CHƯƠNG 14: Sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh do sấy khô không phù hợp

Bản hướng dẫn này trình bày các quan điểm hiện tại của Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)  về vấn đề này. Hướng dẫn này không tạo ra bất cứ quyền nào cho ai và không ràng buộc FDA với công chúng. Người đọc có thể có phương pháp tiếp cận khác nếu phương pháp đó thoả mãn các điều kiện của các quy định và đạo luật áp dụng. Nếu bạn muốn thảo luận về một phương pháp tiếp cận khác, hãy liên lạc với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực thi hướng dẫn này. Nếu bạn không tìm được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi đến số điện thoại trên trang bìa của tài liệu này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN

Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do việc sấy không phù hợp có thể gây bệnh cho người tiêu dùng. Các tác nhân gây bệnh chính thường xuất hiện là Staphylococcus aureus (S. aureus) và Clostridium botulinum (C. botulinum). Xem Phụ lục 7 để biết tác động của những mầm bệnh này đối với sức khỏe cộng đồng.

• Kiểm soát việc sấy khô

Sản phẩm khô được coi là có thời hạn sử dụng ổn định nên thường được bảo quản và phân phối không cần làm lạnh. Ví dụ về các sản phẩm thủy sản khô có thời hạn sử dụng như khô cá hồi, khoai tây chiên, tôm khô, cá khô và sụn vi cá mập. Đặc điểm của thực phẩm khô khiến chúng có thời hạn sử dụng ổn định là hoạt tính nước (Aw) thấp. Hoạt tính nước thể hiện ở lượng nước tự do cho sự phát triển của vi sinh vật, kể cả vi khuẩn gây bệnh. Hoạt tính nước từ 0,85 trở xuống sẽ ngăn cản được sự phát triển và sinh độc tố của các vi khuẩn gây bệnh, kể cả S. aureus và C. botulinum. S. aureus phát triển ở điều kiện hoạt tính nước thấp hơn so với các vi khuẩn gây bệnh khác nên cần được coi là vi khuẩn đích để kiểm soát khâu sấy khô.

Bạn nên chọn vật liệu đóng gói để ngăn sản phẩm bị đọng nước trong các điều kiện bảo quản và phân phối dự kiến. Ngoài ra, việc đóng gói thành phẩm không được có các khuyết tật thô có thể khiến sản phẩm tiếp xúc với độ ẩm trong quá trình bảo quản và phân phối.

Một số sản phẩm sấy khô được đóng gói khử oxy (ví dụ như đóng gói chân không, đóng gói trong môi trường điều hòa) chỉ được sấy khô đủ để kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F (tức là các loại sẽ không hình thành độc tố với hoạt tính nước dưới 0,97).

Các sản phẩm sấy khô này sau đó được bảo quản lạnh để kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của C. botulinum loại A và loại phân giải protein B và F và bởi các vi khuẩn gây bệnh khác có thể có trong sản phẩm, bao gồm cả S. aureus. Các sản phẩm có thể có hình dạng của một sản phẩm khô hoàn toàn. Do đó, bao bì của họ nên bao gồm nhãn “giữ lạnh” để đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát nhiệt độ được áp dụng trong suốt quá trình phân phối.

Chương này không đề cập đến sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh, bao gồm cả S. aureus, có thể xảy ra do lạm dụng thời gian và nhiệt độ trong quá trình chế biến, bao gồm cả trước hoặc trong khâu sấy khô. Mối nguy đó được đề cập trong Chương 12. Nó cũng không bao gồm việc kiểm soát C. botulinum loại A và loại phân giải protein B và F và của các vi khuẩn gây bệnh khác có thể có mặt, bao gồm cả S. aureus, trong quá trình bảo quản trong tủ lạnh đối với hút chân không, sản phẩm sấy khô một phần. Mối nguy hiểm đó được đề cập trong Chương 12 và 13, tương ứng.

Kiểm soát sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và sự hình thành độc tố do sấy khô được thực hiện tốt nhất bằng cách:

• Thiết lập một cách khoa học quá trình sấy khô làm giảm hoạt tính nước đến 0,85 hoặc thấp hơn nếu sản phẩm sẽ được lưu trữ và phân phối không được làm lạnh. Lưu ý rằng có thể cần xử lý nhiệt, thêm phụ gia hóa học, sấy khô thêm hoặc xử lý khác để ức chế hoặc loại bỏ các sinh vật hư hỏng, ví dụ, nấm mốc;
• Thiết lập một cách khoa học quá trình sấy khô làm giảm hoạt tính nước đến dưới 0,97 nếu sản phẩm được bảo quản trong tủ lạnh (không đông lạnh) trong bao bì hút chân không;
• Thiết kế và vận hành thiết bị sấy sao cho mỗi đơn vị sản phẩm đều nhận được ít nhất một lượng nhiệt thấp nhất đã định;
• Đóng gói thành phẩm trong một thùng chứa để ngăn chặn quá trình bù nước.

Khâu sấy dùng trong sản xuất sản phẩm xông khói hoặc ướp hương vị khói không được thiết kế nhằm giảm hoạt tính nước trong thành phẩm đến 0,85 hoặc thấp hơn. Việc kiểm soát khâu sấy đối với các sản phẩm này được mô tả trong Chương 13.

Do bào tử của C. botulinum thường có trong nội tạng của thủy sản, mọi sản phẩm nào được bảo quản bằng cách ướp muối, sấy khô, ngâm giấm hoặc lên men cần được loại bỏ ruột trước khi chế biến (xem “Hướng dẫn Chính sách tuân thủ (phù hợp)”, Mục 540.650 ). Nếu không bỏ ruột, có thể hình thành độc tố trong quá trình này ngay cả khi được kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt. Việc mổ ruột phải tỉ mỉ và được thực hiện để giảm thiểu sự ô nhiễm của thủy sản. Nếu ngay cả một phần nội tạng hoặc phần bên trong còn sót lại, nguy cơ hình thành độc tố của C. botulinum vẫn còn. Cá nhỏ, chiều dài dưới 5 inch, được chế biến theo cách loại bỏ độc tố đã được định hình sẵn và ngăn ngừa sự hình thành độc tố với  (1) hàm lượng muối pha nước đạt 10%, một giá trị dựa trên sự kiểm soát của loại C. botulinum A và loại phân giải protein B và F, trong các sản phẩm làm lạnh; hoặc (2) hoạt tính nước từ 0,85 trở xuống (lưu ý rằng đây là giá trị dựa trên hoạt tính nước tối thiểu để S. aureus sản sinh độc tố, trong các sản phẩm bảo quản lâu); hoặc (3) độ pH (độ axit) từ 4,6 trở xuống trong các sản phẩm bảo quản lâu không phải là đối tượng khuyến cáo loại bỏ.

• Chiến lược kiểm soát sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh

Vi khuẩn gây bệnh có thể xâm nhập vaò quá trình chế biến từ nguyên liệu. Chúng cũng có thể xâm nhập vào sản phẩm trong quá trình chế biến từ không khí, tay bẩn, dụng cụ thiết bị không vệ sinh, nước bị ô nhiễm và nước thải. Có một số chiến lược để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh trong thủy sản và sản phẩm thủy sản, bao gồm:

• Kiểm soát hàm lượng hơi ẩm phù hợp với sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh (hoạt tính nước) trong sản phẩm sấy khô (được đề cập trong chương này);
• Kiểm soát hàm lượng hơi ẩm phù hợp với sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh (hoạt tính nước) trong sản phẩm công thức (được đề cập trong chương này);
• Kiểm soát lượng muối hoặc chất bảo quản, chẳng hạn như natri nitrit, trong sản phẩm (được đề cập trong Chương 13);
• Kiểm soát độ pH trong sản phẩm (tuân theo quy định về Thực phẩm axit hóa 21 CFR 114 đối với các sản phẩm axit hóa bảo quản lâu và Chương 13 đối với các sản phẩm axit hóa bảo quản lạnh);
• Kiểm soát nguồn gốc của động vật có vỏ nhuyễn thể và thời gian tiếp xúc với không khí (ví dụ, khi thu hoạch hoặc khi thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát mầm bệnh từ khu vực thu hoạch (được đề cập trong Chương 12).
• Kiểm soát sự xâm nhập của vi khuẩn gây bệnh sau thanh trùng (được đề cập trong Chương 18);
• Quản lý khoảng thời gian thực phẩm tiếp xúc với nhiệt độ thích hợp cho sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh (xem Chương 12 đối với C. botulinum, xem Chương 13; đối với S. aureus trong hỗn hợp bột nhào ngậm nước, trong Chương 15);
• Diệt vi khuẩn gây bệnh bằng cách nấu chín hoặc thanh trùng (được đề cập trong Chương 16) hoặc hấp cao áp (được đề cập trong Quy định về Thực phẩm chế biến nhiệt đóng hộp với nồng độ Axit thấp, 21 CFR 113 (xem Quy định về Thực phẩm Đóng hộp với nồng độ Axit thấp trong tài liệu hướng dẫn này ));
• Tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh bằng các quy trình giữ lại các đặc tính của sản phẩm (được đề cập trong Chương 17)

XÁC ĐỊNH MỐI NGUY TIỀM ẨN ĐÁNG KỂ

Hướng dẫn sau đây sẽ giúp xác định xem, tại mỗi khâu chế biến sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và sự hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp có phải là một mối nguy đáng kể không:

1. Đối với các sản phẩm sấy khô, có thời hạn sử dụng, liệu có khả năng S. aureus sẽ phát triển và hình thành độc tố trong thành phẩm nếu sản phẩm được sấy khô không phù hợp?

Bảng A-1 (Phụ lục 4) hướng dẫn những điều kiện phù hợp cho S. aureus  phát triển. Nếu khi sấy thực phẩm của bạn đáp ứng những điều kiện nà (mô tả trong Bảng A-1) thì sấy thường sẽ là khâu quan trọng để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm, vì nó ngăn cản sự phát triển của S. aureus và sinh độc tố. Trong điều kiện bình thường, S. aureus dễ phát triển và hình thành độc tố ở các sản phẩm này trong quá trình lưu kho và phân phối thành phẩm nếu quá trình sấy khô không được thực hiện đúng cách. Lưu ý rằng sấy khô để kiểm soát sự hình thành độc tố của S. aureus cũng sẽ kiểm soát sự hình thành độc tố của C. botulinum trong các sản phẩm này.

2. Đối với các sản phẩm sấy khô bảo quản lâu, liệu S. aureus hình thành độc tố vốn dễ xảy ra có thể được loại trừ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được ở khâu chế biến này không?

Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và sự hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp cần được coi như một mối nguy đáng kể ở bất kỳ khâu chế biến nào, nơi mà biện pháp phòng ngừa đang hoặc có thể được sử dụng để loại trừ mối nguy hình thành độc tố S. aureus (hoặc giảm đến mức có thể chấp nhận được) nếu nó có khả năng xảy ra. Biện pháp phòng ngừa có thể được áp dụng đối với sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp là:

• Kiểm soát quá trình sấy được thiết kế phù hợp (được đề cập trong chương này);

3. Đối với các sản phẩm được làm lạnh hoặc đông lạnh, được sấy khô một phần (tức là bảo quản ngắn hạn), liệu có khả năng C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F sẽ phát triển và tạo thành độc tố trong thành phẩm nếu sản phẩm được làm khô không phù hợp?

Bảng A-1 (Phụ lục 4) hướng dẫn những điều kiện mà C. botulinum loại E và các loại không phân giải protein B và F sẽ phát triển. Vì sự cần thiết phải ngăn chặn sự bù nước của các sản phẩm sấy khô, các sản phẩm này nói chung sẽ được chứa trong một gói oxy khử. Nếu thực phẩm được đóng gói trong tủ lạnh (không đông lạnh), đóng gói chân không (giảm oxy) đáp ứng các điều kiện này (tức là Bảng A-1) trước khi sấy, thì việc sấy khô thường sẽ quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm, vì nó tạo ra rào cản đối với sự phát triển và hình thành độc tố do C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F. Lưu ý rằng làm lạnh sẽ kiểm soát sự hình thành độc tố của S. aureus và C. botulinum loại A và loại không phân giải B và F trong các sản phẩm này. Trong các trường hợp thông thường, rất có thể C. botulinum loại E và các loại không phân giải protein B và F sẽ phát triển và tạo thành độc tố trong các sản phẩm đó trong quá trình bảo quản và phân phối thành phẩm nếu khâu sấy khô không phù hợp. Ngoài ra, kiểm soát việc ghi nhãn (ví dụ: ghi nhãn “giữ lạnh”) để đảm bảo rằng sản phẩm được giữ lạnh trong suốt quá trình phân phối quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm, vì sản phẩm có thể xuất hiện trước các nhà bán lẻ, người tiêu dùng và người dùng cuối cùng.

Tuy nhiên, nếu sản phẩm đóng gói đã sấy khô, hút chân không được phân phối đông lạnh, thì việc đông lạnh có thể tạo ra rào cản đối với sự phát triển và hình thành độc tố của C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F, hơn là sấy khô. Trong trường hợp này, việc ghi nhãn để đảm bảo rằng sản phẩm được phân phối đông lạnh có thể quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm. Chương 13 cung cấp hướng dẫn về kiểm soát ghi nhãn để đảm bảo rằng sản phẩm đông lạnh hỗ trợ sự phát triển của C. botulinum không phân giải được phân phối đông lạnh.

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem tại mỗi khâu chế biến có phải là điểm kiểm soát tới hạn (CCP) đối với sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và sự hình thành độc tố do sấy khô không:

1. Nếu bạn xác định được nguy cơ vi khuẩn gây bệnh phát triển và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp là đáng kể vì sấy khô (chứ không phải, hoặc cấp đông hoặc làm lạnh) là mối nguy đáng kể đối với sự an toàn của sản phẩm, bạn nên xác định khâu sấy khô như một CCP cho mối nguy này.

Ví dụ:

Một nhà chế biến cá hồi khô phân phối sản phẩm không được làm lạnh phải thiết lập CCP đẻ kiểm soát nguy cơ vi khuẩn gây bệnh phát triển và hình thành độc tố do sấy không phù hợp ở khâu sấy. Nhà chế biến không cần xác định các khâu chế biến trước khâu sấy là những điểm kiểm soát tới hạn đối với mối nguy đó. Tuy nhiên, các khâu này có thể là điểm kiểm soát tới hạn để kiểm soát các mối nguy khác, chẳng hạn như sự phát triển vi khuẩn gây bệnh do lạm dụng thời gian và nhiệt độ trong các khâu chế biến nêu trong Chương 12.

Cách tiếp cận kiểm soát này được thể hiện trong Ví dụ chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát bằng sấy khô” trong chương này.

 

2. Nếu bạn xác định được nguy cơ vi khuẩn gây bệnh phát triển và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp vì làm lạnh (ngoài việc làm khô) là mối nguy đáng kể đối với sự an toàn của sản phẩm, bạn nên xác định bước bảo quản thành phẩm và bước dán nhãn, nơi bạn sẽ đảm bảo rằng nhãn “giữ lạnh” được bao gồm trên mọi gói hàng là CCP đối với mối nguy này.

Ví dụ:

Một nhà chế biến cá da trơn khô một phần phân phối sản phẩm được đóng gói trong tủ lạnh và giảm oxy phải thiết lập các CCP để kiểm soát nguy cơ vi khuẩn gây bệnh phát triển và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp ở khâu sấy, khâu ghi nhãn thành phẩm và khâu bảo quản thành phẩm . Nhà chế biến sẽ không cần xác định các khâu chế biến trước khi sấy khô như CCP cho mối nguy đó. Tuy nhiên, các khâu này có thể là CCP để kiểm soát các mối nguy khác, chẳng hạn như sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh do lạm dụng thời gian và nhiệt độ trong quá trình chế biến, được đề cập trong Chương 12.

Kiểm soát bằng cách sấy khô được nêu trong “Ví dụ về Chiến lược Kiểm soát 1 – kiểm soát khâu sấy”. Kiểm soát việc ghi nhãn được nêu “Ví dụ Chiến lược Kiểm soát 2 – Kiểm soát dán nhãn làm lạnh” trong chương này. Nó nên được sử dụng cùng với “Ví dụ chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát sấy khô.” Lưu ý rằng kiểm soát việc bảo quản thành phẩm trong tủ lạnh được nêu trong Chương 12. Cũng lưu ý rằng Chương 13 cung cấp hướng dẫn ghi nhãn  kiểm soát sự phát triển của C. botulinum không phân giải protein được trữ lạnh.

 

PHÁT TRIỂN CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây cung cấp các ví dụ về hai chiến lược kiểm soát sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và sự hình thành độc tố xảy ra do sấy khô không phù hợp. Có thể cần phải chọn nhiều hơn một chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn. Điều quan trọng cần lưu ý là bạn có thể chọn chiến lược kiểm soát khác với chiến lược được đề xuất, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu của luật và quy định an toàn thực phẩm hiện hành.

Sau đây là các ví dụ về các chiến lược kiểm soát trong chương này:

CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT	ÁP DỤNG CHO NHÀ CHẾ BIẾN ĐẦU TIÊN	ÁP DỤNG CHO NHÀ CHẾ BIẾN THỨ HAI
Kiểm soát sấy khô	x	x
Kiểm soát ghi nhãn làm lạnh	x	x

 

• VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM SOÁT KHÂU SẤY

Có thể cần phải chọn nhiều hơn một chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn.

Giới hạn tới hạn

• Các giá trị tối thiểu hoặc tối đa cho các yếu tố tới hạn được thiết lập bởi một nghiên cứu khoa học (ví dụ, đối với các sản phẩm thời gian sử dụng lâu, phải được đáp ứng để đảm bảo rằng thành phẩm có hoạt tính nước từ 0,85 trở xuống; đối với sản phẩm được làm lạnh (không đông lạnh)), các sản phẩm đóng gói giảm oxy, những sản phẩm phải được đáp ứng để đảm bảo rằng thành phẩm có hoạt tính nước nhỏ hơn 0,97). Chúng có thể bao gồm thời gian sấy, nhiệt độ, độ ẩm và tốc độ không khí đầu vào/ đầu ra, cũng như độ dày của thịt sản phẩm. Thông qua nghiên cứu cũng có thể thiết lập các yếu tố tới hạn khác ảnh hưởng đến mức độ sấy;

HOẶC

• Tỷ lệ mất nước thấp nhất được thiết lập qua nghiên cứu khoa học (nghĩa là những giới hạn cần phải tuân thủ để đảm bảo các sản phẩm bảo quản lâu có hoạt tính nước từ 0,85 trở xuống; đối với sản phẩm được làm lạnh (không đông lạnh), sản phẩm đóng gói giảm oxy cần hải tuân thủ để đảm bảo thành phẩm có hoạt tính nước nhỏ hơn 0,97);

 

HOẶC

• Đối với các sản phẩm ổn định trên kệ;
• Hoạt tính nước của thành phẩm tối đa từ 0,85 trở lên;

HOẶC

• Đối với các sản phẩm đóng gói làm lạnh ( không đông lạnh), giảm oxy:
• Hoạt tính nước của thành phẩm tối đa dưới 0,97.

Lưu ý: Có thể cần xử lý nhiệt, bổ sung các chất phụ gia hóa học, sấy khô thêm hoặc xử lý khác để ức chế hoặc loại bỏ các sinh vật hư hỏng (ví dụ: nấm mốc) trong các sản phẩm bảo quản lâu.

Thiết lập các thủ tục giám sát

>> Giám sát cái gì?

• Các yếu tố tới hạn của quá trình sấy đã được thiết lập có ảnh hưởng đến khả năng đảm bảo hoạt tính nước trong thành phẩm (ví dụ: 0,85 hoặc thấp hơn đối với các sản phẩm bảo quản lâu, nhỏ hơn 0,97 đối với các sản phẩm được đóng gói giữ lạnh (không đông lạnh), giảm oxy). Chúng có thể bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và tốc độ không khí đầu vào/ đầu ra, cũng như độ dày của thịt sản phẩm;

HOẶC

• Tỷ lệ mất nước;

   HOẶC

• Hoạt tính nước của thành phẩm.

>> Thực hiện giám sát như thế nào?

Đối với thiết bị sấy từng mẻ:

• Giám sát thời gian sấy và nhiệt độ dòng khí vào/ ra:
• Sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ (ví dụ: nhiệt kế tự ghi);

VÀ

• Giám sát mọi yếu tố tới hạn khác được xác định qua nghiên cứu;
• Sử dụng thiết bị đo phù hợp;

HOẶC

• Tỷ lệ giảm trọng lượng;
• Cân toàn bộ hoặc một phần lô trước và sau khi sấy;

HOẶC

• Hoạt tính nước;
• Thu thập một mẫu đại diện của thành phẩm và tiến hành phân tích hoạt tính nước.

Đối với thiết bị sấy liên tục:

• Giám sát nhiệt độ dòng khí vào/ ra:
• Sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế tự ghi);

VÀ

• Giám sát thời gian sấy khô:
• Giám sát bằng cách đo:

+ Số vòng quay mỗi phút (RPM) của bánh xe truyền động băng chuyền, sử dụng đồng hồ bấm giờ hoặc máy đo tốc độ;

HOẶC

+ Thời gian cần thiết để một vật thử hoặc điểm đánh dấu trên băng chuyền đi trọn vòng, dùng đồng hồ bấm giờ;

VÀ

• Đối với tất cả các yếu tố tới hạn khác được xác định qua nghiên cứu:
• Sử dụng thiết bị thích hợp đo phù hợp;

HOẶC  

• Tỷ lệ giảm trọng lượng:
• Cân tất cả hoặc một phần của lô trước và sau khi sấy khô;

 HOẶC

• Hoạt tính nước:
• Thu thập một mẫu đại diện của thành phẩm và tiến hành phân tích hoạt tính nước.

>> Thực hiện giám sát thường xuyên như thế nào (tần suất giám sát)?

Đối với thiết bị sấy từng mẻ:

• Đối với thời gian và nhiệt độ:
• Giám sát liên tục, kiểm tra bằng mắt dữ liệu đã ghi ít nhất một lần trong mỗi mẻ;

VÀ

• Đối với tất cả các yếu tố tới hạn được xác định qua nghiên cứu:
• Thường xuyên để duy trì việc kiểm soát;

HOẶC

• Tỷ lệ giảm trọng lượng:
• Mỗi mẻ;

HOẶC

• Hoạt tính nước:
• Mỗi mẻ;

Đối với các thiết bị sấy liên tục:

• Đối với nhiệt độ:
• Giám sát liên tục, kiểm tra bằng mắt dữ liệu đã ghi ít nhất mỗi ngày một lần;

VÀ

• Đối với thời gian:
• Ít nhất một lần mỗi ngày và bất cứ khi nào thay đổi tốc độ vòng quay của băng chuyền;

VÀ

• Đối với tất cả các yếu tố tới hạn được xác định qua nghiên cứu:
• Thường xuyên để duy trì việc kiểm soát;

HOẶC

• Tỷ lệ giảm trọng lượng
• Mỗi mẻ thành phẩm;

 HOẶC

• Hoạt tính nước:
• Mỗi lô thành phẩm;

>> Ai sẽ thực hiện việc giám sát?

• Đối với thiết bị ghi nhiệt độ liên tục:
• Việc giám sát do thiết bị tự thực hiện. Kiểm tra bằng mắt dữ liệu ghi được để đảm bảo luôn tuân thủ các giới hạn tới hạn. Việc kiểm tra cũng như giám sát do bất kỳ ai hiểu biết về vận hành thiết bị và giới hạn tới hạn thực hiện;

VÀ

• Đối với tất cả các yếu tố giới hạn được xác định qua nghiên cứu:
• Bất kỳ ai có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát;

HOẶC

• Tỷ lệ giảm trọng lượng:
• Bất kỳ ai có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát;

HOẶC

• Đối với hoạt tính nước:
• Bất kỳ ai được đào tạo để phân tích.

Thiết lập các thủ tục hành động sửa chữa

Thực hiện hành động khắc phục sau đối với sản phẩm có độ lệch giới hạn tới hạn:

• Sấu lại (đảm bảo việc sấy lại không tạo cơ hội cho vi khuẩn phát triển);

HOẶC

• Cách ly và lưu sản phẩm (trong điều kiện lạnh) để đánh giá sự phù hợp của quá trình sấy. Việc đánh giá có thể gồm cả xác định hoạt tính nước trong mẫu đại diện của thành phẩm. Nếu đánh giá cho thấy sản phẩm không được sấy thích hợp thì chúng phải bị hủy hoặc chuyển hướng sử dụng không làm thực phẩm hoặc sấy lại;

HOẶC

• Chuyển sang mục đích sử dụng khác, nơi không áp dụng giới hạn tới hạn trên do sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh trong thành phẩm sẽ được kiểm soát bằng cách khác với sấy khô (ví dụ chuyển hướng thủy sản sấy khô không thích hợp thành sản phẩm đông lạnh);

HOẶC

• Chuyển thành sản phẩm không làm thực phẩm.

HOẶC

• Hủy sản phẩm;

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau đây khi cần để lập lại sự kiểm soát toàn bộ hoạt động sau khi giới hạn tới hạn vị vi phạm:

• Điều chỉnh nhiệt độ hoặc vận tốc không khí;

HOẶC

• Điều chỉnh độ dài của chu trình sấy để bù lại việc nhiệt độ hoặc tốc độ giảm, độ ẩm tăng, tỉ lệ giảm trọng lượng không phù hợp;

 HOẶC

• Điều chỉnh tốc độ băng chuyển để kéo dài chu trình sấy;

Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ.

Đối với thiết bị sấy từng mẻ:

• Biểu đồ nhiệt kế tự ghi, bản in dữ liệu từ thiết bị hiện số ghi thời gian/ nhiệt độ;

VÀ

* Phiếu theo dõi dữ liệu đã ghi;

VÀ

* Phiếu ghi chú về thời gian bắt đầu và kết thúc của các khâu sấy;

VÀ

• Phiếu theo dõi phù hợp các yếu tố tới hạn khác (ví dụ: sổ theo dõi sấy ghi rõ độ ẩm và/hoặc tốc độ dòng khí đầu vào/đầu ra);

HOẶC 

• Phiếu ghi trọng lượng trước và sau khi sấy;

HOẶC 

• Phiếu ghi kết quả phân tích hoạt tính nước.

Đối với thiết bị sấy liên tục:

• Hồ sơ theo dõi nhiệt độ liên tục;

VÀ

• Phiếu theo dõi dữ liệu;

VÀ

• Phiếu theo dõi sấy ghi rõ số vòng/phút của bánh xe kéo băng chuyền hoặc thời gian cần cho một vật thử hay điểm đánh dấu trên băng chuyền chạy qua buồng sấy;

VÀ

• Phiếu theo dõi phù hợp các yếu tố tới hạn khác (ví dụ sổ theo dõi sấy ghi rõ độ ẩm và/hoặc tốc độ dòng khí đầu vào/ đầu ra);

HOẶC 

• Phiêu ghi trọng lượng trước và sau khi sấy;

HOẶC

• Phiếu ghi kết quả phân tích hoạt tính nước.

Thiết lập các thủ tục thẩm tra

• Thiết lập quá trình thông qua nghiên cứu khoa học (ngoại trừ khi việc xác định hoạt tính nước chính là thủ tục giám sát):
• Sự phù hợp của quá trình sấy phải được thiết lập thông qua nghiên cứu khoa học. Đối với các sản phẩm bảo quản lâu, quá trình sấy cần được thiết kế để đảm bảo sản xuất ra sản phẩm dễ bảo quản có hoạt tính nước 0.85. Đối với các sản phẩm đóng gói làm lạnh (không đông lạnh), đã loại trừ oxy, cần được thiết kế để đảm bảo hoạt tính nước thành phẩm nhỏ hơn 0,97. Cần có kiến thức chuyên môn về tính toán quá trình gia nhiệt, về động học của sự truyền nhiệt trong thiết bị chế biến để thiết lập qui trình sấy. Những kiến ​​thức này có được thông qua đào tạo hay kinh nghiệm, hoặc cả hai. Việc thiết lập qui trình sấy đòi hỏi phải tiếp cận các phương tiện phù hợp và áp dụng các phương pháp đã được công nhận. Thiết bị sấy cần được thiết kế, vận hành và bảo trì sao cho nhiệt được phân phối tới mọi đơn vị sản phẩm. Trong một số trường hợp, cần thực hiện những nghiên cứu về quá trình sấy để thiết lập qui trình sấy đơn giản nhất. Trong các trường hợp khác, có thể sử dụng các tài liệu khoa học hiện có về quá trình chế biến hoặc thiết bị phù hợp. Các đặc tính của qui trình, sản phẩm và/hoặc thiết bị ảnh hưởng lên khả năng của qui trình sấy đã xác lập cần được tính đến trong khi xây dựng qui trình. Cần lưu hồ sơ về việc thiết lập qui trình này;

VÀ

• Lấy mẫu thành phẩm phân tích để xác định hoạt tính nước ít nhất 3 tháng một lần (trừ khi việc phân tích này là một phần của hoạt động giám sát);

VÀ

• Khi dùng thiết bị ghi nhiệt độ (ví dụ: nhiệt kế ghi) phải kiểm tra độ chính xác của thiết bị để xác minh rằng hiệu chuẩn của nhà máy không bị ảnh hưởng. Việc kiểm tra này có thể được thực hiện bằng cách:
• Nhúng cảm biến vào bùn đá (32 ° F (0 ° C)) nếu thiết bị sẽ được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ làm lạnh;

HOẶC  

• Nhúng cảm biến vào nước sôi (212 ° F (100 ° C)) nếu thiết bị sẽ được sử dụng ở hoặc gần điểm sôi. Lưu ý rằng nên điều chỉnh nhiệt độ để bù lại độ cao, khi cần thiết;

HOẶC

• Thực hiện kết hợp các điều trên nếu thiết bị sẽ được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ phòng;

 

HOẶC  

• So sánh kết quả đọc nhiệt độ trên thiết bị với kết quả đọc trên một thiết bị tham chiếu chính xác đã biết (ví dụ: nhiệt kế theo tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST)) trong các điều kiện tương tự sẽ được sử dụng (ví dụ: nhiệt độ không khí) trong phạm vi nhiệt độ sẽ được sử dụng;

VÀ

• Kiểm tra thiết bị ghi nhiệt độ hàng ngày trước khi sử dụng. Việc kiểm tra độ chính xác ít thường xuyên hơn có thể phù hợp nếu chúng được nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị và lịch sử sử dụng thiết bị tại cơ sở của bạn cho thấy rằng thiết bị luôn chính xác trong một thời gian dài. Ngoài việc kiểm tra xem thiết bị có chính xác hay không bằng một trong các phương pháp được mô tả ở trên, quá trình này cần bao gồm việc kiểm tra trực quan cảm biến và bất kỳ dây dẫn nào kèm theo để phát hiện hư hỏng hoặc gấp khúc. Thiết bị phải được kiểm tra để đảm bảo rằng thiết bị đang hoạt động, nếu có thể, có đủ mực và giấy;

VÀ

• Hiệu chỉnh thiết bị ghi nhiệt độ so với thiết bị chuẩn chính xác đã biết (ví dụ: nhiệt kế có thể truy xuất NIST) ít nhất một năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị. Tần suất hiệu chuẩn tối ưu phụ thuộc vào loại, tình trạng, hiệu suất trước đây và điều kiện sử dụng của thiết bị. Sự thay đổi nhiệt độ nhất quán so với giá trị thực tế (độ lệch) được tìm thấy trong quá trình kiểm tra và / hoặc hiệu chuẩn có thể cho thấy nhu cầu hiệu chuẩn thường xuyên hơn hoặc cần phải thay thế thiết bị (có thể bằng một thiết bị bền hơn). Ví dụ, các thiết bị chịu nhiệt độ cao trong thời gian dài có thể yêu cầu hiệu chuẩn thường xuyên hơn. Việc hiệu chuẩn phải được thực hiện ở ít nhất hai nhiệt độ trùng với phạm vi nhiệt độ được sử dụng;

VÀ

• Hiệu chỉnh các dụng cụ khác khi cần thiết để đảm bảo độ chính xác của chúng;

VÀ

• Xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục và xác minh trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch giới hạn nghiêm trọng xảy ra đã được giải quyết một cách thích hợp.

 

BẢNG 14 – 1
VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM SOÁT KHÂU SẤY Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP liên quan đến việc kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh do sấy khô không phù hợp với một nhà chế biến cá hồi khô, sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát khâu sấy”.  Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Có thể cần phải chọn nhiều chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn. Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp có thể chỉ là một trong số những mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, thuốc dùng khi nuôi trồng thủy sản, nhiễm hóa chất, ký sinh trùng, mảnh kim loại). Chỉ là ví dụ  Đề xuất xem đầy đủ trong phần văn bản
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	Mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn cho mỗi biện pháp phòng ngừa	Giám sát				Các hành động sửa chữa	Hồ Sơ	Thẩm Tra
			Cái gì	Thế nào	Tần Suất	Ai
Sấy khô (lò đối lưu cưỡng bức)	Sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh	Độ dày lớn nhất là ¼ inch	Độ dày của sản phẩm	Đặt chế độ máy cắt lát ở độ dày dưới ¼ inch	Một lần cho một ngày trước khi vận hành	Người vận hành máy cắt lát	Điều chỉnh máy cắt lát	Nhất ký chế biến	+ Bằng chứng của việc thiết lập quá trình sấy khô; + Kiểm tra tính chính xác và hư hỏng của thiết bị ghi dữ liệu trước khi vận hành; việc kiểm tra được thực hiện hàng ngày, khi bắt đầu vận hành; và hiệu chỉnh mỗi năm một lần. + Phân tích hoạt tính nước ở mẫu thành phẩm 3 tháng/ 1 lần. + Xem xét hồ sơ giám sát, thẩm tra và hành động sửa chữa trong vòng 1 tuần từ khi ghi chép.

 

BẢNG 14 – 1
VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM SOÁT KHÂU SẤY Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP liên quan đến việc kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh do sấy khô không phù hợp với một nhà chế biến cá hồi khô, sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát khâu sấy”.  Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Có thể cần phải chọn nhiều chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn. Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp có thể chỉ là một trong số những mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, thuốc dùng khi nuôi trồng thủy sản, nhiễm hóa chất, ký sinh trùng, mảnh kim loại). Chỉ là ví dụ  Đề xuất xem đầy đủ trong phần văn bản
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	Mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn cho mỗi biện pháp phòng ngừa	Giám sát				Các hành động sửa chữa	Hồ Sơ	Thẩm Tra
			Cái gì	Thế nào	Tần Suất	Ai
Sấy khô (lò đối lưu cưỡng bức)	Sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh	Thời gian sấy ít nhất 5 giờ	Thời gian sấy khô	Thiết bị hiện số ghi dữ liệu thời gian và nhiệt độ	Kiểm tra liên tục bằng mắt mỗi mẻ	Người vận hành lò	Tiếp tục sấy	Bản in từ thiết bị ghi dữ liệu	+ Bằng chứng của việc thiết lập quá trình sấy khô; + Kiểm tra tính chính xác và hư hỏng của thiết bị ghi dữ liệu trước khi vận hành; việc kiểm tra được thực hiện hàng ngày, khi bắt đầu vận hành; và hiệu chỉnh mỗi năm một lần. + Phân tích hoạt tính nước ở mẫu thành phẩm 3 tháng/ 1 lần. + Xem xét hồ sơ giám sát, thẩm tra và hành động sửa chữa trong vòng 1 tuần từ khi ghi chép.

 

BẢNG 14 – 1
VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 1 – KIỂM SOÁT KHÂU SẤY Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP liên quan đến việc kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh do sấy khô không phù hợp với một nhà chế biến cá hồi khô, sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – Kiểm soát khâu sấy”.  Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Có thể cần phải chọn nhiều chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn. Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp có thể chỉ là một trong số những mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, thuốc dùng khi nuôi trồng thủy sản, nhiễm hóa chất, ký sinh trùng, mảnh kim loại). Chỉ là ví dụ  Đề xuất xem đầy đủ trong phần văn bản
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	Mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn cho mỗi biện pháp phòng ngừa	Giám sát				Các hành động sửa chữa	Hồ Sơ	Thẩm Tra
			Cái gì	Thế nào	Tần Suất	Ai
Sấy khô (lò đối lưu cưỡng bức)	Sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh	Nhiệt độ lò ít nhất 140°F   Để hoạt tính nước cuối cùng đến 0.85 hoặc nhỏ hơn.	Nhiệt độ dòng khí đầu vào của lò	Thiết bị hiện số ghi dữ liệu thời gian và nhiệt độ	Kiểm tra liên tục bằng mắt mỗi mẻ	Người vận hành lò	Kéo dài quá trình sấy khô   Cách ly sản phẩm và lưu để đánh giá. Đánh giá bằng cách phân tích hoạt tính nước trong thành phẩm.   Sấy lại nếu dưới 0.85	Bản in từ thiết bị ghi dữ liệu	+ Bằng chứng của việc thiết lập quá trình sấy khô; + Kiểm tra tính chính xác và hư hỏng của thiết bị ghi dữ liệu trước khi vận hành; việc kiểm tra được thực hiện hàng ngày, khi bắt đầu vận hành; và hiệu chỉnh mỗi năm một lần. + Phân tích hoạt tính nước ở mẫu thành phẩm 3 tháng/ 1 lần. + Xem xét hồ sơ giám sát, thẩm tra và hành động sửa chữa trong vòng 1 tuần từ khi ghi chép.

• VÍ DỤ VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 2 – KIỂM SOÁT KHÂU DÁN NHÃN GIỮ LẠNH

Có thể cần phải chọn nhiều hơn một chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn.

Giới hạn tới hạn.

• Tất cả các nhãn thành phẩm phải có thông báo “giữ lạnh” (ví dụ: “Quan trọng, giữ lạnh cho đến khi sử dụng”).

Thiết lập các thủ tục giám sát.

» Giám sát cái gì?

• Nhãn thành phẩm cho thấy có thông báo “giữ lạnh”.

» Giám sát như thế nào?

• Kiểm tra trực quan.

» Thực hiện giám sát thường xuyên như thế nào (tần suất giám sát)?

• Số lượng bao bì đại diện từ mỗi lô thành phẩm.

» Ai sẽ thực hiện giám sát?

• Bất kỳ người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát.

Thiết lập các thủ tục hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau đối với sản phẩm có độ lệch giới hạn tới hạn:

• Tách biệt và dán nhãn lại bất kỳ sản phẩm nào được dán nhãn không phù hợp.

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau đây khi cần để lập lại sự kiểm soát toàn bộ hoạt động sau khi giới hạn tới hạn vị vi phạm:

• Tách biệt và trả lại hoặc tiêu hủy bất kỳ kho chứa nhãn hoặc bao bì dán nhãn sẵn nào không có thông báo thích hợp;

VÀ

• Xác định và sửa chữa nguyên nhân của nhãn không phù hợp.

Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Biên bản kiểm tra nhãn mác.

Thiết lập các thủ tục xác minh.

• Xem xét các hồ sơ giám sát và hành động khắc phục trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết một cách thích hợp.

BẢNG 14 – 2
VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT 2 – KIỂM SOÁT KHÂU DÁN NHÃN GIỮ LẠNH Bảng này là ví dụ về một phần của kế hoạch HACCP liên quan đến việc kiểm soát sự phát triển và hình thành độc tố của vi khuẩn gây bệnh do sấy khô một phần với một nhà chế biến cá da trơn giữ lạnh, sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát khâu dán nhãn giữ lạnh”.  Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Có thể cần phải chọn nhiều chiến lược kiểm soát để kiểm soát hoàn toàn mối nguy, tùy thuộc vào bản chất hoạt động của bạn. Sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh và hình thành độc tố do sấy khô không phù hợp có thể chỉ là một trong số những mối nguy hiểm đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo Bảng 3-2 và 3-4 (Chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, nhiễm hóa chất, thuốc trừ sâu, mảnh kim loại). Chỉ là ví dụ  Đề xuất xem đầy đủ trong phần văn bản
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)
Điểm kiểm soát tới hạn	Mối nguy đáng kể	Giới hạn tới hạn cho mỗi biện pháp phòng ngừa	Giám sát				Các hành động sửa chữa	Hồ Sơ	Thẩm Tra
			Cái gì	Thế nào	Tần Suất	Ai
Tiếp nhận nhãn sản phẩm	Sự hình thành độc tố của C. botulinum trong bảo quản thành phẩm	Tất cả các nhãn thành phẩm phải có thông cáo “giữ lạnh”	Nhãn thành phẩm có ghi chú thích “giữ lạnh”.	Kiểm tra bằng mắt	Một nhãn trong mỗi hộp chứa nhãn ở khâu tiếp nhận nhãn	Nhân viên tiếp nhận	Tách biệt và dán nhãn lại bất kỳ sản phẩm nào được dán nhãn không phù hợp. Tách biệt và trả lại hoặc tiêu hủy bất kỳ kho chứa nhãn hoặc bao bì dán nhãn sẵn nào không có thông báo thích hợp . Xác định và khắc phục nguyên nhân nhãn không phù hợp.	Hồ sơ tiếp nhận nhãn sản phẩm	+ Xem xét hồ sơ giám sát và hành động sửa chữa trong vòng 1 tuần từ khi ghi chép.

THƯ MỤC

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau tại Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, 5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại địa điểm đó từ 9 giờ sáng đến 4 giờ chiều, từ Thứ Hai đến Thứ Sáu . Kể từ ngày 29 tháng 3 năm 2011, FDA đã xác minh địa chỉ trang web để biết các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng siêu liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kỳ thay đổi nào tiếp theo đối với các tham chiếu trang web của Non- FDA sau ngày 29 tháng 3 năm 2011.

---

Biên dịch: Duyên Duyên Bùi

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls