8.6 THÔNG QUAN SẢN PHẨM – ISO 9001:2015

by admin , 16 Tháng Tư, 2018

Phạm vi áp dụng của yêu cầu này.

Thông qua sản phẩm là một hoạt động then chốt trong đảm bảo chất lượng sản phẩm của tổ chức, Một câu hỏi đặt ra là điều khoản 8.6 Thông qua sản phẩm này áp dụng cho Sản phẩm và dịch vụ sau cùng (thành phẩm) hay áp dụng luôn cho các bán thành phẩm trong quá trình sản xuất?

Có rất nhiều các tranh cải cho yêu cầu này, chúng ta hãy tìm hiểu xem liệu yêu cầu này chỉ áp dụng cho thành phẩm hay cả bán thành phẩm luôn nhen.

Theo định nghĩa trong ISO 9000:2015, “Sản phẩm” là đầu ra của một tổ chức có thể được tạo ra mà không thực hiện bất kỳ giao dịch nào giữa tổ chức và khách hàng. Căn cứ vào định nghĩa này thì sản phẩm là sản phẩm cuối cùng giao cho khách hàng, tức là thành phẩm.

Tuy nhiên, một căn cứ quan trọng khác được ghi trong phụ lục A.2 Sản phẩm và dịch vụ trang 54 của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 ghi chú rõ ràng “TCVN ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” bao gồm tất cả các loại đầu ra. Tiêu chuẩn này sử dụng “sản phẩm và dịch vụ” bao gồm tất cả các loại đầu ra (phần cứng, dịch vụ, phần mềm và vật liệu đã được xử lý” căn cứ vào ghi chú này thì sản phẩm ở đây bao gồm các vật liệu đã được xử lý tức là “Bán thành phẩm”.

Như vậy, trong yêu cầu thông qua sản phẩm và dịch vụ này thì tổ chức phải áp dụng cho bán thành phẩm và thành phẩm (IPQC, OQC).

TỔ CHỨC PHẢI THỰC HIỆN CÁC SẮP ĐẶT THEO HOẠCH ĐỊNH ĐỂ XÁC ĐỊNH CÁC YÊU CẦU ĐÃ ĐƯỢC ĐÁP ỨNG (8.6)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải thực hiện các sắp đặt theo hoạch định để xác định ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.

Điều này có nghĩa là gì?

Điều khoản này tương đương với điều khoản 8.2.4 trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008.

Yêu cầu này áp dụng cho việc thông qua bán thành phẩm và thành phẩm, tức là IPQC và OQC.

Nội hàm của yêu cầu này là làm thế nào bạn biết được sản phẩm của bạn đã đáp ứng yêu cầu mà bạn đã hoạch định ở mục 8.1? Để xác định được sản phẩm của bạn có đáp ứng yêu cầu hay không bạn phải lựa chọn những điểm để lấy mẫu kiểm tra xác nhận cho kết quả tin cậy nhất. Trước đây người ta thường thực hiện kiểm tra ở sản phẩm sau cùng (thành phầm), tuy nhiên điều này tồn tại rủi ro rất lớn khi phát hiện sản phẩm cuối cùng không phù hợp thì dây chuyền của bạn đã tạo ra một lượng lớn sản phẩm không phù hợp rồi. Chính vì điều này, khi thiết kế dây chuyền sản xuất, người ta phải tính đến các điểm kiểm soát chủ chốt nhằm phát hiện sản phẩm không phù hợp khi chúng vừa xuất hiện.

Những giai đoạn thích hợp là giai đoạn nào? Khi nào là thời điểm thích hợp để bạn theo dõi và đo lường sản phẩm? Chỉ bạn biết điều này và tất cả phụ thuộc vào sản phẩm và yêu cầu của khách hàng. Bạn có thể kiểm tra xác nhận sản phẩm của mình nhiều lần trong quá trình sản xuất hoặc chỉ kiểm tra sản phẩm một lần khi kết thúc quá trình. Số lượng và mức độ kiểm tra xác nhận sản phẩm sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố, mà chủ yếu là độ phức tạp của sản phẩm của bạn.

Trong quá trình kiểm soát chất lượng sản phẩm, một số công việc phải thực hiện như test mẫu, kiểm tra, xem xét, tuần tra (patrol), kiểm tra xác nhận và đánh giá. Tất cả các công việc này nhằm một mục đích là xác định sản phẩm tại công đoạn đó có phù hợp hay không và cho phép đi qua công đoạn sau hay không?

Khi xác định các điểm then chốt cần kiểm tra trong quản lý chất lượng, bạn nên cân nhắc ba vấn đề sau:

Tại điểm xác định đó có thể đo được các đặc tính của sản phẩm theo yêu cầu;
Phương pháp đo lường được thực hiện phải mang tính kinh tế (ít tốn kém về chi phí và nguồn lực);
Khi phát hiện lỗi tại nơi kiểm soát thì chi phí sửa lỗi ít hơn nếu đặt điểm kiểm soát ở vị trí khác.

Nếu vị trí kiểm soát bạn đặt ở nơi có thể phát hiện sớm nhất các lỗi phát sinh thì chi phí sửa lỗi của bạn là thấp nhất, nếu bạn đặt quá nhiều điểm kiểm soát thì chi phí kiểm soát lại cao và thời gian chờ thông qua sản phẩm do kiểm tra cũng tăng. Do đó, khi bố trí điểm kiểm soát này bạn phải căn bằng giữa chi phí thực và chi phí sai lỗi để đưa ra các điểm kiểm soát phù hợp. Tiêu chuẩn không yêu cầu bạn phải làm như thế nào cụ thể mà chỉ yêu cầu bạn phải hoạch định và thực hiện mà thôi.

Việc sắp xếp kế hoạch trong trường hợp này là các kế hoạch thực hiện để xác định sản phẩm bao gồm các nội dung như (5W1H):

Những gì cần phải xác định (what);
Ai thực hiện xác định (who);
Khi nào nó được thực hiện (when);
Làm cách nào để xác định được sản phẩm (how);
Nơi nào cần được xác định (where);
Và những tiêu chí nào sẽ được sử dụng để đánh giá sự phù hợp để thông qua.

Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ là tất cả các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ bao gồm yêu cầu của khách hàng, luật định và yêu cầu của tổ chức. Một số trong số các yêu cầu này có thể để đáp ứng các tính năng thiết kế vốn có của sản phẩm, một số khác sẽ được đáp ứng trong công tác sản xuất, lắp đặt hoặc dịch vụ.

Các hình thức xác minh được sử dụng trong phát triển sản phẩm và dịch vụ cũng phải được quản lý bởi các yêu cầu này như một phương tiện để đảm bảo rằng sản phẩm việc thẩm tra thiết kế được thực hiện phù hợp với các yêu cầu quy định. Nếu sản phẩm không tuân thủ, nó có thể làm mất hiệu lực kết quả thẩm tra thiết kế.

Khi thực hiện xác định sản phẩm, bạn phải kiểm soát luôn tất cả các thiết bị dùng để đo lường, con người thực hiện đo lường và môi trường sử dụng để đảm bảo rằng kết quả cho ra đáng tin cậy.

Làm thế nào để chứng minh?

Trong thực tế, bạn đã thực hiện các hành động đáp ứng yêu cầu này rồi thông qua các lưu đồ kiểm soát quá trình (flow chart), biểu đồ kiểm soát chất lượng quá trình (QCPC). Trong các biểu đồ này bạn đã xác định cần kiểm tra ở vị trí nào, phương pháp kiểm tra và tiêu chí chấp nhận.

Thông thường, quá trình kiểm tra xác nhận trong một công đoạn hay một quá trình được chia làm 3 nhóm: kiểm tra đầu vào (IQC – Input quanlity control), kiểm tra trong quá trình (IPQC –In process Quality control) và kiểm tra đầu ra quá trình (OQC – Output quality control).

Kiểm tra xác nhận đầu vào (IQC) chúng tôi đã đề cập ở phần 8.4.1 và 8.4.2. Riêng các công đoạn liên tiếp nhau trong quá trình sản xuất thì đầu ra của công đoạn này là đầu vào của công đoạn tiếp theo, do đó chúng ta chỉ cần kiểm tra đầu ra công đoạn trước đó là được, không cần thiết phải kiểm tra đầu vào công đoạn tiếp theo.

Kiểm tra xác nhận trong quá trình (IPQC) được thực hiện để đánh giá tính phù hợp của các đặc điểm sản phẩm với các tiêu chí đã hoạch định và đặc điểm không thể tự kiểm tra bằng cách lấp đặc hay quan sát thông thường. Kế hoạch thực hiện kiểm tra xác nhận của bạn nên có một số yếu tố sau:

Xác định các sản phẩm nào cần phải được kiểm tra xác nhận;
Xác định các đặc điểm kỹ thuật và tiêu chuẩn chấp nhận được sử dụng và tình trạng áp dụng của chúng;
Xác định những gì sẽ được xác nhận ở từng giai đoạn của quá trình sản xuất;
Xác định thiết bị dung để kiểm tra xác nhận và độ tin cậy của thiết bị đo lường;
Xác định môi trường cho các phép đo được thực hiện cho các phép đo;
Xác định ai là người thực hiện và năng lực của họ như thế nào;
Quy định ghi chép và lưu trữ kết quả kiểm tra.
Khi nào giám sát và đo lường xảy ra? Xác định khung thời gian hoặc điều kiện kích hoạt việc kiểm tra xác nhận.

Xác nhận sản phẩm đã hoàn thành (OQC) là sự kiểm tra xác nhận cuối cùng của sản phẩm mà chúng ta thực hiện trước khi lưu kho hoặc chuyển cho khách hàng nhưng có thể nó không phải là lần kiểm tra cuối cùng trước khi giao hàng. Có ba khía cạnh để kiểm tra xác nhận thành phẩm:

Một là kiểm tra lại những tiêu chí đã thực hiện (IPQC) trước đó;
Hai là thực hiện kiểm tra các đặc điểm kỹ thuật vốn có của một sản phẩm theo thiết kế của nó (OQC);
Và ba là quyết định chấp nhận sản phẩm (thông qua sản phẩm).

Khi kiểm tra cuối cùng bạn cũng phải kiểm tra một số yêu cầu khác của sản phẩm như mã nhận dạng chính xác, số hiệu, số seri, trạng thái sửa đổi, …

Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu đã được đáp ứng, đây là toàn bộ các điểm kiểm tra sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn.

Để đáp ứng yêu cầu này bạn có thể dùng Biểu đồ kiểm soát quá trình chất lượng mà chúng tôi đã trình bày ở điều khoản 4.4.1 (xem http://quantri24h.com/4-4-he-thong-quan-ly-chat-luong-va-cac-qua-trinh-phan-23/)

PHÊ DUYỆT THÔNG QUA SẢN PHẨM (8.6)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Việc thông quan sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi hoàn thành thỏa đáng các sắp đặt theo hoạch định, nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền, nếu có thể, của khách hàng.

Điều này có nghĩa là gì?

Điều khoản này nói rằng, nếu các điểm kiểm soát mà bạn đã hoạch định được thực hiện đầy đủ và kết quả thực hiện kiểm tra xác nhận đạt yêu cầu như hoạch định ban đều thì bạn mới chuyển giao sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng của bạn. Hay nói cách khác là các hoạt động kiểm tra IPQC, OQC đều được thực hiện và đạt các tiêu chí đưa ra.

Nếu chúng ta nhìn theo nghĩa đen thì yêu cầu này chưa được phù hợp cho lắm, vì sao vậy? Trong thực tế, nhiều hoạt động trong việc sắp đặt kế hoạch được thực hiện để cảnh báo sớm về sự không phù hợp có thể xuất hiện. Đây là để tránh những thiệt hại có thể xảy ra nếu sự sai lỗi xuất hiện trong quá trình tạo sản phẩm. Còn quyết định giao cho khách hàng hay không chủ yếu nằm ở khâu kiểm tra sản phẩm cuối cùng OQC, việc kiểm tra này nhằm xác định rằng sản phẩm đã được tạo ra có phù hợp với các tiêu chí và tính năng thiết kế ban đầu hay không và chúng ta cho phép nó được xuất cho khách hàng hay không?

Vì vậy, theo yêu cầu của tiêu chuẩn bạn không nên chuyển cho khách hàng nếu các hoạt động kiểm tra xác nhận các thông số kỹ thuật theo hoạch định trước đó chưa được thực hiện. Để chứng minh rằng sản phẩm bạn đáp ứng các yêu cầu như sắp xếp trong kế hoạch thì bạn phải ghi lại các bằng chứng khách quan về việc bạn đã thực hiện kiểm tra xác nhận và kết quả kiểm tra xác nhận đạt được chuẩn mục chấp nhận của bạn.

Nếu bạn không thể đạt được các kết quả như sắp đặt theo kế hoạch, bạn có thể đặc cách sử dụng chúng hoặc thông qua chúng nhưng phải được người thẩm quyền phê duyệt. Người này có thể là chủ sở hữu của quá trình tiếp theo trong quá trình tạo sản phẩm hoặc khách hàng bên ngoài nhận sản phẩm để đáp ứng một đơn đặt hàng. Vậy khi nào cần phê duyệt khách hàng và khi nào chỉ cần phê duyệt của người có thẩm quyền.

Trong phần định nghĩa khách hàng có viết “sản phẩm nhằm mục đích hay theo yêu cầu của cá nhân hoặc tổ chức đó”. Đối với các sản phẩm mà tổ chức sản xuất để đáp ứng mục đích sử dụng cụ thể của một nhóm khách hàng như là thực phẩm, hóa mỹ phẩm (bột giặt, dầu gội, nước rửa chén, …), các nhóm này khách hàng không đặt yêu cầu cho bạn phải sản xuất như thế nào và đáp ứng yêu cầu gì nên việc quyết định chấp nhận thông qua trong trường hợp sản phẩm không đạt các yêu cầu trong sắp xếp kế hoạch kiểm tra xác nhận là đo tổ chức của bạn quyết định. Trường hợp này, bạn phải chỉ rõ ra ai là người có thẩm quyền thông qua.

Đối với các sản phẩm được sản xuất theo yêu cầu của khách hàng tức là theo hợp đồng thì việc thông qua sản phẩm chưa không đạt yêu cầu phải là khách hàng của bạn. Trong trường hợp này bạn không thể tự thông qua mà không có ý kiến từ khách hàng của bạn.

Tôi còn nhớ trước đây có một công ty sản xuất gạch men của Singapore đóng tại Đồng Nai, họ nhận hợp đồng lớn từ khách hàng nước ngoài về sản xuất lô gạch lát đường. Công ty có chính sách chất lượng là luôn làm hơn những gì khách hàng yêu cầu, vì vậy tiêu chuẩn nội bộ trong sản xuất lô hàng này cao hơn hẵn tiêu chuẩn khách hàng đặt hàng. Nhưng không mai thay, sản phẩm làm ra thì chất lượng vừa đúng như yêu cầu của khách hàng. Công ty quyết định không giao hàng và chấp nhận bồi thường hợp đồng với giá trị gần bằng 1/3 tài sản công ty. Ở đây chúng tôi không nói công ty này đúng hay sai, nhưng xét về khía cạnh điều khoản này thì tôi sẽ giao lô hàng đó cho khách hàng, đơn gian vì trách nhiệm tổ chức là phải làm thỏa khách hàng. Nếu ta bồi thường, khách hàng nhận tiền bồi thường nhưng họ không vui vì mình đã làm chậm tiến độ của họ và có thể làm ảnh hưởng uy tính của họ với khách hàng của họ. Còn việc đáp ứng tiêu chuẩn nội bộ hay không là vấn đề của nội bộ tổ chức và tổ chức phải giải quyết vấn đề này mà không ảnh hưởng đến khách hàng của mình.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn phải thực hiện đầy đủ những gì bạn đã sắp xếp trong kế hoạch kiểm soát chất lượng và lưu lại tất cả các bằng chứng để chứng minh rằng bạn đã thực hiện.

Trường hợp sản phẩm của bạn không đáp ứng yêu cầu trong được hoạch định bạn phải thực hiện hiện phê duyệt hoặc trao đổi khách hàng của bạn phê duyệt thông qua thì bạn phải lưu lại bằng chứng về sự phê duyệt này. Bằng chứng bao gồm:

Nội dung phê duyệt;
Người phê duyệt;
Thời gian phê duyệt.

DUY TRÌ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ BẰNG CHỨNG SỰ PHÙ HỢP (8.6.a)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ. Thông tin dạng văn bản bao gồm: Bằng chứng về sự phù hợp với chuẩn mực chấp nhận;

Điều này có nghĩa là gì?

Bằng chứng về sự phù hợp là thông tin được ghi lại trong suốt quá trình kiểm tra xác nhận sản phẩm cho thấy sản phẩm có các đặc tính cần thiết phù hợp yêu cầu. Bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận hay nói cách khác, kết quả kiểm tra hoặc thử nghiệm của bạn. Các hồ sơ cần phải rõ ràng cho thấy rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu. Nếu sự thẩm tra là trực quan, kết quả sẽ mô tả những gì đã được quan sát. Nếu việc xác minh bao gồm các phép đo thực tế, cần ghi lại. Những nhận xét khó hiểu như “OK” không mang nhiều tính khách quan về sự phù hợp.

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn cần có một kế hoạch Kiểm tra chấp nhận có một số hoặc tất cả các điều sau đây:

Xác định sản phẩm cần được kiểm tra xác nhận.
Tài liệu xác định tiêu chuẩn và tiêu chí chấp nhận được sử dụng và tình trạng áp dụng của chúng;
Xác định dụng cụ và thiết bị đo lường được sử dụng để kiểm tra xác minh.
Xác định môi trường thực hiện cho các phép đo, thử nghiệm.
Các kết quả kiểm tra, thử nghiệm được thực hiện để chứng minh sản phẩm bạn đạt các yêu cầu như hoạch định trong kế hoạch.

Sau khi thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận xong, bạn phải phải tuyên bố rằng sản phẩm của bạn sản xuất ra phù hợp với yêu cầu đã hoạch định bằng cách phê duyệt sản phẩm hoàn thành cho phép xuất cho khách hàng.

Trường hợp, có bất kỳ nhượng bộ nào trong việc kiểm tra xác nhận này, bạn cần phải lưu lại bằng chứng phê duyệt từ người có thẩm quyền hoặc khách hàng.

Bạn phải lưu lại tất cả các hồ sơ trên để chứng minh là bạn đã thực hiện đúng yêu cầu như liệt kê ở trên một cách rõ ràng và đầy đủ.

Một lưu ý nhỏ, trừ việc kiểm tra ngoại dạng, các kiểm tra xác nhận khác phải có dữ liệu bằng một con số cụ thể không nên dùng “OK hoặc NG” đơn thuần để ghi lại kết quả kiểm tra mà không có bất cứ dữ liệu nào làm căn cứ cho sự OK hay NG. Những tài liệu dạng này thường bị từ chối vì chúng không đảm bảo độ tin cậy cho phép đo và tính khách quan trong đánh giá.

DUY TRÌ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN VỀ KHẢ NĂNG TRUY XUẤT NGUỒN GỐC (8.6.b)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ. Thông tin dạng văn bản bao gồm: Khả năng truy xuất đến những người cho thông qua.

Điều này có nghĩa là gì?

Người thông quan sản phẩm là người được quyền cho phép sản phẩm vượt qua một giai đoạn xác định mà họ phụ trách. Các điều kiện thông qua có thể bao gồm sự phù hợp với đặc điểm kỹ thuật và số lượng.

Trong quá trình sản xuất của bạn, có rất nhiều sản phẩm cùng hoặc khác chủng loại được sản xuất ra, vậy làm thế nào bạn biết được một sản phẩm nào đó do ai đã tham gia sản xuất và do ai phê duyệt thông qua chúng? Đó là nội dung của yêu cầu này.

Nếu với quy trình sản xuất thủ công hoặc bán tự động, việc truy nguyên này có thể thực hiện bằng cách ghi chép lại Lý lịch lấp ráp (sản xuất), Đối với các quy trình sản xuất hoàn toàn tự động thì bạn chỉ ghi lại dữ liệu thu thập từ các đầu dò đặt tại các điểm trong dây chuyền sản xuất (vì không có sự can thiệp của con người).

Làm thế nào là điều này được chứng minh?

Có hai phần đối với yêu cầu này. Đầu tiên là truy nguyên được người làm ra sản phẩm được kiểm tra xác nhận và thứ hai người được phép thông qua sản phẩm. thông thường việc thông qua sản phẩm bằng cách ký vào phiếu, đóng dấu hoặc phê duyệt bằng email. Dù là hình thức nào thì bạn phải xác định được ai là người đã thực hiện các công việc trên khi cần thiết.

Thông thường việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm được thực hiện như sau:

Từ mã sản phẩm –> số lô sản xuất –> Lý lịch lấp ráp –> người thực hiện, người phê duyệt.

Một lý lịch lấp ráp bao gồm một số nội dung sau:

Tên sản phẩm
Số lô, ngày sản xuất;
Nguyên liệu sử dụng (ngày nhập, số lô, lượng dùng, phiếu kiểm tra chất lượng, hạn dùng, …);
Thiết bị sử dụng (thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm tra): Tên thiết bị, mã số, ngày hiệu chuẩn/kiểm định, hạn hiệu chỉnh/kiểm định;
Người sản xuất, người kiểm tra, người phê duyệt;
Các sự cố và thay đổi đổi nếu có;
Phương pháp sản xuất áp dụng (mã số tài liệu, lần soát xét/ban hành);
Tiêu chuẩn, tiêu chí chấp nhận/kiểm tra (mã số tài liệu, ngày ban hành, lần soát xét);
Yêu cầu khách hàng, hợp đồng, đơn hàng (nếu có)…

Ngoài bảng lý lịch lấp ráp, bạn cần nên lưu thêm những thông tin này để tiện cho việc truy xuất nguồn gốc sau này:

Tất cả các sự không phù hợp ghi nhận đã được giải quyết và kiểm tra xác nhận;
Tất cả các giấy đặc cách sử dụng đã được chấp thuận;
Tất cả các kết quả kiểm tra xác nhận đã được thu thập;
Bất kỳ kết quả nào vượt quá giới hạn đã nêu đều phải chấp nhận sự chấp thuận đã được phê duyệt;
Tất cả các sự thay đổi được đánh giá và phê duyệt;
Tất cả các phê duyệt khách hàng về sản phẩm và dịch vụ (nếu có).

Bạn nên lưu trữ tất cả các thông trên để chứng minh sản phẩm của bạn làm ra đạt yêu cầu và có khả năng truy xuất nguồn gốc một cách rõ ràng và nhanh nhất.

—————————————-

P/S Nếu bạn thấy bài viết này có ích cho bạn và người khác, hãy giúp tôi chia sẽ cho những người khác biết. Nếu bài viết chưa tốt vui lòng comment bên dưới để chúng tôi hoàn thiện lại. Cám ơn bạn rất nhiều!

Nguyễn Hoàng Em