Chương 6: các độc tố tự nhiên

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN

 

Hải sản và nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bị nhiễm các độc tố tự nhiên từ nước, nơi mà chúng sinh sống, có thể gây bệnh cho người tiêu dùng. Hầu hết các loại độc tố này được sản sinh bởi tảo biển trong tự nhiên (sinh vật phù du). Cá hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ăn tảo biển, và động vật ăn tảo biển, làm độc tố tích tụ trong thịt của cá hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Độc tố tiếp tục tích tụ trong cơ thể của động vật nuôi tại mỗi điểm tiêu thụ và dẫn đến việc nồng độ độc tố ngày càng tăng trong chuỗi thức ăn. Thông thường, sự ô nhiễm xảy ra sau khi các loài tảo độc hại nở hoa, tuy nhiên, vẫn có thể bị ô nhiễm độc tố ngay cả khi nồng độ của tảo thấp trong 1 số trường hợp nhất định. Ngoài ra, có 1 số độc tố tự nhiên và các hợp chất có hại, không được sản sinh bởi các loài tảo biển, nó đặc trưng cho 1 số loài hải sản nhất định.

 

Có rất nhiều độc tố tự nhiên được tìm thấy trên thế giới, tuy nhiên, hiện có 6 hội chứng ngộ độc độc tố tự nhiên đã được công nhận có thể xảy ra khi ăn phải các loại cá và các sản phẩm hải sản bị ô nhiễm, đó là:

 

– ngộ độc gây mất trí nhớ do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (ASP)

– ngộ độc azaspiracid do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (AZP)

– ngộ độc ciguatera do độc tố từ hải sản (CFP)

– ngộ độc gây tiêu chảy do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (DSP)

– ngộ độc gây tê liệt thần kinh do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (NSP), và

– ngộ độc gây tê liệt cơ do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (PSP)

Tất cả các mức độ an toàn được xác định thông qua hướng dẫn và quy định đối với các độc tố tự nhiên có thể được tìm thấy trong “Phụ lục 5: Mức độ an toàn của FDA và EPA trong quy định và hướng dẫn” của hướng dẫn này, tuy nhiên, các mức độ này không nên được xác định trong kế hoạch HACCP vì chúng được sử dụng để xác nhận bệnh tật (ví dụ CFP), cung cấp thông tin tư vấn cho các khu vực đánh bắt có rủi ro (ví dụ, CFP) và/ hoặc đưa ra quyết định về việc đóng các khu vực đánh bắt (tức là ASP, AZP, DSP, NSP, và PSP).

Ngộ độc Scombrotoxin, bị nhiễm độc do ăn phải 1 số loài hải ản nhất định mà chúng đã bị lạm dụng thời gian/ nhiệt độ, do các vi khuẩn gây hư hỏng hình thành nên các amin sinh học, chẳng hạn như histamine, không được coi là độc tố tự nhiên. Tham khảo chương 7 để biết thêm thông tin liên quan đến sự hình thành độc tố scombrotoxin và các biện pháp kiểm soát liên quan.

Chương này đã được sắp xếp để xác định các thông tin cụ thể có liên quan đến các độc tố tự nhiên và các biện pháp kiểm soát có liên quan cụ thể đến “các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ”. Tham khảo các phần cụ thể theo cách thích hợp.

Thông tin cụ thể liên quan đến các độc tố tự nhiên đã được công nhận trong các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

Phần này cung cấp thông tin liên quan đến cá có vây, vùng địa lí, và các đặc tính bệnh tật có liên quan đến các độc tố tự nhiên có trong các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Điều quan trọng cần lưu ý là có thể sẽ phải bổ sung các vị trí địa lí vì sự phân bố của nguồn tảo có thể thay đổi theo thời gian. Các nhà chế biến nên luôn luôn cảnh giác với khả năng xuất hiện các mối nguy tiềm ẩn khẩn cấp trong các vùng biển đánh bắt và nguồn hải sản.

Trong khi CFP là 1 hội chứng đánh chú ý liên quan đến hải sản như được trình bày trong phần này, thì vẫn có những độc tố tự nhiên khác xuất hiện trong cá như độc tố ASP và PSP. Tham khảo các độc tố cụ thể trong phần nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để biết thêm thông tin liên quan đến các độc tố tự nhiên có thể xuất hiện ở các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.

Ngộ độc Ciguatera do độc tố từ hải sản (do ciguatoxin) thường liên quan đến việc ăn cá san hô ở các vùng cận nhiệt đới và nhiệt đới đã bị tích tụ ciguatoxin 1 cách tự nhiên thông qua chế độ ăn uống của chúng. Tỷ lệ nhiễm ciguatoxin cao nhất xảy ra giữa vĩ độ 35⁰ bắc và 35⁰ nam, và gao gồm các khu vực của vùng biển Caribe, vịnh Mexico, và Đại Tây Dương, Thái Bình Dương, và Ấn Độ Dương. Mức độ không an toàn của ciguatoxin cũng được phát hiện trong các quần thể cá ở các khu vực chẳng hạn như khu bảo tồn biển quốc gia Flower Garden Banks ở vịnh Mexico, và các khu vực cụ thể của Florida, Hawaii, Puerto Rico, và quần đảo Virgin thuộc Hoa Kì.

Ciguatoxins có nguồn gốc từ tảo biển, và được chuyển qua lưới thức ăn, và tích tụ trong thịt của cá sống ở các rạn san hô với hàm lượng độc tố cao nhất được tìm thấy ở những loài cá lớn sống lâu năm thường hay ăn cá. Những con cá này sau đó có thể được đánh bắt bởi ngư dân cho mục đích thương mại hoặc giải trí để phục vụ cho con người tiêu thụ. Do sự khác biệt về quá trình sống và chế độ ăn uống, không phải tất cả các loài hải sản trong 1 khu vực nhất định đều bị ô nhiễm như nhau. Do đó, hải sản được đánh bắt gần nhau có thể chứa nhiều mức độ độc tố khác nhau. Bởi vì khu vực đặc hữu của ciguatoxic là vùng bản địa, nên các nhà chế biến hải sản ban đầu nên nhận biết và tránh mua hải sản từ các khu vực đã biết và/ hoặc các khu vực mới đang được quan tâm.

Nhiều loài cá có liên quan đến CFP bao gồm nhưng không giới hạn như: cá nhồng (họ Sphyraenidae), cá mú (họ Serranidae), cá hồng (họ Lutjanidae), cá sòng và cá vẩu (họ Carangidae), cá bàng chài (họ Labridae), cá thu (họ Scombridae), cá tang (họ Acanthuridae), cá chình (họ Muraenidae), và cá vẹt (Scarus spp). Ciguatoxins cũng được tìm thấy trong cá mao tiên (Pterois volitans và Pterois miles) trong vùng biển xung quanh quần đảo Virgin thuộc Hoa Kì.

CFP có các triệu chứng về tiêu hóa đặc trưng bao gồm: buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Các triệu chứng về thần kinh bao gồm: tê và ngứa ran ở môi và đầu, mũi, ngứa bàn tay và bàn chân, đau khớp, đau cơ, yếu cơ, thay đổi và nhạy cảm với nhiệt độ, choáng váng và chóng mặt. Các triệu chứng về tim mạch có thể xảy ra và bao gồm nhịp tim không đều và huyết áp thấp. Các triệu chứng khởi phát thường xảy ra trong vòng 6 giờ sau khi ăn phải cá bị nhiễm độc và có thể kéo dài từ vài ngày đến vài tuần. Trong 1 số trường hợp nghiêm trọng, 1 số triệu chứng về thần kinh có thể kéo dài trong vài tháng và có thể tái phát trong nhiều năm. CFP thường không dẫn đến tử vong, tuy nhiên, vẫn có các trường hợp tử vong đã được báo cáo.

Các độc tố bổ sung được tìm thấy trong các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

Có 1 số độc tố tự nhiên xuất hiện trong 1 số loài hải sản mà đó không phải kết quả hoặc chưa được chứng minh 1 cách chắc chắn là do tảo biển, chẳng hạn như: clupeotoxin, ichthyohemotoxin, gempylotoxin, tetramine, tetrodotoxin và 1 loại độc tố chưa được xác định là có thể gây ra chứng tiêu cơ vân có liên quan đến hải sản (đôi khi được gọi là bệnh Haff).

Ngộ độc Clupeotoxin là 1 loại ngộ độc hải sản hiếm gặp nhưng thuộc loại nghiêm trọng do ăn phải 1 số loại cá ăn lọc chẳng hạn như cá mòi, cá trích, và cá cơm. Nguyên nhân chính xác gây ra ngộ độc clupeotoxin vẫn chưa được tìm ra nhưng có ý kiến cho rằng nguyên nhân do độc tố palytoxin có trong 1 số loại tảo biển. Tất cả các ca bệnh tính đến tháng 8 năm 2019 đều liên quan đến cá được đánh bắt từ các vùng biển châu Phi, Caribe, và Ấn Độ Dương. Không có trường hợp nghi ngờ ngộ độc clupeotoxin nào có liên quan đến cá được đánh bắt từ vùng biển của Hoa Kì và không có trường hợp ngộ độc clupeotoxin nào xảy ra ở Hoa Kì. Ngộ clupeotoxin gây ra tỷ lệ tử vong cao.

(Các) Gempylotoxin là các sáp este được tìm thấy 1 cách tự nhiên với nồng độ cao trong thịt của cá chuồn (Lepidocybium flavobrunneum) và cá dầu (Ruvettus pretiosus). Các loại sáp este này khó tiêu hóa và có thể gây tiêu chảy, đau quặn ở bụng, buồn nôn, đau đầu, và nôn mửa khi ăn số lượng vừa đủ hoặc thấp hơn so với những người nhạy cảm. Số lượng chính xác cần để làm xuất hiện những tác động này không được biết và nó thay đổi tùy thuộc vào mức độ nhạy cảm của mỗi người. FDA khuyên rằng không nên thực hiện nhập khẩu và tiếp thị qua lại những loài cá này giữa các tiểu bang. Ngoài ra, các loài cá sống dưới đáy biển sâu, chẳng hạn như cá tráp cam (Hoplostethus atlanticus), và các loài cá dory (Allocyttus spp., Pseudocyttus spp., Oreosoma spp., và Neocyttus spp.) được biết là có chứa các sáp este gây khó tiêu hóa ít hơn cá chuồn và cá dầu. Những người nhạy cũng có thể có các triệu chứng khi ăn những loại cá này. Cá chuồn và cá dầu được xử lí không đúng cách cũng có liên quan đến ngộ độc độc tố scombrotoxin (histamine) (tham khảo chương 7).

Ichthyohemotoxin được tìm thấy trong máu của nhiều loại cá chình khác nhau và được coi là 1 trong những dạng ngộ độc thực phẩm hiếm gặp. Các loài cá chình có liên quan đã biết bao gồm Anguilla anguilla, Conger conger, and Muraena helena. Bản chất của độc tố rất ít được biết đến. Triệu chứng khi nhiễm Ichthyohemotoxin thể hiện ở 2 dạng khác nhau: 1.  toàn thân (do ăn phải máu tươi, chưa được nấu chín); và 2. cục bộ. Triệu chứng của dạng toàn thân bao gồm: tiêu chảy, phân có máu, buồn nôn, nôn mửa, tăng bài tiết nước bọt, phát ban trên da, tím tái, thờ ơ, mạch đập không đều, suy nhược, dị cảm, tê liệt, suy hô hấp và có thể dẫn đến tử vong. Các triệu chứng của dạng cục bộ bao gồm phản ứng viêm nghiêm trọng khi huyết tương của cá chình sống tiếp xúc với mắt hoặc miệng. Các triệu chứng ở miệng bao gồm nóng rát, đỏ niêm mạc và tăng bài tiết nước bọt. Khi tiếp xúc với mắt sẽ gây ra cảm giác nóng rát nghiêm trọng và đỏ kết mạc, chảy nước mắt và sưng mí mắt. Có thể bị kích ứng ở mắt trong vài ngày và sau đó có thể tự phục hồi. Phải cẩn trọng trong việc xử lí cá chình. Phương pháp nấu đã được biết là sẽ có tác dụng làm biến đổi các độc tính của độc tố.

 

Tetramine là 1 loại độc tố được tìm thấy trong tuyến nước bọt của ốc tù và. Mối nguy này có thể được kiểm soát bằng cách loại bỏ các tuyến này. Các triệu chứng khi bị nhiễm độc tetramine bao gồm: xuất hiện tầm nhìn đôi, bị mù tạm thời, khó tập trung, ngứa ran các ngón tay, suy nhược, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, và bị mất kiểm soát cơ. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 1 giờ sau khi ăn.

Ngộ độc Tetrodotoxin thường liên quan đến việc ăn cá nóc từ các vùng biển của khu vực Ấn Độ Dương – Thái Bình Dương. Tuy nhiên, có 1 số trường hợp ngộ độc được báo cáo, bao gồm cả tử vong, liên quan đến cá nóc từ Đại Tây Dương, Vịnh Mexico và Vịnh California. Chưa có trường hợp ngộ độc nào được xác nhận từ cá nóc phương bắc (Sphoeroides maculatus) kể từ tháng 8 năm 2019, loài này đã từng được đánh bắt và bán trên thị trường với tên gọi “cá phồng” ở vùng biển phía đông Hoa Kì.

Cá nóc còn được gọi là fugu, cá phình, bok, cá thổi, cá cầu, cá cóc, blaasop, hoặc cá bóng, tùy thuộc vào quốc gia hoặc khu vực. Các loài  khác chẳng hạn như cua xanthid, động vật chân bụng sống ở biển, và cá bống có thể chứa độc tố này và có liên quan đến các bệnh do tetrodotoxin bên ngoài Hoa Kì. Các báo cáo về những bệnh này chủ yếu được giới hạn ở châu Á, và liên quan đến các loài không có khả năng nhập khẩu vào Hoa Kì. Mặc dù được quản lí nghiêm ngặt, vẫn cần phải lưu ý rằng đã có 1 số trường hợp mắc bệnh do tetrodotoxin tại Hoa Kì từ việc ăn các sản phẩm cá nóc nhập khẩu bất hợp pháp và được bày bán thương mại dưới nhiều hình thức (ví dụ cấp đông hoặc sấy khô).

Có 1 hạn chế đối với việc nhập khẩu tất cả các loài cá nóc và các sản phẩm hải sản có chứa cá nóc. Xem “Các thư trao đổi giữa Nhật Bản và Cục quản lí thực phẩm và dược phẩm Hoa Kì về cá nóc” (tại website: https://www.fda.gov/InternationalPrograms/Agreements/MemorandaofUnderstanding/ucm107601.htm ),

Cảnh báo nhập khẩu #16-20 (tại website: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_37.html ),

và Bộ luật thực phẩm quy định cho thực phẩm bán lẻ (tại website: https://www.fda.gov/food/retailfood-protection/fda-food-code ) để biết thêm chi tiết về nhập khẩu và kiểm soát tetrodotoxin. Ngoài độc tố tetrodotoxin, 1 số cá nóc cũng đã được phát hiện bị nhiễm độc tố PSP, được đề cập trong những phần khác của chương này.

Các triệu chứng khi bị ngộ độc tetrodotoxin bao gồm: tê ở môi và lưỡi, ngứa ran ở mặt và đầu, đau đầu, đau quặn ở bụng, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, đi lại khó khăn, tê liệt, suy hô hấp, gặp khó khăn trong việc nói, khó thở, môi và da đổi màu xanh hoặc tím tái, hạ huyết áp, co giật, suy giảm tinh thần, nhịp tim không đều, và dẫn đến tử vong trong những ca nghiêm trọng. Các triệu chứng thường phát triển trong 3 giờ sau khi ăn loài cá bị ô nhiễm và có thể kéo dài trong 24 đến 48 giờ. Tử vong do độc tố này thường xảy ra do liệt cơ dẫn đến suy hô hấp khi không thể hỗ trợ thông khí.

Bệnh tiêu cơ vân liên quan đến hải sản (đôi khi còn được gọi là bệnh Haff) lần đầu tiên được ghi nhận ở Nga vào năm 1924 với 1000 ca được báo cáo trong khoảng thời gian 15 năm vào thời điểm đó do ăn cá tuyết sông, lươn, và cá chó.  1 vài trường hợp được báo cáo ở Hoa Kì do ăn phải cá trâu nội địa thương mại. Các trường hợp cá biệt khác đã được ghi nhận từ việc ăn tôm càng, cá hồi và cá thu đóng hộp nhập khẩu. Trên thế giới, các trường hợp tương tự đã được báo cáo sau khi ăn tôm càng ở Trung Quốc và gần đây là từ việc ăn cá thu jack và cá thu vàng từ Braxin. Nguyên nhân của bệnh tiêu cơ vân có liên quan đến hải sản vẫn chưa được làm rõ. Bệnh tiêu cơ vân có liên quan đến hải sản dẫn đến sự phân hủy cơ xương (tiêu cơ vân), với nguy cơ suy thận cấp tính phát triển trong vòng 24 giờ sau khi ăn 1 số loài cá nhất định. FDA hiện đang thu thập các thức ăn thừa từ bữa ăn của những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh tiêu cơ vân liên quan đến hải sản để xác nhận loài gây bệnh và nghiên cứu tác nhân gây bệnh.

FDA không đưa ra khuyến nghị nào trong tài liệu hướng dẫn này và không có kì vọng cụ thể nào về các biện pháp kiểm soát cụ thể đối với clupeotoxin, gempylotoxin, ichthyohemotoxin, tetramine và bệnh tiêu cơ vân có liên quan đến hải sản để áp dụng trong (các) kế hoạch HACCP của nhà chế biến.

Lưu ý: cá có nọc độc: cẩn trọng khi xử lí chế biến các loài cá có nọc độc như cá mao tiên, cá bọ cạp, và 1 số loài cá da trơn. Khả năng gây độc từ việc ăn phải bất kì loài cá có nọc độc nào cũng vẫn chưa được điều tra đầy đủ. Hiện tại, FDA không có khuyến nghị nào trong hướng dẫn này và không có hướng dẫn cụ thể nào cho các nhà chế biến thực phẩm về việc kiểm soát mối nguy liên quan đến nọc độc của cá. Các thông tin bổ sung có liên quan đến nọc độc của cá có thể được tìm thấy trong chương “Cá có nọc độc” trong Bad Bug Book của FDA,  sách này có ở trang web sau: https://www.fda.gov/food/foodborne-pathogens/bad-bug-book-second-edition

Thông tin cụ thể liên quan đến các độc tố tự nhiên được công nhận trong nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

Phần này cung cấp thông tin về các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, vị trí địa lí, và các đặc tính bệnh tật có liên quan đến hội chứng ngộ độc độc tố tự nhiên trong lịch sử. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là những trường hợp đã xảy ra trước đó liên quan đến vị trí địa lí không phải là 1 hướng dẫn đầy đủ cho tương lai vì sự phân bố của nguồn tảo biển có thể thay đổi theo thời gian. Nhà chế biến nên luôn luôn cảnh giác với các mối nguy khẩn cấp tiềm ẩn trong vùng nước đánh bắt. ASP, AZP, DSP, NSP, và PSP không được xem là 1 mối nguy an toàn thực phẩm đối với sò điệp nếu chỉ ăn riêng phần cồi thịt. Tuy nhiên, các sản phẩm như sò điệp còn trứng và sò điệp nguyên vỏ đều tiềm ẩn các mối nguy về độc tố tự nhiên.

Ngộ độc gây mất trí nhớ do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (do domoic acid) có liên quan đến các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, cua, và cá có vây. Nó thường liên quan đến việc ăn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (ví dụ, vẹm, sò điệp, và ngao) từ các bờ biển phía đông bắc và tây bắc của Bắc Mỹ. Domoic acid cũng được xác định có trong nội tạng của tôm hùm, cua Dungeness (Cancer magister), cua Tanner (Chionoecetes bairdi),  và cua Đá Đỏ (Cancer productus)  ở những vùng này. Trong những năm gần đây, mức độ của Domoic acid trong cua Dungeness ở bờ biển phía Tây đã vượt mức so với hướng dẫn cho loại độc tố này và bắt buộc phải cấm đánh bắt. Dọc theo bờ biển phía Tây của Hoa Kì, domoic acid cũng được phát hiện có trong các loài cá khác bao gồm cá mòi (Sardinops sagax), cá cơm (Engraulis mordax), cá cát Thái Bình Dương (Citharichthys sordidus), cá thu chub (Scomber japonicas), cá ngừ albacore (Thunnus alalunga), jack smelt (Atherinopsis californiensis), và mực ống (Loligo opalescens). Domoic acid cũng được phát hiện ỏ 1 số loài cá có vây từ Vịnh Mexico của Hoa Kì, bao gồm cả cá ăn các loài sinh vật phù du [ví dụ, cá đối trắng (Mugil curema), menhaden (Brevoortia partonus), và các loài cá săn mồi, chẳng hạn như Florida pompano (Trachinotus carolinus), cá Kingfish vùng vịnh (Menticirrhus littoralis), và cá spot (Leiostomus xanthurus)].

ASP được đặc trưng bởi các triệu chứng tiêu hóa bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, đau quặn ở bụng, và tiêu chảy. Các triệu chứng này phát triển trong vòng 24 giờ sau khi ăn phải. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng thần kinh cũng có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi ăn, bao gồm: chóng mặt, nhức đầu, co giật, mất phương hướng, mất trí nhớ ngắn hạn, khó thở và hôn mê. Trong các trường hợp nghiêm trọng, ASP cũng được coi là 1 chứng bệnh có khả năng đe dọa đến tính mạng. Không có trường hợp về ASP nào được xác nhận ở Hoa Kì kể từ năm 1987, sau khi thực hiện các chương trình giám sát độc tố hải sản hiệu quả.

Ngộ độc azaspiracid do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (do azaspiracids) có liên quan đến việc ăn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.  AZP lần đầu tiên được công nhận sau đợt bùng phát bệnh viêm dạ dày ruột nặng ở Hà Lan năm 1995 có liên quan đến việc ăn vẹm được đánh bắt ở Ireland. Kể từ đó, 1 số vụ bùng phát về AZP đã được báo cáo ở châu Âu. Năm 2008, 2 trường hợp về AZP đã được báo cáo ở Hoa Kì, và được truy tìm từ vẹm nhiễm azaspiracid được nhập khẩu từ Ireland. Độc tố AZP gần đây đã được báo cáo lần đầu tiên ở Bang Washington nhưng mức độ độc tố vượt quá mức hướng dẫn lại không được báo cáo trong bất kì loài nhuyễn thể được đánh bắt thương mại nào ở Hoa Kì tính đến tháng 8 năm 2019.

AZP được đặc trưng bởi các triệu chứng rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm: đau bụng, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Các triệu chứng phát triển trong vòng vài giờ sau khi ăn phải nhuyễn thể bị ô nhiễm và có thể kéo dài trong vài ngày. Bệnh AZP tự giới hạn và không gây tử vong.

Ngộ độc gây tiêu chảy do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (do okadaic acid và dinophysistoxins) thường liên quan đến việc ăn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ với các đợt bùng phát đã được báo cáo trên toàn thế giới. Năm 2008, mức độ của độc tố DSP đã lần đầu tiên được ghi nhận vượt quá mức hướng dẫn ở 1 số địa điểm dọc theo bờ biển Vịnh Texas trong thời kì tảo nở hoa lớn dẫn đến việc đóng cửa các khu vực đánh bắt nhuyễn thể ở Hoa Kì lần đầu tiên.

Bệnh DSP và các bệnh giống với bệnh DSP cũng liên quan đến nhuyễn thể được đánh bắt ở Tây Bắc Thái Bình Dương của Bắc Mỹ, bao gồm cả Puget Sound và bờ biển phía Tây của Canada. Ngoài Texas và bang Washington, việc cấm đánh bắt do độc tố DSP gần đây đã xảy ra tại Maine và Massachusetts. Độc tố DSP hiện đã được tìm thấy trong nhuyễn thể từ Alabama, California, Delaware, Maryland, và New York; tuy nhiên, mức độ không vượt mức hướng dẫn ở các vùng nuôi trồng thương mại tính đến tháng 8 năm 2019.

DSP được đặc trưng bởi các triệu chứng tiêu hóa bao gồm: buồn nôn, đau quặn ở bụng, nôn mửa, và tiêu chảy. Ngoài ra, đau đầu và sốt cũng có thể xảy ra và thường liên quan đến tình trạng mất nước. Các triệu chứng thường phát triển trong vòng 3 giờ sau khi ăn phải nhuyễn thể bị ô nhiễm và có thể kéo dài trong vài ngày. DSP thường tự giới hạn và không đe dọa đến tính mạng. Tuy nhiên, các biến chứng có thể xảy ra do mất nước nghiêm trọng ở những người bị tổn hại. Do các triệu chứng tương tự nhau, DSP có thể bị xác định nhầm là bệnh do vi khuẩn hoặc vi rút gây ra.

Ngộ độc gây tê liệt thần kinh do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (do brevetoxins) ở Hoa Kì thường liên quan đến việc ăn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (sò và hàu) từ các vùng nước ven biển của Vịnh Mexico, và, thỉnh thoảng, dọc theo bờ biển phía nam Đại Tây Dương. Động vật chân bụng (các loài ốc biển) được đánh bắt ở bờ biển Vịnh Florida cũng gây ra bệnh về NSP. Ngoài ra, độc tố cũng đã xuất hiện trong nhuyễn thể ở New Zealand và các báo cáo về việc tảo sản sinh ra brevetoxins ở các khu vực khác trên thế giới. Đợt bùng phát NSP lớn nhất được ghi nhận xảy ra ở New Zealand từ 1992 – 1993, sò huyết, vẹm xanh, và hàu là những loài có liên quan.

NSP được đặc trưng bởi các triệu chứng tiêu hóa bao gồm tiêu hóa và nôn mửa. Các triệu chứng thần kinh bao gồm: ngứa ran và tê môi, lưỡi và cổ họng, đau nhức cơ, và chóng mặt. Các triệu chứng sẽ phát triển trong vòng vài giờ sau khi ăn phải hải sản bị ô nhiễm. Phương pháp điều trị chủ yếu là chăm sóc hỗ trợ.

Ngộ độc gây tê liệt cơ do độc tố từ nhuyễn thể có vỏ (do saxitoxins) ở Hoa Kì hầu hết liên quan đến việc ăn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (ví dụ, ngao, sò huyết, vẹm, hàu và sò điệp) từ các vùng ven biển phía đông bắc và tây bắc. Bệnh PSP ở những nơi khác trên thế giới có liên quan đến nhuyễn thể 2 mảnh vỏ là từ vùng biển nhiệt đới đến ôn đới.

Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có thể lưu giữ lại độc tố trong các khoảng thời gian khác nhau. 1 số loài đào thải độc tố nhanh chóng, trong khi những loài khác lại đào thải chậm hơn nhiều. Điều này làm kéo dài thời gian gây hại cho sức khỏe con người nếu như ăn phải loài bị nhiễm độc tố. Ví dụ, hầu hết các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có thể loại bỏ độc tố trong vòng vài tuần, tuy nhiên, những loài khác như ngao butter Washington, sò điệp biển, và ngao biển Đại Tây Dương được biết là có khả năng lưu giữ lại độc tố cao trong nhiều tháng đến hơn 5 năm.

1 số loài chân bụng săn mồi nhất định (ví dụ, ốc xà cừ, ốc sên và ốc biển) cũng được biết là có khả năng tích tụ độc tố PSP bằng cách ăn các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có chứa độc tố. Đặc biệt, ốc sên mặt trăng và ốc biển từ đông bắc Hoa Kì thường được phát hiện có chứa độc tố PSP. Động vật chân bụng có thể tích lũy độc tố với nồng độ cao thông qua việc ăn các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có chứa độc tố và nồng độ đó có thể vượt quá mức được tìm thấy trong các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Vì động vật chân bụng tích tụ nồng độ độc tố cao, nên chúng là 1 mối nguy đáng kể đối với người tiêu thụ khi đánh bắt từ các vùng bị cấm hoặc đánh bắt tại nơi phát hiện ra PSP. Động vật chân bụng cũng có thể lưu giữ độc tố trong thời gian dài hơn so với nhuyễn thể 2 mảnh vỏ vì khả năng đào thải độc tố của chúng rất chậm.

Bào ngư từ Nam Phi và Tây Ban Nha đã được báo cáo có chứa độc tố PSP, mặc dù chưa có báo cáo nào về PSP trong bào ngư từ Hoa Kì. Tương tự, độc tố PSP cũng được báo cáo trong các loài da gai (ví dụ, hải sâm) và động vật chân bụng (ví dụ, bạch tuộc và mực) được đánh bắt để làm thức ăn cho người từ Úc và Bồ Đào Nha; tuy nhiên, không có báo cáo nào về độc tố PSP trong động vật da gai hoặc động vật chân bụng từ vùng biển Hoa Kì. Tại Hoa Kì, ốc sên mặt trăng và ốc biển từ vùng đông bắc Hoa Kì thường được phát hiện có chứa độc tố PSP. Độc tố PSP cũng được báo cáo có trong nội tạng của cá thu (Scomber scombrus), tôm hùm (Homarus spp.), cua Dungeness (Metacarcinus magister), cua Tanner (Chionoecetes bairdi), và cua Đá Đỏ (Cancer productus). Trong khi nội tạng của cá thu thường không được dùng làm thức ăn, thì nội tạng của tôm hùm và cua có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe con người nếu chúng được đánh bắt từ các vùng nước bị ô nhiễm. Năm 2008, FDA đã khuyến cáo không nên ăn tomalley tôm hùm Mỹ từ vùng biển New England do hàm lượng độc tố PSP cao bất thường.

Năm 2002, trường hợp PSP đầu tiên được báo cáo tại Mỹ được xác định do ăn cá nóc được đánh bắt từ bờ biển phía đông trung tâm Florida. Độc tố PSP được phát hiện trong cá nóc phương Nam (Sphoeroides nephelus), cá nóc checkered (Sphoeroides testudineus), và cá nóc đuôi dài (Sphoeroides spengleri). Do đó, Bộ Ngoại giao bang Florida dã cấm đánh bắt cá nóc (chi Sphoeroides) từ bờ biển phía đông trung tâm Florida theo quy định 68B-3.007.

Các triệu chứng của PSP có thể bao gồm: nôn mửa, đua quặn ở bụng, tê, bỏng rát, hoặc ngứa ran ở mặt và đầu, nói chuyện không mạch lạc, mất phối hợp và liệt cơ, khó thở, và trong trường hợp nghiêm trọng là suy hô hấp. Suy hô hấp có thể dẫn đến tử vong nếu không được hỗ trợ máy thở kịp thời. Các triệu chứng khởi phát có thể phát triển trong vòng 2 giờ sau khi ăn phải hải sản bị nhiễm PSP. PSP là 1 chất độc cực mạnh với tỷ lệ tử vong cao trong những trường hợp không có hỗ trợ về y tế.

Các độc tố bổ sung được tìm thấy trong nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

1 số loại độc tố được xác định có trong nhuyễn thể có vỏ đã cho thấy độc tính trong các nghiên cứu trên chuột nhưng không liên quan đến bệnh ở người. Chúng bao gồm:

– các imine mạch vòng được tìm thấy trong sinh vật phù du và/ hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ở Canada, Đan Mạch, New Zealand, Na Uy, Scotland, Tunisia, và Hoa Kì.

– Pectenotoxins (PTX) được tìm thấy trong sinh vật phù du và/ hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ở Úc, Ý, Nhật Bản, New Zealand, Na Uy, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, và Hoa Kì.

– Yessotoxins (YTX) được tìm thấy trong sinh vật phù du và/ hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ở Úc, Canada, Ý, Nhật Bản, New Zealand, Na Uy, vương quốc Anh, và Hoa Kì.

Lưu ý: PTX và YTX đã được phát hiện là cùng kết hợp với độc tố DSP (okadaic acid và dinophysistoxins) trong nhuyễn thể.

Tại thời điểm này, FDA không có khuyến nghị nào trong tài liệu hướng dẫn này và không có kì vọng cụ thể nào liên quan đến các biện pháp kiểm soát đói với PTX, YTX, và các  imine mạch vòng đối với kế hoạch HACCP của nhà chế biến.

Kiểm soát độc tố tự nhiên

Các độc tố tự nhiên không có mùi, không có vị, không có màu, tự ổn định nhiệt độ, do đó, chúng không thể được loại bỏ 1 cách đánh tin cậy thông qua việc nấu ăn hoặc cấp đông.

Ngộ độc gây mất trí nhớ và ngộ độc gây tê liệt cơ do độc tố trong các loài hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ: khi ASP hoặc PSP là mối nguy tiềm ẩn đối với các loài cá vây tay, các tiểu bang thường đóng cửa hoặc ban hành quy định hạn chế đối với các vùng đánh bắt. Nhà đánh bắt và nhà chế biến bắt buộc phải dựa vào các thông báo công khai, bài đăng và tư vấn của chính quyền nhà nước để tránh đánh bắt hoặc tiếp nhận các loài cá vây tay hoặc các loài giáp xác từ vùng nước có khả năng không an toàn. Ngoài ra, việc loại bỏ và tiêu hủy nội tạng có thể loại trừ mối nguy, tại thời điểm được các cơ quan y tế công cộng nhà nước yêu cầu. Ví dụ, loại bỏ nội tạng cá hoặc cồi thịt của sò điệp có thể loại bỏ mối nguy an toàn thực phẩm ASP và/ hoặc PSP.

Ngộ độc Ciguatera do độc tố từ hải sản: do bản chất của CFP, việc áp dụng 1 hệ thống quản lí vùng nước đánh bắt tương tự như hệ thống quản lí của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ không phải là biện pháp kiểm soát thích hợp. 1 số tiểu bang khuyên rằng nên xác định các khu vực đặc hữu. Đối với những khu vực không có hệ thống tư vấn, ngư dân và nhà chế biến phải dựa vào hiểu biết của họ để tránh việc đánh bắt và tiếp nhận hải sản từ các khu vực có các bệnh liên quan. Sở y tế của tiểu bang hoặc địa phương và/ hoặc các sở hải sản có liên quan có thể hỗ trợ thêm trong việc xác định xem liệu các khu vực đánh bắt có xuất hiện ciguatoxins hay không.

Các mức hướng dẫn đã được thiết lập cho các độc tố ở Caribe và Thái Bình Dương (xem phụ lục 5) nhưng tại thời điểm này, các mức hướng dẫn này chỉ được sử dụng để xác nhận CFP là nguyên nhân gây bệnh/ bùng phát, để thiết lập vùng đặc hữu cho CFP, và để xác định các loài tiềm ẩn gây ngộ độc CFP dựa trên kết quả phân tích các bữa ăn có liên quan đến các trường hợp ngộ độc CFP.

Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ: để giảm đến mức tối thiểu nguy cơ nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có chứa các độc tố tự nhiên từ vùng đánh bắt, các cơ quan chính phủ tại tiểu bang và địa phương, được gọi là cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, quản lí các hoạt động đánh bắt, 1 phần dựa vào sự hiện diện của các độc tố tự nhiên trong vùng nước và thịt của nhuyễn thể. Cơ quan này cũng có thể sử dụng số lượng tế bào của loại tảo hình thành độc tố trong vùng nước đánh bắt để quản lí các khu vực đánh bắt, và ở những khu vực chưa có tiền sử về bệnh trước đó.

Các tiểu bang phải có Kế hoạch dự phòng cho độc tố sinh học cung cấp thông tin liên quan đến các hoạt động cần được thực hiện nếu phát hiện được loại tảo hình thành độc tố hoặc độc tố tự nhiên. Cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ thực hiện quyền kiểm soát đối với các nhà đánh bắt để đảm bảo rằng việc đánh bắt chỉ được thực hiện vào khi và vào lúc nhuyễn thể được xác định là an toàn. Trong bối cảnh này, nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bao gồm hầu, ngao, vẹm, và sò điệp, ngoại trừ trường hợp sản phẩm sò điệp chỉ có chứa phần cồi thịt.

Các yếu tố quan trọng khác trong nỗ lực của cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để quản lí việc đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bao gồm các yêu cầu sau đây:

– nhà đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được cấp giấy phép (lưu ý rằng không phải khu vực pháp lí nào cũng cần cấp giấy phép)

– các nhà chế biến vận chuyển, vận chuyển lại, tách vỏ, hoặc đóng gói lại nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được chứng nhận;

– các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (nguyên vỏ) phải được gắn thẻ hàng có ghi số chứng nhận của nhà đánh bắt, loại và số lượng nhuyễn thể, ngày đánh bắt, và địa điểm đánh bắt.

VÀ

– các dụng cụ nhuyễn thể đã được tách vỏ phải được dán nhãn có ghi rõ tên, địa chỉ, và số chứng nhận của nhà chế biến.

XÁC ĐỊNH XEM MỐI NGUY TIỀM ẨN NÀO LÀ ĐÁNG KỂ

Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem liệu rằng các độc tố tự nhiên có được coi là 1 mối nguy đáng kể tại bước xử lí hay không:

1. Liệu rằng có khả năng hợp lí nào cho thấy mức độ không an toàn của độc tố tự nhiên sẽ xuất hiện ở bước xử lí này hay không (ví dụ, độc tố tự nhiên có trong nguyên liệu thô ở mức độ không an toàn) ?

Bảng 3-2 và 3-3 trong chương 3 xác định các loài cá có và không có xương sống và các loài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ mà các độc tố tự nhiên được coi là mối nguy tiềm ẩn.  Trong các trường hợp thông thường, có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí rằng, nếu không có các biện pháp kiểm soát thích hợp, các độc tố tự nhiên từ vùng đánh bắt có thể xâm nhập và quy trình ở mức độ không an toàn ở bước tiếp nhận đối với các loài này. Có thể có những trường hợp khác trong 1 khu vực địa lí để kết luận rằng 1 loại độc tố tự nhiên cụ thể sẽ có khả năng xuất hiện ở mức độ không an toàn trong các loài cá và nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đó. Thông tin được cung cấp trong Hướng dẫn này và quá trình trước đây của độc tố trong cá hoặc nhuyễn thẻ 2 mảnh vỏ, ở đây mức độ độc tố vượt quá so với hướng dẫn đã được thiết lập, nên được sử dụng để xác định xem những loài cá và nhuyễn thể này có được đánh bắt và tiếp nhận tại cơ sở chế biến hay không. Nhận thức về các khu vực địa lí mới và các loài cá bổ sung nên được theo dõi và hành động 1 cách thích hợp. Ví dụ về các loài hải sản gần đây được xác định có mối nguy về độc tố tự nhiên là tôm hùm, đặc biệt là món tomalley, có chứa PSP, cá cơm chứa PSP, và cá mao tiên cũng được phát hiện với mức độ CFP có thể gây bệnh.

Các biện pháp phòng ngừa độc tố tự nhiên sau đây có thể được áp dụng nếu thích hợp:

– đối với các loại hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ:

+ đảm bảo rằng các loài hải sản mới không được đánh bắt ở khu vực cấm đánh bắt, hạn chế đánh bắt do có sự hiện diện của độc tố tự nhiên, hoặc ở nơi có cảnh báo chẳng hạn như có độc tố CFP.

– đối với nhuyễn thể 2 mảnh vỏ:

+ đảm bảo rằng các loài nhuyễn thể mới (nguyên vỏ) được đánh bắt từ 1 khu vực được phê duyệt hoặc được phê duyệt có điều kiện ở trạng thái mở

+ đảm bảo rằng các loài nhuyễn thể mới được gắn thẻ hàng hoặc dán nhãn thích hợp;

+ đảm bảo rằng các loài nhuyễn thể mới được cung cấp bởi 1 nhà đánh bắt được cấp phép (nơi luật pháp quy định phải có giấy phép) hoặc bởi 1 đại lí được chứng nhận

FDA yêu cầu cả nhà chế biến ban đầu và nhà chế biến thứ 2 của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ còn sống tuân thủ các bước khi tiếp nhận để đảm bảo rằng nhuyễn thể của họ có nguồn gốc an toàn.

2. Các độc tố tự nhiên với mức độ không an toàn được đưa vào ở bước trước đó có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được tại bước này hay không ?

Mặc dù nên xem các độc tố tự nhiên là 1 mối nguy đáng kể ở bất kì bước chế biến nào, chúng vẫn thường được kiểm soát khi tiếp nhận bởi người chế biến ban đầu, người có khả năng trao đổi trực tiếp với nhà đánh bắt để xác định địa điểm đánh bắt. FDA cũng yêu cầu các nhà chế biến tiếp theo, những người tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ còn sống, phải coi các độc tố tự nhiên như là 1 mối nguy đáng kể. Tương tự, mối nguy thường có thể được kiểm soát khi tiếp nhận, nơi nhà chế biến có khả năng đảm bảo rằng nhuyễn thể có nguồn gốc từ các cơ sở được chứng nhận.

Vì các độc tố tự nhiên không thể được loại bỏ thông qua quá trình nấu hoặc cấp đông, nên các bước chế biến tiếp theo sau khi tiếp nhận các loài hải sản có khả năng bị ô nhiễm rất khó để loại bỏ mối nguy này. Do đó, nếu hải sản hoặc nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được xác định có chứa mối nguy độc tố tự nhiên, và không có biện pháp phòng ngừa việc đánh bắt chúng từ các khu vực đặc hữu, thì nhà chế biến không nên tiếp nhận chúng.

Nếu nhà chế biến chọn việc tuân thủ các biện pháp kiểm soát khác với các biện pháp kiểm soát khi tiếp nhận, thì các biện pháp kiểm soát đó phải đảm bảo an toàn và nên được hỗ trợ bằng các bằng chứng khoa học rõ ràng. Có 1 số trường hợp hạn chế mà việc chế biến trên thực tế có thể loại bỏ được độc tố tự nhiên khỏi các thành phần được tiêu thụ của hải sản hoặc nhuyễn thể. Những trường hợp ngoại lệ này tùy thuộc vào loại hải sản hoặc nhuyễn thể, loại độc tố, và cách chế biến. Các ví dụ bao gồm nhưng không giới hạn như loại bỏ nội tạng của hải sản, chẳng hạn tôm hùm, cua, và cá cơm, hoặc chỉ nhận phần cồi thịt của sò điệp.

Mục đích sử dụng dự kiến

Trong hầu hết các trường hợp, không chắc chắn được rằng mục đích sử dụng của sản phẩm có thể xác định được mối nguy độc tố tự nhiên có đáng kể hay không. 1 ngoại lệ là đối với 1 số sản phẩm chỉ tiêu thụ phần mô cơ. Ví dụ, trong trường hợp thành phẩm chỉ là phần cồi thịt của sò điệp, thì có khả năng hợp lí rằng sản phẩm không chứa độc tố tự nhiên. Trong trường hợp này, bạn không cần xác định độc tố tự nhiên là 1 mối nguy đáng kể.

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem 1 bước chế biến có phải là điểm kiểm soát tới hạn (CCP) đối với các độc tố tự nhiên hay không.

Trong trường hợp việc thực hiện các biện pháp phòng ngừa ngay trong quá trình chế biến là không khả thi, chẳng hạn như các biện pháp được mô tả ở trên,  thì mối nguy độc tố tự nhiên phải được kiểm soát tại bước tiếp nhận. 2 chiến lược được xác định là biện pháp kiểm soát và được nêu trong chương này là:

– “Ví dụ chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát nguồn hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ” và

– “Ví dụ chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát khu vực đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ”

PHÁT TRIỂN CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây cung cấp 2 ví dụ về chiến lược kiểm soát độc tố tự nhiên. Có thể chấp nhận việc áp dụng chiến lược kiểm soát khác với chiến lược kiểm soát được đề xuất, với điều kiện nó tuân thủ các luật và quy định hiện hành về an toàn thực phẩm.

Sau đây là các ví dụ về các chiến lược kiểm soát trong chương này:

Control Strategy Chiến lược kiểm soát	May apply to primary processor Có thể áp dụng cho nhà chế biến ban đầu	May apply to secondary processor Có thể áp dụng cho nhà chế biến thứ 2
Source control for fish other than molluscan shellfish Kiểm soát nguồn hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ	√
Harvest area control for molluscan shellfish Kiểm soát khu vực đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ	√	√

VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM SOÁT NGUỒN HẢI SẢN KHÔNG PHẢI NHUYỄN THỂ 2 MẢNH VỎ

 Chiến lược này chỉ áp dụng cho nhà chế biến ban đầu (nhà chế biến tiếp nhận hoặc xuống tải các loại hải sản từ nhà đánh bắt)

Thiết lập các giới hạn tới hạn

Nhà chế biến ban đầu có thể không tiếp nhận các loại hải sản bị nghi ngờ khi địa điểm đánh bắt:

– bị chính quyền nước ngoài, liên bang, tiểu bang, bộ lạc, lãnh thổ hoặc địa phương cấm đánh bắt hải sản (ví dụ, 1 số quận ở Florida cấm đánh bắt cá nóc)

HOẶC

– là đối tượng của các khuyến cáo tiêu thụ đối với ASP, AZP, CFP, DSP, NSP, PSP, hoặc các độc tố tự nhiên khác;

HOẶC

– đã được biết là bị ô nhiễm với ciguatoxin

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

Trạng thái của địa điểm đánh bắt được xác định trong hồ sơ của tàu đánh bắt không bị hạn chế, đối tượng của các khuyến cáo, hoặc bị cấm đánh bắt dựa trên các nguồn tài nguyên đã biết của chính phủ hoặc thông qua các tuyên bố rằng khu vực đánh bắt không có độc tố tự nhiên.

Giám sát như thế nào ?

Có được sự đảm bảo thông qua việc kiểm tra trực quan hồ sơ đối với vị trí khu vực đánh bắt, hoặc các tuyên bố xác định vị trí khu vực đánh bắt không bị hạn chế, khuyến cáo hoặc cấm đánh bắt.

Tần suất giám sát như thế nào ?

 Mỗi lô nguyên liệu sống được tiếp nhận từ tàu đánh bắt.

Ai giám sát ?

Bất kì người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát và các khu vực hạn chế đánh bắt hải sản do mối nguy độc tố tự nhiên.

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Thực hiện các hành động khắc phục sau đối với các sản phẩm xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

– từ chối tiếp nhận lô nguyên liệu

VÀ

Thực hiện các hành động khắc phục sau để có thể tiếp tục kiểm soát các hoạt động sau khi xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

Ngừng sử dụng nguyên liệu của nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt đã thay đổi thông qua việc xem xét hồ sơ các địa điểm đánh bắt.

Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

(Các) Hồ sơ tiếp nhận ghi lại vị trí và trạng thái của địa điểm (ví dụ, bị cấm, bị hạn chế hoặc không bị hạn chế) của khu vực đánh bắt.

Thiết lập các quy trình thẩm tra

– xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch về giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp.

– theo dõi định kì các nguồn tài nguyên của chính phủ và các nguồn khác để biết thông tin mới nhất liên quan đến các hạn chế khái thác, khuyến cáo, và các lệnh đánh bắt do các độc tố tự nhiên.

BẢNG 6-1
Ví dụ chiến lược kiểm soát 1 – KIỂM SOÁT NGUỒN HẢI SẢN KHÔNG PHẢI NHUYỄN THỂ 2 MẢNH VỎ   Bảng ví dụ này minh họa 1 ứng dụng giả định của chiến lược kiểm soát vừa được trình bày trong “Ví dụ chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát nguồn hải sản không phải nhuyễn thể 2 mảnh vỏ”. Ví dụ minh họa cách kiểm soát cơ bản đối với các độc tố tự nhiên bởi nhà chế biến đầu tiên tiếp nhận cá mú từ nhà đánh bắt địa phương. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Các độc tố tự nhiên có thể chỉ là 1 trong các mối nguy đáng kể của sản phẩm này. Tham khảo bảng 3-2 và 3-4 (chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác liên quan đến các loài hoặc quá trình. Chỉ mang tính minh họa: Xem văn bản để biết các khuyến nghị đầy đủ
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	(các) mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn đối với từng biện pháp phòng ngừa	Giám sát				(các) hành động khắc phục	Hồ sơ	Thẩm tra
			Cái gì	Như thế nào	Tần suất	Ai giám sát
Tiếp nhận cá tươi sống – cá mú	Độc tố tự nhiên  – ciguatoxin	Cá mú có thể không được tiếp nhận khi địa điểm đánh bắt thuộc sự quản lí của cơ quan quản lí hoặc khuyến cáo khác về ciguatoxin, hoặc có thông tin từ 1 nguồn khoa học hợp lệ rằng có sự tồn tại của ciguatoxin	Hồ sơ của tàu đánh bắt để đảm bảo địa điểm đánh bắt không được xác định trong cơ quan quản lí hoặc khuyến cáo khác, hoặc các địa điểm có sự tồn tại của ciguatoxin	Kiểm tả trực quan hồ sơ của tàu đánh bắt để biết địa điểm đánh bắt và đối chiếu với các vị trí đã biết có sự tồn tại của ciguatoxin	Hồ sơ của mỗi lô cá mú được tiếp nhận	Nhân viên tiếp nhận có kiến thức và hiểu biết về địa điểm đánh bắt và mối nguy	Từ chối lô hàng Ngừng sử dụng nguyên liệu của nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt đã thay đổi thông qua việc xem xét hồ sơ các địa điểm đánh bắt	Hồ sơ tiếp nhận	xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị

VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 2 – KIỂM SOÁT VÙNG ĐÁNH BẮT ĐỐI VỚI NHUYỄN THỂ 2 MẢNH VỎ

Thiết lập các giới hạn tới hạn

– tất cả các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể nguyên vỏ từ nhà đánh bắt phải được gắn thẻ hàng có thông tin để xác định:

+ ngày và địa điểm đánh bắt (theo tiểu bang và địa điểm)

+ loại và số lượng nhuyễn thể

VÀ

+ ai là người đánh bắt (tức là số nhận dạng được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chỉ định cho nhà đánh bắt, nếu có thể hoặc, nếu số nhận dạng đó không được chỉ định, thì là tên của tàu đánh bắt hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt)

HOẶC

– đối với các lô hàng số lượng lớn và nhuyễn thể nguyên vỏ không được đóng trong các dụng cụ chứa đựng, thì chúng phải được gửi kèm vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển có cùng thông tin;

HOẶC

– tất cả các thùng chứa đựng nhuyễn thể nguyên vỏ được tiếp nhận từ nhà chế biến phải được mang thẻ hàng xác định nhà chế biến đã cung cấp nhuyễn thể nguyên vỏ và ghi rõ:

+ ngày và địa điểm đánh bắt (theo tiểu bang và địa điểm)

+ loại và số lượng nhuyễn thể

VÀ

+ số đăng kí của nhà chế biến

HOẶC

– tất cả các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể tách vỏ phải được dán nhãn xác định người đóng gói hoặc đóng gói lại để biết:

+ tên

+ địa chỉ

VÀ

+ số chứng nhận của người đóng gói hoặc đóng gói lại  của sản phẩm

VÀ

– tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt từ vùng nước được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép đánh bắt. Đối với các vùng biển liên bang của Hoa Kì, không có nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nào có thể được đánh bắt từ vùng biển bị cấm đánh bắt bởi 1 cơ quan của chính phủ liên bang;

Lưu ý: chương trình vệ sinh động vật có vỏ quốc gia (NSSP) cho phép đánh bắt ngao biển và ngao vỏ cứng ở các vùng biển liên bang bị cấm đánh bắt do trên tàu đánh bắt sử dụng quy trình kiểm tra sàng lọc đối với nguy cơ nhiễm PSP. Tham khảo NSSP để biết các yêu cầu cụ thể.

VÀ

– tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt bởi nhà đánh bắt được cấp giấy phép theo yêu cầu (lưu ý rằng không phải khu vực pháp lí nào cũng cần cấp giấy phép) hoặc từ 1 nhà chế biến được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chứng nhận

Lưu ý: cả nhà chế biến ban đầu lẫn nhà chế biến thứ 2 của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đều phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát nguồn trong kế hoạch HACCP của họ. Chỉ nhà chế biến ban đầu mới cần áp dụng các biện pháp kiểm soát liên quan đến việc xác định nhà đánh bắt, giấy phép của nhà đánh bắt, hoặc trạng thái phê duyệt của vùng nước đánh bắt. Các biện pháp kiểm soát nguồn được liệt kê trong giới hạn tới hạn này được yêu cầu theo 21 CFR 123.28(c).

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

– thông tin được ghi trên các thẻ hàng, hoặc trên vận đơn, hoặc các chứng từ vận chuyển tương tự đi kèm với các lô hàng nguyên kiện số lượng lớn nhuyễn thể ở mức tối thiểu,

+ ngày đánh bắt

+ khu vực đánh bắt theo tiểu bang và địa điểm

+ số lượng và loại nhuyễn thể

+ tên của nhà đánh bắt, tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt, hoặc số nhận diện của nhà đánh bắt được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chỉ định (đối với nhuyễn thể nguyên vỏ được tiếp nhận trực tiếp chỉ từ nhà đánh bắt)

+ số và ngày hết hạn của giấy phép của nhà đánh bắt, nếu có thể

VÀ

+ số chứng nhận của nhà vận chuyển, nếu có thể

VÀ

– thông tin tiếp nhận về việc khu vực đánh bắt có được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép đánh bắt hay không hoặc thông tin về việc cấm đánh bắt của 1 cơ quan của chính phủ liên bang.

VÀ

– giấy phép của nhà đánh bắt

HOẶC

– thông tin công bố trên nhãn trên các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể tách vỏ mới được đưa đến chẳng hạn như:

+ tên của người đóng gói hoặc đóng gói lại sản phẩm

+ địa chỉ của người đóng gói hoặc đóng gói lại sản phẩm

VÀ

+ số chứng nhận của người đóng gói hoặc đóng gói lại sản phẩm

Giám sát như thế nào ?

– kiểm tra trực quan vị trí khu vực đánh bắt thông qua hồ sơ đánh bắt để đảm bảo đó không phải là khu vực bị hạn chế, khuyến cáo hoặc bị cấm đánh bắt

VÀ

– có được sự đảm bảo từ cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ tại tiểu bang hoặc quốc gia mà nhuyễn thể nguyên vỏ của bạn được đánh bắt rằng khu vực đánh bắt đang được cho phép đánh bắt

Tần suất giám sát như thế nào ?

 – kiểm tra thẻ hàng mới đên:

+ trên mỗi dụng cụ chứa đựng được tiếp nhận

HOẶC

– kiểm tra vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự:

+ mỗi đợt tiếp nhận

HOẶC

– kiểm tra nhãn mới đến:

+ ít nhất 3 dụng cụ chứa đựng được chọn ngẫu nhiên từ mỗi lô được tiếp nhận;

VÀ

– kiểm tra giấy phép:

+ mỗi đợt tiếp nhận

Ai giám sát ?

Bất kì người nào hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát và quy định cấm đánh bắt

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Thực hiện các hành động khắc phục sau đối với các sản phẩm xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

– từ chối tiếp nhận lô nguyên liệu

VÀ

Thực hiện các hành động khắc phục sau để có thể tiếp tục kiểm soát các hoạt động sau khi xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn:

Ngừng sử dụng nguyên liệu của nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt đã thay đổi thông qua việc xem xét hồ sơ các địa điểm đánh bắt.

Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

Đối với nhuyễn thể nguyên vỏ:

– (các) hồ sơ tiếp nhận ghi lại:

+ ngày đánh bắt

+ khu vực đánh bắt theo tiểu bang và địa điểm

+ số lượng và loại nhuyễn thể

+ tên của nhà đánh bắt, tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt, hoặc số nhận diện của nhà đánh bắt được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chỉ định (đối với nhuyễn thể nguyên vỏ được tiếp nhận trực tiếp chỉ từ nhà đánh bắt)

+ số và ngày hết hạn của giấy phép của nhà đánh bắt, nếu có thể

VÀ

+ số chứng nhận của nhà vận chuyển, nếu có thể

Đối với nhuyễn thể tách vỏ:

– (các) hồ sơ tiếp nhận ghi lại:

+ ngày đánh bắt

+ số lượng và loại nhuyễn thể

VÀ

+ tên và số chứng nhận của người đóng gói hoặc người đóng gói lại

Thiết lập các quy trình thẩm tra

– xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch về giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp

BẢNG 6-2
Ví dụ chiến lược kiểm soát 2 – KIỂM SOÁT KHU VỰC ĐÁNH BẮT NHUYỄN THỂ 2 MẢNH VỎ  Bảng ví dụ này minh họa 1 ứng dụng giả định của chiến lược kiểm soát vừa được trình bày trong “Ví dụ chiến lược kiểm soát 2 – kiểm soát khu vực đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ”. Ví dụ minh họa cách nhà chế biến đầu tiên có thể kiểm soát các độc tố tự nhiên từ hàu nguyên vỏ được tiếp nhận trực tiếp từ nhà đánh bắt. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Các độc tố tự nhiên có thể chỉ là 1 trong các mối nguy đáng kể của sản phẩm này. Tham khảo bảng 3-2 và 3-4 (chương 3) để biết các mối nguy tiềm ẩn khác liên quan đến các loài hoặc quá trình. Chỉ mang tính minh họa: Xem văn bản để biết các khuyến nghị đầy đủ
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	(các) mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn đối với từng biện pháp phòng ngừa	Giám sát				(các) hành động khắc phục	Hồ sơ	Thẩm tra
			Cái gì	Như thế nào	Tần suất	Ai giám sát
Tiếp nhận nhuyễn thể nguyên vỏ	Các độc tố tự nhiên	Tất cả nhuyễn thể nguyên vỏ mới được đưa đến phải được gắn thẻ hàng ghi rõ ngày và khu vực đánh bắt, loại và số lượng nhuyễn thể, và tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt	Thông tin trên thẻ hàng của nhuyễn thể mới được đưa đến	Kiểm tra trực quan	Mỗi bao	Nhân viên tiếp nhận	Từ chối tiếp nhận các bao không có thẻ hàng; VÀ Ngừng sử dụng nguyên liệu của nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt đã thay đổi thông qua việc xem xét hồ sơ các địa điểm đánh bắt	Hồ sơ tiếp nhận	xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục, và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị
		Tất cả nhuyễn thể nguyên vỏ phải được đánh bắt bởi 1 nhà đánh bắt được cấp giấy phép	Giấy phép của nhà đánh bắt	Kiểm tra trực quan số và ngày hết hạn	Mỗi đợt tiếp nhận từ nhà đánh bắt	Nhân viên tiếp nhận	Từ chối các đợt tiếp nhận từ các nhà đánh bắt không có giấy phép VÀ Ngừng sử dụng nguyên liệu của nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt đã thay đổi thông qua việc xem xét hồ sơ các địa điểm đánh bắt

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ tháng 6 năm 2018, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau tháng 7 năm 2018.

Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls