ISO 9001:2015 – 8.3.3 – ĐẦU VÀO CỦA THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN

by admin , 14 Tháng Bảy, 2018

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT YÊU CẦU VỀ CHỨC NĂNG VÀ CÔNG DỤNG CỦA SẢN PHẨM ĐƯỢC THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.3.a)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: a) yêu cầu về chức năng và công dụng (8.3.3.a).

Điều này có nghĩa là gì?

Các yêu cầu này dường như lập lại các yêu cầu trong điều khoản 8.3.2, tuy nhiên đây là trường hợp áp dụng cụ thể là ở từng giai đoại thiết kế khác nhau.

Tiêu chuẩn nói bạn rằng, khi bạn xác định các yêu cầu thiết yếu cho sản phẩm và dịch vụ của bạn cần thiết kế thì bạn phải xem xét đến các yêu cầu liên quan đến chức năng và công dụng của sản phẩm bạn định thiết kế. Chức năng và công dụng sản phẩm thường liên quan đến một số câu hỏi sau:

Sản phẩm nên hoạt động như thế nào?
Nó phải có khả năng làm gì?
Nguồn lực nào phải có sẵn để hỗ trợ?
Giới hạn của sản phẩm là gì?

Thông thường các yêu cầu về chức năng và công dụng được khách hàng xác định, hoặc do nhu cầu thị trường hoặc do chính tổ chức tự xác định.

Làm thế nào để chứng minh?

Để chứng minh được yêu cầu này bạn cần phải xác định được chức năng và công dụng của sản phẩm và dịch vụ mà bạn muốn thiết kế hoặc phát triển.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT THÔNG TIN TỪ HOẠT ĐỘNG THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN TRƯỚC ĐÓ (8.3.3.b)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: b) thông tin từ hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó (8.3.3.b).

Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một yêu cầu liên quan đến tri thức của tổ chức nêu ở điều khoản 7.1.6. Yêu cầu này cũng hàm ý nói lên rằng sau mỗi đợt thiết kế và phát triển, tổ chức phải đánh giá lại quá trình thiết kế đã thực hiện để rút những kinh nghiệm đưa vào tri thức của tổ chức để các thiết kế sau đó tham khảo.

Thông tin từ hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó như hồ sơ dự án, bản vẽ, yêu cầu kỹ thuật, hoặc bài học kinh nghiệm, có thể giúp nâng cao hiệu lực và cho phép tổ chức xây dựng việc thực hành tốt hoặc tránh những sai lầm lập lại.

Vì vậy, tổ chức khi xác định các yêu cầu cần thiết đối với xác phẩm dịch vụ phải cân nhắc đến các dữ liệu thiết kế tương tự trước đó nhằm thiết lập các yêu cầu phù hợp. đối với những công đoạn khó hay sai lỗi trước đó thì đưa ra các yêu cầu kiểm soát chặt chẽ,…

Làm thế nào để chứng minh?

Đầu tiên, bạn phải lưu giữ và đảm bảo tính sẵn có của các dữ liệu nghiên cứu trước đó để làm cơ sở để tham khảo. việc lưu giữ này phải đáp ứng yêu cầu điều khoản 7.1.6 và 7.5 của tiêu chuẩn này.

Khi thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ mới bạn phải xem xét lại các dữ liệu được lưu này để đưa ra các yêu cầu cho thiết kế và phát triển cho sản phẩm và dịch vụ bạn cần thiết kế và phát triển.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT NHỮNG LUẬT ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỊNH LIÊN QUAN (8.3.3.c)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: c) yêu cầu luật định và chế định (8.3.3.c).

Điều này có nghĩa là gì?

Khi xác định yêu cầu quá trình thiết kế và phát triển, tổ chức cần phải xem xét những luật định và chế định nào liên quan đến sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức thiết kế và phát triển. Sau đó xác định những yêu cầu cụ thể của luật này như thế nào, từ đó đưa ra yêu cầu cụ thể cho dịch vụ và sản phẩm được thế kế và phát triển.

Các yêu cầu luật định và chế định liên quan trực tiếp đến sản phẩm hoặc dịch vụ (ví dụ quy định an toàn, luật vệ sinh thực phẩm) hoặc cung cấp sản phẩm, dịch vụ (ví dụ như xử lý hóa chất là một phần của thành phẩm, sự vận chuyển hoặc các cơ chế giao hàng khác; đeo găng tay khi cung cấp dịch vụ y tế; yêu cầu vệ sinh cho nhà hàng);

Làm thế nào để chứng minh?

Đầu tiên bạn phải xác định danh sách các luật định và chế định liên quan đến sản phẩm và dịch vụ mà bạn dự kiến thiết kế phát triển;

Sau đó bạn xem xét lại đối với từng luật định và chế định này bạn cần phải tuân thủ những điều khoản hay những nội dung nào. Từ những yêu cầu phải tuân thủ bạn phải triển khai các biện pháp kiểm soát để đáp ứng được yêu cầu.

Thông thường, các sản phẩm thông dụng thường được quy định trong các quy chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật hay Tiêu chuẩn Việt Nam được viện dẫn trong các thông tư, các nghị định và các thông tư.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT NHỮNG TIÊU CHUẨN VÀ QUY TẮC THỰC HÀNH MÀ TỔ CHỨC CAM KẾT ÁP DỤNG (8.3.3.d)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: d) tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ chức cam kết áp dụng (8.3.3.d).

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn yêu cầu bạn rằng, các yêu cầu thiết yêu của sản phẩm và dịch vụ mà bạn thiết kế phải có liên quan đến các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ chức cam kết áp dụng. Điều khoản này khác với yêu cầu 8.3.3.d. ở điều khoản 8.3.3.d là các luật buộc phải áp dụng, ở điều khoản này là những tiêu chuẩn và quy tắc mà tổ chức cam kết áp dụng.

Tiêu chuẩn có hai dạng là tiêu chuẩn nội bộ và tiêu chuẩn ngành:

Tiêu chuẩn nội bộ có thể là các công bố hợp quy, các tiêu chuẩn cơ sở, các tiêu chuẩn nội bộ tự xây dựng;
Các tiêu chuẩn bên ngoài như Tiêu Chuẩn Việt Nam (TCVN), các tiêu chuẩn hiệp hội (hiệp hội ô tô IATF, hiệp hội phân tích AOAC, ISO …). Có những TCVN buộc phải áp dụng và có những TCVN tổ chức tự nguyện áp dụng, chúng khác nhau ở một chỗ là những TCVN được viện dẫn trong các Thông Tư, Nghị định, các quyết định thì buộc phải áp dụng, các TCVN khác thì tổ chức tự nguyện áp dụng.

Các quy tắc thực hành thường liên quan đến GMP, GAP, …

Làm thế nào để chứng minh?

Đầu tiên bạn phải xác định danh sách tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà bạn cam kết áp dụng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ mà bạn thiết kế và phát triển;

Sau đó bạn xem xét lại đối với từng yêu cầu trong các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành này bạn cần phải tuân thủ những điều khoản hay những nội dung nào. Từ những yêu cầu phải tuân thủ bạn phải triển khai các biện pháp kiểm soát để đáp ứng được yêu cầu.

TỔ CHỨC PHẢI XEM XÉT NHỮNG HỆ QUẢ TIỀM ẨN CỦA SAI LỖI DO ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ (8.3.3.e)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: e) hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi do đặc tính của sản phẩm và dịch vụ (8.3.3.e).

Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một yêu cầu liên quan đến việc kiểm soát rủi ro trong vòng đời sản phẩm. Tiêu chuẩn yêu cầu bản rằng bạn phải xác định các rủi ro liên quan đến những sai hỏng của sản phẩm và dịch vụ bạn dự định thiết kế và những hậu quả tiềm ẩn của nó nếu nó xẩy ra thực tế. Ví dụ: khi bạn thiết kế hệ thống lái của xe ô tô thì bạn phải xác định được nếu hệ thống lái mất khả năng lái khi xe đang chạy trên đường thì hậu quả như thế nào? Làm sao kiểm soát và bạn cần những yêu cầu nào trong quá trình thiết kế để rủi ro mất lái trong quá trình vận hành không xảy ra.

Tổ chức cũng cần xem xét những sai hỏng gây hậu quả lớn như gây tử vong đến những sai hỏng nhỏ làm khách hàng không hài lòng về sản phẩm và dịch vụ của tổ chức của bạn.

Làm thế nào để chứng minh?

Có 2 việc phải làm để đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.

Thứ nhất: bạn phải xác định các rủi ro cho sản phẩm và dịch vụ mà bạn thiết kế và phát triển;
Thứ 2 là xác định các hậu quả nếu các rủi ro đó xảy ra;

Trong thiết kế và phát triển, người ta thường dùng công cụ phân tích sai hỏng FMEA để phân tích rủi ro và đánh giá tác động của chúng. Phần này được đề cập điều khoản 6.1 (http://quantri24h.com/6-1-hanh-dong-xac-dinh-co-hoi-va-rui-ro/)

ĐẦU VÀO THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN PHẢI PHẢI ĐẦY ĐỦ, RÕ RÀNG, KHÔNG XUNG ĐỘT VÀ LƯU GIỮ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN (8.3.3)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Đầu vào này phải phù hợp cho mục đích thiết kế và phát triển, phải đầy đủ, rõ ràng;

Các đầu vào của thiết kế và phát triển mâu thuẫn với nhau đều phải được giải quyết.

Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu vào của thiết kế và phát triển.

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn yêu cẩu tổ chức xác định đầu vào phải phù hợp với mục đích thiết kế và phát triển, tức là mục đích chúng ta thiết kế mũ chống đạn thì đầu vào này phải phục vụ cho việc thiết kế và phát triển mũ chống đạn chứ không phải phục vụ cho mũ bảo hiểm dành cho người đi xe gắn máy.

Đầy đủ và rõ ràng ý nói các thông tin đầu vào phải bao gồm tất cả các yêu cầu trên và phải cụ thể và chi tiết.

Trong đầu vào thiết kế có những xung đột với nhau thì phải xử lý để thống nhất. Thông thường, các xung đột này liên quan đến các luật định và yêu cầu khách hàng.

Đầu vào được áp dụng cho thiết kế và phát triển nên được lưu giữ ở dạng thông tin dạng văn bản. Đầu vào có thể đề cập đến một mã cụ thể hoặc yêu cầu kỹ thuật được liệt kê trong phần hoạch định dự án.

Làm thế nào để chứng minh?

Đầu vào thiết kế thường được ghi lại trong biên bản cuộc họp, bản ghi nhớ, bảng thiết kế, bảng tóm tắt thị trường. Bất cứ bằng cách nào thì đầu vào phải được hoàn thành, rõ ràng, và xem xét đầy đủ.

Bất kỳ xung đột nào trong đầu vào thiết kế sẽ cần được giải quyết. Các yếu tố đầu vào thiết kế được ISO 9001: 2015 xem xét để giữ lại thông tin được ghi lại (tức là hồ sơ), vì chúng chỉ ra những gì tổ chức yêu cầu tại một thời điểm cụ thể.

Để phát hiện các xung đột, bạn phải liệt kê cụ thể các đầu vào, sau đó so sánh đối chiếu từng yêu cầu dưới dạng các biểu đồ.

——————————————————–

P/S Nếu bạn thấy bài viết này có ích cho bạn và người khác, hãy giúp tôi chia sẽ cho những người khác biết. Nếu bài viết chưa tốt vui lòng comment bên dưới để chúng tôi hoàn thiện lại. Cám ơn bạn rất nhiều!

Nguyễn Hoàng Em