Chương 1 và 2 Introduction – Fish and Fishery Products – Hazards and Controls Guidance FDA

Chương 1 và 2 Introduction – Fish and Fishery Products – Hazards and Controls Guidance FDA
CHAPTER 1: General Information

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

THE GUIDANCE

This is the fourth edition of the Food and Drug Administration’s (FDA’s) “Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance.” This guidance relates to FDA’s Fish and Fishery Products regulation (called the Seafood HACCP Regulation, 21 CFR 123, in this guidance document) and the Control of Communicable Diseases regulation, 21 CFR 1240, that require processors of fish and fishery products to develop and implement HACCP systems for their operations. Those final regulations were published in the Federal Register on December 18, 1995, and became effective on December 18, 1997. The codified portion of the regulations is included in Appendix 8.

This guidance is being issued as a companion document to “HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point Training Curriculum,” which was developed by the Seafood HACCP Alliance for Training and Education. The Alliance is an organization of federal and state regulators, including FDA, academia, and the seafood industry. FDA recommends that processors of fish and fishery products use the two documents together in the development of a HACCP system.

This guidance document will be maintained on the FDA.GOV website, which should be consulted for subsequent updates.

Copies of the training document may be purchased from:

Florida Sea Grant

IFAS – Extension Bookstore

University of Florida

P.O. Box 110011

Gainesville, FL 32611-0011

(800) 226-1764

Or

www.ifasbooks.com

Or you may download a copy from:

http://www.fda.gov/FoodGuidances

Chương 1: Thông tin chung

 Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

HƯỚNG DẪN

Đây là ấn bản thứ 4 của “Hướng dẫn về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát mối nguy đối với cá và các sản phầm thủy sản” của cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kì. Hướng dẫn này liên quan đến quy định của FDA về cá và các sản phầm thủy sản (CVCSPTS) (được gọi là quy định HACCP về thủy sản, 21 CFR 123, trong tài liệu hướng dẫn này) và quy định về kiểm soát các bệnh truyền nhiễm, 21 CFR 1240, yêu cầu các nhà chế biến CVCSPTS phải phát triển và tuân thủ hệ thống HACCP cho hoạt động của họ. Những quy định cuối cùng đó đã được công bố trong Sổ đăng kí liên bang vào ngày 18/12/1995 và có hiệu lực từ 18/12/1997. Phần được hệ thống hóa của các quy định được bao gồm trong Phụ lục 8.

Hướng dẫn này đang được ban hành như 1 tài liệu đồng hành với “HACCP: Chương trình đào tạo về phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn”, được phát triển bởi Liên minh đào tạo và giáo dục HACCP về thủy sản. Liên minh là 1 tổ chức của các cơ quan quản lí liên bang và tiểu bang, bao gồm FDA, viện hàn lâm và ngành thủy sản. FDA khuyến nghị rằng các nhà chế biến CVCSPTS sử dụng 2 tài liệu này cùng nhau trong quá trình phát triển hệ thống HACCP.

Tài liệu hướng dẫn này sẽ được duy trì trên trang web của fda.gov, tài liệu này sẽ được tham khảo cho các bản cập nhật tiếp theo.

Các bản sao của tài liệu đào tạo có thể được mua từ:

Florida Sea Grant

IFAS – Nhà sách mở rộng

Trường Đại học Florida

P.O. Box 110011

Gainesville, FL 32611-0011

(800) 226-1764

Hoặc

www.ifasbooks.com

Hoặc bạn có thể tải bản sao tại:

http://www.fda.gov/FoodGuidances

 

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP Plan

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

THE HACCP PLAN FORM

This guidance document is designed to walk you through a series of 18 steps that will yield a completed Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) plan. A blank HACCP Plan Form is contained in Appendix 1. Note that this is a twopage form, with the second page to be used if your process has more critical control points than can be listed on one page. The Procedures for the Safe and Sanitary Processing and Importing of Fish and Fishery Products regulation, 21 CFR 123 (hereinafter, the Seafood HACCP Regulation), requires that you prepare a HACCP plan for fish and fishery products that you process if there are significant food safety hazards associated with the products. The regulation does not require that you use the form included in Appendix 1. However, using this standardized form may help you develop an acceptable plan and will expedite regulatory review. A separate HACCP plan should be developed for each location where fish and fishery products are processed and for each kind of fish and fishery product processed at that location. You may group products together in a single HACCP plan if the food safety hazards and controls are the same for all products in the group.

THE HAZARD ANALYSIS WORKSHEET

In order to complete the HACCP Plan Form, you will need to perform a process called hazard analysis. The Seafood HACCP Regulation requires that all seafood processors conduct, or have conducted for them, a hazard analysis to determine whether there are food safety hazards that are reasonably likely to occur in their product and to the preventive measures that a processor can apply to control those hazards (21 CFR 123.6(a)). FDA has found that the use of a standardized Hazard Analysis Worksheet assists with this process. A blank Hazard Analysis Worksheet is contained in Appendix 1. Note that this is also a two-page form, with the second page to be used if your process has more processing steps than can be listed on one page. The Seafood HACCP Regulation does not require that the hazard analysis be kept in writing. However, FDA expects that a written hazard analysis will be useful when you perform mandatory HACCP plan reassessments and when you are asked by regulators to justify why certain hazards were or were not included in your HACCP plan.

THE STEPS

Following is a list of the steps that this guidance uses in HACCP plan development:

Preliminary Steps

Provide general information;

Describe the food;

Describe the method of distribution and storage;

Identify the intended use and consumer;

Develop a flow diagram.

Hazard Analysis Worksheet

Set up the Hazard Analysis Worksheet;

Identify potential species-related hazards;

Identify potential process-related hazards;

Understand the potential hazard;

Determine whether the potential hazard

is significant;

Identify critical control points.

HACCP Plan Form

Set up the HACCP Plan Form;

Set critical limits;

Establish monitoring procedures: What, How, Frequency, Who;

Establish corrective action procedures;

Establish a recordkeeping system;

Establish verification procedures.

PRELIMINARY STEPS

STEP 1: Provide general information.

Record the name and address of your processing facility in the spaces provided on the first page of both the Hazard Analysis Worksheet and the HACCP Plan Form (Appendix 1).

STEP 2: Describe the food.

Identify the market name or Latin name (species) of the fishery component(s) of the product.

Examples:

Tuna (Thunnus albacares);

Shrimp (Pandals spp.);

Jack mackerel (Trachurus spp.).

Fully describe the finished product food.

Examples:

Individually quick frozen, cooked, peeled shrimp;

Fresh tuna steaks;

Frozen, surimi-based, imitation king crab legs;

Fresh, raw drum, in-the-round;

Raw shrimp, in-shell;

Raw, shucked clams;

Fresh seafood salad, with shrimp and blue crabmeat;

Frozen, breaded pollock sticks;

Frozen crab cakes.

Describe the packaging type.

Examples:

Vacuum-packaged plastic bag;

Aluminum can;

Bulk, in wax-coated paperboard box;

 Plastic container with snap lid.

Record this information in the space provided on the first page of both the Hazard Analysis Worksheet and the HACCP Plan Form.

STEP 3: Describe the method of distribution and storage.

Identify how the product is distributed and stored after distribution.

Examples:

Stored and distributed frozen;

Distributed on ice and then stored under refrigeration or on ice.

Record this information in the space provided on the first page of both the Hazard Analysis Worksheet and the HACCP Plan Form.

STEP 4: Identify the intended use and consumer.

Identify how the product will be used by the end user or consumer.

Examples:

To be heated (but not fully cooked) and served;

To be eaten with or without further cooking;

To be eaten raw or lightly cooked;

To be fully cooked before consumption;

To be further processed into a heat and serve product.

Identify the intended consumer or user of the product. The intended consumer may be the general public or a particular segment of the population, such as infants or the elderly. The intended user may also be another processor that will further process the product.

Examples:

By the general public;

By the general public, including some distribution to hospitals and nursing homes;

By another processing facility.

Record this information in the space provided on the first page of both the Hazard Analysis Worksheet and the HACCP Plan Form.

STEP 5: Develop a flow diagram.

The purpose of the diagram is to provide a clear, simple description of the steps involved in the processing of your fishery product and its associated ingredients as they “flow” from receipt to distribution. The flow diagram should cover all steps in the process that your firm performs. Receiving and storage steps for each of the ingredients, including non-fishery ingredients, should be included. The flow diagram should be verified on-site for accuracy. Figure A-1 (Appendix 2) is an example of a flow diagram.

HAZARD ANALYSIS WORKSHEET

STEP 6: Set up the Hazard Analysis Worksheet.

Record each of the processing steps (from the flow diagram) in Column 1 of the Hazard

Analysis Worksheet.

STEP 7: Identify the potential species-related hazards.

Biological, chemical, and physical hazards can affect the safety of fishery products. Some food safety hazards are associated with the product (e.g., the species of fish, the way in which the fish is raised or caught, and the region of the world from which the fish originates). These hazards are introduced outside the processing plant environment before, during, or after harvest. This guidance refers to these as “speciesrelated hazards.” Other food safety hazards are associated with the way in which the product

is processed (e.g., the type of packaging, the manufacturing steps, and the kind of storage). These hazards are introduced within the processing plant environment. This guidance refers to these as “process-related hazards.” They are covered in Step 8.

Find in Table 3-2 (Chapter 3) or Table 3-3 (Chapter 3) the market name (Column 1) or Latin name (Column 2) of the product that you identified in Step 2. Use Table 3-2 for vertebrates (animals with backbones) such as finfish. Use Table 3-3 for invertebrates (animals without backbones) such as shrimp, oysters, crabs, and lobsters. Determine whether the species has a potential species-related hazard by looking for a “√” mark (or one- or three-letter codes for a natural toxin) in the right-hand columns of the table. If it does, record the potential speciesrelated hazard(s) in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet, at every processing step.

Tables 3-2 and 3-3 include the best information currently available to FDA concerning hazards that are specific to each species of fish. You should use your own expertise, or that of outside experts, as necessary, to identify any hazards that may not be included in the table (e.g., those that may be new or unique to your region). You may already have effective controls in place for a number of these hazards as part of your routine or traditional handling practices. The presence of such controls does not mean that the hazard is not significant. The likelihood of a hazard occurring should be judged in the absence of controls. For example, the fact that scombrotoxin (histamine) development in a particular species of fish has not been noted may be the result of (1) the inability of the fish to produce histamine or (2) the existence of controls that are already in place to prevent its development (e.g., harvest vessel time and temperature controls). In the first case, the hazard is not reasonably likely to occur. In the second case, the hazard is reasonably likely to occur, and the controls should be included in the HACCP plan.

STEP 8: Identify potential process-related hazards.

Find in Table 3-4 (Chapter 3) the finished product food (Column 1) and package type (Column 2) that most closely match the information that you developed in Steps 2 and 3. Record the potential hazard(s) listed in the table for that product in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet, at every processing step.

You may need to include potential hazards for more than one finished product food category from Table 3-4, which will happen when your product fits more than one description. For example, if you cook shrimp and use it to prepare a finished product salad, you should look at both the “cooked shrimp” and the “salads … prepared from ready-to-eat fishery products” categories in Table 3-4, Column 1. Potential hazards from both finished product food categories apply to your product and should be listed in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet.

Table 3-4 includes the best information currently available to FDA concerning hazards that are related to specific processing techniques. You should use your own expertise, or that of outside experts as necessary, to identify any hazards that may not be included in the table (e.g., those that are new or unique to your physical plant, equipment, or process).

STEP 9: Understand the potential hazard.

Consult the hazards and controls chapters of this guidance document (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) for each of the potential hazards that you entered in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet. These chapters offer guidance for completing your hazard analysis and developing your HACCP plan. Each chapter contains a section, “Understand the Potential Hazard,” that provides information about the significance of the hazard, the conditions under which it may develop in a fishery product, and methods available to control the hazard.

STEP 10: Determine whether the potential hazard is significant.

Narrow the list of potential hazards that you entered in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet to those that are significant or, in other words, “reasonably likely to occur.” The Seafood HACCP Regulation defines a food safety hazard that is reasonably likely to occur as “one for which a prudent processor would establish controls because experience, illness data, scientific reports, or other information provide a basis to conclude that there is a reasonable possibility that it will occur in the particular type of fish or fishery product being processed in the absence of those controls.”

The hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Determine Whether this Potential Hazard Is Significant,” that provides information about how to assess the significance of potential hazards. You should evaluate the significance of a potential hazard independently at each processing step. It may be significant at one step but not at another. A potential hazard is significant at the processing or handling step if (1) it is reasonably likely that the hazard can be introduced at an unsafe level at that processing step; or (2) it is reasonably likely that the hazard can increase to an unsafe level at that processing step; or (3) it is significant at another processing or handling step and it can be prevented, eliminated, or reduced to an acceptable level at the current processing or handling step. When evaluating the significance of a hazard at a processing step, you should consider the method of distribution and storage and the intended use and consumer of the product, which you developed in Steps 3 and 4.

If you determine that a potential hazard is significant at a processing step, you should answer “Yes” in Column 3 of the Hazard Analysis Worksheet. If you determine that a potential hazard is not significant at a processing step, you should answer “No” in that column. You should record the reason for your “Yes” or “No” answer in Column 4. You need not complete Steps 11 through 18 for a hazard for those processing steps where you have recorded a “No.”

It is important to note that identifying a hazard as significant at a processing step does not mean that it must be controlled at that processing step. Step 11 will help you determine where in the process the critical control point is located.

STEP 11: Identify critical control points.

For each processing step where a significant hazard is identified in Column 3 of the Hazard Analysis Worksheet, determine whether it is necessary to exercise control at that step in order to control the hazard. Figure A-2 (Appendix 3) is a critical control point (CCP) decision tree that can be used to aid you in your determination.

The hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Identify Critical Control Points (CCPs),” which provides information about where control should be exercised. Each chapter discusses one or more “control strategy example(s)” for how the hazard can be controlled, because there are often more ways than one to control a hazard. CCP(s) for one control strategy example often differ from those of another example for the same hazard. The control strategies contain preventive measure

information. Record the preventive measure(s) in Column 5 of the Hazard Analysis Worksheet for each “Yes” answer in Column 3.

For every significant hazard, there must be at

least one CCP where the hazard is controlled

(21 CFR 123.6(c)(2)). In some cases, control may be necessary at more than one CCP for a single hazard. In other cases, a processing step may be a CCP for more than one hazard. CCPs are points in the process (i.e., processing steps) where the HACCP control activities will occur. Control activities at a CCP can effectively prevent, eliminate, or reduce the hazard to an acceptable level (21 CFR 123.3(b)).

If you determine that a processing step is a CCP for a significant hazard, you should enter “Yes” in Column 6 of the Hazard Analysis Worksheet. If you determine that a processing step is not a CCP for a significant hazard, you should enter “No” in that column. You need not complete Steps 12 through 18 for a hazard for those processing steps where you have recorded a “No.”

HACCP PLAN FORM

STEP 12: Set up the HACCP Plan Form.

Find the processing steps that you have identified as CCPs in Column 6 of the Hazard Analysis Worksheet. Record the names of these processing steps in Column 1 of the HACCP Plan Form. Enter the hazard(s) for which these processing steps were identified as CCPs in Column 2 of the HACCP Plan Form. This information can be found in Column 2 of the Hazard Analysis Worksheet.

Complete Steps 13 through 18 for each of the significant hazards. These steps involve setting critical limits, establishing monitoring procedures, establishing corrective action procedures, establishing a recordkeeping system, and establishing verification procedures.

STEP 13: Set critical limits.

For each processing step where a significant hazard is identified on the HACCP Plan Form, identify the maximum or minimum value to which a parameter of the process must be controlled in order to control the hazard. Each control strategy example provided in the hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Set Critical Limits,” that provides information about appropriate critical limits for each of the control strategy example(s) discussed.

You should set a critical limit at such a value that if it is not met, the safety of the product may be questionable. If you set a more restrictive critical limit, you could, as a result, be required to take corrective action when no safety concern actually exists. On the other hand, if you set a critical limit that is too loose, you could, as a result, allow an unsafe product to reach the consumer.

As a practical matter, it may also be advisable to set an operating limit that is more restrictive than the critical limit. In this way, you can adjust the process when the operating limit is not met, but before a critical limit deviation would require you to take corrective action. You should set operating limits based on your experience with the variability of your operation and with the closeness of typical operating values to the critical limit.

Consider that the critical limit should directly relate to the parameter that you will be monitoring. For example, if you intend to monitor the temperature of the water in the cooker and the speed of the belt that carries the product through the cooker (because you have determined that these factors result in the desired internal product temperature for the desired time), you should specify water temperature and belt speed as critical limits, not the internal temperature of the product.

Enter the critical limit(s) in Column 3 of the HACCP Plan Form.

STEP 14: Establish monitoring procedures.

For each processing step where a significant hazard is identified on the HACCP Plan Form, describe monitoring procedures that will ensure that critical limits are consistently met (21 CFR 123.6(c)(4)). The hazards and controls chapters of this guidance document (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Establish Monitoring Procedures,” that provides information about appropriate monitoring procedures for each of the control strategy example(s) discussed.

To fully describe your monitoring program, you should answer four questions: (1) What will be monitored? (2) How will monitoring be done? (3) How often will monitoring be done (frequency)? and (4) Who will do the monitoring?

It is important for you to keep in mind that the monitoring process should directly measure the parameter for which you have established a critical limit. The necessary frequency of monitoring is dependent upon the circumstances. Continuous monitoring is always desirable, and in some cases necessary. In other cases, it may not be necessary or practical. You should monitor often enough that the normal variability in the values you are measuring will be detected. This is especially true if these values are typically close to the critical limit. Additionally, the greater the time span between measurements, the more products you are putting at risk should a measurement show a deviation from a critical limit has occurred, because you should assume that the critical limit had not been met since the last “good” value. Even with continuous monitoring, the paper or electronic record of the continuous monitoring should be periodically checked in order to determine whether deviations from the critical limit have occurred. The frequency of that check should be at least daily, and more frequent if required in order to implement an appropriate corrective action.

Enter the “What,” “How,” “Frequency,” and “Who” monitoring information in Columns 4, 5, 6, and 7, respectively, of the HACCP Plan Form.

STEP 15: Establish corrective action procedures.

A corrective action must be taken whenever there is a deviation from a critical limit at a CCP (21 CFR 123.7((a)). For each processing step where a significant hazard is identified on the HACCP Plan Form, describe the procedures that you will use when your monitoring indicates that the critical limit has not been met. Note that the Seafood HACCP Regulation does not require that you predetermine your corrective actions. You may instead elect to follow the prescribed corrective action procedures listed at 21 CFR 123.7(c). However, a predetermined corrective action has the following advantages: (1) It provides detailed instructions to the processing employee that can be followed in the event of a critical limit deviation; (2) it can be prepared at a time when an emergency situation is not calling for an immediate decision; and (3) it removes the obligation to reassess the HACCP plan in response to a critical limit deviation.

The hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Establish Corrective Action Procedures,” that provides information about appropriate corrective action procedures for each of the control strategy example(s) discussed. An appropriate corrective action procedure must accomplish two goals: (1) ensure that an unsafe product does not reach the consumer and (2) correct the problem that caused the critical limit deviation (21 CFR 123.7). If the corrective action involves testing the finished product, the limitations of the sampling plan should be understood. Because of these limitations, microbiological testing is often not a suitable corrective action. The Seafood HACCP Regulation requires that corrective actions be fully documented in records (21 CFR 123.7(d)). Note that if a critical limit deviation occurs repeatedly, the adequacy of that CCP for controlling the hazard should be reassessed. Remember that deviations from operating limits do not need to result in formal corrective actions.

Enter the corrective action procedures in Column 8 of the HACCP Plan Form.

STEP 16: Establish a recordkeeping system.

For each processing step where a significant hazard is identified on the HACCP Plan Form, list the records that will be used to document the accomplishment of the monitoring procedures discussed in Step 14 (21 CFR 123.9(a)(2)).

The hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Establish a Recordkeeping System,” that provides information about appropriate records for each of the control strategy example(s) discussed. Records must document monitoring of the CCP and shall contain the actual values and observations obtained during monitoring (21 CFR 123.6(b)(7)). The Seafood HACCP Regulation lists specific requirements about the content of the records (21 CFR 123.9(a)).

Enter the names of the HACCP monitoring records in Column 9 of the HACCP Plan Form.

STEP 17: Establish verification procedures.

For each processing step where a significant hazard is identified on the HACCP Plan Form, describe the verification procedures that will ensure that the HACCP plan is (1) adequate to address the hazard and (2) consistently being followed (21 CFR 123.6(c)(6)).

The hazards and controls chapters of this guidance (Chapters 4 through 7, 9, and 11 through 21) each contain a section, “Establish Verification Procedures,” that provides information about appropriate verification activities for each of the control strategy example(s) discussed. The information covers validation of the adequacy of critical limits (e.g., process establishment); calibration (including accuracy checks) of CCP monitoring equipment; performance of periodic end-product and in-process testing; and review of monitoring, corrective action, and verification records. Note that the Seafood HACCP Regulation does not require product testing (21 CFR 123.8(a)(2)(iii)). However, it can be a useful tool, especially when coupled with a relatively weak monitoring procedure, such as reliance upon suppliers’ certificates.

When calibration or an accuracy check of a CCP monitoring instrument shows that the instrument is not accurate, you should evaluate the monitoring records since the last instrument calibration to determine whether the inaccuracy would have contributed to a critical limit deviation. For this reason, HACCP plans with infrequent calibration or accuracy checks can place more products at risk than those with more frequent checks should a problem with instrument accuracy occur.

Enter the verification procedures in Column 10 of the HACCP Plan Form.

STEP 18: Complete the HACCP Plan Form.

When you have finished these steps for all significant hazards that relate to your product, you will have completed the HACCP Plan Form. You should then sign and date the first page of the HACCP Plan Form. The signature must be that of the most responsible individual on-site at your processing facility or a higher level official (21 CFR 123.6(d)(1)). It signifies that the HACCP plan has been accepted for implementation by your firm.

Chương 2: Tiến hành phân tích mối nguy và phát triển kế hoạch HACCP

 Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

Tài liệu hướng dẫn này được thiết kế để hướng dẫn bạn qua 18 bước để hoàn thành kế hoạch về  phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP). Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP trống có trong Phụ lục 1. Lưu ý rằng đây là 1 mẫu 2 trang, với trang thứ 2 sẽ được sử dụng nếu quy trình của bạn có nhiều điểm soát tới hạn hơn mức có thể được liệt kê ở trang 1. Thủ tục về quy trình nhập khẩu và chế biến an toàn và vệ sinh đối với CVCSPTS, 21 CFR 123 (sau đây gọi là quy định HACCP về thủy sản), yêu cầu  bạn chuẩn bị 1 kế hoạch HACCP đối với CVCSPTS mà bạn chế biến nếu có mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm liên quan đến sản phẩm. Quy định không yêu cầu bạn sử dụng biểu mẫu có trong Phụ lục 1. Tuy nhiên, việc sử dụng biểu mẫu tiêu chuẩn này có thể giúp bạn phát triển 1 kế hoạch có thể chấp nhận được và sẽ xúc tiến việc xem xét theo quy định. Cần phát triển 1 kế hoạch HACCP riêng cho từng địa điểm nơi mà CVCSPTS đực chế biến và cho từng loại CVCSPTS được chế biến tại địa điểm đó. Bạn có thể nhóm các sản phẩm lại với nhau trong 1 kế hoạch HACCP duy nhất nếu các mối nguy và các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm giống nhau đối với tất cả các sản phẩm trong nhóm.

BẢNG PHÂN TÍCH MỐI NGUY

Để hoàn thành Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, bạn sẽ cần phải thực hiện 1 quá trình gọi là phân tích mối nguy. Quy định HACCP về thủy sản yêu cầu tất cả các nhà chế biến thủy sản phải tiến hành, hoặc đã tiến hành phân tích mối nguy để xác định liệu có các mối nguy về an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra trong sản phẩm của họ hay không và các biện pháp phòng ngừa mà nhà chế biến có thể áp dụng để kiểm soát các mối nguy đó (21 CFR 123.6(a)). FDA nhận thấy rằng việc sử dụng bảng phân tích mối nguy đã được tiêu chuẩn hóa sẽ hỗ trợ quá trình này. Bảng phân tích mối nguy trống có trong Phụ lục 1. Lưu ý rằng đây cũng là biểu mẫu 2 trang, với trang thứ 2 sẽ được sử dụng nếu bạn có nhiều bước xử lí hơn mức có thể được liệt kê ở trang 1. Quy định HACCP về thủy sản không yêu cầu việc phân tích mối nguy phải được lưu giữ bằng văn bản. Tuy nhiên, FDA mong đợi rằng 1 bảng phân tích mối nguy bằng văn bản sẽ hữu ích khi bạn bắt buộc phải đánh gia lại kế hoạch HACCP và khi bạn được các cơ quan quản lí yêu cầu giải thích lí do tại sao 1 số mối nguy nhất định lại được hoặc không được đưa vào kế hoạch HACCP của bạn.

CÁC BƯỚC

Sau đây là danh sách các bước mà hướng dẫn này sử dụng trong việc phát triển kế hoạch HACCP:

Các bước sơ bộ:

– cung cấp thông tin chung;

– mô tả thực phẩm;

– mô tả phương pháp phân phối và bảo quản;

– xác định mục đích sử dụng và đối tượng tiêu dùng;

– xây dụng 1 sơ đồ dòng chảy

Bảng phân tích mối nguy (PTMN)

– thiết lập bảng PTMN;

– xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến giống loài;

– xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến quy trình

– hiểu về mối nguy tiềm ẩn

– xác định xem mối nguy tiềm ẩn nào là đáng kể

– xác định các điểm kiểm soát tới hạn.

Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

– thiết lập Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

– thiết lập giới hạn tới hạn

– thiết lập các quy trình giám sát: cái gì, làm thế nào, tần suất, ai;

– thiết lập các quy trình hành động khắc phục

– thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

– thiết lập các quy trình thẩm tra

CÁC BƯỚC SƠ BỘ

BƯỚC 1: cung cấp thông tin chung

Ghi lại tên và địa chỉ của cơ sở chế biến của bạn vào các khoảng trống trên trang đầu tiên của cả bảng PTMN và Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP (Phụ lục 1).

BƯỚC 2: mô tả thực phẩm

Xác định tên thị trường hoặc tên (loài) Latinh của (các) thành phần thủy sản của sản phẩm.

Ví dụ:

– cá ngừ (Thunnus albacares);

– tôm (Pandals spp.);

– cá thu (Trachurus spp.).

Mô tả đầy đủ sản phẩm thành phẩm thực phẩm

Ví dụ:

– tôm bóc vỏ, nấu chín, cấp đông rời

 

– bít tết cá ngừ tươi

– chân cua hoàng đế đông lạnh, làm từ surimi

 

– cá trống tươi, nguyên con;

– tôm nguyên vỏ;

– ngao sống, băm nhỏ

– salad hải sản tươi sống với tôm và thịt ghẹ xanh

– que cá đông lạnh, tẩm bột

– bánh cua đông lạnh

Mô tả các loại bao bì

Ví dụ:

– túi nhựa đóng gói chân không;

– lon nhôm;

– số lượng lớn, đựng trong hộp bìa giấy phủ sáp

– hộp nhựa có nắp đậy

Ghi lại thông tin này vào khoảng trống trên trang đầu tiên của cả bảng PTMN và Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

 

BƯỚC 3: mô tả phương pháp phân phối và bảo quản

Xác định cách sản phẩm được phân phối và bảo quản sau khi phân phối.

Ví dụ:

– bảo quản và phân phối đông lạnh;

– phân phối trên đá và sau đó được bảo quản trong tủ lạnh hoặc trên đá

Ghi lại thông tin này vào khoảng trống trên trang đầu tiên của cả bảng PTMN và Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

 

BƯỚC 4: xác định mục đích sử dụng và đối tượng tiêu dùng

Xác định cách sản phẩm sẽ được sử dụng bởi người tiêu dùng cuối hoặc khách hàng

Ví dụ:

– được làm nóng (nhưng chưa chín hoàn toàn) và được phục vụ

– được ăn cùng hoặc không cần nấu thêm

 – ăn sống hoặc nấu chín

– được nấu chín hoàn toàn trước khi ăn

– được tiếp tục chế biến thành sản phẩm xử lí nhiệt và phục vụ

Xác định người tiêu dùng dự kiến hoặc người sử dụng sản phẩm. Người tiêu dùng dự kiến có thể có thể là cộng đồng nói chung hoặc 1 bộ phận dân cư cụ thể, chẳng hạn như trẻ sơ sinh hoặc người già. Người sử dụng dự kiến cũng có thể là 1 nhà chế biến khác sẽ chế biến thêm cho sản phẩm.

Ví dụ:

– bởi cộng đồng

– bởi cộng đồng, bao gồm 1 số được phân phối đến các bệnh viện và viện dưỡng lão

– bởi 1 cơ sở chế biến khác

Ghi lại thông tin này vào khoảng trống trên trang đầu tiên của cả bảng PTMN và Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

 BƯỚC 5: phát triển 1 sơ đồ dòng chảy

Mục đích của sơ đồ là cung cấp các mô tả rõ ràng, đơn giản về các bước liên quan đến quá trình chế biến sản phẩm thủy hải sản của bạn và các thành phần liên quan của nó khi chúng “chảy” từ khi tiếp nhận đến phân phối. Sơ đồ dòng chảy phải bao gồm tất cả các bước trong quy trình mà công ty của bạn thực hiện. Bước tiếp nhận và bảo quản đối với từng thành phần, bao gồm cả các thành phần không phải là thủy sản. Sơ đồ dòng chảy cần được thẩm tra tại chỗ về mức độ chính xác. Hình A-1 (phụ lục 2) là 1 ví dụ về sơ đồ dòng chảy.

BẢNG PHÂN TÍCH MỐI NGUY

BƯỚC 6: thiết lập bảng PTMN

 Ghi lại từng bước xử lí (từ sơ đồ) trong cột 1 của bảng PTMN.

BƯỚC 7: xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến giống loài

Các mối nguy sinh học, hóa học và vật lí có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của các sản phẩm thủy sản. 1 số mối nguy về an toàn thực phẩm có liên quan đến sản phẩm (ví dụ, giống loài của cá, cách thức nuôi hoặc đánh bắt cá và các khu vực trên thế giới nơi là nguồn gốc của cá). Các mối nguy này xuất hiện ở môi trường nhà chế biến từ trước, trong hoặc sau khi đánh bắt. Hướng dẫn này gọi đây là “các mối nguy liên quan đến giống loài”. Các mối nguy an toàn thực phẩm khác có liên quan đến cách thức sản phẩm được chế biến (ví dụ, loại bao bì, các bước sản xuất và hình thức bảo quản). Những mối nguy này xuất hiện trong môi trường nhà máy chế biến. Hướng dẫn này gọi đây là “các mối nguy liên quan đến quá trình”. Chúng được đề cập trong bước 8.

Tìm trong bảng 3-2 (chương 3) hoặc bảng 3-3 (chương 3) tên thị trường (cột 1) hoặc tên Latinh (cột 2) của sản phẩm mà bạn đã xác định ở bước 2. Sử dụng bảng 3-2 cho động vật có xương sống, chẳng hạn như cá vây tay. Sử dụng bảng 3-3 cho động vật không có xương sống, chẳng hạn như tôm, hàu, cua, và tôm hùm. Xác định xem liệu có loài nào có mối nguy tiềm ẩn liên quan đến giống loài hay không bằng cách tìm dấu “√” (hoặc mã gồm 1 hoặc 3 chữ cái cho độc tố tự nhiên) trong các cột bên phải của bảng. Nếu có, hãy ghi lại (các) mối nguy tiềm ẩn liên quan đến giống loài trong cột 2 của bảng PTMN ở mỗi bước xử lí.

Bảng 3-2 và 3-3 bao gồm thông tin chất lượng nhất hiện có cho FDA liên quan đến các mối nguy cụ thể đối với từng loài cá. Bạn nên sử dụng kiến thức chuyên môn của riêng mình, hoặc của các chuyên gia bên ngoài, nếu cần, để xác định bất kì mối nguy nào có thể không có trong bảng (ví dụ, những mối nguy có thể là mới hoặc duy nhất đối với khu vực của bạn). Bạn có thể đã có sẵn các biện pháp kiểm soát hiệu quả đối với 1 số mối nguy này như 1 phần của các hoạt động xử lí thông thường hoặc truyền thống của bạn. Sự hiện diện của các biện pháp kiểm soát như vậy không có nghĩa rằng mối nguy là không đáng kể. Cần đánh giá khả năng xảy ra rủi ro khi hông có các biện pháp kiểm soát. Ví dụ, thực tế là sự phát triển của scombrotoxin (histamine) ở 1 loài cá cụ thể không được ghi nhận có thể là kết quả của (1) cá không có khả năng sinh ra histamine hoặc (2) các biện pháp kiểm soát sẵn có có thể ngăn ngừa được sự phát triển của nó (ví dụ, kiểm soát thời gian và nhiệt độ của tàu đánh bắt). Trong trường hợp đầu tiên, mối nguy không có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí. Trong trường hợp thứ 2, mối nguy có khả năng hợp lí rằng sẽ xảy ra, và các biện pháp kiểm soát nên được đưa vào kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 8: xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến quy trình

Tìm trong bảng 3-4 (chương 3) thực phẩm thành phẩm (cột 1) và loại bao gói (cột 2) có thông tin khớp nhất với thông tin bạn đã xây dựng ở bước 2 và 3. Ghi lại (các) mối nguy tiềm ẩn đã được liệt kê trong bảng cho sản phẩm ở cột 2 của bảng PTMN, ở mọi bước xử lí.

Bạn có thể cần phải bao gồm các mối nguy tiềm ẩn đối với nhiều hơn 1 loại thành phẩm từ bảng 3-4, điều này sẽ xảy ra khi sản phẩm của bạn phù hợp với nhiều mô tả. Ví dụ, nếu bạn nấu tôm và sử dụng nó để chế biến món salad thành phẩm, bạn nên xem cả danh mục “tôm nấu chín” và “salad…được chế biến từ các sản phẩm thủy sản ăn liền” trong bảng 3-4, cột 1. Các mối nguy tiềm ẩn từ cả 2 loại thành phẩm áp dụng cho sản phẩm của bạn và phải được liệt kê trong cột 2 của bảng PTMN.

Bảng 3-4 bao gồm thông tin chất lượng nhất hiện có cho FDA về các mối nguy liên quan đến các kĩ thuật xử lí cụ thể. Bạn nên sử dụng kiến thức chuyên môn của riêng mình, hoặc của các chuyên gia bên ngoài, nếu cần, để xác định bất kì mối nguy nào có thể không có trong bảng (ví dụ, những mối nguy có thể là mới hoặc duy nhất đối với khu vực của bạn).

 

BƯỚC 9: hiểu về mối nguy tiềm ẩn

Tham khảo các chương về mối nguy và các biện pháp kiểm soát của tài liệu hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) cho từng mối nguy tiềm ẩn mà bạn đưa vào cột 2 trong bảng PTMN. Các chương này cung cấp hướng dẫn để hoàn thành việc PTMN và phát triển kế hoạch HACCP của bạn. Mỗi chương chứa 1 phần, “Hiểu về mối nguy tiềm ẩn”, cung cấp thông tin về mức độ nghiêm trọng của mối nguy, các điều kiện hỗ trợ các mối nguy phát triển trong các sản phẩm thủy sản và các biện pháp có sẵn để kiểm soát mối nguy.

 

BƯỚC 10: xác định xem mối nguy tiềm ẩn nào là đáng kể

Thu hẹp danh sách các mối nguy tiềm ẩn mà bạn đã đưa vào cột 2 trong bảng PTMN thành những mối nguy đáng kể, hay nói cách khác, là “có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí”. Quy định HACCP về thủy sản xác định 1 mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí là “1 mối nguy mà người chế biến thận trọng sẽ thiết lập các biện pháp kiểm soát dựa trên kinh nghiệm, dữ liệu bệnh tật, báo cáo khao học, hoặc thông tin khác cung cấp cơ sở để kết luận rằng có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí rằng điều đó sẽ xảy ra đối với loại cá hoặc sản phẩm thủy sản cụ thể đang được chế biến nếu không có các biện pháp kiểm soát đó”.

Mỗi chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát của hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần “xác định xem mối nguy tiềm ẩn nào là đáng kể”, cung cấp thông tin về cách đánh giá mức độ nghiêm trọng của các mối nguy tiềm ẩn. Bạn nên đánh giá mức độ nghiêm trọng của các mối nguy tiềm ẩn 1 cách độc lập tại mỗi bước xử lí. Nó có thể đáng kể ở 1 bước nhưng không đáng kể ở các bước khác. 1 mối nguy tiềm ẩn là đáng kể tại bước xử lí hoặc xử lí nếu (1) có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí rằng mối nguy có thể xuất hiện ở mức độ không an toàn tại bước xử lí; hoặc (2) có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí rằng mối nguy có thể tăng lên mức không an toàn tại bước xử lí đó; hoặc (3) nó đáng kể tại bước xử lí hoặc xử lí khác và nó có thể được ngăn chặn, loại trừ, hoặc giảm thiểu xuống mức chấp nhận được tại bước xử lí hoặc xử lí hiện tại. Khi đánh giá mức độ nghiêm trọng của 1 mối nguy tại 1 bước xử lí, bạn nên xem xét các phương pháp phân phối và bảo quản và mục đích sử dụng cũng như người tiêu dùng của sản phẩm mà bạn đã phát triển ở bước 3 và 4.

Nếu bạn xác định rằng 1 mối nguy tiềm ẩn là đáng kể ở 1 bước xử lí, bạn nên trả lời “có” trong cột 3 của bảng PTMN. Nếu bạn xác định rằng 1 mối nguy tiềm ẩn là không đáng kể ở 1 bước xử lí, bạn nên trả lời “không” trong cột đó. Bạn nên ghi lại lí do cho câu trả lời “có” hoặc “không” trong cột 4. Bạn không cần phải hoàn thành bước 11 đến 18 cho các mối nguy mà bạn đã trả lời “không”.

Điều quan trong cần lưu ý là việc xác định 1 mối nguy là đáng kể tại 1 bước xử lí không có nghĩa là nó phải được kiểm soát tại bước xử lí đó. Bước 11 sẽ giúp bạn xác định vị trí của điểm kiểm soát tới hạn trong quá trình.

 

BƯỚC 11: xác định điểm kiểm soát tới hạn

Đối với mỗi bước xử lí trong đó mối nguy đáng kể đã được xác định trong cột 3 của bảng PTMN, hãy xác định xem liệu có cần thiết thực hiện kiểm soát tại bước đó để kiểm soát nó hay không. Hình A-2 (phụ lục 3) là cây quyết định để xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCP) mà bạn có thể sử dụng để đưa ra quyết định của mình.

Mỗi chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát của hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần “xác định các điểm kiểm soát tới hạn (các CCP)”, cung cấp thông tin về vị trí bạn nên tiến hành kiểm soát. Mỗi chương thảo luận về 1 hoặc nhiều “(các) ví dụ về chiến lược kiểm soát” để biết cách kiểm soát mối nguy, vì có nhiều hơn 1 cách để kiểm soát mối nguy. Các CCP đối với 1 ví dụ về chiến lược kiểm soát thường khác với (các) CCP của ví dụ khác đối với cùng 1 mối nguy. Các chiến lược kiểm soát chứa thông tin về các biện pháp phòng ngừa. Ghi lại (các) biện pháp phòng ngừa vào cột 5 của bảng PTMN đối với mỗi câu trả lời “có” trong cột 3.

Đối với mỗi mối nguy đáng kể, phải có ít nhất 1 CCP mà tại đó mối nguy được kiểm soát (21 CFR 123.6(c)(2)). Trong 1 số trường hợp, có thể cần thiết phải kiểm soát nhiều hơn 1 CCP đối với 1 mối nguy. Trong các trường hợp khác, 1 bước xử lí có thể là 1 CCP cho nhiều hơn 1 mối nguy. Các CCP là các điểm trong quy trình (tức là các bước xử lí) nơi mà các hoạt động kiểm soát HACCP sẽ diễn ra. Các hoạt động kiểm soát tại CCP có thể ngăn ngừa, loại trừ, hoặc làm giảm xuống mức chấp nhận được 1 cách hiệu quả (21 CFR 123.3(b)).

Nếu bạn xác định rằng 1 bước xử lí là CCP cho 1 mối nguy đáng kể, bạn nên trả lời “có” vào cột 6 trong bảng PTMN. Nếu bạn xác định rằng 1 bước xử lí không phải là CCP cho 1 mối nguy đáng kể, bạn nên trả lời “không” vào cột đó. Bạn không cần phải hoàn thành bước 12 đến 18 cho các mối nguy mà bạn đã trả lời “không”.

 

Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

 

BƯỚC 12: thiết lập Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

Tìm các bước xử lí mà bạn đã xác định là CCP trong cột 6 của bảng PTMN. Ghi lại tên của các bước xử lí này trong cột 1 của Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP. Nhập (các) mối nguy đối với các bước xử lí này được xác định là các CCP trong cột 2 của Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP. Thông tin này có thể được tìm thấy trong cột 2 của bảng PTMN.

Hoàn thành bước 13 đến 18 đối với từng mối nguy đáng kể. Các bước này bao gồm việc thiết lập giới hạn tới hạn, thiết lập các quy trình giám sát, thiết lập các quy trình hành động khắc phục, thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ, và thiết lập các quy trình thẩm tra.

 

BƯỚC 13: thiết lập giới hạn tới hạn

Đối với mỗi bước xử lí trong đó mối nguy đáng kể được xác định trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, xác định giá trị tối đa hoặc tối thiểu mà thông số quá trình phải được kiểm soát để kiểm soát mối nguy. Mỗi ví dụ về chiến lược kiểm soát cung cấp trong các chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát trong hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần, “thiết lập giới hạn tới hạn”, cung cấp thông tin về các giới hạn tới hạn thích hợp cho mỗi ví dụ về (các) chiến lược kiểm soát được thảo luận.

Bạn nên thiết lập 1 giới hạn tới hạn ở 1 giá trị sao cho nếu nó không được đáp ứng, sự an toàn của sản phẩm có thể bị nghi ngờ. Nếu bạn thiết lập giới hạn tới hạn nghiêm ngặt hơn, bạn có thể được yêu cầu thực hiện hành động khắc phục khi thực sự không có mối quan tâm nào về sự an toàn. Mặt khác, nếu bạn thiết lập giới hạn tới hạn quá lỏng lẻo, bạn có thể để 1 sản phẩm không an toàn đến tay người tiêu dùng.

Về thực tế, cũng có thể nên thiết lập giới hạn hoạt động nghiêm ngặt hơn giới hạn tới hạn. Bằng cách này, bạn có thể điều chỉnh quy trình khi giới hạn hoạt động không được đáp ứng, nhưng trước khi xảy ra sai lệch đối với giới hạn tới hạn bạn sẽ được yêu cầu thực hiện hành động khắc phục. Bạn nên thiết lập giới hạn hoạt động dựa trên kinh nghiệm của bạn với sự thay đổi của hoạt động và sự gần kề của các giá trị vận hành điển hình với giới hạn tới hạn.

Cân nhắc rằng giới hạn tới hạn phải liên quan trực tiếp đến thông số mà bạn sẽ giám sát. Ví dụ, nếu bạn dự định sẽ giám sát nhiệt độ của nước trong nồi nấu và tốc độ của băng tải vận chuyển sản phẩm qua nồi nấu (bởi vì bạn xác định rằng các yếu tố này sẽ giúp bạn đạt được nhiệt độ bên trong của sản phẩm như bạn mong muốn trong thời gian mong muốn), bạn nên chỉ định nhiệt độ của nước và tốc độ băng tải là giới hạn tới hạn, không phải nhiệt độ bên trong của sản phẩm.

Nhập (các) giới hạn tới hạn vào cột 3 trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 14: thiết lập các quy trình giám sát

Đối với từng bước xử lí mà tại đó mối nguy đáng kể đã được xác định trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, mô tả các quy trình giám sát sẽ đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn này sẽ được đáp ứng 1 cách nhất quán (21 CFR 123.6(c)(4)). Các chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát trong hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần, “Thiết lập các quy trình giám sát”, cung cấp thông tin về các quy trình giám sát thích hợp của từng (các) ví dụ về chiến lược kiểm soát được thảo luận.

Để mô tả đầy đủ chương trình giám sát của bạn, bạn nên trả lời 4 câu hỏi: (1) giám sát cái gì? (2) giám sát như thế nào ? (3) tần suất thực hiện giám sát như thế nào ? và (4) ai là người giám sát ?

Điều quan trọng mà bạn nên lưu ý là quá trình giám sát phải đo lường trực tiếp thông số mà bạn thiết lập giới hạn tới hạn. Tần suất giám sát phù hợp phụ thuộc vào tùy trường hợp. Việc giám sát liên tục luôn được mong muốn, và trong 1 số trường hợp, điều này có thể không cần thiết hoặc không thực tế. Bạn nên giám sát với tần suất vừa đủ để phát hiện ra sự biến thiên bình thường của giá trị bạn đang đo. Điều này đặc biệt đúng nếu các giá trị này gần với giới hạn tới hạn. Ngoài ra, khoảng thời gian giữa các phép đo càng lớn, càng nhiều sản phẩm của bạn đang gặp rủi ro nếu 1 phép đo cho thấy đã xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn, bởi vì bạn nên giả định rằng giới hạn tới hạn đã không được đáp ứng ngay từ giá trị “đạt” cuối cùng. Ngay cả khi theo dõi liên tục, hồ sơ giấy hoặc điện tử của việc giám sát liên tục phải được kiểm tra định kì để xác định xem liệu có xảy ra sai lệch so với giới hạn hay không. Tần suất kiểm tra ít nhất là hằng ngày và phải thường xuyên hơn nếu được yêu cầu để thực hiện 1 hành động khắc phục thích hợp.

Nhập các thông tin giám sát “cái gì”, “như thế nào”, “tần suất” và “ai” tương ứng trong các cột 4, 5, 6, và 7 trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 15: thiết lập các quy trình hành động khắc phục

1 hành động khắc phục phải được thực hiện bất cứ khi nào xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn tại CCP (21 CFR 123.7((a)). Đối với từng bước xử lí mà tại đó mối nguy đáng kể đã được xác định trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, mô tả các quy trình mà bạn sẽ sử dụng khi quá trình giám sát của bạn cho thấy giới hạn tới hạn chưa được đáp ứng. Lưu ý rằng quy định HACCP về thủy sản không yêu cầu bạn phải xác định trước các hành động khắc phục. Thay vào đó, bạn có thể lựa chọn tuân theo các hành động khắc phục theo quy định được liệt kê tại 21 CFR 123.7(c). Tuy nhiên, 1 hành động khắc phục được xác định trước có những ưu điểm sau: (1) nó cung cấp hướng dẫn chi tiết cho nhân viên xử lí để có thể tuân theo trong trường hợp có xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn; (2) nó có thể được chuẩn bị vào thời điểm mà 1 tình huống khẩn cấp không đòi hỏi phải có 1 quyết định ngay lập tức; và (3) nó xóa bỏ nghĩa vụ phải đánh giá lại kế hoạch HACCP để ứng phó với sai lệch về giới hạn tới hạn.

Các chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát trong hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần, “Thiết lập các quy trình hành động khắc phục”, cung cấp thông tin về các quy trình hành động khắc phục thích hợp của từng (các) ví dụ về chiến lược kiểm soát được thảo luận. 1 quy trình hành động khắc phục thích hợp phải đạt được 2 mục tiêu: (1) đảm bảo rằng các sản phẩm không an toàn không đến tay người tiêu dùng và (2) khắc phục vấn đề do sai lệch về giới hạn tới hạn gây ra (21 CFR 123.7). Nếu hành động khắc phục liên quan đến việc thử nghiệm thành phẩm thì cần phải hiểu rõ những hạn chế của kế hoạch lấy mẫu. Do đối với những hạn chế này, việc xét nghiệm vi sinh không phải là hành động khắc phục phù hợp. Quy định HACCP về thủy sản yêu cầu các hành động khắc phục đó phải được ghi chép đầy đủ trong hồ sơ (21 CFR 123.7(d)). Lưu ý rằng nếu xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn nhiều lần, thì phải đánh giá lại mức độ đầy đủ của việc kiểm soát mối nguy của CCP đó. Hãy nhớ rằng những sai lệch về giới hạn hoạt động không cần thiết phải có các hành động khắc phục chính thức.

Nhập các quy trình hành động khắc phục vào cột 8 trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 16: thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

 Đối với từng bước xử lí mà tại đó mối nguy đáng kể đã được xác định trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, liệt kê các hồ sơ sẽ được sử dụng để ghi lại việc hoàn thành quá trình giám sát được thảo luận trong bước 14 (21 CFR 123.9(a)(2)).

Các chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát trong hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần, “Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ”, cung cấp thông tin về các hồ sơ thích hợp cho mỗi (các) ví dụ về chiến lược kiểm soát được thảo luận. Hồ sơ phải ghi lại quá trình giám sát tại CCP và phải chứa các giá trị thực tế và các quan sát thu được trong quá trình giám sát (21 CFR 123.6(b)(7)). Quy định HACCP về thủy sản liệt kê các yêu cầu cụ thể về nội dung của hồ sơ (21 CFR 123.9(a)).

Nhập tên của các hồ sơ giám sát HACCP vào cột 9 của Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 17: thiết lập các quy trình thẩm tra

Đối với từng bước xử lí mà tại đó mối nguy đáng kể đã được xác định trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP, mô tả các quy trình thẩm tra sẽ đảm bảo rằng kế hoạch HACCP là (1) đủ để giải quyết mối nguy và (2) được tuân thủ 1 cách nhất quán (21 CFR 123.6(c)(6)).

Các chương về các mối nguy và các biện pháp kiểm soát trong hướng dẫn này (chương 4 đến 7, 9 và 11 đến 21) có chứa 1 phần, “Thiết lập các quy trình thẩm tra”, cung cấp thông tin về các quy trình thẩm tra thích hợp cho mỗi (các) ví dụ về chiến lược kiểm soát được thảo luận. Thông tin bao gồm việc thẩm định tính đầy đủ của các giới hạn tới hạn (ví dụ, thiết lập quá trình); hiệu chuẩn (bao gồm cả kiểm tra độ chính xác) của thiết bị giám sát CCP; hiệu suất của việc kiểm tra định kì thành phẩm và bán thành phẩm; và xem xét lại quá trình giám sát, hành động khắc phục, và hồ sơ thẩm tra. Lưu ý rằng quy định HACCP về thủy sản không yêu cầu thử nghiệm sản phẩm (21 CFR 123.8(a)(2)(iii)). Tuy nhiên, nó có thể là 1 công cụ hữu ích, đặc biệt là kết hợp với quy trình giám sát tương đối yếu, chẳng hạn như sự phụ thuộc vào chứng chỉ của nhà cung cấp.

Khi việc hiệu chuẩn hoặc kiểm tra độ chính xác của thiết bị giám sát CCP cho thấy thiết bị đó không chính xác, bạn nên đánh giá lại hồ sơ giám sát từ lần hiệu chuẩn thiết bị cuối cùng để xác định xem liệu rằng sự không chính xác có góp phần dẫn đến sai lệch về giới hạn tới hạn hay không. Vì lí do này, kế hoạch HACCP với việc hiệu chuẩn hoặc kiểm tra độ chính xác không thường xuyên có thể khiến nhiều sản phẩm gặp rủi ro cao hơn các sản phẩm được kiểm tra thường xuyên hơn nếu xảy ra vấn đề về độ chính xác của thiết bị.

Nhập các quy trình thẩm tra vào cột 10 trong Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.

 

BƯỚC 18: hoàn thành Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP

Khi bạn hoàn thành tất cả các bước này đối với tất cả các mối nguy đáng kể liên quan đến sản phẩm của mình, bạn sẽ hoàn thành Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP. Bạn nên kí tên vào trang đầu tiên của Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP. Chữ kí phải là của cá nhân có trách nhiệm cao nhất tại cơ sở chế biến của bạn hoặc 1 viên chức cấp cao hơn (21 CFR 123.6(d)(1)). Điều đó có nghĩa là kế hoạch HACCP đã được công ty của bạn chấp nhận để thực hiện.


Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls

Categories: ISO 22 000 : 2018

About Author

Write a Comment

Your e-mail address will not be published.
Required fields are marked*

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.