẫn để người tiêu thụ xử lí và chuẩn bị thực phẩm 1 cách an toàn hay không ?

d, Vật liệu bao bì đóng gói có chống lại được hư hỏng và ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật sau khi đóng gói hay không ?

e, Có sử dụng tính năng giúp người dùng phát hiện sản phẩm không còn tính nguyên vẹn ban đầu (đã tháo/ mở/ khui) hay không ?

f, Mỗi gói và mỗi trường hợp có được mã hóa 1 cách dễ đọc và chính xác hay không?

g, Mỗi đơn vị đóng gói có được dán nhãn phù hợp hay không ?

h, Các thành phần gây dị ứng có được thể hiện trên nhãn hay không ?

8. Sức khỏe nhân viên, vệ sinh và trình độ

 

a, Sức khỏe của nhân viên và các thực hành vệ sinh cá nhân có ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm hay không, và theo những cách nào ?

b, Nhân viên có hiểu các quy trình và các yếu tố mà họ phải kiểm soát để đảm bảo an toàn cho việc chuẩn bị thực phẩm hay không ?

c, Các nhân viên có thông báo cho quản lí về 1 vấn đề có thể ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm hay không ?

9. Điều kiện bảo quản từ khi đóng gói đến khi đến tay người tiêu thụ

a, Xác suất khả năng thực phẩm được bảo quản không đúng cách ở nhiệt độ ngoài tiêu chuẩn là bao nhiêu phần trăm ?

b, Nếu xảy ra lỗi trong quá trình bảo quản thì có dẫn đến việc thực phẩm không an toàn về mặt vi sinh hay không ?

 

10. Mục đích sử dụng và người sử dụng dự kiến

a, Người tiêu dùng có làm nóng thức ăn hay không ?

b, Có khả năng còn lại thức ăn thừa hay không ? Nếu vậy, thức ăn nên được bảo quản như thế nào và tối đa trong bao lâu ? Chúng nên được hâm nóng lại như thế nào ?

c, Thực phẩm có được dành cho cả cộng đồng hay không ?

d, Thực phẩm có được dành cho nhóm người dễ mắc bệnh hoặc 1 mối nguy cụ thể nào đó hay không (ví dụ, trẻ sơ sinh, người già, người bị suy giảm miễn dịch hoặc phụ nữ có thai) ?

e, Thực phẩm được dự định sử dụng cho các cơ quan, tổ chức, cơ sở (ví dụ, trong nhà ăn của trường học, bệnh viện) hay trong gia đình ?

2.4.2 Đánh giá các mối nguy tiềm ẩn để xác định xem có mối nguy nào cần kiểm soát phòng ngừa hay không (Đánh giá mối nguy)

Xem 21 CFR 117.130(c).

– Theo 21 CFR 117.130(c)(1)(i), bạn phải đánh giá mức độ nghiêm trọng của các bệnh hoặc thương tích nếu mối nguy xảy ra, và khả năng mối nguy sẽ xảy ra nếu không có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa.

– Theo 21 CFR 117.130(c)(1)(ii), bạn phải đánh giá bao gồm cả các mầm bệnh môi trường bất cứ khi nào thực phẩm RTE tiếp xúc với môi trường trước khi đóng gói, và thực phẩm được đóng gói không được xử lí hoặc đã bao gồm phương pháp kiểm soát (chẳng hạn như 1 công thức có thể diệt trừ mầm bệnh) nhưng vẫn có thể giảm thiểu đáng kể mầm bệnh

– Theo 21 CFR 117.130(c)(2), bạn phải cân nhắc ảnh hưởng của các yếu tố mà chúng chắc chắn sẽ ảnh hưởng đến sự an toàn của thành phẩm đối với người tiêu dùng dự kiến.

Chúng tôi thảo luận về từng điểm này  trong phần còn lại của phần này.

Tham khảo các mối nguy trong Chương 3 và các biện pháp kiểm soát trong Chương 4 và 5 của tài liệu hướng dẫn này đối với từng mối nguy tiềm ẩn mà bạn đã nhập vào cột 2 trong Bảng phân tích mối nguy. Các chương này sẽ hướng dẫn giúp bạn hoàn thành việc phân tích mối nguy và phát triển FSP của bạn. Các chương từ 6 – 13, mỗi chương đều có phần “Hiểu về mối nguy tiềm ẩn” cung cấp thông tin về mức độ đáng kể của mối nguy, các điều kiện giúp chúng có thể phát triển trong 1 sản phẩm đã qua chế biến và các biện pháp có sẵn để kiểm soát mối nguy.

1 khi bạn đã xác định được tất cả các mối nguy tiềm ẩn, bước tiếp theo là phải đánh giá từng mối nguy và xác định xem mối nguy có đem đến rủi ro đáng kể cho người tiêu thụ hoặc người tiêu dùng nếu không có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không. Thu hẹp danh sách các mối nguy tiềm ẩn mà bạn đã nhập ở cột 2 thành danh sách các mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa.

Ví dụ, ở bước tiếp nhận các thành phần, bạn có thể xác định đậu nành là 1 chất gây dị ứng trong sản phẩm của bạn vì protein đậu nành là 1 trong những thành phần. Bởi vì nó là 1 chất gây dị ứng, bạn phải đánh dấu “Có” trong cột 3 và giải thích rằng đậu nành có thể gây ra phản ứng dị ứng cho 1 số người tiêu dùng trong cột 4.

Đối với từng mối nguy cũng cần phải cân nhắc các điều sau:

– Mức độ nghiêm trọng của các bệnh hoặc thương tích tiềm ẩn do tiếp xúc với mối nguy, và

– Khả năng xảy ra nếu không có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

 

2.4.2.1 Đánh giá mức độ nghiêm trọng

Để đánh giá mức độ nghiêm trọng của các mối nguy tiềm ẩn, bạn phải cân nhắc các yếu tố nhất định, bao gồm:

– Đặc tính dễ mắc các bệnh do thực phẩm của người tiêu dùng (ví dụ, trẻ sơ sinh, trẻ em và những người bị suy giảm miễn dịch có thể dễ mắc 1 số bệnh do thực phẩm),

– Mức độ và thời gian tiềm ẩn của bệnh hoặc thương tích gây ra (ví dụ, 1 cá nhân có thể bị bệnh trong bao lâu, và khi bị bệnh đó thì số ca bệnh nhập viện điều trị hay tử vong là phổ biến hơn), và

– Tác động có thể có của các vấn đề thứ phát (ví dụ, di chứng mãn tính như tổn thương thận hoặc viêm khớp phản ứng)

 

Nếu cơ sở của bạn không đủ chuyên môn để đánh giá mức độ nghiêm trọng của các mối nguy tiềm ẩn, bạn nên tham khảo ý kiến của chuyên gia bên ngoài.

 

2.4.2.2 Đánh giá khả năng xảy ra

Khả năng xảy ra của 1 mối nguy cụ thể trong thực phẩm khi tiêu thụ có thể bị ảnh hưởng bởi:

– Mức độ liên quan của mối nguy với thực phẩm hoặc với cơ sở

– Hiệu quả của các chương trình về cơ sở vật chất như các CGMP

– Phương pháp chuẩn bị tại cơ sở

– Các điều kiện trong quá trình vận chuyển

– Các điều kiện bảo quản

– Các bước chuẩn bị và xử lí trước khi tiêu thụ

 

Khi bạn biết về sản phẩm, thành phần, quy trình, phương pháp chuẩn bị, đóng gói, vận chuyển, phân phối và khả năng sử dụng của sản phẩm, bạn sẽ thuận lợi hơn trong việc đánh giá khả năng xảy ra của các mối nguy tiềm ẩn. Các mối nguy được xác định trong 1 hoạt động hoặc cơ sở có thể không đáng kể trong 1 hoạt động hoặc cơ sở khác sản xuất cùng 1 sản phẩm hoặc sản phẩm tương tự bởi vì các thiết bị và quy trình được sử dụng có thể khác nhau, các thành phần và nguồn gốc của chúng có thể khác nhau hoặc có thể vì lí do khác. Ví dụ, 1 cơ sở có thể đóng gói nước giải khát trong chai thủy tinh và cơ sở khác đóng gói sản phẩm tương tự trong chai nhựa. Bạn nên cân nhắc tùng hoạt động và vị trí địa lí của mỗi cơ sở khi đánh giá khả năng xảy ra của mối nguy an toàn thực phẩm.

Khi đánh giá khả năng xảy ra, bạn nên cân nhắc thông tin từ 1 số nguồn tin, chẳng hạn như các nguồn tin dưới đây:

– Dữ liệu từ các đợt bùng phát dịch bệnh do thực phẩm

– Dữ liệu từ các lần thu hồi

– Thông tin từ các tài liệu khoa học, và

– Kinh nghiệm và lịch sử thông tin do cơ sở bạn thu thập

 

2.4.2.2.1 Dữ liệu từ các đợt bùng phát dịch bệnh

Đội An toàn thực phẩm của bạn nên cân nhắc các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm trong các sản phẩm giống nhau hoặc cùng loại, cũng như dữ liệu về các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm từ các loại sản phẩm khác có thể liên quan, hoặc từ thực phẩm được chuẩn bị tại các cơ sở bán lẻ thực phẩm chứ không phải trong các cơ sở sản xuất. 1 số nguồn công khai có sẵn sẽ cung cấp các thông tin như vậy. Ví dụ, chúng tôi cung cấp thông tin về những phát hiện của chúng tôi liên quan đến các đợt bùng phát, bao gồm 1 đợt thảo luận, bất cứ khi nào có thể, của các yếu tố đã góp phần vào sự bùng phát đó tại nơi chế biến hoặc sản xuất đối với các loại thực phẩm mà chúng tôi quản lí. Hơn nữa, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) cung cấp thông tin đáng kể về các đợt bùng phát xảy ra từ các thực phẩm đã chế biến, cũng như là từ các nhà hàng, cơ sở bán lẻ và các địa điểm khác. Xem hộp 2 – 4 để biết danh sách các báo cáo hữu ích và danh sách các tài liệu tham khảo trong phần 2.6 của chương này để biết cách truy cập các báo cáo này. Thông tin về sự bùng phát từ các loại thực phẩm tương tự xảy ra ở các quốc gia khác cũng có thể có sẵn. Ví dụ, Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu (EFSA) công bố các bản tóm tắt về sự bùng phát dịch bệnh do thực phẩm ở các nước Châu Âu.

 

Hộp 2 – 4. Nguồn dữ liệu về các đợt bùng phát3

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)

–  Điều tra về các đợt bùng phát – báo cáo về thực phẩm do FDA quản lí

 

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC)

– Các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm (bao gồm các liên kết đến Danh sách các cuộc điều tra về bùng phát bệnh do thực phẩm từ nhiều loại thực phẩm được lựa chọn (xem bên dưới) và các báo cáo hàng tuần về số ca bệnh và số ca tử vong do bệnh từ thực phẩm gây ra)

– Danh sách các cuộc điều tra về bùng phát bệnh do thực phẩm từ nhiều loại thực phẩm được lựa chọn – Tìm kiếm cơ sở dữ liệu cho các đợt bùng phát đã chọn ở Hoa Kì theo năm và mầm bệnh

–  Ghi nhận các bệnh do thực phẩm – báo cáo về thực phẩm liên quan đến các bệnh

 

Trung tâm Khoa học vì lợi ích Cộng đồng (CSPI)

– Các đợt bùng phát và thu hồi

 (3)Xem phần 2.6 của chương này để biết thông tin về cách truy cập các nguồn dữ liệu này về các đợt bùng phát

 

2.4.2.2.2 Dữ liệu từ các lần thu hồi

Việc thu hồi cung cấp thông tin hữu ích trong việc hiểu về khả năng xảy ra các mối nguy tiềm ẩn và các loại thực phẩm có chứa chúng. Chúng tôi phân loại các đợt thu hồi theo quy định trong 21 CFR 7.3(m):

Phân loại thu hồi có nghĩa là các kí hiệu bằng số, tức là I, II, hoặc III, được Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm chỉ định cho 1 đợt thu hồi sản phẩm cụ thể để chỉ ra mức độ nguy hại tương đối đối với sức khỏe của sản phẩm bị thu hồi.

– Loại I là tình huống có khả năng hợp lí rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng có hại cho sức khỏe hoặc tử vong (21 CFR 7.3(m)(1);

– Loại II là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm có thể gây ra các hậu quả bất lợi tạm thời hoặc có thể phục hồi về mặt y tế đối với sức khỏe hoặc, là tình huống trong đó khả năng gây ra các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe là rất thấp CFR 7.3(m)(2); và

– Loại III là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm không có khả năng gây bệnh hoặc thương tích (21 CFR 7.3(m)(3).

Các trang web của Liên bang và các bang đăng thông tin về việc thu hồi thực phẩm. Xem Hộp 2 – 5 để biết danh sách 1 số trang web hữu ích của Liên bang cung cấp dữ liệu về việc thu hồi. Xem danh sách các tài liệu tham khảo trong phần 2.6 của chương này để biết các liên kết để truy cập thông tin này.

Hộp 2 – 5. Nguồn dữ liệu về các đợt thu hồi4

– Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thu hồi, thu hồi thị trường và cảnh báo an toàn

–  Bộ Nông nghiệp Hoa Kì (USDA) Kho lưu trữ của Dịch vụ Thanh tra và An toàn thực phẩm

– Foodsafety.gov (Cổng truy cập vào Thông tin An toàn thực phẩm Liên bang), Thu hồi và cảnh báo

 

(4)Xem phần 2.6 của chương này để biết thông tin về cách truy cập các nguồn dữ liệu này về các đợt thu hồi

 

2.4.2.2.3 Thông tin từ các tài liệu khoa học

 Các tạp chí khoa học được bình duyệt và các nguồn tài liệu kĩ thuật khác (ví dụ, Ủy ban Alimentarius Commission (Codex), Tổ chức Nông lương và Tổ chức Y tế Thế giới) cung cấp thông tin đáng quan tâm về các mối nguy thực phẩm, bao gồm sự xuất hiện của chúng, khả năng phát triển của chúng trong thực phẩm (ví dụ, đối với các mối nguy sinh học) và việc kiểm soát chúng. 1 công cụ tìm kiếm hữu ích là Google Scholar. USDA cung cấp 1 chương trình lập mô hình vi sinh vật có sẵn trên nền tảng trực tuyến và có thể được sử dụng để đánh giá khả năng phát triển của các mầm bệnh trong nhiều điều kiện khác nhau. ComBase là 1 công cụ trực tuyến để định lượng vi sinh thực phẩm. Nó chứa cơ sở dữ liệu ComBase về các đường cong sinh trưởng và tồn tại của vi sinh vật và các biến độc lập Combase sử dụng dữ liệu để dự đoán sự phát triển hoặc bất hoạt của vi sinh vật. Nhớ rằng việc mô hình hóa các chương trình có thể sẽ không phản ánh chính xác những gì sẽ xảy ra trong 1 loại thực phẩm cụ thể, nhưng chúng có thể dự đoán về các rủi ro tương đối của các tình huống khác nhau. Codex duy trì các quy tắc thực hành đã được công nhận dựa trên các tài liệu khoa học và có sẵn ở nhiều loại ngôn ngữ. Các hiệp hội thương mại cũng đưa ra các khuyến nghị về an toàn thực phẩm cho các loại thực phẩm cụ thể và nhu cầu của ngành.

Chúng tôi cung cấp các tài liệu hướng dẫn khác có chứa thông tin an toàn thực phẩm cho từng loại thực phẩm cụ thể (ví dụ, trứng có vỏ, phô mai, trái cây, rau và sữa). Các tài liệu hướng dẫn này, đại diện cho quan điểm của FDA ở hiện tại về 1 chủ đề, được sắp xếp theo chủ đề và năm xuất bản, với các tài liệu hướng dẫn được bổ sung gần đây ở đầu trang.

 

2.4.2.2.4 Lịch sử thông tin của cơ sở

Có thể bạn đã thu được các thông tin đáng kể về sản phẩm của mình từ các thử nghiệm khác nhau trong phòng thí nghiệm về thành phẩm, thành phần, vật liệu trong quá trình hoặc từ việc giám sát môi trường. Ngoài ra, có thể bạn đã từng xử lí các vấn đề ô nhiễm trước đó và điều đó cho thấy các mối nguy có thể lường trước được 1 cách hợp lí hoặc đã nhận được khiếu nại từ khách hàng về 1 số mối nguy nhất định, chẳng hạn như các mối nguy vật lí.

Bạn nên đánh giá các mối nguy tiềm ẩn 1 cách độc lập ở từng bước xử lí để xác định xem bạn có nên chỉ định mối nguy đó cần phải kiểm soát phòng ngừa hay không. Ví dụ, bạn sẽ xác định 1 mối nguy cần phải có biện pháp phòng ngừa nếu:

– Có khả năng hợp lí là mối nguy có thể xuất hiện ở mức không an toàn ở bước xử lí đó; hoặc là

– Có khả năng hợp lí là mối nguy có thể phát triển đến mức không an toàn ở bước xử lí đó; hoặc là

– Mối nguy đã được xác định trong 1 thành phần hoặc ở 1 quy trình hoặc ở 1 bước xử lí khác và nó có thể đã được kiểm soát (nghĩa là giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa) ở bước chế biến hiện tại.

Khi đánh giá xem mối nguy có cần biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không, bạn nên cân nhắc phương pháp phân phối và bảo quản cũng như mục đích sử dụng và người tiêu dùng dự kiến của sản phẩm (thông tin mà bạn đã phát triển như 1 phần của các bước sơ bộ trong khi tiến hành phân tích mối nguy).

Nếu bạn xác định rằng 1 mối nguy tiềm ẩn cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn nên trả lời “Có” ở cột 3 trong bảng phân tích mối nguy. Nếu bạn xác định rằng nó không cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn nên trả lời “Không” ở cột này. Trong cột 4, ghi lại lí do cho câu trả lời “Có” hoặc “Không”. Nếu mối nguy không cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn không cần hoàn thành cột 5 và 6.

 

2.4.2.3 Đánh giá mầm bệnh môi trường bất cứ khi nào thực phẩm ăn sẵn tiếp xúc với môi trường

Nếu thực phẩm bạn làm là thực phẩm ăn sẵn (xem định nghĩa trong 21 CFR 117.3, mà chúng tôi đã đưa vào Bảng chú giải thuật ngữ trong phần III của phẩn Giới thiệu của hướng dẫn này), thực phẩm có thể bị nhiễm các mầm bệnh từ môi trường như Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) hoặc Salmonella. Xem 21 CFR 117.130(c)(1)(ii) để biết khi nào các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải cân nhắc các tác nhân gây bệnh từ môi trường trong việc phân tích mối nguy của mình.

 

2.4.2.4 Các yếu tố đánh giá

Khi đánh giá các mối nguy, bạn phải cân nhắc các ảnh hưởng của các điều sau đây đến sự an toàn thực phẩm đối với người tiêu dùng (21 CFR 117.130(c)(2)):

– Công thức của thực phẩm: việc bổ sung 1 số thành phần như acid và chất bảo quản có thể rất quan trong đối với sự an toàn thực phẩm, vì chúng có thể ức chế sự phát triển hoặc tiêu diệt các vi sinh vật đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng. Điều này có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá ở các bước trong quá trình sản xuất và bảo quản liên quan đến mối nguy “mầm bệnh phát triển”. Thực phẩm đa thành phần có thể có các thành phần riêng lẻ không hỗ trợ sự phát triển của các vi sinh vật không mong muốn (ví dụ, do pH hoặc aw), nhưng khi kết hợp với nhau có thể cho 1 môi trường có pH và aw thay đổi (ví dụ, bánh nướng, bánh mì nhiều lớp). Công thức có thể chứa 1 thành phần (ví dụ, hương liệu, phẩm màu hoặc phụ gia ngẫu nhiên) là (hoặc chứa) chất gây dị ứng có yêu cầu kiểm soát nhãn và có thể kiểm soát để ngăn ngừa tiếp xúc chéo.

– Điều kiện, chức năng và thiết kế của cơ sở và thiết bị: Điều kiện, chức năng hoặc thiết kế của cơ sở và thiết bị có thể là nguyên nhân của việc các mối nguy hiện diện trong thực phẩm. Ví dụ, các thiết bị sử dụng đã cũ (ví dụ, máy cắt, cán hoặc băng tải đã cũ) có thể khó làm sạch hơn (ví dụ, do các bộ phận trở nên khít lại hoặc các bộ phận bị lõm) và, do đó, tạo điều kiện cho mầm bệnh tại các vị trí khó vệ sinh hơn là các thiết bị hiện đại được thiết kế để giải quyết các vấn đề về mầm bệnh tại các vị trí khó vệ sinh này; trong những trường hợp như vậy có thể tăng cường kết hợp các biện pháp kiểm soát vệ sinh. Thiết bị được thiết kế như vậy có thể có sự tiếp xúc giữa kim loại với nhau và tạo ra các mảnh kim loại, khi đó có thể sử dụng máy dò kim loại để kiểm soát phòng ngừa. 1 cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng gói sản phẩm RTE như phô mai mềm tươi với điều kiện môi trường ẩm, lạnh có thể có lợi cho sự phát triển của mầm bệnh tại các vị trí khó vệ sinh, tại đó mầm bệnh L. monocytogenes có thể hình thành và gây ô nhiễm cho các bề mặt tiếp xúc thực phẩm và cuối cùng là chính thực phẩm; việc tăng cường kết hợp các biện pháp kiểm soát vệ sinh sẽ phù hợp cho các cơ sở như vậy. Các cơ sở bố trí các thiết bị gần nhau nên cân nhắc tác động của khoảng cách gần đến khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng là 1 mối nguy; các biện pháp thích hợp để kiểm soát các chất gây dị ứng mục tiêu.

– Nguyên liệu thô và các thành phần khác: thực phẩm có thể bị ô nhiễm do sử dụng các thành phần thực phẩm bị ô nhiễm. Các thành phần như hương liệu, chất tạo màu hoặc phụ gia ngẫu nhiên có thể các chất gây dị ứng “ẩn”. Sản phẩm thu hoạch bằng máy móc có thể bị nhiễm các mối nguy vật lí, vì máy móc có thể cuốn theo các vật liệu lạ từ nông trang, đồng ruộng.

– Phương thức vận chuyển: sự an toàn thực phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi các phương thức vận chuyển đối với nguyên liệu và thành phần đầu vào hoặc thành phẩm được xuất đi. Ví dụ, khi thực phẩm yêu cầu kiểm soát thời gian/ nhiệt độ để đảm bảo an toàn thực phẩm, việc kiểm soát thời gian/ nhiệt độ sẽ rất quan trọng trong quá trình vận chuyển. Khi phân phối thực phẩm với số lượng lớn mà không có bao bì bảo vệ thích hợp sẽ khiến sản phẩm dễ bị nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển- ví dụ, từ các mầm bệnh hoặc hóa chất có trong 1 phương tiện được làm sạch không đầy đủ hoặc từ các loại thực phẩm không được bảo vệ toàn diện khác đang được vận chuyển cùng và là những nguồn gây ô nhiễm tiềm ẩn.

– Quy trình sản xuất/ chế biến: các mối nguy có thể phát sinh từ các quy trình sản xuất/ chế biến như làm lạnh hoặc giữ của 1 số loại thực phẩm do khả năng nảy mầm của vi khuẩn sinh bào tử gây bệnh chẳng hạn như Clostridium perfringens (C. perfringens) Bacillus cereus (B. cereus) (có thể có trong thành phần thực phẩm) khi sản phẩm nấu chín được làm lạnh và đạt đến nhiệt độ cho phép các bào tử nảy mầm và phát triển. Các mối nguy cũng có thể phát sinh từ các quy trình sản xuất/ chế biến như acid hóa do khả năng nảy mầm của bào tử C. botulinum, và sinh độc tố sau đó, nếu quá trình acid hóa không được thực hiện đúng cách. Độc tố có thể được tạo ra bởi vi khuẩn Staphylococcus aureus (S. aureus) hoặc B. cereus trong 1 sản phẩm đã được làm nóng và giữ ở nhiệt độ phòng trong quá trình sản xuất nếu công thức của sản phẩm hỗ trợ sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn và S. aureus hoặc B. cereus có trong các thành phần của sản phẩm hoặc do nhân viên vệ sinh kém (ví dụ, S. aureus).Các mối nguy vật lí có thể xảy ra do các mảnh kim loại được sinh ra trong quá trình sản xuất thực phẩm trên thiết bị sử dụng kim loại (ví dụ, dây cáp, lưỡi cưa hoặc dao) để cắt sản phẩm trong quá trình sản xuất.

– Hoạt động đóng gói và dán nhãn: các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với  chai lọ thủy tinh có thể cần thiết đối với các sản phẩm đóng gói bằng thủy tinh. Có thể cần đến các biện pháp phòng ngừa đối với C. botulinum khi đóng gói 1 số loại sản phẩm thực phẩm trong bao bì có môi trường có thành phần không khí biến đổi so với bên ngoài.

– Bảo quản và phân phối: mối nguy sinh học trong thực phẩm có khả năng phải cần tới các biện pháp phòng ngừa trong quá trình bảo quản và phân phối, bảo quản thực phẩm trong tủ lạnh để đảm bảo an toàn cao hơn so với bảo quản trên các kệ.

– Mục đích sử dụng dự kiến hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí: 1 số thực phẩm được dự định để người tiêu dùng nấu cũng có thể sử dụng theo cách khác không cần phải nấu, chẳng hạn như hỗn hợp súp được sử dụng làm nước chấm. Bất cứ khi nào thực phẩm RTE tiếp xúc với môi trường trước khi đóng gói và thực phẩm đóng gói không được xử lí hoặc không được kiểm soát (chẳng hạn như công thức của thực phẩm có thể diệt trừ mầm bệnh) nhưng có thể giảm thiểu đáng kể các mầm bệnh, các mối nguy như Salmonella spp., L. monocytogenes, và Escherichia coli O157:H7 (E. coli O157:H7) phải được cân nhắc để xác định xem chúng có cần kiểm soát phòng ngừa hay không (xem 21 CFR 117.130(c)(1)(ii).)

– Vệ sinh, bao gồm cả vệ sinh cá nhân: các biện pháp và thực hành vệ sinh có thể tác động đến khả năng mối nguy xâm nhập vào thực phẩm. Ví dụ, tần suất dây chuyền ngừng hoạt động để hoàn tất việc làm sạch có thể ảnh hưởng đến khả năng cặn bã thực phẩm còn sót lại từ đó mầm bệnh lây truyền từ thiết bị sang thực phẩm (ví dụ, mầm bệnh hiện diện trên các sản phẩm thô có thể truyền sang chu kì sản xuất tiếp theo trên dây chuyền). Các thực hành hướng dẫn về sức khỏe làm việc và vệ sinh của công nhân có thể làm giảm khả năng lây truyền các mầm bệnh như Salmonella spp., hepatitis A, và norovirus.

– Bất kì yếu tố liên quan nào khác, chẳng hạn như các yếu tố tùy thuộc vào thời gian (ví dụ như các yếu tố liên quan đến thời tiết), bản chất của 1 số mối nguy (ví dụ, mức độ của 1 số độc chất tự nhiên): Các mối nguy như aflatoxin có thể phụ thuộc vào thời tiết, do đó nồng độ aflatoxin trong 1 số mặt hàng nông sản thô trở thành 1 vấn đề quan trọng trong 1 số năm hơn các năm khác. Như đã đề cập trước đó, việc xác định 1 mối nguy trong 1 bước xử lí là 1 mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa không có nghĩa là mối nguy phải được kiểm soát ở bước xử lí đó. 1 khi bạn đã xác định rằng 1 mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, thì bước tiếp theo là bạn phải xác định các biện pháp để kiểm soát chúng.

 

2.5 Xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

Hộp 2 – 6. Xác định các “Biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong phần 117

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa

 

Các thủ tục, thực hành và quy trình dựa trên rủi ro 1 cách phù hợp và hợp lí mà 1 người hiểu biết về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn sẽ sử dụng để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy được xác định trong phân tích mối nguy phù hợp với các hiểu biết khoa học hiện tại về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn ngay tại thời điểm phân tích.

 

21 CFR 117.3

Đối với mỗi mối nguy mà Đội An toàn thực phẩm xác định đầu tiên trong cột 2 là có khả năng liên quan đến 1 thành phần, 1 bước sản xuất hoặc môi trường, sau đó được xác định là cần kiểm soát phòng ngừa trong cột 3, bạn phải xác định và thực hiện các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo rằng bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa đều sẽ được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa. Xem 21 CFR 117.135. Nếu việc kiểm soát quá trình có thể được áp dụng tại 1 điểm hoặc 1 bước trong quá trình sản xuất thực phẩm để ngăn ngừa hoặc loại bỏ mối nguy an toàn thực phẩm, hoặc giảm thiểu nó xuống mức có thể chấp nhận được, bạn nên phân loại điểm hoặc bước đó là Điểm kiểm soát tới hạn (CCP). Có 1 số cách tiếp cận để kiểm soát, có thể bao gồm hoặc không bao gồm các CCP, mà bạn có thể cân nhắc, tùy thuộc vào mối nguy tiềm ẩn và vị trí trong sơ đồ quy trình dòng chảy mà bạn xác định biện pháp kiểm soát nên được áp dụng. Chúng bao gồm:

– Kiểm soát chuỗi cung ứng

– Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm

– Kiểm soát vệ sinh

– Kiểm soát quá trình

Kiểm soát chuỗi cung ứng liên quan đến việc thẩm tra các biện pháp kiểm soát mà các nhà cung cấp sử dụng để kiểm soát các mối nguy trong nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác trước khi nhà sản xuất/ nhà chế biến tiếp nhận. Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm bao gồm ghi nhãn và kiểm soát để ngăn ngừa tiếp xúc chéo, chẳng hạn như trình tự sản phẩm, ngoài ra còn phải kiểm soát vệ sinh (tức là để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng từ các thực phẩm khác được sản xuất trên cùng 1 dây chuyền). Kiểm soát vệ sinh rất quan trọng trong việc ngăn ngừa lây nhiễm các vi sinh vật gây bệnh, đặc biệt là thực phẩm RTE khi tiếp xúc với môi trường. Các biện pháp kiểm soát quá trình được áp dụng ở các bước xử lí cụ thể, tại đó các thông số quan trọng như thời gian và nhiệt độ có thể được xác định để kiểm soát mối nguy cần quan tâm. Xem hộp 2 – 7 để biết 1 số ví dụ về kiểm soát trong quá trình.

 

Hộp 2 – 7. Các ví dụ về kiểm soát trong quá trình

 

Các ví dụ về kiểm soát trong quá trình
– Acid hóa

– Nấu

– Sấy

– Lên men

– Lọc

– Cấp đông

– Xử lí áp suất cao

– Chiếu xạ

– Dò kim loại

– Thanh trùng

– Làm lạnh

– Tiệt trùng

– Sử dụng các tia X ray

 

Đối với mọi mối nguy mà bạn xác định là cần phải kiểm soát phòng ngừa, bạn phải xác định và thực hiện ít nhất 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Xem 21 CFR 117.135. Điều quan trọng là, bạn hãy nhớ rằng nhiều mối nguy có thể được giải quyết bằng 1 biện pháp kiểm soát cụ thể. Ví dụ, 1 số mầm bệnh thực vật, chẳng hạn như Salmonella, L. monocytogenes, và E. coli O157:H7, đều bị diệt trừ bằng cách nấu chín. 1 số chương trong hướng dẫn này cung cấp 1 hoặc nhiều ví dụ về chiến lược để kiểm soát 1 hoặc nhiều mối nguy, bởi vì thường có nhiều hơn 1 cách để kiểm soát mối nguy. Các ví dụ về chiến lược kiểm soát cũng có chứa thông tin về các biện pháp kiểm soát. Ghi lại (các) biện pháp kiểm soát mà bạn chọn trong cột 5 của bảng phân tích mối nguy cho mỗi câu trả lời “Có” ở cột 3.

Khi xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cho quá trình sản xuất của bạn, Đội An toàn thực phẩm cũng nên cân nhắc:

– Hiệu quả của việc kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn về an toàn thực phẩm đã xác định (ví dụ, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có làm giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy tiềm ẩn về an toàn thực phẩm dã được xác định hay không ? Biện pháp kiểm soát phòng ngừa đã xác định kiểm soát 1 mối nguy cụ thể hay nhiều hơn ? Biện pháp kiểm soát phòng ngừa có thể được thẩm định và thẩm tra không ?)

– Tính khả thi của việc giám sát các biện pháp đó (ví dụ, các giới hạn tới hạn (giá trị tối thiểu hoặc tối đa) và khi các giới hạn hoạt động 1 cách thích hợp có thể đo lường và thực tế đối với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không ? Bạn có thể nhận được kết quả giám sát 1 cách nhanh chóng (tức là thời gian thực) để xác định xem quá trình có được kiểm soát hay không, không ? Bạn đang theo dõi các quá trình riêng lẻ, hàng loạt hay liên tục ? Bạn đang giám sát liên tục hay kiểm tra tại chỗ ? Các thông số có thể được giám sát trong dây chuyền hay phải lấy mẫu sản phẩm ? Các thông số được giám sát có được liên kết gián tiếp với các giới hạn tới hạn (ví dụ, tốc độ dây đai hoặc tốc độ dòng chảy khi bơm trong quá trình) không ? Ai sẽ giám sát hoặc kiểm tra và trình độ chuyên môn yêu cầu là gì ? Việc giám sát được thẩm tra ra sao ?)

– Vị trí kiểm soát đối với các biện pháp sản xuất khác (ví dụ, việc áp dụng biện pháp kiểm soát tại điểm cuối cùng trong quá trình có đảm bảo kiểm soát đối với mối nguy tiềm ẩn mục tiêu về an toàn thực phẩm không ? Sự thất bại của các biện pháp kiểm soát hạ nguồn (ví dụ, việc acid hóa thất bại có ảnh hưởng đến hiệu quả của quá trình nhiệt đối với thực phẩm được acid hóa hay không) ? Các hoạt động giám sát có phù hợp để đảm bảo kiểm soát ở bước này hay không ?)

– Các hành động khắc phục sẽ cần thiết trong trường hợp các biện pháp kiểm soát không đạt yêu cầu hoặc có sự thay đổi đáng kể trong quá trình xử lí (ví dụ, các biện pháp kiểm soát quá trình và các thông số quan trọng có thể nhanh chóng được khôi phục trở lại để kiểm soát hay không ? Bạn sẽ xác định xem liệu biện pháp kiểm soát có được sử dụng để kiểm soát 1 lần nữa hay không như thế nào ? Bạn có thể xác định các sản phẩm có liên quan và đánh giá độ an toàn của nó được không ? Có thể xác định và khắc phục nguyên nhân của việc mất kiểm soát hay không ? Những hành động nào là cần thiết để làm giảm khả năng sự cố tái diễn ? Sản phẩm có thể được xử lí lại hay không ? Những hành động nào là cần thiết để ngăn chặn sản phẩm không an toàn bị xuất ra thị trường (ví dụ, sản phẩm có thể chuyển đổi mục đích sử dụng thành thức ăn cho động vật hoặc tiêu hủy hay không) ?)

– Mức độ nghiêm trọng của hậu quả trong trường hợp không thực hiện được các biện pháp kiểm soát (ví dụ, có khả năng hợp lí nào rằng thực phẩm không an toàn sẽ được sản xuất mà không thực hiện được các biện pháp kiểm soát hay không ? Có khả năng xảy ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong hay không ?)

– Có biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu đáng kể mức độ của mối nguy hay không (ví dụ, biện pháp kiểm soát có loại bỏ được mối nguy hay biện pháp kiểm soát chỉ có thể làm giảm thiểu mối nguy ?)

– Tác động cộng hưởng của các biện pháp kiểm soát (ví dụ, cân nhắc xem 1 biện pháp có thể giúp nâng cao hiệu quả của biện pháp kiểm soát khác hay không. Ví dụ, quá trình kiểm soát quy trình có thể kết hợp việc sử dụng chất bảo quản, acid hóa và hoạt độ của nước, sử dụng từng biện pháp riêng lẻ sẽ không kiểm soát được sự phát triển của mầm bệnh, nhưng khi kết hợp cùng nhau sẽ có hiệu quả).

Bạn nên sử dụng bảng phân tích mối nguy bằng văn bản của mình để thiết kế các phương pháp tiếp cận mà bạn sẽ sử dụng để kiểm soát các mối nguy. Phân tích mối nguy càng kĩ lưỡng, thì các biện pháp kiểm soát của bạn càng gần với mục tiêu giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy hơn, và chương trình an toàn thực phẩm của bạn sẽ càng hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa bệnh hoặc thương tích cho người tiêu dùng.

Trong các chương tiếp theo, chúng tôi đề cập đến việc quản lí các mối nguy an toàn thực phẩm thông qua xử lí nhiệt, kiểm soát thời gian/ nhiệt độ, công thức sản phẩm, kiểm soát vệ sinh, và kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm. Chúng tôi đề cập đến việc kiểm soát chuỗi cung ứng trong “Chương 15 – Chương trình chuỗi cung ứng cho các sản phẩm thực phẩm dành cho con người”.

 

2.6 Tài liệu tham khảo

Trung tâm Khoa học vì Lợi ích cộng đồng (CSPI), 2016. “Bùng phát và thu hồi”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.cspinet.org/foodsafety/ outbreak_report.html

 

Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDCP), 2014. “Ước tính về bệnh do thực phẩm ở Hoa Kì”. Truy cập ngày  15 tháng 4 năm 2016

http://www.cdc.gov/foodborneburden /attribution/index.html

 

Trung tâm Khoa học vì Lợi ích cộng đồng (CSPI), 2016a. “Bùng phát bệnh do thực phẩm”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.cdc.gov/ foodsafety/ outbreaks/index.html

 

Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDCP), 2016b. “Danh sách các cuộc điều tra về bùng phát bệnh do thực phẩm từ nhiều loại thực phẩm được lựa chọn”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.cdc.gov/foodsafety/outbreaks /multistate-outbreaks/outbreaks-list.html

 

ComBase. 2016. “Trang chủ ComBase”

http://www.combase.cc/index.php/en/.

 

Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu, 2015. “Báo cáo tóm tắt của Liên minh Châu Âu về các xu hướng và nguồn lây bệnh từ động vật sang người, các tác nhân gây bệnh từ động vật và các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm trong năm 2014”. Tạp chí EFSA 13 (12): 4329, 191 trang

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/ pub/4329

 

Tổ chức Nông lương Liên hợp quốc (FAO), 2016. “Trang chủ chất lượng và an toàn thực phẩm”. Truy cập ngày 21 tháng 6 năm 2016

http://www.fao.org/food/food-safety-quality /homepage/en/

 

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), 2015. “Thu hồi, thu hồi thị trường và cảnh báo an toàn (trang web đăng kí email của FDA)”. Truy cập ngày 3 tháng 6 năm 2015

https://service.govdelivery.com/accounts/ USFDA/subscriber/new?topic_id=USFDA_48.

 

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), 2016a. “Tài liệu hướng dẫn về thực phẩm”. Truy cập ngày 24 tháng 6 năm 2016

http://www.fda.gov/Food/Guidance Regulation/GuidanceDocuments RegulatoryInformation/default.htm

 

Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), 2016b. “Điều tra về các đợt bùng phát”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaks Emergencies/Outbreaks /ucm272351.htm

 

Dịch vụ Thanh tra và an toàn thực phẩm (FSIS), 2016. “Trường hợp thu hồi kho lưu trữ”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/ topics/recalls-and-public-healthalerts/recall-case-archive.

 

Google. 2016. “Trang chủ Google scholar”. Truy cập ngày 15 tháng 6 năm 2016

https://scholar.google.com/

 

Ủy ban Tư vấn Quốc gia và Tiêu chí Vi sinh cho Thực phẩm (NACMCF), 1998. “Các nguyên tắc phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn và hướng dẫn áp dụng”. Tạp chí bảo vệ thực phẩm 61 (9):1246-1259. Bộ Nông nghiệp Hoa Kì (USDA) – Đơn vị Nghiên cứu An toàn thực phẩm về Vi khuẩn, 2015. “Chương trình mô hình mầm bệnh 7.0 phiên bản 1.1.1433.15425″. Truy cập ngày 1 tháng 6 năm 2016

http://www.ars.usda.gov/Services/docs. htm?docid=6788.

 

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kì (HHS). “Thu hồi và cảnh báo”. Truy cập ngày 15 tháng 7 năm 2016.

http://www.foodsafety.gov/recalls/index. Html

 

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). “An toàn thực phẩm”. Truy cập ngày 15 tháng 4 năm 2016

http://www.who.int/foodsafety/en/

 

Link gốc: https://www.fda.gov/media/100002/download

 

About Author

Write a Comment

Your e-mail address will not be published.
Required fields are marked*

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.