Chương 3: Sách Hướng dẫn Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho thực phẩm cho người của FDA

Chương 3: Sách Hướng dẫn Phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro cho thực phẩm cho người của FDA

Chương 3: Các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ thực phẩm dành cho con người

 

3.1 Mục đích của Chương này

Hướng dẫn trong chương này là giúp bạn cân nhắc các mối nguy sinh học, hóa học và vật lí thường được quan tâm trong các nhà máy thực phẩm và cần được giải quyết trong phân tích mối nguy. Nó đề cập đến các mối nguy liên quan đến thành phần, các mối nguy liên quan đến quá trình và các mối nguy có thể sinh ra từ môi trường sản xuất thực phẩm (các mối nguy liên quan đến cơ sở). Nó không cung cấp 1 bản nghiên cứu tóm tắt về các mối nguy hoặc chi tiết về mỗi mối nguy. Nếu có thể, chúng tôi trích dẫn tài liệu khoa học, quy định và/ hoặc hướng dẫn (do FDA hoặc các đối tác quản lí an toàn thực phẩm của chúng tôi ban hành) có thể cung cấp các thảo luận hoặc phân tích chi tiết có ích về các mối nguy cần quan tâm. Xem định nghĩa về “mối nguy” trong 21 CFR 117.3.

Điều quan trọng là bạn phải hiểu các mối nguy tiềm ẩn có thể liên quan đến sản phẩm của bạn thông qua việc sử dụng nguyên liệu thô và các thành phần, quy trình và thiết bị khác dành riêng cho các sản phẩm đó, cũng như môi trường của cơ sở cụ thể của bạn. Nếu bạn xác định được các mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa, thì bạn sẽ phải xác định những biện pháp kiểm soát phòng ngừa nào là cần thiết để giảm rủi ro về an toàn thực phẩm và đảm bảo an toàn cho sản phẩm dành cho con người của bạn. Xem 21 CFR 117.130 và 117.135. Mặc dù chương này mô tả ngắn gọn các loại biện pháp kiểm soát phòng ngừa để bạn kiểm soát các mối nguy nhất định, hãy xem Chương 4 và Chương 6 đến 13 của hướng dẫn này để biết thêm chi tiết thảo luận về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa có thể áp dụng.

 

3.2 Các mối nguy tiềm ẩn

Các sản phẩm thực phẩm có thể bị nhiễm các mối nguy sinh học, hóa học (bao gồm cả các tia phóng xạ) hoặc vật lí. Bảng 3 – 1 cung cấp các ví dụ về các mối nguy tiềm ẩn và nó không phải là 1 bản nghiên cứu.

Bảng 3 – 1. Các ví dụ về các mối nguy tiềm ẩn

Loại

mối nguy

Danh mục mối nguy Ví dụ
Sinh học

 

Vi khuẩn Bacillus cereus (B. cereus)

Campylobacter jejuni (C. jejuni)

Clostridium botulinum (C. botulinum)

Clostridium perfringens (C. perfringens)

• Shiga-toxin producing Escherichia coli chẳng hạn như O157:H7 (E. coli O157:H7)

Listeria monocytogenes (L. monocytogenes)

Salmonella spp.

Shigella spp.

Staphylococcus aureus (S. aureus)

Sinh học Động vật nguyên sinh và kí sinh trùng Cryptosporidium parvum

Cyclospora cayetanensis

Giardia lamblia (G. intestinalis)

Trichinella spiralis

Sinh học Vi rút • Norovirus

• Viêm gan A

• Rotavirus

Hóa học Dư lượng thuốc trừ sâu • Organophosphates

• Carbamates

• Chlorinated hydrocarbons

• Pyrethroids

Hóa học Kim loại nặng • Chì

• Asen

• Cadmium

• Thủy ngân

Hóa học Dư lượng thuốc hóa học

(Thuốc kháng sinh)

• Chloramphenicol

• Beta- Lactams

Hóa học Hóa chất công nghiệp • Ammonia
Hóa học Các chất gây ô nhiễm môi trường • Dioxins
Hóa học Nấm mốc • Aflatoxin

• Patulin

• Ochratoxin

• Fumonisin

• Deoxynivalenol

Hóa học Các chất gây dị ứng • Sữa, trứng, cá, động vật có vỏ giáp xác, các loại hạt cây, động phộng, lúa mì và đậu nành (thường được gọi là Big 8)
Hóa học Phụ gia và chất tạo màu chưa được phê duyệt • FD&C Red #4

• Melamine

Hóa học Các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm • Lactose

• Yellow #5

• Sulfites

• Carmine và Cochineal

• Gluten

Hóa học Các tia phóng xạ • Radium 226 và 228

• Uranium 235 và 238

• Strontium 90

• Cesium 137

• Iodine 131

Vật lí Không có danh mục cụ thể • Kim loại

• Thủy tinh

• Nhựa cứng

Như đã thảo luận trong Chương 2 của hướng dẫn này, khi tiến hành phân tích mối nguy bạn phải cân nhắc các mối nguy tiềm ẩn về sinh học, hóa học và vật lí có liên quan đến nguyên leiẹu thô và các thành phần khác (các mối nguy liên quan đến thành phần), các quá trình (các mối nguy liên quan đến quá trình) và mối trường sản xuất thực phẩm (các mối nguy liên quan đến cơ sở) (21 CFR 117.130). Trong Chương 2, chúng tôi cũng đã cung cấp các ví dụ về các câu hỏi cần được cân nhắc khi xác định các mối nguy tiềm ẩn trong các khía cạnh sau đây:

– Thành phần

– Các yếu tố nội tại

– Quá trình sản xuất

– Hàm lượng vi sinh vật trong thực phẩm

– Thiết kế cơ sở

– Thiết kế và sử dụng thiết bị

– Bao bì

– Sức khỏe, vệ sinh và trình độ của nhân viên

– Điều kiện bảo quản từ khi đóng gói đến khi đến tay người tiêu thụ

Trong suốt chương này, chúng tôi thảo luận về các mối nguy tiềm ẩn về sinh học, hóa học, và vật lí từ góc độ của các mối nguy liên quan đến thành phần, các mối nguy liên quan đến quá trình và các mối nguy liên quan đến cơ sở, có cân nhắc đến các vấn đề và các yếu tố đã được liệt kê ngay trên đây

 

3.3 Các mối nguy sinh học

Bạn phải tiến hành phân tích mối nguy để xác định và đánh giá các mối nguy sinh học đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí, bao gồm các mối nguy sinh học như kí sinh trùng, các mầm bệnh từ môi trường và các mầm bệnh khác. Xem CFR 117.130(b)(1)(i). Khi kết quả phân tích mối nguy của bạn xác định được 1 mối nguy sinh học đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí cần phải kiểm soát phòng ngừa, bạn phải xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với chúng. Xem 21 CFR 117.135(a)(1).

Các mối nguy sinh học là trọng tâm ở hướng dẫn này là các vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, Salmonella spp., Listeria monocytogenes, Clostridium botulinum, và độc tố Shiga sản sinh ra Escherichia coli (STEC) chẳng hạn như O157:H7) có thể liên quan đến thực phẩm hoặc hoạt động sản xuất thực phẩm và có thể gây ra bệnh cho người tiêu dùng. Các mối nguy sinh học khác, vi rút (ví dụ, norovirus và vi rút viêm gan A) và kí sinh trùng (ví dụ, Cryptosporidium spp. và Giardia intestinalis), cũng được biết đến là nguyên nhân gây bệnh, nhưng chúng thường được giải quyết bằng cách tuân thủ các Thực hành sản xuất tốt hiện tại (ví dụ, vệ sinh của công nhân và kiểm soát dịch bệnh) trong cơ sở và quy định của chúng tôi với tên gọi “Tiêu chuẩn cho việc trồng, thu hoạch, đóng gói và bảo quản các sản phẩm cho người tiêu dùng” (21 CFR part 112) (ví dụ, vệ sinh của công nhân và kiểm soát dịch bệnh, an toàn nguồn nước) tại các nông trại cung cấp hàng hóa nông sản cho các cơ sở.

Các sản phẩm thực phẩm có thể bị nhiễm các vi khuẩn gây bệnh có thể là:

– Các mối nguy liên quan đến thành phần – tức là lây nhiễm từ các nguyên liệu thô và các thành phần khác

– Các mối nguy liên quan đến quá trình – ví dụ các tác nhân gây bệnh:

+ Vẫn còn tồn tại trong các quá trình nhằm mục đích giảm thiểu đáng kể mầm bệnh

+ Tăng số lượng do thiếu kiểm soát thời gian/ nhiệt độ hoặc do bản thân công thức của sản phẩm, hoặc

+ Phát triển có chọn lọc, và/ hoặc sản sinh ra độc tố, trong thực phẩm do sử dụng bao bì giảm oxy

– Các mối nguy liên quan đến cơ sở – ví dụ, các mầm bệnh phát sinh từ:

+ Thiết bị chế biến thực phẩm (ví dụ, thiết bị và dụng cụ không hợp vệ sinh)

+ Nhiễm chéo giữa các sản phẩm sống và chín

+ Không khí, hoặc

+ Nước bị ô nhiễm hoặc nước thải, hoặc

– Các mối nguy liên quan đến con người – ví dụ, do người xử lí sản phẩm trong quá trình đóng gói hoặc chế biến (Những mối nguy liên quan đến con người như vậy đôi khi được kiểm soát bằng cách tuân thủ các Thực hành sản xuất tốt hiện tại (ví dụ, vệ sinh công nhân và kiểm soát dịch bệnh)).

Để biết thêm chi tiết về các nguồn mối nguy sinh học trong sản phẩm thực phẩm, xem Bảng 1A đến 1Q và Bảng 3A đến 3Q của Phụ lục 1 của hướng dẫn này.

Vi khuẩn gây bệnh có thể được phân loại dựa trên việc chúng có hình thành bào tử (“sinh bảo tử”) hay chúng chỉ tồn tại dưới dạng tế bào sinh dưỡng và không hình thành bào tử (“không sinh bảo tử”). Bào tử không gây nguy hiểm với điều kiện chúng duy trì trạng thái bào tử. Nhưng đáng tiếc, bào tử rất bền với nhiệt, hóa chất, và các phương pháp xử lí nhiệt khác mà thông thường sẽ giết chết tế bào sinh dưỡng của cả tế bào sinh và không sinh bào tử. Do đó, khi bào tử trở thành 1 mối quan tâm, các bước xử lí được sử dụng để tiêu diệt chúng thường khắc nghiệt hơn hơn nhiều so với các bước xử lí được sử dụng để tiêu diệt tế bào sinh dưỡng. Khi bào tử sông sót qua 1 bước chế biến được thiết kế để tiêu diệt vi khuẩn sinh dưỡng, chúng có thể trở thành 1 mối nguy trong thực phẩm nếu tiếp xúc với các điều kiện cho phép chúng nảy mầm và phát triển như tế bào sinh dưỡng. Điều này có thể trở nên đặc biệt nghiêm trọng khi 1 bước xử lí đã loại bỏ hầu hết các đối thủ của chúng. Do đó, có thể cần tới các biện pháp kiểm soát khác như hạ thấp pH hoặc hoạt độ nước (aw) hoặc kiểm soát nhiệt độ (làm lạnh hoặc cấp đông) để kiểm soát các bào tử còn sót lại sau bước tiêu diệt chúng. Bởi vì các đặc tính của các mầm bệnh thực phẩm không giống nhau, nên các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà bạn xác định và tuân thủ để kiểm soát các mầm bệnh cụ thể phải dựa trên đặc tính của các mầm bệnh cụ thể đó.

Trong phần còn lại của phần này về các mối sinh học, chúng tôi tóm tắt ngắn gọn các đặc tính của các mầm bệnh sinh dưỡng và sinh bào tử phổ biến. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy xem sách Bad Bug Book của FDA (FDA 2012c).

Bảng 3 – 2 là Hướng dẫn tham khảo nhanh để giúp bạn xác định các mầm bệnh tiềm ẩn bằng cách phân loại sinh học và các nguồn hoặc điểm xâm nhập tiềm ẩn tại cơ sở của bạn. Các mối nguy tiềm ẩn được liệt kê ở bảng 3 – 2 không áp dụng cho tất cả các cơ sở.

Bảng 3 – 2. Hướng dẫn tham khảo nhanh về các nguồn mối nguy sinh học phổ biến

Nguồn chính Vi khuẩn Kí sinh trùng Vi rút
Liên quan đến thành phần (ví dụ, ô nhiễm từ nguyên liệu thô và các thành phần khác) Salmonella spp. (ví dụ, gia cầm, sản phẩm, các loại hạt)

E. coli O157:H7 và  STEC tương tự (ví dụ, động vật nhai lại, quả rụng, mầm)

Campylobacter spp. (ví dụ, gia cầm và sữa tươi)

B. cereus (ví dụ, gạo và các loại ngũ cốc khác)

C. botulinum (bào tử có thể có trong đất và trên 1 số cây trồng thu hoạch củ)

C. perfringens (ví dụ, gia vị, có thể có trong đất bám trên sản phẩm)

L. monocytogenes (ví dụ, hàng hóa nông sản thô, các sản phẩm bị ô nhiễm khác được sử dụng làm nguyên liệu)

 

• Nguồn nước được sử dụng bị nhiễm Cryptosporidium parvum

Cyclospora cayetanensis (các loại quả mọng)

Toxoplasma gondii (thịt)

 

• Norovirus (sản phẩm, động vật có vỏ)

• Vi rút viêm gan A (sản phẩm, các loại trái cây)

 

Liên quan đến quá trình (ví dụ, kiểm soát quá trình kém hoặc không hiệu quả, bao gồm cả nguyên nhân từ nhà cung cấp) Salmonella spp.  còn tồn tại sau khi xử lí nhiệt

C. perfringens (thực phẩm nấu chín được làm nguội không đúng cách)

L. monocytogenes (hàng hóa nông sản thô, các sản phẩm bị ô nhiễm)

 

Cryptosporidium parvum (nguồn nước bị ô nhiễm)

 

Không có danh mục cụ thể
Liên quan đến cơ sở (Có thể do vệ sinh kém (ví dụ,

Làm sạch và vệ sinh không đạt tại các điểm bị khuất), thiết kế nhà máy và cơ sở không hợp lí, và quản lí dịch hại kém)

 

L. monocytogenes (ví dụ, các nguồn bao gồm sàn nhà, khu vực ẩm ướt, thiết bị, cống rãnh, nước ngưng, bộ làm mát và đất)

Salmonella spp. (dịch hại)

 

Không có danh mục cụ thể Norovirus (chỉ khi cơ sở xảy ra tình trạng nôn mửa và tiêu chảy)

 

Liên quan đến con người (các cá nhân mang mầm bệnh, nhưng không có dấu hiệu của bệnh, những người đang phát tán mối nguy, hoặc những người bị nhiễm và đang bị bệnh nặng)

 

S. aureus

Shigella spp.

Salmonella spp.

 

Cryptosporidium parvum

 

• Vi rút viêm gan A

• Norovirus

• Rotavirus

 

3.3.1 Các đặc tính của vi khuẩn sinh dưỡng gây bệnh trong thực phẩm

Bảng 3 – A trong Phụ lục 3 của hướng dẫn này cung cấp thông tin về các điều kiện vật lí (ví dụ, aw, độ acid (pH), nhiệt độ, và yêu cầu oxy) sẽ hạn chế sự phát triển của hầu hết các mầm bệnh sinh dưỡng đáng quan tâm trong chế biến thực phẩm. Dữ liệu được hiển thị là các giá trị tối thiểu hoặc tối đa – tức là các giới hạn cực hạn được báo cáo trong số các tài liệu tham khảo được trích dẫn. Các giá trị này có thể thu được từ trong phòng thí nghiệm, nơi có nhiều điều kiện để mở rộng hơn nhiều loại thực phẩm. Các giá trị này có thể không áp dụng được cho các điều kiện xử lí cụ thể của bạn.

Brucella spp. là vi khuẩn gây ra bệnh brucella. Ước tính có khoảng 840 trường hợp mắc bệnh này do thực phẩm xảy ra hằng nam ở Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Khi cừu, dê, bò hoặc lạc đà bị nhiễm mầm bệnh, sữa của chúng cũng sẽ nhiễm vi khuẩn. Con đường nhiễm bệnh phổ biến nhất của con người là ăn hoặc uống các sản phẩm sữa tươi/ chưa tiệt trùng từ động vật bị nhiễm bệnh. Brucella cũng có thể xâm nhập vào cơ thể thông qua các vết thương trên da hoặc các màng nhầy sau khi tiếp xúc với động vật bị nhiễm bệnh. Các triệu chứng bao gồm: sốt, đổ mồ hôi, khó chịu, chán ăn, đau đầu, đau cơ, khớp và/ hoặc lưng và mệt mỏi. 1 số dấu hiệu và triệu chứng có thể tồn tại trong thời gian dài hoặc có thể không bao giờ chấm dứt.

Campylobacter jejuni (C. jejuni) là vi khuẩn gây bệnh nhiễm trùng. Ước tính có khoảng 845.000 trường hợp bị nhiễm trùng do vi khuẩn campylobacter do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì (Scallanvà cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: tiêu chảy, sốt, đau bụng, buồn nôn, nhức đầu và đau cơ. Các triệu chứng bắt đầu từ 2 đến 5 ngày sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm và kéo dài từ 7 đến 10 ngày. Các bệnh nhân phát triển các biến chứng nghiêm trọng chiếm 1 tỷ lệ nhỏ. Chúng bao gồm nhiễm khuẩn đường huyết và nhiễm trùng các hệ thống cơ quan khác nhau, chẳng hạn như viêm mang não, viêm gan, viêm túi mật và viêm tụy. Rối loạn tự miễn dịch là 1 biến chứng lâu dài tiềm ẩn khác liên quan đến vi khuẩn campylobacteriosis, ví dụ, hội chứng Guillain-Barré (GBS). Tất cả mọi người đều sẽ dễ bị nhiễm C. jejuni. Campylobacteriosis vào mùa hè hơn mùa đông.

Các chủng Escherichia coli (E. coli) gây bệnh là nguyên nhân gây ra 4 loại bệnh: viêm dạ dày ruột hoặc tiêu chảy ở trẻ sơ sinh, do E. coli (EPEC) gây bệnh đường ruột gây ra; bệnh tiêu chảy ở khách du lịch, do E. coli (ETEC) sinh độ tố gây ngộ độc ruột gây ra; bệnh kiết lị trực khuẩn, do E. coli (EIEC) xâm nhập đường ruột gây ra; và viêm đại tràng xuất huyết, do E. coli (EHEC) gây chảy máu đường ruột gây ra. EHEC là nghiêm trọng nhất, có khả năng gây ra những hậu quả nghiêm trọng như hội chứng ure huyết tán huyết, đặc biệt là ở trẻ nhỏ. Ước tính có khoảng 205.800 trường hợp lây nhiễm qua thực phẩm từ cả 4 loại E. coli xảy ra hằng năm tại Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng thể hiện khác nhau đối với các bệnh khác nhau, nhưng đều bao gồm đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, sốt, ớn lạnh, mất nước, mất cân bằng điện giải, nồng độ acid trong cơ thể tăng cao và cảm giác khó chịu. Các triệu chứng bắt đầu xuất hiện từ 8 giờ đến 9 ngày sau khi tiêu thụ thực phẩm bị ô nhiễm và kéo dài từ 6 giờ đến 19 ngày, với cả 2 giai đoạn khác nhau đáng kể giữa các loại bệnh. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm tất cả các dạng nhiễm trùng từ E. coli, nhưng EPEC thường liên quan đến trẻ sơ sinh và tất cả các loại đều có xu hướng dẫn đến các hội chứng nghiêm trọng hơn ở người rất trẻ và người già.

Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) là vi khuẩn gây ra bệnh listeriosis. Ước tính có khoảng 1600 trường hợp nhiễm khuẩn listeriosis do thực phẩm xảy ra hằng năm tại Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). L. monocytogenes gây ra các triệu chứng giống các bệnh cảm cúm nhẹ ở người. Tuy nhiên, ở những người nhạy cảm, như phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh, và người bị suy giảm miễn dịch, có thể xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng hơn, bao gồm nhiễm trùng huyết, viêm màng não, viêm não, sẩy thai, và thai chết lưu.  Các triệu chứng bắt đầu từ 3 ngày đến 3 tuần sau khi tiêu thụ thực phẩm bị ô nhiễm. Tỷ lệ tử vong cao (khoảng 25%) ở những người có các triệu chứng nghiêm trọng hơn.

Salmonella spp. là vi khuẩn gây ra bệnh salmonellosis. Ước tính khoảng 1.029.000 trường hợp bị nhiễm salmonellosis do thực phẩm xảy ra hằng năm tại Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, đau quặn ở bụng, tiêu chảy, sốt và đau đầu. Các triệu chứng bắt đầu từ 6 giờ đến 2 ngày sau khi tiêu thụ thực phẩm bị ô nhiễm và thường kéo dài từ 4 đến 7 ngày. Dạng nghiêm trọng nhất, là sốt thương hàn, do Salmonella Typhi gây ra. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi khuẩn Salmonella spp., nhưng các triệu chứng nghiêm trọng nhất xuất hiện ở người già, trẻ sơ sinh và những người sức khỏe yếu. Nhiễm trùng do Salmonella spp. và các vi khuẩn gây bệnh khác có liên quan chặt chẽ với nhau, chẳng hạn như Shigella spp., E. coli, và Yersinia enterocolitica, có thể dẫn đến các triệu chứng viêm khớp phản ứng mãn tính ở những người có xu hướng di truyền.

Shigella spp. là vi khuẩn gây ra bệnh nhiễm trùng ruột. Nhiễm trùng do Shigella khi ăn phải thực phẩm bị ô nhiễm. Thực phẩm có thể bị ô nhiễm do người xử lí thực phẩm bị nhiễm bệnh không rửa tay trước khi xử lí thực phẩm. Ước tính có khoảng 131.000 trường hợp nhiễm shigellosis do thực phẩm xảy ra hằng năm tại Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: đau bụng, chuột rút, tiêu chảy, sốt, nôn mửa, trong phân có máu, mủ hoặc chất nhầy, cảm giác thôi thúc đi tiêu thường xuyên, và tử vong. Các triệu chứng bắt đầu từ 12 giờ đến 2 ngày sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm và kéo dài từ 1 đến 2 tuần. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi khuẩn Shigella spp.

Staphylococcus aureus (S. aureus) là 1 loại vi khuẩn phổ biến đã được tìm thấy trên da và trong mũi của nhiều người và động vật khỏe mạnh. Vi khuẩn này khi phát triển trong thực phẩm sẽ sinh ra độc tố, gây ra ngộ độc thực phẩm do khuẩn tụ cầu. Ước tính có khoảng 241.000 trường hợp ngộ độc thực phẩm do tụ cầu xảy ra hằng năm ở Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng và suy nhược. Độc tố của tụ cầu có tác dụng nhanh và có thể phát tác trong vòng 30 phút. Các triệu chứng thường bắt đầu trong 1 giờ đến 6 giờ sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm độc tố S. aureus, với các triệu chứng nghiêm trọng hơn, bao gồm cả tử vong nhưng không thường xuyên, xảy ra ở trẻ sơ sinh, người già và người bị suy nhược.

 

3.3.2 Các đặc tính của vi khuẩn sinh bào tử gây bệnh trong thực phẩm

Bảng 3 – A trong Phụ lục 3 có chứa thông tin về các điều kiện sẽ hạn chế sự phát triển của hầu hết các mầm bệnh sinh bào tử được quan tâm nhiều nhất trong chế biến thực phẩm. Dữ liệu được hiển thị là các giá trị tối thiểu hoặc tối đa – tức là các giới hạn cực hạn được báo cáo trong số các tài liệu tham khảo được trích dẫn. Các giá trị này có thể thu được từ trong phòng thí nghiệm, nơi có nhiều điều kiện để mở rộng hơn nhiều loại thực phẩm. Các giá trị này có thể không áp dụng được cho các điều kiện xử lí cụ thể của bạn.

Bacillus cereus (B. cereus) là vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm do B. cereus. Ước tính có khoảng 63.400 trường hợp ngộ độc thực phẩm do B. cereus xảy ra hằng năm ở Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Có 2 dạng bệnh, liên quan đến 2 loại độc tố khác nhau. Trong  dạng bệnh thứ nhất, B. cereus sinh ra độc tố trong thực phẩm bị ô nhiễm gây nôn mửa; độc tố này gây buồn nôn và nôn, triệu chứng bắt đầu xuất hiện từ 30 phút đến 6 giờ sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm. Trong dạng bệnh còn lại, liên quan đến nhiễm trùng do số lượng lớn  B. cereus sinh ra độc tố gây tiêu chảy trong ruột của người tiêu dùng sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm, độc tố gây tiêu chảy từ 6 đến 15 giờ sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm. Các triệu chứng ở cả 2 dạng bệnh kéo dài khoảng 24 giờ. Tất cả mọi người đều dễ bị ngộ độc thực phẩm do B. cereus.

 Độc tố của vi khuẩn Clostridium botulinum (C. botulinum) là độc tố gây ra 1 chứng bệnh tê liệt nghiêm trọng được gọi là bệnh ngộ độc thịt. C. botulinum được tìm thấy trong đất và chúng phát triển mạnh nhất trong điều kiện thiếu oxy. Vi khuẩn sinh các bào tử có thể tồn tại ở trạng thái bất hoạt cho đến khi có các điều kiện hỗ trợ sự nảy mầm và phát triển của chúng, chẳng hạn như trong thực phẩm đóng hộp hàm lượng acid thấp được sản xuất không đảm bảo an toàn. Chứng ngộ độc thịt do ăn thực phẩm có chứa độc tố botulinum. Có 7 loại độc tố gây ngộ độc thịt được kí hiệu bằng các chữ cái từ A đến G, nhưng chỉ có loại A, B, E và F đã gây ra ngộ độc ở người. Ước tính có khoảng 55 trường hợp ngộ độc thịt xảy ra hằng năm ở Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: suy nhược, chóng mặt, chứng song thị, khó nói, khó nuốt, khó thở, sưng bụng, táo bón, tê liệt, và có thể tử vong. Các triệu chứng bắt đầu từ 18 đến 36 giờ sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm, nhưng có thể xảy ra sớm nhất là 6 giờ hoặc muộn nhất là 10 ngày sau khi ăn. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm độc tố của C. botulinum; chỉ 1 vài gram chất độc cũng đã có thể gây bệnh. Tỷ lệ tử vong cao, nếu không có thuốc giải độc và hỗ trợ hô hấp thì khả năng tử vong là không tránh khỏi.

Clostridium perfringens (C. perfringens) là vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm do perfringens. C. perfringens gây bệnh khi có 1 số lượng lớn vi khuẩn được tiêu thụ trong thực phẩm bị ô nhiễm. Sau đó vi khuẩn sinh ra độc tố và tích tụ trong ruột đến khi đủ để gây bệnh. Bào tử của C. perfringens có thể tồn tại ở nhiệt độ cao. Trong quá trình làm lạnh và giữ thực phẩm ở nhiệt độ ấm, các bào tử sẽ nảy mầm, và kết quả là các bào tử nảy mầm và các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn phát triển. Ước tính có khoảng 966.000 trường hợp ngộ độc thực phẩm do perfringens xảy ra hằng năm ở Hoa Kì (Scallan và cộng sự, 2011). Các triệu chứng bao gồm: đau quặn ở bụng và tiêu chảy. Các triệu chứng thường bắt đầu từ 8 giờ đến 12 giờ sau khi ăn thực phẩm bị ô nhiễm, nhưng có thể xảy ra sớm nhất là 6 giờ sau khi ăn và kéo dài trong khoảng 1 ngày. Tất cả mọi người đều dễ bị ngộ độc thực phẩm do perfringens, nhưng phổ biến ở người trẻ và người già, những người có thể gặp các triệu chứng nghiêm trọng hơn kéo dài trong 1 đến 2 tuần.

 

3.3.3 Các mối nguy sinh học tiềm ẩn liên quan đến thành phần

Xem bảng 3 – 2 trong chương này và bảng 1A đến 1Q trong Phụ lục 1 của hướng dẫn này để biết thông tin có thể giúp bạn xác định các mối nguy sinh học tiềm ẩn có thể liên quan đến các sản phẩm thực phẩm cụ thể. Xem Chương 4 –  Kiểm soát phòng ngừa, cũng như Chương 6 đến 13, để biết các khuyến nghị về kiểm soát 1 số mối nguy sinh học liên quan đến thành phần cụ thể.

 

3.3.4 Các mối nguy sinh học tiềm ẩn liên quan đến quá trình

Mục đích của phần này là xác định các mối nguy sinh học tiềm ẩn liên quan đến quá trình đối với sản phẩm mà bạn sản xuất. Xem Chương 4 –  Kiểm soát phòng ngừa, cũng như Chương 6 đến 13, để biết các khuyến nghị về kiểm soát 1 số mối nguy sinh học liên quan đến quá trình cụ thể. 1 số mối nguy sinh học liên quan đến quá trình có thể xảy ra nếu có sự cố xảy ra trong khi kiểm soát quá trình. Ví dụ, các mầm bệnh mà bạn dự định kiểm soát bằng cách nấu có thể vẫn còn tồn tại nếu sản phẩm của bạn chưa được nấu chín trong quá trình xử lí nhiệt; các mầm bệnh mà bạn dự định kiểm soát bằng cách làm lạnh có thể sinh sôi và/ hoặc sản sinh độc tố nếu cách sắp xếp các sản phẩm cần làm lạnh không thích hợp; các mầm bệnh mà bạn dự định kiểm soát bằng aw có thể sinh sôi và/ hoặc sản sinh độc tố nếu pha chế không đúng cách (ví dụ, sử dụng quá ít đường dẫn đến aw tăng). Các mối nguy sinh học khác liên quan đến quá trình không liên quan đến việc kiểm soát quá trình xảy ra sai sót. Ví dụ, nếu bạn dự định sử dụng bao bì giảm oxy (ROP) để ngăn chặn sự phát triển của các vi sinh vật gây hư hỏng và kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm, nếu có mầm bệnh và nhiệt độ đáp ứng cho sự tăng trưởng thì khoảng thời hạn sử dụng được kéo dài thêm nhờ sử dụng bao bì trên sẽ làm sản sinh độc tố hoặc mầm bệnh phát triển. 1 ví dụ khác, nếu bạn sản xuất sản phẩm bằng cách thêm gia vị sau khi kiểm soát quá trình sẽ giúp giảm thiểu đáng kể mầm bệnh, thì các mầm bệnh trong gia vị thêm vào có thể lại được đưa vào sản phẩm đã qua xử lí của bạn. Thêm 1 ví dụ khác nữa, mầm bệnh có thể được đưa vào sản phẩm đã qua xử lí sau khi đóng gói nếu vật chứa đựng không còn nguyên vẹn.

Trong các phần tiếp theo về các mối nguy sinh học liên quan đến quá trình, chúng tôi mô tả các ví dụ về các loại mối nguy sinh học liên quan đến quá trình này.

 

3.3.4.1 Vi khuẩn gây bệnh (sinh dưỡng và sinh bào tử) còn tồn tại sau khi xử lí

 Nếu 1 quá trình mà bạn thiết kế để tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh và/ hoặc bào tử của chúng không hoạt động như dự kiến, thì vi khuẩn gây bệnh và/ hoặc bào tử của chúng mà bạn định kiểm soát có thể còn tồn tại trong sản phẩm thực phẩm của bạn. Các tác nhân gây bệnh chính cần quan tâm L. monocytogenes, Salmonella spp., S. aureus and C. jejuni, các chủng gây bệnh của E. coli, Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica), B. cereus C. perfringens, and C. botulinum. Xem Phụ lục 3 của hướng dẫn này để biết các điều kiện hạn chế sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh. Xem Chương 4 của hướng dẫn này để biết khái quát về các điều kiện sản xuất đã được công nhận và thiết lập để kiểm soát mầm bệnh và các yếu tố cần cân nhắc khi thiết kế quy trình của bạn để ngăn ngừa sự cố. Ví dụ:

  • 1 số thực phẩm nóng nhanh hơn những thực phẩm khác. Vi khuẩn gây bệnh tại những điểm lạnh của thực phẩm sẽ bị bất hoạt chậm hơn so với vi khuẩn ở bề mặt vì chúng phải chịu nhiệt ít hơn. Nếu quy trình diệt trừ vi khuẩn tối thiểu không đạt hiệu quả tại các điểm lạnh này thì mầm bệnh có thể sống sót sau quá trình xử lí.
  • 1 số đặc tính nhất định của thực phẩm làm cho việc tiêu diệt các vi khuẩn gây bệnh dễ dàng hoặc khó khăn hơn, nếu có. Ví dụ, mầm bệnh dễ bị tiêu diệt hơn trong thực phẩm có pH acid; đường và dầu có xu hướng bảo vệ mầm bệnh khỏi tác dụng của nhiệt; và sự hiện diện của hơi ẩm, cả bên trong và xung quanh thực phẩm, đều làm cho thực phẩm dễ dàng bị hư hỏng hơn. Nếu những điều này không được tính đến khi thiết kế quy trình, các mầm bệnh có thể sống sót sau khi xử lí.
  • Bào tử của vi khuẩn gây bệnh có khả năng chịu nhiệt tốt hơn tế bào sinh dưỡng của cùng 1 mầm bệnh và các vi khuẩn gây bệnh khác nhau có khả năng chịu nhiệt khác nhau (xem Phụ lục 3 của hướng dẫn này). Nếu quy trình không được thiết kế để kiểm soát mầm bệnh kháng thuốc đáng lo ngại nhất trong thực phẩm, mầm bệnh có thể sống sót sau khi xử lí. Xem thêm Chương 6 – Sử dụng các phương pháp xử lí nhiệt như 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa để biết thêm các khuyến nghị chi tiết nhằm kiểm soát các mối nguy sinh học liên quan đến quá trình thông qua xử lí nhiệt.

 

3.3.4.2 Các vi khuẩn gây bệnh phát triển và/ hoặc sinh ra độc tố

3.3.4.2.1 Do thiếu kiểm soát thời gian/ nhiệt độ

Vi khuẩn gây bệnh từ các thành phần bị ô nhiễm được đưa vào sản phẩm mà không được trải qua quá trình xử lí tiêu diệt hoặc còn sống sót sau quá trình xử lí tiêu diệt do xảy ra vấn đề với việc kiểm soát quá trình, thì chúng có thể sinh sôi (“phát triển”) và, tùy thuộc vào mầm bệnh, độc tố được sản sinh do lạm dụng thời gian và nhiệt độ của các sản phẩm thực phẩm. 1 số vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, E. coli O157:H7, S. aureus, L. monocytogenes) phát triển mạnh trong thực phẩm bị lạm dụng thời gian và nhiệt độ. Lạm dụng thời gian và nhiệt độ xảy ra khi sản phẩm được phép duy trì ở nhiệt độ thuận lợi cho sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh trong thời gian đủ để dẫn đến mức độ không an toàn của mầm bệnh hoặc độc tố của chúng trong sản phẩm. Hầu hết các vi khuẩn gây bệnh sẽ phát triển mạnh trong thực phẩm nấu chín bị lạm dụng nhiệt độ nếu chúng không được kiểm soát để ngăn ngừa phát triển bằng các biện pháp khác như sấy khô, ướp muối hoặc acid hóa, vì vi khuẩn bị giảm thiểu đáng kể trong quá trình nấu. Thực phẩm chưa nấu chín có hoạt độ nước và pH cao, chẳng hạn như bột nhão, bị lạm dụng thời gian/ nhiệt độ (ví dụ, để bột ở nhiệt độ phòng trong vài giờ), có thể tạo điều kiện cho các mầm bệnh như S. aureus phát triển và sản sinh độc tố.

Các mầm bệnh sinh dưỡng có thể phát triển trong sản phẩm trong các bước chế biến và cuối cùng có thể bị tiêu diệt bởi 1 công đoạn có thể diệt trừ chúng như nấu. Tuy nhiên, nếu quá nhiều vi khuẩn phát triển ở các bước trước công đoạn diệt trừ có thể còn sống sót. Hơn nữa, nếu sự lạm dụng thời gian và nhiệt độ cho phép sản sinh độc tố, chẳng hạn như khi độc tố S. aureus sản sinh trong bánh nướng nhân trứng bị lạm dụng nhiệt độ, thì độc tố này sẽ không bị phá hủy bởi 1 bước xử lí nhiệt sau đó trong quá trình.

Khi đánh giá khả năng vi khuẩn gây bệnh phát triển và/ hoặc sinh ra độc tố trong các sản phẩm thực phẩm của bạn, bạn nên cân nhắc các yếu tố sau:

  • Các loại vi khuẩn gây bệnh đã biết hoặc có khả năng hợp lí sẽ hiện diện trong sản phẩm
  • Những mầm bệnh đó có thể phát triển trong thực phẩm hay không
  • Liều lây nhiễm của vi khuẩn gây bệnh
  • Mức độ dự kiến ban đầu của vi khuẩn gây bệnh có trong thực phẩm.

Xem chương 4 của hướng dẫn này để biết khái quát về các điều kiện chế biến nhằm hạn chế sự phát triển của mầm bệnh bằng cách kiểm soát nhiệt độ để ngăn chặn mầm bệnh phát triển và thời gian duy trì nhiệt độ mà tại đó mầm bệnh có thể phát triển. Xem thêm chương 7 – Áp dụng biện pháp kiểm soát thời gian/ nhiệt độ để kiểm soát quá trình để biết thêm các khuyến nghị chi tiết nhằm kiểm soát các mối nguy sinh học liên quan đến quá trình thông qua kiểm soát thời gian/ nhiệt độ. Bảng 3 – A và 3 – B (Phụ lục 3 của hướng dẫn này) cung cấp các nhiệt độ giới hạn cho sự phát triển của vi khuẩn sinh dưỡng và vi khuẩn sinh bào tử.

 

3.3.4.2.2 Do làm mát không đúng cách sau khi xử lí nhiệt

Tùy thuộc vào thực phẩm và các thành phần, thực phẩm đã qua xử lí nhiệt vẫn có thể có các dạng còn sống sót (tức là bào tử) của vi khuẩn gây bệnh. Đôi khi, các tế bào sinh dưỡng đặc biệt chịu nhiệt, (như Listeria monocytogenes) vẫn còn sống sót sau quá trình nấu nướng; tuy nhiên, điều này sẽ không xảy ra nếu tác nhân gây bệnh mục tiêu được lựa chọn để kiểm soát bằng quy trình được áp dụng. Nếu vi khuẩn gây bệnh hiện diện, thì các bào tử vẫn sẽ tồn tại trong quá trình nấu, và chúng bắt đầu nảy mầm khi nhiệt độ của sản phẩm bắt đầu giảm xuống dưới 1400F. Ngoài ra, các bào tử vẫn sẽ hiện diện trong thực phẩm trong quá trình bảo quản. 1 số bào tử như bào tử của C. botulinum không phân giải protein và 1 số chủng B. cereus có khả năng nảy mầm và phát triển ở nhiệt độ lạnh, mặc dù chúng cần có thời gian dài. Các bào tử khác còn lại trong thực phẩm sẽ bị bất hoạt cho đến khi sản phẩm bị lạm dụng nhiệt độ. Trong trường hợp này, các bào tử gây bệnh hiện diện trong thực phẩm có thể nảy mầm, phát triển và sinh ra độc tố do hầu hết các vi khuẩn gây hư hỏng đã bị tiêu diệt tại công đoạn diệt trừ vi khuẩn trước đó.

Xem chương 4 của hướng dẫn này để biết khái quát về các điều kiện chế biến nhằm hạn chế sự phát triển của mầm bệnh bằng cách kiểm soát nhiệt độ trong quá trình làm mát sau khi nấu. Xem thêm chương 7 – Áp dụng biện pháp kiểm soát thời gian/ nhiệt độ để kiểm soát quá trình để biết thêm các khuyến nghị chi tiết nhằm kiểm soát các mối nguy sinh học liên quan đến quá trình thông qua kiểm soát thời gian/ nhiệt độ.

 

3.3.4.2.3 Do yếu kém trong việc kiểm soát công thức

Các sản phẩm dễ bị ảnh hưởng bởi các mối nguy sinh học đặc biệt trong các vấn đề về công thức là các sản phẩm RTE hoặc các sản phẩm khác không được diệt trừ vi khuẩn trước đó hoặc đã được diệt trừ các vi khuẩn sinh dưỡng nhưng không có bào tử và được làm lạnh để đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất và trong thời hạn sử dụng. Đối với các loại sản phẩm này, công thức sản phẩm có thể đóng 1 vai trò quan trọng trong việc giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy. Ví dụ, 1 sản phẩm có bản chất acid với độ pH dưới 4.6 có thể diệt trừ C. botulinum là 1 mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa, vì gái trị pH này sẽ ngăn cản sự nảy mầm, phát triển và sản sinh độc tố của bào tử. Các thông số như pH, aw, chất bảo quản được sử dụng và lượng oxy có sẵn, có thể kết hợp để ức chế sự phát triển của các mầm bệnh có thể hiện diện trong thực phẩm. Nếu không, giống như mô tả đối với thực phẩm bị lạm dụng thời gian và nhiệt độ, vi khuẩn gây bệnh có thể phát triển và hình thành độc tố do thiếu kiểm soát để ức chế chúng.

Để xác định khả năng xảy ra mối nguy liên quan đến quá trình do yếu kém trong kiểm soát công thức, chúng tôi khuyên bạn nên biết về công thức và danh sách các thành phần của các sản phẩm sắp ra mắt của bạn, cũng như độ cân bằng pH, độ acid chuẩn độ, aw, phần trăm độ ẩm, phần trăm natri và phần trăm đường, nếu thích hợp của thành phẩm kết hợp. Nhiều sản phẩm dễ bị ảnh hưởng bởi các mối nguy sinh học do các vấn đề về công thức được cấu thành từ nhiều thành phần, mỗi thành phần có 1 thiết lập thông số cụ thể của riêng chúng. Bất kì 1 thành phần riêng lẻ nào không đáp ứng các tiêu chí bắt buộc cho công thức để đảm bảo đạt được hệ thống kiểm soát phòng ngừa đã thiết kế có thể dẫn đến việc thực phẩm không ức chế được sự phát triển hoặc hình thành độc tố của mầm bệnh có thể có trong thực phẩm.

Để xác định khả năng xảy ra mối nguy liên quan đến quá trình do yếu kém trong kiểm soát công thức, chúng tôi cũng khuyên bạn nên cân nhắc các tương tác có thể xảy ra giữa các sản phẩm, nguyên liệu thô và các thành phần khác khi kết hợp với nhau. Khi các thành phần trong cùng sản phẩm có giá trị pH hoặc aw khác nhau đáng kể bị phân lớp sẽ làm thay đổi môi trường vi mô tại các bề mặt của thành phần. 1 ví dụ đơn giản là 1 cái bánh ngọt được phủ đầy kem. Độ pH và aw ở bề mặt tiếp xúc của bánh và lớp kem phủ sẽ bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt giữa pH cao hơn và aw thấp hơn của bánh và pH thấp hơn và aw cao hơn của lớp kem phủ, có khả năng sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Vi sinh vật có trong lớp kem phủ không thể phát triển do pH, nhưng pH của bánh lại có thể tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển ở bề mặt trong thời hạn sử dụng của sản phẩm. Các đặc tính như khả năng khử oxy (oxy hóa khử) và hiệu quả của các chất kháng khuẩn cũng có thể khác nhau ở các bề mặt tiếp xúc và có thể ảnh hưởng đến sự tồn tại và phát triển của mầm bệnh.

Khi xác định xảy ra mối nguy liên quan đến quá trình do yếu kém trong kiểm soát công thức, chúng tôi cũng khuyến nghị bạn nên cân nhắc độ cân bằng pH và aw của thành phẩm so với của từng thành phần riêng lẻ như thế nào. Nếu 1 thành phẩm được pha chế, pha trộn là 1 hỗn hợp đồng nhất của các thành phần, thì cân bằng pH và aw cuối cùng có thể khác xa so với của từng thành phần riêng lẻ. 1 ví dụ điển hình là hummus, thường được làm từ đậu gà (đậu garbanzo), được hấp thụ nước từ trạng thái khô, trộn với các chất acid hóa, dầu và gia vị rồi xay nhuyễn. Sản phẩm cuối cùng có kết cấu mịn có thể có cân bằng pH và cũng có thể là aw, khác với các thành phần ban đầu. Nếu phủ 1 lớp bằng hạt thông, hoặc dầu, hoặc ớt đỏ thái hạt lựu lên trên cùng trong vật chứa đựng như là “vật trang trí” thì những chất đó có thể làm thay đổi đáng kể môi trường vi mô tại bề mặt và có thể cần phải thực hiện các biện pháp kiểm soát (chẳng hạn như acid hóa).

Xem Chương 4 của hướng dẫn này để biết tổng quan về các biện pháp kiểm soát dựa trên công thức. Xem Chương 8 – Sử dụng công thức như 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa để biết thêm các khuyến nghị chi tiết nhằm kiểm soát các mối nguy sinh học liên quan đến quá trình trong qua công thức sản phẩm.

 

3.3.4.2.4 Do giảm lượng oxy đóng gói (ROP)

Từ lập trường của an toàn thực phẩm, bao bì có 2 chức năng: (1) Ngăn ngừa sự ô nhiễm của thực phẩm; và (2) có thể thực hiện hoặc nâng cao hiệu quả của các phương pháp bảo quản thực phẩm. Ví dụ, bao bì có thể duy trì môi trường khí quyển bên trong bao bì có môi trường có thành phần không khí biến đổi so với bên ngoài hoặc bao bì chân không, hoặc nó có thể ngăn chặn thực phẩm khô hấp thụ nước. Tất cả các phương pháp đóng gói khác nhau này được nhóm thành 1 loại mà chúng tôi gọi là ROP. ROP được sử dụng để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật gây hư hỏng, do đó kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm. Còn có 1 số lợi ích khác về mặt chất lượng sản phẩm, chẳng hạn như giảm ôi, hạn chế co rút và mất màu.

Tuy nhiên, ROP không kiểm soát được sự phát triển của tất cả vi khuẩn gây bệnh và có thể phát sinh mối nguy sinh học liên quan đến quá trình. Việc thời gian sử dụng của sản phẩm được kéo dài sẽ cung cấp thêm thời gian để mầm bệnh phát triển hoặc sản sinh độc tố nếu có mầm bệnh hiện diện hoặc nhiệt độ phù hợp để phát triển. Mức oxy thấp tạo điều kiện cho các mầm bệnh có thể phát triển mạnh hơn trong điều kiện kị khí so với các sinh vật gây hư hỏng hiếu khí. Vì lí do này, sản phẩm của bạn có thể sản sinh độc tố trước khi bị hư hỏng – 1 điều ít có khả năng xảy ra trong bao bì truyền thống.

Mối quan tâm chính đối với ROP là C. botulinum, mặc dù cũng còn các mối quan tâm với các mầm bệnh khác như L. monocytogenes, đặc biệt là trong thực phẩm RTE được làm lạnh. Bạn không nên sử dụng ROP trừ khi có các biện pháp để ức chế C. botulinum. Các biện pháp này bao gồm: kiểm soát để aw dưới 0.93; pH dưới 4.6; nồng độ muối trên 10%; xử lí nhiệt trong vật chứa đựng cuối cùng và cấp đông đối với các sản phẩm bảo quản và phân phối lạnh. Bản thân mỗi biện pháp ức chế này có thể có hiệu quả trong việc kiểm soát sự phát triển của C. botulinum. Làm lạnh dưới 380F (3.330C) có thể ngăn chặn sự phát triển của tất cả các chủng C. botulinum, nhưng thường làm lạnh ở nhiệt độ cao hơn 380F (3.330C) nên không nên dựa vào nhiệt độ để thiếp lập biện pháp kiểm soát duy nhất. Các biện pháp trên nếu sử dụng riêng lẻ sẽ không kiểm soát được sự phát triển của C. botulinum, nhưng có thể kết hợp cùng nhau để ngăn chặn chúng phát triển.

Để thảo luận thêm về khả năng ROP tạo ra mối nguy sinh học liên quan đến quá trình, hãy xem Phụ lục 6 của Bộ luật thực phẩm 2013 (FDA, 2013b).

 

3.3.4.3 Vi khuẩn gây bệnh hiện diện trong thành phần sau khi kiểm soát quá trình

Việc sản xuất 1 số sản phẩm RTE tùy vào thiết kế, 1 số thành phần sẽ được bổ sung vào sau khi đã áp dụng các biện pháp kiểm soát quá trình. Ví dụ, khi sản xuất các sản phẩm salad rau tươi, trước khi đóng gói sẽ có bổ sung các thành phần khác nhau khác như quả hạch, quả mọng sấy khô và các hạt giống. Việc kiểm soát quá trình đối với các thành phần của salad (ví dụ rửa sạch bằng chlorine) được áp dụng cho các loại rau tươi khác nhau được cắt nhỏ trộn chung để chuẩn bị đóng gói, trong khi các loại hạt, quả mọng và hạt giống được thêm vào ngay trước khi đóng gói. 1 ví dụ khác, khi sản xuất 1 số sản phẩm bánh ngọt mới nướng sẽ có bổ sung thêm các lớp phủ lên trên, chẳng hạn như kem, đường, các loại hạt, trái cây sấy khô, bánh kẹo (ví dụ, rắc lên trên). 1 cơ sở sản xuất các sản phẩm có chứa các thành phần bổ sung vào sau khi kiểm soát quá trình nên cân nhắc khả năng các thành phần được bổ sung vào sẽ là 1 mối nguy sinh học liên quan đến quá trình như 1 phần trong việc phân tích mối nguy.

 

3.3.4.4 Vi khuẩn gây bệnh xâm nhập vào sau khi đóng gói do vật chứa đựng không còn nguyên vẹn

Thực phẩm được sản xuất và chế biến (ví dụ, xử lí nhiệt) được đựng trong các vật chứa đựng và/ hoặc đã được làm sạch đầy đủ sau khi xử lí có thể bị nhiễm bẩn nếu vật chứa đựng bị rò rỉ hoặc không còn nguyên vẹn, mất niêm phong, do đó làm cho thực phẩm đã qua xử lí tiếp xúc với nhiều mối nguy sinh học. Các tác nhân gây bệnh chính được quan tâm bao gồm C. botulinum, L. monocytogenes, các chủng gây bệnh của E. coli, Salmonella spp., S. aureus, và B. cereus.

Nguyên nhân chính dẫn đến việc thực phẩm bị nhiễm bẩn trở lại sau khi kiểm soát quá trình và đóng gói là do nắp của vật chứa đựng bị lỗi và nguồn nước làm mát bị nhiễm bẩn. Sai lỗi trong khâu đóng hộp có thể làm tăng nguy cơ vi khuẩn gây bệnh xâm nhập vào vật chứa đựng trong quá trình xử lí vật chứa đựng, và sự xâm nhập này xảy ra sau khi sản phẩm đã được cho vào vật chứa đựng và được niêm phong. Rủi ro này là 1 mối quan tâm đặc biệt trong quá trình làm mát các vật chứa đựng trong nồi cách thủy. Khi sản phẩm nguội đi, sẽ tiến hành hút chân không. Nước làm nguội bị ô nhiễm có thể xâm nhập qua nắp đậy của vật chứa đựng, nhất là trường hợp khi nắp bị sai lỗi.

 

3.3.5 Các mối nguy sinh học tiềm ẩn liên quan đến cơ sở

Nguyên nhân của các bệnh do thực phẩm do các sản phẩm thực phẩm thương mại bị ô nhiễm sau quá trình chế biến do không thực hiện tốt các CGMP, chẳng hạn như tiếp xúc với thiết bị bị ô nhiễm trong quá trình chế biến như vận chuyển, lưu giữ, làm lạnh hoặc đóng gói. Các ví dụ về các sự kiện và các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm do thực phẩm RTE bị ô nhiễm khá rộng rãi và có sẵn trong các tài liệu khoa học. Thông thường trong các sự kiện này, thực phẩm được chế biến bằng 1 số phương pháp (ví dụ, nấu chín, tiệt trùng, sấy khô) để hạn chế sự hiện diện của vi sinh vật, cụ thể là các mầm bệnh được xác định là mối nguy cần có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, sau đó đã tiếp xúc với môi trường mà chúng đã bị tái nhiễm với mầm bệnh. Như thảo luận trong các phần sau đây về các mối nguy sinh học liên quan đến cơ sở, có những yêu cầu để ngăn chặn điều này xảy ra.

Bảng 3 – 3 cung cấp danh sách các ví dụ, được phỏng theo 1 phần từ Sách 7, chương 1 của ICMSF (ICMSF, 2002) và từ các tài liệu của FDA nêu bật tác động của việc thực phẩm RTE bị ô nhiễm từ các mầm bệnh môi trường đến sức khỏe cộng đồng.

Bảng 3 – 3. Các ví dụ về các mầm bệnh được xác định từ các đợt bùng phát bệnh được cho là từ các mầm bệnh từ môi trường

 

Sản phẩm

Mầm bệnh môi trường Chi tiết

Tham khảo

Chocolate S. Napoli Nước bị ô nhiễm có thể được sử dụng trong các đường ống đôi vách, bể chứa và các thiết bị khác Gill và cộng sự (1983)
Chocolate S. Eastbourne Từ môi trường sản xuất Cravenvà cộng sự (1975)
Bơ (từ Kem tiệt trùng) L. monocytogenes Từ môi trường sản xuất Lyytikainen và cộng sự (2000)
Bơ đậu phộng S. Tennessee Từ môi trường sản xuất FDA (2007a, 2007b)
Bơ đậu phộng Salmonella spp Từ môi trường sản xuất Cavallaro và cộng sự (2011); FDA (2009b, 2009c)
Tiêu trắng nguyên hạt S. Rissen Từ môi trường sản xuất FDA (2009d)
Dưa vàng L. monocytogenes Từ môi trường sản xuất FDA (2012a)
Bơ đậu phộng S. Bredeney Từ môi trường sản xuất FDA (2012b)
Phô mai mềm (từ sữa tiệt trùng) L. monocytogenes Từ môi trường sản xuất FDA (2013c)
Phô mai mềm (từ sữa tiệt trùng) L. monocytogenes Từ môi trường sản xuất FDA (2014a)

Các yêu cầu của PCHF quy định rằng việc đánh giá mối nguy phải bao gồm cả việc đánh giá các mầm bệnh từ môi trường bất cứ khi nào thực phẩm ăn liền tiếp xúc với môi trường trước khi đóng gói và thực phẩm đóng gói không được xử lí hoặc đã bao gồm 1 biện pháp kiểm soát (chẳng hạn như 1 công thức có thể diệt trừ mầm bệnh) sẽ giảm thiểu đáng kể mầm bệnh. (Xem 21 CFR 117.130(c)(1)(ii)). Các CGMP được thiết kế và tuân thủ hiệu quả là chìa khóa để ngăn chặn các mối nguy sinh học khỏi các sản phẩm thực phẩm của bạn. Tuy nhiên, kinh nghiệm cho thấy rằng việc áp dụng CGMP – ngay cả khi kết hợp với kế hoạch HACCP – không thể đảm bảo rằng thực phẩm đã qua chế biến sẽ không bị ô nhiễm từ môi trường. Đây là nguyên nhân lí giải tại sao các yêu cầu của PCHF quy định rằng các biện pháp kiểm soát vệ sinh bao gồm các quy trình, thực hành và sản xuất để đảm bảo rằng cơ sở được duy trì trong điều kiện vệ sinh thích hợp để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy chẳng hạn như mầm bệnh từ môi trường ((21 CFR 117.135(c)(3)). Ngoài ra, các yêu cầu của PCHF quy định rằng, nếu phù hợp với cơ sở, thực phẩm và bản chất của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cũng như vai trò đối với hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở, bạn phải tiến hành các hoạt động bao gồm giám sát môi trường, đối với các mầm bệnh môi trường hoặc đối với sinh vật chỉ thị phù hợp, nếu thực phẩm RTE bị nhiễm các mầm bệnh môi trường là 1 mối nguy cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bằng cách thu thập và thử nghiệm các mẫu môi trường.

Trong các phần tiếp theo, chúng tôi cung cấp để giúp bạn xác định xem các mầm bệnh từ môi trường có phải là mối nguy cần phải kiểm soát phòng ngừa trong cơ sở của bạn hay không. Mặc dù Bảng 3 – 3 bao gồm 1 số ví dụ về các đợt bùng phát bệnh thực phẩm do các mối nguy sinh học liên quan đến cơ sở khác với các mầm bệnh môi trường, chúng tôi không thảo luận về những mối nguy sinh học khác liên quan đến cơ sở trong chương này.

 

3.3.5.1 Nguồn của các nguy sinh học tiềm ẩn liên quan đến cơ sở

Nguy cơ sản phẩm bị nhiễm các mầm bệnh từ môi trường liên quan đến cơ sở gia tăng khi tỷ lệ nhiễm mầm bệnh từ môi trường trong môi trường sản xuất tăng lên. Mức độ phổ biến của các mầm bệnh môi trường trong môi trường chế biến có thể bị ảnh hưởng bởi nguyên liệu thô được sử dụng, loại hình của quá trình và các thực hành vệ sinh được áp dụng để làm sạch và giữ vệ sinh cho khu vực. Bảng 3 – 4 là hướng dẫn tham khảo nhanh để giúp bạn xác định 1 số nguồn phổ biến nhất của các mối nguy liên quan đến cơ sở có thể gây ô nhiễm cho môi trường chế biến thực phẩm; Bảng 3 – 4 cung cấp danh sách không đầy đủ của các mầm bệnh này.

Bảng 3 – 4. Hướng dẫn tham khảo nhanh về nguồn của các mối nguy sinh học liên quan đến cơ sở

Nguồn

Ví dụ

Các mặt hàng nông sản thô – Sữa tươi

– Hạt cacao

– Các loại hoa quả và rau

– Quả hạch

– Các loại gia vị chưa qua chế biến

Người xử lí và nhân viên bảo dưỡng – Các mối nguy sinh học được truyền từ điểm này sang điểm khác, ví dụ, giày và quần áo khác

– Rửa tay không đúng cách

– Các mối nguy sinh học được truyền từ thực phẩm này sang thực phẩm khác do xử lí hoặc bảo dưỡng không đúng cách

Không khí và nước – Không đủ bộ lọc không khí phù hợp để làm mát, làm khô và lưu thông không khí

– Luồng không khí thổi từ các khu vực “thô” đến các khu vực RTE không phù hợp

– Phun, xịt do các thực hành làm sạch không đúng cách

Côn trùng và dịch hại – Ruồi

– Gián

– Các loài gặm nhấm

Thiết bị vận tải – Xe nâng hàng

– Xe đẩy

– Giá đỡ, kệ đỡ

Với những nguồn gây ô nhiễm tiềm ẩn và đa dạng này, thật dễ hiểu việc thất bại 1 hoặc nhiều bước trong CGMP của bạn có thể dẫn đến ô nhiễm môi trường chế biến và cuối cùng là sản phẩm của bạn xuất hiện các mối nguy sinh học liên quan đến cơ sở.

 

3.3.5.2 Các mầm bệnh môi trường nhất thời và thường trực liên quan đến cơ sở

Khi các vi khuẩn gây bệnh đã hiện diện trong môi trường chế biến, kinh nghiệm cho thấy mầm bệnh có thể hiện diện dưới dạng ô nhiễm “nhất thời” hoặc “thường trực” trong cơ sở.

 

3.3.5.2.1 Ô nhiễm “nhất thời”

Các vi khuẩn gây bệnh, bao gồm cả mầm bệnh từ môi trường, thường được đưa vào môi trường chế biến, ví dụ, thông qua các nguyên liệu thô, nhân viên hoặc các loại dịch hại. Điều quan trọng là phải đảm bảo các vi sinh vật này chỉ tồn tại nhất thời và không phát triển thành quần thể trong môi trường nơi chúng có thể phát triển và sinh sôi. Tuy nhiên, ô nhiễm nhiễm nhất thời có thể dẫn đến sự đa dạng của các mầm bệnh trong môi trường chế biến có thể hiện diện trong dây chuyền chế biến và thành phẩm. Điều này là đặc điểm điển hình cho các hoạt động thực phẩm sử dụng nhiều loại nguyên liệu, đặc biệt là các mặt hàng thô, vì những loại nguyên liệu này có hệ vi sinh vật rất đa dạng. Mặc dù vậy, nói chung, việc áp dụng các quy trình làm sạch và khử trùng phù hợp theo các CGMP vẫn đủ để đảm bảo kiểm soát vi sinh vật gây ô nhiễm nhất thời trong cơ sở chế biến. Vì vậy, vấn đề ô nhiễm được phát hiện hằng ngày và có thể nhận thấy là rất đa dạng.

 

3.3.5.2.2 Ô nhiễm thường trực

Các vi khuẩn gây bệnh gây ô nhiễm thường trực cũng có thể được đưa vào cơ sở chế biến, sau đó các mầm bệnh sẽ được hình thành tại 1 khu vực trú ẩn, sinh sôi và tồn tại trong thời gian dài, thậm chí là hàng năm. Vị trí trú ấn, hoặc ngóc ngách, là 1 vị trí trong môi trường hoặc trên thiết bị (ví dụ, các điểm giao nhau, vết nứt, lỗ hở và các khu vực ngõ cụt) cho phép tích trữ các chất cặn bã (mảnh vụn thức ăn, bụi và nước) và cho phép vi sinh vật phát triển, chẳng hạn như L. monocytogenes Salmonella. Những vị trí này có thể khó kiểm tra hoặc tiếp cận và do đó tạo điều kiện cho các mầm bệnh phát triển trong môi trường trong quá trình làm sạch và khử trùng theo định kì. Do đó, trong khi các thực hành vệ sinh và làm sạch thông thường là đủ để kiểm soát vi sinh vật gây ô nhiễm nhất thời, thì lại không kiểm soát được sự hiện diện của vi sinh vật gây ô nhiễm thường trực khi chúng đã được hình thành. Các biện pháp kiểm soát vệ sinh, bao gồm vệ sinh cá nhân và thiết bị phù hợp cũng như thiết kế cơ sở, là chìa khóa để ngăn chặn vi khuẩn gây bệnh gây ô nhiễm nhất thời trở thành các chủng gây ô nhiễm thường trực. 1 khi mầm bệnh môi trường đã trở thành các “chủng thường trực”, thì thực phẩm được chế biến trong cơ sở đó sẽ có nguy cơ bị ô nhiễm lâu dài. Cơ sở sẽ cần phải áp dụng các quy trình vệ sinh tăng cường để loại bỏ ô nhiễm. Trong tất cả các vi khuẩn gây bệnh, Salmonella L. monocytogenes có lịch sử lâu đời nhất về khả năng cư trú trong cơ sở chế biến. Mặc dù không có khả năng xảy ra, nhưng vẫn tồn tại khả năng các mầm bệnh khác đã được thảo luận trước đây trong chương này trở thành các mối nguy thường trực.

Các yếu tố chính quyết định sự hình thành của các mầm bệnh trong môi trường chế biến thực phẩm là: 1) Nhiệt độ được duy trì tại  môi trường chế biến thực phẩm; 2) Độ ẩm sẵn có của  môi trường chế biến thực phẩm; 3) Các chất dinh dưỡng có sẵn cho mầm bệnh phát triển. Đối với các thực phẩm đã qua chế biến, môi trường chế biến thực phẩm được chia thành 2 loại theo bản chất của các sản phẩm được sản xuất và đóng gói trong 1 cơ sở.

– Cấp đông/ làm lạnh và ẩm ướt

– Môi trường xung quanh khô ráo và ấm

Trong cả 2 trường hợp, cần làm sạch đúng cách để giảm thiểu nguồn dinh dưỡng cho vi sinh vật gây bệnh. Các mầm bệnh thường liên quan đến môi trường chế biến lạnh và ẩm ướt là L. monocytogenes, và các mầm bệnh thường liên quan đến môi trường chế biến ấm và khô là Salmonella (Scott và cộng sự, 2009; ICMSF, 2005).

 

3.3.5.3  Các mầm bệnh môi trường liên quan đến cơ sở có liên quan đến môi trường chế biến ẩm ướt và khô

Các hoạt động chế biến thực phẩm thường có thể được phân loại thành 2 loại đơn giản – môi trường chế biến ướt hoặc môi trường chế biến khô (Bảng 3 – 5). Sự khác biệt đơn giản này có ý nghĩa quan trọng đối với các chiến lược để kiểm soát ô nhiễm ô nhiễm thực phẩm từ các mầm bệnh môi trường.

Bảng 3 – 5. 1 số ví dụ về thực phẩm được chế biến trong môi trường chế biến ướt và khô

Điều kiện môi trường chế biến

Thực phẩm

Ướt

– Kem

– Các sản phẩm sữa lạnh

– Salad Deli lạnh

– Các khẩu phần ăn được làm lạnh và cấp đông

– Đồ uống lạnh (không phải nước trái cây)

Khô

– Chocolate và bánh kẹo

– Sữa bột

– Đồ nướng

– Súp khô

– Đồ uống có bột

– Hạt và các sản phẩm từ hạt

3.3.5.3.1 Môi trường chế biến ẩm ướt

Chiến lược hiệu quả nhất để ngăn ngừa thành phẩm nhiễm L. monocytogenes là duy trì 1 môi trường khô hết mức có thể. Môi trường ẩm ướt có 1 số đặc điểm rất điển hình dẫn đến các vấn đề về ô nhiễm với L. monocytogenes, chẳng hạn như:

  • Sàn nhà ẩm ướt do lau nước liên tục sẽ tạo điều kiện thuận lợi để lây nhiễm vi khuẩn Listeria spp., bao gồm cả L. monocytogenes, từ môi trường sang các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm;
  • Sàn nhà ẩm ướt nếu không được bảo trì tốt và nếu có vữa hoặc gạch bị vỡ/ nứt thì có thể sinh ra các vị trí trú ẩn của vi khuẩn. Đây có thể được coi là những nơi ẩn náu được bảo vệ cho các mầm bệnh từ môi trường ngay cả khi sàn nhà đã được làm sạch và khử trùng.
  • Sự ngưng tụ trên các cấu trúc phía trên do các vấn đề về kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm không khí và từ việc sử dụng nước trong các hoạt động nấu nướng, làm mát đã tạo ra 1 phương thức di chuyển cho các vi khuẩn Listeria spp., bao gồm cả L. monocytogenes, từ các bề mặt không tiếp xúc với thực phẩm sang sản phẩm tiếp xúc và bề mặt thiết bị tiếp xúc với thực phẩm.
  • Sự hình thành nên sương do sự ngưng tụ tại các vị trí mở, đóng của tủ đông tạo điều kiện thuận lợi để tích tụ hơi ẩm và là 1 nguồn nước duy trì xuyên suốt để vi khuẩn Listeria spp. sinh sôi,
  • Thực hành vệ sinh trên sàn tủ đông và tủ làm mát không phù hợp có thể cung cấp độ ẩm có lợi cho vi khuẩn Listeria spp., bao gồm cả L. monocytogenes, nếu nguồn nước không được dẫn đến cống thoát nước được thiết kế hợp vệ sinh đúng cách.

Sàn nhà ẩm ướt có thể là nơi trung gian để lây truyền Listeria spp. thông qua sự di chuyển của con người, thiết bị và các mặt hàng xử lí vật liệu như thiết bị vận tải và pallet. Sàn nhà ẩm ướt cũng có thể là trung gian truyền bệnh khi nhân viên đi qua khu vực nước đọng trên sàn trong quá trình làm sạch và với 1 hệ thống thoát nước yếu kém. L. monocytogenes không tự mình lan rộng trong không khí, tuy nhiên, trong môi trường ẩm ướt, vòi nước áp suất cao được sử dụng trong quá trình làm sạch lại tạo điều kiện lây lan L. monocytogenes khắp môi trường và từ bề mặt này (ví dụ, sàn nhà) sang bề mặt khác (ví dụ, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, chẳng hạn như băng tải, bàn, vật chứa đựng sản phẩm). Trong nhiều cơ sở, các hoạt động chế nhất định vốn có tính chất ẩm ướt, chẳng hạn như vò sản phẩm, chuẩn bị nguyên liệu thô, trộn và phối trộn các sản phẩm thành phần dạng lỏng, nấu và chần. Trong những trường hợp này, điều tốt nhất có thể làm là kiểm soát nhân sự, lưu lượng thiết bị và các hoạt động vệ sinh liên quan đến hoạt động cụ thể. Mục đích là để giảm thiểu sự tích tụ nước và sự hình thành hình thành sol khí để ngăn chặn tái nhiễm trong quá trình sản xuất và thành phẩm.

Chúng tôi khuyến nghị rằng các khu vực chế biến ướt phải được làm khô càng nhiều càng tốt. Đây tiếp tục là 1 thách thức đối với ngàn công nghiệp thực phẩm trong nhiều năm phụ thuộc vào việc sử dụng nước không có giới hạn cho các hoạt động làm sạch thiết bị và cơ sở.

 

3.3.5.3.2 Môi trường chế biến khô

Kiểm soát độ ẩm có vai trò cực kì quan trọng trong việc ngăn ngừa ô nhiễm Salmonella trong các sản phẩm đọ ẩm thấp (ICMSF, 2005). Nước trong môi trường chế biến khô là 1 trong những yếu tố nguy cơ đáng kể nhất (có lẽ là yếu tố quan trong nhất) gây nên ô nhiễm Salmonella, vì nước tạo điều kiện cho mầm bệnh phát triển, làm gia tăng đáng kể nguy cơ ô nhiễm sản phẩm. Nước, dù chỉ là 1 lượng rất nhỏ trong 1 khoảng thời gian ngắn, cũng có thể cho phép vi khuẩn Salmonella phát triển trong môi trường. Đôi khi, hơi ẩm có thể nhìn thấy rõ dưới dạng các giọt nước hoặc vũng nước do làm sạch ướt hoặc từ các nguồn không rõ ràng khác như độ ẩm tương đối cao hoặc hơi ẩm tích tụ bên trong thiết bị.

Salmonella ở các mức độ khác nhau có thể được đưa vào các cơ sở sản xuất sản phẩm có độ ẩm thấp và hình thành trong môi trường đó. Các nơi trú ẩn có thể phát triển và trở thành nguồn ô nhiễm sản phẩm, trừ khi các nơi trú ẩn được xác định và loại bỏ (CAC, 2008).

Salmonella chỉ có thể phát triển khi có nước. Bởi vì các hạt và bụi thực phẩm thường có trong khu vực chế biến, nên các chất này trở thành nguồn dinh dưỡng cho vi sinh vật. Tuy nhiên sự phát triển không thể xảy ra nếu môi trường của cơ sở khô. Các nơi trú ẩn tiềm ẩn của Salmonella trở nên nghiêm trọng hơn khi có nước trong 1 khoảng thời gian vừa đủ. Sự hiện diện của nước trong môi trường chế biến khô có thể do sử dụng nước không đúng cách trong quá trình làm sạch, điều này có liên quan đến sự xuất hiện và lây lan của Salmonella (CAC, 2008). Các sự kiện khác làm nước hiện diện trong khu vực khô bao gồm sự hình thành nước ngưng, rò rỉ hoặc van hơi, nước thấm vào sau các trận mưa lớn (ví dụ, mái nhà dột) và sử dụng vòi sen trong các tình huống hỏa hoạn khẩn cấp (CAC, 2008). Chúng tôi khuyến nghị bạn nên loại bỏ nước khỏi khu vực được kiểm soát Salmonella Salmonella tại khu vực đó là tác nhân chính gây bệnh ngay lập tức (khu vực tiếp xúc với thực phẩm RTE) để giữ cho môi trường của cơ sở càng khô càng tốt.

Bạn nên duy trì điều kiện khô ráo mọi lúc trong các khu vực vệ sinh chính được kiểm soát Salmonella, ngoại trừ những trường hợp bạn đã xác định rằng cần thiết phải thực hiện làm sạch ướt. Các vấn đề tiềm ẩn phát sinh khi có nước có thể nhìn thấy được ở các khu vực khô ráo hoặc các vị trí có nước đọng đã khô. Salmonella có thể được tìm thấy ở cả những nơi ẩm ướt và và những nơi có nước đọng đã khô (Zink, 2007). Tình huống sau (nơi có nước đọng đã khô) có thể có thêm nguy cơ lây lan thông qua việc sinh ra bụi ô nhiễm trong không khí.

 

3.4 Các mối nguy hóa học

Bạn phải tiến hành phân tích mối nguy để xác định và đánh giá các mối nguy hóa học đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí. Xem 21 CFR 117.130(b)(1)(ii). Khi kết quả phân tích môi nguy của bạn xác định được 1 mối nguy hóa học đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn phải xác định và thực hiện biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với chúng. Xem 21 CFR 117.135(a)(1).

Các mối nguy hóa học là trọng tâm của phần này của chương này bao gồm các mối nguy hóa học liên quan đến thành phần (tức là dư lượng thuốc trừ sâu và thuốc, kim loại nặng, chất gây ô nhiễm môi trường, histamine do phân hủy, độc tố tự nhiên (ví dụ, độc tố nấm mốc), mối nguy về các chất phóng xạ, các chất phụ gia thực phẩm và chất tạo màu chưa được chấp thuận, chất gây dị ứng thực phẩm và các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm) và các mối nguy hóa học liên quan đến quá trình (tức là các chất gây dị ứng thực phẩm, các chất được đưa vào thực phẩm do sai công thức và các hóa chất công nghiệp hoặc các chất gây ô nhiễm khác từ môi trường chế biến thực phẩm).

Sản phẩm thực phẩm có thể bị nhiễm các mối nguy hóa học tại bất kì công đoạn nào trong quá trình sản xuất và chế biến thực phẩm. 1 số mối nguy hóa học liên quan đến thành phần là các thành phần tự nhiên của thực phẩm, chẳng hạn như chất gây dị ứng thực phẩm hoặc được sinh ra từ môi trường tự nhiên, chẳng hạn như độc tố nấm mốc, trong khi các mối nguy khác liên quan đến thành phần (ví dụ, thuốc trừ sâu, dư lượng thuốc, kim loại nặng, chất gây ô nhiễm môi trường) là chất gây ô nhiễm các nguyên liệu thô và các thành phần khác. 1 số mối nguy hóa học liên quan đến quá trình có thể được đưa vào công thức sản phẩm (ví dụ, sulfites là 1 mối nguy cho những ai nhạy cảm với chúng), trong khi các mối nguy hóa học liên quan đến quá trình khác có thể vô tình được đưa vào thực phẩm, chẳng hạn như hóa chất công nghiệp được sử dụng trong 1 cơ sở cho các mục đích khác ngoài sản xuất thực phẩm. Các chất gây ô nhiễm trong quá trình cũng có thể hình thành trong quá trình gia nhiệt (ví dụ, acrylamide)2. Để biết thêm chi tiết về các nguồn của các mối nguy hóa học liên quan đến thành phần và quá trình, xem Bảng 2A đến Bảng 2Q và Bảng 3A đến Bảng 3Q của Phụ lục 1 của hướng dẫn này.

(2) 1 số chất gây ô nhiễm trong quá trình chế biến được hình thành trong quá trình gia nhiệt các thành phần hoặc thành phẩm (ví dụ, acrylamide). Chúng tôi đã không đưa các chất gây ô nhiễm như vậy vào Bảng 3 – 6 như là các mối nguy hóa học tiềm ẩn liên quan đến quá trình có thể cần phải kiểm soát phòng ngừa như 1 phần của kế hoạch an toàn thực phẩm theo phần 117 vì chúng tôi tin rằng cần có thêm thông tin về mức độ phù hợp và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát. Như đã nêu trong “Hướng dẫn dành cho ngành: Acrylamide trong thực phẩm” (FDA, 2016a), chúng tôi khuyến nghị các nhà sản xuất nên đánh giá các phương pháp tiếp cận để giảm thiểu Acrylamide có thể có liên quan đến các quá trình và cân nhắc áp dụng các phương pháp làm giảm mức độ của Acrylamide trong các sản phẩm, nếu khả thi.

 

1 mối nguy hóa học có thể gây ra những ảnh hưởng tức thì hoặc có thể liên quan với những ảnh hưởng lâu dài có thể xảy ra sau khi tiếp xúc mãn tính với hóa chất. 1 ví dụ về ảnh hưởng tức thì là các bệnh về đường tiêu hóa như buồn nôn, có thể do nồng độ hóa chất công nghiệp tăng cao (chẳng hạn như các hợp chất tẩy rửa ăn da). Các hợp chất tẩy rửa ăn da cũng có thể gây bỏng miệng và thực quản. Amoniac trong thực phẩm bị ô nhiễm do bị rò rỉ các chất làm lạnh đã gây ra các bệnh về đường tiêu hóa (đau bụng và buồn nôn) và đau đầu (Dworkin, và cộng sự. 2004). Sulfites gây ra tiêu chảy, nhức đầu, khó thở, nôn, buồn nôn, đau bụng và chuột rút ở những người nhạy cảm với Sulfites (Timbo và cộng sự. 2004). Ví dụ về các ảnh hưởng lâu dài bao gồm suy giảm phát triển nhận thức ở trẻ em thường xuyên tiếp xúc với hàm lượng chì tương đối thấp  (ví dụ, trong kẹo bị ô nhiễm) (FDA, 2006a) và ung thư gan do tiếp xúc mãn tính với mycotoxin, aflatoxin (Williams và cộng sự, 2004 và Shephard, 2008).

FDA đã thiết lập các mức độ hành động và dung sai đối với 1 số chất gây ô nhiễm (FDA, 2015f). Chúng thể hiện các giới hạn hoặc cao hơn mà FDA sẽ thực hiện hành động pháp lí để loại bỏ các sản phẩm khỏi thị trường. Trong trường hợp không thiết lập được mức độ hành động hoặc mức độ dung sai, FDA có thể thực hiện hành động pháp lí đối với sản phẩm ở mức tối thiểu có thể phát hiện được của chất gây ô nhiễm. Mức độ hành động và dung sai được thiết lập dựa trên sự không thể tránh khỏi của các chất độc hại hoặc có hại và không đại diện cho mức độ ô nhiễm cho phép ở những nơi có thể tránh được. Ví dụ, FDA đã thiết lập mức độ hành động đối với dư lượng polychlorinated biphenyl (PCB) trong thịt đỏ trên cơ sở chất béo là 3ppm (FDA, 1987). FDA cũng đã đặt vấn đề để lấy ý kiến cộng đồng về dự thảo hướng dẫn cho ngành công nghiệp, khi được hoàn thiện, sẽ thiết lập mức độ hành động 100ppb đối với asen vô cơ trong ngũ cốc gạo dành cho trẻ sơ sinh (FDA 2016). FDA đã thiết lập khả năng dung nạp đối với  polychlorinated biphenyls (PCB) trong thực phẩm như sữa và các sản phẩm khác từ sữa khác, thịt gia cầm, trứng và thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (xem 21 CFR 109.30).

Hơn nữa, theo Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm (Đạo luật FD&C), 1 số chất nhất định, chẳng hạn như phụ gia thực phẩm, chất phụ gia tạo màu, thuốc thú y mới và thuốc trừ sâu cần được chấp thuận trước khi chúng được sử dụng hợp pháp.

FDA cũng đã ban hành hướng dẫn để cung cấp thông tin cho ngành công nghiệp về các phương pháp giảm mức độ của các hóa chất cụ thể trong thực phẩm. Ví dụ, FDA đã ban hành hướng dẫn để cung cấp thông tin để giúp người trồng trọt, nhà sản xuất và nhà điều hành dịch vụ thực phẩm giảm mức acrylamide trong 1 số loại thực phẩm (FDA, 2016a). Tương tự, Ủy ban Codex Alimentarius đã thiết lập 1 số quy tắc thực hành để kiểm soát độc tố nấm mốc, kim loại nặng và các hóa chất khác trong thực phẩm (CAC, 2012).

Dư lượng hóa chất trong thực phẩm không phải lúc nào cũng được coi là mối nguy và sự xuất hiện của chúng có thể khó tránh khỏi. Bởi vì loại hóa chất cụ thể và mức độ của nó trong thực phẩm sẽ xác định nó có phải là mối nguy hay không và vì các cơ chế để đưa mối nguy hóa học vào sản phẩm là khác nhau và phụ thuộc vào bản chất của hóa chất, các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà bạn xác định và thực hiện để kiểm soát các mối nguy hóa học cụ thể phải dựa trên trên đặc tính của các loại hóa chất đó và cơ chế mà chúng có thể theo đó được đưa vào sản phẩm thực phẩm của bạn. Trong các phần sau về các mối nguy hóa học, chúng tôi mô tả 1 số biện pháp phòng ngừa phổ biến để kiểm soát các mối nguy hóa học. Để biết thêm thông tin về việc kiểm soát các mối nguy hóa học, xem Chương 4 – Kiểm soát phòng ngừa và Chương 12 – Kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy hóa học.

Trong phần còn lại của phần này về các mối nguy hóa học, chúng tôi mô tả ngắn gọn các đặc tính của 1 số mối nguy hóa học cần quan tâm trong thực phẩm và môi trường chế biến, bao gồm các cơ chế mà chúng có thể được theo đó đưa vào sản phẩm thực phẩm. Chúng tôi không thảo luận về độc tố của hải sản trong phần này vì hải sản được miễn trừ khỏi các yêu cầu của PCHF; để thảo luận về độc tố hải sản, hãy xem  Hướng dẫn về các mối nguy và cách kiểm soát đối với Cá và sản phẩm Thủy sản của chúng tôi (FDA, 2011).

Bảng 3 – 6 là hướng dẫn tham khảo nhanh để giúp bạn xác định 1 số nguồn của các mối nguy hóa học phổ biến nhất; Bảng 3 – 6 cung cấp danh sách không đầy đủ các mối nguy này

Bảng 3 – 6. Hướng dẫn tham khảo nhanh về các nguồn phổ biến của các mối nguy hóa học

Nguồn

Ví dụ

Các mối nguy hóa học liên quan đến thành phần • Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong các mặt hàng sản phẩm nông nghiệp thô

• Du lượng thuốc trong sữa tươi

• Kim loại nặng trong các mặt hàng sản phẩm nông nghiệp thô

• Các chất gây ô nhiễm môi trường (ví dụ, dioxins)

• Mycotoxins trong ngũ cốc

• Histamine trong một số loại phô mai lâu năm

• Mối nguy về các chất phóng xạ trong thực phẩm từ các khu vực sau khi trải qua tai nạn hạt nhân

• Phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia tạo màu chưa được chấp thuận

• Các chất gây dị ứng thực phẩm và các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm (ví dụ, sulfites hoặc gluten)

Các mối nguy hóa học liên quan đến quá trình • Các chất gây dị ứng không được công bố do dán nhãn sai hoặc do tiếp xúc chéo

• Bổ sung không đúng cách các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm (ví dụ, sulfites)

• Sử dụng phụ gia tạo màu không phù hợp như Yellow số 5

•Ô nhiễm với hóa chất công nghiệp như chất làm sạch hoặc chất khử trùng

• Mối nguy về các chất phóng xạ từ việc sử dụng nguồn nước bị ô nhiễm

Các mối nguy hóa học liên quan đến cơ sở • Kim loại nặng do rửa trôi từ các thiết bị, thùng chứa hoặc đồ dùng

3.4.1 Các mối nguy hóa học tiềm ẩn liên quan đến thành phần

3.4.1.1 Thuốc trừ sâu

Dư lượng thuốc trừ sâu rất đáng lo ngại trong trong cây lương thực và thực phẩm có nguồn gốc động vật (do dư lượng thuốc trừ sâu trong các thực phẩm từ động vật). Thuật ngữ thuốc trừ sâu được sử dụng cho các sản phẩm như thuốc diệt côn trùng, nấm, các loài gặm nhấm, thuốc xua đuổi côn trùng, thuốc diệt cỏ và một số hoạt chất kháng khuẩn được thiết kể để ngăn chặn, tiêu diệt, đẩy lùi hoặc giảm thiểu tất cả các loại dịch hại (xem EPA “Thiết lập dung sai cho dư lượng thuốc trừ sâu trong thực phẩm”) (EPA, 2005). 3 cơ quan chính phủ liên bang cùng chịu trách nhiệm về quy định về thuốc bảo vệ thực vật. Thuốc trừ sâu đã được đăng kí (tức là đã được chấp thuận) với Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kì (EPA) có thể được áp dụng theo hướng dẫn trên nhãn trực tiếp đối với hàng hóa nông sản thô hoặc thực phẩm (xem 40 CFR 180). Đối với một số loại thuốc trừ sâu đã đăng kí có khả năng còn tồn lại dư lượng trong hoặc trên thực phẩm, EPA thiết lập một mức dung sai, là dư lượng tối đa được phép có trong hoặc trên thực phẩm. FDA chịu trách nhiệm thực thi việc dung nạp thuốc trừ sâu đối với các loại thực phẩm ngoại trừ thịt, gia cầm và một số sản phẩm trứng, đây là trách nhiệm của Dịch vụ Thanh tra và An toàn Thực phẩm của Bộ Nông nghiệp Hoa Kì (USDA FSIS) (FDA, 2012d). Mô tả chi tiết về cách FDA thực thi dư lượng thuốc trừ sâu trong thực phẩm động vật có sẵn trong CPG Sec. 575.100 Dư lượng thuốc trừ sâu trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Tiêu chí thực thi (FDA, 2015e). Nếu dư lượng thuốc trừ sâu có trong thực phẩm không có dung sai hoặc vượt quá mức dung sai cho phép thì thực phẩm được coi là bị tạp nhiễm theo mục 402(a)(2)(B) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 342(a)(2)(B)). Các lí do phổ biến nhất khiến thực phẩm bị tạp nhiễm có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật là do xử lí nguyên liệu không đúng với thuốc bảo vệ thực vật đã đăng kí và nguyên liệu thô bị nhiễm phải thuốc trừ sâu bị cấm.

Các loại trái cây và rau được trồng ở Hoa Kì thường tuân thủ các quy định việc dung nạp thuốc trừ sâu của EPA. Nếu bạn lấy sản phẩm từ nước ngoài, bạn nên thực hiện các bước để đảm bảo rằng sản phẩm nhập khẩu sẽ tuân thủ các quy định về việc dung nạp thuốc trừ sâu của EPA, chẳng hạn như bằng cách coi dư lượng thuốc bảo vệ thực vật là mối nguy hóa học cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, chẳng hạn như kiểm soát chuỗi cung ứng với chương trình thẩm tra nhà cung cấp.

 

3.4.1.2 Dư lượng thuốc thú y

Dư lượng thuốc thú y rất đáng lo ngại đối với các loại thực phẩm có nguồn gốc động vật, bao gồm thịt cơ, nội tạng, mỡ/ da, trứng, mật ong và sữa. Tại Hoa Kì, các loại thuốc thú y cần được FDA chấp thuận trước khi chúng có thể được sử dụng cho sản xuất thực phẩm từ động vật. Tùy thuộc vào tính chất hóa học của thuốc, dư lượng của một số loại thuốc có thể trở nên cô đặc trong quá trình sản xuất và chế biến thực phẩm. Ví dụ, nếu dư lượng thuốc tan trong chất béo, bền với nhiệt có trong sữa tươi, thì thuốc có thể bị cô đặc khi sữa được chuyển thành phô mai béo hoàn toàn (Cerkvenik và cộng sự, 2004; Imperiale và cộng sự, 2004). Tác động tiềm ẩn của dư lượng thuốc bao gồm các tác động ngắn hạn do phản ứng cấp cấp tính (ví dụ, penicillin) đến các tác động lâu dài do vi khuẩn kháng thuốc (Dayan, 1993). một ví dụ về dư lượng thuốc chưa được chấp thuận làm thực phẩm bị tạp nhiễm là fluoroquinolone, là một loại kháng sinh chưa được phép sử dụng trên mật ong ở Hoa Kì và đã được phát hiện trong các sản phẩm mật ong từ một số vùng bên ngoài Hoa Kì (FDA, 2015a).

Dư lượng thuốc trong thực phẩm có nguồn gốc từ động vật (chẳng hạn như sữa) được coi là một mối nguy nếu chưa thiết lập được dung sai đối với sự kết hợp thuốc – thực phẩm cụ thể, hoặc nếu dung sai vượt quá mức cho phép. Thuốc thú y được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn dán và không được để lại dư lượng trong các sản phẩm thịt, gia cầm, sữa hoặc trứng. Khi kết quả phân tích mối nguy đã xác định được dư lượng thuốc cần kiểm soát phòng ngừa, các biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng với chương trình thẩm tra nhà cung cấp có thể là các biện pháp phòng ngừa thích hợp để quản lí rủi ro tiềm ẩn.

 

3.4.1.3 Kim loại nặng

Các kim loại nặng, bao gồm chì, cadmium, asen và thủy ngân, có thể rất đáng lo ngại trong một số loại thực phẩm do thực hành nông nghiệp (ví dụ, sử dụng thuốc trừ sâu có chứa kim loại nặng hoặc do cây trồng được trồng trên đất có hàm lượng kim loại nặng cao do chất thải công nghiệp), hoặc sử rửa trôi kim loại nặng từ các thiết bị, vật chứa đựng hoặc đồ dùng tiếp xúc với thực phẩm. Tiêu thụ kim loại nặng trong thực phẩm có thể dẫn đến những hậu quả xấu cho sức khỏe. Ví dụ, tiếp xúc với chì có thể làm giảm sự phát triển nhận thức ở trẻ em (FDA, 2006a). Tiêu thụ asen vô cơ có liên quan đến ung thư, tổn thương da, ảnh hưởng đến sự phát triển, bệnh về tim mạch, nhiễm độc thần kinh và bệnh tiểu đường ở người (JEFCA, 2010).

Khi kết quả phân tích mối nguy của bạn đã xác định được một kim loại nặng cần kiểm soát phòng ngừa, phương thức kiểm soát sẽ phụ thuộc vào cách mà kim loại nặng có thể xâm nhập vào sản phẩm. Trong một số trường hợp, hàm lượng kim loại nặng cao có thể do môi trường (ví dụ, hàm lượng chì cao trong cà rốt do được trồng trên đất bị nhiễm chì). Nếu sản phẩm thực phẩm của bạn có cây lương thực đã được biết là đã bị nhiễm kim loại nặng qua đất bị ô nhiễm, thì một biện pháp kiểm soát phòng ngừa như kiểm soát chuỗi cung ứng với chương trình thẩm tra để đảm bảo rằng người trồng trọt phải tiến hành đánh giá vùng đất trồng trước khi sử dụng cho nông nghiệp có thể thích hợp. Trong các trường hợp khác, mức độ không an toàn của một loại kim loại nặng như chì có thể được đưa vào sản phẩm thực phẩm do bề mặt tiếp xúc với thực phẩm được làm bằng vật liệu hàn chì. Các biện pháp kiểm soát CGMP, chẳng hạn như các biện pháp kiểm soát trên thiết bị và đồ dùng trong 21 CFR 117.40, thường có thể kiểm soát các mối nguy hóa học như kim loại nặng có thể phát sinh từ các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.

 

3.4.1.4 Các chất gây ô nhiễm môi trường

Các chất gây ô nhiễm môi trường có thể rất đáng lo ngại trong một số loại thực phẩm do sự hiện diện của chúng trong môi trường. Khi kết quả phân tích mối nguy của bạn đã xác định được một chất gây ô nhiễm môi trường cần phải kiểm soát phòng ngừa, phương thức kiểm soát sẽ phụ thuộc vào cách mà chất gây ô nhiễm môi trường có thể xâm nhập vào sản phẩm thực phẩm của bạn. Trong một số trường hợp, ô nhiễm môi trường mức độ cao (ví dụ, dioxin) có thể vô tình làm ô nhiễm thức ăn chăn nuôi (WHO, 2014). Năm 2008, thịt lợn và các sản phẩm từ thịt lợn đã bị thu hồi ở Ireland khi phát hiện nồng độ dioxin trong các mẫu thịt lợn cao vượt mức giới hạn an toàn lên đến 200 lần, mặc dù các đánh giá rủi ro cho thấy không gây lo ngại về sức khỏe cộng đồng. Sự ô nhiễm được bắt nguồn từ khi thức ăn chăn nuôi bị ô nhiễm. Năm 1999, hàm lượng cao dioxin đã được phát hiện trong thịt gia cầm của Bỉ và một số quốc gia khác. Nguyên nhân được xác định là do thức ăn chăn nuôi bị ô nhiễm với PCB được thải bỏ trái phép trong dầu thải công nghiệp. Do dioxins có xu hướng tích tụ trong mỡ của động vật được sản xuất thực phẩm, nên việc tiêu thụ thực phẩm ó nguồn gốc từ động vật (ví dụ, thịt, gia cầm, trứng, cá và các sản phẩm từ sữa) được coi là con đường phơi nhiễm chính ở người, và FDA đã phát triển một chiến lược để giám sát, phát triển phương pháp và giảm thiểu phơi nhiễm ở người (FDA, 2002).

 

3.4.1.5 Độc tố nấm mốc và các độc tố tự nhiên khác

Các độc tố tự nhiên, chẳng hạn như mycotoxins, histamines và các amin sinh học khác, và các chất được sản xuất từ thực vật (chẳng hạn như độc tố hypoglycin A được tìm thấy trong quả ackee nhiệt đới) được công nhận là mối nguy đối với hàng hóa nông sản sống hoặc chế biến (FDA, 2005a; FDA 2005b; FDA, 2005c; FDA, 2005d).

Độc tố nấm mốc là một nhóm độc tố tự nhiên phổ biển bao gồm  aflatoxin, fumonisin, deoxynivalenol (vomitoxin), ochratoxin, và patulin (xem Bảng 3-7). Độc tố nấm mốc là các chất chuyển hóa độc hại do một số loại nấm (ví dụ, nấm mốc) tạo ra có thể lây nhiễm và sinh sôi trên các mặt hàng nông nghiệp (ví dụ, ngũ cốc như lúa mì và ngô, lạc, trái cây và hạt cây) trên đồng ruộng và trong quá trình bảo quản. Độc tố nấm mốc có thể tạo ra nhiều hiệu ứng độc hại khác nhau. một số độc tố nấm mốc gây quái thai, gây đột biến hoặc gây ung thư ở các loài động vật nhạy cảm và có liên quan đến các bệnh khác nhau ở vật nuôi và con người ở nhiều nơi thế giới. Sự xuất hiện của độc tố nấm mốc trong thực phẩm của con người và động vật là không thể tránh khỏi hoàn toàn được; một lượng nhỏ các chất độc này có thể được phát hiện trên các mặt hàng nông sản. Sự xuất hiện của các chất độc này trên các mặt hàng dễ bị nhiễm nấm mốc do ảnh hưởng của các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm và lượng mưa trong giai đoạn trước khi thu hoạch, thu hoạch và sau khi thu hoạch. Các loại nấm mốc sinh ra độc tố nấm mốc thường phát triển và hình thành trong hàng hóa nông nghiệp trong điều kiện trồng và giữ lâu dài, chẳng hạn như côn trùng phá hoại cây trồng, hạn hán kéo dài và tích tụ độ ẩm (ví dụ, do ngưng tụ). Mặc dù độc tố nấm mốc không phải là mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong thời gian và địa điểm với điều kiện trồng trọt và thu hoạch tốt, nhưng một biện pháp kiểm soát phòng ngừa  như kiểm soát chuỗi cung ứng với chương trình thẩm tra nhà cung cấp có thể thích nếu bạn sử dụng các mặt hàng nông nghiệp dễ sinh độc tố nấm mốc, vì điều kiện trồng trọt và thu hoạch thay đổi theo từng năm.

Bảng 3 – 7. Các độc tố nấm mốc phổ biến và các mặt hàng liên quan

Độc tố nấm mốc

Các mặt hàng liên quan với độc tố nấm mốc

Aflatoxin Đậu phộng, ngô khô, hạt cây
Ochratoxin Cà phê, nho khô, hạt ngũ cốc
Fumonisins Ngô khô
Deoxynivalenol Lúa mì, lúa mạch
Patulin Táo

Histamines và các amin sinh học khác được tạo ra từ sự phân hủy các acid amin bởi vi khuẩn trong thực phẩm có nguồn gốc động vật (ví dụ, Histamines được tạo ra từ acid amin histidine). Ảnh hưởng của histamines trong thực phẩm hoặc các amin sinh học khác nói chung là tác động cấp tính, bao gồm nhức đầu, buồn nôn, tim đập nhanh, mặt đỏ bừng, ngứa, nổi mề đay (phát ban) và rối loạn tiêu hóa. Khi tiêu thụ một số loại phô mai, đặc biệt là các loại phô mai lâu năm, có liên quan đến các bệnh thực phẩm do histamines (Taylor và WHO, 1985; Stratton và cộng sự, 1991). Nếu bạn đã xác định rằng phô mai mà bạn sử dụng làm nguyên liệu thô có mối nguy histamine, bạn phải xác định là bạn phải thực hiện luôn các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (xem 21 CFR 117.135(a)). Nếu bạn mua phải những loại phô mai như vậy, chúng tôi khuyên bạn nên kiểm soát chuỗi cung ứng với chương trình thẩm tra nhà cung cấp cũng như kiểm soát nhiệt độ để giảm thiểu sự phát triển của vi sinh vật sản xuất histamine.

Một ví dụ về độc tố tự nhiên do thực vật tạo ra là hypoglycin A, một độc tố bền nhiệt được phát hiện trong quả ackee nhiệt đới. Mức độ của hypoglycin A trong các phần ăn được của quả ackee sẽ giảm đi khi quả chín. Chỉ các sản phẩm từ ackee được nấu chín và chế biến dúng cách với mức hypoglycin A được kiểm soát ở mức không đáng kể mới an toàn cho tiêu dùng (FDA, 2015f). Mặc dù một số người ăn quả ackee lúc chưa chín mà không có tác dụng phụ, nhưng những người khác ăn quả ackee lúc chưa chín với hypoglycin A lại có các triệu chứng từ nhẹ (ví dụ, nôn mửa) đến nghiêm trọng (ví dụ, nôn mửa kèm theo hạ đường huyết sâu, buồn ngủ, kiệt sức và có thể hôn mê và tử vong).

 

3.4.1.6 Các mối nguy hóa học có thể phát sinh có chủ ý nhằm mục đích kinh tế

 Các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải cân nhắc, như một phần trong việc xác định mối nguy của bạn, các mối nguy đã biết hoặc có thể lường trước được một cách hợp lí có thể được cố ý đưa vào sản phẩm nhằm mục đích thu lợi kinh tế (21 CFR 117.130(b)(2)(iii)). Chúng tôi khuyến nghị bạn nên tập trung vào các trường hợp đã từng bị tạp nhiễm kiểu như vậy xảy ra trong quá khứ, cho thấy có khả năng xảy ra hiện tượng tạp nhiễm có chủ ý mặc dù những lần xảy ra trước đây có thể không liên quan đến nhà cung cấp cụ thể hoặc sản phẩm thực phẩm cụ thể. Bảng 3 – 8 là một hướng dẫn tham khảo nhanh liệt kê các trường hợp đã từng bị tạp nhiễm kiểu như thế trong quá khứ. Các nguồn bổ sung bao gồm cơ sở dữ liệu trực tuyến về gian lận thực phẩm được Công ước Dược điển Hoa Kì (USP)3 (USP, 2014 and USP, 2016), một báo cáo từ Dịch vụ Nghiên cứu Quốc hội (Dịch vụ Nghiên cứu Quốc hội, 2014) và một báo cáo đã xác định 137 sự cố duy nhất trong 11 loại mặt hàng thực phẩm (Everstine và cộng sự, 2013).

(3) USP là một tổ chức khoa học phi lợi nhuận đặt ra các tiêu chuẩn về danh pháp, hiệu lực, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc, thành phần thực phẩm và thực phẩm bổ sung được sản xuất, phân phối và tiêu thụ trên toàn thế giới.

Bảng 3 – 8. Hướng dẫn tham khảo nhanh về các mối nguy có thể được cố ý đưa vào sản phẩm vì mục đích thu lợi kinh tế

Thực phẩm chứa mối nguy

Mối nguy Chi tiết

Tham khảo

Sữa Melamine Các công ty sữa ở một số quốc gia đã thêm melamine, một phụ phẩm công nghiệp giàu ni tơ, vào các sản phẩm sữa pha loãng để tăng hàm lượng protein FDA, 2008
Nghệ Chì cromat 1 hóa chất với màu vàng rực đã được sử dụng làm chất tạp nhiễm trong củ nghệ để làm thay đổi màu sắc của gia vị vì cho rằng điều đó làm tăng chất lượng cao hơn FDA, 2013d
Ớt cựa gà Chì oxit 1 hóa chất màu đỏ đã được sử dụng làm chất phụ gia trong ớt bột để làm thay đổi màu sắc của gia vị vì cho rằng điều đó làm tăng chất lượng cao hơn Lead Action

News, 1995

Bột ớt Sudan I 1 loại bột màu đỏ cam đã được thêm vào bột ớt như một chất tạo màu, nhưng hiện đã bị cấm ở nhiều quốc gia vì Cơ quan Nghiên cứu ung thư Quốc tế đã phân loại nó là chất gây ung thư loại 3 (không thể phân loại nó là loại gây ung thư cho người) United Kingdom

Food Standards

Agency, 2005

Để xác định xem liệu một mối nguy có thể được cố ý đưa vào vì mục đích thu lợi kinh tế có phải là mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa hay không, chúng tôi khuyến nghị bạn trong khi phân tích mối nguy nên cân nhắc cả 2 vấn đề, quốc gia xuất xứ của thành phần có thể chứa mối nguy, và bất kì nhà cung cấp cụ thể nào liên quan đến thành phần chứa mối nguy đó. Ví dụ, một ví dụ được liệt kê trong Bảng 3 – 8 là một sự cố phổ biến của việc tạp nhiễm có động cơ kinh tế, trong đó một số công ty sữa ở một số quốc gia đã thêm melamine, một phụ phẩm công nghiệp giàu ni tơ, vào các sản phẩm sữa pha loãng để tăng hàm lượng protein (FDA, 2008). Sự giả mạo này dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe cộng đồng, với hơn 290.000 trẻ sơ sinh bị bệnh và 6 trường hợp tử vong tại quốc gia đó. Do sự cố này, chúng tôi khuyến nghị bạn nên đưa vào bản phân tích mối nguy về khả năng melamine trở thành chất tạp nhiễm có động cơ kinh tế trong các sản phẩm thực phẩm của bạn khi sử dụng các sản phẩm sữa từ một quốc gia đã xảy ra hiện tượng tạp nhiễm melamine và, dựa trên kết quả phân tích mối nguy đó, xác định xem melamine có phải là mối nguy phải được giải quyết trong kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn hay không. Hiện tại, chúng tôi không mong đợi bạn sẽ xem melamine là mối nguy đáng kể khi sử dụng các sản phẩm sữa sản xuất trong nước, hoặc các sản phẩm sữa từ các quốc gia khác khi không có tiền sử nhiễm melamine tại đó.

Nếu thông qua kết quả phân tích mối nguy bạn xác định được rằng mối nguy có thể được cố ý đưa vào nhằm mục đích thu lợi kinh tế là mối nguy cần có biện pháp kiểm soát phòng ngừa, chúng tôi khuyến nghị bạn nên giải quyết mối nguy đó trong chương trình chuỗi cung ứng của mình.

 

3.4.2 Các mối nguy hóa học có thể liên quan đến thành phần hoặc quá trình

 

3.4.2.1 Các chất gây dị ứng thực phẩm

Các nhà nghiên cứu ước tính rằng có tới 15 triệu người Mỹ và hơn 17 triệu người châu Âu bị dị ứng thực phẩm (FARE, 2015). một số loại thực phẩm có chứa protein gây dị ứng, là thành phần tự nhiên của thực phẩm có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe đối với một số người nhạy cảm. Các triệu chứng của dị ứng thực phẩm có thể bao gồm cảm giác ngứa ran trong miệng, sưng lưỡi và cổ họng, buồn nôn, khó thở, đau ngực, nổi mề đay, phát ban, ngứa da, nôn mửa, bụng đau quặn, tiêu chảy, hạ huyết áp đột ngột, mất ý thức, và, trong trường hợp nghiêm trọng có thể tử vong. Các triệu chứng của dị ứng thực phẩm có thể xảy ra đột ngột, có thể khởi phát khi ăn chỉ một lượng nhỏ và cứ xảy ra mỗi khi ăn thực phẩm đó. Các triệu chứng là kết quả của việc hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng với một loại thực phẩm cụ thể hoặc một thành phần trong thực phẩm.

Người tiêu dùng bị dị ứng phải tránh các chất gây dị ứng để ngăn ngừa các phản ứng có thể đe dọa đến tính mạng. Chất gây dị ứng không được công bố là các mối nguy hóa học có thể xâm nhập vào thực phẩm do: (1) Nhà sản xuất thực phẩm đã công bố không đúng thành phần gây dị ứng trên nhãn sản phẩm, hoặc (2) chất gây dị ứng thực phẩm ngoài ý muốn (và do đó, không được công bố) có trong thực phẩm do ghi nhãn không chính xác hoặc do tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

Phần này của chương này cung cấp một cuộc thảo luận chung về các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm và các cơ chế phổ biến để kiểm soát chúng. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy xem Chương 11 – Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm, cung cấp hướng dẫn toàn diện về kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm. một tài nguyên bổ sung là “Quản lí chất gây dị ứng trong môi trường chế biến thực phẩm”, một ấn phẩm của Hiệp hội các nhà sản xuất hàng tạp hóa.

 

3.4.2.1.1 Các chất gây dị ứng “Big 8”

Đạo luật về Ghi nhãn chất gây dị ứng Thực phẩm và Bảo vệ người tiêu dùng (FALCPA) năm 2004 đã sửa đổi Đạo luật FD&C và xác định 8 loại thực phẩm sau đây và bất kì thành phần nào có chứa protein có nguồn gốc từ 8 loại thực phẩm này (với một số trường hợp miễn trừ được nêu trong phần 201(qq)(2) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 321(qq)(2)) là chất gây dị ứng thực phẩm chính: sữa, trứng, cá, động vật có vỏ giáp xác, các loại hạt cây, đậu phộng, lúa mì và đậu nành. 8 loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm gây ra hơn 90% các trường hợp dị ứng thực phẩm ở Hoa Kì (FDA, 2015c) và thường được gọi là “8 chất gây dị ứng thực phẩm lớn”. FDA đã công bố hướng dẫn về việc ghi nhãn các chất gây dị ứng thực phẩm được xác định trong FALCPA – Xem “Hướng dẫn cho ngành: Các câu hỏi và câu trả lời về các chất gây dị ứng thực phẩm, bao gồm cả Đạo luật Ghi nhãn Thực phầm và Bảo vệ người tiêu dùng năm 2004” (FDA, 2006b). Ngay bên dưới, chúng tôi cung cấp thêm thông tin về từng chất trong “8 chất gây dị ứng thực phẩm chính”

Giáp xác: lớp Giáp xác, hay động vật có vỏ, bao gồm tôm, cua, tôm hùm và tôm càng. Cua và tôm là những loài động vật có vỏ được tiêu thụ phổ biến nhất ở Hoa Kì. Chất gây dị ứng động vật có vỏ chính là tropomyosin, một loại protein cơ chiếm 20% trọng lượng khô của tôm (GMA, 2009).

Trứng: hầu hết các protein gây dị ứng ở trứng được tìm thấy trong lòng trắng (albumin) nhiều hơn ở lòng đỏ.

: các loài cá khác nhau (ví dụ, cá vược, cá tuyết và cá bơn) được phát hiện có các protein liên quan đến cấu trúc và điều này có thể giải thích tại sao những người bị dị ứng với cá lại dị ứng với nhiều loại cá. Nấu chín có thể làm giảm khả năng gây dị ứng của cá, nhưng vẫn không loại bỏ được.

Sữa (và các sản phẩm từ sữa): sữa bò chứa một số loại protein khác nhau được nhóm thành 2 loại: casein, chiếm 80% tổng lượng protein và whey protein, chiếm 20%.

Đậu phộng: hạt đậu phộng có chứa trung bình khoảng 29% protein, được phân loại là albumin hoặc globulin.

Đậu nành: globulin là protein chính trong đậu nành

– Hạt cây: các loại hạt cây bao gồm hạnh nhân, quả hạch Brazil, hạt điều, hạt dẻ/ quả phỉ, hạt mắc ca, hồ đào, hạt thông, quả hồ trăn và óc chó. FDA liệt kê các loại hạt được coi là “hạt cây” trong “Hướng dẫn cho ngành: Các câu hỏi và câu trả lời về các chất gây dị ứng thực phẩm, bao gồm cả Đạo luật Ghi nhãn Thực phầm và Bảo vệ người tiêu dùng năm 2004 (Sửa đổi lần 4)” (FDA, 2006b) và Hướng dẫn cho Ngành năm 2013: Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm (FDA, 2013a).

– Lúa mì: protein lúa mì bao gồm các globulin, prolamin (tức là glutenin và gliadin). Khoảng 25% trẻ em bị dị ứng với lúa mì phản ứng với các loại ngũ cốc khác (tức là lúa mạch, yến mạch hoặc lúa mạch đen). Gluten là một hỗn hợp các protein xuất hiện tự

 

3.4.2.1.2 Các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố do thiết kế nhãn không chính xác

FALCPA cũng sửa đổi mục 403 của Đạo luật FD&C (21 USC 343) để quy định các yêu cầu nhất định đối với những gì bạn phải khai báo trên nhãn sản phẩm đối với bất kì sản phẩm thực phẩm nào có chứa bất kì các chất trong “8 chất gây dị ứng chính”, bao gồm cả thực phẩm nguyên chất dễ gây dị ứng (chẳng hạn như sữa) và bất kì thành phần nào có chứa protein có nguồn gốc từ những thực phẩm này (chẳng hạn như casein có nguồn gốc từ sữa). Xem phần 403(w) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 343(w)) và hướng dẫn của chúng tôi có tựa đề “Hướng dẫn cho ngành: Các câu hỏi và câu trả lời về các chất gây dị ứng thực phẩm, bao gồm cả Đạo luật Ghi nhãn Thực phầm và Bảo vệ người tiêu dùng năm 2004” (FDA, 2006b).

Chất gây dị ứng không được công bố (bao gồm cả chất gây dị ứng thực phẩm có trong hương liệu, chất tạo màu và các phụ gia ngẫu nhiên) do thiết kế nhãn không chính xác, không đáp ứng tất cả các yêu cầu về ghi nhãn của FALCPA là 1 mối nguy hóa học. Xem 21 CFR 117.130(b)(1)(ii).

 

3.4.2.1.3 Các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố do áp dụng hoặc sử dụng nhãn sản phẩm không chính xác

Nếu bạn dán nhãn không chính xác cho thực phẩm hoặc sử dụng bao bì không chính xác (ví dụ, sử dụng bao bì cho “kem sô cô la” thay vì “kem sô cô la với vị hạnh nhân), thì người tiêu dùng bị dị ứng thực phẩm có thể sẽ mua phải 1 loại thực phẩm gây ra phản ứng dị ứng. Chất gây dị ứng thực phẩm không được khai báo do dán nhãn thực phẩm không chính xác cho sản phẩm hoặc sử dụng bao bì sai là 1 mối nguy hóa học. Xem 21 CFR 117.130(b)(1)(ii).

 

3.4.2.1.4 Các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố do tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

Tiếp xúc chéo là kết quả của việc vô tình kết hợp các chất gây dị ứng không được công bố vào thực phẩm mà thực phẩm đó không bao gồm các chất gây dị ứng đó. Tiếp xúc chéo có thể xảy ra giữa các loại thực phẩm có chứa các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau hoặc giữa các loại thực phẩm có và không có chất gây dị ứng thực phẩm. Việc đưa chất gây dị ứng vào sản phẩm thông qua tiếp xúc chéo có thể xảy ra trong quá trình tiếp nhận, xử lí, chế biến và bảo quản các thành phần và thực phẩm, đồ dùng và bao bì; thông qua việc xử lí và làm sạch thiết bị, đồ dùng, và cơ sở vật chất không đúng cách; và thông qua thiết kế không phù hợp của cơ sở.

1 chất gây dị ứng thực phẩm không được công bố do tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng là 1 mối nguy hóa học. Xem 21 CFR 117.130(b)(1)(ii). Tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng có thể do:

– Sắp xếp kế hoạch sản xuất 2 sản phẩm khác nhau không hợp lí, dẫn đến sản phẩm có chứa chất gây dị ứng sẽ làm ô nhiễm 1 sản phẩm không có chất gây gị ứng

– Quá trình làm sạch không đạt giữa 2 công thức khác nhau của 1 sản phẩm có chứa chất gây dị ứng và không chứa chất gây dị ứng, dẫn đến sản phẩm có chứa chất gây dị ứng sẽ làm ô nhiễm 1 sản phẩm không có chất gây gị ứng

– Không bảo quản các thành phần chứa chất gây dị ứng riêng biệt với các thành phần không chứa chất gây dị ứng, khi các nguyên liệu chứa chất gây dị ứng bị rỉ ra làm ô nhiễm sản phẩm không chứa chất gây dị ứng.

– Không xử lí các chất gây dị ứng dạng bột theo cách ngăn chặn các hạt bị thổi bay vào thực phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc với thực phẩm đối với thực phẩm không chứa chất gây dị ứng đó.

 

3.4.2.2 Phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu, và các chất GRAS, bao gồm các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm

Theo các mục 201(s) và 409 của Đạo luật FD&C (21 U.S.C 321(s) và 348, tương ứng), 1 chất được thêm vào thực phẩm cần được cân nhắc và chấp thuận trước khi đưa ra thị trường như 1 chất phụ gia thực phẩm trừ khi nó đáp ứng các loại trừ theo luật định từ định nghĩa “phụ gia thực phẩm” cho 1 chất thường được công nhận là an toàn (GRAS) trong các điều kiện sử dụng như dự kiến (phần 201 của Đạo luật FD&C hoặc được loại trừ khỏi định nghĩa theo luật định về phụ gia thực phẩm (ví dụ, 1 chất phụ gia tạo màu, 1 thành phần của chế độ ăn uống nhằm mục đích sử dụng như 1 chất bổ sung trong chế độ ăn uống hoặc như 1 loại thuốc thú y mới).

Theo các mục 201(t) và 721của Đạo luật FD&C (21 U.S.C 321(t) và 379(e), tương ứng), 1 chất phụ gia tạo màu cần được cân nhắc và chấp thuận trước khi đưa ra thị trường,  không có luật định loại trừ GRAS áp dụng cho phụ gia tạo màu.

Nói chung, 1 chất phụ gia tạo màu hoặc các chất GRAS được biết là chỉ an toàn để sử dụng trong thực phẩm trong các điều kiện cụ thể, chẳng hạn như mức sử dụng tối đa hoặc chỉ sử dụng trong 1 số loại thực phẩm nhất định. Nguy cơ tiềm ẩn đối với người tiêu dùng tăng lên khi các chất này không được kiểm soát thích hợp, chẳng hạn như vượt quá tỷ lệ cho phép sử dụng hoặc vô tình đưa chất phụ gia chưa được chấp thuận vào thực phẩm.

Đối với 1 số người tiêu dùng, 1 số chất nhất định (bao gồm các chất được sử dụng hợp pháp trong thực pháp như phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu, chất GRAS, và các thành phần của thực phẩm nguyên chất như sữa) có thể gây ra phản ứng quá mẫn vì các chất này gây kích ứng dạ dày, hoặc cơ thể không tiêu hóa chúng đúng cách được. Các triệu chứng bao gồm buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, đầy hơi, chuột rút hoặc chướng bụng, ợ chua, đau đầu, khó chịu hoặc căng thẳng. Các triệu chứng không dung nạp thực phẩm thường xảy ra dần dần, so với khởi phát đột ngột do dị ứng và chỉ xảy ra khi tiêu thụ nhiều thực phẩm hoặc tiêu thụ thực phẩm thường xuyên.

Lactose: 1 số người không dung nạp lactose, 1 loại đường có trong sữa, bởi vì họ thiếu enzyme để tiêu hóa chúng. Các triệu chứng bao gồm đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, đầy hơi, chuột rút hoặc chướng bụng. Những người không dung nạp lactose nên tránh tiêu thụ sữa hoặc các sản phẩm từ sữa và dựa vào nhãn chất gây dị ứng cho sữa để xác định các loại sản phẩm có thể gây ra các vấn đề cho họ.

– Các chất sulfites: các chất sulfites được sử dụng làm chất bảo quản hóa học trong nhiều loại sản phẩm. Những người nhạy cảm với các chất sulfites có thể gặp các triệu chứng từ nhẹ đến nghiêm trọng hơn là tử vong. Như đã đề cập trước đây, sulfites đã dẫn đến tiêu chảy, đau đầu, khó thở, nôn mửa, buồn nôn, bụng đau quặn và chuột rút ở những người nhạy cảm với sulfites (Timbo và cộng sự. 2004).

– Các chất sulfites được cho phép sử dụng trong thực phẩm phải được liệt kê trên nhãn thành phần, trừ khi chúng được thêm vào sản phẩm như 1 “chất ngẫu nhiên”, là: sulfur dioxide (21 CFR 182.3862), sodium sulfite (21 CFR 182.3798), sodium bisulfite (21 CFR 182.3739), sodium metabisulfite (21 CFR 182.3766), potassium bisulfite (21 CFR 182.3616), và potassium metabisulfite (21 CFR 182.3637). Các chất sulfites chỉ được coi là ngẫu nhiên nếu chúng không có tác dụng kĩ thuật trong thành phẩm và hàm lượng dưới 10 ppm (10 phần triệu) (21 CFR 101.100(a)(4)). Hàm lượng các chất sulfites được thêm vào thực phẩm không được vượt quá mức cần thiết để đạt được (các) hiệu quả kĩ thuật dự kiến.

– Yellow 5: Yellow 5 (tartrazine) là 1 chất phụ gia tạo màu được chứng nhận về màu sắc theo mục 721(c) của Đạo luật FD&C. (21 U.S.C. 379e). Những người nhạy cảm với Yellow 5 có thể xuất hiện các triệu chứng từ nhẹ đến nghiêm trọng vừa phải. Ví dụ, nổi mề đay xảy ra ở những người không dung nạp, nhưng ở những bệnh nhân hen suyễn thì Yellow 5 có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả hen phế quản). Để bảo vệ những người nhạy cảm với Yellow 5, FDA đưa ra quy định đối với Yellow 5 rằng bất kì thực phẩm nào dùng cho người có chứa Yellow 5 phải công bố cụ thể sự hiện diện của chất phụ gia tạo màu bằng cách liệt kê nó như 1 thành phần (21 CFR 74.705(d)(2)). Nếu Yellow 5 được thêm vào nhưng không được công bố, sản phẩm sẽ bị gắn nhãn sai theo mục 403(m) của Đạo luật  FD&C (21 U.S.C. 343(m) và bị tạp nhiễm theo mục 402(c) của Đạo luật  FD&C (21 U.S.C 342(c)).

– Chiết xuất từ rệp son và carmine: Chiết xuất từ rệp son và carmine là các chất phụ gia tạo màu được phép sử dụng trong thực phẩm ở Hoa Kì trong các điều kiện sử dụng an toàn được liệt kê trong 21 CFR 73.100. Đối với những người tiêu dùng nhạy cảm, chiết xuất từ rệp đỏ và carmine có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ 74 FR 207, ngày 5 tháng 1 năm 2009). Mặc dù các chất phụ gia tạo màu chiết xuất từ rệp son và carmine gây ra phản ứng dị ứng, chúng không được bao gồm trong 8 chất gây dị ứng chính được xác định trong FALCPA. Do đó, các chất phụ gia tạo màu được chiết xuất từ rệp son và carmine không được bao gồm trong định nghĩa về “chất gây dị ứng thực phẩm” trong phần 117 và không phải tuân theo các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm được quy định trong các yêu cầu của PCHF. Ngoài ra, yêu cầu cụ thể về ghi nhãn của FDA trong danh sách các chất phụ gia tạo màu cho chiết xuất từ rệp son và carmine (21 CFR 73.100(d)(2)), thay vì các yêu cầu khái quát hơn của FALCPA, chi phối các yêu cầu ghi nhãn cho chiết xuất từ rệp son và carmine. Tất cả các loại thực phẩm dành cho người có chứa chiết xuất từ rệp son và carmine đều phải công bố sự hiện diện của bất kì chất phụ gia tạo màu nào bằng cách liệt kê tên thông thường tương ứng, “chiết xuất từ rệp son” hoặc “carmine” trong tuyên bố về thành phần ((21 CFR 73.100(d)(2)). Thông tin bổ sung về các yêu cầu ghi nhãn đối với 2 chất phụ gia tạo màu này có thể được tìm thấy trong hướng dẫn ngành của FDA, Chiết xuất từ rệp son và carmine: công bố theo tên trên nhãn của tất cả các loại thực phẩm và mỹ phẩm có chứa các chất phụ gia tạo màu này; Hướng dẫn tuân thủ cho pháp nhân nhỏ (FDA, 2009a). Các chiến lược kiểm soát đối với chiết xuất từ rệp son và carmine tương tự như các chiến lược áp dụng cho việc kiểm soát ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm.

Ngoài ra, 1 số người tiêu dùng bị bệnh celiac, là 1 chứng bệnh di truyền, rối loạn viêm mãn tính của ruột non được kích hoạt bởi việc tiêu thụ 1 số protein dự trữ (có thể kể đến gluten) có trong lúa mì, lúa mạch đen, lúa mạch và các giống lai của những loại ngũ cốc này. Như đã thảo luận trong phần 3.4.2.1.1 của chương này, bệnh celiac ảnh hưởng đến khoảng 3 triệu người ở Hoa Kì (FDA, 2015(d)).

 

3.4.2.2.1 Phụ gia thực phẩm phụ gia tạo màu không được chấp thuận

Một chất (khác với chất tiếp xúc với thực phẩm được thông báo ở mục 409(h)) là chất phụ gia thực phẩm hoặc chất tạo màu phải được sử dụng theo quy định về phụ gia thực phẩm cụ thể cho phép sử dụng đó hoặc danh sách phụ gia tạo màu. Nếu không, sự hiện diện của chất đó trong thực phẩm sẽ làm cho thực phẩm bị tạp nhiễm theo mục 402(a)(2)(C) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 342(a)(2)(C)). Theo các yêu cầu của PCHF, phụ gia thực phẩm hoặc chất tạo màu không được chấp thuận là 1 mối nguy hóa học (xem 21 CFR 117.130(b)(1)(ii)).

Một số phụ gia thực phẩm và chất tạo màu đặc biệt bị cấm sử dụng trong thực phẩm vì chúng tôi đã xác định rằng phụ gia hóa học đó có rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe cộng đồng (xem 21 CFR part 189 and 21 CFR 81.10). Ví dụ về các phụ gia thực phẩm và chất tạo màu bị cấm đó có thể kể tới như coumarin, safrole và FD&C Đỏ 4 (Đỏ 4) (FDA, 2015b). Chúng tôi coi các phụ gia thực phẩm và chất tạo màu bị cấm là phụ gia thực phẩm hoặc chất tạo màu không được chấp thuận cho các mục đích của các yêu cầu của PCHF, và do đó, chúng là 1 mối nguy hóa học. Bạn nên tham khảo 21 CFR nếu bạn có thắc mắc về tình trạng quy định hoặc tính an toàn của 1 chất phụ gia cụ thể khi chúng tạo nên sản phẩm thực phẩm của bạn. 1 nguồn bổ sung cho bạn là Danh sách Tình trạng Phụ gia Thực phẩm trên trang web của chúng tôi (FDA, 2014b).

 

3.4.2.2.2 Các mối nguy hóa học do sai công thức

1 thành phần thực phẩm có thể 1 mối nguy hóa học nếu nó được thêm vào 1 lượng vượt quá mức tối đa cho phép sử dụng, bất kể mức tối đa cho phép sử dụng được thiết lập do không dung nạp thực phẩm (chẳng hạn như sulfites) hoặc do điều kiện an toàn để sử dụng chất phụ gia thực phẩm, chất tạo màu, hoặc chất GRAS. Các chiến lược kiểm soát để ngăn ngừa sự công bố sai của các chất thường bao gồm các biện pháp kiểm soát quá trình để đảm bảo rằng chất được thêm vào với lượng không quá lớn.

 

3.4.2.2.3 Các mối nguy hóa học do việc ghi nhãn cho các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm không chính xác

Mặc dù cơ chế gây ra chứng không dung nạp thực phẩm và rối loạn thực phẩm khác với cơ chế gây ra dị ứng thực phẩm, nhưng các phản ứng do không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm có thể gây ra các vấn đề đáng kể về sức khỏe cho những người bị ảnh hưởng,  và các phương thức mà người tiêu dùng có thể tránh các triệu chứng không dung nạp thực phẩm cũng giống như các phương thức mà người tiêu dùng áp dụng để tránh các triệu chứng của dị ứng thực phẩm – có nghĩa là tránh các loại thực phẩm có thể gây ra vấn đề. Ví dụ, những người không dung nạp lactose, 1 loại đường có trong thành phần của sữa, nên tránh các sản phẩm thực phẩm có chứa sữa để tránh các triệu chứng liên quan đến chứng không dung nạp lactose. Ngoài ra, những người bị bệnh celiac nên tránh những sản phẩm thực phẩm có chứa bột mì và các nguồn gluten khác.

Các chất không được công bố có liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm là mối nguy hóa học có thể xâm nhập vào thực phẩm vì: (1) Cơ sở sản xuất thực phẩm không công bố hợp chất trên nhãn sản phẩm; (2) các chất không mong muốn (và do đó, không được công bố) hiện diện trong thực phẩm do ghi nhãn không chính xác. Các chiến lược kiểm soát để ngăn ngừa việc ghi nhãn cho các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm không chính xác cũng tương tự như các chiến lược được sử dụng để ngăn ngừa việc ghi nhãn sai đối với các chất gây dị ứng thực phẩm và do đó, bạn có thể xem Chương 11 – Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm để biết thêm về ngăn ngừa việc ghi nhãn  cho các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm không chính xác. Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong hướng dẫn toàn diện về kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm không đề cập rõ ràng các chất liên quan đến chứng không dung nạp thực phẩm hoặc rối loạn thực phẩm, nhưng vẫn có thể hữu ích trong việc giải quyết các mối nguy hóa học do ghi nhãn các chất đó không chính xác.

 

3.4.2.3 Các chất gây ô nhiễm được sinh ra trong quá trình gia nhiệt

Có 1 số chất gây ô nhiễm liên quan đến quá trình được sinh ra trong quá trình gia nhiệt các thành phần cụ thể có thể gây ra các vấn đề về sức khỏe (ví dụ, ung thư). Ví dụ, acrylamide được hình thành trong quá trình nấu ở nhiệt độ cao (bao gồm chiên, quay hoặc nướng) do phản ứng giữa đường và amino acid tự nhiên có trong thực phẩm. Acrylamide được phát hiện chủ yếu trong các loại sản phẩm từ thực vật, bao gồm các sản phẩm khoai tây, sản phẩm ngũ cốc và cà phê.

Như đã lưu ý trong chú thích 8, chúng tôi không bao gồm các chất gây ô nhiễm ở Bảng 3 – 6 như 1 mối nguy hóa học tiềm ẩn liên quan đến quá trình cần có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa như 1 phần trong kế hoạch an toàn thực phẩm theo phần 117 vì chúng tôi tin rằng cần phải có thêm nhiều thông tin nữa liên quan đến mức độ cho phép và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát. Chúng tôi đã xuất bản 1 tài liệu hướng dẫn, Hướng dẫn cho Ngành: Acrylamide trong Thực phẩm (FDA, 2016a) để giúp người trồng trọt, nhà sản xuất, và nhà điều hành dịch vụ thực phẩm giảm thiếu mức acrylamide trong 1 số loại thực phẩm. Các chiến lược kiểm soát để giảm thiểu acrylamide trong thực phẩm có thể bao gồm kiểm soát nhiệt độ trong quá trình nấu và các thành phần thay thế.

 

3.4.2.4 Các mối nguy về các tia phóng xạ

Các mối nguy về các tia phóng xạ hiếm khi xảy ra trong các nguồn cung cấp thực phẩm; tuy nhiên, khi chúng xảy ra, các mối nguy này có thể gây ra các rủi ro đáng kể khi phơi nhiễm trong 1 khoảng thời gian (WHO, 2011). Tiêu thụ thực phẩm bị nhiễm các hạt nhân phóng xạ sẽ làm tăng lượng phóng xạ mà 1 người tiếp xúc phải, có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe. Các ảnh hưởng đến sức khỏe phụ thuộc vào hạt nhân phóng xạ và lượng bức xạ mà 1 người tiếp xúc. Ví dụ, tiếp xúc với 1 lượng I ốt phóng xạ nhất định có thể làm tăng nguy cơ ung thư tuyến giáp (WHO, 2011).

Các mối nguy phóng xạ có thể hiện diện trong thực phẩm thông qua việc sử dung nước có chứa hạt nhân phóng xạ trong quá trình sản xuất hoặc chế biến thực phẩm. Có những khu vực ở Hoa Kì có thể phát hiện được mức hàm lượng cao của 1 số hạt nhân phóng xạ, chẳng hạn như radium-226, radium-228, và uranium, trong nguồn nước giếng (Ayotte và cộng sự, 2007; Focazio và cộng sự, 2001). Bạn nên biết về tình trạng của nguồn nước đang sử dụng trong sản xuất và chế biến tại cơ sở của bạn. Ví dụ, nếu cơ sở bạn sử dụng nước giếng và hàm lượng hạt nhân phóng xạ trong nước cao, bạn không nên sử dụng nguồn nước này. Các CGMP yêu cầu nước tiếp xúc với thực phẩm, bề mặt tiếp với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm phải an toàn và đạt chất lượng vệ sinh (xem 21 CFR 117.37(a)).

Các mối nguy phóng xạ cũng có thể do ô nhiễm ngẫu nhiên, ví dụ, ô nhiễm phát sinh do sự phóng thích vô tình từ cơ sở hạt nhân hoặc do cơ sở hạt nhân bị hư hại vì thiên tai. Năm 2011, sau khi trận động đất và sóng thần ở Nhật Bản gây ra thiệt hại đối với 1 nhà máy điện hạt nhân, các phóng xạ sau đó đã được phát hiện trong thực phẩm, đặc biệt là sữa, rau và hải sản được sản xuất ở các khu vực lân cận nhà máy (WHO, 2011).

Bạn nên cảnh giác với việc vô tình phóng thích các mối nguy phóng xạ và khả năng tiềm ẩn gây ô nhiễm thực phẩm của bạn, 1 cách trực tiếp do ô nhiễm tài nguyên thiên nhiên gần cơ sở của bạn hoặc do nguyên liệu thô và các thành phần khác mà bạn thu được từ 1 khu vực đã trải qua sự phóng thích vô tình này.

 

3.4.3 Các mối nguy hóa học liên quan đến cơ sở

Hóa chất công nghiệp hoặc các chất gây ô nhiễm khác từ môi trường chế biến thực phẩm có thể làm ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất  – ví dụ, nếu hóa chất được sử dụng để làm sạch 1 dây chuyền sản xuất không được loại bỏ hoàn toàn khỏi dây chuyền sản xuất hoặc nếu kim loại nặng được rửa trôi từ các vật chứa đựng hoặc đồ dùng. Trong hướng dẫn này, chúng tôi không thảo luận về các beiẹn pháp kiểm soát phòng ngừa cho các mối nguy hóa học liên quan đến cơ sở chẳng hạn như hóa chất làm sạch và sự rửa trôi kim loại nặng từ các vật chứa đựng hoặc đồ dùng, vì các mối nguy này thường được giải quyết bằng các CGMP.

 

3.5 Các mối nguy vật lí

Bạn phải tiến hành phân tích mối nguy để xác định và đánh giá các mối nguy vật lí đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí (chẳng hạn như đá, thủy tinh, và các mảnh kim loại). Xem 21 CFR 117.130(b)(1)(iii). Khi kết quả phân tích mối nguy của bạn xác định 1 mối nguy vật lí đã biết hoặc có thể lường trước 1 cách hợp lí cần có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn phải xác định và thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy đó. Xem 21 CFR 117.135(a)(1).

Các mối nguy vật lí được phân loại rộng rãi là các mối nguy vật lí “cứng/ sắc nhọn” và các mối nguy gây “nghẹt thở”. Cả 2 loại đều có thể gây thương tích cho người tiêu dùng. Những chất thương này có thể bao gồm tổn thương răng miệng, rách miệng hoặc cổ họng, rách hoặc thủng ruột, nghẹt thở và thậm chí có thể dẫn đến tử vong. Bởi vì các mối nguy vật lí bao gồm 1 loạt các chất gây ô nhiễm, chẳng hạn như thủy tinh, kim loại, nhựa, gỗ, và đá, các loại ô nhiễm này có thể xảy ra trong toàn bộ cơ sở chế biến, bao gồm cả địa điểm tiếp nhận nguyên vật liệu và vật tư. Trong phần này của hướng dẫn chúng tôi mô tả các mối nguy vật lí phổ biến – ví dụ, kim loiạ, thủy tinh, và nhựa cứng.

– Kim loại: sự tiếp xúc giữa kim loại với nhau trong quá trình sản xuất có thể sinh ra các mảnh vỡ lẫn vào sản phẩm. Ví dụ, các mảnh kim loại có thể bị vỡ ra trong quá trình cắt và trộn cơ học, và 1 vài thiết bị kim loại có các bộ phận có thể bị vỡ hoặc rơi ra, chẳng hạn như dây đai của lưới thép. Ủy ban Đánh giá Mối nguy về Sức khỏe của FDA (FDA, 2005e; Olsen, 1998) đã hỗ trợ hành động theo quy định đối với các sản phẩm có lẫn các mảnh kim loại có chiều dài từ 0.3 inches (7 mm) đến 1.0 inches (25 mm). Những mảnh vỡ như vậy đã được chứng minh là gây nguy hiểm cho người tiêu dùng. Mối nguy kim loại có thể được kiểm soát bằng cách sử dụng các thiết bị phát hiện kim loại hoặc bằng cách kiểm tra thường xuyên các thiết bị có nguy cơ để phát hiện dấu hiệu hư hỏng.

– Thủy tinh: Các mảnh thủy tinh có thể hiện diện trong thực phẩm vào bất cứ khi nào quá trình sản xuất sử dụng các vật chứa đựng bằng thủy tinh. Các phương pháp xử lí và đóng gói thông thường, đặc biệt là các phương pháp cơ giới hóa, có thể dẫn đến vỡ. Ăn phải các mảnh thủy tinh có thể gây thương tích cho người tiêu dùng. Ủy ban Đánh giá Mối nguy về Sức khỏe của FDA đã hỗ trợ hành động theo quy định đối với các sản phẩm có lẫn các mảnh thủy tinh có cùng kích thước với các mảnh kim loại. Hầu hết các sản phẩm được đóng gói bằng vật liệu thủy tinh đều là thực phẩm ăn liền (RTE). Trong phân tích mối nguy của bạn, bạn nên cân nhắc nguy cơ tiềm ẩn của các mảnh thủy tinh có thể từ các nguồn khác vật chứa đựng bằng thủy tinh được sử dụng trong đóng gói. Ví dụ, 1 số cơ sở không sử dụng vật liệu đóng gói bằng thủy tinh, cấm để thủy tinh xuất hiện trong môi trường sản xuất để giảm nguy cơ thủy tinh hiện diện trong sản phẩm. Bạn có thể giải quyết các mảnh vỡ thủy tinh có nguồn gốc từ các nguồn như đèn chiếu sáng ở trên cao thông qua các CGMP.

– Nhựa cứng: nhựa cứng có thể hiện diện trong thực phẩm khi các dụng cụ và thiết bị như muỗng, mái chèo, xô hoặc các vật chứa đựng khác bị mòn, dẫn đến nứt và vỡ. Nhựa cứng cũng có thể hiện diện trong thực phẩm khi sàng và lưới nhựa bị hư hỏng. Bạn nên kiểm tra các vật dụng để xác định xem chúng có bị mòn hay không và loại bỏ các vật dụng đã mòn trước khi chúng bị vỡ, đặc biệt nếu chúng không được làm sạch 1 cách có hiệu quả (ví dụ, do các vết nứt nhỏ).

Nói chung, có sự chồng chéo giữa các mối nguy vật lí liên quan đến cơ sở và các mối nguy vật lí liên quan đến quá trình. Ví dụ, thiết bị có bề mặt tiếp xúc với thực phẩm bị vỡ trong quá trình chế biến thực phẩm và dẫn đến các mảnh vỡ vụn còn sót lại trong thực phẩm có thể được coi là mối nguy vật lí liên quan đến cơ sở (vì thiết bị là 1 phần của cơ sở) hoặc là mối nguy vật lí  liên quan đến quá trình (do thiết bị bị vỡ trong quá trình xử lí). 1 cách tổng quát, khi đánh giá khả năng xảy ra các mối nguy vật lí trong các sản phẩm thực phẩm của bạn, thì vấn đề bạn xem chúng là mối nguy vật lí liên quan đến cơ sở hay quá trình là không quan trọng. Tuy nhiên, 1 số mối nguy vật lí có thể dễ dàng được phân loại là liên quan đến cơ sở hoặc liên quan đến quá trình. Ví dụ, đai ốc và bu lông được sử dụng trong quá trình bảo dưỡng sẽ là mối nguy liên quan đến cơ sở, nhưng thiết bị sản xuất có đai ốc và bu lông bị rơi ra trong quá trình sản xuất sẽ là mối nguy liên quan đến quá trình.

Bảng 3 – 9 là Hướng dẫn tham khảo nhanh để giúp bạn xác định các nguồn phổ biến của các mối nguy vật lí này. Xem Chương 13 – Kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy vật lí để biết thêm các khuyến nghị chi tiết về các biện pháp kiểm soát đối với các mối nguy vật lí. Trong hướng dẫn này, chúng tôi không thảo luận về các mối nguy vật lí liên quan đến thành phần như gỗ và đá, vì thông thường chúng sẽ được giải quyết thông qua các CGMP hoặc kiểm soát chuỗi cung ứng thông qua chương trình đánh giá nhà cung cấp của bạn.

Bảng 3 – 9. Hướng dẫn tham khảo nhanh về các nguồn phổ biến của các mối nguy vật lí

 

Nguồn

Kim loại – Sắt & Không phải sắt Nhựa, Gốm sứ và Thủy tinh

Khác

Liên quan đến thành phần Các mảnh vụn từ đồng ruộng, trang trại

– Các mặt hàng cắt sẵn, mài, tiêm, cắt lát, những vị trí không được nhà cung cấp kiểm soát phù hợp

Các mảnh vụn từ đồng ruộng, trang trại

– Vật liệu đóng gói

Các lỗ hoặc các mảnh vỡ có từ lỗ, vỏ
Liên quan đến cơ sở và quá trình (Môi trường sản xuất/ chế biến, thiết bị, và động vật gây hại (côn trùng, chim, các loài gặm nhấm, bò sát)) – Thiết bị

– Máy mài, máy thái, dao

– Sàng, màn chắn, dây đai của lưới thép

– Cánh khuấy

– Các lon, hộp kim loại (phoi, nắp đậy)

– Máy bơm

– Ấm đun nước với cánh khuấy quét bề mặt

– Xô

– Thiết bị (dây curoa, bảng hiệu treo đồ nhỏ, xô )

– Cơ sở vật chất (đền chiếu sáng bằng thủy tinh, cửa ra vào bằng kính, rèm nhựa)

– Vật chứa đựng bằng thủy tinh

– Muỗng

– Cánh khuấy

– Xô

Loại bỏ không hoàn toàn các mảnh vỡ từ các lỗ, vỏ

– Yếu kém trong thiết kế – Kích thước của các hạt thực phẩm không phù hợp với người tiêu dùng – gây ra nghẹt thở

Liên quan đến con người (hành vi hoặc thái độ) Đồ trang sức

– Cặp tóc

Các nút

– Các túi zipper

Không có danh mục cụ thể

 

 


Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

 

Link gốc:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-human-food

Categories: ISO 22 000 : 2018

About Author

Write a Comment

Your e-mail address will not be published.
Required fields are marked*

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.