TỔ CHỨC PHẢI CUNG CẤP BẰNG CHỨNG CHO THẤY CÁC
PHƯƠNG PHÁP ĐO VÀ PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT VÀ THIẾT BỊ SỬ DỤNG ĐÃ PHÙ HỢP
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải cung cấp bằng chứng cho thấy các phương pháp đo và phương pháp giám sát và thiết bị sử dụng đã phù hợp cho các hoạt động giám sát và đo lường liên quan đến PRP và kế hoạch kiểm soát mối nguy. (8.7).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải chứng minh rằng phương pháp đo và phương pháp giám sát và thiết bị sử dụng đã phù hợp. Hoạt động theo dõi và đo lường để cho ro kết quả chính xác chúng phụ thuộc vào 3 yếu tố:
- Nguồn lực sử dụng (con người, thiết bị, cơ sở hạ tầng, …);
- Phương pháp sử dụng (phương pháp lấy mẫu, cách thức tiến hành và phương pháp thống kê);
- Môi trường làm việc (nhiệt độ, ánh sáng, tốc độ gió, độ sạch, …).
Trong yêu cầu này, thì chỉ chú ý đến thiết bị và phương pháp sử dụng, còn môi trường làm việc không được đề cập đến. Sau đây chúng ta sẽ phân tích một số yếu tố về nguồn lực ảnh hưởng để độ đúng và độ tin cậy của phép đo.
- Con người: là yếu tố chính ảnh hưởng trực tiếp kết quả phép đo, khi đề cập đến con người chúng ta thường đề cập đến năng lực, trình độ và nhận thức.
- Năng lực: khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng để đạt được kết quả dự kiến. Năng lực có được dựa trên quá trình học hỏi, đào tạo, giáo dục và kinh nghiệm.
- Trình độ: là mức độ về sự hiểu biết, về kĩ năng được xác định hoặc đánh giá theo tiêu chuẩn nhất định nào đó;
- Nhận thức: khả năng phân biệt (biết được) vấn đề đúng hay sai, một người có nhận thức cao trong công việc là một người có khả năng phân biệt được làm việc như thế này là đúng, như thế kia là sai.
- Thiết bị: là một yếu tố cũng không kém quan trọng trong việc cho ra kết quả đo lường chính xác và tin cậy (xem thêm ở bài viết https://quantri24h.com/quan-ly-thiet-bi-theo-doi-va-do-luong-hieu-chuan-kiem-dinh-thiet-bi/). Nói đến thiết bị thì chúng ta phải chú ý một số yếu tố sau:
- Hiệu chỉnh: là đưa giá trị của thiết bị về giá trị đúng, ví dụ như đối với cân phân tích sau khi sử dụng một thời gian, giá trị của chúng sẽ bị xê dịch một ít so với giá trị đúng, do đó trước khi sử dụng người ta thường dùng quả cận chuẩn để hiệu chỉnh cân về đúng giá trị của quả cân chuẩn.
- Hiệu chuẩn: là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo. Có nghĩa là thiết lập mức độ sai số cho từng khoản đo để khi chúng ta thực hiện đo lường tại những khoản giá trị đo này thì chúng ta có thể ước lượng được sai số phép đo. Trong nhiều tổ chức, họ không biết được ý nghĩa của việc hiệu chuẩn, nên sau khi có kết quả hiệu chuẩn là lưu vào file cồng dành để đối ứng đánh giá.
- Kiểm định: cách tiến hành cũng giống như hiệu chuẩn, nhưng đây là một quy định của luật định. Những thiết bị đo lường nào có sai số vượt ngưỡng cho phép sẽ bị phạt theo luật định. Về mặc kiểm định thường chỉ áp dụng cho những thiết bị liên quan đến thương mại (có tính mua bán, trao đổi) hoặc yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn.
- Môi trường cho hoạt động đo lường: đây là một yếu tố cũng quan trọng không kém, nhất là đối với các thiết bị, cụng cụ đo lường chịu ảnh hưởng nhiều của điều kiện môi trường hoạt động như nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió, … ví dụ đơn giản, các thiết bị đo thể tích đòi hỏi nhiệt độ 20 ± 20C (vì ở nhiệt độ 200C thì 1 lít nước tinh khiết bằng 1 kg nước). Chúng ta thường không chú ý, thông thường các thiết bị cân có độ chính xác cao (4 số lẻ) phải được bảo quản nơi tránh rung động để bảo vệ cảm biến của cân (thường bảo quản thông qua lớp cát, vì cát có khả năng triệt tiêu xung động nhỏ).
- Phương pháp: là cách thức lấy mẫu phân tích, tầng suất lấy mẫu, phương pháp phân tích, kiểm tra, đánh giá, báo cáo kết quả. Thông thường nếu phân tích các chỉ tiêu thì có các TCVN, AOAC, tiêu chuẩn ISO, tiêu chuẩn ngành/hiệp hội, hoặc của FDA.
Làm thế nào để chứng minh?
Đầu tiên, tổ chức phải xác định những điểm cần giám sát và đo lường trong FSMS, việc xác định này có thể dựa trên các yêu cầu đối với những gì cần phải được đo và tiêu chí chấp nhận từ các khách hàng, luật định, ngành công nghiệp và chính tổ chức của bạn cho các PRP, CCP, oPRP. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải xác định theo những sản phẩm cụ thể và đặc điểm quá trình cần phải được theo dõi và đo lường, các tiêu chí chấp nhận sản phẩm, các loại hình giám sát và đo lường thiết bị cần thiết, tần suất giám sát đo lường, kích thước mẫu, … sau đó bạn phải xác định những gì Giám sát và thiết bị đo lường thích hợp cho từng đo hoặc giám sát yêu cầu
Để chứng minh yêu cầu này bạn phải lưu lại bằng chứng về thiết bị phù hợp (được hiệu chuẩn/kiểm định, hiệu chỉnh, bảo quản an toàn), phương pháp sử dụng phù hợp và tuân thủ kế hoạch lấy mẫu.
THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG ĐƯỢC SỬ DỤNG PHẢI ĐƯỢC HIỆU CHUẨN HOẶC KIỂM ĐỊNH
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Thiết bị giám sát và đo lường được sử dụng phải: a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm định định kỳ trước khi sử dụng; (8.7.a).
Điều này có nghĩa là gì?
Xem giải thích ISO 9001:2015 điều khoản 7.1.5.2.a http://quantri24h.com/7-1-nguon-luc/
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn thực hiện hiệu chuẩn thiết bị và lưu lại kết quả hiệu chuẩn/kiểm định.
Riêng đối với thiết bị hiệu chuẩn, sau khi có kết quả hiệu chuẩn bạn phải đánh giá lại thiết bị xem sai số thiết bị có phù hợp với tiêu chuẩn sai số cho phép thiết bị không. Phần này bạn xem thêm ở bài viết https://quantri24h.com/quan-ly-thiet-bi-theo-doi-va-do-luong-hieu-chuan-kiem-dinh-thiet-bi/.
THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG PHẢI ĐƯỢC HIỆU CHỈNH HOẶC HIỆU CHỈNH LẠI KHI CẦN THIẾT
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Thiết bị giám sát và đo lường được sử dụng phải: b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại khi cần thiết;; (8.7.b).
Điều này có nghĩa là gì?
Hiệu chỉnh: là đưa giá trị của thiết bị về giá trị đúng, ví dụ như đối với cân phân tích sau khi sử dụng một thời gian, giá trị của chúng sẽ bị xê dịch một ít so với giá trị đúng, do đó trước khi sử dụng người ta thường dùng quả cân chuẩn để hiệu chỉnh cân về đúng giá trị của quả cân chuẩn.
Mục đích yêu cầu này là đẻm bảo thiết bị luôn phù hợp khi sử dụng, chúng ta thường đem thiết bị theo dõi và đo lường đi hiệu chuẩn/hoặc kiểm định đình kỳ hàng năm, tuy nhiên trong vòng 1 năm đó làm sau thiết bị bạn luôn đúng. Để đảm bảo thiết bị luôn đúng thì bạn phải kiểm tra xác nhận thường xuyên, trong quá trình kiểm tra xác nhận bạn thấy rằng thiết bị có sự xê dịch cho với giá trị chuẩn thì bạn phải hiểu chỉnh chúng về giá trị đúng (nếu thiết bị có thể hiệu chỉnh được). Trường hợp thiết bị không hiệu chỉnh được thì bạn có thể sử dụng hệ sồ hiệu chỉnh dán lên thiết bị để người sử dụng biết trừ bù sai số để giá trị đo lường về giá trị đúng.
Ví dụ: đối với cân phân tích hiển thị số, ngoài hiệu cuẩn/kiểm định bên ngoài bạn phải lập thêm sổ theo dõi tình trạnh kiểm tra xác nhận sau khi khởi động máy và trước khi sử dụng. kiểm tra xác nhận bằng cách đặt các quả cân chuẩn lên và xem có sai số hay không, nếu có thì auto correct nó về giá trị đúng.
Một ví dụ khác như cân đồng hồ, sau khi cân một thời gian kim nó bị xe dịch khỏi vị trí 0, bạn dùng nút điều chỉnh để điều chỉnh nó về giá trị đúng.
Làm thế nào để chúng minh?
Định kỳ phại phải kiểm tra xác nhận lại thiết bị, ghi nhận bằng chứng và hiệu chỉnh lại khi có sự sai lệch.
THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG PHẢI ĐƯỢC NHẬN BIẾT TÌNH TRẠNG HIỆU CHUẨN CẦN XÁC ĐỊNH
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Thiết bị giám sát và đo lường được sử dụng phải: c) được nhận biết tình trạng hiệu chuẩn cần xác định; (8.7.c).
Điều này có nghĩa là gì?
Mục đích của yêu cầu này là để người sử dụng các thiết bị đo biết nếu thiết bị đã được hiệu chuẩn và sẵn sàng để sử dụng hay chưa, tránh sử dụng nhằm thiết bị không phù hợp.
Làm thế nào để chứng minh?
Việc nhận biết trạng thái thường được thực hiện thông qua nhãn hiệu chuẩn, nhưng nó cũng có thể được thực hiện thông qua các cách khác như số serial thiết bị, một ký hiệu nào đó theo quy định của tổ chức, hay danh sách các thiết bị đã được hiệu chuẩn treo tại vị trí thiết bị và các phương tiện khác mà cung cấp truy xuất nguồn gốc để chứng minh hiệu chuẩn như tem hiệu chuẩn, màn hình cảm ứng, máy tính, bảng điện tử ….
Việc hiệu chuẩn có 2 ý nghĩa, thứ nhất là xác định tình trạng thiết bị và tính toán khoản sai số và thứ 2 là làm cơ sở để xác định lại chu kỳ hiệu chuẩn.
THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG PHẢI ĐƯỢC BẢO VỆ KHỎI CÁC HIỆU CHỈNH CÓ THỂ LÀM MẤT TÍNH ĐÚNG ĐẮN KẾT QUẢ ĐO;
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Thiết bị giám sát và đo lường được sử dụng phải: d) được bảo vệ khỏi các hiệu chỉnh có thể làm mất tính đúng đắn kết quả đo (8.7.d).
Điều này có nghĩa là gì?
Mục đích của yêu cầu này là nhằm bảo vệ tính đúng đắng của thiết bị đo lường. Chỉ có những người đủ năng lực mới có quyền hiệu chỉnh thiết bị. Do đó, những người khác thì không có quyền hiệu chỉnh này.
Làm thế nào để chứng minh?
Ngăn điều chỉnh trái phép: tất cả các thiết bị đo phải được bảo vệ trước điều chỉnh trái phép. Điều này có thể được thực hiện bằng việc ghi nhãn, lớp phủ sáp, đối với thiết bị điện tử có thể khoá mật mã các chức năng hiệu chuẫn, hiệu chỉnh hoặc thậm chí có thể huấn luyện cho người thao tác biết không được thực hiện điều chỉnh trái phép các thiết bị đo lường này.
THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG PHẢI ĐƯỢC BẢO VỆ KHỎI HƯ HỎNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Thiết bị giám sát và đo lường được sử dụng phải: e) được bảo vệ khỏi hư hỏng (8.7.e).
Điều này có nghĩa là gì?
Sau khi hiệu chỉnh xong, thiết bị cần phải được bảo quản đúng theo yêu cầu của thiết bị đo lường để tránh thiết bị bị hư hỏng do điều kiện môi trường, do con người hoặc bất cứ lý do gì. Đối với các chuẩn đo lường cũng cần bảo quản nghiêm ngặt để nhằm làm ảnh hướng tính đúng của các dụng cụ này.
Làm thế nào để chứng minh?
Bảo vệ khỏi bị hư hại: thiết bị đo lường thường là khá tinh tế và nhạy cảm. Đó là lý do tại sao theo tiêu chuẩn ISO 22000 yêu cầu bạn bảo vệ nó khỏi bị tổn thương hoặc suy giảm. Có rất nhiều cách để bảo vệ các thiết bị đo, nhưng đây là phổ biến nhất:
- Sử dụng các thiết bị theo điều kiện và cách thức vận hành mà nó được thiết kế và đào tạo cán bộ trong việc sử dụng chính xác.
- Đặt các thiệt bị ở vị trí thích hợp khi nó không sử dụng.
- Duy trì môi trường thích hợp cho sử dụng các dụng cụ đo lường. Bởi vì cách thiết bị đo lường rất nhạy cảm với môi trường làm việc như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, bụi, hơi hoá chất …
KẾT QUẢ HIỆU CHUẨN VÀ KIỂM ĐỊNH PHẢI ĐƯỢC LƯU THÀNH THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Các kết quả hiệu chuẩn và kiểm định phải được lưu thành thông tin dạng văn bản. Việc hiệu chuẩn tất cả các thiết bị phải được nối với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế; nếu không có các chuẩn đó thì cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm định phải được lưu thành thông tin dạng văn bản. (8.7).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu bạn phải lưu lại kết quả hiệu chuẩn, nếu bạn hiệu chuẩn bên ngoài thiết bị bạn phải được hiệu chuẩn bởi một tổ chức có chức năng và được công nhận bởi Bộ khoa học công nghệ và chuẩn họ sử dụng phải được chuyền chuẩn từ chuẩn quốc gia hay quốc tế (Chuẩn quốc tế, chuẩn quốc gian, chuẩn cấp 1, chuẩn làm việc, …).
Trường hợp bạn tự hiệu chuẩn thì chuẩn bạn dùng để hiệu chuẩn thiết bị theo dõi đo lường phải được hiệu chuẩn bởi nơi có liên kết chuẩn với chuẩn Quốc gia hay quốc tế (thường là Quatest 1, 2, 3, có trung tâm tiêu chuẩn đo lường ở các tỉnh). khi đó bạn phải lưu lại kết quả hiệu chuẩn thiết bị và Phiếu hiệu chuẩn của chuẩn của bạn do bên ngoài cấp.
Trường hợp thiết bị bạn sử dụng mà không có chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, mà chỉ có chuẩn của nhà sản xuất thì bạn phải lưu lại hồ sơ chuẩn của nhà sản xuất, bao gồm hướng dẫn hiệu chuẩn, điều kiện bảo quản, thời hạn sử dụng, môi trường làm việc và báo cáo kết quả hiệu chuẩn).
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn lưu lại các hồ sơ trên.
TỔ CHỨC PHẢI ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐÚNG ĐẮN CỦA KẾT QUẢ ĐO TRƯỚC ĐÓ, KHI THIẾT BỊ HOẶC MÔI TRƯỜNG SẢN XUẤT CHO THẤY KHÔNG PHÙ HỢP
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đánh giá tính đúng đắn của kết quả đo trước đó, khi thiết bị hoặc môi trường sản xuất cho thấy không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải thực hiện hành động thích hợp liên quan đến thiết bị hoặc môi trường sản xuất và bất kỳ sản phẩm nào chịu tác động bởi sự không phù hợp. Việc đánh giá và hành động tiếp theo phải được duy trì bằng thông tin dạng văn bản (8.7).
Điều này có nghĩa là gì?
Khi các thiết bị đo lường được phát hiện là ngoài giá trị cho phép, chúng ta phải đánh giá sự sai hỏng đó có thể tác động như thế nào đến kết quả đo trước đó. Điều này có thể đạt được bằng cách kiểm tra đo lại giá trị hiện tại của thiết bị với giá trị chuẩn. Nếu giá trị đo chỉ xê dịch chút ích với giá trị chuẩn và còn nằm trong dung sai cho phép của sản phẩm hoặc quá trình thì chúng không có vấn đề gì nhiều. Nếu kết quả đo này vượt xa giá trị chuẩn thì chúng ta phải có hành động cụ thể, hành động đó có thể phải ước lượng thời gian bắt đầu có sự sai số đó, tiến hành đo lường lại tất các sản phẩm hoặc thu hồi sản phẩm đã bán ra thị trường. Dù bạn quyết định vấn đề này như thế nào, bạn cũng phải ghi lại quyết định của bạn và những hành động được thực hiện.
Làm thế nào để chứng minh?
Điều khó khăn nhất là xác định thời gian thực hiện hành động, nếu một thiết bị xuất hiện sai số đến khi phát hiện ra thì nó đã thực hiện đo lường trong tình trạng sai số trong một khoản thời gian nhất định nào đó. Điều mấu chốt là chúng ta phải xác định chính xác thời gian bắt đầu xuất hiện sai số để biết thực hiện hành động đúng lúc. Một số cách xác định thời gian thiết bị có vấn đời như sau:
- Đối với thiết bị có hạn hiệu chuẩn, nếu chúng ta phát hiện thiết bị hết hạn hiệu chuẩn thì việc xác định mốc thời gian bắt đầu xử lý hết sức đơn giản, đó là ngày hết hạn hiệu chuẩn đến trở về sau.
- Đối với các thiết bị còn thời hạn hiệu chuẩn mà thiết bị xuất hiện vấn đề thì chúng ta có thể xác định thời gian hành động bằng cách phân tích mẫu lưu kho theo số lô (ngày sản xuất), nếu mẫu lưu nào cho kết quả đo liên quan đến chỉ tiêu đo lường của thiết bị không phù hợp này có vấn đề thì ta dự đoán thiết bị có vấn đề từ lúc số lô đó và chọn điểm xuất phát xử lý từ số lô đó trở về sau.
- Trong trường hợp chúng ta không có mẫu lưu, thì tổ chức xác định cột mốc thời gian xử lý dựa vào tình trạng thiết bị hiện tại, hạn hiệu chuẩn và khả năng thu hồi của sản phẩm. Trong trường hợp thiết bị có sai số vượt quá quy định thì chúng ta cũng có thể dùng phương pháp nội suy để ước lại thời gian bắt đầu xuất hiện sự không phù hợp. Ví dụ: một nhiệt kế, độ chính xác 0,2 0C, tháng 01 năm 2016 chúng ta hiệu chuẩn sai số là 0,2 0C, đến tháng 1 năm 2017 chúng ta hiệu chuẩn lại sai số là 0,8 0C, trong đó quy định chúng ta là sai số không vượt quá 0,5 0C. Theo phương pháp nội suy ta có:
01/2016 01/2017
Tháng thứ 1 (x1) x? 13 (x2)
Độ lệch 0,2 0C (y1) 0,5 0C (y) 0,8 0C (y2)
x= x1+ (x2-x1)*(y-y1)/(y2-y1) = 1 + (13-1)*(0,5-0,2)/(0,8-0,2) = 7
Vậy có thể tháng 7/2016 nhiệt độ bắt đầu xuất hiện sự không phù hợp và do đó chúng ta có thể thực hiện các đối sách từ tháng 7 hoặc đầu tháng 8.
Sau khi xác định được cột mốc thời gian xử lý, bạn tiến hành lên kế hoạch và đư ra biện pháp xử lý. Trình tự xử lý bạn có thể tham khảo dưới đây:
- Xác định số lượng bị ảnh hưởng;
- Tiến hành cô lập hoặc thu hồi sản phẩm không phù hợp trên thị trường (nếu cần thiết);
- Tiến hành đo lường lại các mẫu không phù hợp này;
- Xây dựng phương pháp xử lý và tiến hành xử lý các sản phẩm không phù hợp;
- Phân tích nguyên nhân phát sinh thiết bị không phù hợp;
- Thực hiện hành động khắc phục loại bỏ nguyên nhân;
- Tiến hành đánh hiệu lực của hành động;
- Lưu lại hồ sơ quá trình xửa lý.
PHẦN MỀM ĐƯỢC SỬ DỤNG ĐỂ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG TRONG HTQL ATTP PHẢI ĐƯỢC XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Phần mềm được sử dụng để giám sát và đo lường trong HTQL ATTP phải được xác nhận giá trị sử dụng bởi tổ chức, nhà cung cấp phần mềm hoặc bên thứ ba trước khi sử dụng. Tổ chức phải duy trì các thông tin dạng văn bản về các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng và phần mềm phải được cập nhật kịp thời. (8.7).
Điều này có nghĩa là gì?
Khi bạn sử dụng một phần mềm bên ngoài để thực hiện giám sát và đo lường trong FSMS thì trước hết bạn phải xác định giá trị sử dụng xem liệu phần mềm này có áp dụng được trong thực tế hay không.
Ví dụ: bạn xây dựng một phần mềm để giám sát tất cả quá trình gia nhiệt ở tất cả các Tank lên men và các nổi hơi nước khử trùng thiết bị, điều đầu tiên là bạn phải xác nhận rằng các thiết bị này có hiện thị đúng với giá trị thực không, bạn cần thử ở 3 dãy nhiệt, vùng nhiệt lớn nhất, vùng nhiệt thấp nhất và vùng nhiệt ở giữa trong điều kiện vận hành thực tế xem nó có hiện thị đúng với nhiệt thực tế không. Nếu kết quả đúng thì thiết bị có khả năng phù hợp, ngoài ra test các cảnh báo cho các vùng nhiệt có đúng không.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn thực hiện xác nhận giá trị sử dụng và lưu lại bằng chứng cho sự phù hợp.
BẤT CỨ KHI NÀO CÓ THAY ĐỔI PHẢI ĐƯỢC ỦY QUYỀN, ĐƯỢC LẬP THÀNH VĂN BẢN VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG TRƯỚC KHI ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Điều này có nghĩa là gì?
Khi có sự thay đổi các phần mềm này, bạn phải phân công người chịu trách nhiệm thay đổi, và xác nhận lại giái trị sử dụng trước khi đưa vào thực tế.
Lưu lại bằng chứng cho việc thực hiện này.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn làm như trên.
Nguyễn Hoàng Em
