Chương 4 Introduction – Fish and Fishery Products – Hazards and Controls Guidance FDA

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

UNDERSTAND THE POTENTIAL HAZARD

This chapter covers the control of pathogens from the harvest area for both molluscan shellfish and fish other than molluscan shellfish.

• Strategies for control of pathogens

There are a number of strategies for the control of pathogens in fish and fishery products. They include:

• Controlling the source (i.e., harvest waters) of molluscan shellfish and the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration to control pathogens from the harvest area (covered in this chapter);

• Controlling the amount of moisture that is available for pathogenic bacteria growth (water activity) in the product by drying (covered in Chapter 14);

• Controlling the amount of moisture that is available for pathogenic bacterial growth (water activity) in the product by formulation (covered in Chapter 13);

• Controlling the amount of salt or preservatives, such as sodium nitrite, in the product (covered in Chapter 13);

• Controlling the level of acidity (pH) in the product (covered by the Acidified Foods regulation, 21 CFR 114, for shelf-stable acidified products, and by Chapter 13, for refrigerated acidified products);

• Controlling the introduction of pathogenic bacteria after the pasteurization process (covered in Chapter 18);

• Managing the amount of time that food is exposed to temperatures that are favorable for pathogenic bacteria growth and toxin production (covered generally in Chapter 12; for Clostridium botulinum, in Chapter 13; and for Staphylococcus aureus in hydrated batter mixes, in Chapter 15);

• Killing pathogenic bacteria by cooking or pasteurization (covered in Chapter 16) or retorting (covered by the Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers regulation (hereinafter, the Low-Acid Canned Foods (LACF) Regulation), 21 CFR 113);

• Killing pathogenic bacteria by processes that retain raw product characteristics (covered in Chapter 17).

• Molluscan shellfish

Pathogens found in waters from which molluscan shellfish are harvested can cause disease in consumers. For the purposes of this guidance, molluscan shellfish include:

(1) oysters; (2) clams; (3) mussels; and (4) scallops, except where the final product is the shucked adductor muscle only. The pathogens of concern include both bacteria (e.g., Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella spp., and Campylobacter jejuni (C. jejuni)) and viruses (e.g., hepatitis A virus and norovirus). See Appendix 7 for a description of the public health impacts of these pathogens.

Pathogens from the harvest area are of particular concern in molluscan shellfish because (1) environments in which molluscan shellfish grow are commonly subject to contamination from sewage, which may contain pathogens, and contamination from naturally occurring bacteria, which may also be pathogens; (2) molluscan shellfish filter and concentrate pathogens that may be present in surrounding waters; and (3) molluscan shellfish are often consumed whole, either raw or partially cooked.

Certain pathogens generally originate from human or animal fecal sources (e.g., Vibrio cholerae (V. cholerae) O1 and O139, Salmonella spp., Shigella spp., C. jejuni, Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica), hepatitis A virus, and norovirus). Other pathogens are naturally occurring in certain waters (e.g., Vibrio vulnificus (V. vulnificus), Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus), and V. cholerae non-O1 and non-O139), and their presence is not associated with human or animal fecal sources.

See Appendix 7 for a description of the public health impacts of these pathogens.

* Control of pathogens of human or animal origin

To minimize the risk of molluscan shellfish containing pathogens of human or animal fecal origin (e.g., V. cholerae O1 and O139, Salmonella spp., Shigella spp., C. jejuni, hepatitis A virus, and norovirus), Federal, state, tribal, territorial and foreign government agencies, called shellfish control authorities, classify waters in which molluscan shellfish are found, based, in part, on an assessment of water quality. As a result of these classifications, molluscan shellfish harvesting is allowed from some waters, not from others, and only at certain times or under certain conditions from others. Shellfish control authorities exercise control over the molluscan shellfish harvesters to ensure that harvesting takes place only when and where it has been determined to be safe.

Other significant elements of shellfish control authorities’ efforts to control the safety of molluscan shellfish include requirements that (1) containers of in-shell molluscan shellfish (shellstock) bear a tag that identifies the type and quantity of shellfish, the harvester, the harvest location, and the date of harvest (21 CFR 123.28(c)); (2) molluscan shellfish harvesters be licensed (note that licensing may not be required in all jurisdictions); (3) processors that ship, reship, shuck, or repack molluscan shellfish be certified; and (4) containers of shucked molluscan shellfish bear a label with the processor’s name, address, and certification number.

The controls listed above serve to minimize the risk of molluscan shellfish containing pathogens of human or animal origin, but do not fully eliminate the risk. As a result, consumption of raw or undercooked molluscan shellfish may not be safe for individuals with certain health conditions, such as liver disease; chronic alcohol abuse; diabetes; and stomach, blood, and immune disorders. For this reason, shellfish control authorities require that shellstock intended for raw consumption bear a tag that instructs retailers to inform their customers that consuming raw or undercooked shellfish may increase the risk of foodborne illness, especially for individuals with certain medical conditions.

You can also eliminate the hazard of pathogens from the harvest area by properly cooking, pasteurizing, or retorting the product. Guidance on cooking and pasteurizing to control pathogenic bacteria is provided in Chapter 16. Mandatory retorting controls are described in the LACF Regulation (21 CFR 113). It should be noted that neither cooking, nor pasteurizing, nor retorting will eliminate the hazards of natural toxins or environmental chemical contaminants and pesticides that also may be associated with molluscan shellfish. Appropriate control strategies for these hazards are provided in Chapters 6 and 9. Additionally, the laws and regulations of states that participate in the National Shellfish Sanitation Program administered by FDA require that all molluscan shellfish be harvested from waters authorized for harvesting by the shellfish control authority, regardless of how it will be processed.

* Control of naturally occurring pathogens

To minimize the risk of illness from the consumption of molluscan shellfish containing naturally occurring pathogens such as V. vulnificus, V. parahaemolyticus, and V. cholerae non-O1 and non-O139, shellfish control authorities place certain controls on the harvest of molluscan shellfish.

Naturally occurring pathogens may be present in relatively low numbers at the time that molluscan shellfish are harvested but may increase to more hazardous levels if they are exposed to time and temperature abuse. To minimize the risk of growth of Vibrio spp., shellfish control authorities place limits on the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration. The length of time is dependent upon the Average Monthly Maximum Air Temperature (AMMAT) or the Average Monthly Maximum Water Temperature (AMMWT) at the time of harvest, which is determined by the shellfish control authority.

In addition to the above, control for V. parahaemolyticus in oysters involves (1) a risk evaluation by the shellfish control authority to determine whether the risk of V. parahaemolyticus illness from the consumption of oysters harvested from a growing area(s) in a state is reasonably likely to occur; and (2) a determination by shellfish control authorities about whether a growing area(s) in a state has average monthly daytime water temperatures that exceed 60°F for waters bordering the Pacific Ocean or 81°F for waters bordering the Gulf of Mexico and the Atlantic Ocean (New Jersey and south) at times during which harvesting occurs. If either of these conditions is met, the shellfish control authority develops and implements a V. parahaemolyticus control plan intended to reduce the incidence of V. parahaemolyticus illnesses. As part of the plan, shellfish control authorities may (1) temporarily close some waters to the harvesting of oysters; (2) limit the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration; (3) temporarily permit harvesting of oysters for products that will be labeled “For Shucking Only” from some waters; or (4) temporarily permit harvesting of oysters for processes that retain raw product characteristics (covered in Chapter 17) only from some waters. As with pathogens of sewage origin, the above controls for naturally occurring pathogens help minimize the risk from these pathogens in molluscan shellfish but do not fully eliminate the risk. For this same reason, shellfish control authorities require that shellstock intended for raw consumption bear a tag containing an advisory relative to raw and undercooked consumption (described above).

The controls for Vibrio spp. discussed in this chapter apply only to molluscan shellfish if they are intended for raw consumption. For example, they would not be applied to oyster shellstock if tags on the containers of shellstock indicate that they must be shucked before consumption. Vibrio spp. can be eliminated or reduced to nondetectable levels by cooking, pasteurizing, and retorting. These control mechanisms are widely used in the processing of fishery products for the control of pathogens. Guidance for these control mechanisms can be found in Chapter 16 (cooking and pasteurization to control pathogenic bacteria) and the LACF Regulation, 21 CFR 113 (retorting). Other mechanisms for control of Vibrio spp. include processes that are designed to retain the raw characteristics of the food, including individual quick freezing (IQF) with extended storage, mild heat, high hydrostatic pressure, and irradiation. These control mechanisms are covered in Chapter 17.

Appropriate controls to prevent further growth of these pathogenic bacteria during processing, storage, and transportation between processors are discussed in Chapter 12.

• Fish other than molluscan shellfish

Pathogens from the harvest area may also be a potential hazard for fish other than molluscan shellfish. Pathogens may be found on raw fish as a result of near-shore harvest water contamination, poor sanitary practices on the harvest vessel, and poor aquacultural practices.

The pathogens of concern include those described above for molluscan shellfish, but also include Listeria monocytogenes and Escherichia coli. See Appendix 7 for a description of the public health impacts of these pathogens.

Control of pathogens

The processor can control pathogens by proper cooking, pasteurizing, or retorting. Guidance for these control mechanisms can be found in Chapter 16 (cooking and pasteurizing to kill pathogenic bacteria) and the LACF Regulation, 21 CFR 113 (retorting).

For many products (e.g., raw fish fillets), there is no cooking, pasteurizing, or retorting step performed by the processor. For most of these products, cooking is performed by the consumer or end user before consumption. FDA is not aware of any Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) controls that exist internationally for the control of pathogens in fish and fishery products that are customarily fully cooked by the consumer or end user before consumption other than a rigorous sanitation regime as part of a prerequisite program or as part of HACCP itself. The Fish and Fishery Products regulation (21 CFR 123.11, “Sanitation control procedures”) requires such a regime. The proper application of sanitation controls is essential because of the likelihood that pathogens in seafood products can be introduced through poor handling practices by the aquaculture producer, the harvester, or the processor.

For some products (e.g., raw fish intended for sushi), there is no cooking performed by either the processor, or the consumer, or the end user. When the processor has knowledge or has reason to know that the product will be consumed without a process sufficient to kill pathogens of public health concern or where the processor represents, labels, or intends for the product to be so consumed, the processor should control time and temperature exposure of the product to prevent growth of bacterial pathogens and formation of toxins by any bacterial pathogens that may be present in the product. Guidance for these controls can be found in Chapter 12 and in Chapter 13 (for those products where the packaging technique creates a reduced oxygen environment).

Note: The guidance contained in the remainder of this chapter applies to receiving controls for molluscan shellfish only.

DETERMINE WHETHER THIS POTENTIAL HAZARD IS SIGNIFICANT

The following guidance will assist you in determining whether pathogens from the harvest area are a significant hazard at a processing step:

1. Is it reasonably likely that an unsafe level of pathogens from the harvest area will be introduced at this processing step (e.g., are pathogens present in the raw material at an unsafe level)?

Under ordinary circumstances, it would be reasonably likely that pathogens of human or animal origin from the harvest area could enter the process at an unsafe level at the receiving step for the following types of fish:

• Raw oysters;

• Raw clams;

• Raw mussels;

• Raw scallops (see information provided under “Intended use”).

In addition:

• Under ordinary circumstances, it would be reasonably likely that an unsafe level of V. vulnificus (a naturally occurring pathogen) could enter the process from oysters harvested from areas that have been confirmed as the original source of oysters associated with two or more V. vulnificus illnesses (e.g., states bordering the Gulf of Mexico);

• Under ordinary circumstances, it would be reasonably likely that an unsafe level of V. parahaemolyticus could enter the process from oysters harvested from an area that meets any one of the following conditions:

° The shellfish control authority has conducted a risk evaluation and determined that the risk of V. parahaemolyticus illness from the consumption of oysters harvested from that growing area is reasonably likely to occur. Specific guidance for determining risk can be found in the “National Shellfish Sanitation Program Guide for the Control of Molluscan Shellfish 2007 Revision”;

° The shellfish control authority has determined that harvesting occurs in the growing area at a time when average monthly daytime water temperatures exceed 60°F for waters bordering the Pacific Ocean and 81°F for waters bordering the Gulf of Mexico and the Atlantic Ocean (New Jersey and south), except where a more rigorous risk evaluation has led the shellfish control authority to conclude that the risk of V. parahaemolyticus illness from the consumption of oysters harvested from that growing area is not reasonably likely to occur;

° The growing area has been confirmed as the original source of oysters associated with two or more V. parahaemolyticus illnesses in the past 3 years.

2. Can an unsafe level of pathogens from the harvest area that was introduced at the receiving step be eliminated or reduced to an acceptable level at this processing step?

Pathogens from the harvest area should also be considered a significant hazard at any processing step where a measure is or can be used to eliminate the pathogens that had been introduced at a previous step or is adequate to reduce the likelihood of occurrence of the hazard to an acceptable level. Measures to eliminate pathogens or to reduce the likelihood of occurrence of the hazard from the harvest area include:

• Checking incoming molluscan shellfish to ensure that they are properly tagged or labeled;

• Making sure that incoming molluscan shellfish are supplied by a licensed harvester (where licensing is required by law) or by a certified dealer;

• Killing pathogenic bacteria by cooking or pasteurizing (covered in Chapter 16) or retorting (covered by the LACF Regulation, 21 CFR 113). It should be noted that neither cooking nor retorting will eliminate the hazards of natural toxins or chemical contamination that also may be associated with molluscan shellfish;

• Killing Vibrio spp. by IQF with extended storage, mild heat, irradiation, or high hydrostatic pressure (covered in Chapter 17);

• Minimizing the growth of V. cholerae, V. parahaemolyticus, and V. vulnificus by limiting the time from exposure to air (i.e., by harvesting or receding tide) to refrigeration;

• Including an advisory on tags on containers of molluscan shellstock intended for raw consumption or on containers of shucked molluscan shellfish that instructs retailers to inform their customers that consuming raw or undercooked shellfish may increase the risk of foodborne illness, especially for individuals with certain medical conditions.

• Intended use

For most raw molluscan shellfish products, you should assume that the product will be consumed raw. You should, therefore, identify the hazard as significant if it meets the criteria in the previous section.

Where the product consists of scallop adductor muscle only, it may be reasonable to assume that the product will be cooked before consumption. In this case, you would not need to identify pathogens from the harvest area as a significant hazard. However, if you have knowledge, or have reason to know, that the scallop adductor muscle will be consumed without a process sufficient to kill pathogens of public health concern or where the processor represents, labels, or intends for the product to be so consumed, you should control time and temperature exposure of the product to prevent growth of bacterial pathogens and formation of toxins by any bacterial pathogens that may be present in the product. Guidance for these controls can be found in Chapter 12 and in Chapter 13 (for those products where the packaging technique creates a reduced oxygen environment).

The controls for V. vulnificus and V. parahaemolyticus that are discussed in this chapter do not need to be applied to molluscan shellfish that are not marketed for raw consumption. For example, they need not be applied to oyster shellstock from the Gulf of Mexico if tags on the containers of shellstock indicate that they must be shucked before consumption.

IDENTIFY CRITICAL CONTROL POINTS

The following guidance will assist you in determining whether a processing step is a critical control point (CCP) for pathogens from the harvest area:

1. Will the product be cooked, pasteurized, or retorted sufficiently to kill all bacterial pathogens of public health concern during processing in your facility?

a. If it will be, you should identify the cook step, pasteurization step, or retorting step as the CCP. In this case, you would not need to identify the receiving step as a CCP for the hazard of pathogens from the harvest area. However, note that neither cooking, nor pasteurizing, nor retorting will eliminate the hazards of natural toxins or environmental chemical contaminants and pesticides that also may be associated with molluscan shellfish. Chapters 6 and 9 provide appropriate control strategies for these hazards. Additionally, the laws and regulations of states that participate in the National Shellfish Sanitation Program require that all molluscan shellfish be harvested from waters authorized for harvesting by the shellfish control authority, regardless of how it will be processed.

Example: A canned clam chowder processor should set the CCP for pathogens from the harvest area at the retorting step, and would not identify the receiving step as a CCP for this hazard.

b. If the product will not be cooked, pasteurized, or retorted sufficiently to kill bacterial pathogens during processing in your facility, you should identify the receiving step as a CCP where you can exercise control over the source of the molluscan shellfish and the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration in order to control pathogens from the harvest area. If the finished product is shellstock intended for raw consumption, you should also identify the labeling step or the label (tag) receiving step as a CCP, because you can ensure that the raw consumption advisory is on the tag.

Example: A processor that shucks raw oysters and ships a raw product should check the tags of incoming shellstock (in-shell oysters), the license of the harvesters that supply the shellstock, and the length of time between exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) and refrigeration. The processor should identify the receiving step as the CCP for this hazard.

Example: A processor that ships oyster shellstock should check the tags of incoming shellstock, the license of the harvesters that supply the shellstock, the harvest location, and the length of time between exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) and refrigeration. The processor should identify the receiving step as a CCP for this hazard. The processor should also identify the labeling step as a CCP for this hazard and would check for the presence of the raw consumption advisory on the label or tag.

 This control approach includes two control strategies referred to in this chapter as “Control Strategy Example 1 – Source Control” and “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control.” Refer to Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control” when controls for V. vulnificus or V. parahaemolyticus are needed.” Conditions that warrant control for these pathogens are described below.

2. If the finished product is raw oyster shellstock intended for raw consumption and is harvested from a state that has been confirmed as the original source of oysters associated with two or more V. vulnificus illnesses (e.g., the Gulf of Mexico), will it be subjected in your plant to a process that is designed to retain raw product characteristics (e.g., mild heat processing, IQF with extended storage, high hydrostatic pressure processing, or irradiation) and is sufficient to kill V. vulnificus during processing in your facility (i.e., reduced to a non-detectable level of less than 30 Most Probable Number per gram (herein referred to as 30 MPN/gram), as defined in the “National Shellfish Sanitation Program Guide for the Control of Molluscan Shellfish 2007 Revision”)?

a. If the finished product will be subjected to such a process in your facility, you should identify the processing step that is designed to retain raw product characteristics as the CCP for control of V. vulnificus. In this case, you would not need to identify the receiving step as a CCP for the control of V. vulnificus.

Example: A Gulf of Mexico oyster processor should set the CCP for V. vulnificus at the mild heat processing step and would not identify the receiving step as a CCP for that pathogen.

 If you choose to follow this approach, you should refer to Chapter 17 for further guidance.

b. If the finished product will not be subjected to a process that is designed to retain raw product characteristics and is sufficient to kill V. vulnificus during processing in your facility, you should identify the receiving step as a CCP, because you can exercise control over the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration in order to control V. vulnificus.

Example: A Gulf of Mexico oyster processor should set the CCP for V. vulnificus at the receiving step.

 This control strategy is referred to as “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control” Refer to “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control” when controls for V. vulnificus are needed.” These controls should be considered in addition to the controls contained in “Control Strategy Example 1 – Source Control.” If your shellfish control authority has developed a V. vulnificus control plan, you should develop a HACCP plan that is based on the requirements of that plan. Elements of the control strategy example provided in this chapter and in Chapter 17 may be useful for development of such a plan.

3. If the finished product is raw oyster shellstock intended for raw consumption and is harvested from an area where: (1) The shellfish control authority has conducted a risk evaluation and determined that the risk of V. parahaemolyticus illness from the consumption of oysters harvested from that growing area is reasonably likely to occur; (2) the shellfish control authority has determined that harvesting occurs in the growing area at a time when average monthly daytime water temperatures exceed 60°F for waters bordering the Pacific Ocean and 81°F for waters bordering the Gulf of Mexico and the Atlantic Ocean (New Jersey and south); or (3) the waters of the state have been confirmed as the original source of oysters associated with two or more V. parahaemolyticus illnesses in the past 3 years, will it be subjected in your facility to a process that is designed to retain raw product characteristics (e.g., mild heat processing, IQF with extended storage, high hydrostatic pressure processing, or irradiation) and is sufficient to kill V. parahaemolyticus (i.e., reduced to a nondetectable level of less than 30 MPN/gram, as defined in the “National Shellfish Sanitation Program Guide for the Control of Molluscan Shellfish 2007 Revision”)?

a. If the finished product will be subjected to such a process in your facility, you should identify the processing step designed to retain raw product characteristics as the CCP for the control of V. parahaemolyticus. In this case, you would not need to identify the receiving step as a CCP for the control of V. parahaemolyticus.

Example: An oyster processor should set the CCP for V. parahaemolyticus at the mild heat processing step and would not identify the receiving step as a CCP for that pathogen.

 If you choose to follow this approach, you should refer to Chapter 17 for further guidance.

b. If the finished product will not be subjected in your facility to a process that is designed to retain raw product characteristics and is sufficient to kill V. parahaemolyticus during processing, you should identify the receiving step as a CCP, because you can exercise control over the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration in order to control V. parahaemolyticus or exercise other controls as determined by your state’s V. parahaemolyticus control plan.

Example: An oyster processor should set the CCP for V. parahaemolyticus at the receiving step.

 This control strategy is referred to as “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control.” Refer to “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control” when controls for V. parahaemolyticus are needed.” These controls should be considered in addition to the controls contained in “Control Strategy Example 1 – Source Control.” If your shellfish control authority has developed a V. parahaemolyticus control plan, you should develop a HACCP plan that is based on the requirements of that plan. Elements of the control strategy examples provided in this chapter and in Chapter 17 may be useful for development of such a plan.

Only the primary processor (the processor who takes possession of the molluscan shellfish from the harvester) should apply the time-torefrigeration controls for Vibrio spp. that are discussed in this chapter, because this processor is in the best position to control the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration.

DEVELOP A CONTROL STRATEGY

The following guidance provides three examples of control strategies for pathogens from the harvest area. You may select a control strategy that is different from those which are suggested, provided it complies with the requirements of the applicable food safety laws and regulations, except that some parts of “Control Strategy Example 1 – Source Control” are specifically required by the Procedures for the Safe and Sanitary Processing and Importing of Fish and Fishery Products regulation, 21 CFR 123 (called the Seafood HACCP Regulation in this guidance document).

The following are examples of control strategies included in this chapter:

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nế được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoạin này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN

Chương này bao gồm các biện pháp kiểm soát mầm bệnh từ khu vực đánh bắt đối với cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ và các loài cá khác ngoài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.

* Chiến lược kiểm soát mầm bệnh

Có 1 số chiến lược kiểm soát mầm bệnh trong CVCSPTS. Chúng bao gồm:

– kiểm soát tại nguồn (tức là vùng đánh bắt) của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ và thời gian từ khi tiếp xúc với không khí (tức là khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát VSV gây bệnh có nguồn gốc từ vùng đánh bắt (được đề cập trong chương này);

– kiểm soát độ ẩm sẵn có cho sự phát triển của VSV gây bệnh (hoạt độ nước) trong sản phẩm bằng cách sấy khô (được đề cập trong chương 14);

– kiểm soát độ ẩm sẵn có cho sự phát triển của VSV gây bệnh (hoạt độ nước) trong sản phẩm bằng cách xây dựng công thức (được đề cập trong chương 13);

– kiểm soát nồng độ muối hoặc chất bảo quản, chẳng hạn như natri nitrit, có trong sản phẩm (được đề cập trong chương 13);

– kiểm soát pH trong sản phẩm (được đề cập trong quy định về thực phẩm acid hóa, 21 CFR 114, đối với các sản phẩm acid hóa tự ổn định trong thời hạn sử dụng, và theo chương 13, đối với các sản phẩm acid hóa được bảo quản lạnh)

– kiểm soát sự xâm nhập của các vi khuẩn gây bệnh sau quá trình thanh trùng (đề cập trong chương 18);

– quản lí thời gian thực phẩm tiếp xúc với nhiệt độ thuận lợi cho vi khuẩn gây bệnh phát triển và sản sinh độc tố (được đề cập chung trong chương 12; đối với Clostridium botulinum, trong chương 13; và đối với Staphylococcus aureus trong hỗn hợp bột nhào với nước, trong chương 15);

– tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh bằng quá trình nấu hoặc thanh trùng (được đề cập trong chương 16) hoặc hấp cao áp (được đề cập trong quy định về thực phẩm acid thấp được chế biến bằng nhiệt được đóng gói kín (sau đây là quy định về thực phẩm đóng hộp có nồng độ acid thấp (LACF))), 21 CFR);

– tiêu diệt VSV gây bệnh bằng các quy trình nhằm giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống (được đề cập trong chương 17).

* Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

Các vi khuẩn gây bệnh được tìm thấy trong các vùng nước mà nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đánh bắt có thể gây bệnh cho người tiêu dùng. Theo mục đích của hướng dẫn này, nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bao gồm: (1) hàu; (2) ngao; (3) vẹm; và (4) sò điệp, ngoại trừ trường hợp thành phẩm chỉ có phần cồi thịt. Các VSV gây bệnh cần quan tâm bao gồm (ví dụ, Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella spp., và Campylobacter jejuni (C. jejuni)) và vi rút (ví dụ, vi rút viêm gan A và norovirus). Xem phụ lục 7 để biết mô tả về những ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng do những mầm bệnh này gây ra.

VSV gây bệnh có nguồn gốc từ vùng đánh bắt có liên quan đặc biệt đến nhuyễn thể 2 mảnh vỏ do: (1) môi trường mà nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phát triển thường bị ô nhiễm do chất thải, có thể chứa VSV gây bệnh, và các loại VSV có trong tự nhiên cũng có thể là các VSV gây bệnh; (2) nhuyễn thể 2 mảnh vỏ lọc và tập trung các VSV gây bệnh có thể có trong vùng nước xung quanh; và (3) nhuyễn thể 2 mảnh vỏ thường được tiêu thụ nguyên vỏ, ăn sống hoặc nấu chín 1 phần.

1 số mầm bệnh nhất định thường bắt nguồn từ phân của người hoặc động vật (ví dụ, Vibrio cholerae (V. cholerae) O1 và O139, Salmonella spp., Shigella spp., C. jejuni, Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica), vi rút viêm gan A, và norovirus). Các mầm bệnh khác xuất hiện tự nhiên ở 1 số vùng nước nhất định (ví dụ, Vibrio vulnificus (V. vulnificus), Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus), và V. cholerae non-O1 và non-O139), và sự hiện diện của chúng không liên quan đến phân người hoặc động vật.

Xem phụ lục 7 để biết mô tả về những ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng do những mầm bệnh này gây ra.

* Kiểm soát VSV gây bệnh có nguồn gốc từ người hoặc động vật

Để giảm đến mức thấp nhất rủi ro nhuyễn thể 2 mảnh vỏ mang các VSV gây bệnh có nguồn gốc từ phân của người và động vật (ví dụ, V. cholerae O1 and O139, Salmonella spp., Shigella spp., C. jejuni, vi rút viêm gan A, và norovirus), liên bang, tiểu bang, bộ lạc, các cơ quan lãnh thổ và chính phủ nước ngoài, được gọi là cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, phân loại các vùng nước có nhyễn thể 2 mảnh vỏ, dựa 1 phần vào việc đánh giá chất lượng nước. Theo đó, việc đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chỉ được phép tiến hành ở 1 số vùng nước nhất định, trong những thời điểm nhất định hoặc trong những điều kiện nhất định. cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ thực hiện quyền kiểm soát đối với những người đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để đảm bảo rằng việc đánh bắt chỉ được diễn ra ở vị trí đã được xác định là an toàn.

Các yếu tố quan trọng khác mà cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã cố gắng để kiểm soát sự an toàn của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bao gồm (1) yêu cầu các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (nguyên vỏ) phải mang thẻ hàng để xác định loại và số lượng nhuyễn thể, người đánh bắt, khu vực đánh bắt, và ngày đánh bắt (21 CFR 123.28(c)); (2) những người đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải có giấy phép (lưu ý rằng có thể không cần phải có giấy phép ở tất cả các khu vực pháp lí); (3) các nhà chế biến vận chuyển, vận chuyển lại, tách vỏ, hoặc đóng gói lại nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được cấp  chứng nhận; và (4) các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã được tách vỏ phải được dán nhãn, ghi tên, địa chỉ và số chứng nhận của nhà chế biến.

Các biện pháp kiểm soát được liệt kê ở trên nhằm giảm thiểu đến mức thấp nhất rủi ro nhuyễn thể 2 mảnh vỏ mang các mầm bệnh có nguồn gốc từ phân người hoặc động vật, nhưng không hoàn toàn loại trừ rủi ro đó. Do đó, tiêu thụ nhuyễn thể 2 mảnh vỏ sống hoặc chưa nấu chín có thể không an toàn cho những người có những vấn đề nhất định về sức khỏe, chẳng hạn như bị bệnh gan, nghiện rượu, tiểu đường, và đau dạ dày, bệnh về máu, rối loạn miễn dịch. Vì lí do này, cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ yêu cầu rằng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được ăn sống phải có thẻ hàng để hướng dẫn các nhà bán lẻ thông báo cho khách hàng rằng việc tiêu thụ nhuyễn thể sống hoặc nấu chưa chín có thể tăng nguy cơ mắc các bệnh lây truyền quan thực phẩm, đặc biệt là đối với những người có vấn đề về sức khỏe.

Bạn có thể loại bỏ mối nguy của VSV gây bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt bằng cách nấu chín, thanh trùng, hoặc hấp cao áp sản phẩm 1 cách phù hợp. Hướng dẫn về nấu và thanh trùng để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh được cung cấp trong chương 16. Các biện pháp kiểm soát bắt buộc về việc hấp cao áp được mô tả trong quy định LACF (21 CFR 113). Cần lưu ý rằng, kể cả việc nấu chín, thanh trùng hay hấp cao áp cũng sẽ không loại bỏ được các mối nguy về độc tố tự nhiên hoặc các ô nhiễm hóa chất từ môi trường và thuốc trừ sâu cũng có thể liên quan đến nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Các chiến lược kiểm soát thích hợp đối với các mối nguy này được nêu trong chương 6 và 9. Ngoài ra, các luật và quy định của các tiểu bang tham gia vào Chương trình quốc gia về an toàn vệ sinh nhuyễn thể 2 mảnh vỏ do FDA quản lí yêu cầu rằng tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt từ các vùng nước được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép, bất kể nó sẽ được chế biến như thế nào.

* Kiểm soát các mầm bệnh tự nhiên

Để giảm thiểu đến mức thấp nhất rủi ro bệnh tật do việc tiêu thụ nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có chứa các mầm bệnh tự nhiên chẳng hạn như V. vulnificus, V. parahaemolyticus, và V. cholerae non-O1 và non-O139, cơ quản quản lí việc kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã thực hiện các biện pháp kiểm soát nhất định đối với việc đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.

Các mầm bệnh tự nhiên có thể hiện diện với số lượng tương đối thấp tại thời điểm nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đánh bắt nhưng có thể tăng lên đến mức nguy hiểm hơn nếu chúng đang bị lạm dụng thời gian và nhiệt độ. Để giảm thiểu đến mức thấp nhất rủi ro Vibrio spp. phát triển, cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã đặt ra giới hạn về thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh.  Khoảng thời gian phụ thuộc vào nhiệt độ không khí tối đa trung bình hằng tháng (AMMAT) hoặc nhiệt độ nước tối đa trung bình hằng tháng (AMMWT) tại thời điểm đánh bắt, được xác định bởi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.

Ngoài những điều trên, việc kiểm soát V. parahaemolyticus trong hàu bao gồm (1) đánh giá rủi ro của cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để xác định xem liệu rủi ro bệnh tật do V. parahaemolyticus từ việc tiêu thụ hàu được đánh bắt từ (các) khu vực nuôi trồng có khả năng hợp lí xảy ra hay không; và (2) xác định của cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ về việc liệu (các) khu vực nuôi trồng có nhiệt độ nước ban ngày trung bình hằng tháng có vượt quá 60°F đối với vùng biển giáp với Thái Bình Dương hoặc 81°F đối với vùng biển giáp với vịnh Mexico và Đại Tây Dương (New Jersey và phía nam) vào thời điểm đánh bắt hay không. Nếu 1 trong 2 điều kiện này được đáp ứng, cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải phát triển và tuân thủ 1 kế hoạch kiểm soát V. parahaemolyticus để làm giảm tỷ lệ bệnh tật do V. parahaemolyticus. Như 1 phần của kế hoạch, cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có thể (1) tạm thời ngưng cho phép 1 số vùng nước để đánh bắt hàu; (2) hạn chế thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt và thủy triều rút) đến khi làm lạnh; (3) tạm thời cho phép đánh bắt hàu đối với các sản phẩm được dán nhãn “chỉ dùng để tách vỏ” từ 1 số vùng nước; hoặc (4) tạm thời cho phép đánh bắt hàu đối với các quá trình có thể giữ lại đặc tính của sản phẩm sống (được nêu trong chương 17) từ 1 số vùng nước. Cũng như các vi khuẩn gây bệnh có nguồn gốc từ nước thải, các biện pháp kiểm soát các mầm bệnh tự nhiên nêu trên giúp làm giảm rủi ro xuất hiện các mầm bệnh này trong nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nhưng không loại trừ hoàn toàn rủi ro đó. Vì lí do tương tự, cơ quan quản lí việc kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ yêu cầu rằng nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ cho ăn sống phải được mang thẻ hàng có chứa thông tin tư vấn liên quan đến việc ăn sống hoặc nấu chưa chín (mô tả nêu trên).

Các biện pháp kiểm soát đối với Vibrio spp. được thảo luận trong chương này chỉ áp dụng cho nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nếu chúng được dùng để ăn sống. Ví dụ, các biện pháp kiểm soát này sẽ không được áp dụng cho hàu nguyên vỏ nếu nhãn trên dụng cụ chứa đựng chỉ định rằng chúng phải được tách vỏ trước khi tiêu thụ. Vibrio spp. có thể được loại trừ hoặc giảm thiểu đến mức không thể phát hiện bằng quá trình nấu, thanh trùng, và hấp cao áp. Các cơ chế kiểm soát này được sử dụng rộng rãi trong việc kiểm soát mầm bệnh đối với các sản phẩm thủy sản. Hướng dẫn về các cơ chế kiểm soát này được nêu trong chương 16 (nấu và thanh trùng để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh) và quy định LACF 21 CFR 113 (hấp cao áp). Các cơ chế khác để kiểm soát Vibrio spp. bao gồm các quy trình được thiết kế để giữ lại đặc tính thô của sản phẩm, bao gồm cấp đông nhanh (IQF) với thời gian bảo quản kéo dài, xử lí nhiệt nhẹ, áp suất thủy tĩnh cao, và chiếu xạ. Các cơ chế kiểm soát này được nêu trong chương 17.

Các biện pháo kiểm soát thích hợp để ngăn chặn sự phát triển thêm của các vi khuẩn gây bệnh này trong quá trinh chế biến, bảo quản, và vận chuyển giữa các nhà chế biến được thảo luận trong chương 12.

* Các loài cá khác ngoài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

Các mầm bệnh từ khu vực đánh bắt cũng có thể trở thành mối nguy tiềm ẩn đối với các loài cá khác ngoài nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Mầm bệnh có thể có trên cá sống do ô nhiễm nguồn nước khai thái gần bờ, thực hành vệ sinh kém trên tàu đánh bắt, và thực hành nuôi trồng thủy sản kém.

Các tác nhân gây bệnh cần quan tâm bao gồm các tác nhân được mô tả ở trên đối với nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, nhưng cũng bao gồm cả Listeria monocytogenes và Escherichia coli. Xem phụ lục 7 để biết mô tả về các ảnh hưởng của các mầm bệnh này đến sức khỏe cộng đồng.

Các biện pháp kiểm soát mầm bệnh

Nhà chế biến có thể kiểm soát mầm bệnh bằng cách nấu chín, thanh trùng, hoặc hấp cao áp thích hợp. Hướng dẫn về các cơ chế kiểm soát này được nêu trong chương 16 (nấu và thanh trùng để tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh) và quy định LACF 21 CFR 113 (hấp cao áp).

Đối với nhiều sản phẩm (ví dụ, cá sống phi lê), người chế biến sẽ không nấu, thanh trùng, hoặc hấp cao áp. Đối với hầu hết các sản phẩm này, người tiêu dùng hoặc người tiêu thụ sẽ nấu trước khi ăn. FDA không đoán trước được bất kì biện pháp phân tích mối nguy và kiểm soát điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) nào tồn tại trên phạm vi quốc tế để kiểm soát các mầm bệnh trong cá và các sản phẩm thủy sản thường được khách hàng hoặc người tiêu thụ nấu chín hoàn toàn trước khi dùng ngoài chế độ vệ sinh nghiêm ngặt như 1 phần của chương trình tiên quyết hoặc là 1 phần của chính HACCP. Quy định về cá và các sản phẩm thủy sản (21 CFR 123.11, quy trình kiểm soát vệ sinh) yêu cầu 1 chế độ như vậy. Việc áp dụng các biện pháp kiểm soát vệ sinh phù hợp là cần thiết bởi vì khả năng các mầm bệnh hiện diện trong các sản phẩm thủy sản có thể do việc xử lí kém của người nuôi trồng, người đánh bắt hoặc chế biến.

Đối với 1 số sản phẩm (ví dụ, cá sống dành cho sushi), nhà chế biến hoặc người tiêu thụ không nấu chín. Khi nhà chế biến có kiến thức hoặc có lí do để biết rằng sản phẩm sẽ được tiêu thụ mà không có quy trình thích hợp để tiêu diệt các mầm bệnh có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng hoặc ảnh hưởng đến nơi nhà chế biến hiện diện, dán nhãn, hoặc dự định tiêu thụ sản phẩm, thì người chế biến phải kiểm soát thời gian và nhiệt độ tiếp xúc với sản phẩm để ngăn chặn vi khuẩn gây bệnh phát triển và độc tố hình thành từ bất kì mầm bệnh nào có thể có trong sản phẩm. Hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát này được nêu trong chương 12 và 13 (đối với những sản phẩm mà kĩ thuật đóng gói hình thành nên môi trường giảm oxy)

Lưu ý: hướng dẫn trong phần còn lại của chương này chỉ áp dụng cho việc kiểm soát khâu tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ.

XÁC ĐỊNH MỐI NGUY TIỀM ẨN LÀ ĐÁNG KỂ

 Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem liệu mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt có phải là mối nguy đáng kể ở khâu chế biến hay không:

1. Có khả năng hợp lí rằng mức độ không an toàn của các mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt sẽ xuất hiện tại khâu chế biến (ví dụ, các mầm bệnh hiện diện trong nguyên liệu thô ở mức độ không an toàn) hay không ?

Trong các trường hợp thông thường, có khả năng hợp lí rằng các mầm bệnh có nguồn gốc từ phân người hoặc động vật từ khu vực đánh bắt sẽ được đưa vào quy trình chế biến ở mức độ không an toàn ở khâu tiếp nhận đối với các loại sau:

– hàu sống

– ngao sống

– vẹm sống

– sò điệp sống (xem thông tin được nêu trong “mục đích sử dụng”).

Ngoài ra:

– trong các trường hợp thông thường, có khả năng hợp lí rằng mức độ không an toàn của V. vulnificus (1 mầm bệnh tự nhiên) có thể được đưa vào quy trình từ những con hàu sống được đánh bắt từ những khu vực đã được xác nhận là nguồn gốc của của hàu có liên quan từ 2 hoặc cao hơn 2 loại bệnh do V. vulnificus (ví dụ, các bang giáp với vịnh Mexico);

– trong các trường hợp thông thường, có khả năng hợp lí rằng mức độ không an toàn của V. parahaemolyticus có thể được đưa vào quy trình những khu vực đánh bắt hàu đáp ứng bất kì 1 trong những điều kiện sau:

+ cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã tiến hành đánh giá rủi ro và xác định rằng rủi ro mắc bệnh do V. parahaemolyticus từ việc tiêu thụ hàu được đánh bắt từ khu vực nuôi trồng có khả năng hợp lí xảy ra. Hướng dẫn cụ thể để xác định rủi ro có thể được tìm thấy trong “Hướng dẫn Chương trình quốc gia về an toàn vệ sinh nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bản sửa đổi năm 2007”;

+ cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã xác định rằng việc đánh bắt trong khu vực nuôi trồng vào thời điểm nhiệt độ nước ban ngày trung bình hằng tháng có vượt quá 60°F đối với vùng biển giáp với Thái Bình Dương hoặc 81°F đối với vùng biển giáp với vịnh Mexico và Đại Tây Dương (New Jersey và phía nam), ngoại trừ trường hợp việc đánh giá rủi ro nghiêm ngặt hơn đã khiến cơ quan quản lí việc kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ kết luận rằng nguy cơ mắc bệnh do V. parahaemolyticus do tiêu thụ hàu được đánh bắt từ khu vực nuôi trồng đó không có khả năng hợp lí sẽ xảy ra;

+ khu vực nuôi trồng đã được xác nhận là nguồn gốc của hàu có liên quan đến 2 hoặc nhiều bệnh do V. parahaemolyticus trong 3 năm vừa qua.

2. Mức độ không an toàn của mầm bệnh từ khu vực đánh bắt đã được đưa vào khâu tiếp nhận có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được tại bước xử lí này hay không ?

Các mầm bệnh từ khu vực đánh bắt cũng phải được xem là mối nguy đáng kể ở bất kì khâu xử lí nào, tại khâu đó phải có biện pháp được hoặc có thể được sử dụng để loại trừ mầm bệnh đã được đưa vào ở khâu xử lí trước đó hoặc đủ để làm giảm khả năng xảy ra nguy cơ đến mức chấp nhận được. Các biện pháp để loại bỏ mầm bệnh hoặc làm giảm khả năng xảy ra mối nguy có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt bao gồm:

– kiểm tra nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đưa đến tiếp nhận để đảm bảo rằng chúng được gắn thẻ hàng hoặc dán nhãn phù hợp;

– đảm bảo rằng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đưa đến tiếp nhận được cung cấp bởi 1 nhà đánh bắt được cấp phép (nơi luật pháp yêu cầu cấp phép) hoặc bởi 1 người buôn bán được chứng nhận;

– tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh bằng cách nấu hoặc thanh trùng (được nêu trong chương 16) hoặc hấp cao áp (được nêu trong quy định LACF, 21 CFR 113). Cần lưu ý rằng, kể cả việc nấu chín, hay hấp cao áp cũng sẽ không loại bỏ được các mối nguy về độc tố tự nhiên hoặc các ô nhiễm hóa chất cũng có thể liên quan đến nhuyễn thể 2 mảnh vỏ;

– tiêu diệt Vibrio spp. bằng IQF với thời gian bảo quản kéo dài, xử lí nhiệt nhẹ, chiếu xạ, hoặc áp suất thủy tĩnh cao (được nêu trong chương 17);

– giảm thiểu đến mức thấp nhất sự phát triển của V. cholerae, V. parahaemolyticus, và V. vulnificus bằng cách hạn chế thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt và thủy triều rút) đến khi làm lạnh;

– bao gồm các hướng dẫn về thẻ hàng trên các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nguyên vỏ dùng cho ăn sống hoặc trên các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã được tách vỏ để hướng dẫn các nhà bán lẻ thông báo cho khách hàng rằng việc tiêu thụ nhuyễn thể sống hoặc nấu chưa chín có thể tăng nguy cơ mắc các bệnh lây truyền quan thực phẩm, đặc biệt là đối với những người có vấn đề về sức khỏe.

* Mục đích sử dụng

Đối với hầu hết các sản phẩm nhuyễn thể thô, bạn nên giả định rằng sản phẩm đó sẽ được ăn sống. Do đó, bạn nên xác định mối nguy đáng kể nếu nó đáp ứng các tiêu chí trong phần trước.

Trong trường hợp sản phẩm chỉ bao gồm cồi thịt, có thể hợp lí để giả định rằng sản phẩm sẽ được nấu chín trước khi tiêu thụ. Trong trường hợp này, bạn không cần phải xác định các mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt là 1 mối nguy đáng kể. Tuy nhiên, nếu bạn có kiến thức hoặc có lí do để biết rằng sản phẩm chỉ bao gồm cồi thịt sẽ được tiêu thụ mà không có quy trình thích hợp để tiêu diệt các mầm bệnh có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng hoặc ảnh hưởng đến nơi nhà chế biến hiện diện, dán nhãn, hoặc dự định tiêu thụ sản phẩm, thì người chế biến phải kiểm soát thời gian và nhiệt độ tiếp xúc với sản phẩm để ngăn chặn vi khuẩn gây bệnh phát triển và độc tố hình thành từ bất kì mầm bệnh nào có thể có trong sản phẩm. Hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát này được nêu trong chương 12 và 13 (đối với những sản phẩm mà kĩ thuật đóng gói hình thành nên môi trường giảm oxy).

Các biện pháp kiểm soát đối với V. vulnificus và V. parahaemolyticus được thảo luận trong chương này không nhất thiết phải được áp dụng cho nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được bán trên thị trường với mục đích không dành để ăn sống. Ví dụ, chúng không nhất thiết phải áp dụng đối với hàu nguyên vỏ từ vịnh Mexico nếu các thẻ hàng trên các dụng cụ chứa đựng chỉ ra rằng chúng phải được tách vỏ và nấu chín trước khi tiêu thụ.

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Hướng dẫn sau đây sẽ giúp bạn xác định xem liệu 1 bước xử lí có phải là điểm kiểm soát tới hạn (CCP) hay không đối với mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt

1. Liệu sản phẩm có được nấu chín, thanh trùng, hoặc hấp cao áp phù hợp để tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh có hại cho sức khỏe cộng đồng trong quá trinh chế biến tại cơ sở của bạn?

A. Nếu đúng như vậy, bạn nên xác định các bước nấu, bước thanh trùng, hoặc bước hấp cao áp là điểm CCP. Trong trường hợp này, bạn không cần phải xác định bước tiếp nhận là CCP đối với mối nguy về các mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt. Tuy nhiên, lưu ý rằng, kể cả nấu, thanh trùng, hoặc hấp cao áp cũng không loại trừ được các mối nguy như độc tố tự nhiên hoặc ô nhiễm hóa chất từ môi trường và thuốc trừ sâu cũng có thể liên quan đến nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Chương 6 và 9 trình bày các chiến lược kiểm soát thích hợp đối với các mối nguy này. Ngoài ra, các luật và quy định của các tiểu bang tham gia vào Chương trình quốc gia về an toàn vệ sinh nhuyễn thể 2 mảnh vỏ do FDA quản lí yêu cầu rằng tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt từ các vùng nước được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép, bất kể nó sẽ được chế biến như thế nào.

Ví dụ: 1 nhà chế biến súp ngao đóng hộp nên thiết lập CCP cho mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt tại bước hấp cao áp, và không cần xác định CCP tại bước tiếp nhận cho mối nguy này.

B. Nếu sản phẩm không được nấu chín, thanh trùng, hoặc hấp cao áp để tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh trong quá trình chế biến tại cơ sở của bạn, bạn nên xác định bước tiếp nhận là CCP, nơi mà bạn có thể thực hiện kiểm soát đối với nguồn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ và thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt và thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt. Nếu thành phẩm là nguyên vỏ phục vụ cho ăn sống, bạn nên xác định bước dán nhãn hoặc tiếp nhận nhãn (thẻ) là CCP, bởi vì bạn có thể đảm bảo các hướng dẫn về ăn sống được thể hiện trên thẻ.

Ví dụ: nếu 1 nhà chế biến và vận chuyển hàu sống tách vỏ phải kiểm tra các thẻ hàng của hàu được đưa đến (nguyên vỏ), giấy phép của nhà đánh bắt cung cấp hàu, và khoảng thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt và thủy triều rút) đến khi làm lạnh. Nhà chế biến nên xác định bước tiếp nhận là CCP cho mối nguy này.

Ví dụ: nếu 1 nhà chế biến và vận chuyển hàu sống tách vỏ phải kiểm tra các thẻ hàng của hàu được đưa đến (nguyên vỏ), giấy phép của nhà đánh bắt cung cấp hàu, và khoảng thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt và thủy triều rút) đến khi làm lạnh. Nhà chế biến nên xác định bước tiếp nhận là CCP cho mối nguy này. Nhà chế biến cũng nên xác định bước tiếp nhận nhãn là CCP cho mối nguy này và sẽ kiểm tra các hướng dẫn về việc ăn sống được thể hiện trên nhãn hoặc thẻ hàng.

 Cách kiểm soát tiếp cận này bao gồm 2 chiến lược kiểm soát được đề cập trong chương này là “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn” và “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ” khi cần phải kiểm soát V. vulnificus hoặc V. parahaemolyticus. Các điều kiện đảm bảo cho việc kiểm soát các mầm bệnh này được mô tả dưới đây.

2. Nếu thành phẩm là hàu sống nguyên vỏ phục vụ ăn sống và chúng được đánh bắt từ 1 tiểu bang đã được xác nhận là nguồn gốc của hàu có liên quan đến 2 hoặc nhiều bệnh về V. vulnificus (ví dụ, vịnh Mexico), liệu nó có được đưa vào nhà máy của bạn theo 1 quy trình được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống (ví dụ, xử lí nhiệt nhẹ, IQF với thời gian bảo quản kéo dài, áp suất thủy tĩnh cao, hoặc chiếu xạ) và đủ để tiêu diệt V. vulnificus trong quá trình chế biến tại cơ sở của bạn (tức là, giảm xuống mức không thể phát hiện được dưới 30 số có thể xảy ra nhất cho mỗi gram (ở đây gọi là 30 MPN/gram), như được định nghĩa trong “Hướng dẫn Chương trình quốc gia về an toàn vệ sinh nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bản sửa đổi năm 2007”) hay không ?

 A. Nếu thành phẩm sẽ phải tuân theo quy trình như vậy trong cơ sở của bạn, bạn nên xác định bước xử lí được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống là CCP để kiểm soát V. vulnificus. Trong trường hợp này, bạn không cần phải xác định bước tiếp nhận là CCP để kiểm soát V. vulnificus.

Ví dụ: 1 nhà chế biến hàu ở vịnh Mexico nên thiết lập CCP đối với V. vulnificus tại bước xử lí nhiệt nhẹ và không phải xác định bước tiếp nhận là CCP cho mầm bệnh này.

 Nếu bạn chọn làm theo cách tiếp cận này, bạn nên tham khảo chương 17 để được hướng dẫn thêm.

B. Nếu thành phẩm không phải tuân theo 1 quy trình được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống và đủ để tiêu diệt V. vulnificus trong quá trình chế biến tại cơ sở của bạn, bạn nên xác định bước tiếp nhận là CCP, bởi vì bạn có thể thực hiện kiểm soát thời gian từ khi tiếp xúc với không khí (tức là khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát V. vulnificus.

Ví dụ: 1 nhà chế biến hàu ở vịnh Mexico nên thiết lập CCP cho V. vulnificus tại bước tiếp nhận.

 Chiến lược kiểm soát này gọi là “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ”. Tham khảo “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ” khi cần phải kiểm soát V. vulnificus. Các biện pháp kiểm soát nên được xem xét bổ sung cho các kiểm soát có trong “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn”. Nếu cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ của bạn phát triển 1 kế hoạch kiểm soát V. vulnificus, bạn nên phát triển 1 kế hoạch dựa trên các yêu cầu của kế hoạch đó. Các yếu tố của các ví dụ về các chiến lược kiểm soát được nêu trong chương này và chương 17 có thể hữu ích để phát triển 1 kế hoạch như vậy.

3. Nếu thành phẩm là hàu sống nguyên vỏ được phục vụ để ăn sống và chúng được đánh bắt từ 1 khu vực mà ở đó: (1) cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã thực hiện đánh giá rủi ro và xác định rủi ro về bệnh do V. parahaemolyticus từ việc ăn sống hàu được đánh bắt từ khu vực nuôi trồng đó là có khả năng hợp lí xảy ra; (2) cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã xác định rằng việc đánh bắt tại khu vực nuôi trồng tại thời điểm nhiệt độ nước ban ngày trung bình hằng tháng có vượt quá 60°F đối với vùng biển giáp với Thái Bình Dương hoặc 81°F đối với vùng biển giáp với vịnh Mexico và Đại Tây Dương (New Jersey và phía nam); hoặc (3) các vùng nước của tiểu bang đã được xác nhận là nguồn gốc của hàu có liên quan đến 2 hoặc nhiều bệnh do V. parahaemolyticus trong 3 năm vừa qua, liệu nó có được đưa vào nhà máy của bạn theo 1 quy trình được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống (ví dụ, xử lí nhiệt nhẹ, IQF với thời gian bảo quản kéo dài, áp suất thủy tĩnh cao, hoặc chiếu xạ) và đủ để tiêu diệt V. parahaemolyticus trong quá trình chế biến tại cơ sở của bạn (tức là, giảm xuống mức không thể phát hiện được dưới 30 MPN/gram), như được định nghĩa trong “Hướng dẫn Chương trình quốc gia về an toàn vệ sinh nhuyễn thể 2 mảnh vỏ để kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bản sửa đổi năm 2007”) hay không ?

A. Nếu thành phẩm được tuân theo quy trình như vậy trong cơ sở của bạn, bạn nên xác định bước xử lí được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống là CCP đối với kiểm soát V. parahaemolyticus. Trong trường hợp này, bạn không cần xác định bước tiếp nhận là CCP  đối với kiểm soát V. parahaemolyticus.

 Ví dụ: 1 nhà chế biến hàu nên thiết lập CCP đối với V. parahaemolyticus tại bước xử lí nhiệt nhẹ và không  cần xác định bước tiếp nhận là CCP cho mầm bệnh này.

 Nếu bạn chọn làm theo cách tiếp cận này, bạn nên tham khảo chương 17 để được hướng dẫn thêm.

B. Nếu thành phẩm không được đưa vào cơ sở của bạn theo 1 quy trình được thiết kế để giữ lại các đặc tính của sản phẩm sống và đủ để tiêu diệt V. parahaemolyticus trong quá trình chế biến, bạn nên xác định bước tiếp nhận là CCP, bởi vì bạn có thể thực hiện kiểm soát thời gian từ khi tiếp xúc với không khí (tức là khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát V. parahaemolyticus hoặc thực hiện các biện pháp kiểm soát khác theo kế hoạch kiểm soát V. parahaemolyticus của tiểu bang của bạn.

Ví dụ: 1 nhà chế biến hàu nên thiết lập CCP cho V. parahaemolyticus tại bước tiếp nhận.

 Chiến lược kiểm soát này gọi là “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ”. Tham khảo “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – Kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ” khi cần phải kiểm soát V. parahaemolyticus. Các biện pháp kiểm soát nên được xem xét bổ sung cho các kiểm soát có trong “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn”. Nếu cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ của bạn phát triển 1 kế hoạch kiểm soát V. parahaemolyticus, bạn nên phát triển 1 kế hoạch dựa trên các yêu cầu của kế hoạch đó. Các yếu tố của các ví dụ về các chiến lược kiểm soát được nêu trong chương này và chương 17 có thể hữu ích để phát triển 1 kế hoạch như vậy.

Chỉ những người xử lí ban đầu (người xử lí tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ từ nhà đánh bắt) mới nên áp dụng các biện pháp kiểm soát thời gian làm lạnh đối với Vibrio spp. sẽ được thảo luận trong chương này, bởi vì người xử lí ban đầu là người ở vị trí tối ưu nhất để kiểm soát gian từ khi tiếp xúc với không khí (tức là khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh.

PHÁT TRIỂN 1 CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây trình bày 3 ví dụ của các chiến lược kiểm soát đối với mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt. Bạn nên chọn 1 chiến lược kiểm soát khác với những chiến lược được đề xuất, với điều kiện nó phải tuân thủ các yêu cầu của các luật và quy định an toàn thực phẩm hiện hành, ngoại trừ 1 số phần của “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn” được yêu cầu cụ thể bởi quy định về Quy trình an toàn và vệ sinh đối vưới nhập khẩu và chế biến Cá và các sản phẩm thủy sản, 21 CFR 123 (được gọi là quy định HACCP thủy sản trong tài liệu hướng dẫn này).

Sau đây là các ví dụ về các chiến lược kiểm soát trong chương này:

√

√

√

SOURCE CONTROL

Note: The following controls should be considered in addition to those in “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control.”

Set Critical Limits.

• All containers of shellstock (in-shell molluscan shellfish) received from a harvester must bear a tag that discloses the date and place they were harvested (by state and site), type and quantity of shellfish, and information on the harvester or the harvester’s vessel (i.e., the identification number assigned to the harvester by the shellfish control authority, where applicable, or if such identification numbers are not assigned, the name of the harvester or the name or registration number of the harvester’s vessel). For bulk shipments of shellstock where the shellstock is not containerized, the shellstock must be accompanied by a bill of lading or similar shipping document that contains the same information;

Note: The source controls listed in this critical limit are required under 21 CFR 123.28(c).

OR

• All containers of shellstock received from a processor must bear a tag that discloses the date and place they were harvested (by state and site), the type and quantity of shellfish, and the certification number of the

processor;

OR

• All containers of shucked molluscan shellfish must bear a label that identifies the name, address, and certification number of the packer or repacker of the product;

AND

• All molluscan shellfish must have been harvested from waters authorized for harvesting by a shellfish control authority. For U.S. federal waters, no molluscan shellfish may be harvested from waters that are closed to harvesting by an agency of the federal government;

AND

• All molluscan shellfish must be from a harvester that is licensed as required (note that licensing may not be required in all jurisdictions) or from a processor that is certified by a shellfish control authority;

AND

• All finished product shellstock intended for raw consumption must bear a tag that instructs retailers to inform their customers that consuming raw or undercooked shellfish may increase the risk of foodborne illness, especially for individuals with certain medical conditions.

Note: Only the primary processor, the processor that takes possession of the molluscan shellfish from the harvester, needs to apply controls relative to the identification of the harvester, the harvester’s license, or the approval status of the harvest waters.

Establish Monitoring Procedures.

» What Will Be Monitored?

• Information contained on tags on containers of incoming shellstock or on the bill of lading or similar shipping document accompanying bulk shipments of shellstock;

AND

• Information on whether the harvest area is authorized for harvest by a shellfish control authority or information on whether federal harvest waters are closed to harvesting by an agency of the federal government;

OR

• Information contained on labels on containers of incoming shucked molluscan shellfish;

AND

• The harvester’s license, where applicable;

AND

• The raw consumption advisory on tags on containers of finished product shellstock intended for raw consumption or the raw consumption advisory on labels on containers of shucked molluscan shellfish.

» How Will Monitoring Be Done?

• Perform visual checks;

AND

• Ask the shellfish control authority of the state in which your shellstock are harvested whether the harvest area is authorized for harvest.

» How Often Will Monitoring Be Done (Frequency)?

• For checking incoming tags:

° Every container;

OR

• For checking the bill of lading or similar shipping document:

° Every delivery;

OR

• For checking incoming labels:

° At least three containers randomly selected from every lot;

AND

• For checking licenses:

° Every delivery;

AND

• For checking the raw consumption advisory on finished product tags or labels:

° Each container of finished product shellstock intended for raw consumption or at least three containers randomly selected from every lot of shucked molluscan shellfish.

» Who Will Do the Monitoring?

• Any person who has an understanding of the nature of the controls.

Establish Corrective Action Procedures.

Take the following corrective action to a product involved in a critical limit deviation:

• Reject the lot;

OR

• Relabel finished product shellstock intended for raw consumption that does not bear a tag that contains the raw consumption advisory or relabel shucked molluscan shellfish that does not bear a label that contains the raw consumption advisory;

OR

• Reject any incoming tags to be used on finished product shellstock intended for raw consumption that do not contain the raw consumption advisory or reject any incoming labels to be used on shucked molluscan shellfish that do not contain the raw consumption advisory.

AND

Take the following corrective action to regain control over the operation after a critical limit deviation:

• Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that harvesting, tagging, and/or label manufacturing practices have changed;

OR

• Modify labeling practices.

Establish a Recordkeeping System.

For shellstock:

• Receiving record that documents:

° Date of harvest;

AND

° Location of harvest by state and site;

AND

° Quantity and type of shellfish;

AND

° Name of the harvester, name or registration number of the harvester’s vessel, or an identification number issued to the harvester by the shellfish control authority (for shellstock received directly from the harvester only);

AND

° Number and date of expiration of the harvester’s license, where applicable;

AND

° Certification number of the shipper, where applicable;

AND

° For shellstock intended for raw consumption, the presence of the raw consumption advisory, when received from a certified dealer.

For shucked molluscan shellfish:

• Receiving record that documents:

° Date of receipt;

AND

° Quantity and type of shellfish;

AND

° Name and certification number of the packer or repacker;

AND

° Presence of the raw consumption advisory.

Establish Verification Procedures.

• Review monitoring and corrective action records within 1 week of preparation to ensure they are complete and any critical limit deviations that occurred were appropriately addressed.

Lưu ý: các biện pháp kiểm soát sau đây có thể được xem xét bổ sung cho các biện pháp trong “ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ”

Thiết lập các giới hạn tới hạn

– tất cả các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể nguyên vỏ được tiếp nhận từ nhà đánh bắt phải được mang thẻ hàng ghi rõ thời gian và địa điểm đánh bắt (theo tiểu bang và địa điểm), loại và số lượng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, và thông tin về nhà đánh bắt hoặc tàu đánh bắt (tức là, số nhận dạng được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ấn định cho nhà đánh bắt, nếu có thể, hoặc nếu số nhận dạng đó chưa được ấn định, thì phải nêu rõ tên của nhà đánh bắt hoặc tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt). Đối với lô nhuyễn thể nguyên vỏ rời số lượng lớn không được đóng trong thùng, thì chúng phải được gửi kèm theo vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự có cùng thông tin;

Lưu ý: các biện pháp kiểm soát tại nguồn được liệt kê trong các giới hạn tới hạn này được yêu cầu theo 21 CFR 123.28(c).

HOẶC

– tất cả các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể nguyên vỏ được tiếp nhận từ 1 nhà chế biến phải mang thẻ hàng ghi rõ thời gian và địa điểm đánh bắt (theo tiểu bang và địa điểm), loại và số lượng nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, và số chứng nhận của nhà chế biến;

HOẶC

– tất cả các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể tách vỏ phải được dán nhãn có xác định tên, địa chỉ, và số chứng nhận của nhà đóng gói hoặc đóng gói lại sản phẩm;

VÀ

– tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt từ các vùng nước được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép đánh bắt. Đối với các vùng biển của liên bang Hoa Kì, không có nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nào có thể được đánh bắt từ các vùng biển bị cấm đánh bắt bởi 1 cơ quan chính phủ liên bang;

VÀ

– tất cả nhuyễn thể 2 mảnh vỏ phải được đánh bắt từ 1 nhà đánh bắt có giấy phép theo yêu cầu (lưu ý rằng có thể không cần phải cấp phép ở tất cả các khu vực pháp lí) hoặc từ 1 nhà chế biến được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ chứng nhận

VÀ

– tất cả thành phẩm nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ cho ăn sống phải được mang thẻ hàng hướng dẫn các nhà bán lẻ thông báo cho khách hàng của họ rằng việc ăn sống hoặc không nấu chín nhuyễn thể có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua thực phẩm, đặc biệt đối với những người có các vấn đề nhất định về sức khỏe.

Lưu ý: chỉ người xử lí ban đầu và nhà chế biến tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ từ nhà đánh bắt, mới cần áp dụng các biện pháp kiểm soát liên quan đến việc xác định nhà đánh bắt, giấy cấp phép của nhà đánh bắt, hoặc tình trạng phê duyệt của vùng nước đánh bắt.

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

– thông tin ghi trên các thẻ hàng gắn trên các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể nguyên vỏ được nhập về hoặc trên vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự đi kèm với các lô hàng rời số lượng lớn;

VÀ

– thông tin về khu vực đánh bắt có được cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ cho phép đánh bắt hay không  hoặc thông tin về vùng biển đánh bắt liên bang có bị cơ quan chính phủ ngăn cấm đánh bắt hay không;

HOẶC

– thông tin ghi trên nhãn của các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể tách vỏ được tiếp nhận;

VÀ

– giấy phép của nhà đánh bắt, nếu thích hợp

VÀ

– hướng dẫn ghi trên thẻ hàng về việc ăn sống trên các dụng cụ chứa đựng thành phẩm nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ cho ăn sống hoặc hướng dẫn ghi trên nhãn về việc ăn sống trên các dụng cụ chứa đựng nhuyễn thể tách vỏ.

Giám sát như thế nào ?

– quan sát trực quan

VÀ

– hỏi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ở tiểu bang nơi mà bạn đánh bắt nhuyễn thể nguyên vỏ về việc cho phép đánh bắt tại khu vực.

Tần suất giám sát ?

– mỗi lần kiểm tra thẻ hàng được đưa đến

+ tất cả dụng cụ chứa đựng

HOẶC

– mỗi lần kiểm tra vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự

+ mỗi lần giao hàng

HOẶC

– mỗi lần kiểm tra nhãn được đưa đến

+ ít nhất 3 dụng cụ chứa đựng được chọn ngẫu nhiên từ mỗi lô

VÀ

– mỗi lần kiểm tra giấy phép

+ mỗi lần giao hàng

VÀ

– mỗi lần kiểm tra hướng dẫn về việc ăn sống trên thẻ hàng hoặc nhãn của thành phẩm

+ 1 dụng cụ chứa đựng thành phẩm nguyên vỏ phục vụ ăn sống hoặc ít nhất 3 dụng cụ chứa đựng được chọn ngẫu nhiên từ mỗi lô của nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã được tách vỏ.

Ai thực hiện giám sát ?

– bất kì người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Các hành động khắc phục được thực hiện sau đây nhằm khắc phục các sai lệch so với giới hạn tới hạn:

– từ chối tiếp nhận

HOẶC

– dán nhãn lại cho sản phẩm nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ ăn sống không có thẻ hàng chỉ rõ hướng dẫn trên các dụng chứa đựng hoặc dán nhãn lại sản phẩm nhuyễn thể đã tách vỏ không có nhãn chứa thông tin về việc ăn sống

HOẶC

– từ chối tiếp nhận bất kì lô thẻ hàng nào được sử dụng cho thành phẩm nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ ăn sống không có chỉ rõ thông tin hướng dẫn về việc ăn sống hoặc từ chối tiếp nhận bất kì lô nhãn nào được sử dụng cho thành phẩm nhuyễn thể tách vỏ không có chỉ rõ thông tin hướng dẫn về việc ăn sống

VÀ

Thực hiện các hành động khắc phục sau đây để giành lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn:

– ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

HOẶC

– sửa đổi thực hành ghi nhãn

Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

Đối với nhuyễn thể nguyên vỏ:

– hồ sơ ghi lại quá trình tiếp nhận:

+ ngày đánh bắt

VÀ

– Vị trí đánh bắt theo tiểu bang và địa điểm

VÀ

– số lượng và loại nhuyễn thể

VÀ

– tên của nhà đánh bắt, tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt, hoặc số chứng nhận của nhà đánh bắt được cấp bởi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ (đối với trường hợp tiếp nhận nhuyễn thể nguyên vỏ trực tiếp từ nhà đánh bắt)

VÀ

– số và ngày hết hiệu lực của chứng nhận của nhà đánh bắt, nếu có thể

VÀ

– số chứng nhận của người vận chuyển, nếu có thể

VÀ

– đối với nhuyễn thể nguyên vỏ phục vụ ăn sống, tài liệu thể hiện thông tin hướng dẫn về việc ăn sống, khi tiếp nhận từ 1 nhà buôn được chứng nhận

Đối với nhuyễn thể tách vỏ:

– hồ sơ ghi lại quá trình tiếp nhận:

+ ngày đánh bắt

VÀ

– số lượng và loại nhuyễn thể

VÀ

– tên và số chứng nhận của nhà đóng gói hoặc đóng gói lại

VÀ

– tài liệu thể hiện thông tin hướng dẫn về việc ăn sống

Thiết lập các quy trình thẩm tra

– Xem xét hồ sơ giám sát và hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo rằng chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch so với giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp.

This table is an example of a portion of a HACCP plan using “Control Strategy Example 1 – Source Control.” This example illustrates how a primary processor (processor that takes possession of the oysters from the harvester) of shellstock oysters, that is, the shellstock shipper, can control pathogens from the harvest area. It is provided for illustrative purposes only. This control strategy should be considered in addition to “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control.” Pathogens from the harvest area may be only one of several significant hazards for this product. Refer to Tables 3-3 and 3-4 (Chapter 3) for other potential hazards (e.g., natural toxins, environmental chemical contaminants and pesticides, and pathogens during processing).

Example Only

See Text for Full Recommendations

CONTROL

POINT

HAZARD(S)

EACH PREVENTIVE

MEASURE

shellstock

from the harvest area

checks

employee

Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that tagging practices have changed

record

Ask the shellfish control authority of the state in which the shellstock are harvested whether the area is authorized for harvest

checks

employee

Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that harvesting practices have changed

record

checks

delivery

employee

Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that the harvester has secured a license

record

Bảng này là 1 ví dụ về 1 phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn”. Ví dụ này minh họa cách người xử lí ban đầu (người xử lí tiếp nhận hàu từ nhà đánh bắt) của hàu sống nguyên vỏ, nghĩa là người giao nhuyễn thể nguyên vỏ, có thể kiểm soát mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Chiến lược kiểm soát này nên được xem xét bổ sung cho “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ”. Các mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt có thể chỉ là 1 trong số các mối nguy đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo bảng 3-3 và 3-4 (chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, độc tố tự nhiên, ô nhiễm hóa chất môi trường và thuốc trừ sâu, và các mầm bệnh trong quá trình chế biến).

Chỉ mang tính minh họa

Xem văn bản để biết các khuyến nghị đầy đủ

Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

Hỏi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ ở tiểu bang nơi mà bạn đánh bắt nhuyễn thể nguyên vỏ về việc cho phép đánh bắt tại khu vực

Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

Note: The following controls should be considered in addition to those in “Control Strategy Example 1 – Source Control.”

Set Critical Limits.

• When controls for neither V. vulnificus nor V. parahaemolyticus are needed:

° For AMMAT of less than 66°F (less than 19°C): 36 hours;

OR

° For AMMAT of 66 to 80°F (19 to 27°C): 24 hours;

OR

° For AMMAT of greater than 80°F (greater

than 27°C): 20 hours;

Note: AMMAT is determined by the shellfish control authority.

OR

• When controls for V. vulnificus are needed:

° For AMMWT of less than 65°F (less than 18°C): 36 hours;

OR

° For AMMWT of 65 to 74°F (18 to 23°C): 14 hours;

OR

° For AMMWT of greater than 74 to 84°F (greater than 23 to 29°C): 12 hours;

OR

° For AMMWT of greater than 84°F (greater than 29°C): 10 hours;

Note: AMMWT is determined by the shellfish control authority. The shellfish control authority may implement time to temperature controls that are more stringent than those described here. Processors should

consult with their shellfish control authority for current requirements.

OR

When controls for V. parahaemolyticus are

needed:

• For AMMAT of less than 66°F (less than

19°C): 36 hours;

OR

° For AMMAT of 66 to 80°F (19 to 27°C): 12 hours;

OR

° For AMMAT of greater than 80°F (greater

than 27°C): 10 hours.

Note: AMMAT is determined by the shellfish control authority. The shellfish control authority may implement time to temperature controls that are more stringent than those described here. Processors should consult with their shellfish control authority for current requirements.

Note: Only the primary processor, the processor that takes possession of the molluscan shellfish from the harvester, should apply controls for the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration.

Establish Monitoring Procedures.

» What Will Be Monitored?

• The time shellfish was exposed to air (i.e., by harvest or receding tide);

AND

• The time shellstock was placed under refrigeration;

» How Will Monitoring Be Done?

• For the time from exposure to air (i.e., by harvest or receding tide) to refrigeration:

° Obtain information from the shellfish control authority;

OR

° Check the harvester’s log or tags;

OR

° Note the time of departure from and return to dock;

OR

° Ask the harvester.

» How Often Will Monitoring Be Done (Frequency)?

• Every delivery.

» Who Will Do the Monitoring?

• Any person who has an understanding of the nature of the controls may perform the monitoring.

Establish Corrective Action Procedures.

Take the following corrective action to a product involved in a critical limit deviation:

• Reject lots that do not meet the critical limit;

OR

• Subject the shellstock to a cooking, pasteurization, retorting, or other process that reduces pathogens of public health concern to acceptable levels. See Chapters 16 and 17 and LACF Regulation (21 CFR 113) for further guidance;

OR

• Destroy the product;

OR

• Divert the product to a non-food use.

AND

Take the following corrective action to regain control over the operation after a critical limit deviation:

• Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that harvesting practices have changed.

Establish a Recordkeeping System.

• Receiving record that documents:

° Time shellstock is exposed to air (i.e., by harvest or receding tide);

AND

° Time shellstock was placed under refrigeration;

AND

° AMMWT.

Establish Verification Procedures.

• Review monitoring and corrective action records within 1 week of preparation to ensure they are complete and any critical limit deviations that occurred were appropriately addressed.

Lưu ý: các biện pháp kiểm soát sau đây có thể được xem xét bổ sung cho các biện pháp trong “ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn”

Thiết lập các giới hạn tới hạn

– khi không cần kiểm soát cả V. vulnificus và V. parahaemolyticus:

+ nếu AMMAT < 66°F (< 19°C): 36 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT từ 66°F đến 80°F (19°C đến  27°C): 24 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT > 80°F (> 27°C): 20 giờ

Lưu ý: AMMAT được xác định bởi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

HOẶC

– khi cần kiểm soát V. vulnificus:

+ nếu AMMAT < 65°F (< 18°C): 36 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT từ 65°F đến 74°F (18°C đến  23°C): 14 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT từ trên 74°F đến 84°F (trên 23°C đến  29°C): 12 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT > 84°F (> 29°C): 10 giờ

Lưu ý: AMMAT được xác định bởi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có thể thực hiện các biện pháp kiểm soát thời gian đến nhiệt độ nghiêm ngặt hơn những gì được mô tả ở đây. Nhà chế biến nên tham khảo ý kiến của cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ về các yêu cầu hiện hành.

HOẶC

– khi cần kiểm soát V. parahaemolyticus:

+ nếu AMMAT < 66°F (< 19°C): 36 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT từ 66°F đến 80°F (19°C đến  27°C): 12 giờ

HOẶC

+ nếu AMMAT > 80°F (> 27°C): 10 giờ

Lưu ý: AMMAT được xác định bởi cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ có thể thực hiện các biện pháp kiểm soát thời gian đến nhiệt độ nghiêm ngặt hơn những gì được mô tả ở đây. Nhà chế biến nên tham khảo ý kiến của cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ về các yêu cầu hiện hành.

Lưu ý: chỉ người xử lí ban đầu và nhà chế biến tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ từ nhà đánh bắt, mới cần áp dụng các biện pháp kiểm soát liên quan đến việc xác định nhà đánh bắt, giấy cấp phép của nhà đánh bắt, hoặc tình trạng phê duyệt của vùng nước đánh bắt.

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

– thời gian nhuyễn thể tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt hoặc thủy triều rút)

VÀ

– thời gian nhuyễn thể nguyên vỏ được bảo quản lạnh

Giám sát như thế nào ?

– đối với thời gian tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh:

+ tham khảo thông tin từ cơ quan quản lí về kiểm soát nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

HOẶC

+ kiểm tra đồng hồ của nhà đánh bắt hoặc thẻ hàng

HOẶC

+ ghi lại thời gian từ lúc khởi hành đến lúc quay về bến tàu

HOẶC

+ hỏi nhà đánh bắt

Tần suất giám sát ?

– mỗi lần nhận hàng

Ai thực hiện giám sát ?

– bất kì người nào có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát đều có thể thực hiện giám sát

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Các hành động khắc phục được thực hiện sau đây nhằm khắc phục các sai lệch so với giới hạn tới hạn:

– từ chối tiếp nhận nếu lô hàng không đáp ứng được giới hạn tới hạn

HOẶC

– đưa nhuyễn thể nguyên vỏ đi nấu chín, thanh trùng, hấp cao áp, hoặc các quy trình khác để làm giảm các mầm bệnh có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng xuống mức có thể chấp nhận được. Xem chương 16 và 17 và quy định LACF (21 CFR 113) để được hướng dẫn thêm;

HOẶC

– tiêu hủy sản phẩm

HOẶC

– chuyển sang mục đích phi thực phẩm

VÀ

Thực hiện các hành động khắc phục sau đây để giành lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn:

– ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

Thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ

– hồ sơ ghi lại quá trình tiếp nhận:

+ thời gian nhuyễn thể nguyên vỏ tiếp xúc với không khí (tức là từ khi đánh bắt hoặc thủy triều rút)

VÀ

+ thời gian nhuyễn thể nguyên vỏ được bảo quản lạnh

VÀ

+ AMMWT

Thiết lập các quy trình thẩm tra

– Xem xét hồ sơ giám sát và hồ sơ hành động khắc phục trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo rằng chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch so với giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp.

This table is an example of a portion of a HACCP plan using “Control Strategy Example 2 – Shellstock Temperature Control.” This example illustrates how a primary processor (one that takes possession of the oysters from the harvester) of shellstock oysters, that is, the shellstock shipper, can control the pathogen from the harvest area, V. vulnificus. It is provided for illustrative purposes only. This control strategy should be considered in addition to “Control Strategy Example 1 – Source Control.” Pathogens from the harvest area may be only one of several significant hazards for this product. Refer to Tables 3-3 and 3-4 (Chapter 3) for other potential hazards (e.g., natural toxins, environmental chemical contaminants and pesticides, and pathogens during processing).

Example Only

See Text for Full Recommendations

CONTROL

POINT

HAZARD(S)

EACH PREVENTIVE

MEASURE

shellstock

the harvest area

– AMMWT < 65°F: 36 hours

– AMMWT 65 to 74°F: 14 hours

– AMMWT >74 to 84°F: 12 hours;

– AMMWT >84ºF: 10 hours

delivery

employee

Discontinue use of the supplier until evidence is obtained that harvesting practices have changed

record

monitoring and corrective

action records within 1 week of

preparation

delivery

employee

 Bảng này là 1 ví dụ về 1 phần của kế hoạch HACCP sử dụng “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 2 – kiểm soát nhiệt độ của nhuyễn thể nguyên vỏ”. Ví dụ này minh họa cách người xử lí ban đầu (người xử lí tiếp nhận hàu từ nhà đánh bắt) của hàu sống nguyên vỏ, nghĩa là người giao nhuyễn thể nguyên vỏ, có thể kiểm soát mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt, V. vulnificus. Nó chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa. Chiến lược kiểm soát này nên được xem xét bổ sung cho “Ví dụ về chiến lược kiểm soát 1 – kiểm soát tại nguồn”. Các mầm bệnh có nguồn gốc từ khu vực đánh bắt có thể chỉ là 1 trong số các mối nguy đáng kể đối với sản phẩm này. Tham khảo bảng 3-3 và 3-4 (chương 3) đối với các mối nguy tiềm ẩn khác (ví dụ, độc tố tự nhiên, ô nhiễm hóa chất môi trường và thuốc trừ sâu, và các mầm bệnh trong quá trình chế biến).

Example Only

See Text for Full Recommendations

– AMMWT < 65°F: 36 giờ

– AMMWT 65 to 74°F: 14 giờ

– AMMWT >74 to 84°F: 12 giờ;

– AMMWT >84ºF: 10 giờ

Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có được bằng chứng chứng minh rằng các hoạt động đánh bắt, gắn thẻ, và/ hoặc nhãn sản xuất đã được thay đổi

We have placed the following references on display in the Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. You may see them at that location between 9 a.m. and 4 p.m., Monday through Friday. As of March 29, 2011, FDA had verified the Web site address for the references it makes available as hyperlinks from the Internet copy of this guidance, but FDA is not responsible for any subsequent changes to NonFDA Web site references after March 29, 2011.

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ ngày 29 tháng 3 năm 2011, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau ngày 29 tháng 3 năm 2011.