Hướng dẫn đánh giá Bối cảnh Tổ chức

Hướng dẫn đánh giá Bối cảnh Tổ chức
ISO 9001 Auditing Practices Group

Guidance on: Context

 

In order for an organization to have an effective quality management system (QMS), the QMS should be aligned with its strategic direction and take into account the internal and external issues that are relevant, when planning to achieve its objectives.

For the purpose of effective planning the organization needs to understand:

• its status,

• what it wants to achieve, and

• its strategy on how to achieve it.

(If you don’t know clearly your starting point for your journey it will be difficult to achieve the desired destination.)

Auditors need to evaluate whether the organization has addressed these issues.

1. Understanding the organisation and its context

There are many ways and supporting techniques for organizations to observe and analysemtheir context. The output from this activity should be evident in the determined risks and opportunities. Although there is no requirement for documented information in this section (ISO 9001:2015, clause 4.1), most organisations will find it useful to retain documented information to help understand the rationale and level of understanding of their challenges (e.g. “known knowns, known unknowns and unknown unknowns”).

The information which might be helpful in this process could include:

• Business plan

• Review of strategy plans

• Competitor analysis

• Economic reports from business sectors

• SWOT analysis

• Minutes of Meetings

• Action lists

• Diagrams, Spreadsheets, Mind mapping diagrams

• External consultant’s reports

The auditor should approach this area through an interview with members of the organization’s top management. It should be evident whether top management have adequately considered their organization’s context; the evidence of this may be adequately demonstrated by showing how the review outputs became the inputs into the QMS planning process (risk based thinking). However, in exploring the nature of the risks and opportunities, the auditor should be able to understand the adequacy of the organization’s review of its context.

Nhóm Thc hành Đánh giá ISO 9001

Hướng dn v: Bối cnh

 

Để tổ chức có một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả, QMS phải phù hợp với định hướng chiến lược của tổ chức và tính đến các vấn đề bên trong và bên ngoài có liên quan khi hoạch định để đạt được các mục tiêu của tổ chức.

Nhằm mục đích hoạch định hiệu quả, tổ chức cần hiểu:

• tình trạng hiện tại của tổ chức,

• những gì tổ chức muốn đạt được, và

• chiến lược của tổ chức về cách thức để đạt được chiến lược.

(Nếu bạn không biết rõ ràng điểm xuất phát cho cuộc hành trình của mình, bạn sẽ khó đạt được điểm đến mong muốn.)

Đánh giá viên cần đánh giá xem tổ chức đã giải quyết những vấn đề này hay chưa.

 

1. Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của nó

Có nhiều cách và kỹ thuật hỗ trợ cho tổ chức để quan sát và phân tích bối cảnh của tổ chức. Đầu ra từ hoạt động này phải thể hiện rõ ràng những rủi ro và cơ hội đã xác định. Mặc dù không có yêu cầu đối với thông tin dạng văn bản trong phần này (ISO 9001: 2015, khoản 4.1), hầu hết các tổ chức sẽ thấy hữu ích khi lưu giữ thông tin dạng văn bản để giúp hiểu cơ sở và mức độ hiểu biết về những thách thức của họ (ví dụ: “những điều đã biết, ẩn số đã biết và ẩn số chưa biết ”).

Thông tin có thể hữu ích trong quá trình này có thể bao gồm:

• Kế hoạch kinh doanh

• Xem xét các kế hoạch chiến lược

• Phân tích đối thủ cạnh tranh

• Báo cáo kinh tế từ các lĩnh vực kinh doanh

• Phân tích SWOT;

• Biên bản Cuộc họp

• Danh sách hành động

• Sơ đồ, Bảng tính, Sơ đồ lập bản đồ tư duy

• Báo cáo của nhà tư vấn bên ngoài

Đánh giá viên nên tiếp cận lĩnh vực này thông qua một cuộc phỏng vấn với các thành viên của ban lãnh đạo cao nhất của tổ chức. Cần phải thấy rõ liệu lãnh đạo cao nhất đã xem xét đầy đủ bối cảnh của tổ chức của họ hay chưa; bằng chứng về điều này có thể được chứng minh một cách đầy đủ bằng cách cho thấy các kết quả đánh giá đã trở thành đầu vào của quá trình lập kế hoạch QMS (tư duy dựa trên rủi ro) như thế nào. Tuy nhiên, khi tìm hiểu bản chất của các rủi ro và cơ hội, đánh giá viên phải hiểu được mức độ đầy đủ của quá trình xem xét của tổ chức đối với bối cảnh của tổ chức đó.

2. Understanding the needs and expectations of interested parties

Auditors should understand and evaluate the way an organization decides on the requirements of interested parties which are relevant for the QMS by considering:

• the range of interested parties taken into account,

• criteria to select relevant interested parties,

• aspects to select relevant requirements.

Auditors should be able to conclude on the appropriateness of these practices and the way this information is reviewed and monitored, such as through management reviews.

Examples of relevant interested parties are given in ISO 9000:2015, definition 3.2.3, and clarification related to these requirements is provided in ISO 9001:2015, Annex A, clause A.3.

The relevant requirements of those relevant interested parties should be evident as inputs into the planning process, as potential risks and opportunities. Again, although there is no requirement to retain documented information, it would be expected that an organisation would keep some account of its analysis for ongoing and future reference. This could be expressed, for example, as:

• Minutes of meetings

• Tables

• Spreadsheets

• Databases

• Hyperlinks

• External documentation

• Quality manual (if organization decides to have one)

• Etc.

Auditors should conduct this review in an interview with top management and follow these issues throughout the audit. If documented information is not provided, auditors need to collect objective evidence that the outputs of this activity are consistently reflected in the review of risks and opportunities, external documentation, communication and other relevant areas of their QMS.

2. Tìm hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Đánh giá viên cần hiểu và đánh giá cách một tổ chức quyết định về các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng bằng cách xem xét:

•  có tính đến phạm vi các bên quan tâm,

•  tiêu chí để chọn các bên quan tâm có liên quan,

•  các khía cạnh để lựa chọn các yêu cầu liên quan.

Đánh giá viên phải có thể kết luận về tính thích hợp của các thực hành này và cách thức thông tin này được xem xét và giám sát, chẳng hạn như thông qua các cuộc xem xét của lãnh đạo.

Ví dụ về các bên quan tâm có liên quan được nêu trong ISO 9000: 2015, định nghĩa 3.2.3 và việc làm rõ liên quan đến các yêu cầu này được nêu trong ISO 9001: 2015, Phụ lục A, khoản A.3.

Các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm có liên quan phải được thể hiện rõ ràng như là đầu vào của quá trình lập kế hoạch, như rủi ro và cơ hội tiềm ẩn. Một lần nữa, mặc dù không có yêu cầu lưu giữ thông tin dạng văn bản, nhưng có thể mong đợi rằng một tổ chức sẽ lưu giữ một số bản miêu tả phân tích của mình để tham khảo liên tục và trong tương lai. Ví dụ, điều này có thể được diễn đạt như:

• Biên bản cuộc họp

• Các bảng biểu

• Bảng tính

• Cơ sở dữ liệu

• Các liên kết

• Tài liệu bên ngoài

• Sổ tay chất lượng (nếu tổ chức quyết định có)

• …

Đánh giá viên phải tiến hành xem xét này trong một cuộc phỏng vấn với lãnh đạo cao nhất và theo dõi các vấn đề này trong suốt cuộc đánh giá. Nếu thông tin dạng văn bản không được cung cấp, đánh giá viên cần thu thập bằng chứng khách quan rằng kết quả đầu ra của hoạt động này được phản ánh nhất quán trong việc xem xét các rủi ro và cơ hội, tài liệu bên ngoài, thông tin liên lạc và các lĩnh vực liên quan khác trong QMS của họ.

3. Determining the scope of the quality management system

The scope of the QMS in many cases is self-evident and defined by the activities taking place at a single location. The scope of the QMS will become more challenging in circumstances where there is:

• outsourcing

• logistics

• multiple sites

• service centres

• servicing at customer premises

• collaborative products and services

From a review of the nature of the organisation’s operations, products and services, the extent of the QMS should be clear. This should be expressed in the extent of processes and controls which the organisation has established.

See the ISO 9001 Auditing Practices Group paper on “Scope of ISO 9001, Scope of Quality Management System and Scope of Certification” for further information.

3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Phạm vi của QMS trong nhiều trường hợp là rõ ràng và được xác định bởi các hoạt động diễn ra tại một địa điểm duy nhất. Phạm vi của QMS sẽ trở nên thách thức hơn trong những trường hợp có:

• gia công phần mềm

• hậu cần

• nhiều địa điểm

• trung tâm dịch vụ

• phục vụ tại cơ sở của khách hàng

• các sản phẩm và dịch vụ hợp tác;

Từ việc xem xét bản chất của các hoạt động, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức, phạm vi của QMS phải rõ ràng. Điều này phải được thể hiện trong phạm vi của các quá trình và kiểm soát mà tổ chức đã thiết lập.

Xem bài báo của Nhóm Thực hành Kiểm toán ISO 9001 về “Phạm vi của ISO 9001, Phạm vi của Hệ thống Quản lý Chất lượng và Phạm vi Chứng nhận” để biết thêm thông tin.

4. Quality Management system and its processes

The extent (scope) of the QMS should be evident in the documented information supporting the process approach. Such documentation could include:

•       process diagrams (input – process – output)

•       diagrams showing process linkages (inputs / outputs / customer)

•       overlays showing the locations of activities

•       identification of outsourced processes

•       resource diagrams (e.g. capacity analysis, value stream mapping, “Lean”…. )

•       programmes

See the ISO 9001 Auditing Practices Group paper on “Processes” for further information.

4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình

Mức độ (phạm vi) của QMS phải được thể hiện rõ ràng trong thông tin dạng văn bản hỗ trợ cách tiếp cận quá trình. Tài liệu như vậy có thể bao gồm:

•       sơ đồ quy trình (đầu vào – quy trình – đầu ra)

•       sơ đồ thể hiện mối liên kết quy trình (đầu vào / đầu ra / khách hàng)

•       hiển thị sự bao phủ các vị trí của các hoạt động;

•       xác định các quá trình thuê ngoài

•       sơ đồ nguồn lực (ví dụ: phân tích năng lực, ánh xạ dòng giá trị, “Lean”….)

•       chương trình

Xem bài báo của Nhóm Thực hành Kiểm toán ISO 9001 về “Các quy trình” để biết thêm thông tin.

 


Tài liệu gốc: https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176/files/documents/ISO%209001%20Auditing%20Practices%20Group%20docs/Auditing%20to%20ISO%209001%202015/APG-Context2015.pdf

Tổng tổng hợp và chuyển ngữ: Nguyển Hoàng Em

Categories: ISO 9001:2015

About Author

Write a Comment

Your e-mail address will not be published.
Required fields are marked*

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.