Chapter 14: Kế hoạch thu hồi 

14.1 Mục đích của chương này 

Mục đích của chương này nhằm giúp bạn thiết lập và tuân thủ kế hoạch thu hồi bằng văn bản theo yêu cầu của 21 CFR 117.139. Mặc dù kế hoạch thu hồi bằng văn bản là 1 loại kiểm soát phòng ngừa (xem 21 CFR 117.135(c)(5)), các yêu cầu của PCHF quy định rằng kế hoạch thu hồi bằng văn bản không phải tuân theo các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa được quy định trong CFR 117.140 (tức là giám sát, hành động khắc phục và sửa chữa, và thẩm tra) (xem 21 CFR 117.140(c)). Do đó, chương này không thảo luận về việc áp dụng các thành phần quản lí kiểm soát phòng ngừa cho kế hoạch thu hồi bằng văn bản của bạn.

 

14.2 Các thuật ngữ được sử dụng trong chương này 

14.2.1 Các định nghĩa được thiết lập trong  21 CFR 117.3

Xem phần III.A trong phần giới thiệu của hướng dẫn này để biết bảng chú giải thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này và được định nghĩa trong 21 CFR 117.3.

 

14.2.2 Các thuật ngữ khác được FDA sử dụng trong chương này

Phần III.B trong phần giới thiệu của hướng dẫn này bao gồm bảng bảng chú giải thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này nhưng được định nghĩa trong 21 CFR 117.3 Tại thời điểm này, bảng thuật ngữ đó không bao gồm tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong chương này. Xem Bảng 14 – 1 để biết thêm nhiều thuật ngữ mà chúng tôi sử dụng trong chương này. Chúng tôi dự định đưa các thuật ngữ này vào bảng thuật ngữ trong phần giới thiệu của hướng dẫn này khi chúng tôi cập nhật phần giới thiệu. Khi đó, chúng tôi sẽ xóa bảng 14 – 1 khỏi chương này.

Bảng 14 – 1. Các thuật ngữ được sử dụng trong chương này

 

Thuật ngữ	Giải thích ý nghĩa của thuật ngữ
Người nhận hàng	Thuật ngữ được định nghĩa trong 21 CFR phần 7 để chỉ bất kì người nào đã nhận, đã mua hoặc đã sử dụng sản phẩm bị thu hồi (xem 21 CFR 7.3(m).)
Tài khoản trực tiếp	Thuật ngữ được sử dụng trong chính sách thu hồi của FDA trong 21 CFR phần 7, phần phụ C để chỉ người nhận hàng đầu tiên trong chuỗi phân phối của công ty thu hồi
Người nhận hàng trực tiếp	Thuật ngữ được định nghĩa trong 21 CFR  117.139 để chỉ người nhận hàng đầu tiên trong chuỗi phân phối của công ty thu hồi. Phần 117 sử dụng thuật ngữ “người nhận hàng trực tiếp” đồng nghĩa với thuật ngữ “tài khoản trực tiếp” trong 21 CFR phần 7, phần phụ C.
Thu hồi	Việc 1 công ty loại bỏ hoặc khắc phục 1 sản phẩm đã được đưa ra thị trường mà FDA cho là vi phạm pháp luật mà FDA quản lí, và cơ quan FDA sẽ bắt đầu thực hiện các hành động pháp lí, ví dụ: thu giữ. Thu hồi không bao gồm thu hồi thị trường hoặc khôi phục cổ phiếu (xem 21 CFR 7.3(g).)
Phân loại thu hồi	Các kí hiệu bằng số, tức là I, II, hoặc III, được FDA chỉ định cho 1 đợt thu hồi sản phẩm cụ thể để chỉ ra mức độ nguy hại tương đối đối với sức khỏe của sản phẩm bị thu hồi. (1) Loại I là tình huống có khả năng hợp lí rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng có hại cho sức khỏe hoặc tử vong (21 CFR 7.3(m)(1)); (2) Loại II là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm có thể gây ra các hậu quả bất lợi tạm thời hoặc có thể phục hồi về mặt y tế đối với sức khỏe hoặc, là tình huống trong đó khả năng gây ra các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe là rất thấp (21 CFR 7.3(m)(2)); và (3) Loại III là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm không có khả năng gây bệnh hoặc thương tích (xem 21 CFR 7.3(m).)

 

14.3 Tổng quan về các yêu cầu của 1 Kế hoạch thu hồi

Các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải thiết lập 1 kế hoạch thu hồi bằng văn bản đối với các loại thực phẩm yêu cầu phải kiểm soát phòng ngừa (21 CFR 117.139(a)). Các yêu cầu của PCHF cũng nêu rõ rằng kế hoạch thu hồi bằng văn bản phải bao gồm các quy trình mô tả các bước được thực hiện, và phân công trách nhiệm thực hiện cho từng bước đó, để thực hiện các hành động sau phù hợp với cơ sở (21 CFR 117.139(b)):

– thông báo trực tiếp cho người nhận hàng trực tiếp về việc thực phẩm bị thu hồi, bao gồm làm thế nào để trả lại hoặc xử lí thực phẩm bị ảnh hưởng (21 CFR 117.139(b)(1));

– thông báo cho cộng đồng biết về bất kì mối nguy nào hiện diện trong thực phẩm khi thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng (21 CFR 117.139(b)(2));

– tiến hành kiểm tra tính hiệu quả để thẩm tra  việc thu hồi có được thực hiện hay không (21 CFR 117.139(b)(3)); và

– xử lí thực phẩm bị thu hồi 1 cách thích hợp – ví dụ: thông qua chế biến lại, làm lại, chuyển đổi mục đích sử dụng không gây lo ngại về an toàn hoặc tiêu hủy thực phẩm (21 CFR 117.139(b)(4)).

 

14.4 Các nguồn có thể giúp bạn chuẩn bị 1 kế hoạch thu hồi

Các nguồn sau đây là có sẵn để giúp bạn chuẩn bị 1 kế hoạch thu hồi:

– hướng dẫn chung của chúng tôi về chính sách, quy trình và trách nhiệm của ngành liên quan đến việc thu hồi trong phần phụ C của 21 CFR phần 7 (21 CFR 7.40 đến 7.59; hướng dẫn thu hồi của FDA)

– hướng dẫn của chúng tôi cho ngành, có sẵn từ trang web của chúng tôi với tựa đề “Hướng dẫn thu hồi của ngành: Thông tin về việc thu hồi các sản phẩm được FDA quản lí” https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safetyalerts/industry-guidanceRecalls

+ “Khởi xướng thu hồi tự nguyện theo  21 CFR phần 7, phần phụ C. Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp và nhân viên FDA. Dự thảo hướng dẫn” (FDA, 2019a; dự thảo hướng dẫn thu hồi tự nguyện)

+ “Cảnh báo công khai và thông báo thu hồi theo 21 CFR phần 7, phần phụ C. Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp và nhân viên FDA (FDA, 2019c; hướng dẫn Cảnh báo công khai và thông báo thu hồi);

+ “Danh sách công khai có sẵn về người nhận hàng bán lẻ thực hiện việc thu hồi 1 số thực phẩm cho người và động vật. Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp và nhân viên FDA. Dự thảo hướng dẫn” (FDA, 2018b);

+ “Các câu hỏi và câu trả lời về việc thu hồi thực phẩm bắt buộc: Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp và nhân viên FDA” (FDA, 2018c);

+ “Hướng dẫn cho ngành: Thu hồi sản phẩm, bao gồm cả việc loại bỏ và sửa chữa” (FDA, 2014; hướng dẫn thu hồi cho ngành); và

– Chỉ mục về các mẫu thông cáo báo chí (có sắn tại https://www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/industry-guidance-recalls ); và

– Chương 7 của Sổ tay thủ tục quy định của FDA (FDA, 2019d), bao gồm:

+ Phụ lục 7-1 – Thư kiểm tra tính hiệu quả của mô hình (ngành)  (FDA, 2019e);

+ Phụ lục 7-2 – Định dạng phản hồi của quá trình kiểm tra tính hiệu quả của mô hình (ngành) (FDA, 2019f);

+ Phụ lục 7-3 – Bảng câu hỏi kiểm tra tính hiệu quả của mô hình chăm sóc khách hàng qua điện thoại hoặc các chuyến thăm hỏi của các cá nhân (ngành)  (FDA, 2019g);

+ Phụ lục 7-4 – Mô hình thư thu hồi (chung, tất cả các trung tâm) (FDA, 2019h); và

+ Phụ lục 7-5 – Định dạng phản hồi mô hình thu hồi (FDA, 2019i).

Trong suốt chương này, chúng tôi giới thiệu cho bạn các khuyến nghị cụ thể trong các hướng dẫn này và Sổ tay thủ tục quy định của  chúng tôi.

 

14.5 Các quy trình mô tả các bước để thực hiện các hành động thu hồi

Mục tiêu của các quy trình mô tả các bước để thực hiện hành động thu hồi là nhằm giúp bạn hành động kịp thời khi bạn xác định rằng việc thu hồi có thể được đảm bảo thông qua kế hoạch của bạn.

 

14.5.1 Thông báo cho người nhận hàng trực tiếp 

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả 1 thông báo thu hồi bằng văn bản mà bạn sẽ sử dụng để thông báo cho người nhận hàng trực tiếp về việc thu hồi. (xem 21 CFR 7.49). 1 thông báo thu hồi bằng văn bản nên cung cấp cho người nhận hàng trực tiếp thông tin cụ thể mà họ cần để thực hiện thu hồi và là tài liệu để người nhận hàng trực tiếp có thể tham khảo liên tục trong suốt quá trình thu hồi.

1 thông báo thu hồi bằng văn bản có thể được truyền đạt thông qua bất kì 1 phương tiện hiệu quả nào (ví dụ, thư tay, mail, telefax, hoặc tin nhắn văn bản). Nếu kế hoạch thu hồi của bạn nêu rõ rằng bạn sẽ liên lạc với người nhận hàng trực tiếp của bạn qua điện thoại, chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn cũng nên nêu rõ bạn nên có văn bản xác nhận việc liên lạc qua điện thoại (ví dụ, theo dõi cuộc điện thoại bằng thông tin liên lạc bằng văn bản như thư tay, mail, telefax, hoặc tin nhắn văn bản) và/ hoặc ghi lại thông tin liên lạc qua điện thoại của bạn theo cách thích hợp. (xem 21 CFR 7.49(b)).

Như đã thảo luận ở phần 14.5.1.1 đến 14.5.1.6, chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn:

– chủ động tiên phong giải quyết các câu hỏi mà người nhận hàng trực tiếp có thể đặt ra bằng cách mô tả chi tiết các thành phần được bao gồm trong thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn (ví dụ, xác định thực phẩm, giải thích nguyên nhân thu hồi, cung cấp hướng dẫn về những gì người nhận hàng nên làm đối với thực phẩm bị thu hồi và giúp người nhận hàng dễ dàng trong giao tiếp với bạn); và

– bao gồm các mẫu thư mà bạn sẽ cập nhật dựa trên tình huống cụ thể đảm bảo việc thu hồi. Xem khuyến nghị của chúng tôi trong phần 14.5.1.6 để bạn đưa (các) mẫu thư thu hồi vào kế hoạch thu hồi của bạn.

 

14.5.1.1 Xác định thực phẩm 

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả làm cách nào để thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn sẽ cung cấp rõ ràng, thích hợp các thông tin mô tả để cho phép xác định chính xác và kịp thời về các thực phẩm bị thu hồi (ví dụ, xác định tên thực phẩm, kích cỡ, (các) số lô, (các) mã code, thời hạn sử dụng, và bất kì các thông tin mô tả thích hợp nào khác (chẳng hạn như mã UPC và ngày giao hàng)). (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h) và 21 CFR 7.49(c)(1)(ii)). Để giúp người nhận hàng trực tiếp xác định sản phẩm bị thu hồi, chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch của bạn nên chỉ rõ rằng thông báo thu hòi bằng văn bản sẽ bao gồm cả nhãn của sản phẩm. (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h)

 

14.5.1.2 Giải thích nguyên nhân thu hồi

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả các thông tin mà thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn sẽ sử dụng để giải thích ngắn gọn nguyên nhân thu hồi và các nguy cơ về sức khỏe có liên quan. (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h) và 21 CFR 7.49(c)(1)(iii)).

 

14.5.1.3 Xác định mức độ thu hồi

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả rằng làm cách nào để thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn sẽ chỉ rõ được mức độ thu hồi (ví dụ, bán buôn, bán lẻ, hoặc cấp độ người tiêu dùng). (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h) và 21 CFR 7.42(b)(1)). Nếu bạn có lí do để tin rằng người nhận hàng trực tiếp của bạn đã có thêm các kênh phân phối khác (ví dụ, nếu người nhận hàng trực tiếp của bạn có thêm các nhà phân phối bán hàng lần lượt cho các cơ sở bán lẻ thực phẩm), thì kế hoạch của bạn nên chỉ rõ rằng thông báo thu hồi bằng văn bản sẽ hướng dẫn người nhận hàng trực tiếp của bạn thông báo lần lượt cho khách hàng của họ về việc thu hồi). (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h), 21 CFR 7.49(a)(3), và phần 14.5.1.4 của chương này).

 

14.5.1.4 Cung cấp hướng dẫn về những gì người nhận hàng nên làm đối với thực phẩm bị thu hồi

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả rằng làm cách nào để thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn sẽ cung cấp hướng dẫn cụ thể về những gì mà người nhận hàng nhận được thông báo thu hồi nên làm đối với thực phẩm bị thu hồi ((xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h), và 21 CFR 7.49(c)(1)(iv)). Ví dụ, kế hoạch của bạn nên mô tả làm cách nào thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn sẽ hướng dẫn cho người nhận hàng để:

– Loại bỏ thực phẩm từ việc bán hàng

– ngừng phân phối thực phẩm

– thông báo cho khách hàng của họ (ví dụ, cho bán buôn hoặc bán lẻ nếu thích hợp) về việc thu hồi;

– trả lại thực phẩm cho bạn hoặc đưa đến 1 địa điểm khác được chỉ định trong thông báo thu hồi; và/ hoặc

– giải thích những việc cần làm đối với bất kì thực phẩm nào không bị trả lại (ví dụ, có hay không có cách để tiêu hủy thực phẩm).

Nếu kế hoạch thu hồi của bạn mô tả làm cách nào để thông báo thu hồi bằng văn bản có thể yêu cầu người nhận hàng trực tiếp thông báo cho khách hàng của họ, chúng tôi khuyến nghị rằng nó nên quy định rằng người nhận thông báo thu hồi bằng văn bản phải làm như vậy bằng cách gửi bản sao của thông báo thu hồi bằng văn bản cho khách hàng của họ. Ngoài ra, kế hoạch thu hồi của bạn nên chỉ rõ rằng bạn cung cấp cho những người nhận hàng trực tiếp của mình 1 thông báo thu hồi đã được sửa đổi để sử dụng cho mục đích này, với điều kiện là thông báo thu hồi đã được sửa đổi bao gồm tất cả các thông tin thích hợp (ví dụ, thông tin về thực phẩm đầy đủ và chính xác, nguyên nhân thu hồi, mức độ thu hồi, hướng dẫn về những việc cần làm đối với thực phẩm và làm cách nào để người nhận dễ dàng giao tiếp với bạn)

 

14.5.1.5 Giúp người nhận hàng dễ dàng trong giao tiếp với bạn

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả rằng làm cách nào để thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn truyền tải thông tin cho người nhận (tức là bất kì người nhận hàng nào nhận được thông báo thu hồi) về bất kì thông tin nào mà họ nên gửi cho bạn (ví dụ, liệu rằng người nhận có bất kì loại thực phẩm thích hợp nào không), giải thích cách họ sẽ làm như vậy, và giúp họ thuận tiện thực hiện. Ví dụ, kế hoạch thu hồi của bạn nên chỉ rõ rằng thông báo bằng văn bản của bạn sẽ cung cấp cho người nhận số điện thoại gọi miễn phí để họ có thể gọi cho bạn hoặc biểu mẫu phản hồi mà họ có thể gửi cho bạn (ví dụ, sử dụng bưu thiếp tự ghi địa chỉ, hoặc email, hoặc gửi trực tuyến). (xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h) và 21 CFR 7.49(c)(1)(v)). Nếu kế hoạch thu hồi của bạn quy định rằng bạn sẽ sử dụng biểu mẫu phản hồi, chúng tôi khuyến nghị rằng form biểu mẫu nên bao gồm tất cả hướng dẫn từ thư thu hồi để giúp người nhận dễ dàng nhận biết rằng họ đã tuân thủ đúng từng hướng dẫn. Xem trang web của chúng tôi với tựa đề “Hướng dẫn thu hồi của ngành: Thông tin về việc thu hồi các sản phẩm được FDA quản lí” (có sẵn tại:https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safetyalerts/industry-guidanceRecalls ) để biết các ví dụ về biểu mẫu mô hình phản hồi thu hồi (FDA, 2019i). Kế hoạch của bạn cũng nên bao gồm các quy trình để theo dõi những người nhận hàng không phản hồi thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn.

 

14.5.1.6 Đưa các mô hình thư thu hồi vào trong Kế hoạch thu hồi của bạn

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm 1 hoặc nhiều Mô hình thư thu hồi mà bạn sẽ cập nhật dựa trên tình huống cụ thể có thể đảm bảo việc thu hồi và sử dụng chúng như thông báo thu hồi bằng văn bản của bạn. Đưa các mô hình thư thu hồi vào trong kế hoạch thu hồi của bạn sẽ tạo điều kiện thuận lợi để chuẩn bị các thư này nhanh chóng khi cần thiết và có thể nhắc nhở bạn đừng quên tất cả các thông tin được mô tả trong kế hoạch thu hồi của bạn (ví dụ, xác định thực phẩm, giải thích lí do thu hồi, nêu rõ mức độ thu hồi, hướng dẫn người nhận hàng nên làm gì đối với thực phẩm, và giúp người nhận dễ dàng trong giao tiếp với bạn). Xem Mô hình thư thu hồi (FDA, 2019h).

 

14.5.2 Thông báo với cộng đồng khi cần thiết 

Kế hoạch thu hồi của bạn phải bao gồm các quy trình để thông báo cho cộng đồng về bất kì mối nguy nào hiện diện trong thực phẩm khi thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng (xem 21 CFR 117.139(b)(2)). Ví dụ, sử dụng các cảnh báo công khai để cảnh báo cộng đồng rằng thực phẩm bị thu hồi có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe. Cảnh báo công khai được sử dụng cho các tình huống khẩn cấp mà các biện pháp phòng ngừa việc sử dụng thực phẩm bị thu hồi có vẻ không phù hợp. Tùy thuộc vào từng trường hợp, 1 cảnh báo công khai được đưa ra thông qua các phương tiện thông tin đại chúng hoặc thông qua các phương tiện thông tin chuyên biệt (chẳng hạn như báo chí chuyên nghiệp hoặc báo chí thương mại, hoặc thông tin cho các chuyên gia y tế). (xem 21 CFR 7.42(b)(2).)

FDA cung cấp cho cộng đồng quyền truy cập thông tin về việc thu hồi bằng cách đăng danh sách các vụ thu hồi theo phân loại của chúng trong Báo cáo thực thi của FDA, bất kể chúng được FDA yêu cầu hay do công ty khởi xướng và hành động cụ thể do công ty thu hồi thực hiện (xem 21 CFR 7.50). Báo cáo thực thi của FDA được thiết kế để cung cấp danh sách công khai các sản phẩm đang bị thu hồi trên thị trường. Không giống như các cảnh báo công khai, việc thu hồi được liệt kê trong báo cáo thực thi của FDA không giới hạn trong các tình huống khẩn cấp có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và không nhất thiết được sử dụng để cảnh báo cộng đồng về rủi ro hoặc mối nguy của sản phẩm bị thu hồi.

Hiện tại, FDA cũng cung cấp thông tin được thu thập từ các thông cáo báo chí và các thông báo công khai khác về việc thu hồi 1 số thực phẩm do FDA quản lí trên trang web với tựa đề “Thu hồi, thu hồi thị trường và cảnh báo an toàn” (có sẵn tại: https://www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts). Khi FDA đăng thông tin xóa bỏ hoặc sửa chữa đã được công bố bởi 1 công ty, chúng tôi làm như vậy như 1 dịch vụ cộng đồng và điều đó không nhất thiết mang ý nghĩa là tình huống khẩn cấp hoặc sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, sao cho nó ẽ được coi là 1 “cảnh báo công khai” như thuật ngữ được sử dụng trong chương này.

Kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả các tiêu chí của bạn để xác định xem cảnh báo công khai có phù hợp hay không. Xem cảnh báo công khai và hướng dẫn thông báo (FDA, 2019c) để biết các khuyến nghị về các trường hợp đưa ra cảnh báo công khai, bao gồm cả thảo luận của các bên chịu trách nhiệm đưa ra cảnh báo công khai.

Kê hoạch thu hồi của bạn cung nên mô tả các bước bạn sẽ thực hiện khi bạn xác định rằng cảnh báo công khai là thích hợp. Xem cảnh báo công khai và hướng dẫn thông báo để biết các khuyến nghị liên quan đến việc sử dụng, nội dung, và phân phối các cảnh báo công khai, bao gồm cả thảo luận về thông tin nào nên được bao gồm trong cảnh báo công khai. (xem 21 CFR 7.42(b)(2) và cảnh báo công khai và hướng dẫn thông báo (FDA, 2019c).)

Xem các mô hình thông cáo báo chí về việc thu hồi liên quan đến các chất gây dị ứng thực phẩm và 1 vài mầm bệnh (ví dụ, Listeria monocytogenes, Clostridium botulinum, Salmonella, và E. coli O157:H7), có sẵn từ các Chỉ mục về các Mô hình thông cáo báo chí của chúng tôi trên trang web có tựa đề “Hướng dẫn thu hồi cho ngành: thông tin về việc thu hồi các sản phẩm do FDA quản lí” https://www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/industry-guidance-recalls

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm 1 hoặc nhiều mô hình thông cáo báo chí như vậy (hoặc nhiều mô hình thông cáo báo chí khác do bạn chuẩn bị), mà bạn sẽ cập nhật dựa trên trường hợp cụ thể có thể đảm bảo việc thu hồi. Đưa các mô hình thông cáo báo chí về việc thu hồi vào trong kế hoạch của bạn sẽ tạo điều kiện cho việc chuẩn bị nhanh chóng các thông cáo báo chí đó khi cần thiết.

 

14.5.3 Tiến hành kiểm tra tính hiệu quả 

Mục đích của việc kiểm tra tính hiệu quả là để thẩm tra rằng tất cả những người nhận hàng ở các mức độ thu hồi theo quy định đã nhận được thông báo về việc thu hồi và đã thực hiện các hành động thích hợp (xem 21 CFR 7.42(b)(3)). Xem Chỉ mục về các mô hình trưng bày chung, trong Sổ tay quy trình quy định của FDA có sẵn từ trang web của chúng tôi có tựa đề “Hướng dẫn thu hồi cho ngành: thông tin về việc thu hồi các sản phẩm do FDA quản lí” ( https://www.fda.gov/safety/recalls-marketwithdrawals-safety-alerts/industry-guidance-recalls ), đối với các tài liệu mô hình (ví dụ, thư kiểm tra tính hiệu quả (FDA, 2019e), Định dạng phản hồi của quá trình kiểm tra tính hiệu quả (FDA, 2019f), Bảng câu hỏi kiểm tra tính hiệu quả chăm sóc khách hàng qua điện thoại hoặc các chuyến thăm hỏi của các cá nhân (FDA, 2019g)) mà bạn có thể sử dụng để thực hiện kiểm tra tính hiệu quả. Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm 1 hoặc nhiều tài liệu mô hình này, mà bạn sẽ cập nhật dựa trên trường hợp cụ thể có thể đảm bảo việc thu hồi. Đưa các tài liệu mô hình như vậy vào trong kế hoạch thu hồi của bạn sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuẩn bị các tài liệu đó khi cần.

 

14.5.4 Quyết định phải làm gì đối với thực phẩm bị thu hồi

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên mô tả các lựa chọn mà bạn sẽ cân nhắc để xử lí thực phẩm bị thu hồi 1 cách thích hợp (ví dụ, thông qua chế biến lại, làm lại, chuyển snag mục đích sử dụng không gây lo ngại về an toàn hoặc tiêu hủy thực phẩm) và các yếu tố mà bạn sẽ sử dụng để xác định cách xử lí thực phẩm bị thu hồi 1 cách thích hợp.

 

14.6 Các quy trình phân bổ trách nhiệm thực hiện các hành động thu hồi

Trong các quy trình trong kế hoạch thu hồi của bạn, bạn phải giao trách nhiệm thực hiện từng bước để thông báo cho người nhận hàng trực tiếp, thông báo cho cộng đồng, tiến hành kiểm tra tính hiệu quả và xử lí thực phẩm bị thu hồi 1 cách thích hợp. (xem 21 CFR 117.139(b)). Mục tiêu của các quy trình này là để tiết kiệm thời gian trong quá trình thu hồi và giúp bạn trao đổi rõ ràng trách nhiệm với các nhà quản lí và nhân viên để họ có thể hành động ngay sau khi đưa ra quyết định thu hồi.

Chúng tôi khuyến nghị rằng các quy trình trong kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm:

– xác định các thành viên (và các thành viên thay thế²) của nhóm quản lí thu hồi, do 1 điều phối viên thu hồi đứng đầu. Các thành viên (và các thành viên thay thế) được chỉ định cho nhóm quản lí thu hồi có thể bao gồm, nếu phù hợp cho cơ sở của bạn, những người có trách nhiệm trong phân phối, sản xuất và đảm bảo chất lượng, giải quyết khiếu nại của người tiêu dùng, cố vấn pháp lí, quan hệ cộng đồng, kĩ thuật, tiếp thị, và quản lí cùng nhân viên thị trường từng khu vực như trong Bảng 14 – 2 (Bộ Nông nghiệp và Lâm nghiệp New Zealand, 2012).

⁽²⁾ Các thành viên thay thế sẽ thay thế các thành viên trong nhóm không có mặt khi cơ sở đang xem xét hoặc thực hiện thu hồi).

 – cung cấp các thông tin sau về từng thành viên (và thành viên thay thế) trong nhóm quản lí thu hồi của bạn:

+ tên và vị trí công việc/ chức danh

+ số điện thoại làm việc (bao gồm cả số điện thoại di động nếu có) và địa chỉ email

+ số điện thoại ngoài giờ làm việc (ví dụ, số điện thoại nhà riêng hoặc số điện thoại di động), và

+ trách nhiệm của từng người, và

– chỉ định ai chịu trách nhiệm về quyết định thu hồi

Bảng 14 – 2. Ví dụ về 1 số vai trò và trách nhiệm đối với các thành viên của đội quản lí thu hồi*

Vai trò	Trách nhiệm
Điều phối viên thu hồi	Điều phối và ghi lại tất cả các hoạt động thu hồi
Phân phối	Ngừng phân phối và sắp xếp thực phẩm bị thu hồi để trả lại, chuẩn bị kiểm kê và kiểm tra tình trạng phân phối thực phẩm bị ảnh hưởng
Sản xuất và đảm bảo chất lượng	Chuẩn bị để nhận dạng từng lô, ngừng sản xuất thực phẩm nếu liên quan đến vấn đề, điều tra nguyên nhân của vấn đề và kiểm tra hồ sơ để xác định xem các lô sản phẩm khác có nên được thu hồi hay không
Giải quyết khiếu nại từ người tiêu dùng	Chuẩn bị phản hồi cho người tiêu dùng, giải đáp thắc mắc của người tiêu dùng
Quan hệ cộng đồng	Xử lí các thông cáo báo chí, quản lí địa chỉ liên hệ trên các phương tiện truyền thông
Tiếp thị	Thông báo cho quản lí bán hàng và môi giới, sắp xếp để gặp gỡ các cấp bán lẻ
Quản lí nhân viên tiếp thị từng vùng	Hỗ trợ liên hệ với khách hàng, hỗ trợ nhận sản phẩm khi cần thiết

* Phỏng theo Tài liệu hướng dẫn thu hồi có sẵn từ Bộ Nông nghiệp và Lâm nghiệp New Zealand (Bộ Nông nghiệp và Lâm nghiệp New Zealand, 2012)

14.7 Quy trình thông báo cho FDA

14.7.1 Quy trình thông báo cho FDA về thực phẩm có thể báo cáo 

Phần 417 của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 350f) yêu cầu FDA thiết lập cơ quan đăng kí thực phẩm có thể báo cáo (RFR). 1 “thực phẩm có thể có báo cáo” là 1 mặt hằng thực phẩm (không phải là thực phẩm chức năng hoặc sữa công thức cho trẻ em) mà có xác suất hợp lí rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với nó sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc dẫn đến tử vong cho người hoặc động vật (phần 417(a)(2) của Đạo luật FD&C). Theo phần 417(d)(1) của Đạo luật FD&C, các công ty thực phẩm là “các bên chịu trách nhiệm” như được định nghĩa trong điều lệ được yêu cầu phải thông báo cho FDA bằng phương thức điện tử với 1 số thông tin nhất định trong vòng 24 giờ sau khi xác định rằng thực phẩm do họ sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu giữ là thực phẩm có thể báo cáo. Chúng tôi đã ban hành hướng dẫn RFR (FDA, 2009 và FDA, 2010). Hướng dẫn này bao gồm các ví dụ về các trường hợp mà thực phẩm có thể được báo cáo.

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm bất kì quá trình bạn phải tuân thủ theo RFR, hoặc tham khảo chéo đến các quy trình đó, để nhóm quản lí thu hồi của bạn có thể áp dụng. Làm như vậy có thể tiết kiệm thời gian, điều này này rất quan trọng trong quá trình thu hồi.

 

14.7.2 Quy trình thông báo cho điều phối viên thu hồi thích hợp của FDA

Hướng dẫn thu hòi cho ngành khuyến nghị rằng bạn nên thông báo cho điều phối viên thích hợp của FDA ngay sau khi có quyết định rằng việc thu hồi là phù hợp và trước khi đưa ra thông báo bằng văn bản hoặc thông báo cho khách hàng (FDA, 2014). Hướng dẫn thu hòi cho ngành cũng cung cấp các khuyến nghị của chúng tôi về những gì cần phải gửi về cho điều phối viên thích hợp của FDA về việc thu hồi của bạn. Ngoài ra, dự thảo hướng dẫn thu hồi tự nguyện khuyến khích các công ty nên tham khảo ý kiến của FDA trong khi họ đang tiến hành điều tra nếu công ty có thắc mắc về việc kiểm tra các vấn đề của sản phẩm (FDA, 2019a). Xem “ Điều phối viên thu hồi ORA” để biết danh sách hiện tại của các iều phối viên thu hồi của FDA (FDA, 2019b).

Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thu hồi của bạn nên bao gồm các hướng dẫn và trưng bày được liệt kê trong phần 14.4 để chúng luôn trong trạng thái sẵn sàng cung cấp cho nhóm quản lí thu hồi của bạn.

---

Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link gốc:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-human-food