TỔ CHỨC PHẢI THỰC HIỆN SẢN XUẤT VÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ TRONG ĐIỀU KIỆM KIỂM SOÁT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới điều kiện kiểm soát (8.5.1).

Điều này có nghĩa là gì?

Bản chất của điều khoản này là yêu cầu về kiểm soát quá trình. Tổ chức phải kiểm soát các quá trình sản xuất hàng hoá và cung cấp dịch vụ của tổ chức. Thuật ngữ “kiểm soát” là rất rộng, vì vậy tiêu chuẩn ISO 9001 cung cấp một số ví dụ về kiểm soát quá trình để tổ chức có thể áp dụng trong việc kiểm soát quá trình. Trong tiêu chuẩn sử dụng từ “khi có thể – as applicable” nghĩa là tổ chức tự quyết định việc áp dụng các yêu cầu nào trong điều khoản gợi ý này miễn sau tổ chức chứng minh được quá trình đang được kiểm soát và nó đang tạo ra đầu ra như mong đợi.

Yêu cầu trong phiên bản này có khác hơn so với phiên bản ISO 9001:2008, trong phiên bản ISO 9001:2008 yêu cầu tổ chức phải “hoạch định và thực hiện sản xuất trong điều kiện kiểm soát”, trong phiên bản ISO 9001:2015 này chỉ yêu cầu “thực hiện sản xuất dưới điều kiện kiểm soát”, tức là không dùng từ “hoạch định”. Việc này đơn giản dễ hiểu bởi vì việc hoạch định là thuộc phần 8.1, phần này chỉ thực hiện việc hoạch định mà thôi. Nếu chúng ta để hoạch định nữa thì vô tình trùng lập với 8.1.

Có hai cách kiểm soát chất lượng sản phẩm, một là kiểm soát sản phẩm được tạo ra từ quá trình sản xuất (kiểm soát sản phẩm cuối cùng hay đầu ra quá trình), hai là kiểm soát các quá trình mà sản phẩm đó đi qua (tức là kiểm soát các quá trình chính).

Điều kiện kiểm soát là các điều kiện xác định mà theo đó nó cho phép đầu ra có thể dự đoán được và có thể dao động ở một mức độ đo lường cho phép. Nếu các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đầu ra của quá trình không thể xác định và thay đổi thì quá trình đó không được kiểm soát. Thường có sáu yếu tố ảnh hưởng đến việc kiểm soát bất kỳ quy trình nào.

• Chất lượng con người – năng lực thực hiện công việc với sự thành thạo cần thiết (yêu cầu trong điều khoản 7.1.2- con người).
• Chất lượng cơ sở hạ tầng – năng lực của nhà máy, máy móc, thiết bị và các công cụ (yêu cầu trong điều khoản 7.1.3- cơ sở hạ tầng).
• Môi trường làm việc – nhiệt độ, độ ẩm, sự sạch sẽ, rung động, tâm lý (yêu cầu trong điều khoản 7.1.4 – môi trường cho việc thực hiện quá trình).
• Phương pháp – bao gồm các quy trình, các tiêu chuẩn, các thông tin mà theo đó quá trình được thực hiện (7.5 thông tin dạng văn bản).
• Nguyên vật liệu – tính đầy đủ của tính chất vật lý, tính nhất quán và độ tinh khiết của chúng.
• Chất lượng đo lường – đơn vị, giá trị, thời gian, và tính toàn vẹn

Nếu bạn không thể xác định và kiểm soát các yếu tố này bạn không kiểm soát quá trình.

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức phải chứng minh rằng tổ chức kiểm soát được sáu yêu tố trên của quá trình, việc thực hiện kiểm soát được yêu cầu cụ thể ở các mục dưới của điều khoản này.

 

SẴN CÓ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN ĐẶC TRƯNG VỀ SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT HAY DỊCH VỤ ĐƯỢC CUNG CẤP

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải sự sẵn có thông tin dạng văn bản xác định đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện (8.5.1.a.1).

Điều này có nghĩa là gì?

Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu nhất định. Một số yêu cầu là nội bộ cho tổ chức của bạn và một số là từ bên ngoài. Việc xác định và đánh giá các yêu cầu về sản phẩm được thảo luận trong mục 8.2.2 và 8.2.3. Các thông tin dạng văn bản này cho bạn biết những gì để thực hiện sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ và các tiêu chí đầu ra phải đáp ứng để sản phẩm được tạo ra phù hợp với mục đích của nó. Dưới đây là một số thông tin sản phẩm điển hình:

• Tiêu chuẩn kỹ thuật
• Bản vẽ và bản thiết kế;
• Đơn đặt hàng;
• Kế hoạch sản xuất;
• Hợp đồng;
• Quy trình, hướng dẫn công việc;
• Nhãn sản xuất, biển báo chỉ dẫn…

Làm thế nào để chứng minh?

Yêu cầu này đáp ứng Nguyên tắc Tiếp cận theo quá trình.

Thông tin là một trong những yếu tố then chốt cần thiết cho quá trình kiểm soát. Nếu không có thông tin xác định sản phẩm thì việc sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ sẽ không có cơ sở để bắt đầu thực hiện.

Để đảm bảo có thông tin phù hợp, cần phải có một kênh truyền thông được mở giữa quá trình thiết kế sản phẩm và quá trình sản xuất hoặc thiết kế dịch vụ và quá trình cung cấp dịch vụ phù hợp. Kênh này cần phải thông qua tất cả các thông tin cần thiết để sản xuất và chấp nhận sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ. Việc cung cấp thông tin cũng cần phải được thực hiện để chuyển những thay đổi mới của thông tin này theo cách thức mà người nhận có thể dễ dàng xác định được những thay đổi của chúng khi chúng thay đổi và tại sao chúng lại được thực hiện.

Thường thì thông tin thiết kế được phát hành lại, được xác định bằng một mã sửa đổi để người nhận giải quyết được những gì đã thay đổi và liệu nó có ảnh hưởng đến những gì đã làm trước đó hay không. Quá trình quản lý thay đổi do đó cần phải tính đến các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả của các quá trình liên kết.

Để chứng minh được điều này thì tổ chức cần phải đảm bảo rằng sự sẵn có của các thông tin cần thiết của quá trình sản xuất tại nơi sử dụng và đảm bảo các thông tin này luôn ở tình trạng mới nhất. Đồng thời, bạn phải kiểm soát sự thay đổi của chúng, đảm bảo rằng sự thay đổi luôn được cập nhật kịp thời tại nơi sử dụng.

 

SẴN CÓ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN ĐẶC TRƯNG VỀ SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT HAY DỊCH VỤ ĐƯỢC CUNG CẤP

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải sự sẵn có thông tin dạng văn bản xác định kết quả cần đạt được (8.5.1.a.2).

Điều này có nghĩa là gì?

Yêu cầu này nói đến các việc đặc tính của sản phẩm hoặc dịch vụ. Sản phẩm được sản xuất ra có những đặc tính gì? Thông tin này là cơ sở để bạn xác minh rằng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức có đáp ứng tất cả các yêu cầu áp dụng. Hay nói cách khác đây là yêu cầu về thông tin đầu ra sản phẩm.

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức phải xây dựng một tiêu chuẩn kỹ thuật và nhựng tính năng mong đợi cho đầu ra quá trình sản xuất (sản phẩm hoặc dịch vụ). Bản tiêu chuẩn này miêu tả cụ thể về tính năng đặc trưng của sản phẩm, các thông số kỹ thuật cần thiết và có thể bao gồm các yêu cầu an toàn và môi trường.

Bản tiêu chuẩn này phải sẵn có tại nơi sử dụng và luôn được cập nhật thay đổi kịp thời.

 

SỰ SẴN CÓ VÀ VIỆC SỬ DỤNG CÁC NGUỒN LỰC THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG THÍCH HỢP

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp (8.5.1.b).

Điều này có nghĩa là gì?

Đo lường là một trong những yếu tố then chốt cần thiết để kiểm soát quá trình. Do đó việc cung cấp thiết bị cần thiết để đo tính năng của sản phẩm và theo dõi hiệu suất của quá trình là điều cần thiết.

Trong điều khoản 8.1 chúng ta đã xác định các thiết bị theo dõi và đo lường cần thiết. Một khi thiết bị nào mà tổ chức xác định là cần thiết phải được cung cấp, và bạn phải có các phương pháp để đảm bảo rằng các thiết bị theo dõi và đo lường luôn sẵn có. Điều này được mô tả chi tiết hơn trong mục 7.1.5 – Nguồn theo dõi và đo lường (trước đây được gọi là hiệu chuẩn). Hãy nhớ rằng tổ chức không bắt buộc phải có thiết bị theo dõi và đo lường; Chúng chỉ cần thiết nếu sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ của của tổ chức yêu cầu chúng để đạt hiệu quả.

Một khi thiết bị được trang bị để theo dõi và đo lường thì tổ chức phải sử dụng chúng trong việc theo dõi đo lường.

Làm thế nào để chứng minh?

Khi thiết kế quá trình sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, tổ chức cần phải xác định các công đoạn nào cần phải kiểm tra tính năng sản phẩm hoặc dịch vụ. Với những công đoạn đó, có thể cần những thiết bị theo dõi nào để nhận biết được hiện tại chúng đã đạt được các điều kiện hoạt động theo tiêu chuẩn hay chưa và liệu chúng có được duy trì ổn định hay không.

Các thiết bị được sử dụng để thực hiện các phép đo cần phải có sẵn và đầy đủ khi các phép đo được thực hiện. Cụm từ “thích hợp” trong yêu cầu này có nghĩa là thiết bị được sử dụng trong đo lường phải đảm bảo rằng ảnh hưởng của thiết bị đến tính toàn vẹn của phép đo là tối thiểu. Thông thường một thiết bị đo lường phù hợp cần phải đảm bảo các yếu tố sau:

• Giới hạn đo, thang đo, độ chính xác và tính năng của thiết bị phải phù hợp với tiêu chí cần đo (không thể sử dụng cân 100kg để cân 500g đường);
• Được kiểm tra xác nhận tính phù hợp trước khi sử dụng;
• Được hiệu chuẩn, kiểm định (nếu có thể);
• Được bảo quản để đảm bảo tính nguyên vẹn và độ đúng cần thiết của thiết bị.

Việc thiết lập danh sách theo dõi tình trạng thiết bị đo lường và nhật ký sử dụng thiết bị là cơ sở để làm bằng chứng đáp ứng yêu cầu này.

 

THỰC HIỆN CÁC HOẠT ĐỘNG THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các chuẩn mực kiểm soát các quá trình hoặc đầu ra, và chuẩn mực chấp nhận sản phẩm và dịch vụ đều được đáp ứng; (8.5.1.c).

Điều này có nghĩa là gì?

Yêu cầu này về cơ bản là một sự lặp lại của yêu cầu ở trên (8.5.1.b). Thay vì nói “sử dụng” các thiết bị đo lường thì phần này nói “thực hiện” đo lường, tuy hai từ dùng khác nhau nhưng lại có cùng ý nghĩa. Điều này nói lên rằng nếu bạn cam kết theo dõi và đo lường một hạng mục nào đó đó, thì bạn phải thực hiện điều đó. Điều khoản này cũng nêu rõ mục đích của việc thực hiện việc theo dõi và đo lường là đảm bảo các chuẩn mực cho các quá trình, sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.

Làm thế nào để chứng minh?

Theo dõi là quá trình nhằm xác định tình trạng của một hệ thống, một quá trình (hoạt động), một sản phẩm hoặc dịch vụ, còn đo lường là quá trình xác định một giá trị. Do đó, theo dõi có nghĩa rộng hơn đo lường, để theo dõi một chỉ tiêu nào đó ta có thể đo lường chỉ tiêu đó ở các giai đoạn khác nhau.

Điều kiện được kiểm soát trong sản xuất bao gồm theo dõi trong quá trình, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra đầu ra quá trình. Trong quá trình phân phối dịch vụ, chúng có thể bao gồm việc kiểm tra thông tin, nhân viên và cơ sở vật chất cũng như xem xét các đầu ra của quá trình. Một cách đơn giản để theo dõi quá trình là quan sát sự biến thiên của các tham số nhất định trong biểu đồ kiểm soát (biểu đồ X-R, X-Bar, …), bạn có thể xác định xem quá trình có được kiểm soát trong các giới hạn được cho phép hay không.

Mục đích của quá trình theo dõi trước hết là phải thiết lập được khả năng để sản xuất sản phẩm một cách chính xác và nhất quán. Thứ hai, nó là để cảnh báo cho người vận hành quá trình về tình trạng hiện tại cho thấy rằng quá trình này đang trở nên không có khả năng sản xuất ra sản phẩm một cách chính xác và nhất quán.

Theo dõi quá trình có thể đạt được bằng cách quan sát các cảm biến được cài đặt trong quá trình sản xuất để đo các thông số quá trình chính hoặc, các mẫu có thể được lấy ở những khoảng riêng biệt và các phép đo được quy định. Trong cả hai trường hợp, các phép đo phải được ghi lại để phân tích tiếp theo và bất kỳ quyết định nào cho phép quá trình tiếp tục hoặc dừng lại cũng cần được ghi lại cùng với các lý do cho quyết định. Dữ liệu cần ghi lại phải được xác định trước trên các biểu mẫu hoặc màn hình máy tính được cung cấp tại nơi làm việc. Điều này sẽ cho nhân viên một dấu hiệu rõ ràng về những gì cần ghi lại, khi nào và ở đâu để ghi lại nó. Các biểu mẫu cũng nên chỉ ra các giới hạn chấp nhận hoặc từ chối để người vận hành có thể dễ dàng đánh giá khi quá trình vượt ngoài tầm kiểm soát.

Người vận hành nên được đào tạo để vận hành và kiểm soát quá trình đúng như hoạch định. Những người vận hành cần phải hiểu điều gì làm cho các chấm trên biểu đồ thay đổi. Họ cần phải hiểu những gì đang xảy ra trong quá trình và chúng đã gây ra bất kỳ thay đổi trong kết quả khi chúng đang được theo dõi. Để xác định ảnh hưởng của con người và thiết bị lên quá trình theo dõi và đo lường người ta thường dụng công cụ Gage R&R Study. Công cụ này chị ra sai số do thiết bị và sai số do người thao tác.

Cách duy nhất để chứng minh bạn đã làm điều này là giữ lại các thông tin đã được ghi lại (tức là duy trì hồ sơ) về kết quả thực hiện theo dõi hoặc đo lường.

 

SỬ DỤNG CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ MÔI TRƯỜNG THÍCH HỢP

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho việc vận hành quá trình; (8.5.1.d).

Điều này có nghĩa là gì?

Tổ chức phải có thiết bị và môi trường thích hợp để sản xuất hàng hoá hoặc dịch vụ của tổ chức. Nếu thiết bị hoặc môi trường không phù hợp, tổ chức phải hành động để làm cho nó phù hợp. Những loại vấn đề này thường được xử lý thông qua một chương trình bảo trì được thực hiện bên trong nhà máy hoặc sử dụng nhà thầu phụ bên ngoài. Việc xác định những thiết bị và môi trường phù hợp nằm trong quá trình hoạch định được mô tả trong điều 8.1. Cơ sở hạ tầng được nói chi tiết hơn trong mục 7.1.3 và môi trường được nói chi tiết hơn trong mục 7.1.4.

Làm thế nào để chứng minh?

Thiết bị phải được lựa chọn hoặc thiết kế trong quá trình lập kế hoạch. Khi việc lựa chọn các thiết bị này, tổ chức nên xác định xem chúng có khả năng sản xuất, duy trì hoặc xử lý sản phẩm phù hợp một cách nhất quán. Tổ chức cũng cần phải đảm bảo rằng các thiết bị có khả năng đạt được kết quả đầu ra trong giới dung sai cho phép.

Nghiên cứu về năng lực quá trình chỉ ra rằng các thiếu sót của thiết bị không được phát hiện đầy đủ trong lần đầu tiên kiểm tra. Do đó, sau quá trình kiểm tra đầu tiên (đánh giá lắp đặt), tổ chức cần phải theo dõi đánh giá thường xuyên trong quá trình vận hành (đánh giá vận hành) và cũng đánh giá như vậy sau khi sửa chữa hoặc bảo dưỡng. Thông thường, những quá trình sự phân tán có thể kiểm soát được thì việc kiểm tra thiết bị khi lấp đặt, vận hành và sửa chữa được đánh giá theo chỉ số CPk và mẫu tối thiểu là 30 sản phẩm, yêu cầu đối với đánh giá lắp đặt (máy mới) thì CPk ≥ 1,67, quá trình đánh giá vận hành và sửa chữa thì CPk ≥ 1,33.

Đảm bảo môi trường phù hợp là thành phần không thể thiếu để kiểm soát quá trình hiệu quả, chúng ta phải xây dựng môi trường cho hoạt động quá trình này. Thông thường, môi trường được lấy từ các hướng dẫn từ các nhà cung cấp thiết bị, các nghiên cứu của phòng R&D, phòng kỹ thuật. Một số thiết bị yêu cầu môi trường đặc thù như cân phân tích phải để trên nền cát để hạn chế bớt rung động ảnh hưởng đến cân, các thiết bị đo thể tích thường được thực hiện ở môi trường nhiệt độ chuẩn 20 ⁰C, …

 

PHÂN CÔNG NHÂN SỰ CÓ NĂNG LỰC

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Phân công người có năng lực, bao gồm cả trình độ chuyên môn cần thiết  (8.5.1.e).

Điều này có nghĩa là gì?

Trong phần 7.2  chung ta đã làm rõ năng lực cần thiết cho người thực hiện công việc có ảnh hưởng đến hệ thống quản lý. Vậy người có ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng là những người nào? Điều khoản này là một trong những đáp án cho câu hỏi đó.

Những người thực hiện công việc theo yêu cầu của điều khoản này phải được đánh giá năng lực phù hợp trước khi được phân công vào thực hiện công việc.

Một lưu ý trong điều khoản này cần chú ý, đó là tiêu chuẩn yêu cầu ngoài năng lực còn phải có thêm trình độ chuyên môn.

Làm thế nào để chứng minh?

Phần này chúng tôi đã nói rõ trong phần 7.2. Trước khi bạn bố trí một người nào đó vào vị trí công việc nào đó có ảnh hướng đến chất lượng, điều đầu tiên bạn phải đánh giá năng lực của người đó có phù hợp với công việc này không và nhớ phải lưu lại hồ sơ đó.

 

XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

Tiêu chuẩn yêu cầu

Xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng định kỳ của khả năng để đạt được kết quả hoạch định của quá trình đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ. Khi kết quả đầu ra không thể được kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó  (8.5.1.f).

Điều này có nghĩa là gì?

Nhiều người đọc tiêu chuẩn không hiểu xác nhận giá trị sử dụng là xác nhận cái gì? Điều này là thường, bởi vì tiêu chuẩn chưa định nghĩa rõ giá trị sử dụng là gì.

Có một số quá trình mà quá trình hoạt động hoàn toàn phụ thuộc vào nhân viên, thiết bị và cơ sở vật chất, không thể được xác nhận đầy đủ bằng cách kiểm tra đầu ra ở bất kỳ giai đoạn lắp ráp nào.  Các sản phẩm không thể xác nhận, vì công nghệ dùng để kiểm tra xác nhận hiện tại chưa có hoặc có nhưng lại quá đắt tiền hoặc sản phẩm có khuyết tật chỉ được phát hiện sau khi sản phẩm được sử dụng. Trường hợp này chúng ta phải xác nhận giá trị sử dụng chúng.

Trong các quy trình như hàn, dán keo, đúc, rèn, tạo hình, xử lý nhiệt, và kiểm tra kỹ thuật như chụp X quang, siêu âm, kiểm tra môi trường, kiểm tra cơ học căng thẳng. Tiêu chuẩn chỉ yêu cầu xác nhận quá trình mà ở đó, như là kết quả của việc không thể xác minh sản lượng, các thiếu sót chỉ trở nên rõ ràng sau khi sản phẩm được sử dụng.

Ví dụ trong quá trình hàn, chúng ta khó mà đánh giá được độ bám dính của mối hàn vào các vật liệu được hàn hoặc là không đánh giá được mức độ chịu lực của mối hàn cho từng sản phẩm lấy mẫu được.

Trong các ngành dịch vụ, các quy trình đặc biệt bao gồm tính chính xác của tài liệu pháp lý hoặc tài chính, phần mềm, tư vấn chuyên nghiệp vv Trong những trường hợp như vậy, các quy trình này không được tách riêng để xử lý đặc biệt bởi vì tất cả các quy trình trong doanh nghiệp có thể thuộc loại này.

Vậy xác nhận giá trị sử dụng là gì? Xác nhận giá trị sử dụng tức là xây dựng một quy trình kiểm soát đáng tin cậy để đảm bảo rằng đầu ra quá trình sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn yêu cầu mà không cần kiểm tra hoặc đánh giá sản phẩm đầu ra.

Làm thế nào để chứng minh?

Tiêu chuẩn không cung cấp bất kỳ một hướng dẫn nào cho việc xác nhận giá trị sử dụng cho các quá trình này, do đó để chứng minh tính phù hợp của quá trình này, chúng tôi xin cung cấp một số hướng dẫn cơ bản sau:

• Xác định các thông số quá trình chính. Những thông số nào là quan trọng trong quá trình vận hành? Điều này sẽ khác nhau tùy thuộc vào bản chất của quá trình. Một số thông số quá trình chính có thể áp dụng bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, thời gian, áp suất, tốc độ, rung, độ tinh khiết, độ sạch sẽ và nhiều thứ khác.
• Thiết lập giới hạn kiểm soát quá trình. Các giới hạn thống kê chỉ ra sự ổn định vốn có của một quá trình? Các giới hạn kiểm soát quy trình thường được áp dụng cho các tham số quá trình chính (Cp, Cpk, Xbar, …).
• Các chế độ thất bại tiềm ẩn (FMEA). Điều gì có thể không thành công với quá trình này và khả năng mỗi thất bại? Phải làm gì để ngăn ngừa những thất bại? Nên làm gì để khắc phục nếu có sự cố? à Quản trị rủi ro quá trình.
• Yêu cầu về nguyên liệu. Phải sử dụng nguyên liệu nào để quá trình hoạt động hiệu quả? Dung sai và thông số kỹ thuật cho nguyên liệu là gì? Những nhà cung cấp nên được sử dụng để mua nguyên liệu?
• Phê duyệt thiết bị sử dụng, thiết bị là cơ sở hạ tầng cho phép quá trình hoạt động. Nó có thể bao gồm máy móc, dụng cụ, khuôn mẫu, đồ gá, lò sấy, máy vi tính và các thiết bị khác. Bạn phải thiết lập các yêu cầu xung quanh thiết bị. Nói cách khác, bạn nên xác minh điều gì về thiết bị cho phép bạn tự tin vào sản phẩm?
• Phê duyệt trình độ con người: bạn phải xây dựng tiêu chuẩn năng lực cho người phụ trách vị trí này và phương pháp đánh giá cho người thực hiện công việc.
• Phê duyệt cơ sở hạ tầng bao gồm: khu vực, môi trường (nhiệt độ, ánh sáng, …), thiết bị sử dụng, thiết bị giám sát, …

Bạn phải có đủ hồ sơ chứng mình rằng các vấn đề trên được kiểm soát thì có nghĩa là bạn đã đáp ứng được yêu cầu này của tiêu chuẩn.

 

NGĂN NGỪA SAI LỖI DO CON NGƯỜI

Tiêu chuẩn yêu cầu

Thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi do con người  (8.5.1.g).

Điều này có nghĩa là gì?

Nói đến sai lỗi do con người chúng ta cần xét ở 2 khía cạnh, một là chủ quan, hai là khách quan

• Lỗi chủ quan: là do thiếu đào tạo, hoặc bố trí người không đủ năng lực dẫn đến làm phát sinh sai lỗi, lỗi này dễ kiểm soát, bằng cách đào tạo, huấn luyện.
• Lỗi khách quan: lỗi này ngẫu nhiên khó kiểm soát, ví dụ như người lao động mệt mỏi, người phụ nữ tới tháng hành kinh thiếu tập trung, người bị vấn đề tâm lý bất thường (không tập trung, không để tâm công việc, hay quên …), người mệt mỏi do uống rượu bia quá chén à dẫn đến không tập trung công việc.

Đây là một yêu cầu mới của tiêu chuẩn, nó xuất phát từ thực trạng trong sản xuất và chúng ta cần phải kiểm soát chúng.

Làm thế nào để chứng minh?

Một công cụ sử dụng để kiểm soát sai lỗi do con người cũng rất hay đó là Poke Yoke, Khi cong người quên thì quá trình không được thực hiện. Ví dụ như chân chống xe máy Lead, khi bạn không gạt chân chống trước khi khởi động thì không khởi động được máy (ngăn chặn chúng ta quên gạt chống khi chạy xe) hay là cái bồn rửa (lavabo) mặt chúng ta có lỗ thoát nước chảy tràn để khi ta quên khoá van nước thì nước tràn xuống lỗ không tràn vào nhà.

Ngoài ra ở người Nhật có nhiều công cụ hay như:

• Các đầu dò phát hiện lỗi đặt ngay đầu ra thiết bị, thiết bị phát hiện sản phẩm lỗi sẽ dừng lại ngay quá trình.
• Các thiết bị có nút dừng khẩn cấp, khi có sự cố chúng ta chỉ cần bấm vào nút dừng này;
• Xây dựng các checklist để kiểm tra từng hạn mục của người thao tác xem có thực hiện đầy đủ không?
• Đào tạo và đánh giá người thao tác định kỳ để phát hiện các lỗi do con người;
• Thiết lập các nhãn phân biệt để tránh nhầm lẫn hàng tốt hàng xấu, …;
• Phân chia khu vực làm việc, tách các sản phẩm gần giống nhau riêng biệt,…

Đối với các quá trình, đầu tiên ban phải xác định những ví trí công việc nào mà công việc của người thao tác có ảnh hưởng đến chất lượng. sau đó, đánh giá rủi ro đó có đáng kiểm soát không, nếu rủi ro đó đáng kiểm soát thì triển khai phương pháp kiểm soát hiệu quả.

 

THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG THÔNG QUA, GIAO HÀNG VÀ SAU GIAO HÀNG

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải “Thực hiện hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng”  (8.5.1.h).

Điều này có nghĩa là gì?

Điều khoản 8.5.1.h này có 3 điều khoản nhỏ: một là thông qua sản phẩm, hai là giao hàng và ba là sau giao hàng.

Thông quan (realease) là gì? Theo định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 thì Thông qua là cho phép chuyển sang giai đoạn tiếp theo của một quá trình hoặc quá trình tiếp theo. Điều này có nghĩa là thiết lập các điểm quyết định để xác định rằng đầu ra của quá trình đã hoàn thành và có thể chuyển sang giai đoạn tiếp theo của quá trình hoặc quá trình khác. Trong thuật chuyên môn gọi là thông qua sản phẩm.

Giao hàng (Delivery) là một dịch vụ vận chuyển hoặc chuyển hàng đến khách hàng và là một phần của quá trình phân phối. Giao hàng có thể bao gồm chuẩn bị giao hàng như đóng gói, thông báo, vận chuyển, hải quan, đến điểm đến và giải quyết tại trụ sở của khách hàng, thông tin người dùng, chứng nhận sản phẩm, ghi nhãn và thông tin chuyển tuyến, xử lý, thông báo của khách hàng ….

Hoạt động sau giao hàng: các hoạt động giao hàng sau khi giao hàng là sau khi giao hàng đến khách hàng và có thể bao gồm: dịch vụ, Yêu cầu bảo hành, Hỗ trợ kỹ thuật, Bảo trì,  Logistics, Cài đặt, Xử lý hoặc tái chế…

Làm thế nào để chứng minh?

Điều khoản này là tổng quá chung cho các điều khoản 8.5.5 và 8.6. Vì vậy phần chứng mình sự phù hợp chúng tôi sẽ đề cập chi tiết ở 2 điều khoản này.

————————————-

P/S Nếu bạn thấy bài viết này có ích cho bạn và người khác, hãy giúp tôi chia sẽ cho những người khác biết. Nếu bài viết chưa tốt vui lòng comment bên dưới để chúng tôi hoàn thiện lại. Cám ơn bạn rất nhiều!

Nguyễn Hoàng Em